수젠텍[253840]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트에 대한 성능 재평가 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 28일 밝혔다. FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해서다.
수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgM/IgG'는 미국 내 성능 평가 결과 민감도 100%, 특이도 99%로 나타나, 한국에서의 임상(민감도 94%, 특이도 98%) 결과보다 더 우수한 평가를 받았다고 회사 측은 강조했다.
수젠텍은 미국국립암연구소(NCI)가 수행한 항체진단키트 성능실험에서 오차가 크게 발생해 재검사를 신청했고, 해당 결과를 FDA에 제출해 NCI 평가를 다시 받기로 했다고 설명했다.
FDA 승인을 얻으려면 반드시 NCI의 관문을 통과해야 한다.
