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식약처, 의약품 표시 간소화로 신속 공급 지원
식품의약품안전처는 의약품 용기에 유효성분의 규격 표시 의무를 완화하는 등 내용을 담은 '약사법 시행령'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고한다고 13일 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시 기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조·수입업체의 부담을 완화하려는 목적이다. 우선 의약품 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. 기존에는 의약품 제조·수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 외 '규격'까지 표시해야 해 유효성분 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시 자재를 바꿔야 하는 어려움이 있었다. 식약처는 기재 사항 표시를 완화해 표시 자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다는 방침이다. 또 원료의약품 등록사항 중 제조 규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경 등록 신청을 해야 하지만, 이 기준을 '10배 초과'로 완화해 그 외의 제조 규모 변경은 보고할 수 있도록 개선했다. 아울러 약사법 개정에 따라 국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안, 의약품 안정공급을 위해 식약처장이 의약품

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"제약·바이오 공시, 알기 쉽게 써라"…금감원, 공시개선 착수
제약·바이오 상장사들이 연구개발 현황이나 기업가치 산정 등을 알릴 때 투자자가 더 쉽게 이해하도록 공시 방식이 개선된다. 금융감독원은 12일 투자자가 제약·바이오 상장사의 핵심 정보를 직관적으로 이해할 수 있도록 공시 표현·정보구조·기재 기준을 개선하기 위한 '제약·바이오 공시 종합개선을 위한 태스크포스(TF)'를 출범했다. 금감원에 따르면 지난달 말 기준 코스닥시장에서 제약·바이오기업의 시가총액 비중은 29.9%(183조2천억원)로, 시총 상위 10개사 중 6개사가 이 업종에 해당했다. 지난해 기준 기업공개(IPO) 시총 비중도 47%(14조6천억원)로 절반에 가까웠다. 이처럼 제약·바이오 업종이 코스닥시장에서 높은 비중과 영향력을 차지함에도 임상시험이나 기술이전 등 핵심 정보의 불확실성과 난해한 표현 등으로 투자자가 관련 공시를 이해하기 어렵다는 지적이 있다. 이 때문에 공시 내용과 실제 결과 간 괴리가 크고 투자자가 위험을 충분히 인지하지 못한 채 의사결정을 내릴 가능성을 키운다는 우려가 나왔다. TF는 앞으로 3개월에 걸쳐 시장과 전문가 의견을 모아 제약·바이오 공시 전반의 개선 과제를 논의할 예정이다. 상장 단계에서는 IPO 증권신고서에서 기업가치

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