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SK바이오팜, 美 뇌전증학회서 세노바메이트 전신발작 임상 발표

SK바이오팜 미국 자회사인 SK라이프사이언스는 내달 5~9일 미국 애틀랜타에서 열리는 '2025 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회'에서 뇌전증약 세노바메이트의 전신 강직-간대발작(PGTC) 관련 연구 등 10건을 발표하고 심포지엄도 개최한다고 24일 밝혔다. 이번 학회에서는 청소년 및 성인 대상 PGTC 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구가 최신 임상 연구초록(LBA)으로 선정돼 발표된다. SK바이오팜이 지난 9월 공개한 전신발작 임상 탑라인(주요 지표) 결과를 토대로 발표되며 세노바메이트의 광범위 항발작제 잠재력을 입증하는 근거가 될 것이라고 회사는 설명했다. 또 경구용 정제인 세노바메이트의 새 제형인 경구용 현탁액 임상 결과도 함께 발견된다. 연구에는 정제와 현탁액 간 상대적 생체이용률이 유사하고 식사 여부와 관계없이 투여 가능함을 입증한 결과가 담긴다. SK바이오팜은 경구 현탁액 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다. 만 12~18세 청소년 부분 발작 환자군을 대상으로 한 약동학(PK) 분석 결과에서도 성인 승인 용량과 비슷한 약물 노출을 확인해 12세 이상 연령층 적응증 확장 가능성에 대한 근거를 선보일 계획이라고 회사는 밝혔다

젬백스 "진행성핵상마비 치료제, 장기임상서 효과 확인"

젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 장기 임상시험에서도 효과와 안전성을 입증했다고 24일 밝혔다. PSP는 비정형파킨슨증후군에 속하며 뇌 속 신경핵 이상으로 인해 안구운동의 기능이상이 생기는 핵상마비가 주요 증상이다. 젬백스[082270]에 따르면 선행 임상시험과 연장 임상시험을 합친 72주의 전체 임상시험에서 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도의 총점 변화량을 분석한 결과, GV1001 저용량(0.56㎎)군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성이 확인됐다. 약물의 내약성 및 안전성 데이터도 확보됐다. 이번 임상시험은 한국에서 처음으로 진행된 PSP 임상시험으로, 선행 임상시험 24주에 연장 임상시험 48주를 더해 총 72주 동안 진행됐다. 선행 임상은 위약, GV1001 0.56㎎, 1.12㎎ 3개 군으로 나눠 진행했고 연장 임상은 선행 임상 후 추가 투약을 희망하는 환자를 대상으로 GV1001 1.12㎎을 투약했다. 젬백스는 이번 임상시험 결과 등을 반영해 글로벌 3상 임상시험을 추진할 계획이다.

삼양바이오팜 코스피 상장…"수술용 봉합사·항암제 집중"

삼양그룹 의약·바이오 전문 계열사 삼양바이오팜은 24일 유가증권시장(코스피) 시장에 상장했다고 밝혔다. 상장 주식 수는 743만5천870주다. 이번 상장은 지난 1일 삼양그룹 지주회사인 삼양홀딩스[000070]에서 인적분할된 이후 직상장 방식으로 이뤄졌다. 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 소유하게 돼 청약 절차 없이 상장됐다. 삼양바이오팜은 이번 상장을 계기로 성장 잠재력과 기술력을 시장에서 독립적으로 평가받을 수 있게 됐다고 전했다. 해외 파트너 및 투자자들에 대한 신뢰성을 높이고 연구개발(R&D)과 글로벌 진출 자금 확보 측면에서도 더욱 유리해졌다. 앞으로 삼양바이오팜은 생분해성 수술용 봉합사, 유전자전달체, 항암제 등 스페셜티(고기능성) 중심의 포트폴리오를 바탕으로 기업가치 제고에 나설 방침이다. 이 회사는 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했고 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오도 구축했다. 신규 사업인 미용성형 분야 진출에도 속도를 내고 있다. 김경진 삼양바이오팜 대표는 "회사가 가진 경쟁 우위를 바탕

유유헬스케어, 횡성 제2공장 착공…"건기식 생산 강화"

유유제약은 유유헬스케어가 강원도 횡성군에 연간 200억원 규모 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다고 24일 밝혔다. 이는 2020년 연간 500억원 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한 지 5년 만에 진행되는 것이다. 건강기능식품 산업 성장세에 따라 보다 다양한 제형의 생산 라인을 확보하려는 목적이다. 유유헬스케어 제2공장은 횡성군 우천면 상하가리 일원에 조성된 우천일반산업단지 1만7천922㎡ 부지에 7천61㎡ 면적으로 증축되며 연질캡슐 및 액상 제형의 건강기능식품 생산설비를 구축할 계획이다. 제2공장 건설이 완료되면 회사는 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억원 규모의 건강기능식품을 생산하게 된다.

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질병청 "독감 백신, 감염·중증화 예방에 효과…접종 당부"
질병관리청은 인플루엔자(독감) 유행 규모가 커짐에 따라 중증화 예방을 위해 백신을 접종해 달라고 당부했다. 질병청은 지난 24일 진행한 브리핑에서 "실험 실적으로 (국가 백신의) 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 분석해 보면 A형 독감 중 H1N1 바이러스나 B형 바이러스에 대해서는 높은 중화능을, A형 중 H2N2에 대해서는 H1N1에 비해서는 다소 낮지만 기준치 이상의 중화능을 확인했다"고 밝혔다. 또한 "중화능과 관련한 감염 예방 효과 말고도 중증화 방지나 입원 예방 효과에 대한 임상적 보고도 나오고 있는 상황"이라며 "전반적으로 백신의 효과는 유효하며 높을 것으로 기대된다"고 설명했다. 질병청에 따르면 올해 46주차(11월 9∼15일) 의원급 표본감시 의료기관 300곳을 찾은 외래환자 1천명당 독감 증상을 보인 의심 환자는 66.3명으로, 직전 주(50.7명)보다 30.8% 증가했다. 특히 유행을 주도하는 연령대인 7∼12세에서의 환자 수는 이미 직전 절기 정점인 161.6명을 넘어선 170.4명을 기록했다. 질병청은 "인플루엔자는 내년 4월까지 계속 유행할 것으로 예견한다"며 "예방접종이 인플루엔자 감염을 완벽히 예방할 수는 없지만

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"16세 전 HPV 백신 접종 여아, 자궁경부암 위험 80% 낮아"
사람 유두종바이러스(HPV)에 노출되기 전인 16세 이전에 HPV 백신을 접종한 여아는 자궁경부암이 발생할 위험이 미접종자보다 80% 낮다는 연구 결과가 나왔다. 영국 엑서터대 조 모리슨 교수가 이끄는 국제 연구팀은 25일 의학 저널 코크런 데이터베이스 오브 시스테믹 리뷰(CDSR)에서 HPV 백신 접종 효과를 조사한 기존 연구에 관한 2건의 메타 분석에서 HPV 백신이 자궁경부암과 전암성 병변 예방에 효과적이라는 결론을 얻었다며 이같이 밝혔다. 연구팀은 이 연구가 HPV 백신에 대한 가장 포괄적이고 새로운 근거를 제공한다며 HPV 백신이 매년 수십만 명에게 영향을 미치는 암을 예방할 수 있는 안전하고 매우 효과적인 공중보건 조치임을 보여준다고 말했다. 이어 보호 효과는 성 경험 전, 즉 HPV 노출 전에 백신을 접종할 때 가장 강하다며 이 결과는 최대 보호 효과를 위해 16세 이전 남녀 청소년에게 HPV 백신을 접종하라는 세계보건기구(WHO) 등의 권고를 뒷받침한다고 덧붙였다. 사람유두종바이러스는 피부 사마귀를 일으키는 바이러스 등을 포함한 여러 종류의 바이러스 집합으로, 일부 '고위험' 유형은 자궁경부, 외음부, 항문, 음경 등에 암을 유발할 수 있다.

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셀트리온, 두드러기약 '옴리클로' 유럽 주요국 출시 완료
셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)에 대해 독일, 스페인, 영국, 프랑스 등 유럽 주요국 출시를 완료했다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받아 올해 9월 유럽에 출시됐다. 북유럽 주요국인 노르웨이를 시작으로 유럽에서 '퍼스트무버'(최초 출시자)로서 경쟁 우위의 시장 선점 효과가 기대된다고 회사는 설명했다. 네덜란드에서는 출시와 동시에 오말리주맙 시장의 약 70%에 해당하는 다수 병원 그룹 입찰을 수주했다. 셀트리온은 유럽 내 출시 지역을 확대하고 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개할 방침이다.

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