정부가 첨단재생의료 분야의 첫 '고위험 임상연구'로 서울대병원의 소아백혈병 환자 치료제 연구 계획을 승인했다.

 보건복지부와 식품의약품안전처는 올해 4월 서울대병원이 신청한 임상연구 계획이 지난해 9월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법령' 시행 이후 첫 번째 관련 연구로 최종 승인됐다고 8일 밝혔다.

 이번 연구는 첨단재생바이오법상 '사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구'(고위험 임상연구)에 속하는 것으로, 기존에 시행 중인 치료와는 다른 신기술로 희귀 난치 질환을 치료하는 것이 목적이다.

 다만 신기술 도입에 따른 위험도가 높은 만큼, 안전성과 유효성에 대한 심사를 강화하기 위해 식약처와 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 7개월여 동안 연구 계획을 검증해 이날 최종 승인했다.

 이번 연구는 소아 백혈병의 80%가량을 차지하는 급성림프모구백혈병을 대상으로 한다.

 소아 백혈병 환자의 경우, 과도하게 빠른 속도로 증식하는 암세포를 공격하는 원리를 활용한 항암화학요법을 받아왔으나, 재발성·불응성 환자는 이러한 항암 치료를 받아도 백혈병 세포가 감소하지 않는다는 한계를 보였다.

 이번 연구를 통해 암세포를 표적으로 해 체내 정상 세포를 최대한 손상하지 않으면서도 치료 효과를 높이는 치료법이 개발될 것으로 기대된다.

 김영학 복지부 재생의료정책과장은 "이번 고위험 임상연구 1호 승인 이후 다양한 희귀난치질환에 대한 임상연구를 통해 희귀난치질환자들의 치료 기회를 늘리고, 더 많은 환자에게 제공될 수 있는 치료제가 개발되기를 기대한다"고 밝혔다.