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희귀·난치질환자용 '자가사용 의료기기' 수입 신청 간소화

식품의약품안전처는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회를 보장하기 위해 지난달 31일 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화하는 내용의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 개정했다고 1일 밝혔다. 희귀·난치질환자가 치료를 위해 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해서도 서류(진단서)를 반복해서 제출해야 하는 불편을 해소하기 위한 개정이다. 희귀·난치질환자가 자가사용 목적으로 국내 대체품이 없는 의료기기를 해외에서 직접 수입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 신청만으로 동일 의료기기를 수입할 수 있도록 개선됐다. 식약처는 희귀·난치질환자와 환자 가족들이 진단서 발급에 들던 시간과 비용을 줄이게 됐다고 설명했다. 또한, 식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기 성능을 평가하고 개선 시 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술이 활발히 활용될 수 있도록 '의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집' 5종을 마련했다. 정보자료집은 CM&S 기술을 이용해 의료기기 성능평가 시 참고할 수 있도록 ▲ 보고서 작성방법 ▲ 신뢰성 평가활동 ▲ 인공무릎관절 성능평가 사례 3종 등 총 5종으로 구

한미약품, 신임 대표에 황상연 선임…첫 외부 출신 CEO

한미약품은 신임 대표이사로 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 대표를 선임했다. 한미약품은 31일 서울 송파구 한미그룹 본사에서 제16기 정기주주총회를 열고 해당 안건을 통과시켰다. 이에 따라 지주사 한미사이언스의 개인 최대 주주 신동국 한양정밀 회장과 갈등을 빚은 박재현 한미약품 대표의 재선임은 최종 무산됐다. 박 전 대표는 앞서 12일 사의를 밝혔다. 황 대표는 첫 외부 출신 한미약품 대표다. 그는 서울대 화학과 학·석사 출신으로 종근당홀딩스[001630] 대표와 브레인자산운용 대표를 거쳐 HB인베스트먼트 PE부문 대표를 맡고 있다. 황 대표는 이날 주총에 참석하지 않았다. 한미약품은 이날 주총에서 사내이사 김나영과 사외이사 한태준, 김태윤 등 이사 선임의 건을 포함한 모든 안건을 원안대로 가결했다. 같은 날 한미사이언스도 한미그룹 본사에서 제53기 정기 주주총회를 개최하고 '4자 연합'(신동국 회장·송영숙 회장·임주현 부회장·라데팡스) 한 축인 라데팡스파트너스 김남규 대표를 새 기타비상무이사로 선임하는 안건 등을 통과시켰다. 김 대표의 이사회 진입은 그룹 경영에 대한 라데팡스 영향력을 강화하려는 목적으로 풀이된다. 앞서 신 회장은 한미사이언스

셀트리온, 브라질서 '옴리클로' 출시…처방 확대 기대

셀트리온은 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 출시 행사를 개최했다고 31일 밝혔다. 이번 행사에서는 브라질 내 알레르기·호흡기·피부과 전문 의료진과 보험사 관계자 등 80여 명을 대상으로 ▲옴리클로의 임상 데이터 ▲글로벌 처방 경험 ▲실제 진료 환경에서의 활용 가치 등이 소개됐다. 행사에 연자로 참여한 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)들은 ▲옴리클로 글로벌 임상 3상 결과 ▲천식 및 만성 자발성 두드러기 질환에서의 오말리주맙 치료 역할 ▲바이오시밀러의 과학적 원리 및 임상적 의미 등 주요 데이터를 중심으로 최신 의료 정보를 공유했다. 셀트리온은 이번 행사를 통해 브라질 내 영향력 있는 의료진과의 네트워크를 강화하고 제품 신뢰도를 제고하는 한편, 현지 핵심 인사들을 지지 기반으로 확보함으로써 향후 옴리클로 처방 확대가 더욱 가팔라질 것으로 예상했다. 셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "출시 초반부터 주정부 입찰 수주에 성공하며 퍼스트무버로서의 강점이 효과적으로 발휘되고 있는 만큼 브라질에서의 입찰 성과를 더욱 높이고 중남미 전역으로 옴리클로 출시를 확대해 나가면서 시장 영향력을 더욱 공고

네이버 D2SF, 북미 공략 헬스케어 스타트업 2곳에 후속 투자

네이버의 사내 투자팀 '네이버 D2SF'는 헬스케어 스타트업 사운더블헬스와 누비랩에 후속 투자했다고 31일 밝혔다. 네이버 D2SF는 북미 시장을 공략 중인 두 스타트업이 그간 축적한 제품 설계와 세일즈, 운영 노하우를 바탕으로 본격적인 스케일업을 지원하기 위해 이번 투자를 결정했다고 설명했다. 사운더블헬스는 신체에서 발생하는 소리 데이터를 분석해 건강 상태를 측정하는 AI 모델을 개발했다. 첫 제품인 '프라우드피'는 소변 소리를 분석해 전립선 비대증 등으로 인한 배뇨 증상을 측정·모니터링하는 설루션이다. 이 회사는 설립 초기부터 미국 시장을 목표로 현지 검증을 반복하며 기술력은 물론 세일즈·운영 역량도 축적했다는 평가를 받는다. 누비랩은 스캐너로 음식을 촬영하면 종류, 섭취량, 영양 성분을 실시간으로 분석하는 영양 관리 설루션을 개발했다. 어린이집과 학교 등 일상 공간에 스캐너를 설치해 사용자가 자연스럽게 데이터를 측정할 수 있도록 설계한 것이 특징이다. 양상환 네이버 D2SF 센터장은 "두 팀 모두 고객과 시장이 실제로 원하는 것을 집요하게 탐색해 미국 헬스케어 시장에서 PMF를 성공적으로 검증했다"며 "글로벌 진출 스타트업에 대한 후속 투자를 집중하겠다




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