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SK바이오, '폐렴구균 단백접합 백신' 중국서 임상 승인

SK바이오사이언스는 중국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 사노피와 공동개발 중인 GBP410은 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과 동등한 면역원성과 안전성이 확인됐다. 현재 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 중국에서는 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건이다. SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입할 계획이다. GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라고 전했다.

삼성바이오에피스, 미 해로우사와 안과질환 치료제 파트너십

삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 미국 해로우(Harrow)사와 안과질환 치료제 미국 판매 관련 파트너십 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 바이우비즈(Byooviz®·한국 제품명 아멜리부®)와 오퓨비즈(Opuviz™·한국 제품명 아필리부®)의 미국 내 상업화를 위한 것이다. 바이우비즈는 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이며 오퓨비즈는 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러이다. 바이우비즈는 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 품목 허가를 받은 제품으로, 2022년 6월부터 미국 시장에 공급되고 있으며 습성 연령 관련 황반변성과 망막정맥폐쇄 후 황반부종 등에 처방된다. 오퓨비즈는 작년 5월 FDA로부터 품목 허가를 받았으며 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 보유하고 있다. 계약의 효력은 종전 바이오젠(Biogen)사가 보유했던 바이우비즈, 오퓨비즈의 미국 내 판권이 올해 말 삼성바이오에피스에 이전된 후 발효된다. 삼성바이오에피스 사업개발(Business Development)팀장 이상현 상무는 "북미 안과질환

SK바이오, 백신 플랫폼 확장…독감백신에 면역증강제 적용

SK바이오사이언스는 독감백신 '스카이셀플루'에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 'NBP607B'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다. 해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발된다. NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 'VFI'의 면역증강제가 적용됐다. 이번 임상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 320여명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하고 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다. 국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 임상시험 계획을 제출한 건 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 "해당 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진할 것"이라고 전했다.

보령, 체플라팜과 조현병약 CDMO 계약…"첫 경구제 생산"

보령은 글로벌 제약사 체플라팜과 조현병 치료제 '자이프렉사정' 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 두고 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하고 있다. 보령은 이번 계약을 통해 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급한다. 모든 제품은 보령 예산캠퍼스에서 진행된다. 이곳은 앞서 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대한 유럽연합(EU) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다. 보령은 "이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례"라고 전했다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO)는 "보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

삼성 사법리스크 해소…'바이오 사업' 날개 달았다

이재용 삼성전자 회장의 부당합병·회계부정 혐의에 대한 대법원의 무죄 확정으로 10년 넘게 이어진 사법 리스크가 해소되면서 그룹의 차세대 성장동력인 바이오 사업에 다시금 탄력이 붙을 것이라는 관측이 나온다. 특히 인적 분할을 앞둔 삼성바이오로직스[207940]와 삼성바이오에피스를 중심으로 한 대규모 투자와 글로벌 협력이 본격화될 것이라는 기대감이 커지고 있다. 이 회장이 2015년 제일모직과 삼성물산[028260] 간 합병 과정에서 부정거래와 시세조종, 회계 부정 등에 관여한 혐의가 제기된 이후 10년 가까이 이어진 사법 리스크는 삼성의 대규모 투자 등 주요 의사결정을 지연시키는 원인으로 지적돼 왔다. 17일 대법원의 감찰 상고 기각으로 장기간 이어진 사법 리스크가 해소됐다. 재계 안팎에서는 이 회장의 사법 족쇄가 풀리면서 삼성의 차세대 바이오산업 투자에도 속도가 붙을 것이라는 기대가 나온다. 삼성은 2020년 '뉴 삼성' 전략의 일환으로 바이오를 반도체·AI와 함께 차세대 성장동력으로 육성하겠다고 선언했다. 2022년에는 향후 10년간 바이오 사업에 7조5천억원을 추가 투자하겠다는 계획도 공개하며 바이오 육성을 통해 '제2의 반도체 신화'를 이루겠다는 의지를

삼성바이오에피스, 미국 PBM과 '스텔라라' 복제약 판매

삼성바이오에피스가 미국 처방약급여관리업체(PBM)와 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 프라이빗 라벨(PL) 판매 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 16일 외신 등에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 대표 PBM '익스프레스스크립트' 및 'CVS케어마크'와 스텔라라 바이오시밀러의 PL 방식 제품 공급 계약을 맺었다. PBM은 사보험 처방약 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로 의약품 가격, 유통 등에 영향을 미친다. PL은 바이오 기업이 자사 바이오시밀러를 직접 판매하지 않고 제3자를 통해 다른 이름으로 판매하는 것을 판매한다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 미국 시장 점유율 및 매출이 증가할 것이라는 전망이 나온다. 계약 기간과 금액 등 구체적인 조건은 공개되지 않는다고 삼성바이오에피스는 전했다.

헥토헬스케어, 질 유래 유산균 '이너바이옴' 출시

헬스케어 기업 헥토헬스케어는 자체 개발한 균주를 사용한 질 유래 유산균 '이너바이옴'을 출시했다고 16일 밝혔다. 헥토헬스케어는 건강한 한국 여성에서 유래한 특허 균주 락토바실러스 람노서스(BELR47)와 질 유래 유산균 락토바실러스 가세리(BELG74)를 이상적인 비율로 배합해 이너바이옴을 개발했다고 설명했다. 락토바실러스 가세리는 SCIE급 논문에 등재돼 균주의 과학적 우수성을 인정받았다. 유산균이 살아서 장까지 도달할 수 있도록 장용성 코팅 캡슐을 적용했으며, 부담 없는 목 넘김과 소화를 돕기 위해 초소형 식물성 캡슐로 제작했다. 또, 생균의 활성을 보호하기 위해 습기와 빛 차단이 가능한 특수 MS 용기를 적용해 보관의 안정성까지 높였다고 회사가 전했다. 헥토헬스케어는 이너바이옴 출시를 기념해 최대 40% 할인과 출시 기념 10% 쿠폰을 지급한다. 제품 구매 후 포토리뷰를 작성한 고객 전원에게 동일 제품 1박스를 추가 증정하는 구매 후기 이벤트도 마련됐다. 헥토헬스케어 관계자는 "처음으로 선보인 여성 질 유래 유산균 '이너바이옴'은 균주 개발 및 배합부터 캡슐 제형, 용기까지 꼼꼼하게 신경 쓴 건강기능식품"이라며 "앞으로도 폭넓은 연구 개발을 통해 브랜

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결핵·홍역·백일해 땐 등교 제한…대학 집단 감염병 대응 요령
질병관리청은 외국인 유학생의 감염병 예방 및 관리를 담당하는 대학교 보건관리자와 유학생 담당자를 위해 '외국인 유학생 관리자 주요 감염병 대응 요령'을 만들어 배포한다고 18일 밝혔다. 대학 내 집단발생 가능성이 높은 호흡기 감염병인 결핵, 홍역, 백일해의 의심 증상, 감염 경로, 전염 기간, 예방법 등 정보와 의심 환자 발생 시 해야하는 조치와 보고 방법 등을 정리했다. 교내 의심 환자 발생 시 곧바로 관할 보건소에 신고하고 등교 제한 조치, 추가 환자 발생 동향 공유 등에 협조하라는 내용이다. 결핵은 증상 시작 최대 3개월 전부터 치료 시작 후 2주까지, 홍역은 피부 발진 발생 4일 전부터 발생 후 4일까지, 백일해는 항생제 치료 시작 후 5일까지, 항생제 치료를 받지 않는 경우 기침 시작부터 최소 3주 이상 전염될 수 있다. 질병청은 "국내 체류 외국인 유학생 수가 매년 늘어 지난해 20만명을 넘었다"면서 "해외 유입이 우려되는 호흡기 감염병의 집단발생 가능성도 늘고 있어 예방 및 초기 대응을 위한 안내 자료를 만들었다"고 설명했다. 안내서는 질병청과 국립국제교육원 한국유학종합시스템 사이트에서 확인할 수 있다.

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암 연관 'ATM 유전자' 변이 2만7천여개 분석…"정밀의료 기대"
국내 연구진이 암, 희귀질환 발생에 관여하는 ATM 유전자 변이 전체를 분석하고, 일부 변이의 위해 여부 등 기능을 밝혀냈다. 세브란스병원은 약리학교실 김형범 교수 연구팀은 최근 암과 희귀질환 발생에 밀접한 관련이 있는 ATM 유전자의 단일 염기 변이 2만7천513개를 전수 평가하는 데 성공했다고 밝혔다. 연구 결과는 국제학술지 '셀'(Cell) 최신호에 게재됐다. ATM 유전자는 체내에서 DNA 손상을 감지하고 복구하는 역할을 한다. 이 유전자가 제대로 작동하지 않으면 유방암·대장암·췌장암 등이 발생할 위험이 크고, 암 환자의 예후도 나쁜 경우가 많다. '운동실조-모세혈관 확장증' 등 특정 희귀질환을 유발할 수도 있다. 이 때문에 의료계에서는 ATM 유전자 기능을 망가뜨리는 변이를 발굴하면, 해당 변이를 가진 건강한 일반인의 암이나 희귀질환 발병 위험과 환자의 치료 예후를 가늠해볼 수 있다고 판단해왔다. 그러나 ATM 유전자는 변이 수가 많은 대형 유전자로, 기존의 유전체 분석 기술이나 통계 방법으로는 평가하기가 어려워 활용하는 데 어려움이 있었다. 연구팀은 최신 유전자 편집 기술과 인공지능(AI) 모델을 활용해 이러한 한계를 극복하고자 했다. 연구팀은 A

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알테오젠 피하주사제 기술 'ALT-B4', 미국 물질특허 등록
알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4'에 대한 미국 물질특허가 등록됐다고 밝혔다. 특허권 존속기간은 2043년 초까지다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는 알테오젠의 기술이다. 이를 활용하면 정맥주사제형 의약품을 피하주사제형으로 변경할 수 있다. 알테오젠 관계자는 "ALT-B4의 신규성과 진보성을 미국특허청으로부터 공인받은 것"이라며 "글로벌 제약·바이오 기업과 협력해 앞으로도 많은 환자에게 더 좋은 치료 옵션을 제공하겠다"고 전했다.

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