삼성바이오에피스는 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다.

 미국 MSD가 개발한 면역 항암제 키트루다는 지난해 세계 매출이 317억 달러(약 45조원)에 달한 블록버스터 의약품이다.

 키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다.

 삼성바이오에피스는 "국내 키트루다 바이오시밀러 중 SB27이 품목 허가 절차에 가장 먼저 진입하게 됐다"며 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증에 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 질환이 포함됐다고 전했다.

 삼성바이오에피스는 2024년부터 4개국 163명 환자를 대상으로 임상 1상을 실시했고, 14개국 555명 환자를 상대로 임상 3상을 진행한 바 있다.

 이를 통해 SB27과 키트루다의 동등성 등을 확인했다고 회사가 설명했다.

 삼성바이오에피스 임상의학본부장인 신동훈 부사장은 "품목 허가 심사 과정에서 SB27의 연구개발(R&D) 결과를 충실히 설명하겠다"며 국내에서 면역 항암제의 치료 선택지가 확대될 수 있도록 노력하겠다고 말했다.