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필수의약품 공급중단 위기에 식약처 "업체 간 논의 중"

아이가 갑자기 온몸을 떨며 경련을 일으킬 때 의료진이 가장 먼저 손에 쥐는 약이 있다. 바로 '아티반(성분명 로라제팜)'이다. 이 약은 뇌의 과도한 신경 흥분을 억제해 발작을 신속히 가라앉히는 벤조다이아제핀 계열 항발작제다. 응급실에서는 급성 경련이나 뇌전증 지속 상태에서 가장 먼저 투여되는 1차 치료제 중 하나로 꼽힌다. 특히 몇 분의 치료 지연이 뇌 손상으로 이어질 수 있는 소아 경련에 있어 이 약은 단순한 치료제가 아니라 '시간을 멈추는 약'에 가깝다. 의료진 사이에서 아티반을 '응급실의 에어백'에 비유하는 이유도 여기에 있다. 이처럼 임상적 중요성이 큰 탓에 아티반은 현재 국가 필수의약품이자 퇴장방지의약품으로 지정돼 있다. 하지만 이 에어백이 꺼질 위기에 놓였다. 국내에서 아티반 주사제를 공급해온 일동제약이 지난해 12월 생산 중단을 선언한 이후 이를 대체할 생산 기반이 여전히 안갯속이기 때문이다 일선 의료현장에서는 이미 위기감이 감지된다. 일부 병원은 보유 재고의 유효기간이 끝나는 시점을 기준으로 이르면 7월부터 처방이 어려워질 수 있다는 우려를 내놓고 있다. 서울의 한 소아청소년과 전문의는 "현재 남아 있는 물량으로는 유효기간이 짧아 버틸 수 있는
진양곤 HLB 의장 "간암·담관암 신약, FDA 허가 임박"

HLB그룹 진양곤 의장은 "간암과 담관암 신약에 대한 미국 허가가 7월과 9월 내려진다"며 "국내 바이오 기업 중 항암 신약을 독자 개발해 승인받은 첫 사례가 될 것"이라고 말했다. HLB그룹은 9일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 10개 상장사가 모두 참여하는 통합 주주간담회를 열고 주요 사업 현황과 미래 전략을 소개했다. 진 의장은 개회사에서 향후 5개월간 임상 결과와 신약 허가 등 주요 발표가 예정돼 있다고 밝혔다. 이달 20일에는 고형암 카티(CAR-T) 중간임상결과가 나오며 6월 말에는 안과 질환 분야 치료제의 글로벌 3상 결과가 공개된다. 7월과 9월에는 간암 신약 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)과 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'에 대한 미국 식품의약품청(FDA) 신약 허가 결정을 앞두고 있다. 앞서 HLB는 간암 신약으로 FDA 문턱에서 연신 고배를 마신 끝에 지난해 12월 김홍철 신임 대표이사 사장을 선임했다. 진 의장은 그룹 이사회 의장으로서 역할에 집중하고 있다. 진 의장은 "도전을 통해 성과로 증명하고 시장의 편견을 넘어서는 기업으로 나아갈 것"이라고 강조했다. 이날 간담회에서는 HLB와 HLB이노베이션, HLB제넥스, HLB테라퓨틱스,
셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' 미 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 'CT-P70'이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만의 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등 혜택을 받을 수 있다. 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 단축할 수 있다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암

앱클론, '차세대 ADC 결합 기술' 중국 특허 등록

앱클론은 서울대 산학협력단으로부터 기술이전 받은 차세대 항체-약물 복합체(ADC) 관련 기술이 중국에서 특허 등록을 완료, 등록증을 수령했다고 9일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 특정 암세포 표적 항원과 니코틴의 대사산물인 '코티닌(Cotinine)'에 동시에 특이적으로 결합하는 이중 항체를 이용한 신개념 ADC 결합 기술로, 한국, 미국, 유럽, 일본에서도 특허를 확보했다. 앱클론은 항체에 코티닌과 결합하는 특이적 결합 부위를 융합한 이중 항체를 개발하고, 약물은 코티닌에 미리 결합된 형태로 준비해 혼합만으로 ADC를 형성할 수 있도록 설계했다고 설명했다.

메디톡스 더마 코스메틱 '뉴라덤', 홍콩 컬러믹스와 독점 공급 계약

바이오제약기업 메디톡스는 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤'이 홍콩 '컬러믹스'와 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 홍콩이 뉴라덤의 네 번째 해외 진출 지역이 됐다. 메디톡스는 2분기 필리핀, 그리스 파트너사와 '뉴라덤' 총판 계약을 체결할 계획이며 상반기 내 프랑스, 이탈리아 등 유럽 5개 국가 진출도 목표로 하고 있다.

SD바이오센서, 잠복결핵 진단 제품 글로벌펀드 조달 리스트 등재

체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 잠복결핵 진단 제품 '스탠다드 에프 티비페론 피아'와 '스탠다드 이 티비페론 엘라이' 2종이 세계 최대 보건 조달 기구 글로벌펀드(THE GLOBAL FUND)의 인터페론 감마 분비 검사(IGRA) 조달 리스트에 등재됐다고 9일 밝혔다. 에스디바이오센서는 이번 성과로 연간 약 2조 원에 달하는 전 세계 잠복결핵 시장 내 실질적 판매 권한을 확보했다고 전했다. 기존 글로벌펀드 IGRA 제품이 주로 중앙 검사실 기반의 엘라이자방식에 집중된 것과 달리 에스디바이오센서는 엘라이자와 피아 제품을 동시에 제공하는 유일한 포트폴리오로 다양한 의료 환경에 대응할 수 있는 차별화된 경쟁력을 확보했다고 강조했다. 이를 통해 중앙 검사실의 대규모 검사부터 의료 인프라가 취약한 지역의 현장 진단까지 모두 커버 가능한 투트랙 진단 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 IGRA 조달 시장 내 독점적인 지위를 선점한다는 전략이다.

셀트리온, 미 CMS 개정안에 "구조적 수혜 가속화"

셀트리온은 지난 6일(현지 시간) 미국 '메디케어·메디케이드 서비스 센터'(CMS)에서 발표한 '2027년도 메디케어 어드밴티지(MA) 정액 수가 및 Part C, Part D 지급 정책 발표'에 따라 현지 직판 전략 및 핵심 제품군에 대한 구조적 성장 기회가 마련됐다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 발표에는 ▲ MA 플랜에 대한 보험사 부담금 증가(2.48%) ▲ 환자 본인부담금 상향 ▲ 환자 의료 이용에 대한 정부 관리 강화 등 바이오시밀러 처방 확대에 유리한 내용이 다수 포함돼 있다고 설명했다. 바이오시밀러는 보험사 및 환자, 제조사 모두의 요구를 동시에 충족할 수 있는 대안으로 급부상할 예정이라고 회사가 전했다. 오리지널 대비 합리적인 약가와 검증된 치료 효능을 바탕으로 정부의 재정 부담을 완화할 수 있는 동시에 모든 이해관계자의 비용 부담 역시 낮출 수 있는 만큼 보험사의 바이오시밀러 채택률과 환자 선호도가 모두 높아질 것이라는 전망이다.

스킨부스터 전용 '프리미엄 9핀 니들' 중국 등록

휴온스메디텍은 최근 스킨부스터 전용 주사침 '프리미엄 9핀 니들'에 대한 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등록을 마쳤다고 8일 밝혔다. '프리미엄 9핀 니들'은 에스테틱 약물 주입 장비인 '더마샤인 프로' 및 '더마샤인 밸런스'와 결합해 사용하는 전용 주사침으로, 침관 내경 길이를 최적화해 점도가 높은 성분도 누출 없이 피부 깊숙이 정량 주입할 수 있다고 회사가 전했다. 휴온스메디텍은 이번 인증을 계기로 중국을 포함한 글로벌 에스테틱 시장 점유율을 확대하고 혁신 의료기기 제품군을 지속적으로 선보일 계획이다.

국제약품, 항혈전제 안티그렐정 출시

국제약품은 사르포그렐레이트염산염 성분 항혈전제 신제품 '안티그렐정'을 지난 1일 출시했다고 밝혔다. 기존 서방형 제제 중심이던 라인업에 속방형 옵션을 추가한 것으로, 이 제품은 만성동맥폐색증 환자에서 나타나는 궤양, 통증, 냉감 등 허혈성 증상 개선을 목적으로 처방될 예정이다. 기존 1일 1회 복용의 '안티그렐서방정'이 복약 편의성에 초점을 맞췄다면, 안티그렐정은 용량 조절이나 분할 투여가 필요한 환자군에 적합한 선택지라고 회사가 전했다.

GC메디아이, AI 기반 서비스 챗봇 '바로바로' 출시

AI 기반 메디컬 OS 기업 GC메디아이는 종합의료정보시스템(EMR) '의사랑' 이용 고객을 위한 AI 기반 서비스 챗봇 '바로바로'를 출시했다고 밝혔다. 바로바로는 '의사랑' 화면 내 버튼을 통해 별도의 설치 없이 즉시 실행되며, AI가 질문 의도를 분석해 관련 매뉴얼과 해결 방법을 바로 제시한다. 이를 통해 상담 대기 없이 문제 해결이 가능하다. 또한 24시간 365일 운영을 통해 진료 외 시간이나 공휴일에도 안정적인 대응이 가능하다. 이 서비스는 예약, 접수, 진료, 청구, 경영 등 복잡한 의료 솔루션 전반에서 발생하는 문의와 장애 대응에 AI를 적용한 첫 사례라고 회사가 전했다.

제네셀, 골수 유래 성체 줄기세포 배양액 스킨케어 착수

제네셀은 7일 일본의 재생 의약품 개발 기업 헬리오스와 약 14억원(1억4천400만엔) 규모의 골수 유래 성체 줄기세포 배양액(MSC-CM) 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 제네셀은 헬리오스로부터 골수 유래 성체 줄기세포 배양액을 확보해 'K-뷰티' 기반 차세대 고기능성 스킨케어 제품 개발 및 상용화를 추진할 계획이다. 일본 헬스케어 기업 알프레사 자회사인 제네셀은 최근 공식 웹사이트를 오픈하고 기업 철학과 핵심 기술, 향후 사업 방향을 공개했으며 의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 사업을 추진할 계획이다. 주희석 제네셀 대표는 "우수한 품질의 줄기세포 배양액을 기반으로 차별화된 제품 경쟁력을 확보하고, K-뷰티 시장에서 입지를 강화해 나갈 것"이라며 "미국, 일본 등 글로벌 시장 진출까지 동시에 추진할 것"이라고 말했다.

셀트리온 트룩시마, 미국서 점유율 1위 등극

셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 한국 바이오시밀러 가운데 최초로 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다고 7일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여 만에 현지에서 가장 많이 처방된 리툭시맙 의약품으로 등극했다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3천억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 이룩했다.