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메타비아, 비만치료제 임상 1상 파트3 미 IRB 승인

동아에스티 관계사 메타비아는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중작용제 'DA-1726'의 단계적 용량 탐색을 위한 임상 1상 파트3가 미국 임상기관 임상시험윤리심의원회(IRB) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 메타비아는 임상 1상 파트3를 통해 DA-1726의 고용량 투여를 안전하게 달성하기 위한 1단계(임상 1상 파트3A) 및 2단계(임상 1상 파트3B) 용량 적정성을 평가할 계획이다. 두 개의 코호트로 나뉘어 비만이지만 건강한 성인 각 20명씩 16주간 무작위로 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 방식으로 설계됐다. 메타비아는 다음 달 DA-1726 임상 1상 파트 3A와 3B의 첫 환자 투여를 시작할 예정이며, 4분기 데이터 확보를 목표로 하고 있다.
오스템, 부산 임플란트 제1생산공장, 우수제조소 적용 KGMP 정기심사 완료

오스템임플란트의 임플란트 생산공장인 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처로부터 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)' 적합을 재인정받았다. K1은 의료기기 우수제조시설로서 간소 절차를 통해 KGMP 정기심사를 통과했다. 부산광역시 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1은 국내 최초 임플란트 개발·생산의 역사가 서린 곳이자 단일 공장으론 전 세계 최대 규모의 임플란트 생산기지다. 연면적 1만9천108㎡(약 5천790평)이며 연간 1천800만 세트에 달하는 임플란트를 제조할 수 있다.
대원제약, '콘드로이친 킹 1200' 선보여

대원제약은 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '콘드로이친 킹 1200'을 출시했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 식품의약품안전처로부터 관절 및 연골 건강 기능성을 인정받은 원료 '콘드로이친황산염'을 주성분으로 한다. 국내 제약사의 콘드로이친 건강기능식품 중 최초이자 유일한 개별 인정형 원료다. 인체 연골 속 콘드로이친과 동일한 구조를 지닌 순도 90% 이상의 원료를 엄선해 하루 1회 2정 섭취로 주성분 1천200㎎을 간편하게 보충할 수 있다.

HLB펩, 일본 세포치료기업과 맞춤형 항암 펩타이드 CDMO 계약

HLB펩은 일본 세포치료 기업인 '리프로셀(Reprocell)'과 환자 개별 특성에 따른 맞춤형 신항원(암세포의 유전자 돌연변이 중 새로 생성되는 단백질) 펩타이드 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 맞춤형 치료는 진단 전 분석을 통해 각 환자에서 특이적으로 발현되는 암의 신항원(Neo-antigen)을 선별한 후 이를 펩타이드로 제조하는 방식이다. HLB펩은 신항원 유래 펩타이드를 자체 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에서 위탁개발생산(CDMO) 방식으로 생산한다. 선제적으로 설비 증설에도 나서고 있다. 양사는 이번 협력을 바탕으로 일본뿐만 아니라 글로벌 시장으로의 확장에도 적극 협력할 방침이다.

삼성바이오 평균 연봉 1.14억…4년새 44% '껑충'

지난해 역대 최고 실적을 기록한 삼성바이오로직스의 직원 평균 연봉이 1억1천만원을 넘어섰다. 19일 금융감독원 전자공시시스템 공시된 삼성바이오로직스 사업보고서에 따르면 작년 삼성바이오로직스 직원 평균 보수는 1억1천400만원으로 역대 최고치를 기록했다. 이는 2021년(7천900만원) 대비 4년 만에 44% 급증한 수치로, 매년 10%씩 연봉이 오른 셈이다. 해당 수치는 대표이사 및 임원을 제외한 직원 기준 평균 보수이다. 국내 주요 제약·바이오 기업들의 평균 연봉과 비교해도 업계 최상위권으로 평가된다. 작년 사업보고서 기준 셀트리온은 1억700만원이었으며 유한양행 1억원, SK바이오사이언스 6천800만원 등이었다. 삼성바이오로직스는 직원 평균 연령이 약 30세 수준으로, 전체 직원의 절반 이상이 20대인 점을 고려하면 경쟁사 대비 연차, 직급 대비 보상 수준이 더욱 높을 것으로 관측된다. ◇ 3년 연속 최대 성과급…현금성 복리후생도 운영 삼성바이오로직스가 3년 연속 초과이익성과급(OPI)을 역대 최대 수준이자 지급 상한선인 연봉의 50%로 확정한 점이 직원 연봉 상승에 영향을 미쳤다. OPI는 삼성그룹의 성과급 제도로, 직전년도 경영실적을 기준으로 초과이익

식약처, 희귀 담도암 치료제 허가

식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '지헤라주300mg'(성분명 자니다타맙)을 허가했다고 19일 밝혔다. 지헤라주는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료한다. 이 약은 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가됐다. 식약처는 "담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라고 기대했다.

AI가 여는 글로벌 헬스케어…'메디컬코리아' 19일 개막

전 세계 보건의료 전문가들이 모여 글로벌 헬스케어 최신 동향과 지식을 공유하는 행사인 '메디컬코리아 2026'이 19일부터 22일까지 서울 강남구 코엑스에서 열린다. 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 메디컬코리아는 올해 16회째다. 'AI가 여는 글로벌 헬스케어, 미래를 가까이 세계를 가깝게'를 주제로 열리는 이번 행사에서는 인공지능 대전환 시대에 헬스케어 산업이 마주한 현실과 미래 전망이 논의된다. 19일 개막식에서는 미국 의료혁신 자문회사인 막스 어드바이저리의 최고경영자(CEO) 에드워드 막스가 글로벌 헬스케어 산업의 패러다임 변화에 대해 기조 강연을 한다. 이어 정은영 보건복지부 보건산업정책국장이 한국 국제의료 사업의 도약 배경과 향후 정책 방향을 알릴 예정이다. 한국 의료 해외진출과 외국인 환자 유치에 기여한 공로가 큰 개인과 기관에 대한 정부 유공포상 시상식도 열린다. 대통령 표창은 원광대학교병원과 한양대학교국제병원이 받는다. 이어 국내외 연사들이 참여한 학술 콘퍼런스, 해외와 국내 기업 간의 비즈니스 미팅·라운드 테이블, 한국 의료의 우수성을 알리는 전시홍보관 등 다양한 프로그램이 진행된다. 작년 행사에서는 업무협약 45건, 약 3

식약처, '혁신제품 사전상담 핫라인' 개통

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제 상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구 '혁신제품 사전상담 핫라인'을 개통했다고 19일 밝혔다. 혁신제품은 새로운 기술을 이용한 의약품과 의료기기 등을 의미한다. 혁신제품 사전상담 핫라인은 혁신제품을 대상으로 개발 전략, 품질·비임상·임상시험 계획 등에 관한 사항, 융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청 절차 등 제품 개발 과정에서 발생하는 질의에 대한 전문 상담을 제공한다. 혁신제품 개발기업과 개발자가 핫라인으로 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담 분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되며 ARS 절차는 최소화됐다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다. 상담이 종료된 후에는 관련 규정·절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 한다. 심층적인 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계해 체계적인 규제 상담이 이루어질 수 있도록 지원한다. 혁신제품 사전상담 핫라인 개통식에 참석한 오유경 식약처장은 "규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품 개발 과정에서 발생하는

유가·환율 동반 급등…제약·바이오 부담 커진다

19일 미국·이란 전쟁의 여파로 원·달러 환율이 급등세를 보이면서 제약·바이오 업계가 유가 상승에 더해 환율 부담까지 떠안게 됐다. 원료의약품 수입 비용 등이 증가하고 글로벌 투자 위축 가능성도 커지면서 업계 고심이 깊어지는 분위기다. 19일 관련 업계에 따르면 제약·바이오 업체들은 환율 상승으로 원료의약품 조달과 임상, 물류비 등 주요 사업 비용이 급등할 것으로 우려한다. 이날 새벽 원·달러 환율은 1,500원을 넘어섰고 브렌트유도 배럴당 110달러를 돌파했다. 한국제약바이오협회는 "중동 지역 공습 이후 유가 및 환율 급등으로 제약·바이오 산업의 비용 부담과 경영 불확실성이 확대됐다"며 "해외 임상, 원료 수입, 물류비 등 주요 비용이 상승할 것"이라고 내다봤다. 협회는 "일부 기업은 중동 수출 관련 생산 일정 조정 등을 고려하고 있다"며 "전쟁 장기화 시 운송비, 원료 가격 상승과 환율 변동성 확대 등으로 산업 전반의 경영 부담과 투자 위축이 심화할 가능성이 있다"고 설명했다. 특히 원료의약품은 환율 상승의 직격탄을 받는 분야다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약·바이오기업의 원료의약품 자급률은 2023년 기준 25.6%에 그친다. 환율이 오르면 수입

SK바이오사이언스, RSV 예방항체 개발 펀딩 확보

SK바이오사이언스는 라이트재단(국제보건기술연구기금)과 펀딩 계약을 체결하고 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 단일클론항체 후보물질 'RSM01'의 초기 임상 비용을 지원받는다고 18일 밝혔다. 라이트재단의 제품개발연구비(PDA) 지원 대상자로 선정된 SK바이오사이언스는 과제별 최대 규모인 총 40억 원의 개발비를 확보하며, RSM01의 임상 1b상을 가속화할 계획이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난달 초 게이츠재단 산하 연구기관인 Gates MRI와 RSM01 기술이전 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 기술 도입을 통해 임상 1b상부터 공정 개발, 상업화까지 전 단계를 주도적으로 추진한다.

일양약품 "중국 최고인민법원, 전국인민대표대회에서 주요판례 선정"

일양약품은 중국 합자법인 통화일양과의 미배당 이익금 분쟁에서 최종 승소한 사건이 중국 최고 사법기관의 공식 업무보고서에 대표 사례로 선정됐다고 밝혔다. 최고인민법원은 이 사건을 '평등한 보호를 통한 대외 개방을 보여주는 대표적 사법 사례'이자 '외국인 투자자의 권익 보호와 국제 투자 분쟁 해결의 모범 사례'라고 평가했다. 최고인민법원에서 보고된 내용의 핵심은 통화일양 측이 보유했던 '미배당이익금 약 180억원을 배당 지급하라'는 판결이며, 이는 3년 이상 묶여 있던 미배당 이익금 전액을 회수한 사례다. '한국 주주의 이익을 침해하는 중국 주주의 권리남용 행위'로 간주한 판례는 중국에서 안정적으로 투자할 수 있는 사법적 환경을 보여준 것으로, 배당이익금 회수로 재무적 안정성을 높여 전략적 사업 확장을 통해 새로운 판로를 개척할 수 있게 됐다고 회사가 전했다.

삼성바이오에피스·산도스, 장 질환 바이오시밀러 개발 협력

삼성바이오에피스는 스위스 소재 글로벌 제약사 산도스와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이는 삼성바이오에피스가 개발 중인 '엔티비오' 바이오시밀러 'SB36'의 연구개발 및 상업화를 위해 전임상 단계 파이프라인에 대한 조기 협력 계약을 맺은 것이다. 엔티비오는 염증성 장 질환 치료제로, 장에 결합하는 '알파4베타7 인테그린' 단백질의 과도한 면역 반응을 억제하는 기전을 가졌다. 연간 글로벌 매출액은 약 9조원이다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산, 공급을 맡는다. 산도스는 상업화 시점에 중국, 홍콩, 대만, 마카오, 한국을 제외한 글로벌 시장 판권을 갖는다. 또 SB36을 포함한 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 최대 5종에 대한 전략적 협업 파트너십을 추진한다. 양사는 2023년에는 '스텔라라' 바이오시밀러 'SB17'의 북미·유럽 시장 판매 파트너십 체결을 맺었다.