바이오시밀러(동등생물 의약품)의 3상 임상시험과 동물 실험 관련 요건이 완화된다. 식품의약품안전처는 바이오시밀러 제출 자료 면제 등에 대한 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정'을 14일 개정, 시행한다고 밝혔다. 지금까지 바이오시밀러 품목 허가를 받으려면 오리지널 의약품과 동등성을 입증하기 위해 임상시험 1상과 3상 자료를 제출해야 했다. 하지만 규정이 개정되면서 품질, 비임상, 약동학적 비교의 동등성이 입증된 경우 임상 3상 자료 제출이 면제될 수 있다. 또 동물실험을 줄이는 세계 규제 흐름에 맞춰 비교 동등성이 확인될 경우 동물에 시험물질을 반복해서 투여하는 반복투여 독성시험 자료 제출 면제도 허용된다. 바이오시밀러 임상 관련 규정 개정은 산업 활성화를 위해 추진돼 왔다. 식약처 관계자는 "안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료 제출 요건을 개선한 것"이라며 바이오시밀러 개발 기간이 단축되고 비용도 줄어들어 산업 경쟁력 강화에 기 여할 것이라고 말했다. 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 사전 검토 체계를 마련해 3월부터 운영하고 있다. 올해 상반기
이른바 '태움'이라 불리는 의료기관 내 괴롭힘 문제에 대응해 정부가 의료기관 관련 평가지표에 괴롭힘 예방·관리를 반영하는 방안을 추진한다. 보건복지부는 14일 서울 중구에서 대한간호협회, 대한병원협회 등 보건의료단체와 합동 회의를 열고 이같은 태움 방지 대책을 논의했다고 밝혔다. 복지부는 의료기관장의 책임하에 직장 내 괴롭힘을 예방하는 조직 문화로 개선하도록 유도한다는 방침이다. 이를 위해 의료기관 관련 평가지표에 병원 내 괴롭힘 예방·관리 체계 마련 여부 등을 반영하는 방안을 검토한다. 또한 의료기관 관리자급 대상 괴롭힘 예방 교육을 강화하고, 관리자 성과평가에서 괴롭힘 예방을 성과 지표로 연동할 계획이다. 의료기관의 만성적인 인력 부족과 과도한 업무 부담을 완화하기 위해 적정 인력 기준을 마련하기로 했다. 적정인력 기준 확보는 중장기 과제로 추진하면서 유관단체, 전문가 등 의료 현장의 의견을 충분히 수렴해 합리적 방안을 모색하겠다고 복지부는 설명했다. 이외에 사후 대응 중심 지원에서 벗어나 사전 예방을 집중적으로 추진한다. 정경실 보건의료정책실장은 "의료기관의 위계 문화와 만성적 인력 부족으로 인한 과중한 업무 부담이 '태움'의 원인으로 보이며, 앞으로
보건복지부가 지역·필수·공공의료와 국민연금 기금운용을 전담하는 조직을 신설한다. 보건복지부는 지역·필수·공공의료 강화와 국민연금 수익률 제고 등 국정과제를 차질없이 추진하고 현안 대응 역량을 강화하기 위해 이같이 조직을 개편하는 '보건복지부와 그 소속기관 직제' 일부개정령안이 14일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 조직개편으로 오는 21일부터 1실·1관·2팀을 신설, 29명이 증원된다. 먼저 실장급으로 신설되는 지역필수공공의료실은 그동안 복지부 내에 분산됐던 지역·필수·공공의료 강화 정책을 일원화해서 전담한다. 비수도권 지역 의료체계 강화를 목표로 필수의료 종합계획 수립, 지역·공공의료 인력 양성, 국립대학병원 육성 등 핵심 과제를 유기적으로 연계 추진할 수 있게 됐다고 복지부는 설명했다. 지역필수공공의료실 산하에는 국장급으로 지역필수의료정책관, 공공의료정책관을 둔다. 과장급 조직으로는 지역필수의료총괄과, 공공의료정책과, 응급의료과, 재난의료과가 이관된다. 또한 지역의료 확충을 전담하는 지역의료정책과, 소아·분만·모자·중환자 의료 전담 필수의료정책과, 지역·공공 의료인력 양성 전담 지역의료인력양성과, 국립대병원 육성 전담 국립대병원정책과 등 4개 과가
고령층을 중심으로 매년 약 70만명이 걸리는 것으로 알려진 대상포진 예방접종을 지원하는 지방자치단체가 늘고 있다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면 지난달 기준으로 대상포진 예방접종을 지원하는 지자체는 약 83%로 집계됐다. 이달 1일 임기를 시작한 지자체장 중에는 6·3 지방선거 당시 대상포진 예방접종 사업 확대를 공약으로 내세운 인물도 적지 않은 것으로 알려졌다. 경기도 하남, 군포, 동두천의 경우 시장들이 지방선거 공약으로 대상포진 예방접종 지원 확대 등을 언급했던 만큼 관련 제도가 신설될 것으로 전망된다. 또 이학수 정읍시장은 대상포진 무료 접종 대상을 기존 60세 이상에서 50세 이상으로 낮추겠다고 약속했다. 전성수 서울 서초구청장도 민선 9기 취임사에서 65세 이상 대상포진 예방접종비 지원을 언급했다. 서초구는 취약계층을 중심으로 접종비를 지원해 왔다. 지자체가 이처럼 대상포진 예방접종 지원을 늘리는 배경으로는 대상포진의 예방 중요성이 점차 커지고 있다는 점이 꼽힌다. 대상포진은 발병 이후 신경통 등이 지속될 수 있고 뇌졸중 등 합병증을 초래할 수 있는 것으로 전해졌다. 이에 의료계에서는 지자체별로 다른 대상포진 백신 사업을 국가가 주도해야 한다는
정부가 그간 시범사업으로 지급하던 상병수당을 내년 하반기 본사업으로 전환하고 지급 대상을 전 국민으로 확대한다. 상병수당의 재원은 건강보험 급여가 될 것으로 보이는데, 본사업에 연간 최대 8천억원에 가까운 재정이 소요될 전망이다. 이 때문에 건강보험 재정 상황 등을 고려해 지출을 관리해야 한다는 의견이 나온다. 13일 정부와 시민사회단체 등에 따르면 보건복지부는 최근 상병수당 본사업 관련 간담회를 열고, 이런 계획을 소개했다. ◇ 2022년 시범사업 이후 약 4년간 수당 약 204억원 지급 상병수당은 업무 외 질병·부상으로 경제활동을 할 수 없을 때 노동자가 치료에 집중할 수 있도록 소득을 보전해주는 제도다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국 가운데 한국과 미국을 제외하고는 모든 나라에서 상병수당을 도입했다. 국내에서는 2022년 7월 이후 3단계에 걸쳐 만 15∼64세 취업자를 대상으로 시범사업이 시행됐다. 시범사업 시작 후 올해 5월 말까지 상병수당은 총 203억6천700만원 지급됐다. 이 기간 수급자는 모두 1만4천141명으로, 1인당 평균 30.4일 동안 144만314원을 받았다. 수급자 중에는 50대(5천692명)가 40.3%로 가장 많았다. 이어
정부가 의사 등 265만명에 달하는 보건의료인의 직역 간 갈등을 해소하기 위한 업무조정위원회를 구성하고, 분기마다 심의에 들어간다. 13일 정부와 시민사회단체 등에 따르면 보건복지부는 제2차관을 위원장으로 하는 보건의료인력 업무조정위원회 신설을 추진 중이다. 업무조정위원회는 개정 보건의료기본법에 따른 것으로, 직역 갈등과 업무 사각지대를 해소하는 역할을 맡는다. 복지부에 따르면 지난해 말 기준 의사(14만240명), 간호사(55만225명) 등 보건의료 면허 소지자는 20개 직종에 총 264만6천768명이다. 위원회에는 의료계와 노동계, 학계 등에서 100명이 참여한다. 위원회는 운영분과 외에 의료행위 제1·2분과, 약무·의료기기 분과, 의료기술 분과, 보건관리 분과 등으로 나뉜다. 이 가운데 의료행위 제1분과는 의사와 치과의사, 한의사, 간호사 등과 연관된 직역별 의료행위 범위 등을 검토한다. 분과위원회의 위원까지 포함하면 전체 위원은 모두 450명이 될 예정이다. 위원회는 분기별 정기회의마다 안건과 관계있는 위원 25명으로 회의체를 꾸리고, 분과위원회 논의를 거친 안건을 심의할 계획이다. 복지부는 이달 24일까지 각계로부터 위원 추천을 받는다. 한국노동조합
식품의약품안전처는 수입 희귀신약 '와이누아오토인젝터주45밀리그램'(에플론테르센나트륨)'을 지난 10일 허가했다고 13일 밝혔다. 이 의약품은 유전적 요인으로 단백질이 변형돼 말초신경계에 아밀로이드가 비정상적으로 쌓여 생기는 '트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증' 치료에 사용하는 주사제다. 이 의약품은 1단계나 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여한다. 주성분인 에플론테르센나트륨은 간세포에서 TTR 단백질의 합성을 억제해 아밀로이드가 비정상적으로 쌓이는 것을 방지한다. 식약처는 앞서 이 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제58호로 지정하고 신속 심사를 진행했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
간호사의 진료지원업무를 체계적으로 관리하기 위한 법적 기반이 마련됐다. 보건복지부는 간호사의 진료지원업무 수행에 관한 규칙과 간호사의 진료지원업무 수행행위 목록 고시를 제정·공포하고, 진료지원전담 간호사가 수행할 수 있는 43개 업무를 확정했다고 11일 밝혔다. 구체적으로는 중증환자 검사를 위한 이송 모니터링, 진료기록 및 소견서·진단서의 초안 작성, 상처 복합 드레싱, 골수천자(전문간호사 자격 보유자 한정), 피부 봉합, 수술 전후 환자 확인 및 문진·예진 등이 포함됐다. 단 작성한 기록 초안 등은 의사의 확인·서명을 받아야 한다. 생명이나 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신 마취 등 의료행위를 할 때는 그 의료 행위에 대한 설명은 의사가 직접 해야 한다. 제정 규칙은 공포 후 1개월이 지난 날부터 시행된다. 작년 6월 시행된 간호법은 진료지원업무 수행이 가능한 의료기관과 간호사의 범위, 자격 요건 등을 하위 법령에 위임했고, 복지부는 이번 규칙·고시 제정을 통해 세부 기준을 마련했다. 이번에 제정된 시행규칙과 고시는 진료지원업무를 수행할 수 있는 의료기관과 간호사의 범위, 자격요건 등을 구체화했다. 이에 따라 진료지원업무는
보건복지부는 지난 7일 이형훈 제2차관 주재로 '지역·필수·공공의료 추진전략 중앙·지방 협의체' 제3차 회의를 열고 내년 1월 신설되는 지역필수의료특별회계 추진 방향을 논의했다고 밝혔다. 이 협의체는 지역필수의료법이 공포된 올해 3월부터 시행되는 내년 3월까지 중앙정부와 지방정부, 권역 책임의료기관이 지역 필수의료 현안을 함께 논의하는 임시 기구다. 내년 1월부터 약 1조원 규모로 도입하는 지역필수의료 특별회계는 ▲ 수도권과 멀수록 지원을 강화하고 ▲ 공공의료 기관에 우선 투자하며 ▲ 사업 방향과 내용은 지역이 스스로 주도한다는 3가지 투자 원칙에 따라 운영한다. 복지부는 그간 중앙·지방 협의체 논의 과정에서 시도, 권역 책임의료기관이 지역필수의료 확충을 위해 요청한 투자 수요를 종합하고, 관계 부처 협의와 예산 편성 과정을 거쳐 사업 규모를 구체화할 계획이다. 이날 회의에서는 지역필수의료법 시행을 위한 하위법령 제정안도 논의했다. 하위법령안은 조만 간 입법예고할 예정이다. 지역필수의료법은 진료권을 기반으로 지역 완결적 필수의료체계를 만들고, 지역이 주도적으로 협력 체계를 설계·이행하는 것을 목표로 한다. 하위법령은 법률이 현장에서 실질적으로 작동하도록 필수
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