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셀트리온, SC 제형 기술 내재화…CMO 사업 본격화

셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며, 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다고 회사가 설명했다. 셀트리온은 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다고 강조했다. 셀트리온은 이 기술을 적용한 허쥬마 SC(개발명 CT-P6 SC)의 허가용 임상시험을 올해 2월부터 진행해 최근 환자 투여를 모두 완료했으며 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다고 회사가 전했다. 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마는 현재 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있으며 유럽에서도 점유율이

AI가 수입식품 위험 예측…식약처 최우수상

식품의약품안전처는 '인공지능(AI) 기반 수입식품 위험예측 검사 시스템'이 청주오스코에서 열린 '2025년 공공AI 대전환 챌린지 우수사례 왕중왕전'에서 최우수상을 받았다고 8일 밝혔다. 공공 AI 대전환 챌린지는 행정안전부가 공공분야의 전면적인 AI 전환을 위해 AI와 데이터로 사회문제를 해결하는 혁신적인 사례를 선발·시상하는 행사다. 이번 대회는 행정 현장에서 이미 성과를 입증한 9개 사례를 발표했다. 식약처의 AI 기반 수입식품 위험예측 검사시스템은 수입식품 검사 업무의 효율성을 제고한 우수사례로 평가받았다. 이 시스템은 축적된 과거 부적합 내용, 원재료 등 수입식품 검사 정보와 해외 환경·위해정보를 융합한 빅데이터를 AI가 학습해 부적합 가능성(위험도)이 높은 수입식품을 통관 단계에서 무작위검사 대상으로 자동 선별하는 모델이다. 식약처는 식품안전정보원과 함께 품목별 위해요소의 특징을 반영한 예측 모델을 개발하고 있으며 대상 품목을 확대해 수입식품 검사의 정확성과 효율성을 높이고 있다.

전량 수입에 의존하던 탄저백신, 국내서 첫 생산·출하

지금까지 전량 수입에 의존했던 탄저백신이 국내에서 처음 생산돼 출하됐다. 질병관리청은 생물테러 등 공중보건 위기에 대비하기 위해 ㈜GC녹십자와 공동 개발한 세계 최초의 유전자 재조합 단백질 탄저백신(배리트락스주)이 8일 전남 화순의 GC녹십자 공장에서 첫 출하를 시작했다고 밝혔다. 탄저병은 탄저균 감염으로 발생하는 법정 제1급 감염병이다. 증상에 따라 피부 탄저, 위장관 탄저, 흡입 탄저로 나뉘는데 항생제 치료를 받지 못했을 때 치명률은 각각 20%, 25∼60%, 97%다. 2000년 8월 법정 감염병으로 지정된 이후 아직 국내에서 발생이 보고되지는 않았지만, 정부는 탄저균을 이용한 생물테러 등 위기 상황에 대응하기 위해 백신 국내 생산을 추진해 왔다. 올해 4월 의약품 품목허가를 받은 새 백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하는 세계 첫 유전자 재조합 단백질 탄저백신이다. 기존 백신의 경우 미량의 잔존 탄저균 독소인지 때문에 부작용이 나타날 가능성 등이 있었는데 새 백신은 이러한 문제점을 개선했으며 비임상시험과 임상시험에서 유효성을 확인했다. 이번 출하는 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내에서 자급하게

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의협, 도수·체외충격파 치료 급여화 추진에 "정부 폭거…불가"
대한의사협회(의협)는 8일 도수 치료와 체외충격파 치료 등 비급여 의료행위를 건강보험 체계로 편입하려는 정부 정책을 '폭거'라고 규정하며 절대 불가하다는 입장을 냈다. 의협 실손보험대책위원회는 이날 '도수·체외충격파 치료, 단 하나도 뺏길 수 없다'는 제목의 보도자료에서 이렇게 밝혔다. 의협은 "도수치료와 체외충격파 치료는 고도의 맞춤형 치료가 필수적인 영역"이라며 "이를 획일적인 급여 기준에 가두고 가격을 통제하겠다는 것은 결국 질 낮은 '공장형 진료'를 강요하는 것"이라고 주장했다. 그러면서 "특히 이 두 항목은 낮은 수가(의료 서비스 대가) 체계 속에서 근근이 버티고 있는 정형외과, 재활의학과, 마취통증의학과 등 일선 개원가의 마지막 생존 보루"라며 "정부가 의료계의 정당한 논의 요구를 묵살하고 편입을 강행한다면 지금까지 정부가 단 한 번도 경험해보지 못한 거대한 저항과 마주하게 될 것"이라고 경고했다. 의협은 또 "도수치료와 체외충격파를 (건강보험 항목으로) 지정하는 순간 돌아올 수 없는 강을 건너게 될 것"이라며 "개원가의 분노를 과소평가하지 마라. 우리는 우리의 정당한 진료권과 생존권을 지키기 위해 물러섬 없이 싸울 것"이라고 강조했다. 정부는 도

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노로바이러스 환자, 작년보다 59% 급증…영유아가 30% 차지
겨울철에 주로 발생하는 노로바이러스 감염증 환자가 영유아를 중심으로 작년 이맘때보다 60% 가까이 늘어난 것으로 집계됐다. 8일 질병관리청이 병원급 의료기관 210곳에 대해 표본감시한 결과, 올해 48주차(11월 23∼29일) 노로바이러스 환자는 모두 127명으로, 작년 같은 때(80명)보다 58.8% 증가했다. 노로바이러스 환자는 45주차(70명) 이후 4주 연속 증가세를 이어오고 있다. 48주차 기준 환자를 연령별로 보면 0∼6세가 38명으로 전체의 29.9%를 차지했다. 7∼18세 환자도 33명(26%)이나 됐다. 국내에서 노로바이러스는 겨울철부터 이듬해 초봄(11월∼3월)까지 주로 발생한다. 특히 개인위생 관리가 어렵고 집단생활을 많이 하는 영유아(0∼6세)를 중심으로 발생한다. 노로바이러스는 바이러스 유전자형이 다양하고 감염 후 면역을 유지하는 기간이 최장 18개월 정도로 짧아 과거에 걸렸더라도 다시 재감염될 수 있다. 노로바이러스에 오염된 물이나 혹은 어패류 등 음식물을 섭취한 경우 주로 감염된다. 환자 접촉을 통한 사람 간 전파도 가능하다. 노로바이러스에 감염되면 12∼48시간 안에 구토, 설사 등의 증상이 나타난다. 사람에 따라 복통, 오한,

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프레스티지바이오, 난치성 고형암 신약 미국 특허 등록
프레스티지바이오파마는 신규 항암 항체신약 후보물질 'PBP1710'의 미국 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 이 물질은 다양한 난치성 고형암에서 약물이 종양 조직 깊숙이 전달되지 못하는 문제를 해결하기 위해 개발됐다. 회사 관계자는 "이번 미국 특허 등록은 고형암에서 항암 반응률을 높일 수 있는 PBP1710의 개발 기반을 한층 강화한 의미가 있다"고 말했다.

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