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"제약·바이오 공시, 알기 쉽게 써라"…금감원, 공시개선 착수

제약·바이오 상장사들이 연구개발 현황이나 기업가치 산정 등을 알릴 때 투자자가 더 쉽게 이해하도록 공시 방식이 개선된다. 금융감독원은 12일 투자자가 제약·바이오 상장사의 핵심 정보를 직관적으로 이해할 수 있도록 공시 표현·정보구조·기재 기준을 개선하기 위한 '제약·바이오 공시 종합개선을 위한 태스크포스(TF)'를 출범했다. 금감원에 따르면 지난달 말 기준 코스닥시장에서 제약·바이오기업의 시가총액 비중은 29.9%(183조2천억원)로, 시총 상위 10개사 중 6개사가 이 업종에 해당했다. 지난해 기준 기업공개(IPO) 시총 비중도 47%(14조6천억원)로 절반에 가까웠다. 이처럼 제약·바이오 업종이 코스닥시장에서 높은 비중과 영향력을 차지함에도 임상시험이나 기술이전 등 핵심 정보의 불확실성과 난해한 표현 등으로 투자자가 관련 공시를 이해하기 어렵다는 지적이 있다. 이 때문에 공시 내용과 실제 결과 간 괴리가 크고 투자자가 위험을 충분히 인지하지 못한 채 의사결정을 내릴 가능성을 키운다는 우려가 나왔다. TF는 앞으로 3개월에 걸쳐 시장과 전문가 의견을 모아 제약·바이오 공시 전반의 개선 과제를 논의할 예정이다. 상장 단계에서는 IPO 증권신고서에서 기업가치
의료 AI 3년 새 2.5배 급증…진단 넘어 '소견서'까지

우리나라에서 의료 AI 허가 건수가 3년 새 2.5배 이상 늘며 폭발적 성장세를 보이고 있다. 글로벌 의료 AI 확산에 발맞춰 국내 기업이 연구·개발에 속도를 낸 결과로 풀이된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기(의료 AI) 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 2025년 157건으로 3년 사이 2.53배 증가했다. 올해 1분기에는 이미 55건이 허가·인증·신고됐다. 2018년 4건, 2019년 13건, 2020년 50건에 그쳤던 데 비해 10년도 되지 않아 허가 건수가 가파르게 늘어난 것이다. 이는 루닛[328130], 뷰노[338220] 등 의료 AI 선두 기업에 이어 여러 후발 주자도 본격적인 성과를 낸 데 따른 것으로 분석된다. 대표적으로 숨빗AI의 'AI리드-CXR'은 이달 식약처로부터 국내 첫 생성형 AI 기반 디지털의료기기로 허가받았다. 기존 AI 디지털의료기기는 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준에 그쳤지만, 이 제품은 영상 내 이상 소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비 소견서를 직접 제공한다. 작년에는 딥노이드[315640]의 'M4
"의약품 사재기 안 돼"…제약사들, 중동사태에 과잉주문 제한

제약업계가 병의원이나 약국 등의 의약품 사재기 방지에 적극적으로 나서고 있다. 미국과 이란간 휴전에도 호르무즈 봉쇄가 풀리지 않자 의약품 포장재 등 소진을 우려한 일부 고객사의 과잉 주문 현상이 나타날 수 있기 때문이다. 12일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 지난주부터 대중적 해열진통용 주사제 아세트아미노펜 주문이 200개(10박스) 이상 들어오면 영업부서장 승인을 거쳐 출하토록 하고 있다. 나프타 공급 차질을 우려한 일부 병의원 등에서 수액 백 형태의 아세트아미노펜에 대한 사재기 기미가 보여 재고 관리를 강화하기 위한 조치다. 유한양행은 기타 수액제는 500개(50박스) 이상 주문에 대해 승인을 거치도록 했다. 한미약품그룹은 JVM 자동조제기 포장지와 관련, 약국별로 직전 3개월 평균 사용수량을 기준으로 공급량을 제한하고 있다. 포장지 주원료인 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)의 수급 불확실성이 대두되면서 나타날 수 있는 가수요와 물량 쏠림 현상을 방지하고 모든 고객에게 공정한 주문을 보장하기 위한 한시적 주문 제한 조치이다. 수액제 공급업체인 HK이노엔은 모든 고객에게 적정한 물량이 공급될 수 있도록 일부 과다 주문에 대해 조정을 진행하고 있다. 이로 인해

페니트리움바이오, 16일 통합치료기전 발표회

페니트리움바이오사이언스는 오는 16일 오전 한국프레스센터에서 대주주 씨앤팜의 AI 바이오 신약개발팀이 밝혀낸 '페니트리움의 범용적 통합치료기전'을 공개하는 연구결과 발표회를 개최한다고 밝혔다. 발표회에서는 암·자가면역질환·퇴행성 뇌질환을 아우르는 통합치료기전 연구 결과가 공개될 예정이라고 회사가 전했다. 질병의 병원체나 암세포(Seed·종자) 자체에만 작용하던 기존 치료법의 한계를 넘어 질환이 발생하고 유지되는 병리적 환경(Soil·토양) 자체를 근본적으로 개선하는 새로운 치료 패러다임을 제시할 계획이다. 조원동 회장은 "1년 전 2025 AACR 연차회의에 참가해 가짜내성(pseudo-resistance)에 대한 동물실험 결과를 처음 밝힌 바 있는데, 이번 연구는 그 치료기전의 종합판이 될 것"이라며 단일 물질이 여러 난치성 질환의 미세환경을 어떻게 억제하는지에 대한 객관적인 연구 데이터를 공개할 것이라고 말했다.

K-바이오의약품, 1분기 3조 수출…사상 최대 경신

식품의약품안전처는 우리나라 바이오의약품 올해 1분기 수출 규모가 지난해 동기보다 11.1% 증가한 20억달러(약 3조원)로 사상 최대 기록을 달성했다고 11일 밝혔다. 실적 배경으로는 세계 시장에서의 한국 바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 꼽힌다. 월별로 보면 1월, 2월 수출은 전년 동기보다 각각 11.9%, 25.4% 증가한 6.6억 달러(약 9천700억원), 6.9억 달러(약 1조원)이고, 3월 수출액은 전년 동기와 유사한 수준인 6.5억 달러(약 9천600억원)로 1월부터 3월까지 고른 수출액을 보였다. 올해 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스다. 수출 규모 3.4억달러(약 5천억원)로 전체 수출액의 17%를 차지하며 가장 많았다. 이어 미국, 헝가리 등 상위 5개국 대상 수출이 전체 수출의 68.4%를 차지하는 것으로 나타났다. 스위스로의 수출액은 전년 동기보다 70% 증가했으며 이에 따라 작년 1분기 수출 4위에서 올해 1분기 1위 국가로 올라섰다. 유럽으로의 수출이 증가한 이유는 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다.

의료계, 진료소모품 수요 대응…"적정 재고 유지·대체품 사용"

중동 지역 긴장 고조에 따른 공급망 불안 가능성에 대응하고자 의료계 주요 단체들이 일제히 진료 소모품 수요 폭증 방지에 나서고 있다. 11일 의료계에 따르면 대한의사협회(의협)와 대한병원협회(병협) 등 의료계 주요 단체들은 보건복지부와 함께 의료제품 수요 증가에 대응하고 있다. 의협은 의료 현장의 의료 소모품 수급 현황을 파악하고, 애로에 신속히 대응하고자 즉시대응팀을 구성했다. 이 팀은 의료 현장을 실시간으로 살펴 빠른 의사결정을 돕고, 여러 대안을 제시해 진료 현장의 어려움을 최소화하기 위해 마련됐다. 의협에 따르면 의료제품의 필름 포장재 원료인 나프타 관련 품목의 재고는 1개월 수준이다. 기관에 따라서는 2주에 불과한 곳도 있다. 의협 관계자는 "이런 상황에서 의료기관들은 운영을 위해 적정 재고보다 더 많이 품목을 갖추려고 한다"며 "공급이 어떻게 될지 명확하지 않은 상황에서 아직 불안 심리가 팽팽한 상황"이라고 설명했다. 그러면서 "정부에 제품 가격 변동성이나 공급 현황을 미리미리 정리해 달라고 요청했다"며 "의협은 이를 바탕으로 회원들에게 적정 재고를 유지할 것을 안내함으로써 사재기 심리를 차단하려 고 한다"고 덧붙였다. 이 관계자는 또 "주로 사용

제약바이오협회, 중동전쟁 비상대응본부 가동

한국제약바이오협회는 대내외 불확실성이 확대된 상황에서 중동전쟁 여파로 발생한 의약품 공급망 불안에 신속하고, 체계적으로 대응하기 위해 중동전쟁 비상대응본부를 가동한다고 10일 밝혔다. 본부장(이재국 부회장)과 제1부본부장, 제2 부본부장 체계하에 운영되는 본부는 ▲ 종합상황반 ▲ 대외협력반 ▲ 현장소통반 등 3개 분과로 구성됐다. 협회는 매주 본부 차원의 대책회의를 열어 중동 상황에 기민하게 대처할 방침이다. 수급 불안이 예상되는 품목에 대해서는 정부와 협력해 대책을 마련하고 장기적으로 발생 가능한 문제점도 점검, 대처할 수 있도록 정부와 공동 대응해 나갈 계획이다.

JW중외제약, 중국서 GLP-1 비만 신약 도입

JW중외제약은 중국 베이징 소재 제약기업 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 '보팡글루타이드'에 대한 국내 독점 라이선스인 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약에 따라 JW중외제약은 한국에서 보팡글루타이드에 대한 개발과 허가, 마케팅, 상업화에 관한 독점적 권리를 확보했다. 간앤리는 국내 임상시험계획(IND) 승인과 품목허가에 필요한 규제 자료를 제공하고 관련 업무에 협력한다. JW중외제약은 간앤리에 계약금 500만달러(약 74억원)와 단계별 마일스톤 7천610만달러(약 1천130억원)를 지급하며 전체 계약 규모는 8천110만달러(약 1천200억원)다. 마일스톤에는 제2형 당뇨병과 비만, 폐쇄성 수면무호흡증, 대사이상 관련 지방간염 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매 마일스톤이 포함된다. 경상기술료는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도로 지급된다. 보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사(SC) 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감 유지 시간을 늘려주는 기전을 갖고 있다. 이 약은

뉴로핏, 320억원 투자 유치…"글로벌 사업 확장"

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 기관투자자로부터 총 320억원 규모의 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 이번 투자는 전환우선주(CPS) 160억원, 전환사채(CB) 160억원으로 구성됐다. GVA자산운용, 파인밸류자산운용, 오라이언자산운용, 포커스자산운용, 웰컴자산운용 등 국내 기관들이 참여한 이번 투자는 CPS와 CB를 1대1로 혼합해 재무 건전성을 높이고 오버행(잠재적 매 도 물량) 우려를 줄이는 구조로 설계됐다고 회사가 전했다. 뉴로핏은 이번 투자금을 바탕으로 미국과 일본 시장 중심의 글로벌 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 주요 자금은 ▲ 글로벌 빅파마 및 의료기관과의 협업 확대 ▲ 미국 현지 사업 인프라 구축 ▲ 해외 영업 및 마케팅 활동 강화 등에 활용될 예정이다. 빈준길 공동대표이사는 "알츠하이머병 치료제 시장이 본격적인 성장 국면에 진입하면서 관련 의료 AI 솔루션 수요도 빠르게 확대되고 있다"며 "이번에 확보된 재원을 바탕으로 치료제 시장 확대에 선제적으로 대응하고, 미국 및 일본 등 글로벌 사업 확장을 가속화하기 위해 공격적인 영업 활동을 전개할 계획"이라고 말했다.

필수의약품 공급중단 위기에 식약처 "업체 간 논의 중"

아이가 갑자기 온몸을 떨며 경련을 일으킬 때 의료진이 가장 먼저 손에 쥐는 약이 있다. 바로 '아티반(성분명 로라제팜)'이다. 이 약은 뇌의 과도한 신경 흥분을 억제해 발작을 신속히 가라앉히는 벤조다이아제핀 계열 항발작제다. 응급실에서는 급성 경련이나 뇌전증 지속 상태에서 가장 먼저 투여되는 1차 치료제 중 하나로 꼽힌다. 특히 몇 분의 치료 지연이 뇌 손상으로 이어질 수 있는 소아 경련에 있어 이 약은 단순한 치료제가 아니라 '시간을 멈추는 약'에 가깝다. 의료진 사이에서 아티반을 '응급실의 에어백'에 비유하는 이유도 여기에 있다. 이처럼 임상적 중요성이 큰 탓에 아티반은 현재 국가 필수의약품이자 퇴장방지의약품으로 지정돼 있다. 하지만 이 에어백이 꺼질 위기에 놓였다. 국내에서 아티반 주사제를 공급해온 일동제약이 지난해 12월 생산 중단을 선언한 이후 이를 대체할 생산 기반이 여전히 안갯속이기 때문이다 일선 의료현장에서는 이미 위기감이 감지된다. 일부 병원은 보유 재고의 유효기간이 끝나는 시점을 기준으로 이르면 7월부터 처방이 어려워질 수 있다는 우려를 내놓고 있다. 서울의 한 소아청소년과 전문의는 "현재 남아 있는 물량으로는 유효기간이 짧아 버틸 수 있는

진양곤 HLB 의장 "간암·담관암 신약, FDA 허가 임박"

HLB그룹 진양곤 의장은 "간암과 담관암 신약에 대한 미국 허가가 7월과 9월 내려진다"며 "국내 바이오 기업 중 항암 신약을 독자 개발해 승인받은 첫 사례가 될 것"이라고 말했다. HLB그룹은 9일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 10개 상장사가 모두 참여하는 통합 주주간담회를 열고 주요 사업 현황과 미래 전략을 소개했다. 진 의장은 개회사에서 향후 5개월간 임상 결과와 신약 허가 등 주요 발표가 예정돼 있다고 밝혔다. 이달 20일에는 고형암 카티(CAR-T) 중간임상결과가 나오며 6월 말에는 안과 질환 분야 치료제의 글로벌 3상 결과가 공개된다. 7월과 9월에는 간암 신약 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)과 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'에 대한 미국 식품의약품청(FDA) 신약 허가 결정을 앞두고 있다. 앞서 HLB는 간암 신약으로 FDA 문턱에서 연신 고배를 마신 끝에 지난해 12월 김홍철 신임 대표이사 사장을 선임했다. 진 의장은 그룹 이사회 의장으로서 역할에 집중하고 있다. 진 의장은 "도전을 통해 성과로 증명하고 시장의 편견을 넘어서는 기업으로 나아갈 것"이라고 강조했다. 이날 간담회에서는 HLB와 HLB이노베이션, HLB제넥스, HLB테라퓨틱스,

셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' 미 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 'CT-P70'이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만의 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등 혜택을 받을 수 있다. 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 단축할 수 있다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암