한국과학기술연구원(KIST)은 이효진 생채재료연구센터 책임연구원 연구팀이 저온유통(콜드체인) 없이도 상온서 수십일간 생체 분자 기능을 유지해주는 나노 다공성 기반 바이오의약품 전달 플랫폼을 개발했다고 30일 밝혔다. 기존 바이오의약품은 상온에 노출되는 순간 단백질이 변성되고 유전자 편집 기능이 사라져 영하 수십도 콜드체인 유통이 필수다. 급속 냉동해 가루 형태로 보관하는 동결건조 기술도 있지만 이 과정 자체에서 생체분자 구조가 변형돼 기능이 크게 떨어지는 문제가 있었다. 연구팀은 동결건조 과정에서 분자 구조를 보호하는 대신 동결건조가 끝난 뒤에도 기능을 유지하는 설계를 고안했다. 동결보호제 조성과 나노입자 구조를 최적화해 민들레 홀씨처럼 가볍고 다공성 구조를 가진 나노 전달체를 개발한 것이다. 이 구조는 유전자 편집 물질을 내부에 안정적으로 담고, 건조 상태에서 보관한 뒤 물을 만나면 구조와 기능을 빠르게 회복한다. 플랫폼에 크리스퍼 유전자 가위로 편집한 물질을 적용해 성능을 검증한 결과 동결건조 후에도 유전자 편집 기능의 70%가 유지됐으며, 상온 90일 보관 후에도 생체분자 기능이 정상임을 확인했다. 연구팀은 이 플랫폼이 보관뿐 아니라 나노다공성 구조가
제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 의약품 제조 방법이 바뀌는 경우 내야 하는 자료 요건이 개선된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품동등성시험기준' 고시를 최근 개정했다. 지금껏 제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 제조 방법을 바꾸면 사람에게 의약품을 투약한 뒤 혈중 농도를 비교하는 시험인 '생물학적동등성시험' 자료를 제출해야 했다. 그러나 변경 수준이 경미하다면 앞으로 '비교용출시험' 자료로 이를 대체할 수 있게 된다. 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험이다. 또 이 시험을 할 때 고시에서 정한 조건 외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 조건도 허용하기로 했다. 식약처 관계자는 "제조소 이전 시 허가 변경 준비에 드는 기간과 비용을 줄이고, 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 29일 중국 바이오 연구 개발·혁신 플랫폼 '아틀라틀 이노베이션 센터'(ATLATL Innovation Center)와 개방형 혁신 사업을 추진하기 위한 양해 각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 아틀라틀 이노베이션 센터는 바이오 벤처기업과 글로벌 기업 간 연구 협력을 연계해 기술 혁신과 사업화 가속화를 지원하는 아시아 최대 규모의 바이오텍 성장 지원 기관으로 중국 베이징과 상하이뿐 아니라 싱가포르, 호주 등에 공유 실험실과 사무공간 등을 운영하고 있다. 이번 협약은 삼성바이오에피스가 해외 오픈 이노베이션 전문 기관과 사업을 추진하는 첫 사례다. 삼성바이오에피스는 유망 바이오텍 기업을 선정해 아틀라틀 이노베이션 센터 입주와 연구를 지원할 예정이다. 또 다양한 치료 접근법에 기반한 차세대 유망 바이오 기술을 조기에 확보하기로 했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "바이오 기술 개발 혁신에는 글로벌 차원의 협력이 필수"라며 "파트너십을 통해 차세대 바이오 신기술 발굴과 연구에 속도를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.
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