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비만치료제 열풍 속 약가 변수…2026년 바이오 판도는

2026년 한해 국내 제약·바이오 업계는 기회와 위기를 동시에 맞이할 것으로 보인다. 비만치료제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 위탁개발생산(CDMO) 시장 등 성장은 도약의 발판이 될 수 있지만 미해결 관세 리스크, 인공지능(AI) 도입의 한계, 약가 인하 등은 도전 과제가 될 전망이다. 우선 올해도 작년에 이어 비만치료제 열풍이 지속될 것으로 예측된다. 일라이 일리와 노보 노디스크가 먹는 비만치료제, 고용량 제형 등 환자 편의를 높인 제품의 한국 출시를 서두르는 가운데 국산 비만약도 시장에 진출한다. 한미약품 비만치료제 '에페글레나타이드'는 올해 하반기 출시가 목표다. 이 약은 지속형 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 치료제로 임상 3상 중간 톱라인 결과 최대 30% 체중 감량 효과 등이 확인됐다. 셀트리온도 작년 말 4중 작용 비만치료제를 만들겠다고 밝힌 만큼 올해 구체적인 개발 윤곽을 잡을지 주목받는다. 삼성에피스홀딩스가 설립한 자회사 에피스넥스랩도 바이오 기술 플랫폼을 기반으로 비만치료제 시장에 진입할 수 있다는 전망이 나온다. 국산 바이오시밀러의 약진도 계속될 것으로 보인다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 작년 기준 미국 식품의약품청(
대체육도 약도 만든다…합성생물학이 뜬다

식량 및 에너지 위기, 바이오 안보, 탄소 중립. 굵직한 이들 사회 문제를 해결할 수 있다고 언급되는 기술이 있다. 바로 합성생물학이다. 5일 바이오 업계와 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 보고서 등에 따르면 합성생물학은 생물체의 유전자, 단백질 등 구성요소를 공학적으로 설계·제작하는 기술이다. 이를 활용하면 기존 바이오 기술의 한계를 뛰어넘는 대량생산 및 고속 제조가 가능하다. 요소 기술로는 유전자 편집 및 합성, 유도진화, 대사공학, 바이오파운드리 등이 있다. 유도진화는 자연 선택 과정에 인위적인 돌연변이를 일으켜 원하는 기능을 가진 유전자를 선택적으로 증폭, 새로운 기능을 가진 산물을 개발하는 기술이다. 대사공학은 대사경로를 유전적으로 조작해 경제적으로 가치 있는 물질을 생산하는 기술로 제약, 화학, 농업, 식품, 에너지 등 분야 발전을 이끌었다고 평가된다. 바이오파운드리란 합성생물학에 인공지능(AI)과 자동화 로봇 기술을 접목해 합성생물학 설계에서부터 제작, 시험, 학습에 이르기까지 전 공정을 고속·자동화할 수 있는 인프라를 뜻한다. 그렇다면 합성생물학이 구체적으로 어떻게 활용될 수 있을까? 가장 친숙한 예시는 대체육이다. 유전자가 조작된 미생물로
아스트로젠, 자폐스펙트럼장애 치료제 중동 16개국 기술 이전

아스트로젠의 소아 자폐스펙트럼장애(ASD) 핵심증상 치료제 후보물질 스페라젠 시럽(AST-001)이 사우디아라비아 등 중동 16개국에 진출한다. 아스트로젠은 아랍에미리트(UAE) 시가라 메드팜(Cigalah Medpharm Trading LLC)와 스페라젠 시럽 기술이전 및 상업화를 위한 독점 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아스트로젠은 총 3천억원 규모의 스페라젠 시럽 공급을 진행하며, 허가 및 상업화 성과에 따라 최대 1천100억원의 마일스톤 수령 권리, 두 자릿수의 단계별 로열티를 확보한다. 조기 환자 접근성 확대를 위해 일부 국가에서는 NPB(Named Patient Basis) 프로그램으로 우선 공급이 시작되며, 이후 기술이전 완료 및 품목허가, 약가 협상 절차를 거쳐 본격적인 상업 판매가 이뤄질 예정이다. NPB는 환자에게 꼭 필요하고 다른 대체치료가 없을 때 의사가 정부를 통해 요청해 신속하게 환자에게 약물을 사용할 수 있게 승인해주는 프로세스이다. 스페라젠 시럽은 소아 ASD 핵심증상 치료제로 개발된 경구 시럽 제형의 후보물질로, 작년 6월 한국 식약처에 NDA를 제출해 현재 허가 심사가 진행 중이다. 이 약물은 BBB(뇌혈관

[제약바이오2026] ① 위기 맞은 제약업계, 오너 세대교체로 승부수

제약업계가 오너 세대교체를 통해 성장성 둔화와 제네릭(복제약) 약가 인하 등 위기 상황 타개에 나선다. 2일 제약업계에 따르면 일동제약 윤웅섭 대표이사 부회장은 지난달 31일 임원 인사에서 회장으로 승진했다. 윤 회장은 창업주 고 윤용구 회장의 손자이자 윤원영 회장의 장남으로, 오너 3세다. 2005년 일동제약 상무로 합류한 뒤 전략기획, 프로세스 혁신(PI), 기획조정실 등을 거쳤으며 2014년 일동제약 대표에 취임한 지 약 12년만에 그룹 경영 전면에 나섰다. 앞서 국제약품 오너 3세인 남태훈 대표이사도 지난달 22일 부회장으로 승진했다. 남 부회장은 2009년 국제약품에 입사한 이후 17년 만이자 2017년 대표이사 사장 취임 후 9년 만에 부회장으로 올라섰다. 남 부회장은 마케팅, 영업, 관리 부서 등 주요 부서를 두루 거쳤으며 대표이사 취임 뒤에는 영업·마케팅 중심의 조직 재정비를 통해 비용 구조와 사업 구조 개선을 주도했고 연구개발(R&D) 강화와 글로벌 시장 진출 기반 마련에도 힘을 보탰다. 동화약품은 업계 최초로 오너 4세가 경영 전면에 나섰다. 지난 3월 부사장에서 대표이사 사장으로 승진한 윤인호 동화약품 대표는 1937년 동화약품을

[제약바이오2026] ② AI로 판 바꾸는 K-바이오…퀀텀 점프 가능할까

새해를 맞이한 한국 바이오 업계가 핵심 경영 목표로 인공지능(AI) 활용 확대를 지목했다. 국내 경쟁사는 물론 글로벌 빅파마와의 격차를 좁히기 위한 게임체인저가 절실하다는 인식에 따른 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 국내 주요 바이오 기업 대표가 발표한 신년사에서는 AI가 핵심 키워드로 부각됐다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 "AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화했다"며 "개발부터 판매까지 사업 전반에 AI 플랫폼을 도입할 것"이라고 발표했다. 그는 AI를 활용해 의약품뿐 아니라 디지털 헬스케어 분야로도 사업을 확장한다고 밝혔다. 국내 및 해외 시설 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 높이겠다고도 했다. 서 회장은 "AI를 통해 맞이할 새로운 변화에 발맞춰 시의적절한 전략적 결정과 새로운 사업 계획 운용으로 미래 성과를 만들 것"이라는 포부를 전했다. SK바이오팜 이동훈 사장은 "'AI로 일하는 제약사'로 발전할 것"이라고 강조했다. 이 시장은 "AI 기반 혁신을 통해 한 단계 더 도약하는 결정적인 한 해가 돼야 한다"며 그간 구축한 데이터·AI 기반 연구 체계를 실질적 경쟁력으로 전환하고 연구개발 전 주기를 AI 중심으로 재설계하겠다고 설명했다. 이는

셀트리온, 미국 뉴저지 생산시설 인수 완료

셀트리온은 지난달 31일 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설 이전을 마무리했다고 밝혔다. 이번 딜클로징(Deal Closing)은 셀트리온이 지난해 7월 말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월 만이다. 셀트리온은 신규 공장 건설 대신 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축했다고 설명했다. 또, 미국 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화 등 효과도 거두게 됐다고 전했다. 미국 생산시설은 약 4만5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6천ℓ의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 회사는 즉각적인 증설 절차에 돌입, 약 7천억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총 13만2천ℓ까지 확대할 계획이다. 셀트리온은 릴리로부터 위탁받은 약 6천787억원(4억7천300만 달러) 규모의 의약품 위탁생산(CMO)도 본격적으로 돌입한다. 계약에 따라 2029년까지 3년간 바이오 의약품을 공급하는 것을 원칙으로 하되, 만일의 상황을 고려해 계약기간은 4년으로 정했다.

셀트리온제약, 고혈압 2제 복합제 '이달디핀정' 출시

셀트리온제약은 고혈압 2제 복합제 '이달디핀정(성분명 아질사르탄메독소밀·암로디핀)'을 출시했다고 2일 밝혔다. 이달디핀정은 24시간 안정적인 혈압 강하 효과를 지닌 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 '아질사르탄메독소밀'과 대표적인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 '암로디핀'을 결합한 개량신약 복합제로, 서로 다른 작용 기전을 통해 안정적인 혈압 조절이 가능하다고 회사가 전했다. 주요 복용 대상은 아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자나 각 단일제를 병용하고 있는 환자 중 복약 편의성 개선이 필요한 환자다. 일부 ARB 계열 약물과 비교했을 때 신장 보호 및 단백뇨 감소 결과도 확인돼 2형 당뇨병을 동반한 고혈압 환자 등 다양한 환자군에서도 활용이 가능하다.

JW중외제약, 이상지질혈증 치료제 신제품 '리바로페노' 출시

JW중외제약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제 '리바로페노(성분명 피타바스타틴, 페노피브릭산)'를 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다. 리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제인 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다.

제놀루션, 바이오래드와 '체외진단 시장' 진출

제놀루션은 글로벌 헬스케어 기업 바이오래드의 한국 법인인 한국바이오래드와의 사업 협력을 기반으로 국내 IVD(체외진단) 시장에 진출한다고 2일 밝혔다. 제놀루션은 바이오래드의 PCR·ddPCR 분석 플랫폼과 자사 핵산 추출 플랫폼(장비·시약), 현장 대응형 고객지원 역량을 결합해 진단검사실·수탁검사기관·병원 등 IVD 고객을 대상으로 전처리부터 분석, 사후 지원까지 연결되는 통합 워크플로를 제공할 계획이다.

"구급대원 음성 기록·환자 상태 평가하는 AI프로그램 개발"

구급차 안에서부터 응급실까지 환자 이송과 치료를 돕는 인공지능(AI)프로그램이 개발됐다. 세브란스병원은 이 병원 장혁재 심장내과 교수가 한국전자통신연구원(ETRI)·한국전자기술연구원(KETI)과 함께 소방청 연구개발(R&D) 과제로 '지능형 구급활동지원 플랫폼'을 개발해 시제품을 구현했다고 2일 밝혔다. 응급실로 환자를 이송하는 구급대원은 구급차에서 응급조치와 활력 징후(바이탈 사인) 점검은 물론, 수용 가능 병원을 확인하고 응급실 의사에게 전달할 내용을 기록하는 등 여러 가지 일을 동시에 해야 한다. 이에 연구진은 총 10종의 인공지능을 통합해 ▲ 응급 대화 특화 음성인식 모델을 이용한 '응급정보 변환' ▲ 환자 상태 악화를 예상하는 '응급상황 예측' ▲ 구급차 폐쇄회로(CC)TV에 담긴 환자 상태를 기반으로 한 '응급환자 평가' ▲ 적정 처치 가이드 모델과 이송 병원 선정 모델을 통합한 '구급현장 지원' 기능을 구현하도록 프로그램을 개발했다. 구급대원들은 분석 내용을 이송 의사결정에 참고하고 활동일지를 작성할 수 있다. 현장 사진과 소견을 응급실에 전송할 수도 있다. 세브란스병원은 연구개발 과정에서 프로그램을 사용한 구급대원들에게 업무 효율성 등의

셀트리온, 4분기 매출·영업익 역대 최대 전망

셀트리온은 올해 4분기 연결기준 매출액 1조2천839억원, 영업이익 4천722억원을 달성할 것으로 전망한다고 31일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 20.7%, 영업이익은 140.4% 증가하며 역대 분기 최대 매출과 영업이익을 동시 달성할 것으로 회사는 예상했다. 영업이익률은 36.8% 수준으로 내다봤다. 4분기 실적 전망치가 확정되면 올해 연 매출액은 전년 동기대비 15.7% 증가한 4조1천163억원, 영업이익은 136.9% 증가한 1조1천655억원이 된다. 사상 최초로 연 매출액은 4조원, 영업이익은 1조원을 돌파한다. 이번 실적은 기존 주력 제품의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 결과로 회사는 분석했다. 4분기 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록할 것으로 파악됐고, 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 예상된다고 회사는 덧붙였다. 앞서 2023년 12월 진행한 셀트리온헬스케어와의 합병 영향이 완전히 해소된 점도 수익성 개선을 가속할 전망이다. 셀트리온 관계자는 "내년부터는

[새해 달라지는 것] 국가필수의약품 주문생산 확대…안정공급 강화

◇ 보건·복지·고용 ▲ 의료기기 변경허가 방식 전환 = 사용목적·작용원리 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 중대한 변경 사항만 사전 변경허가를 받도록 하고 이외에는 기업 책임하에 주도적 변경·관리가 가능해진다. ▲ 긴급도입의약품 품목 확대 = 그간 환자가 직접 자가치료용 의약품으로 구매해온 품목 중 안정공급이 필요한 품목을 긴급도입의약품으로 단계적으로 전환한다. ▲ 국가필수의약품 안정공급을 위한 주문생산 확대 = 공급중단 이력이 있고 보건의료상 필수성이 높은 품목 중 신속 사업진행 가능한 품목에 대해 우선적으로 주문생산을 확대한다. ▲ 백신 등 바이오의약품 품질시험·분석 서비스 확대 = 국내 백신 연구·개발 업체에 코로나19·원숭이두창 등 백신에 대한 품질시험·분석 서비스가 지원된다. 미래 팬데믹 대응을 위한 고위험병원체 취급시설(BL-3)이 운영된다. ▲ 천연물의약품 안전·품질관리 지원 전담기관 출범 = 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리를 정부 차원에서 지원하는 '천연물안전관리연구원'이 운영된다. ▲ 화장품 안전성 평가 제도 도입 = 소비자 안전 확보와 산업 경쟁력 강화를 위한 화장품 안전성 평가 제도가 도입된다. 전문기관을 통한 컨설팅, 안