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보청기 인증 기간 15일 줄인다…'원스톱 처리' 시범사업

식품의약품안전처는 보청기, 치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증·심사 절차의 효율성을 높이기 위한 '의료기기 인증·심사 원스톱 처리 시범사업'을 5월 30일까지 운영한다고 18일 밝혔다. 그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서 심사 및 변경 심사를 완료한 뒤 한국의료기기안전정보원에서 인증을 진행하는 '순차처리 방식'으로 진행됐다. 시범사업에 따라 2등급 체외 진단 의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우 한국의료기기안전정보원에서 기술문서 심사와 인증을 동시에 진행하는 '원스톱 처리 방식'을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용해 의료기기 인증 소요 기간을 약 15일 단축한다. 식약처는 이번 시범사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 제도 도입 방안을 마련할 계획이다.
셀트리온, 글로벌 제약사와 최대 3천754억원 의약품 공급 계약

셀트리온은 글로벌 제약사와 바이오 원료의약품(Drug Substance) 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 다만 계약 상대방은 경영상 비밀 유지를 위해 공개되지 않았다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 2027년부터 3년 동안 상대 회사에 바이오 원료의약품을 공급한다. 계약 금액은 약 2천949억원이 확정됐으며, 향후 양사 협의에 따라 최대 3천754억원까지 확대될 수 있다. 올해 초 일라이 릴리와 약 6천787억원 규모의 CMO 계약을 체결한 데 이어 이번 계약 성사로 올해 1분기 누적 CMO 수주 잔고가 1조원을 돌파했다. 글로벌 제약사와의 계약 체결은 생산 기술력과 글로벌 공급 역량이 국제 시장에서 경쟁력을 인정받고 있음을 보여주는 사례라고 회사는 분석했다. 셀트리온은 최근 글로벌 제약사들로부터 위탁개발생산(CDMO) 협력 문의가 빠르게 증가함에 따라, 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 통해 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트(PM) 역량을 한층 강화해 CMO 사업 운영 체계화에도 속도를 내고 있다고 전했다. 주문받아 단순 위탁 생산만 해주는 개념을 넘어 고객사의 제품 경쟁력까지 높일 수 있는 고부가 CMO 서비스를 제공한다는 전략으로, 관련
한미사이언스, 성장기 어린이용 균형 영양음료 '텐텐 키즈영양식 출시'

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 어린이용 균형 영양 음료 '텐텐 키즈영양식'을 출시하고, 자체 캐릭터 '텐둥이'를 론칭했다고 17일 밝혔다. 텐텐 키즈영양식은 어린이 성장에 필요한 탄수화물·단백질·지방 등 3대 영양소를 균형 있게 설계했으며, 19종 비타민과 미네랄을 함유했다고 회사가 전했다. 또한 두뇌 구성 성분인 EPA·DHA를 1일 권장량의 10% 수준으로 담아 바쁜 일상 속에서도 하루 영양을 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. 이 제품은 저당 2g 설계와 완전 단백질 7g과 포스트바이오틱스 100억 셀도 함유했다.

네이처셀 아메리카, 자폐증 줄기세포 치료제 미국 IND 신청

성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 미국 자회사인 네이처셀 아메리카가 지난 13일(미국시간) 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료를 위한 줄기세포 치료제의 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 신청했다. 이번 임상시험은 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용한 세포치료제로 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 나타나는 신경염증 조절과 면역 균형 회복 등을 통해 치료 가능성을 평가하기 위한 초기 임상시험이다. 회사는 향후 임상시험계획(IND) 승인 이후 미국 FDA의 재생의료 치료제 신속 개발 제도인 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy designation) 지정을 신청할 계획이다.

듀오락, '유산균 종주국' 덴마크 시장서 1위 달성

쎌바이오텍은 듀오락이 '유산균 종주국' 덴마크에서 시장 점유율 1위를 기록했다고 17일 밝혔다. 덴마크 헬스케어 시장 조사기관 DLIMI가 발표한 1월 자료에 따르면 듀오락은 덴마크 약국 시장에서 46.6%의 점유율을 기록하며 1위를 차지했다. 이는 관련 데이터 집계 이후 줄곧 1위를 유지해 온 현지 브랜드 '락토케어(Lactocare)'를 앞질러 시장 판도를 바꾼 상징적인 성과라고 회사가 전했다. 듀오락이 덴마크 시장에서 1위를 기록할 수 있었던 배경에는 '듀얼코팅(Dual Coating)' 기술과 강한 생존력을 갖춘 유산균이기 때문이라고 회사는 전했다. 쎌바이오텍 관계자는 "유럽 기업이 한국 김치 시장에서 1위를 차지하는 것에 비견될 만큼 상징적인 성과로, 압도적인 기술력과 현지화 전략이 만들어낸 쾌거"라며 "앞으로도 221배 강한 유산균 듀오락과 K-유산균의 우수성을 앞세워 글로벌 시장 공략을 더욱 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

휴온스글로벌, 휴엠앤씨 주식 12만140주 추가 매수…지분율 60.22%

휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 지난 16일 4억9천995만원 규모의 휴엠앤씨[263920] 주식을 장내 매수했다고 공시했다. 휴온스글로벌은 지난 2월 19일부터 3월 12일까지 휴엠앤씨 주식 12만140주를 매입했다. 그 결과 지분율은 59%에서 약 60.22%로 늘었다. 휴온스글로벌은 장내 매수를 통한 주가 부양을 목표로 휴엠앤씨 주식 장내 매수를 진행해 왔다.

셀바스헬스케어, KIMES 2026서 체성분 분석기 'BC2000' 공개

셀바스AI 계열사 셀바스헬스케어는 KIMES 2026(국제의료기기·병원설비전시회)에 참가해 피트니스·스포츠 시장을 겨냥한 체성분 분석기 신제품 'BC2000'을 공개한다고 밝혔다. BC2000은 피트니스 환경에 맞춘 체성분 분석 리포트와 사용자 편의 기능을 강화한 장비로, 헬스장과 스포츠센터 등 비의료 시장 활용을 고려해 개발되고 있다. 셀바스헬스케어는 3분기 출시를 목표로 이 제품을 개발 중이며, 제품을 통해 기존 의료 중심 사업 영역을 피트니스·웰니스 시장까지 확대할 계획이다. 이번 전시에서는 병원 전자의무기록(EMR) 시스템과 연동되는 의료기기 솔루션도 함께 소개된다

동구바이오 "아름메딕스, 필리핀 에디제이션 지분 35% 인수"

동구바이오제약은 관계사 아름메딕스가 최근 필리핀 메디컬 뷰티 전문 기업 '에디제이션'의 지분 35%를 인수하는 투자 계약을 마무리 지었다고 밝혔다. 이로써 '동구바이오제약(전략 및 자본) → 아름메딕스(제품 및 실질 투자) → 에디제이션(현지 유통 및 허브)'로 이어지는 글로벌 사업 밸류체인이 구축됐다고 회사가 전했다. 회사는 3사가 수출용 허가에만 의존하지 않고 국가별 현지 허가를 획득해 나가는 공격적인 투트랙 전략을 전개한다며 핵심 파이프라인인 필러 '더마로사(DERMAROSA)'가 동남아시아 진출의 전진 기지인 필리핀 시장을 선점하기 위해 필리핀 식약청(FDA)에 품목 허가 등록 절차를 진행하고 있다고 전했다. 지난 6일에는 필리핀 마닐라 마카티에서 에디제이션이 운영하는 피부과의 현판식이 개최됐다.

동성제약, 회생계획 인가 총력…무감자 M&A·채권 변제 '승부수'

기업회생 절차를 진행 중인 69년 역사의 동성제약이 무감자 인수합병(M&A)과 채권 100% 현금 변제를 통해 경영 정상화와 주식 거래 재개에 속도를 내고 있다. 17일 제약·바이오업계에 따르면 동성제약은 18일 오후 서울회생법원에서 회생계획안 심리 및 결의를 위한 관계인집회를 개최한다. 이번 집회는 회사 회생 절차의 사실상 마지막 단계로, 회생계획안 인가 여부가 결정되는 자리다. 회생계획안은 연합자산관리(유암코)·태광산업 컨소시엄의 인수 및 투자 확약을 기반으로 마련됐다. 컨소시엄은 약 1천600억원 규모의 투자금을 투입해 동성제약의 지배구조와 재무구조를 개선하고 경영 정상화를 지원할 계획이다. 이번 계획안은 기존 주주의 지분을 유지하는 '무감자 M&A' 구조를 채택한 것이 특징이다. 일반적인 기업 회생 과정에서 기존 주주 지분이 감자되는 사례가 많은 것과 달리, 주주 가치 훼손을 최소화했다는 점에서 이례적인 방식으로 평가된다. 또, 인수대금을 활용해 회생담보권과 회생채권을 100% 일시 현금 변제할 방침이다. 이는 채권 일부를 탕감하거나 장기 분할 변제를 하는 통상적인 회생 절차와 달리 채권자 손실을 전액 보전하는 구조다. 동성제약은 회생계

삼성, KIMES 2026서 차세대 초음파 설루션 '원 플랫폼' 공개

삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨은 오는 19일부터 나흘간 서울 강남구 코엑스에서 열리는 국제의료기기·병원설비 전시회 'KIMES 2026'에 참가해 차세대 초음파 설루션 '원 플랫폼'을 공개한다고 16일 밝혔다. 원 플랫폼은 삼성의 'V' 시리즈를 재정의한 초음파 브랜드로, 반도체·컴퓨팅 기술을 기반으로 인공지능(AI) 기능 확장성을 강화한 것이 특징이다. 최신 운영체제인 윈도 11을 적용해 장기적인 기능 확장과 보안 업데이트에 유연하게 대응하도록 했다. 삼성은 V 시리즈에 프리미엄 진단기기 R20·Z20과 동일한 사용자 인터페이스(UI)와 사용자 경험(UX)을 적용해 장비 간 조작 방식을 통일했다. 또 '이지 스트럭처'와 '이지 플로우' 기능을 클릭 한 번으로 실행할 수 있도록 설계해 진료 효율성을 높였다. 이 기능을 활용하면 검사 시간은 약 77%, 키 입력 횟수는 약 83% 감소하는 것으로 나타났다. 이와 함께 '하트어시스트'와 '너브트랙' 등 AI 진단 보조 기능을 통해 사용자 숙련도에 따른 진단 결과 편차를 줄였다. 삼성은 이번 전시에서 냉각 팬을 제거한 초음파 시스템 'V4'도 국내 최초로 공개한다. V4는 세계 최초 팬리스(Fanless) 설

셀트리온 항암제 '허쥬마', 일본서 4년 넘게 점유율 1위

셀트리온은 항암제와 자가면역질환 제품이 일본에서 뛰어난 처방 성과를 내고 있다고 16일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아와 현지 데이터에 따르면 지난해 12월 기준 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'는 일본에서 58% 점유율을 기록해 작년 9월 50% 돌파 이후 성장세를 지속한 것으로 확인됐다. 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'는 일본에서 76% 점유율을 달성하며 시장을 선점했다. 허쥬마는 2021년 2분기 처음으로 오리지널(허셉틴) 점유율을 넘어서며 처방 1위 자리에 올라선 이후 약 4년 반 동안 이를 유지하고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러에 우호적인 일본 항암 제도 특성을 적극 활용해 판매 성과를 높였다고 설명했다. 이 회사 대표 자가면역질환 치료제 '램시마'와 '유플라이마'도 일본에서 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 제품 가운데 가장 높은 처방량을 기록했다. 회사는 올해 2분기 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'를 일본 시장에 선보여 고수익 신규 제품 라인업을 추가하고 현지 영업·마케팅 경쟁력을 강화할 계획이다.

휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 중국 초도물량 출하

휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지의 100% 유통 자회사와 보툴리눔 톡신 공급을 위한 계약을 맺고 1차 물량을 출하했다고 16일 밝혔다. '휴톡스'는 보툴리눔 톡신을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로, 주로 미간 주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 이번에 출하된 휴톡스는 중국 현지 보건당국의 품질검사를 거쳐 이르면 올 하반기 본격적으로 유통될 것으로 예상된다. 휴톡스는 중국에서 일곱 번째이자 국내 기업 중 중국 내 두 번째로 상업화한 보툴리눔 톡신이 된다.