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질병청, 한국인 맞춤형 중증 천식 스테로이드 사용 기준안 마련
우리나라 환자 특성과 의료 환경에 맞춘 중증 천식 환자 대상 전신 스테로이드 사용 기준안이 나왔다. 질병관리청 국립보건연구원은 연구원의 지원으로 김상헌 한양대병원 교수팀이 수행한 '한국 성인 중증 천식 원인 규명 및 악화 제어를 위한 장기 추적 연구' 결과를 15일 공개했다. 스테로이드는 합성 호르몬의 일종으로 체내의 면역·염증 반응에 다양하게 관여하는 약제인데, 중증 천식은 증상이 자주 악화하고 치료 난도도 높아 환자가 전신 스테로이드에 장기간 의존하는 사례가 종종 발생한다. 이에 연구팀은 대한천식알레르기학회 의료진 80여명을 대상으로 스테로이드 사용 실태 설문을 시행하고 관련 문헌을 분석해 전신 스테로이드 이상 반응을 분석했다. 그 결과 중증 천식 환자가 1년 동안 전신 스테로이드 치료제(프레드니솔론)를 500㎎ 이상 누적 사용하는 경우에는 당뇨, 심혈관계질환과 같은 부작용의 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 또한 급성 악화로 전신 스테로이드를 비교적 단기간(5∼7일) 사용하는 경우에도 50㎎ 이상 사용하면 골다공증과 고혈압 등의 부작용이 증가했다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 연구팀은 국내 중증 천식 환자에게 적용할 수 있는 전신 스테로이드 감

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침습도 낮은 혁신의료기술, 연구→진료 조기 전환 가능해진다
앞으로 침습도가 낮은 혁신의료기술은 연구 단계에서 임상 진료로 전환하는 기간이 짧아질 것으로 보인다. 정부는 지난 9일 정부서울청사에서 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열어 5가지 규제 개선 과제를 선정했다. 혁신위는 우선 검사장비 일부가 체내로 들어가는 침습적 혁신의료기술의 경우 조건부로 임상 진료를 병행하거나 조기 전환할 수 있도록 해 의료 기술의 세계 시장 선점을 꾀할 방침이다. 지금까지 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상 연구 환자 모집이 100% 끝난 경우에만 임상 진료로 전환할 수 있었다. 하지만 이는 기술별 위험도나 특성 차이를 고려하지 않은 일률적 제한임을 고려해 침습 정도가 낮은 기술은 위험도, 임상 연구 모집 비율 등에 대한 위원회 검토를 거쳐 임상 진료 조기 전환을 허용할 예정이다. 임상 진료 전환을 위해서는 이제껏 관행적으로 '전환 신고'와 '시행기관 사용신고'를 순차적으로 해야 했는데 두 신고를 동시에 진행해 행정절차에 필요한 기간도 줄일 수 있도록 한다. 혁신위는 또한 국산 원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업에 내년부터 생산시설·장비 확충 등을 지원하는 방안을 추진한다. '적응증(치료에 대한 효과가 기대되는 질환) 기반 약가 제도'에