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대웅제약 '스토보클로', 출시 첫 해 매출 118억원 돌파

대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 '스토보클로'가 출시 첫 해 누적 매출 118억원을 돌파했다고 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 골다공증 치료제 '프롤리아'의 국내 1호 바이오시밀러로 작년 3월 첫 출시됐다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스토보클로는 작년 4분기까지 누적 매출 약 118억원으로 국내 기준 연 매출 100억원 이상의 블록버스터 구간에 진입했다.
셀트리온, 자사주 911만주 소각…역대 최대 규모

셀트리온은 지난달 24일 이사회에서 결의한 자사주 911만주에 대한 소각 효력이 발생한다고 1일 밝혔다. 이번 소각은 2024년(7천13억원)과 2025년(8천950억원)의 소각 합산액을 넘어서는 역대 최대 규모로 약 1조7천154억원이다. 이는 전체 발행 주식 수의 약 4% 수준이다. 셀트리온은 소각 효력 발생 당일인 이날 즉시 등기 접수를 진행하며 행정 절차를 신속히 마무리해 주주환원 정책의 실효성을 극대화할 방침이다. 이 회사는 앞서 실시한 주당 750원의 현금배당과 자사주 소각으로 지난해 주주환원율 약 103%를 기록했다. 이는 동종 산업 내 최고 수준이다.
삼성바이오, 미국 록빌 생산시설 인수 완료…84만5천ℓ 확보

삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 최종 완료하며 현지 첫 생산거점을 확보했다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 작년 12월 계약 체결 발표 이후 약 3개월간 후속 절차를 거쳐 인수를 완료했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카다. 록빌 생산시설은 총 6만ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로 제조동 2개로 구성돼 있다. 이 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산이 가능한 인프라를 보유했다. 삼성바이오로직스는 이번 인수로 총 생산능력을 기존 78만5천ℓ에서 84만5천ℓ로 확대했고 현지 전문 인력 500여명을 전원 고용 승계해 운영 연속성을 확보했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 인수는 글로벌 생산거점 확대를 위한 의미 있는 진전"이라며 "록빌 시설의 전문 인력과 함께 운영 연속성을 유지하고 안정적인 공급 체계를 이어가겠다"고 말했다.

셀트리온제약, '옴리클로' 300㎎ PFS 제형 국내 출시

셀트리온제약은 알레르기질환 치료제 '옴리클로프리필드시린지주' 300㎎ 사전충전형주사제(PFS)를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 옴리클로는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제로, 이번 300㎎ PFS 도입으로 기존 75mg, 150mg에 이어 고용량 제품 라인업까지 갖추게 됐다. 옴리클로 300㎎ PFS는 투약 편의성과 가격 경쟁력이 높다고 회사는 설명했다. 가격의 경우 이날 기준 25만2천200원으로 기존 옴리클로 150㎎ PFS 2개 합산액 34만6천808원 대비 27% 낮다. 셀트리온제약 관계자는 "옴리클로 300㎎ PFS 출시는 1회 투여로 환자와 의료진의 편의성을 높이고 경제적인 약가를 바탕으로 치료 접근성을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

SK바이오팜, '세노바메이트' 경구 현탁액 미국 신약 신청

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트' 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약품청(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 NDA 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로 성인 부분발작 환자를 대상으로 한다. 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다고 회사는 전했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자의 치료 환경을 반영한 결과물"이라며 "환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 확대할 것"이라고 말했다.

희귀·난치질환자용 '자가사용 의료기기' 수입 신청 간소화

식품의약품안전처는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회를 보장하기 위해 지난달 31일 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화하는 내용의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 개정했다고 1일 밝혔다. 희귀·난치질환자가 치료를 위해 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해서도 서류(진단서)를 반복해서 제출해야 하는 불편을 해소하기 위한 개정이다. 희귀·난치질환자가 자가사용 목적으로 국내 대체품이 없는 의료기기를 해외에서 직접 수입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 신청만으로 동일 의료기기를 수입할 수 있도록 개선됐다. 식약처는 희귀·난치질환자와 환자 가족들이 진단서 발급에 들던 시간과 비용을 줄이게 됐다고 설명했다. 또한, 식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기 성능을 평가하고 개선 시 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술이 활발히 활용될 수 있도록 '의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집' 5종을 마련했다. 정보자료집은 CM&S 기술을 이용해 의료기기 성능평가 시 참고할 수 있도록 ▲ 보고서 작성방법 ▲ 신뢰성 평가활동 ▲ 인공무릎관절 성능평가 사례 3종 등 총 5종으로 구

힐리언스코어운동센터-에버엑스, 근골격 질환 관리 협력

대웅제약 자회사 힐리언스코어운동센터는 대웅제약 본사에서 디지털 헬스케어 기업 에버엑스와 기업 임직원 근골격 건강관리 통합 솔루션 구축을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 힐리언스코어운동센터는 운동 전문인력을 파견해 근골격 측정, 그룹 운동, 1대1 집중 관리 프로그램 등을 직접 운영하고, 에버엑스는 AI 기반 근골격 분석 플랫폼 'MORA Care'를 통해 온라인 플랫폼 제공 및 데이터 기반 관리를 담당한다. 양사는 현재 글로벌 반도체 장비기업 KLA를 첫 공동 고객사로 서비스를 제공 중이며, 대웅제약 오송 및 향남 공장 임직원 대상 프로그램도 순차적으로 운영할 예정이다. 향후 재활 및 시니어 케어 등 다양한 영역으로의 확장도 검토 중이다.

쓰리빌리언, 가족 단위 정밀 유전체 진단 검사 '패밀리 인사이트' 출시

AI 기반 희귀 유전질환 진단 기업 쓰리빌리언은 가족 단위 정밀 유전체 진단 검사 '패밀리 인사이트'를 출시했다고 밝혔다. 패밀리 인사이트는 전장엑솜(WES) 및 전장유전체(WGS) 분석을 기반으로, 임신·출산 과정에서 어려움을 겪었거나 유전적 가족력이 있는 개인과 가족을 대상으로 하는 정밀 유전진단 서비스다. 패밀리 인사이트는 ▲ 원인 불명의 난임이나 반복적인 유산을 겪는 부부 ▲ 환자 검체 확보가 어려워 가족 기반의 대체 진단이 필요한 경우 ▲ 유전질환 가족력이 있어 개인의 위험도를 미리 확인하려는 경우 등 고위험군 가족을 대상으로 한다. 쓰리빌리언은 서비스 출시를 통해 기존 유전 전문의 중심 시장을 넘어 대형 산부인과, 난임 전문 병원(IVF), 가족 계획 상담 기관 등으로 고객층을 확장할 계획이다.

지씨셀, 고형암 표적 면역세포치료 CAR-NK 기술 특허 출원

지씨셀은 고형암 치료를 대상으로 하는 면역세포치료 관련 특허를 출원했다고 31일 밝혔다. 이번 특허는 CLDN18.2를 타깃으로 개발된 지씨셀 CAR-NK 플랫폼 기반 파이프라인이다. CLDN18.2는 위암, 췌장암, 식도암 등 다양한 고형암에서 발현되는 단백질이다. CAR-NK 치료제는 환자 본인의 세포를 사용하는 CAR-T 치료제와 달리 건강한 공여자의 세포를 활용하는 방식으로, 대량 생산이 가능한 범용 치료제로 개발할 수 있다고 회사가 전했다.

한미약품, 신임 대표에 황상연 선임…첫 외부 출신 CEO

한미약품은 신임 대표이사로 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 대표를 선임했다. 한미약품은 31일 서울 송파구 한미그룹 본사에서 제16기 정기주주총회를 열고 해당 안건을 통과시켰다. 이에 따라 지주사 한미사이언스의 개인 최대 주주 신동국 한양정밀 회장과 갈등을 빚은 박재현 한미약품 대표의 재선임은 최종 무산됐다. 박 전 대표는 앞서 12일 사의를 밝혔다. 황 대표는 첫 외부 출신 한미약품 대표다. 그는 서울대 화학과 학·석사 출신으로 종근당홀딩스[001630] 대표와 브레인자산운용 대표를 거쳐 HB인베스트먼트 PE부문 대표를 맡고 있다. 황 대표는 이날 주총에 참석하지 않았다. 한미약품은 이날 주총에서 사내이사 김나영과 사외이사 한태준, 김태윤 등 이사 선임의 건을 포함한 모든 안건을 원안대로 가결했다. 같은 날 한미사이언스도 한미그룹 본사에서 제53기 정기 주주총회를 개최하고 '4자 연합'(신동국 회장·송영숙 회장·임주현 부회장·라데팡스) 한 축인 라데팡스파트너스 김남규 대표를 새 기타비상무이사로 선임하는 안건 등을 통과시켰다. 김 대표의 이사회 진입은 그룹 경영에 대한 라데팡스 영향력을 강화하려는 목적으로 풀이된다. 앞서 신 회장은 한미사이언스

셀트리온, 브라질서 '옴리클로' 출시…처방 확대 기대

셀트리온은 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 출시 행사를 개최했다고 31일 밝혔다. 이번 행사에서는 브라질 내 알레르기·호흡기·피부과 전문 의료진과 보험사 관계자 등 80여 명을 대상으로 ▲옴리클로의 임상 데이터 ▲글로벌 처방 경험 ▲실제 진료 환경에서의 활용 가치 등이 소개됐다. 행사에 연자로 참여한 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)들은 ▲옴리클로 글로벌 임상 3상 결과 ▲천식 및 만성 자발성 두드러기 질환에서의 오말리주맙 치료 역할 ▲바이오시밀러의 과학적 원리 및 임상적 의미 등 주요 데이터를 중심으로 최신 의료 정보를 공유했다. 셀트리온은 이번 행사를 통해 브라질 내 영향력 있는 의료진과의 네트워크를 강화하고 제품 신뢰도를 제고하는 한편, 현지 핵심 인사들을 지지 기반으로 확보함으로써 향후 옴리클로 처방 확대가 더욱 가팔라질 것으로 예상했다. 셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "출시 초반부터 주정부 입찰 수주에 성공하며 퍼스트무버로서의 강점이 효과적으로 발휘되고 있는 만큼 브라질에서의 입찰 성과를 더욱 높이고 중남미 전역으로 옴리클로 출시를 확대해 나가면서 시장 영향력을 더욱 공고

네이버 D2SF, 북미 공략 헬스케어 스타트업 2곳에 후속 투자

네이버의 사내 투자팀 '네이버 D2SF'는 헬스케어 스타트업 사운더블헬스와 누비랩에 후속 투자했다고 31일 밝혔다. 네이버 D2SF는 북미 시장을 공략 중인 두 스타트업이 그간 축적한 제품 설계와 세일즈, 운영 노하우를 바탕으로 본격적인 스케일업을 지원하기 위해 이번 투자를 결정했다고 설명했다. 사운더블헬스는 신체에서 발생하는 소리 데이터를 분석해 건강 상태를 측정하는 AI 모델을 개발했다. 첫 제품인 '프라우드피'는 소변 소리를 분석해 전립선 비대증 등으로 인한 배뇨 증상을 측정·모니터링하는 설루션이다. 이 회사는 설립 초기부터 미국 시장을 목표로 현지 검증을 반복하며 기술력은 물론 세일즈·운영 역량도 축적했다는 평가를 받는다. 누비랩은 스캐너로 음식을 촬영하면 종류, 섭취량, 영양 성분을 실시간으로 분석하는 영양 관리 설루션을 개발했다. 어린이집과 학교 등 일상 공간에 스캐너를 설치해 사용자가 자연스럽게 데이터를 측정할 수 있도록 설계한 것이 특징이다. 양상환 네이버 D2SF 센터장은 "두 팀 모두 고객과 시장이 실제로 원하는 것을 집요하게 탐색해 미국 헬스케어 시장에서 PMF를 성공적으로 검증했다"며 "글로벌 진출 스타트업에 대한 후속 투자를 집중하겠다