페니트리움바이오, 신약 후보물질 미국 임상 2a상 승인

고형암 환자 대상 기존 항암제 병용해 유효성·안전성 검증

 페니트리움바이오사이언스는 신약 후보물질 '페니트리움'의 미국 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 4일 밝혔다.

 이번 임상은 표준 치료에 반응이 저하된 고형암 환자를 대상으로 기존 항암제와 페니트리움을 병용 투여해 유효성과 안전성을 검증하는 방식으로 진행된다.

 페니트리움은 암 조직 주변의 경직된 세포외기질(ECM)을 연화해 암 미세환경의 구조적 장벽을 완화하고, 기존 항암제가 암 조직 내부로 더 효과적으로 침투할 수 있게 돕는 기전을 기반으로 개발됐다.

 페니트리움바이오 관계자는 "가짜 내성 극복 전략이 미국 환자를 대상으로 임상적 검증 단계에 들어서게 됐다"며 "다기관 임상을 통해 객관적 유효성 데이터를 확보하고, 암 치료의 실질적 대안을 제시할 것"이라고 말했다.


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셀트리온, 두드러기약 '옴리클로' 미국 출시…처방집 등재
셀트리온은 만성 자발성 두드러기, 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 미국에서 출시했다고 6일 밝혔다. 옴리클로는 미국 시장에 처음 진입한 오말리주맙 바이오시밀러로, 도매가가 오리지널 제품 대비 약 15% 낮다고 셀트리온이 전했다. 출시 용량은 75㎎, 150㎎, 300㎎ 등 세 가지다. 옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다. 대상 적응증은 오리지널 의약품과 같은 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기 등이다. 옴리클로는 상호 교환성 지위를 획득해 관련 규정과 보험 정책 등 요건을 충족할 경우 오리지널 제품과 대체가 가능하다고 셀트리온이 설명했다. 회사는 옴리클로의 미국 시장 조기 안착을 위해 이 제품을 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 옵텀의 사보험 처방집에 선호 의약품으로 등재했다. 셀트리온 관계자는 "미국의 다른 대형 PBM와도 등재 협상을 진행하고 있다"며 "옴리클로 처방 확대를 위해 의료진, 보험사, 유통 채널 대상 마케팅을 본격적으로 전개할 것"이라고 말했다. 이어 "유럽에서 확인한 빠른 시장 침투 성과를 미국에서도 이어갈 것"이라고 덧붙였다. 옴리클로는 스페인에서

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