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식약처, 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈' 다국적 임상 3상 시험 승인

신약 개발 바이오 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈(Nelonemdaz)'가 식품의약품안전처로부터 다국적 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 3상 시험은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 주요 평가 항목은 치료 12주 후 환자의 일상생활 독립 여부로, 위약 대비 넬로넴다즈의 유효성을 확인한다. 이번 다국적 임상 3상에는 아주대학교병원 이진수 교수(총괄 연구책임자)를 중심으로, 미국 피츠버그대학 라울 노구에라 교수, UCLA 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시대학 헨리 마 교수, 캐나다 캘거리대학 비조이 매넌 교수 등 세계적인 뇌졸중 권위자들이 참여하며, 국내외 20여 개 병원에서 진행된다. 앞서 지엔티파마는 국내에서 704명의 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 및 3상에서 넬로넴다즈의 안전성과 유의미한 장애 개선 효과를 확인한 바 있다. 넬로넴다즈는 경기도와 과학기술정보통신부 등의 지원으로 개발된 세계 최초의 이중 작용 뇌세포보호제로, 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제를 통해 급성기 신경세포 사멸을 차단하고, 강력
동국제약, 아이 키성장 맞춤 설계 건기식 '마이핏 키해피' 출시

동국제약은 8일 뉴트리션 브랜드 '마이핏'의 첫 어린이 키 성장 건강기능식품인 '마이핏 키해피'를 출시했다고 밝혔다. '마이핏 키해피'는 식품의약품안전처로부터 성장기 어린이들의 키 성장에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 유산균발효굴추출물(FGO)을 함유했다. 유산균발효굴추출물은 굴을 원재료로 해 효소 분해와 유산균 발효 과정을 거친 개별인정형 원료이다. 유산균 발효 특허 기술을 통해 기능 성분을 제대로 담아낸 것이 특징이다. 국내 어린이 대상으로 진행한 24주간 인체적용시험 결과 FGO 섭취군은 3.78㎝ 성장 및 비섭취군 대비 신장이 0.87㎝ 추가 성장해 대조군 대비 유의한 결과를 보였다. 마이핏 키해피는 하루 1포로 성장기 필수 영양소인 아연, 망간과 같은 미네랄을 1일 섭취량 기준 100% 충족하도록 맞춤 설계했다. 아이들 입맛과 섭취 편의성을 고려해 딸기, 블루베리, 엘더베리 농축액으로 만든 새콤달콤한 베리 맛의 부드러운 젤리 형태로 선보였다. 둥국제약은 제품 출시 프로모션으로 100% 환불보장제부터 사은품 증정, 포토리뷰 작성 시 전원 적립금 및 기프티콘 증정, 백화점 상품권 추첨 이벤트 등 다양한 행사를 진행할 예정이다. 동국제약 건식사업부
일동제약, 동전 파스 '로이히츠보코' 국내 출시

일동제약은 '동전 파스'로 잘 알려진 '로이히츠보코'를 국내 출시한다고 8일 밝혔다. 로이히츠보코는 소염·진통·진양 작용을 하는 첩부제 형태의 일반의약품이다. 염증을 가라앉히고 통증을 완화하는 살리실산메틸 등 유효 성분을 함유했다. 일동제약은 일본 니치반과 라이선스 계약을 맺고 한국 내 정식 상품인 '로이히츠보코 코인플라스타'를 이달부터 국내 약국 시장에 공급한다.

대원제약 "포타겔현탁액, 5년째 지사제 판매량 1위"

대원제약은 지사제 '포타겔현탁액'이 2021년부터 올해 5월까지 5년 연속 국내 판매량 1위를 기록했다고 8일 밝혔다. 대원제약은 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 의약품 판매 통계를 인용해 포타겔 6포 제품이 약 33만 팩을 판매한 2021년부터 64만 팩이 팔린 작년까지 매년 최다 판매량을 경신해 왔다며 올해도 1월부터 5월까지 약 29만 팩이 판매돼 선두를 이어가고 있다고 전했다. 포타겔은 디옥타헤드랄 스멕타이트를 주성분으로 하는 일반의약품으로, 뛰어난 흡착성이 특징이다. 위장관 내에서 유해 물질과 독소를 흡착하고 손상된 점막에 결합해 보호막을 형성한다. 주로 성인 및 24개월 이상 소아의 급성 설사 증상 완화와 성인의 식도, 위·십이지장 관련 통증 완화에 사용된다. 대원제약 관계자는 "5년 연속 판매량 1위 달성은 포타겔이 설사 및 위장 질환으로 불편함을 겪는 국민들의 든든한 동반자로서 신뢰받는 제품임을 다시 한번 입증한 결과"라며 "앞으로도 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 우수한 의약품을 공급하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

삼성바이오, 역대급 실적에 성과급 '기본급 100%' 지급

올해 1분기 역대 최대 분기 실적을 기록한 삼성바이오로직스가 상반기 성과급을 최대치인 월 기본급의 100%로 책정한 것으로 알려졌다. 8일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 상반기 TAI(목표달성장려금)를 이같이 확정했다. TAI는 이 회사 성과급 제도 중 하나로, 매년 상·하반기 한 차례씩 실적을 토대로 소속 사업 부문과 사업부 평가 등을 합쳐 최대 월 기본급의 100%까지 지급한다. 앞서 1월에도 삼성바이오로직스는 초과이익성과급(OPI)을 지급 상한선인 연봉의 50%로 책정했다. OPI는 직전년도 경영실적을 기준으로 초과 이익 20% 한도 내에서 연봉의 최대 50%까지 지급하는 성과급 제도다. 이 같은 성과급은 삼성바이오로직스가 지난해부터 사상 최대 실적을 달성하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다. 삼성바이오로직스의 연결기준 작년 한 해 영업이익은 1조3천201억원으로 전년보다 18.53% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 4조5천473억원으로 23.08% 늘었다. 국내 제약·바이오 기업 가운데 연간 매출 4조원을 넘어선 건 삼성바이오로직스가 처음이다. 이 회사는 올해 1분기에도 연결기준 영업이익 4천867억원, 매출 1조2천983억원을 기록하며 역대 최

수일개발, 유럽 의료기기 유통회사와 300억원대 공급계약

인슐린펌프 전문기업 수일개발은 최근 유럽 최대 의료기기 유통회사인 네덜란드 메디큐(Mediq)와 4년간 약 300억 원 상당의 공급계약을 체결했다고 7일 발표했다. 수일개발은 지난달 25일 20억 원 상당의 제품을 독일로 수출했다. 수일개발은 이번 계약이 프랑스 인공지능(AI) 당뇨병 치료 전문기업 다이아벨루프(Diabeloop)와 AID(Automated Insulin Delivery·자동화된 인슐린 전달 시스템) 프로젝트를 통해 이뤄졌다며 자사 인슐린펌프 기술과 다이아벨루프의 AI 알고리즘이 결합된 차세대 당뇨병 치료 솔루션이 유럽 시장에서 인정받은 결과라고 자평했다. 이번 계약을 통해 AID 시스템은 독일을 시작으로 네덜란드, 룩셈부르크, 벨기에, 프랑스, 영국 등 유럽 전역의 당뇨병 환자들에게 순차적으로 공급될 예정이다. 최수봉 수일개발 CEO(건국대 명예교수)는 "이번 계약은 수일개발의 기술력이 전 세계적으로 인정받는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "끊임없는 기술개발과 도전으로 세계 최고의 인슐린펌프 기술을 보유한 기업으로 발돋움해 유니콘 기업으로 세계시장을 석권할 수 있게 성장해 나갈 계획"이라고 말했다.

'경기시흥 SNU 제약바이오인력센터', 서울대 시흥캠퍼스에 개소

'경기시흥 SNU 제약·바이오 인력양성센터'가 7일 서울대학교 시흥캠퍼스에 문을 열었다. 인력양성센터는 산학연 협업을 통해 연간 1천500명의 현장 맞춤형 인재를 양성하는 것을 목표로 서울대 미래혁신연구원이 운영을 맡는다. 시흥캠퍼스 교육협력동 5층에 1천500㎡ 규모로 조성된 센터는 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설에 준하는 실습장과 가상현실(VR) 실습실, 이론 교육장 등을 갖췄다. 경기도와 시흥시는 이곳에서 산업계 수요에 대응하는 맞춤형 교육과정과 스타트업 성장 지원 프로그램을 운영하고, 제약·바이오 분야의 정보교류와 네트워크 구축의 장을 마련할 방침이다. 이날 인력양성센터 개소식에는 고영인 경기도 경제부지사와 임병택 시흥시장, 조정식 국회의원, 유홍림 서울대 총장, 노연홍 제약바이오협회장과 유관기관 및 바이오기업 관계자 등 100여명이 참석했다. 개소식에서는 12개 제약·바이오기업과 바이오 분야 인력양성 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)도 진행됐다. 고 부지사는 "시흥은 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 지정된 것을 계기로 국내 바이오산업의 중심지로 도약하고 있다"며 "이날 개소한 센터가 대한민국 바이오산업의 미래 100년을 이끌 전문 인재를 양성

폭발적으로 늘어난 임상 3상…신약개발 골든타임 올까

신약 출시 전 마지막 단계로 여겨지는 임상 3상의 승인 건수가 올해 상반기 약 13배 증가한 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처 등에 따르면 올해 1∼6월 승인된 임상 3상은 76건이다. 지난해 같은 기간 6건이 승인된 데 비해 약 13배 급증했다. 2023년 동기에는 단 3건 승인됐다. 개발 지역별로 보면 올해 상반기 국내 개발 건은 18건으로 전체 약 24%를 차지했다. 작년 이 기간 국내 개발로 승인된 임상 3상은 1건이었다. 2023년에는 국내 개발 승인이 전무했다. 임상 3상은 신약 허가를 위한 마지막 관문으로, 대규모 환자를 대상으로 의약품의 유효성과 안전성 등을 최종 검토하는 단계다. 임상 1상, 2상 등과 비교하면 성공률이 높아 임상 3상 승인 증가는 신약 개발에 있어 고무적인 현상으로 평가된다. 올해도 국내 주요 제약·바이오 기업이 주력 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다. HK이노엔은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. IN-B00009는 HK이노엔이 지난해 중국 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다

신약 대신 제네릭(복제약) 난립…리베이트 부추긴다

제약업계 고질병으로 여겨지는 불법 리베이트가 올해도 잇따라 적발되고 있다. 업계는 리베이트 근절 필요성에 동감하면서도 정부가 신약 개발 지원책을 마련해 제네릭(복제약) 공급 과잉 등 구조적 문제를 해결해야 한다고 촉구했다. ◇ 계속되는 불법 리베이트…추가 적발 가능성도 올해 제약업계는 반복되는 불법 리베이트 적발로 몸살을 앓고 있다. 최근 검찰은 3개 중견 제약사와 소속 직원들을 이른바 '전공의 리베이트 사건' 관련 혐의로 기소했다. 병의원 380여 곳을 대상으로 한 대웅제약 영업직원들의 리베이트 영업 의혹에 대한 재수사 결정도 내렸다. 고려제약 불법 리베이트 수사도 본격 진행됐다. 이 회사 제품을 처방해주는 대가로 불법 리베이트를 수수한 의사 319명, 제약회사 임직원 21명 등 340명이 검거됐고 기 가운데 의사, 병원 관계자 등 2명이 구속됐다. JW중외제약은 리베이트 비용을 복리후생비 등 명목으로 속여 법인세를 포탈한 혐의 등으로 기소됐다. 신영섭 대표이사는 지난달 열린 첫 공판에서 혐의를 모두 부인했다. 그 외 경보제약, 안국약품 등도 불법 리베이트 등을 이유로 과징금을 부여받았다. 앞으로 리베이트 업체가 추가 적발될 가능성도 크다. 경찰청 국가수사

대웅, 기업 직원 건강관리 맞춤 솔루션 '대웅 헬스케어' 출시

대웅은 오는 7일부터 10일까지 서울에서 열리는 2025 국제안전보건전시회(KISS)에 참가해 기업 임직원을 위한 맞춤형 건강 관리 솔루션 '대웅 헬스케어'를 선보인다고 밝혔다. 대웅 헬스케어는 ▲ 힐리언스 코어운동센터 ▲ 선마을 ▲ 웰다 ▲ 디지털 헬스케어 등 다양한 맞춤형 솔루션을 통해 임직원들의 신체 건강, 정신 건강, 대사 건강을 효율적으로 관리하고 디지털 기술을 활용한 건강검진 서비스를 제공한다고 회사가 전했다. 대웅 헬스케어 솔루션은 산업안전보건법과 중대재해처벌법에 대응할 수 있는 맞춤형 솔루션을 제시하고 건강친화기업 인증, 건강증진활동 우수사업장 인증 등 정부 및 단체에서 발급하는 각종 인증 취득을 지원할 수도 있다고 회사 측이 설명했다. '힐리언스 코어운동센터'는 근골격계 관리와 운동 기능 향상을 위한 맞춤형 운동 프로그램을 제공한다. 임직원의 거북목, 라운드 숄더, 요통 등 체형 불균형 문제를 개선하고, 바른 자세와 지속 가능한 운동 습관을 형성하는 데 초점을 맞춘다. 강원도 홍천에 있는 디지털 디톡스 리조트 '선마을'은 아로마 테라피, 마음 챙김, 스트레스 관리 등 프로그램을 통해 임직원의 정신 건강 관리를 돕는다. 디지털 디톡스와 같은 다

에스티젠바이오, 46억원 규모 바이오의약품 생산계약

동아쏘시오홀딩스는 자회사 에스티젠바이오가 글로벌 제약사와 약 46억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 지난 2일 공시했다. 해당 금액은 이 회사 작년 매출액 7.79%에 해당한다. 계약사 등 정보는 공개되지 않았다. 계약 기간은 내년 11월 30일까지다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사다.

"프로바이오틱스·기능성 오일 결합 장용성 연질캡슐 특허 획득"

알피바이오는 국내 최초로 프로바이오틱스와 기능성 오일의 복합 제형 연질캡슐에 대한 국내 특허(등록번호 10-2819019·상표명 듀오메가 프로)를 취득했다고 최근 밝혔다. 이번 특허는 유산균과 고함량 식용 오일을 동시에 캡슐화하면서도, 실온(1~35℃)에서 18개월 동안 유산균의 생존을 유지할 수 있는 복합 기능 연질캡슐에 대한 내용이다. 유산균이 열에 취약해 장기 유통이 어려웠던 기술적 한계를 극복한 성과라고 회사는 자평했다. 이 제품에는 락토바실러스(Lactobacillus)계 유산균, 락토코커스(Lactococcus)계 유산균, 엔테로코커스(Enterococcus)계 유산균, 스트렙토코커스(streptococcus)계 유산균 및 비피도박테리움(Bifidobacterium)계 유산균 계열 등 다양한 열 민감성 유산균이 포함돼 알있으며, 알피바이오 자체 개발 공정인 저온혼합 방식과 공기차단 설계 기술을 통해 열 안정성을 확보했다. 장용화된 연질캡슐 기술로 위산(pH 1.2) 환경에서도 유산균이 생존할 수 있도록 보호하며, 기능성 오일과 유산균이 모두 장에서만 방출되도록 설계돼 일반 캡슐 대비 생체이용률이 3배 이상 향상됐다고 회사가 강조했다. 제품은 장기