(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 코로나19 치료제·백신 임상이 12건(치료제 10·백신 2) 진행 중이라고 10일 밝혔다.
지난달 26일 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐고, 5건이 종료됐다.
추가로 승인된 임상은 '카모스타트'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 약물 재창출 시험이다.
크리스탈지노믹스와 대웅제약은 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료에 사용되는 ‘카모스타트’를 이용해 각각 'CG-CAM20'과 'DWJ1248정'을 개발하고 있다.
세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 감염된 마우스(쥐) 모델에서 생존율 개선 효과를 보였다.
종료된 5건의 임상시험은 '렘데시비르' 3건, 하이드록시클로로퀸 성분의 '옥시크린정'과 '칼레트라정' 1건씩이다.
렘데시비르는 임상시험이 완료됐고, 하이드록시클로로퀸 임상은 코로나19의 치료적 유익성이 인정되지 않아 임상이 중단됐다.
백신은 2건 모두 초기 단계인 임상 1상∼2상에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 제넥신의 GX-19이 1/2상 단계다.
현재 식약처에서 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 관련 의약품은 5개다. 모두 국내 개발 치료제로 신약 항체치료제 1개, 약물 재창출 치료제 4개다.
임상시험 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개로 혈장 치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이다. 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
<첨부> 국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(7.10.기준)
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구분 |
연번 |
의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
단계 |
승인일 |
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치료제 |
1 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
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2 |
길리어드사이언스코리아 유한회사 |
렘데시비르 |
중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] |
3상 |
2020-03-02 |
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3 |
서울대학교병원 |
렘데시비르 |
COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-05 |
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4 |
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
칼레트라정, 옥시크로린정 |
경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-20 |
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5 |
강남세브란스병원 |
할록신정 |
SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] |
연구자 임상 |
2020-03-25 |
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6 |
고려대학교 의과대학 부속 구로병원 |
알베스코 흡입제 |
경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 |
연구자 임상 |
2020-03-27 |
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7 |
부광약품(주) |
레보비르캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 |
2상 |
2020-04-14 |
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8 |
경상대학교병원 |
후탄 |
: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial |
연구자 임상 |
2020-04-17 |
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9 |
동아대학교병원 |
페로딜 정 |
COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 |
연구자 임상 |
2020-04-21 |
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10 |
엔지켐 생명과학 |
EC-18 |
신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-12 |
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11 |
신풍제약(주) |
피라맥스정 |
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-05-13 |
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12 |
서울대학교병원 |
바르시티닙 |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 |
연구자 임상 |
2020-05-18 |
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13 |
㈜종근당 |
CKD-314 |
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 |
2상 |
2020-06-17 |
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14 |
크리스탈지노믹스(주) |
CG-CAM20 |
코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 |
2상 |
2020-07-01 |
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15 |
(주)대웅제약 |
DWJ1248정 |
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 [# 코로나19] |
2상 |
2020-07-06 |
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백신 |
1 |
국제백신연구소 |
INO-4800 |
건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-02 |
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2 |
(주)제넥신 |
GX-19 |
건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 |
1/2a상 |
2020-06-11 |
