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첨단재생의료 임상연구 문턱 낮춘다…서류 부담 대폭 완화

정부가 첨단재생의료 분야의 임상연구를 더욱 활발하게 만들기 위해 복잡한 서류 제출 절차를 대폭 간소화하기로 했다. 그동안 연구의 위험도와 상관없이 모든 연구자에게 일률적으로 요구되던 비(非)임상시험 결과 등의 제출 기준이 실제 연구 환경에 맞춰 합리적으로 바뀐다. 보건복지부는 이 같은 내용을 핵심으로 하는 첨단재생의료 연구계획 작성 제출 및 심의 등에 관한 규정 일부 개정 고시안을 마련했다고 10일 밝혔다. 이번 개정은 안전성이 어느 정도 확인된 연구인데도 불구하고 과도한 서류 준비로 인해 연구가 지연되거나 포기되는 사례를 막기 위한 조치다. 기존 규정에 따르면 연구자들은 첨단재생의료 임상연구 계획을 세울 때 연구의 위험 수준과 관계없이 생의학적 연구결과를 반드시 제출해야 했다. 여기에는 실험실에서의 세포 실험이나 동물을 대상으로 하는 비임상시험 자료 등이 포함된다. 이런 자료를 처음부터 다시 준비하는 데에는 막대한 시간과 비용이 들어가는데, 이것이 연구자들에게는 큰 장벽으로 작용해왔다. 하지만 앞으로는 이미 선행 연구를 통해 안전성 근거가 충분히 쌓인 연구라면 이런 복잡한 생의학적 연구결과를 제출하는 대신 기존의 학술논문 등으로 대체할 수 있게 된다. 구체

체외충격파, 관리급여 지정 보류…"의료계 자율시정 우선시행"

보건복지부는 최근 올해 제1차 비급여관리정책협의체 회의에서 체외충격파와 언어치료에 대한 관리급여 지정을 보류하기로 했다고 8일 밝혔다. 관리급여란 국민 의료비 부담 완화 등 사회적 편익 제고를 목적으로 적정 의료 이용을 위한 관리가 필요한 경우, 해당 의료 행위를 '예비적' 성격의 건보 항목으로 선정해 요양 급여를 지급하는 것이다. 이렇게 되면 비급여로서 기관별 가격 편차가 크고 과잉 이용이 우려됐던 항목들이 관리 체계로 들어오게 된다. 협의체는 지난해 12월 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료를 관리급여 항목으로 선정하고 언어치료와 체외충격파 치료에 대해서는 추가로 논의하기로 한 바 있다. 이날 회의에서 체외충격파 치료는 의료계의 자율 시정 계획을 우선 시행하고 모니터링 결과에 따라 관리급여 지정 여부를 검토하기로 최종 결정됐다. 자율 시정은 협의체에 참여하는 대한의사협회가 비급여 적정 진료 가이드라인을 마련해 기관별 관리를 유도하는 방식으로 진행할 예정이다. 언어치료에 대해서는 급여화 방안 등을 향후 추가 검토하기로 했다. 복지부는 "체외충격파 치료 진료량 변화 등을 계속 모니터링하고, 관리급여 지정 3개 항목에 대해서는 가격과 급여 기

[약값 대수술] ①150개 똑같은 복제약…왜 한국만 2배 비쌀까

병원에서 처방받는 고지혈증 약이나 혈압약 중에는 이름만 다를 뿐 성분과 효능이 똑같은 약들이 수십 가지에서, 많게는 수백 가지에 달한다. 이를 전문 용어로 제네릭 의약품, 즉 복제약이라 부른다. 7일 보건복지부에 따르면 현재 우리나라는 이런 복제약의 가격을 처음 개발된 오리지널약 가격의 53.55%로 정해두고 있다. 하지만 정부가 분석한 여러 통계 자료를 보면 이 가격은 주요 선진국과 비교했을 때 비정상적으로 높게 형성돼 있다. 미국 랜드연구소의 2024년 조사 결과, 한국의 복제약 가격 수준은 미국과 비교하면 1.9배에 달하는 것으로 나타났다. 프랑스나 독일과 비교해도 훨씬 비싼 편이며 경제협력개발기구(OECD) 평균값보다는 무려 2.17배나 높다. 똑같은 성분의 약을 우리 국민만 유독 두 배 넘는 비용을 지불하며 먹고 있는 셈이다. 이는 건강보험 재정에 큰 부담을 주는 것은 물론 국민이 내는 보험료 부담으로 직결된다. 복제약 가격이 높게 유지되다 보니 국내 제약사들은 좋은 약을 새로 개발하기보다 이미 검증된 복제약을 하나라도 더 많이 찍어내는 데 열을 올린다. 보건복지부의 최신 자료를 보면 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴 10mg 성분의 경우 2024년

[약값 대수술] ②연구개발 위축인가 거품 제거인가…엇갈린 숫자들

정부의 약값 인하 방침에 제약업계는 강력한 저항을 이어가고 있다. 한국제약바이오협회를 중심으로 제약사들은 이번 조치가 단행되면 연간 1조2천억원이 넘는 매출 손실이 발생할 것이라며 목소리를 높인다. 특히 국내 제약사들은 복제약을 팔아 번 돈으로 신약을 개발하는 구조인데 이 수익원이 마르면 우리나라 제약산업의 미래인 연구개발 자체가 멈출 것이라고 경고한다. 7일 제약업계가 제시한 보고서에 따르면 59개 주요 제약사를 조사한 결과, 이번 개편으로 약 1천700명의 직원이 일자리를 잃을 것으로 추정됐다. 중견기업의 경우 매출 손실률이 10%를 넘어서며 당장 회사의 존립이 위태롭다는 주장도 나온다. 제약사들은 각종 통로를 통해 정부를 압박하며 시행 시기를 어떻게든 미루려 시도하고 있다. 일부에서는 업계에 우호적인 언론 보도를 쏟아내며 이번 조치가 불러올 부작용을 부각하는 여론전을 전개하기도 한다. 하지만 정부가 분석한 제약업계의 실제 성적표는 업계의 호소와는 다소 거리가 있다. 한국보건산업진흥원 자료를 보면 국내 제약산업은 다른 제조업에 비해 매출액이나 영업이익 증가세가 훨씬 안정적이다. 2025년 2분기 기준으로 164개 제약사의 영업이익률은 16.5%로 전체 제

[약값 대수술] ③정부 7월 이후 하반기 시행 예고…제약강국 향한 마지막 진통

약값 제도 개편을 둘러싼 정부와 제약업계의 갈등이 최고조에 달하고 있지만 정책의 시계는 멈추지 않을 전망이다. 일각에서 제기된 시행 시기 유예 가능성에 대해 보건복지부는 단호한 입장을 고수하고 있다. 업계의 반발이 거세지만 더 이상 개편을 미룰 경우 건강보험 재정의 위기를 방치하고 제약산업의 낙후된 구조를 고착시킬 수 있다는 판단에서다. 보건복지부 핵심 관계자는 약값 제도 개편은 우리 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 반드시 넘어야 할 산이라며 예정대로 올해 7월 이후 하반기 시행을 목표로 건강보험정책심의위원회 안건 상정과 행정 예고 등 남은 절차를 차질 없이 진행할 것이라고 못을 박았다. 이 관계자는 제약업계의 의견을 충분히 경청하고 있지만 국민의 약값 부담 완화와 제약산업의 체질 개선이라는 대의를 훼손하면서까지 시행을 늦추지는 않겠다는 정부의 확고한 의지를 전했다. 정부가 이토록 강경한 태도를 보이는 이유는 해외 성공 사례에서 얻은 확신 때문이다. 세계적인 복제약 기업인 이스라엘의 테바나 독일의 프레지니우스 카비는 매우 엄격하고 낮은 약값 제도 아래서도 세계적인 기업으로 성장했다. 이들은 단순히 남의 약을 베끼는 데 머물지 않고 만들기 까다로운 주사

약사회 "한미약품 로수젯 원료 변경, 경영논리로 결정해선 안돼"

대한약사회는 한미약품그룹 내홍으로 불거진 이상지질혈증 치료제 '로수젯'(성분명 로수바스타틴·에제티미브)의 원료 변경 논란과 관련해 "경영 논리가 아닌 환자 안전을 최우선으로 검토하라"고 촉구했다. 대한약사회는 지난 5일 입장문을 내고 "의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강 및 의약품 신뢰와 직결되는 사안"이라고 밝혔다. 이어 "의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다"며 "원료 변경은 충분한 과학적 검증과 규제당국의 엄격한 평가를 전제로 신중하게 검토해야 한다"고 적었다. 그러면서 "특정 국가나 공급망에 대한 의존도가 높아질 경우 의약품 수급 불안정이 발생할 수 있다는 점도 고려해야 한다"고 강조했다. 한미약품그룹에서는 박재현 한미약품 대표이사와 지주사 한미사이언스[008930] 최대 주주 신동국 한양정밀 회장 간 갈등이 불거졌다. 박 대표는 신 회장이 경영에 부당하게 개입했다며 그가 원가 절감 등을 이유로 로수젯 원료를 중국산 원료로 바꾸도록 강제 추진했다고 주장했다. 로수젯은 한미약품 주요 품목으로 작년 처방

의협 "가당음료 설탕부담금 적극찬성…비만진료 보상 강화해야"

대한의사협회(의협)는 가당음료 '설탕부담금' 부과 법안에 "적극 찬성한다"고 밝혔다. 의협은 5일 정례 브리핑에서 김선민 조국혁신당 의원과 이수진 더불어민주당 의원 등이 각각 대표 발의한 국민건강증진법 일부개정안과 관련해 이 같은 의견을 국회에 제출하겠다고 예고했다. 해당 개정안에는 공통적으로 가당음료를 제조·가공·수입하는 자에게 부담금을 부과해 비만 및 만성질환을 예방·관리, 국민 건강을 증진한다는 내용이 담겼다. 이에 의협은 "국민 건강 증진과 비만·만성질환 예방이라는 입법 취지에 깊이 공감하며 적극 찬성한다"며 "산하 단체를 통해 정리된 의견을 국회 보건복지위원회에 낼 것"이라고 말했다. 의협은 또한 "고령화 등으로 큰 폭의 건강보험 재정 소요가 예상되는 상황에서 가당음료 부담금을 통해 건보 재정 수입원을 다양화하는 것이 필요하다고 판단된다"고 설명했다. 그러면서 "가당음료 부담금이 도입되면 그 취지에 맞게 해당 재원은 반드시 비만 예방 교육, 소아청소년 비만 관리 강화, 일선 의료기관의 비만 환자 관리 지원금 등 보건의료 분야에 한정해 사용되도록 법적 근거를 명확히 해야 한다"고 강조했다. 아울러 "비만을 미용 영역이 아닌 질병 영역으로 관리하는 방안




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정부, 약값 인하 충격 줄인다…10년 걸친 연착륙 추진
정부가 건강보험 재정의 지속 가능성을 확보하기 위해 오는 7월 이후 하반기 시행 목표로 약가 제도 개편이라는 강도 높은 처방을 내놓으면서도 제약업계가 받을 충격을 완화하기 위한 촘촘한 안전장치를 함께 마련했다. 이번 개편의 핵심은 비정상적으로 높은 복제약 가격을 현실화하되 산업계가 고사하지 않도록 충분한 시간을 두고 단계적으로 접근하는 이른바 연착륙 전략에 방점이 찍혀 있다. 보건복지부가 지난 11일 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고한 내용에 따르면 정부는 이번 약가 제도 개편을 통해 약 1조원 안팎의 재정 절감 효과를 기대하고 있다. 하지만 이런 대규모 절감이 일시에 이뤄질 경우 국내 제약산업 생태계가 무너질 수 있다는 우려를 반영해 다양한 충격 완화 장치를 도입하기로 했다. 현재 우리나라의 약품비는 지난 4년 만에 28조원으로 급증하며 위기 상황에 도래한 상태다. ◇ 1+3 규제 맞춰 13번째 품목부터 인하 적용 가장 눈에 띄는 변화는 복제약의 가격을 차례대로 깎는 계단식 약가 인하의 기준점 변경이다. 복지부는 애초 논의됐던 11번째 품목이 아닌 13번째 품목부터 인하를 적용하기로 정했다. 이는 현재 21번째 품목부터 적용하던 것을 앞당겨 복제약

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