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오스템임플란트, 4천695개 제품 EU MDR 인증 획득

오스템임플란트는 KS, TS, SS 등 주력 임플란트 시스템을 비롯해 178종 품목, 4천695개 제품이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로, 유예 기간 이후엔 MDD와 달리 법적 효력을 가지기 때문에 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건으로 꼽힌다. 이번 인증 폼목에는 KS, TS, SS를 비롯한 임플란트 라인과 어버트먼트 등 상부 구조물, 교정 스크류, 멤브레인 등 오스템임플란트의 핵심, 주력 기기들이 망라됐다. 모두 오스템임플란트가 자체 개발하고 제조하는 치과 임플란트 시스템이다. 'KS System'은 오스템임플란트를 대표하는 임플란트 라인으로, 싱글 플랫폼을 적용해 수술과 보철이 편리하면서도 강력한 피로 강도를 자랑한다. 'MS System'은 탁월한 초기 고정력과 높은 시술 성공률, 장기 안정성에 강점이 있는 임플란트 라인이다. 각 라인은 표면처리 기술에 따라 SA, CA, BA, SOI, RBM 등으로 구분돼 환자 케이스에 따라 맞춤형 치료가 가능하다. 오스템임플란트는 지난해 8월에도 156개 제품의
AI로 음식점 위생 점검…식약처 공공데이터 경진대회

식품의약품안전처는 전 국민을 대상으로 '2025년 식의약 공공데이터 분석·활용 경진대회'를 개최해 5건의 우수작을 선정·시상했다고 15일 밝혔다. 이번 경진대회는 식약처가 개방한 공공데이터와 인공지능(AI) 기술을 활용한 우수한 아이디어를 발굴하고 제품·서비스 개발을 장려해 식의약 분야 정책 개선과 민간 일자리 창출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 응모작은 지난 4월 1일부터 5월 31일까지 접수된 총 120건으로 전문가 심사, 국민투표, 발표심사를 거쳐 우수하다고 평가된 5건을 수상작으로 최종 선정했다. 최우수상으로는 식품 매장 맞춤형 AI 안전 점검 설루션 '아울러'가 선정됐다. 아울러는 AI를 활용해 음식점 등 식품 매장의 내부 사진을 촬영해 위생 상태를 진단·분석하고 영업자가 지켜야 하는 위생관리 사항의 준수 여부와 개선이 필요한 사항을 알려주는 서비스다. 우수상은 디지털 통합 백신 접종 관리 시스템 '백신안전체크', 양방향 임상시험 통합 플랫폼 '트라이 올'(Try All)이 선정됐다. 백신안전체크를 활용하면 의료기관에서 백신 용기나 주사기에 부착된 표준코드(UDI)를 스캔해 해당 백신의 허가 정보 등을 확인할 수 있다. 접종 후에는 접종 이력, 이상
타이레놀 CEO, 美보건장관에 로비…"자폐증 원인으로 언급 말라"

유명 해열진통제 타이레놀의 제조사가 미국 보건복지부 장관을 상대로 자폐증 발병 원인으로 타이레놀을 언급하지 말아달라는 로비를 벌였다고 미 일간 월스트리트저널(WSJ)이 12일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면, 타이레놀 제조사 켄뷰의 임시 최고경영자(CEO)인 커크 페리는 최근 로버트 케네디 보건복지부 장관과 비공개 회동을 하고 '타이레놀과 자폐증 사이에는 명확한 연관성이 없다'고 설득했다. 페리 CEO는 기존의 연구 결과 임신부의 열을 내리는 데 있어 타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜을 대체할 수 있는 안전한 약물은 거의 없다고 주장했다. 의학계와 미 식품의약국(FDA)은 임신 중 특정 시기에 이부프로펜이나 비스테로이드성 항염증제 등 아세트아미노펜 대체 약물을 복용하면 선천적 기형을 유발할 수 있다고 보고 있다. 두 사람의 만남은 WSJ이 지난 5일 케네디 장관이 조만간 임신부의 타이레놀 복용이 태아의 자폐증과 잠재적으로 연관될 수 있다는 내용을 담은 보고서를 발표할 계획이라고 보도한 이후 급하게 추진됐다. 이 보도가 나오자 켄뷰의 주가는 장중 9% 하락했고, 회사 경영진은 정부 보고 내용에 촉각을 곤두세운 것으로 전해졌다. 켄뷰는 성명에서 "우리는 우리

HLB라이프케어·연세대, AI 기반 디지털 헬스케어 혁신 MOU

HLB라이프케어는 11일 연세대학교 미래캠퍼스 소프트웨어디지털헬스융합대학과 '인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 공동연구 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 지난 12일 밝혔다. 양측은 만성질환 관리 솔루션과 디지털 의료 솔루션을 결합해 시너지를 창출하고 ▲ 디지털 헬스케어 산학연 연계 국책과제 발굴 ▲ AI 기반 바이오마커 탐색 및 예측 알고리즘 개발 ▲ 공동 연구성과의 사업화 및 해외 진출 등으로 협력 범위를 넓혀갈 계획이다.

케어젠, 튀르키예 '아타바이'와 펩타이드 건기식 3종 공급 계약

펩타이드 전문 바이오 기업 케어젠은 튀르키예의 전통 제약사 아타바이(Atabay)와 '코글루타이드(Korglutide)', '마이오키(Myoki)', '프로지스테롤(ProGsterol)' 등 건강기능식품 3종 대해 760만 달러 규모의 공급 계약을 체결했다고 지난 12일 밝혔다. 이 계약은 우선 2년간 병원 채널을 중심으로 테스트 마케팅 형태로 진행되며, 이후 3~5년간 온라인 및 오프라인 전 채널을 통한 대규모 장기 공급 계약으로 전환될 예정이다. 이를 통해 케어젠은 중동과 유럽을 잇는 전략 요충지인 튀르키예 시장에 본격 진출한다.

한미그룹, 릴레이 문화공연 개최

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 최근 경기도 동탄 한미약품 R&D센터에서 임직원 문화예술 나눔 프로그램 '오늘은 예(술)감(상) 좋은 날'을 진행했다고 밝혔다. 올해는 R&D센터에서 처음으로 열려 최인영 R&D센터장을 비롯한 60여 명의 연구원들이 참여했다. 이번 공연에서는 혼성 5인조 아카펠라 그룹 'MTM'이 다채로운 클래식과 샹송 등 10곡을 선보이며 신약 개발에 몰두하는 연구원들에게 문화적 즐거움과 휴식 시간을 선사했다. 콘서트가 끝난 뒤 참여 연구원을 대상으로 진행한 만족도 설문조사 결과, 연구원 95.1%가 문화예술 프로그램을 통해 '힐링'을 경험했다고 답했으며 향후에도 문화예술 프로그램에 참여하고 싶다는 응답 역시 같은 비율로 집계됐다.

쓰리빌리언, AWS 행사서 AI 유전체 해석 SaaS 사례 발표

인공지능(AI) 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언은 지난 11일 대한상공회의소에서 개최된 'AWS 퍼블릭 섹터 데이 2025'에 참가해 AI 유전체 해석 SaaS(서비스형 소프트웨어) 구축 사례를 발표했다. 김세환 쓰리빌리언 CIO(최고정보책임자)는 '유전체 분석, AWS로 빠르게 데이터 처리와 글로벌 서비스 실현' 주제 발표에서 개인별 전장유전체 분석 시 생성되는 100~200GB의 대용량 데이터를 효율적으로 처리하고 자체 유전변이 해석 소프트웨어 'GEBRA(제브라)'의 SaaS화를 통한 의료AI 플랫폼 구축 노하우를 공유했다. 글로벌 데이터 보안 기준 충족을 위한 거버넌스 설정과 안정성·확장성을 높인 인프라 구축 경험도 소개해 관심을 끌었다고 회사가 전했다. GEBRA는 쓰리빌리언이 자체 개발한 AI 유전변이 해석 소프트웨어로, 환자 유전체에서 수백만 개 변이를 분석해 질환 연관성이 높은 후보를 선별하고 최종 임상 리포트를 제공한다.

제놀루션, 글로벌 생명과학 기업 LGC와 MOU 체결

제놀루션은 지난 11일 영국계 글로벌 생명과학 선도기업 LGC의 진단·유전체 사업부와 업무협약(MoU)을 체결했다. 양사는 LGC의 차세대 핵산 정제 화학기술(sbeadex™ Lightning)을 제놀루션의 자동화 플랫폼(Nextractor® NX-Duo)와 키트 솔루션에 적용해 아시아태평양, 유럽, 중동, 캐나다, 중남미 시장을 중심으로 공동 사업을 추진할 계획이다.

DXVX, 위콘지노믹스 기술 도입…유전자 진단 서비스

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 중국 위콘지노믹스(Yikon Genomics)의 최첨단 유전체 분석 기술을 도입해 난임 극복을 위한 서비스를 제공한다고 12일 밝혔다. DXVX는 도입 기술이 미량의 DNA를 전체 게놈 수준으로 증폭시키는 차세대 유전체 증폭 기술(MALBAC)로, 통해 배아 세포를 배양한 배지에서 아주 적은 양의 배아 세포만으로도 정확하고 신뢰성 높은 유전자 분석이 가능하다고 전했다. 또, 인공지능 기반 배아 등급 판정 시스템(AI Grade)을 통해 AI가 배아의 형태적 특성을 분석해 안정적으로 착상 가능성이 높은 배아를 선별한다. DXVX는 비침습적 착상 전 배아 유전자 검사(지놈체크 niPGT), 단일 유전질환 검사(PGT-M), 자궁 내막 수용성 검사(ERT) 등 정밀 유전자 진단 서비스를 제공할 예정이다.

바이오시밀러 허가기간 295일로 단축 추진…수수료 3억원으로

식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 지난 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 지난 5일 진행한 부처 합동 '바이오 혁신 토론회' 후속 조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신 방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용해 허가 기간을 대폭 줄이기 위한 조치다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 현재 803만1천원에서 3억1천만원으로 재산정된다. 식약처는 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내에서 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 감면한다. 식약처는 수수료 인상에 따른 재원을 전담 심사팀 운영, 의·약사 같은 역량 높은 심사자 채용에 활용하는 등 심사역량 강화를 통해 현행 406일인 동등생물의약품 허가 기간을 내년부터는 295일까지 줄일 계획이다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를

국립암센터 육종암센터 개소…"다학제적 협력으로 희귀암 치료"

국립암센터는 지난 9일 육종암센터 개소식을 진행했다고 11일 밝혔다. 육종암은 소아와 성인 모두에게 발생할 수 있는 희귀암으로 뼈나 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 우리 몸의 각 기관을 연결·지지하거나 감싸는 조직에서 발생하는 악성종양을 말한다. 우리나라에서는 매년 약 2천명의 신규 환자가 진단되며 매년 증가 추세다. 암센터에 따르면 육종암은 진단과 치료 과정에서 다학제적 협력이 필수적이다. 센터는 지난 2017년 조직된 육종암연구회를 기반으로 재발성·진행성 골육종 임상시험, 국내 최초 3D 프린팅을 활용한 골격재건 연구 등을 시도해왔다. 육종암센터는 이러한 연구 성과를 바탕으로 정형외과·혈액종양내과·방사선종양학과·병리과 전문의들이 협업해 일평균 약 30명의 육종 환자를 전담한다. 김준혁 희귀암센터장은 "육종암센터 내 여러 진료과의 통합진료·연구를 통해 치료 성적을 향상시켜 희귀암 분야 모범 사례가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

'살 빼는 약' 위고비 제조사도 줄여야 산다…"9천명 감원"

위고비로 유명한 덴마크 제약사 노보노디스크가 급성장한 비만 치료제 시장에서 흔들린 입지를 되찾기 위해 대규모 구조조정에 나섰다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 노보노디스크는 약 9천개의 일자리를 감축할 예정이라고 10일(현지시간) 밝혔다. 이번 감원 규모는 전 세계 임직원 7만8천400명의 약 11%에 해당하며 이 가운데 약 5천개의 일자리는 덴마크에서 줄일 것으로 예상된다고 WSJ은 전했다. 회사 측은 2026년 말까지 연간 약 80억 덴마크 크로네(약 1조7천400억원)의 비용 절감을 목표로 하고 있다. 이렇게 절감한 비용은 당뇨·비만 치료제 연구개발(R&D) 등에 재투자할 계획이다. 2021년 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제인 위고비를 출시한 노보노디스크는 살 빼는 약 열풍 속에 급성장했다. 노보노디스크는 지난 몇 년간 위고비, 오젬픽 등 비만 치료제에 대한 급증하는 수요에 대응하기 위해 수천 명의 인력을 충원하고 생산 능력을 확충했지만, 그 과정에서 조직이 비대해지고 비용도 늘어났다. 여기에 비만 치료제 시장의 경쟁이 갈수록 치열해지고 복제약이 쏟아지면서 노보노디스크의 위상이 흔들리고 있다는 평가가 나온다. 노보노디스