(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 같은 제조공장에서 같은 성분으로 만든 복제약들을 한 눈에 쉽게 파악할 수 있는 의약품 묶음 정보가 공개된다.

 식품의약품안전처는 제품 이름만 다르게 붙였을 뿐 같은 성분 등 ‘제네릭 의약품 묶음’ 정보를 오는 8월부터 ‘의약품 안전나라’ 홈페이지를 통해 단계적으로 공개한다고 13일 밝혔다.

 이는 제약업계 고질로 꼽히는 복제약 난립을 줄이기 위한 것으로, 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료를 바탕으로 같은 제조시설에서 동일한 제조공정을 거쳐 만들어진 복제약에 대한 정보를 일목요연하게 확인할 수 있다.

 의약품당국은 이런 복제약 난립 문제를 해결하고자 '제네릭의약품 국제 경쟁력 강화 민·관 협의체'를 구성해 관련 제도 손질에 나서고 있다.

 복제약(제네릭 의약품)은 생동성 시험을 수행한 제약사의 이름을 표시하는 방안을 추진하기로 했다.

 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 상황에 따른 것이다.

 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말하는데, 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있다.

 이 때문에 공동·위탁 생동성 시험제도 덕분에 그간 제약사들은 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있었다.

 이에 생동성 시험 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개하는 방안도 추진하기로 했다.

 복제약이 생동성 시험에서 오리지널 의약품과 얼마나 유사했는지, 복제약 시판 후 부작용이 발생한 빈도는 얼마나 되는지 등을 공개하겠다는 것이다.

 위탁 제조하는 복제약의 경우 위·수탁 업체 모두 품질관리를 엄격하게 할 수 있도록 관련 의무를 부여하기로 했다.