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식약처, 모더나 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 허가

식품의약품안전처는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 '엠레스비아프리필드시린지'를 허가했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 모더나가 개발한 수입의약품으로 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다. RSV 예방 백신 중 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 이 백신은 식약처가 신속 신약 허가를 위해 올해부터 시행한 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 처음 허가한 바이오의약품 분야 신약이다. 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 등을 통해 신속 품목허가를 완료했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하겠다"며 "바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
K-바이오·뷰티·푸드 세계로…식약처, 국내외 장벽 완화 앞장

식품의약품안전처가 K-바이오·K-뷰티·K-푸드의 세계화를 가속하기 위해 내년 국내 규제와 수출 장벽 허물기에 앞장선다 바이오의약품 CDMO(위탁개발·생산) 특별법을 통해 해외로 나가는 K-바이오를 뒷받침하고 안전성 평가 제도와 규제정보 제공 등을 통해 K-뷰티와 K-푸드의 수출 확대를 지원한다. ◇ 세계로 나가는 K-바이오·뷰티 규제 지원체계 구축 19일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 최근 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 특별법)'에 따른 수출 맞춤형 규제프레임 구축에 나선다. CDMO 특별법 제정 1년 후인 내년 12월 하위법령인 시행령, 시행규칙 등을 제정·시행한다. 이를 통해 2029년 438억5천만달러에 달할 글로벌 CDMO 시장에서 K-바이오의 점유율을 끌어올린다는 전략이다. 글로벌 CDMO 시장은 2023년 196억8천만달러에서 연평균 14.3% 성장할 것으로 전망된다. K-뷰티의 안전 신뢰도와 품질 경쟁력 강화를 위해 도입되는 화장품 안전성 평가 제도의 단계적 운영 체계 구축 작업도 내년 식약처의 주요 업무 중 하나다. 화장품 안전성 평가를 전문적으로 수행하고, 효율적·체계적 지원을 위해
카카오페이, 내 건강 분석 서비스 출시

카카오페이가 사용자의 건강검진 데이터를 분석해 개인 맞춤형 건강 리포트를 분석하는 내 건강 분석 서비스를 출시했다고 19일 밝혔다. 내 건강 분석은 사용자의 건강검진 데이터를 바탕으로 건강 변화를 추적하고 건강 위험도 등 현재 건강 상태를 분석하는 서비스다. 사용자가 카카오페이 마이데이터를 연동하면 10년간 검진 결과 중 최근 5개의 건강보험관리공단 건강검진 데이터를 활용해 건강 상태를 분석해 제공한다.

유한 렉라자 병용요법 '리브리반트' 피하주사, 미국 FDA 승인

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용요법인 리브리반트의 피하주사 제형이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 18일 제약바이오업계에 따르면 존슨앤드존슨은 미국 FDA(식품의약국)가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 유일한 피하주사형 치료제 리브리반트 FASPRO™(성분명 아미반타맙)를 승인했다고 밝혔다. 기존에 허가받은 리브리반트 정맥주사는 투여에 수 시간이 필요하지만 피하주사는 약 5분이면 투여 완료되는 것으로 전해졌다. 존슨앤드존슨은 레이저티닙과 병용 시 가장 간편하고 짧은 투여 시간으로 1차 치료를 위한 병용 요법이 가능해졌다고 설명했다.

GC녹십자·카나프테라퓨틱스, 이중항체 ADC 개발 본격화

GC녹십자는 17일 카나프테라퓨틱스가 보유한 이중항체 기반 항체-약물 접합체(ADC) 기술에 대한 옵션을 행사하고 개발을 본격화한다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 2024년 11월 양사가 체결한 공동개발 계약의 확장으로, 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입시키는 이정표라고 회사가 설명했다. 지난해 11월 공동개발 계약 이후 카나프는 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, CMC 개발은 카나프가 주도하며, 임상 단계는 GC녹십자가 담당할 예정이다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. 양사는 cMET 과발현과 EGFR 내성 변이 2개 표적을 동시에 공략함으로써 내성 환자를 위한 새로운 치료 대안을 마련한다는 복안이다. 또한 EGFR과 cMET은 여러 암종에서 과발현되는 만큼 향후 비소세포폐암 외 적응증 확장 가능성도 함께 검토할 예정이다. 이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 "파트너사와의 협력을 통해 파이프라인이 한 단계 도약하게 된 만큼, 앞으로도 전략적 파트너십을 확대해 글로벌 항암제 개

대웅제약 "엔블로, 중국 3상서 '대사기능' 입증"

대웅제약은 당뇨병 치료제 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'이 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 18일 밝혔다. 연구 결과는 미국 애틀랜타에서 열린 '2025 미국비만학회'에서 포스터 형태로 발표됐다. 중국 베이징대 인민병원 리농 지 교수가 책임 연구자로, 레이리 가오 교수가 포스터 주저자로 참여했다. 임상 시험은 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로정(0.3㎎) 또는 다파글리플로진(10㎎)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다. 그 결과 엔블로정 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 많이 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다. 인슐린 저항성이 낮아진다는 것은 몸이 같은 양의 인슐린으로도 혈당을 더 잘 처리한다는 의미다. 수치가 낮아질수록 체중 증가와 지방 축적 위험을 줄이는 데도 긍정적인 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 또한 인슐린 분비와 지방 축적 관련 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(-103.

셀트리온, 유럽서 스테키마-코이볼마 자동주사제형 추가

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA)'와 '코이볼마(QOYVOLMA)'의 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견이 승인으로 간주된다며 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다고 전했다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득했다. 셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응할 방침이다. AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점이 있다. 스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA·성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러이다. 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 두 제품의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한

차백신연구소 대상포진 예방백신, 국내 임상 2상 승인

차백신연구소는 18일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 후보물질의 면역원성을 비교·평가하고 임상 3상 설계에 활용 가능한 최적 용량을 찾는 것을 목표로 임상시험을 진행한다. 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시된다. CVI-VZV-001은 차백신연구소가 개발한 면역증강제 '리포-팜'을 기반으로 한 재조합 대상포진 예방백신이다. 이번 임상 시험에서는 65세 이상 고령층 면역 반응과 안전성도 평가한다. 한성일 차백신연구소 대표는 ""CVI-VZV-001의 임상2상 시험을 신속히 진행하고, 향후 국내 임상 3상 및 해외 임상 진입을 위한 다양한 가능성을 검토하고 있다"며 "현재 전량 수입에 의존 중인 재조합 대상포진 예방 백신의 국산화를 목표로, 글로벌 파트너십 기회를 모색하는 것과 동시에 해외 시장 진출을 위한 중장기 전략도 함께 준비할 것"이라고 말했다.

내년 보건의료 R&D 예산, 2조4천억원…대표기술 30개 선정

정부가 내년 보건의료 연구개발(R&D)에 2조4천억원이 넘는 예산을 투입한다. 보건복지부는 18일 서울시티타워에서 2025년 제4차 보건의료기술정책심의위원회를 열고, 보건의료 R&D 예산 편성 결과 등을 논의했다. 2026년 5개 부처의 보건의료 R&D는 총 2조4천251억원으로, 올해보다 14.3% 늘었다. 부처별 예산은 복지부 1조652억원, 과학기술정보통신부 7천481억원, 산업통상부 2천974억원, 질 병관리청 1천973억원, 식품의약품안전처(식약처) 1천171억원 등이다. 복지부의 R&D 예산은 2022년(6천991억원) 이후 내년까지 연평균 11.1% 증가했다. 이날 심의위원회에서는 글로벌 시장을 선점하고, 초격차 기술을 확보하기 위해 복지부·식약처·질병청 합동 '보건의료 R&D 로드맵'(2026∼2030)을 마련했다. 보건의료 R&D 로드맵은 '바이오헬스 5대 강국 실현'을 비전으로 삼고, 주요국 대비 기술 수준은 85%로, 국민건강수명은 80세로 끌어올린다는 목표를 내세웠다. 복지부에 따르면 우리나라의 보건의료 분야 기술 수준은 미국을 100%로 봤을 때 2022년 현재 79.4% 수준이다. 꾸준히 수

대웅제약, 건강친화기업 첫 인증

대웅제약은 보건복지부와 한국건강증진개발원이 주관하는 '2025 건강친화기업 인증'을 획득했다고 17일 밝혔다. 대웅제약은 맞춤형 건강관리 프로그램 운영 역량을 높이 평가받았다. 힐리언스 코어운동센터의 근골격 개선 운동 프로그램 '대웅지킴이'를 중심으로 디지털 헬스케어와 만성질환·비만 관리까지 아우르는 체계를 구축해온 점이 주요 성과로 꼽혔다.

부광약품, 한국유니온제약 인수 우선협상자 선정

부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 서울회생법원에서 진행되는 인가 전 인수합병(M&A)과 관련된 것으로, 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 '스토킹호스' 방식으로 진행된다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 부광약품은 인수가 완료되면 의약품 생산 능력이 30%가량 증가한다며 한국유니온제약이 액상주사제를 자사보다 2배 이상 생산할 수 있는 시설을 보유하고 있어 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다봤다. 회사는 유니온제약 공장 인수를 통해 포트폴리오를 항생제, 주사제로 다각화하고 의약품 제형도 다변화할 계획이다. 부광약품 관계자는 "부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는 데 중점을 뒀다"며 "한국유니온제약 공장은 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설이며, 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있어 인수를 결정했다"고 설명했다. 이 관계자는 "이번 계약으로 외주 비용을 절감할 것

한미약품, 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 허가신청 완료

한미약품은 독자 개발한 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주'(HM11260C) 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처 운영 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 식약처에 허가 신청을 완료했다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 개선한 혁신 신약에 대해 심사기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 한미약품에 따르면 에페글라나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명 대상 임상 3상 40주차 중간 톱라인(주요지표) 결과에서 최대 30% 체중 감소 효과와 9.75% 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성 등이 확인됐다. 허가 신청과 함께 한미약품은 에페글레나타이드의 밸류업 전략인 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 '라이프사이클 매니지먼트'(LCM) 전략을 가동할 계획이라고 밝혔다. 한미약품은 SG LT-2 저해제, 메트로포민과 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증 확대를 추진 중이다. 또 프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형을 통해 투여 편의성과