식품의약품안전처는 오·남용이 우려되는 신종 물질인 '부토니타젠'(Butonitazene)을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 26일 밝혔다. 식약처에 따르면 부토니타젠은 마약류관리법에 따른 마약인 '프로토니타젠'(Protonitazene)과 유사한 구조여서, 의존성 우려가 있을 뿐 아니라 호흡 억제 등 신체·정신적 위해를 줄 수 있다. 특히 동물실험에서 이 물질은 펜타닐보다 약하지만, 모르핀보다는 강한 효과를 나타내 남용 가능성이 있으며 졸음, 구토 등 복용 후 증상은 전형적인 아편 유사체와 같다고 식약처는 부연했다. 다만 아직 국내 반입·유통 사례는 확인된 바 없다. 임시마약류로 지정 예고되면서 이 물질은 이날부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 지정 공고 이후부터는 1군 임시마약류를 재배·추출·수출입·제조 또는 매매·매매알선·수수하거나, 그럴 목적으로 소지·소유하면 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 식약처는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 임시마약류로 지정하고 있다.
한국과학기술원(KAIST) 연구팀이 신약 개발이나 재료과학과 같은 분야에서 원하는 화학 특성 조건을 갖는 물질을 발굴할 수 있는 인공지능(AI) 기술을 개발했다. KAIST는 김재철AI대학원 예종철 교수 연구팀이 분자 데이터에 다중 모달리티 학습(multi-modal learning) 기술을 도입해, 분자 구조와 그 생화학적 특성을 동시에 생성하고 예측해 다양한 화학적 과제에 광범위하게 활용할 수 있는 AI 기술을 처음으로 개발했다고 25일 밝혔다. 연구팀은 화학 특성값의 집합 자체를, 분자를 표현하는 데이터 형식으로 간주해 분자 구조 표현식과 함께 둘 사이의 상관관계를 아울러 학습하는 AI 학습 모델을 제안했다. 유용한 분자 표현식 학습에 컴퓨터 비전 분야에서 주로 연구된 다중 모달리티 학습 기법을 도입해 다른 형식의 두 데이터를 통합하는 방식이다. 이를 통해 바라는 화합물의 성질을 만족하는 새로운 화합물의 구조를 생성하거나 주어진 화합물의 성질을 예측하는 생성 및 성질 특성이 동시에 가능한 모델을 개발했다. 연구팀이 제안한 모델은 50가지 이상 동시에 주어지는 특성 입력값을 따르는 분자 구조를 예측하는 등 분자 구조와 특성 모두의 이해를 요구하는 과제를
셀트리온이 피하주사 제형(SC) 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)를 미국 전역에 출시했다고 밝혔다. 짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 투여가 가능한 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품으로, 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약으로 허가받았다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자에게 사용할 수 있다. 짐펜트라의 도매가격은 2회 투여분, 4주 기준으로 약 6천181 달러(약 823만원)로 정해졌다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 짐펜트라를 현지 시장에 직접 판매할 예정이며, 올해 2분기 안에 미국의 대형 처방약 급여관리회사(PBM)의 선호 의약품 목록에 이름을 올릴 수 있도록 협상을 진행 중이다. 회사는 출시 2년 차인 2025년에는 해당 질환자 처방률 10% 이상을 달성해 연간 1조원 이상의 매출을 낼 것으로 기대했다. 셀트리온 미국 법인의 토마스 누스비켈 최고상업책임자(CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 확실하게 자리매김한 치료제"라며 "치료
대웅제약이 건강기능식품 브랜드 '닥터베어'(Dr.Bear+)를 출범했다고 밝혔다. 대웅제약은 '엄선한 프리미엄 원료로 대웅제약이 설계해 믿을 수 있는 건강기능식품'이라는 모토로, 건강기능식품 제품군 카테고리를 넓히고 경쟁력을 갖춰나가기 위해 브랜드를 만들었다고 밝혔다. 명칭은 곰을 뜻하는 영어 단어 'BEAR'에다 기본에 충실한 제품(Basic), 전문 연구원이 직접 검증 완료(Expert), 자신 없는 제품의 거부(Against), 합리적 가격 제공(Reasonable)이라는 고객과의 4가지 약속을 담아 정했다고 설명했다. 제품군은 우선 닥터베어 EX와 닥터베어 RX 두 가지로 구성했다. 닥터베어 EX는 곰돌이 젤리 모양의 멀티비타민 구미 등 1만원대 '가성비' 라인이고, 닥터베어 RX는 '다이어트유산균&혈당케어'와 '리포좀 글루타치온 맥스' 등 프리미엄 기능성 라인이라고 대웅제약은 전했다. 대웅제약 관계자는 "소비자 수요를 적극 반영해 추가 라인업을 지속 보강, 닥터베어를 대웅제약의 대표 건강기능식품 브랜드로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.
정부의 의대 정원 증원 방침에 반발한 전공의 이탈이 장기화하자 제약업계에서는 원내 처방 의약품 매출 하락, 임상 시험 환자 모집 감소 등 관련 여파에 촉각을 곤두세우고 있다. 제약업계에 따르면 전공의 파업으로 환자 진료·수술 건수가 줄어들며 항생제·수액제·주사제 등 원내 의약품 매출에 일부 영향이 나타나고 있다. 이에 따라 종합병원을 대상으로 진행하던 의약품 영업·마케팅 전략을 상대적으로 규모가 작은 병원으로 전환하려는 움직임도 보인다. 전문의약품이 매출 대부분을 차지하는 한 제약사 관계자는 "수술 환자가 줄어들다 보니 수액 등 원내 의약품 매출에 영향이 있는 건 사실"이라며 "당장 큰 타격은 없지만 장기화하면 2분기께 타격이 있을 수 있어 사태가 빨리 끝나길 바란다"고 말했다. 이어 "종합병원에 있던 환자가 클리닉(병상 30개 미만 의원)이나 일반 병원으로 전환하는 사례가 점점 많아지는 만큼 해당 분야로 영업 전략을 바꿔나가는 것을 검토하는 중"이라고 덧붙였다. 특히 암 검사 등 고위험 질환에 대해 전공의들이 맡아온 역할이 크기 때문에, 전공의 파업으로 관련 환자가 감소할 경우 의약품 매출뿐 아니라 임상 시험 등에도 차질이 발생할 수 있다는 우려도 제기된다
대한약사회는 최근 확대된 비대면 진료로 탈모·여드름 치료제가 국민건강보험 비급여로 많이 처방되고 있다며 이들 의약품의 비대면 처방 제한을 주장했다. 약사회는 비대면 진료 시범사업이 확대된 지난해 12월15일 이후 약 2개월 반 동안 공적처방전달시스템(PPDS)을 통해 접수된 비대면 처방 3천102건에 대해 전화 설문한 결과, 설문에 응답한 1천682건 가운데 급여 처방이 664건(39.5%), 비급여 처방이 1천18건(60.5%)으로 나타났다고 전했다. 특히 비급여 처방 가운데에는 탈모 치료가 649건으로 가장 많았고, 여드름 치료가 260건으로 그다음이었다. 이 두 처방을 합치면 비급여 처방의 89.3%를 차지한 것으로 나타났다. 조사 결과와 관련해 약사회는 탈모와 여드름 치료제 등은 시급성이 덜한데 부작용 우려는 크다면서 이 같은 고위험 비급여 의약품에 대한 비대면 처방 제한을 주장했다. 김대원 대한약사회 부회장은 "비급여로 처방되는 탈모나 여드름 치료제 대부분은 인체 내 호르몬 교란을 일으켜 발기부전, 우울증, 자살 충동의 원인이 되고 가임 여성의 경우 피부접촉만으로도 기형아 발생 위험이 있는 약"이라며 "시급성이 없고 위험성이 큰 약을 비대면 진료를
미국 식품의약청(FDA)이 레즈디프라(Rezdiffra)를 최초의 비알코올성 지방간(NASH) 치료제로 승인했다. 현재 비알코올성 지방간 치료제로 승인된 의약품은 없다. 비알코올성 지방간은 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 지방이 쌓이는 현상으로, 방치하면 간 섬유화, 간경화, 간암으로 이어질 수 있다. 비만, 당뇨병 등이 위험 요인이다. FDA는 갑상선 수용체 작용제인 레즈디프라를 '미충족 의료 수요'(unmet medical need) 규정에 따라 비알코올성 지방간 치료제로 '신속 승인'(accelerated approval) 했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 레즈디프라는 갑상선 수용체를 활성화해 간에 축적된 지방을 줄여준다. 마드리갈(Madrigal) 제약회사가 개발한 레즈디프라는 효과를 확인하기 위한 54개월간의 임상시험이 현재 진행 중이며, FDA는 임상시험 1년 후에 나온 1차 중간평가 결과를 근거로 레즈디프라를 신속 승인했다. 중간 평가에서 레즈디프라 100mg이 투여된 실험군은 24∼36%가 지방간이 용해되고 간의 상처가 더 이상 악화하지 않았다. 대조군에서는 9∼13%만이 이러한 효과가 나타
한미약품이 내달 5일(미국 시간) 미국 샌디에이고에서 개막하는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 모두 10개의 새 연구 결과를 공개한다고 19일 밝혔다. 이는 국내 참여 제약·바이오 기업 중 가장 많은 것이라고 회사는 전했다. 한미약품은 지난해에도 AACR에서 7건의 연구 결과를 발표, 참여 국내 기업 중 가장 많은 연구 결과를 발표한 바 있다. 한미약품은 우선 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적으로 하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과를 7일 발표한다. p53은 대표적인 종양 억제 유전자인데 이 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포가 끊임없이 분열하고 성장하게 돼, 이를 표적으로 하는 치료제 개발이 시도되는 상황이라고 회사는 전했다. 한미약품은 8일에는 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과와 신규 항암 파이프라인(개발 중 신약) '선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제'와 'IRE1α 저해제' 연구 결과 등을 공개한다. 다음날에는 한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대
2형 당뇨병 치료제인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 리라글루티드가 말초동맥 질환의 진행을 억제하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 말초동맥 질환은 주로 팔, 다리 등 신체의 말초 부위로 들어가는 동맥이 좁아지거나 막혀 사지에 혈액이 충분히 공급되지 못해 발생하는 '팔다리 동맥경화'로 팔보다는 주로 다리에 발생한다. 걸을 때 나타나는 다리의 통증, 뻣뻣함, 경련 등 다리 근육의 불편이 겉으로 나타나는 흔한 증상이다. 심근경색, 뇌졸중 위험도 커진다. 이탈리아 캄파니아 대학 의대 내분비·대사질환과의 마리아 마리오리노 교수 연구팀이 당뇨병 환자 55명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 같은 결과가 나왔다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 18일 보도했다. 이들은 2021년 2월에서 2022년 6월 사이에 이 연구를 위해 선발됐다. 평균 연령은 67.5세, 78%가 남성이었다. 연구팀은 이들을 무작위로 두 그룹으로 나누어 27명에게는 리라글루티드를 정맥주사로 투여하고 나머지 28명은 비교를 위한 대조군으로 삼았다. 리라글루티드 그룹은 하루 한 번 0.6mg 피하주사로부터 시작해 매주 용량을 조금씩 올려 1.8m