휴온스그룹 휴메딕스는 PN(폴리뉴클레오티드나트륨)·HA(히알루론산) 복합 필러 '밸피엔'의 확증 임상을 마쳤다고 21일 밝혔다. 벨피엔은 PN에 자사 고순도 HA와 무균화기술을 적용한 필러로, 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN 필러 대비 통증이 적은 필러로 개발된다. 회사는 눈꼬리 주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 임상을 진행했으며 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다.
모더나코리아는 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 엠레스비아프리필드시린지는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐으며, RSV 예방을 위한 mRNA 플랫폼 백신으로는 국내 최초다. RSV는 감기와 유사한 증상부터 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 진행될 수 있는 바이러스로, 고령자와 기저질환을 가진 성인에서 질병 부담이 큰 것으로 알려져 있다.
방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오는 유방암 진단용 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에 스 주사액(FES)'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로, 체내 에스트로겐 수용체(ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한 PET/CT 영상진단제이다. 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이 확인할 수 있는 유일한 PET/CT 영상진단 검사로 주목받고 있다고 회사가 전했다. 듀켐바이오는 품목허가를 계기로 건강보험심사평가원에 보험급여 등재를 추진할 예정이며, 내년 상반기 본격적인 상업 공급을 개시할 계획이다.
메디포스트는 일본 테이코쿠 제약과 카티스템®의 일본 내 상업화를 위한 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 테이코쿠 제약은 계약 체결과 동시에 약 118억 원(800만 달러)의 선수금을 지급했으며 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목허가 승인 시 약 148억 원(1천만 달러)의 마일스톤(단계별 기술료)을 지급할 예정이다. 카티스템의 원료의약품은 메디포스트가 국내에서 생산·공급하며, 완제의약품은 일본 현지의 위탁생산업체(CMO사)를 통해 생산될 예정이다. 이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 대표는 "임상 3상 종료를 기반으로 일본 품목허가 준비에 속도를 내고 있다"며 "2028년 상용화를 목표로 양사 간 긴밀한 협력을 이어갈 예정"이라고 밝혔다.
국민권익위원회는 최근 희귀 질환 치료제의 심사 기간을 대폭 단축하는 내용을 골자로 하는 제도 개선 방안을 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계기관에 권고했다. 권익위에 따르면, '비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)'과 같은 초응급 희귀 질환은 발병 후 2∼3일 이내 약물을 사용해야 하는데, 사전 승인 심사 결과가 나오기까지 통상 2주 이상의 기간이 소요돼 결국 쓰지 못하는 경우가 많았다. 권익위는 이에 앞으로 생명이 위급한 '초응급 희귀질환'은 별도로 지정해 관리하고, 이 환자의 약물에 대한 사전승인 심사는 접수 후 48시간 이내 신속 경로(패스트 트랙)로 심사해 결과를 통보할 것을 권고했다. 또 초응급 상황 발생 시 즉시 가동될 수 있는 온라인 기반 상시적 심사 시스템을 마련하도록 권고했다. 이와 함께 사전승인 심사 과정이 신속·투명하게 진행될 수 있도록 질환별 전문가와 환자단체 대표 등이 참여하는 '희귀질환 약제 심사위원회(가칭)'를 건강보험심사평가원에 신설하고, 사전승인 심사 신청 서류도 간소화하도록 권고했다. 권익위는 아울러 단기적으로는 지역에 전문의료기관 지정을 확대하고, 장기적으로는 진단·치료 역량 강화를 통한 '병원별 기능 및 역할 세분화 방안
대웅제약의 신약연구개발 전문기업 아이엔테라퓨틱스는 독자 개발한 차세대 비마약성 통증 치료제 후보물질 '아네라트리진(Aneratrigine)'에 대한 독점 기술이전 계약을 글로벌 파트너스와 체결했다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 아이엔테라퓨틱스가 통증 전문 개발사 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeutics)와 맺은 계약 규모는 5억 달러(약 7천500억 원) 이상이라고 회사가 전했다. 아이엔테라퓨틱스는 계약 체결과 동시에 선수금을 확보했으며, 향후 18개월 내 단기 마일스톤(기술료)을 포함한 단계별 개발 마일스톤과 순매출 기반 로열티를 추가로 수령할 예정이다. 아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 'NaV1.7'을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다. 파트너사인 니로다는 미국의 주요 벤처캐피탈인 파퓰레이션 헬스 파트너(Population Health Partners), 에프프라임 캐피털(F-Prime Capital), 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures)가 공동 설립한 회사로, 이온채널 약물 개발에 수십 년 경험을 가진 베테랑들로
인공지능(AI)의 발달이 AI를 활용한 의약품 개발과 디지털 의료제품 등 의약품과 의료기기 시장 패러다임을 바꾸고 있다. 식품의약품안전처도 이에 맞춰 AI 활용 의료제품 개발 확대 기반을 마련하고 디지털의료제품, 신기술 의료제품 규제 합리화에도 나선다. ◇ 의약품 제조 AI 기술 심사요건 마련…LLM 등 구체적 기준 확보 21일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 AI 활용 의약품 개발에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준 마련을 추진한다. 첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 마련한다. 장기적으로는 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위와 변경 관리 방안 등에 대한 허가심사 기준도 마련한다. 의료기기도 내년 6월까지 생성형 AI 활용한 의료기기에 특화된 허가기준을 마련한다. 현재 생성형 AI 디지털의료기기 가이드라인은 마련돼 있으나 대형언어모델(LLM) 등 기술별 구체적인 기준은 없는 상황이다. 안전관리나 전자적보안 등을 갖춘 우수기업에는 허가 전 1년 실사용 특례를 도입한다. 의료기기에서 같은 AI 알고리즘이나 센서를 활용하는 경우는 구성요소 사전 성능평가
대마에서 추출한 비정신성 성분인 칸나비디올(Cannabidiol·CBD)이 여드름이 발생하는 주요 과정에서 영향을 미치는 것으로 나타났다. 서울대병원은 피부과 서대헌 교수팀이 이런 내용의 연구 결과를 국제 학술지 '피부과학 연구 아카이브'에 게재했다고 21일 밝혔다. 연구팀은 여드름 발생과 흉터 형성에 각각 관여하는 피지세포, 각질형성세포, 섬유아세포를 대 상으로 CBD를 농도별로 처리하고 세포 변화의 반응을 24∼72시간 분석했다. 그 결과 CBD는 피지 세포의 활성을 억제하고 농도 증가에 따라 세포 사멸을 유도하는 양상을 보였다. 또한 CBD는 피지를 만들어내는 과정에 관여하는 세포 신호를 조절해 지질 합성을 억제하는 변화를 보였다. 여드름 초기 병변과 관련된 과각질화 지표인 케라틴 16(keratin 16) 역시 CBD 처리 후 감소해 CBD와 모낭 입구에 각질이 과도하게 축적되는 과정과의 연관성도 관찰됐다. 섬유아세포에서는 CBD 처리 후 콜라겐과 엘라스틴 발현이 증가해 여드름 흉터와 관련된 피부 구성 변화도 확인됐다. 서대헌 교수는 "CBD의 항염 및 피지 억제 효과가 보고된 바 있으나 CBD가 여드름 발생 과정 전반과 어떻게 연관되는지를 체계적으로
질병관리청은 기존에 입국자가 옮길 수 있는 감염병 유입의 차단을 중심으로 했던 입국자 검역을 건강 예방 중심으로 확장·개편한다고 최근 밝혔다. 대유행(팬데믹) 발생 위기 시에는 신속하게 대응할 수 있도록 검역 역량을 유지하되, 평시에는 예방과 정보 제공 중심으로 검역 체계를 운영한다는 계획이다. 이날 발표된 여행자 건강 중심 검역체계 추진안에 따르면 내년까지 여행자에게 건강 정보를 제공하는 '여행건강알림e' 서비스를 만들기로 했다. 여행 전후에 필요한 건강 정보를 이 통합 플랫폼에서 확인할 수 있도록 하고 상담 기능도 넣어 이용자 편의성을 높인다는 계획이다. 입국자 중심으로 제공하던 감염병·건강정보 문자는 내년 하반기부터 카카오톡을 활용해 출국자에게도 제공할 예정이다. 현재 시범운영 중인 호흡기 검사 서비스는 내년 2월부터 전체 검역소 13곳에서 확대 운영한다. 해외 입국자 대상인 이 서비스는 1급 검역 감염병의 역학적 연관성은 없지만, 호흡기 증상이 있는 사람 중 희망자에게 검사해주는 것이다. 인공지능(AI)과 데이터를 연계해 자발적 신고에 기반해 검역에 대응한다. AI가 검역 조사를 지원하고, 외국인 국적별로 맞춤형 언어를 제공하는 AI 검역관을 개발해
"PT(퍼스널트레이닝) 받을 돈으로 차라리 위고비를 맞는 게 효율적이라고 생각하는 사람들이 많더라고요." 지난 19일. 서울 잠실 한 피트니스 센터 직원 김모씨는 다가오는 새해를 앞두고 한숨을 쉬었다. 해마다 12월 말부터 1월 초는 '새해 다이어트' 결심으로 헬스장 등록 문의가 빗발치는 시기지만, 올해는 분위기가 사뭇 다르다. '꿈의 비만치료제'로 불리는 위고비와 마운자로가 대중화되면서, 힘든 운동 대신 '의학의 힘'을 빌리려는 수요가 급증하고 있기 때문이다. 소비자들이 운동 대신 치료제로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 압도적인 가성비와 효율성이다. 헬스장 업계에 따르면 강남권의 개인 PT 가격은 10회(5주) 기준으로 60만원에서 80만원선이다. 한 달간 식단과 운동을 병행해 노력하면 통상적으로 2∼3㎏를 뺄 수 있다는 게 트레이너들 설명이다. 반면 비만치료제는 한 달 투약 비용이 30만원에서 40만원대로 형성돼있다. 가격은 절반 수준인데 한 달 만에 4∼6㎏를 뺐다는 후기가 줄을 잇는다. 입소문이 퍼지며 젊은층은 물론 중장년까지 끌어들이고 있다. 위고비로 6개월간 9㎏을 감량했다는 방송인 이모(28)씨는 헬스장에 등록해 놓고도 나가지 않았다. 이씨는 "주
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