의료 인공지능(AI) 기업 라이프시맨틱스[347700]는 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 설루션 '캐노피엠디 BPAI'(canofy MD BPAI)의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관한 AI 정밀 의료 관련 사업인 '닥터앤서 2.0'을 통해 라이프시맨틱스가 개발한 캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상 데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을 예측해주는 의료 AI다. 아울러 위험도, 관리 적정성 평가 등에 대한 정보를 제공해 의료진이 환자를 관리하고 진료하는 데 도움을 줄 것이라고 회사는 설명했다. 라이프시맨틱스는 지난달에는 피부암 진단 보조 의료 AI 설루션 '캐노피엠디 SCAI'의 품목허가를 신청했으며, 현재 모발 밀도 분석 AI, 전립선암 진단 보조 AI, 심혈관 위험도 평가 소프트웨어(SW)에 대한 임상을 진행 중이다.
국내 연구진이 재생 치료 등에 쓰이는 임상 등급의 고순도 줄기세포를 대량으로 만들 수 있는 기술을 개발했다. 한국생명공학연구원은 줄기세포융합연구센터 손미영 박사팀이 세계 최초로 인간 장(腸) 오르가노이드에서 장 줄기세포를 농축 배양할 수 있는 기술을 개발했다고 7일 밝혔다. 오르가노이드는 줄기세포나 조직공학 기술을 활용해 제작한 인체 장기유사체로, 동물 대체 실험이나 신약 개발, 재생 치료 등에서 활발하게 활용된다. 신체를 구성하는 세포로 분화하는 능력이 있는 줄기세포는 재생, 인공장기, 세포 치료 등에 이용된다. 하지만 생체 내에서 한정된 양으로만 존재할 뿐 아니라 배양이 어렵다. 연구팀은 인간 전분화능 줄기세포를 이용해 만든 3차원 장 오르가노이드에서 고순도의 인간 장 줄기세포 집합체를 대량 배양할 수 있는 기술을 개발했다. 단일 세포 전사체 분석을 통해 장 줄기세포 집합체들이 고농축된 것을 확인, 이를 분리·배양하는데 성공했다. 생산된 장 줄기세포 집합체가 마우스 동물모델의 손상된 장 상피 세포 조직을 재생시키는 것을 확인, 치료제로서 이용 가능성을 높였다. 연구팀은 세포를 공기 중에 노출해 분화를 유도하는 '기체-액체 계면(Air-Liquid Inte
당뇨병 등의 상처 부위 온도 변화 및 열전달 특성 추적으로 치유 과정을 효과적으로 모니터링할 수 있는 무선 시스템이 개발됐다. 한국과학기술원(KAIST)은 전기및전자공학부 권경하 교수팀이 중앙대학교 류한준 교수와 상처 치유 과정을 실시간 추적해 적절한 치료를 할 수 있게 해주는 디지털 헬스케어 기기 기술을 개발했다고 7일 밝혔다. 연구팀은 체내에서 자연 분해가 가능한 생분해성 센서 모듈을 사용해 감염과 관련한 심각한 위험을 초래할 수 있는 상처 부위와 주변의 건강한 피부 사이 온도 차이를 활용한 상처 내 발열 반응을 추적했다. 열 전송 특성을 측정해 피부 표면 근처 수분 변화를 관찰, 상처 조직 형성 과정을 파악할 수 있는 기반으로 활용했다. 당뇨병이 있는 쥐를 이용해 상처 치유가 지연되는 과정 실험을 진행, 수집된 데이터가 상처 치유 과정과 흉터 조직 형성을 정확히 추적할 수 있음을 입증했다. 생분해성 재료를 사용한 이 기기는 사용 후 제거할 필요가 없어 상처 부위 내부에서도 모니터링할 수 있다고 연구팀은 설명했다. 권경하 교수는 "상처 부위의 온도와 열전달 특성을 지속적으로 모니터링해 당뇨병 환자의 상처 상태를 더 정확하게 파악하고 맞춤형 치료를 할 수
정밀수술을 위한 확장현실(XR) 기반 로봇 수술 내비게이션 플랫폼 등 최신 기술을 활용한 의료기기들이 정부 지원을 바탕으로 개발됐다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 6일 서울 마포구 YTN미디어홀에서 '2024년 10대 대표과제 성과보고회'를 열고 정부 지원 연구개발(R&D) 사업의 성과를 발표했다. 이 사업단은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동 지원하는 기구다. 사업단은 6년간(2020∼2025년) 총 1조2천억원을 투입해 의료기기 기술개발부터 임상·인허가 및 제품화에 이르는 전 주기를 지원한다. 현재까지 총 437과제에 8천523억원을 지원했다. 올해로 2회째 맞은 성과보고회에는 이 사업을 통해 지원받은 48개 기관의 연구과제 중 우수한 성과를 창출한 10대 과제에 대한 시상과 발표가 이뤄졌다. 올해 선정된 10대 과제에는 로봇 수술 내비게이션 플래폼 외에도 원격 모니터링 이동형 혈액투석 의료기기, 초소형 연속혈당측정기, 심혈관질환의 진단 및 치료를 위한 다중 융합 영상 인공지능(AI) 솔루션이 포함됐다. 다중모드 광영상 기반 지능형 디지털 병리기기, 뇌영상-임상 빅데이터 기반 AI 뇌경색 진
국내 보툴리눔 톡신 업계가 해외 시장에 속속 도전장을 내밀고 있다. 좁은 국내시장을 넘어 7년 뒤 지금의 두 배가 넘는 14조원 규모에 달할 것으로 전망되는 세계 시장의 점유율을 미리 올려놓기 위해서다. 일부 기업은 벌써 해외 매출 비중이 전체 매출의 절반을 넘어섰다. 휴젤은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보) 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 이 회사는 2021년 처음 FDA에 허가를 신청한 이후 자료 보완과 재신청을 반복하다, 약 3년 만에 미국 시장에 진입할 수 있는 티켓을 획득했다. 특히 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업 가운데 최초로 세계 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출하게 됐다. 이를 포함해 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득한 보툴렉스의 전체 매출 중 해외 비중은 이미 절반을 넘어섰다. 휴젤 관계자는 "미국 시장 출시를 기점으로 앞으로 해외 매출 비중이 더욱 확대될 예정"이라고 말했다. 미국과 유럽 시장에 이미 진출한 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제
"인공지능(AI)이 폐 결절이 존재할 가능성과 위치를 표시해줍니다" 지난 26일 찾은 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024) 행사장. 의료 AI 기업 루닛 관계자는 흉부 엑스레이 AI 영상분석 설루션 '루닛 인사이트 CXR'에 대해 이같이 말했다. 루닛 관계자가 공개한 흉부 엑스레이 화면에는 특정 영역에 초록색과 노란색의 동그란 표시가 돼 있었다. 폐 결절 등 10개 병변의 존재 가능성을 수치에 따라 색깔로 나타낸 것이었다. 초록색에 가까울수록 병변 존재 가능성이 작고, 노란색을 거쳐 빨간색으로 바뀔수록 가능성이 높은 것을 의미했다. 일반적으로 폐 결절은 폐에 생기는 혹 중에서 3㎝보다 크기가 작은 것을 말하는데, 3㎝보다 크면 종양이라고 부른다. 색깔로 표시된 부분 위에는 폐 결절 가능성이 숫자 0∼99로 도출됐다. 루닛 관계자는 엑스레이 화면에 대해 "폐 결절이 곧 암을 의미하는 것은 아니지만 의료진의 판단에 따라 폐암이 의심될 경우, 추가 검사 대상이 될 수 있는 환자"라고 설명했다. AI 분석 결과는 병원 의료영상저장 전송시스템(PACS)에 전송돼 의료진이 엑스레이 원본 영상과 비교하고, 최종 판독문을 작성하는 데 활용한다고 루닛
바이오 센서 기업 아이센스는 자사의 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'가 유럽연합(EU) 'MDR CE 인증'을 획득했다고 29일 밝혔다. MDR CE 인증은 EU가 의료기기 성능과 품질심사 기준을 강화해 법제화한 규정으로, 유럽 판매를 위해선 필수적이다. 케어센스 에어는 센서에서 측정한 혈당값을 스마트폰 앱에서 확인할 수 있는 연속혈당측정기로, 이 기기를 활용하면 당뇨병 환자들이 손끝에서 채혈할 필요 없이 혈당을 실시간으로 확인할 수 있다. 아이센스는 국내에서도 해당 제품을 허가받아 판매하고 있다. 남학현 아이센스 대표이사는 "이번 품목허가를 통해 케어센스 에어의 유럽 등 해외 진출을 본격적으로 진행할 것"이라고 말했다.
외과적 수술 없이 뇌파 형태의 초음파 자극만으로 뇌신경을 조절하는 방법이 새롭게 제안됐다. 기초과학연구원(IBS)은 인지 및 사회성 연구단 박주민 연구위원(UST-IBS 스쿨 교수) 연구팀이 뇌파를 모사한 두 가지 패턴의 초음파 자극으로 뇌신경을 조절하는 기술을 개발했다고 27일 밝혔다. 연구팀은 뇌 심부까지 정밀 자극이 가능한 초음파 특성에 더해 실제 뇌파 형태를 모사한 새로운 저강도 초음파 방식을 적용했다. 이를 통해 뇌의 기능 변화를 강화와 억제, 두 방향 어느 쪽으로도 가능하게 하는 두 가지 패턴의 조절 기술을 개발했다. 이 기술은 동일한 초음파 에너지의 패턴을 뇌 기능에 맞춰 연속적인 자극을 주는 연속형 자극 패턴과 일정 간격마다 반복적으로 자극을 주는 간헐적 패턴을 달리 적용해 뇌 기능을 조절할 수 있다고 연구팀은 설명했다. 연구팀이 두 가지 패턴의 초음파 자극을 실험동물 모델에 적용한 결과, 간헐적 패턴의 초음파를 적용하면 뇌 특정 영역에 대한 장기적인 흥분 효과가 유도됐다. 반대로, 연속형 자극 패턴을 적용하면 장기적인 억제 효과가 유도되는 것을 확인했다. 추가로 진행한 생쥐 행동 실험에서 연구팀은 간헐적 뇌파 모사 패턴의 초음파 자극으로 생쥐
인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제 방안과 미래 전망을 논의하는 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄' (AIRIS 2024)이 26일 서울 중구 신라호텔에서 개막했다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약청(FDA)이 공동 개최하는 이번 행사는 29일까지 20여 개 국가 의료제품 규제 기관, 국제기구, 업계, 학계 전문가 등 300여 명이 참가한다. 오유경 식약처장은 개회사에서 "세계적으로 AI 분야의 의약품, 의료기기 미래에 있어 하나의 도전적 과제는 규제 기관 간 국제 협력"이라며 "최근 2년을 돌아보면 매달, 그리고 때로는 몇 주 간격으로 새로운 AI 기술이 발전하고 있다"고 말했다. 그러면서 "전 세계적으로 환자 삶의 질을 높이는 데 AI를 활용한 안전하고 효과적인 제품들이 신속하게 다가가도록 이번 심포지엄이 새로운 규제의 틀을 논의하는 글로벌 플랫폼으로 지속 발전하길 기대한다"고 말했다. 로버트 칼리프 FDA 청장은 영상 개회사에서 "AI 기술 개발이 진전되고 있지만 아직 진정한 규제 조화를 이룰 준비는 안 돼 있다"며 "빠르게 발전하는 이 분야에서 기대치를 일치시키고 조화로운 표준을 수립하는 동시에 국내에서도 표준을 지속적으로 이행하는 것이 모든 규