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지아이이노베이션, GI-102·키트루다 병용 임상 2상 승인

지아이이노베이션은 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 'GI-102'·키트루다 병용요법과 키트루다 단독요법을 직접 비교하는 임상 2상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상에서는 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 표준치료로 사용되는 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위로 배정해 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 면역항암제 GI-102는 면역세포 수를 평균 5배 증가시키는 항암 면역세포 증식능력을 보이는 치료제다. 회사는 앞서 미국에서도 GI-102 임상을 승인받았다. 지아이이노베이션은 "한국에서도 임상 승인을 획득하면서 GI-102 글로벌 임상 2상 개발이 한층 빨라질 것"이라고 내다봤다.

"하루 10개씩 쓰는데…" 간병물품 품귀에 허리휘는 희귀질환자들

희귀질환을 앓는 자녀를 키우는 A씨는 영양 투여 등을 위해 하루에 10개가량 사용하는 20cc 무침 주사기 가격이 온라인에서 두 배가량 오른 것을 보고 깜짝 놀랐다. 이달 초만 해도 50개를 7천원대에 구매했지만, 이제 동일 제품은 구할 수도 없고 최소 2배에서 그 이상에 달하는 타 제조사 제품을 사야 했다. 온라인이 아닌 약국에서 주사기를 사기 위해 돌아다녔지만, 의료취약지인 지방에 사는 A씨에게는 이마저도 쉽지 않았다. 다른 시까지 차를 타고 가서야 '급한 환자'를 위해 약사가 따로 준비한 소량을 겨우 구할 수 있었다. 24일 의료계와 희귀질환자 단체에 따르면 치료·간병을 위해 다량의 소모품을 구입해야 하는 희귀난치성 질환자들이 중동 전쟁으로 인한 공급 불안과 가격 상승에 고통을 호소하고 있다. 이에 정부가 병·의원 등 진료 현장에서의 필수 의료소모품 수급뿐 아니라 환자 개인이 구매해 쓰는 의료제품 공급망 안정에도 나서야 한다는 주장이 나온다. 희귀질환자 단체들은 환자·보호자들이 일상적으로 사용하던 경구 투여용 무침 주사기·약병·콧줄과 수액줄·석션팁 등이 갑자기 품절 상태로 바뀌거나 가격이 크게 올랐다고 전했다. 코넬리아드랑게 증후군 환자들 사이에서는 "

셀트리온, 자사주 1천억원 규모 매입

셀트리온은 이사회에서 약 1천억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 22일 밝혔다. 회사는 중동 전쟁 등 외부 불확실성으로 기업가치가 재평가되는 점을 일부 해소하고 주주가치를 제고하기 위해 총 49만2천611주, 약 1천억원 규모의 자사주를 23일부터 장내 매수한다. 셀트리온은 앞서 13일에도 약 1조8천억원 규모의 자사주 소각을 마무리했다. 이 회사는 지난해 자사주 소각과 현금배당 등을 통해 약 103%의 주주환원율을 달성했다. 이는 동종 산업 내 최고 수준으로 기업가치 제고 계획(밸류업)에서 제시한 3년 평균 목표치인 40%를 두 배 이상 상회한다고 셀트리온은 설명했다. 셀트리온 관계자는 "견조한 실적 성장과 적극적인 주주환원 정책을 통해 기업가치 상승과 주주 이익이 선순환하는 구조를 지속해 만들어 나갈 것"이라고 말했다.

셀트리온 ADC 3종 임상 본격화…환자 투약 시작

셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 돌입했다고 23일 밝혔다. 환자 투약이 진행 중인 신약후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 3종으로 모두 지난해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상시험 개시 절차를 거쳐 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다. 이들 ADC 신약후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 우수한 안전성 등이 확인됐다고 셀트리온은 전했다. 회사는 전임상 성과를 기반으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 평가할 계획이다.

삼성바이오, 1분기 영업익 5천억원 돌파…35% 성장

삼성바이오로직스는 올해 연결 기준 1분기 영업이익이 5천808억원으로 지난해 동기보다 35% 증가했다고 23일 밝혔다. 매출은 1조2천571억원으로 25.8% 늘었다. 순이익은 4천692억원으로 41.6% 성장했다. 이번 영업이익은 연합인포맥스가 집계한 시장 전망치 5천812억원에 부합했다. 삼성바이오로직스는 1∼4공장 풀가동 유지와 5공장 램프업(가동률 확대) 상황을 반영해 1월 제시했던 올해 연 매출 성장 가이던스 15∼20%를 유지했다. 해당 전망에는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분은 반영되지 않았으며 향후 관련 실적을 반영한 전망치가 추가로 나올 예정이다. 아울러 삼성바이오로직스는 올해 1분기 말 기준 자산 11조9천950억원, 자본 7조9천228억원, 부채 4조722억원을 기록했다. 재무 상태도 부채비율 51.4%, 차입금 비율 11.6%로 안정적 상태를 유지하고 있다. 회사는 위탁생산(CMO) 및 위탁개발(CDO) 전 분야에서 수주 활동을 지속하고 있다며 실적 배경을 설명했다. 창립 이래 누적 수주는 CMO 112건, CDO 169건이며 누적 수주 총액은 214억달러(약 31조6천억원)를 기록 중이다 생산 능력 및 글로벌 거점 측면에서는

베리스모, AACR서 혈액암 CAR-T 전임상 결과 공개

HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 21일(현지시간) 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026) 포스터 발표를 통해 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'가 마우스 모델에서 기존 CAR-T 치료제와 비교해 우수한 항종양 활성과 개선된 안전성 프로파일을 나타낸 점을 강조했다. 베리스모는 이날 '세포치료 세션(Adoptive Cell Therapy 2)' 포스터 세션에서 발표했으며, 베리스모의 생체 내(in vivo) 전임상 연구 책임자인 메건 블레어 박사가 강연자로 나섰다. SynKIR-310은 자연살해세포(NK) 유래 수용체 기반의 멀티체인 KIR-CAR 구조를 적용한 치료제로, 항원 인식과 T세포 활성화 신호를 분리해 종양을 인식할 때만 작동하는 '온·오프' 메커니즘을 구현했다. 이를 통해 T세포 탈진을 최소화하고 보다 지속적인 항종양 반응을 유도하도록 설계됐다. 전임상 결과 사람 유래 림프종 암세포를 이식한 동물 모델(NSG 마우스)에서 SynKIR-310은 기존 CD28 기반 CAR-T(악시캅타진 실로류셀) 및 4-1BB 기반 CAR-T(티사젠렉류셀)와 비교해 향상된 항종양 활성을 보였다. T세포 지속성은 유사한 수준으로 유

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'AI 의사 추천' 금지된다…약·식품 광고 규제 강화
식품의약품안전처는 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'과 '약사법' 등 식약처 소관 법률 개정안 5건이 국회 본회의를 통과했다고 25일 밝혔다. 우선 식품 등의 표시·광고에 관한 법률과 화장품법, 약사법 개정으로 인공지능(AI)을 활용한 의사 등 가짜 전문가가 식품·화장품·의약품·의약외품을 추천하는 광고 행위가 금지됐다. 이에 따라 AI 기술 발달에 따른 소비자 피해를 선제적으로 차단할 수 있을 것으로 기대된다. 또 약사법 개정으로 식약처가 국가필수의약품 등을 국내 주문 제조하고 해외에서 긴급히 도입할 수 있도록 하는 제도가 마련됐다. 보건 체계 유지를 위해 꼭 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 책임성이 강화된 것이다. '마약류 관리에 관한 법률'도 개정됐다. 마약류 범죄에 대한 신분 비공개 수사와 신분 위장 수사 등 수사기법을 도입하고, 임시마약류에 대한 예고기간을 1개월에서 14일로 대폭 단축해 급변하는 마약류 범죄에 대한 신속 대응 체계를 마련했다. 아울러 식품위생법 개정으로 환자식 등 특수의료용도 식품을 제조·가공하는 영업자는 위생관리책임자를 둬야 하고, 제품을 생산하기 전 관할 관청에 품목 제조에 관한 사항을 신고해야 한다. 이에 일

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"몽유병 등 수면장애 시 치매·파킨슨병 위험 32% 높아
몽유병 등 수면장애를 앓으면 알츠하이머성 치매나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성질환이 발생할 위험이 크다는 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 신경과 이필휴 교수와 의생명시스템정보학교실 박유랑 교수 등 연구팀은 영국 바이오뱅크(UK Biobank) 데이터를 토대로 3만여명의 수면장애 환자와 수면장애가 없는 14만여명을 최대 30년간 추적 관찰·분석해 이러한 사실을 확인했다고 24일 밝혔다. 수면장애가 있는 그룹은 수면장애가 없는 그룹과 비교했을 때 신경퇴행성질환이 발생할 위험이 32%가량 높았다. 파킨슨병(1.31배), 알츠하이머치매(1.33배), 혈관성 신경퇴행성질환(1.38배) 등이 발생할 위험이 증가하는 것으로 확인됐다. 수면장애 유형별로는 '비렘수면'에서 뇌가 불완전하게 깨어나면서 스스로 인지하지 못한 채 움직이는 몽유병과 같은 비렘수면 사건 수면을 보유했을 때 가장 위험했다. 이들에게 신경퇴행성질환 발생할 위험은 3.46배 수준이었다. 수면은 렘수면과 비렘수면으로 나뉘어 하룻밤에 4∼6회의 주기가 반복된다. 통상 몸은 잠들었지만 뇌는 활발하게 활동하는 상태를 렘수면으로, 몸은 움직일 수 있지만 뇌는 잠들어 휴식을 취하는 상태를 비렘수면으로 분류한다. 비렘수

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오스템파마, '옥치 시린이·불소 치약' 2종 출시
오스템파마는 '옥치 시린이 치약'과 '옥치 불소 치약'을 출시했다고 25일 밝혔다. 옥치 시린이 치약은 외부 자극에 민감한 치아를 일상에서 간편하게 관리할 수 있도록 기획했다. 옥치 불소 치약은 충치 예방에 초점을 맞춘 데일리 케어 제품으로, 충치 원인균의 활동을 억제하는 불소를 1천450ppm 배합했다.

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