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FDA, 비만치료제 '위고비' 고용량 버전 승인…내달 美서 출시

비만치료제 '위고비'의 고용량 버전이 미 의약 당국의 승인을 거쳐 내달 출시될 예정이다. 로이터 통신은 미 식품의약청(FDA)이 7.2㎎ 고용량 '위고비 HD'를 승인했다고 최근 보도했다. 위고비는 덴마크 제약사 노보 노디스크가 개발한 글루카곤 유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제로, 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. 현재 판매 중인 2.4㎎ 용량의 위고비가 원래 체중의 15% 감량 효과를 냈다면 고용량 위고비는 이보다 더 효과가 좋은 것으로 나타났다. 3상 임상시험 결과 고용량인 위고비 HD를 맞은 사람들은 체중이 평균 20.7% 줄어드는 효과를 봤다고 CNBC 방송은 전했다. 노보 노디스크는 다음달 미국 시장에서 고용량 위고비를 출시할 계획이다. '마운자로', '젭바운드', '오젬픽' 등 비만 치료제 시장의 경쟁이 심화하는 가운데 고용량 출시가 파장을 일으킬지 주목된다. 유독 빠르게 진행된 FDA 승인 과정도 관심을 모았다. FDA는 지난해 6월 승인 과정을 앞당기는 패스트 트랙 형식의 국가 우선 바우처 프로그램을 도입했고, '위고비 HD'는 이 프로그램을 적용한 4번째 사례가 됐다. 통상 FDA 승인 과정에는 10∼

제네릭 약가 개편 임박…업계 "일괄 인하는 생태계 훼손" 반발

정부의 제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편안 확정을 앞두고 제약바이오 산업계 내 긴장감이 커지고 있다. 업계에서는 2012년 시행된 의약품 약가 일괄 인하 정책의 경험을 떠올리며, 현재 산업의 위상과 역량을 고려하지 않은 일괄적 규제 방식이 산업 생태계를 훼손할 수 있다는 목소리가 나온다. ◇ 모든 기업 일괄 적용 논란…"10여년간 산업 변화 반영 부족" 22일 제약바이오 산업계에 따르면 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 오는 26일 국산 제네릭 의약품에 대한 약가 인하 등이 담긴 약가제도 개편안을 안건으로 상정해 의결할 예정이다. 개편안에는 연구개발(R&D) 등 혁신 선도 기업에 대한 약가 가산 등 정책적 배려가 담길 것으로 예상된다. 하지만 결국 일정 시간이 지나면 모든 제약기업에 대해 일률적으로 약가 인하가 단행되기 때문 에 옥석을 가리지 않는 일률적 약가 규제에 따른 산업 생태계 붕괴를 우려하는 목소리가 나온다. 업계는 국내 제약산업 역량에 대한 정부의 시각이 일괄 약가인하가 단행된 2012년에 머물러있는 것 아니냐는 의구심을 내보인다. 2012년 한국 제약산업은 대부분 내수 중심, 제네릭 위주의 시장 구조였고 글로벌 신약 개발이나 대규모 연

비만치료제 마운자로, 2030년 매출 1위…키트루다 제친다

4년 뒤인 2030년에는 단일 비만치료제 매출이 블록버스터 항암치료제 키트루다 매출을 뛰어넘을 전망이다. 22일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 컨설팅사 보스턴컨설팅그룹(BCG)은 일라이 릴리의 비만치료제 마운자로가 2030년 매출 340억달러(약 50조7천억원)로 바이오의약품 중 1위를 차지할 것으로 내다봤다. 이어 스카이리지, 듀피젠트, 오젬픽, 젭바운드, 위고비 등 순이다. 오젬픽과 젭바운드, 위고비는 모두 비만 치료에 쓰인다. MSD(머크)가 개발한 키트루다 매출은 170억달러(약 25조3천억원)로 9위에 그칠 것으로 예측됐다. 이는 현재 바이오의약품 매출 순위를 뒤엎는 전망이다. 작년까지만 해도 키트루다는 320억달러(약 47조7천억원) 시장을 형성하며 1위를 차지했다. 이 약은 2023년부터 전 세계 매출 1위 의약품 자리를 지키고 있다. 키트루다 뒤로는 오젬픽, 마운자로, 듀피젠트, 스카이리지, 엘리퀴스 등 순으로 매출이 높았다. 위고비와 젭바운드는 각각 9위, 10위였다. 4년 새 판도가 뒤집힐 것으로 전망되는 이유는 비만 치료제 수요와 신약 모달리티 지배력이 강화될 것으로 보여서다. 세계보건기구(WHO)는 적절한 조치가 없다면 2030년까지

지아이이노베이션, 존슨앤존슨과 전립선암 병용요법 개발 협력

지아이이노베이션은 존슨앤존슨과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 임상 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 지아이이노베이션의 면역항암제 'GI-102'와 T세포 인게이져 '파스리타미그' 병용요법을 평가하기 위해 맺어졌다. 회사는 치료 옵션이 제한적인 mCRPC 환자를 대상으로 해당 병용요법의 치료 가능성을 탐색한다. 계약에 따라 존슨앤존슨은 임상 1b/2상 임상시험 스폰서인 지아이이노베이션에 파스리타미그를 무상 공급한다. 임상은 한국과 미국에서 진행될 예정이며 미국 컬럼비아대학교 어빙의료센터의 마크 스타인 교수가 글로벌 임상을 총괄한다. 국내에서는 서울아산병원과 세브란스병원 등 주요 상급종합병원이 참여한다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 "이번 임상은 GI-102와 T 세포 인게이져라는 차세대 모달리티와 병용 확장 가능성을 존슨앤존슨과 함께 검증하는 의미 있는 단계"라고 말했다. 이어 "면역항암 분야에서 병용 전략이 중요해지는 가운데 글로벌 파트너와의 임상 협력은 기술적 신뢰도를 높이는 계기가 될 것"이라고 말했다.

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질병청 "비용심사 통해 국가예방접종 오접종 관리…해당자 고지"
질병관리청은 국가예방접종 백신 비용 심사를 통해 오접종 사례를 관리하고 이를 대상자에게 알리고 있다고 밝혔다. 백신 오접종은 잘못된 부위·대상에 백신을 접종하거나 유효기간이 지난 백신을 접종하는 등의 사례다. 질병청은 지난 23일 연 정례 백브리핑에서 "국가예방접종은 국비 지원 사업으로 의료기관에서 비용을 청구하면 적합 대상 여부 등 기준에 맞게 접종됐는지 정부(관할 보건소 등)가 확인하고 그에 맞게 지급을 하고 있다"고 설명했다. 또한 "지난해 국가예방접종 관리 지침을 개정, 오접종 시 의료기관이 대상자에게 이를 알리도록 규정해 환자가 해당 사실을 알고 재접종이 필요한 경우 다시 맞을 수 있도록 하고 있다"고 덧붙였다. 질병청은 그러나 "국가예방접종도 코로나19나 인플루엔자처럼 시스템을 통한 체계적 관리 체계가 필요하다고 보고 전환 중"이라며 "(백신별) 시기에 따른 접종 횟수 등이 달라 기준을 정비할 필요가 있어 정비 이후 빠른 시일 내에 시스템을 개편할 것"이라고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 등에 따르면 코로나19와 인플루엔자(독감)에 대한 오접종 통계는 정부가 관리하고 있지만 결핵 등 18종에 이르는 국가예방접종사업 백신 관리는 사실상 의료기관에 맡겨

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삼성서울병원·웰스토리, 암 환자용 '고밀도 케어푸드' 개발
삼성서울병원과 삼성웰스토리는 암 환자를 위한 '고밀도 케어푸드'를 공동 개발했다고 24일 밝혔다. 삼성서울병원에 따르면 고밀도 케어푸드는 적은 양으로도 충분한 열량과 단백질을 보충할 수 있도록 만든 음식을 일컫는다. 수술 후 식사에 어려움을 겪는 식도암 환자의 건강 회복과 영양 중재 프로그램을 마련하고자 개발됐다. 일반식과 맛과 영양이 유사하면서도 식도암 환자가 겪는 수술 후 삼킴 곤란과 소화 장애를 해결하는 데 중점을 두고 만들었다. 김희철 삼성서울병원 암병원장은 "의료 현장의 경험과 식품 산업의 전문성이 환자의 삶에 도움이 되는 모델을 만들어낸 의미 있는 도전"이라며 "이 성과가 암 환자를 넘어 고령자 전체를 위한 혁신적인 서비스로 이어지길 기대한다"고 밝혔다.

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연 10억달러 블록버스터 신약 기업 육성…'기술수출 30조 달성'
정부가 글로벌 5대 바이오의약 강국으로 도약하기 위해 연 매출 10억 달러(약 1조5천억원) 이상의 블록버스터 신약을 만들 기업을 육성하기로 했다. 정부는 창업, 임상 진입, 해외 진출까지 기업 성장의 전 과정을 지원함으로써 2030년까지 제약바이오 기술 수출 30조원을 달성한다는 방침이다. 보건복지부와 중소벤처기업부는 24일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 합동 정책간담회를 열고, 이런 내용 등을 담은 제약바이오 벤처 육성 전주기 협업 방안을 공개했다. ◇ 제약바이오 기술 수출 20조 돌파…"확장 전략 필요 시점" 복지부와 중기부에 따르면 2023년 기준 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장(5천400억 달러)의 3배, 조선 시장(1천400억 달러)의 12배 수준으로 커졌다. 이런 가운데 우리나라 전체 의약품 수출액은 2017년 40억6천만 달러에서 2024년 92억7천만 달러로 늘어 세계 20위에 올랐다. 의약품 중 바이오의약품 수출액은 같은 기간 15억 달러에서 58억 달러로 증가해 세계 10위가 됐다. 또 지난해 국내 제약바이오기업들은 기술 22건을 이전해 21조1천451억원으로 역대 최대 수출액을 달성했다. 정부는 '한국 바이오의약 글로벌 5대 강국'

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