닫기

메디칼산업

전체기사 보기

섹션 미리보기

바이오의약품 민관협의체 '다이나믹바이오' 15주년 기념행사

식품의약품안전처는 한국바이오의약품협회와 '다이나믹바이오' 15주년 기념행사를 열었다고 27일 밝혔다. 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업과 관련한 정책개발 및 제도개선 과제 발굴을 위한 민관협의체로 2010년 발족했다. 이번 행사는 다이나믹바이오 출범 이후 처음 개최됐다. 정부, 산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 가졌다고 식약처는 전했다. 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향을 주제로 특별 강연도 열렸다. 오유경 식약처장은 "이번 행사가 민관이 신뢰를 바탕으로 협력해 바이오의약품 산업의 미래 비전을 함께 그려나가는 새로운 출발점이 되기를 기대한다"고 말했다.

"바이오시밀러 가이드라인, 수출 생태계 촉진제 될 것"

한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 27일 발간한 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 이번 가이드라인은 국내외 바이오시밀러 시장이 급성장하는 시점에 발표된 것으로, 개발 비용·기간 절감을 통한 수출 경쟁력 강화에 결정적으로 기여할 중요한 규제 혁신이라고 협회는 평가했다. 협회는 "가이드라인은 품질 자료와 1상 임상 결과로 동등성·안전성이 충분히 입증된 경우, 3상 임상시험 수행 여부를 사전검토를 통해 결정할 수 있는 유연한 경로를 마련했다"며 "미국 FDA Revision 4에서도 동일한 방향의 간소화가 추진되고 있어 국제 흐름과도 부합한다"고 전했다. 협회는 "이번 조치가 셀트리온·삼성바이오에피스 등 선도기업은 물론, 후속 기업들의 글로벌 진입 속도를 동반 상승시켜 'K-바이오시밀러' 수출 생태계 전반을 강화하는 촉진제가 될 것"이라고 기대했다. 협회에 따르면 미국은 2025~2034년 사이 특허 만료가 예정된 바이오의약품 중 90%(약 106개)에 대한 바이오시밀러 파이프라인이 전무한 상황으로, 이 기간 열리는 시장 기회는 약 2천320억 달러(약 34

SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 중국 출시

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(중국명 이푸루이)가 중국 내 주요 거점 병원에서의 첫 처방을 시작으로 공식 출시됐다고 26일 밝혔다. 이번 출시는 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인 환자의 부분 발작 치료제로 신약 허가 승인을 조기 획득한 이후 약 3개월 만에 거둔 성과다. 중국 전역의 주요 병원 등에서 첫 처방이 동시에 이뤄지면서 세노바메이트가 중국 내 본격적인 상업화 단계에 진입했다고 회사는 전했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로, 중국 내 개발 및 상업화는 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작사 이그니스 테라퓨틱스가 담당한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "중국을 필두로 각 지역 파트너사와 협력을 공고히 해 한국, 일본 등 동북아시아 시장 진출을 가속할 것"이라고 말했다.

삼성제약 "진행성핵상마비 치료제 임상 환자 2년 장기 투약 중"

삼성제약은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 임상시험에 참여했던 환자들이 식품의약품안전처 치료목적 사용승인 제도를 통해 추가 투약을 안정적으로 이어가고 있다고 26일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체 치료 수단이 없는 경우 등에 놓인 환자에게 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다. 해당 사용승인은 젬백스앤카엘은 지난해 식품의약품안전처로부터 2인 이상 25인 미만 환자 대상의 치료목적 사용을 승인받아 투약을 진행해 온 것으로, 최근 삼성제약으로 의뢰자 변경이 완료됐다. 당시 치료목적 사용승인을 통해 등록 가능한 24명 전원이 등록을 마쳤으며, 해당 제도로 투약 중인 환자 대부분은 임상시험 기간 1년 6개월을 포함해 현재 2년 이상 장기 투약을 유지하는 것으로 나타났다. PSP는 환자의 평균 생존 기간이 6~7년 정도로 알려져 있으며, 현재로서는 뚜렷한 치료제가 없는 희귀질환이다. 삼성제약은 최근 젬백스와의 기술이전 계약을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, 식약처에 품목 조건부 허가를 신청했다. 삼

감염 막는 4중 방어막…세스코 다중시설 '바이러스케어' 공개

세스코는 감염병 상시화에 대응해 공기·표면·개인위생을 통합 관리하는 '바이러스케어 솔루션'을 제시하고 다중이용시설의 위생관리를 예방 중심으로 전환해야 한다고 26일 밝혔다. 세스코는 이날 강동구 본사에서 열린 '바이러스로부터 안전한 다중이용시설 안심 솔루션' 세미나에서 감염 리스크 대응의 핵심이 견고한 '위생 인프라' 구축에 있다며 이 같은 차세대 위생관리 모델을 소개했다. 바이러스케어 솔루션은 공기, 표면, 개인위생 등 주요 감염 경로를 상시로 관리하는 '4중 통합 위생관리 체계'로 구성된 것이 특징이라고 전했다. 우선 '공기관리'는 자외선(UV) 기반 공기살균 기술과 공기살균 청정기를 활용해 다중이용시설 내 공기 중 바이러스와 세균 확산을 줄이고 호흡기 감염의 1차 방어선을 구축한다. '표면관리'는 손잡이와 탁자 등 접촉이 잦은 기물에 대해 전용 살균소독제와 표준화된 프로세스를 적용해 접촉 감염 전파를 차단하는 방식이다. '개인위생 관리'는 화장실과 출입구 등 동선별로 비접촉 손 소독기와 손 세정기 등을 배치해 이용객 간 교차 감염 가능성을 낮추도록 설계됐다. 아울러 '세스코 전문살균관리'는 전문 컨설턴트가 공간별 위험도를 사전 진단해 맞춤형 위생관리 체

명인제약, 이관순·차봉권 공동대표 체제 전환

명인제약은 이관순, 차봉권 신임 사내이사를 공동대표이사로 선임했다고 26일 밝혔다. 이번 대표이사 선임은 기업공개(IPO) 당시 회사가 제시한 전문경영인 체제 전환 전략의 일환이다. 이 대표이사는 서울대학교 및 KAIST 화학 박사 출신으로 한미약품[128940] 대표이사 사장을 역임하며 국내 최대 규모의 신약 기술수출을 이끌었다. 차 대표이사는 1990년 명인제약 공채 1기로 입사해 영업 부문에서 경력을 쌓았다. 현재 영업 총괄 사장을 역임하며 국내 영업과 조직 운영을 총괄하고 있다. 명인제약은 "공동대표 체제 도입으로 연구개발과 영업 역량 간 유기적 협업을 강화하고 전략 수립과 실행 전반에 걸친 균형 있는 의사결정 구조를 구축할 계획"이라고 설명했다. 명인제약 관계자는 "전문경영인 중심의 경영 체계를 기반으로 책임경영과 지배구조의 투명성을 한층 강화할 것"이라며 "중추신경계(CNS) 분야에서의 경쟁력을 고도화하는 한편 안정적인 현금흐름을 기반으로 주주환원 정책도 꾸준히 이어가겠다"고 말했다. 명인제약은 이번 정기 주주총회에서 제38기 재무제표 승인과 정관 일부 변경, 사내이사 선임, 감사위원이 되는 사외이사 선임 등 안건을 의결했다. 또 지난달 이사회에서

섹션 포토

많이 본 기사

의료.병원,한방

더보기
경기도, 이달 말부터 말라리아 매개 모기 감시사업
경기도보건환경연구원은 이달 말부터 11월 초까지 말라리아 감염병 예방을 위해 '말라리아 매개 모기 감시사업'을 실시한다고 27일 밝혔다. 말라리아를 매개하는 얼룩날개모기류는 5월 말부터 개체수가 증가해 7∼9월에 가장 많이 발생한다. 환자 발생 역시 이 시기에 집중되는 경향을 보인다. 전국 49개 말라리아 위험지역 가운데 20(40.8%)개 지역이 경기도에 포함돼 있다. 지난해 국내 말라리아 환자 545명 중 322명(59.1%)이 경기도에서 발생했다. 이에 연구원은 이달 말부터 파주, 김포, 고양, 동두천, 의정부, 포천, 연천 등 경기북부 7개 시군 16개 지점에 LED 트랩을 설치해 매개 모기를 채집, 조사할 계획이다. 수집된 자료는 질병관리청에 제공하며 발생 경보 및 방역 대책 수립에 활용된다. 문희천 경기도보건환경연구원 북부지원장은 "지난해는 기록적인 무더위가 지속된 2024년에 비해 매개 모기 수 자체는 40∼60% 이상 줄었으나 모기 수에 상관없이 해마다 300∼400명의 환자가 반복적으로 발생하고 있는 상황"이라며 "지속적인 모기 방제 및 환자 관리를 비롯해 야간 외출 자제, 긴 옷 착용, 모기 기피제 사용, 야외 취침 시 모기장 사용 등 예방

학회.학술.건강

더보기
"뇌졸중 아니라는데 발목이 안 들려요"…비골신경병증 의심해야
"아침에 일어났더니 오른쪽 발목이 제대로 들리지 않아 발끝이 바닥에 끌렸어요." 강원 춘천에 사는 A(53)씨는 하루아침에 찾아온 이상증세에 뇌졸중을 의심해 병원을 찾았다. 그러나 뇌와 척추 검사에서는 이상이 발견되지 않았다. 원인을 찾지 못한 채 증상은 지속됐고 보행이 불편해 일상생활에도 지장이 생기기 시작했다. 이후 A씨 병세를 살핀 한림대학교춘천성심병원 양진서 신경외과 교수는 발목을 들어 올리는 근력 저하와 함께 무릎 바깥쪽 감각 이상에 주목했다. 무릎 부위 자기공명영상장치(MRI) 검사를 진행한 결과 무릎 외측을 지나는 비골신경이 섬유성 구조물에 의해 압박돼 있었다. 양 교수는 A씨 증상을 '비골신경병증에 의한 족하수'로 진단했다. 족하수는 발목과 발가락을 들어 올리는 힘이 약해지는 증상으로 걷거나 계단을 오를 때 발끝이 바닥에 끌리거나 발을 제대로 들지 못하는 것이 특징이다. 대부분 족하수로 시작되는 비골신경병증은 무릎 바깥쪽을 지나 발목과 발가락을 조절하는 비골 신경이 근육·섬유성 띠 등 구조물로 인한 외부 압박을 받아 기능 이상이 발생하는 말초신경질환이다. 이는 교통사고나 외상처럼 명확한 원인이 없어도 발생할 수 있다. 수면 중 한쪽 다리를 오래

메디칼산업

더보기
동구바이오, 에이치투메디와 차세대 필링 솔루션 '라라닥터' 유통 계약
동구바이오제약은 최근 에이치투메디 본사에서 메디컬 에스테틱 신제품 '라라닥터(LHALA Doctor)'의 국내 독점 유통 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. '라라닥터'는 5세대 필링 솔루션으로, 기존 제품 대비 성분을 대폭 업그레이드하여 각질 제거 및 피부결 개선 효과를 높은 수준으로 구현했다. 동구바이오제약은 향후 유벤타헬스케어의 유통망을 활용해 시장 점유율을 높이는 동시에 전문적인 마케팅 활동에 역량을 집중해 브랜드 인지도를 강화할 방침이다.

오늘의 일정

더보기