(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 내년 7월부터 불법유통 의약품을 구매한 소비자에게 과태료 100만원이 부과되며, 구매 사실을 신고한 사람에게는 포상금이 지급된다.
식품의약품안전처(식약처)는 19일 이런 내용을 포함한 '약사법 시행령'을 개정·공포했다.
불법 구매자에게 과태료가 부과되는 의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제 및 이에 준하는 전문의약품이다. 신고 포상금액은 과태료의 10% 이내에서 정해진다. 식약처는 위해 의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액에 기반해 산정하도록 기준을 정비했다.
기존 과징금 상한은 해당 위반 제조·수입자의 연간 총 생산·수입금액의 5%였으나, 앞으로는 위반 품목 판매금액의 2배까지 징수가 가능하다.
식약처는 또 예전에 행정규칙으로 정했던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 대통령령인 약사법 시행령에 포함시켰다.
아울러 식약처는 이번 시행령에서 백신안전기술지원센터의 업무를 확장하고 '약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련했다.
[표] 약사법 시행령 주요 개정사항 목록(자료: 식품의약품안전처 제공)
| 구분 | 종전 | 개정 |
| 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 | (신설) | ▪불법유통되는 스테로이드·에페드린 주사제 등 의약품 구매자에 대한 과태료 처분기준 마련(100만원) |
| 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 | (신설) | ▪업무 백신세포주 구축·유지, 분양관리 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 ▪운영 센터장은 식약처장이 임명 중앙행정기관 또는 기관·단체 등에 인력 파견 요청 가능 |
| ‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 | (신설) | ▪약의 날 기념행사 실시기간과 유공자 포상 실시근거 등 마련 |
| 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비 | ▪위해의약품 제조·수입시 과징금 부과액 = (1/7200)×연 총 생산·수입액×위반일수 |
▪위해의약품 제조·수입시 과징금 부과액 = 위반품목 판매량×판매가격의 2배 |
| 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정 | ▪중앙약사심의위원회 분과위원회 및 소분과위원회의 근거만 규정 | ▪중앙약사심의위원회 분과위원회 구성 및 각 분야별 심의사항 추가 규정 |
| ▪위원장(식약처 차장)이 심의위원회 사무를 총괄하고, - 위원장 직무 수행 불가시 위원장이 지정한 부위원장이 직무 수행 |
▪공동 위원장(식약처 차장+민간위원)이 심의위원회 사무를 공동 총괄하고, - 모든 위원장이 직무 수행 불가시 위원회가 정한 부위원장이 직무 수행 |
