휴먼메디저널

메디칼산업

전체기사 보기

섹션 미리보기

유럽 특허 끝나는데…바이오 80% 복제약 없다

유럽에서 독점권 상실을 앞둔 의약품 10개 중 8개는 아직 바이오시밀러가 없는 것으로 조사됐다. 22일 한국바이오의약품협회가 의약품 시장조사기관 아이큐비아 등을 인용해 발간한 '바이오시밀러의 지속가능성-유럽 시장의 현황과 과제' 보고서에 따르면 2032년까지 바이오의약품 약 100개가 유럽에서 독점권을 잃는다. 이 가운데 79%는 개발 중인 바이오시밀러가 없는 것으로 나타났다. 바이오의약품 10%만이 유럽 진출이 예정된 바이오시밀러 파이프라인을 보유했고 나머지 11%는 유럽 출시 여부가 불명확하다. 매출 규모가 낮거나 희귀 치료 영역인 경우 바이오시밀러 개발이 특히 더디다. 안과 치료 영역이 대표적이다. 안과 분야 최초의 바이오시밀러 '라니비주맙'은 출시 후 6분기가 지난 시점에도 바이오시밀러 비중이 약 40%에 그쳤다. 이는 다수 치료 영역에서 관찰되는 바이오시밀러 점유율(50∼60% 이상)과 비교하면 낮은 수준이다. 이런 바이오시밀러 파이프라인 공백으로 인해 유럽 시장에서는 잠재적으로 약 1천430억달러(약 207조원)에 달하는 기회 손실이 발생하는 것으로 집계됐다. 독점권 상실을 앞둔 바이오의약품 전체 매출의 55%에 달하는 수치다. 보고서는 "단순한
'4년새 2배' 고지혈 복합제…HK이노엔·일동 격돌

최근 4년 새 두 배 이상 커지며 주목받고 있는 고지혈증 치료 복합제 시장에서 HK이노엔과 일동제약이 환자의 복용 편의성과 선택권을 넓힌 신 제형을 앞세워 입지 강화에 나섰다. 22일 제약바이오업계에 따르면 HK이노엔은 다음 달 1일 이상지질혈증 치료제 '제피토정 10/5㎎'을 출시한다. 제피토정은 소장에서 콜레스테롤이 흡수되는 것을 막는 성분인 '에제티미브'와 간에서 콜레스테롤을 만드는 것을 막는 '아토르바스타틴' 성분을 합친 복합제로, 혈중 지질 수치를 개선한다. 아토르바스타틴 5㎎·에제티미브 10㎎으로 구성된 제피토정 10/5㎎은 저용량 스타틴 기반 복합제여서 스타틴 관련 부작용에 대한 부담을 낮추는 동시에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 개선 효과를 기대할 수 있다. HK이노엔은 기존 제피토정 10/10㎎, 10/20㎎, 10/40㎎에 더해 아토르바스타틴 5㎎, 에제티미브 10㎎으로 구성된 10/5㎎을 출시함으로써 다양한 용량의 넓은 치료 옵션을 구축할 계획이다. 병 포장 방식을 채택해 PTP(Press Through Pack·낱개 포장) 대비 복약, 조제 편의성을 높였다. 일동제약은 오는 4월 1일 이상지질혈증 치료제 피타큐젯 1/10㎎을 출시
이차전지도 중국에 역전…기술격차 더 벌어졌다

국가적으로 중요한 11대 분야 136개 과학기술에서 우리나라 기술 수준과 중국과 격차가 2년 사이 더 벌어졌고, 전략기술 중 유일하게 1위를 지키던 이차전지도 역전당한 것으로 나타났다. 22일 과학기술정보통신부가 국가과학기술자문회의에 최근 보고한 '2024년도 기술 수준 평가 결과안'에 따르면 최고기술 보유국인 미국과 비교해 한국의 2024년 기술 격차는 2.8년으로 중국의 2.1년과 비교하면 0.7년 차이가 났다. 미국과 격차는 3.2년에서 2.8년으로 0.4년 줄어들었지만, 중국에는 2022년 처음으로 추월당해 0.2년 차이가 났던 것과 비교하면 0.5년 더 벌어진 것이다. 기술 수준 평가는 ▲ 건설·교통 ▲ 재난 안전 ▲ 우주·항공·해양 ▲ 국방 ▲ 기계·제조 ▲ 소재·나노 ▲ 농림수산·식품 ▲ 생명·보건의료 ▲ 에너지·자원 ▲ 환경·기상 ▲ 정보통신기술(ICT)·소프트웨어(SW) 등 11대 분야 중점과학기술을 대상으로 2년마다 실시한다. 이번 평가는 11개 분야 136개 국가적 핵심기술에 대해 주요 5개국의 논문과 특허를 분석한 정량평가와 전문가 1천180명의 조사를 거친 정성평가를 종합해 실시됐다. 평가 결과에 따르면 전체 기술 수준은 최고기술 보유

K-바이오 수출 가로막은 보톡스 규제 풀리나

지난 16년간 보툴리눔 톡신 산업의 글로벌 진출을 가로막는 '대못 규제'로 지목돼 온 '국가핵심기술' 해제의 윤곽이 조만간 드러날 예정이다. 정부 전문위원회 심의 결과에 따라 'K-바이오'의 글로벌 시장 확장 속도에 막대한 영향을 받을 것으로 예상돼 업계의 이목이 쏠리고 있다. ◇ 2010년 공정·2016년 균주 지정… "M&A·수출 전방위 규제" 22일 제약·바이오 업계에 따르면 산업통상부는 조만간 생명공학 분야 전문위원회를 열어 보툴리눔 톡신 균주 및 생산공정의 국가핵심기술 지정 해제 안건을 재심의할 것으로 알려졌다. 정부는 2010년 보툴리눔 톡신의 생산공정을 국가핵심기술로 지정한 데 이어 2016년에는 균주 자체까지 지정 범위를 확대하며 관리 수위를 높였다. 현행 '산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률'에 따르면 국가핵심기술로 지정된 보툴리눔 톡신 보유 기업은 기술 수출은 물론, 해외 기업에 의한 인수합병(M&A)이나 지분 투자 유치 시에도 산업부의 사전 승인을 받거나 신고해야 한다. 업계에서는 이러한 전방위적 규제가 글로벌 시장에서 신속한 투자 유치와 파트너십 체결을 가로막는 행정적 문턱이라고 지적해 왔다. 국가 안보와 직결되지 않

삼성 투자받은 美 바이오기업 그레일, 암조기진단 임상시험 실패

미국 바이오기업 '그레일'(Grail)이 영국에서 진행한 암 조기진단 검사 '갤러리'의 대규모 임상시험 결과가 실패로 판명됐다고 미국 일간 뉴욕타임스(NYT)가 20일(현지시간) 전했다. 이에 따라 영국 임상시험을 통해 검사의 의학적 타당성을 인정받은 후 보험 적용 등을 추진하려던 회사의 계획에 차질이 불가피해졌다. 그레일의 주가는 단 하루 만에 50% 넘게 폭락했다. 미국 캘리포니아주 멘로파크에 본사를 둔 나스닥 상장업체 그레일은 전날 장 마감 후 보도자료를 통해 갤러리의 영국 임상시험 결과를 발표하면서 1차 평가지표 달성이 "관찰되지 않았다"고 밝혔다. '1차 평가지표'(the primary endpoint)란 해당 임상시험을 통해 확인하고자 하는 주요 결과로, 이 지표의 통계적 유의성 확보 여부가 성공과 실패의 판단 기준이 된다. 1차 평가지표를 무엇으로 정할지는 임상시험 개시 전에 규제당국에 제출하는 계획서에 사전에 기재돼 있어야 한다. 그레일은 갤러리 임상시험의 1차 평가지표를 3·4기 암 진단 비율로 잡았다. 이는 갤러리를 통해 암 조기진단이 이뤄지면 1·2기에 암이 발견되는 비율이 높아지고 3·4기 진단 비율은 낮아질 것이라는 기대에 따른 것이었

알지노믹스, 일라이 릴리로부터 유전성 난청질환 연구비 수령

알지노믹스는 글로벌 제약사 일라이 릴리와 체결한 유전성 난청질환 치료제 라이선스 아웃 계약에 따른 연구개발비를 수령했다고 21일 밝혔다. 이번에 수령한 연구비는 지난 5월 체결한 총 계약 규모 13억 달러(약 2조원)에 포함되지 않고 계약금과는 별도로 지급된 연구개발 목적의 연구비이다. 구체적인 금액은 양사 간 합의에 따라 비공개이나 회사 측은 해당 파이프라인의 연구를 안정적으로 수행할 수 있는 상당한 규모 금액이라고 설명했다. 알지노믹스는 이를 바탕으로 유전성 난청질환 프로그램의 연구개발 가속화 및 RNA 교정 플랫폼의 고도화를 추진할 계획이다.

빅파마 백신 임상 27% 축소…초기과제 대거 정리

글로벌 주요 제약사가 임상 백신 파이프라인을 1년 새 27% 가까이 줄인 것으로 나타났다. 다만 상용화에 근접한 후기 단계 파이프라인은 유지하고 혼합백신 등 고부가가치 제품 개발을 강화하는 등 '선택과 집중' 전략을 선택한 것으로 분석됐다. 21일 한국바이오의약품협회가 발간한 '글로벌 주요 기업별 임상 백신 파이프라인 현황' 보고서에 따르면 화이자, 사노피, MSD, GSK, 모더나, 아스트라제네카 등 글로벌 상위 6개 백신 개발사의 임상 파이프라인은 총 55개로 집계됐다. 작년 75개와 비교해 1년 사이 20개 줄었다. 감소세는 초기 단계 파이프라인에 집중됐다. 임상 1상 파이프라인은 25개에서 18개로 7개 줄었고 2상은 34개에서 22개로 12개 감소했다. 반면 임상 3상 파이프라인은 16개에서 15개로 단 1개 줄어드는 데 그쳤다. 협회는 "신규 후보물질의 선별적 진입이 뚜렷해졌다"며 "중·초기 단계 축소는 성공 가능성 및 시장성이 검증된 과제에 자원을 집중하려는 전략"이라고 해석했다. 기업별 파이프라인을 보면 사노피 백신이 15개(1상 6개·2상 5개·3상 4개)로 조사 대상 회사 중 가장 많았다. MSD의 경우 3상 과제 1개만 보유하며 임상 백신

현대ADM, '페니트리움바이오사이언스'로 사명 변경

현대ADM바이오는 지난 19일 이사회를 열고 '페니트리움바이오사이언스'로 상호를 변경하는 정관 일부 변경 안건을 의결했다. 새 사명 '페니트리움바이오사이언스'는 ▲ 암 조직의 장벽을 뚫고 들어가는 '침투력'(Penetration)과 ▲ 암 정복의 '승리'(Triumph)를 의미하는 자사 핵심 약물 '페니트리움'(Penetrium) 명칭을 그대로 계승했다고 회사가 설명했다. 회사는 약물이 암세포에 닿지 못해 발생하던 '가짜 내성' 문제를 극복하고 항암치료의 새로운 대안을 제시하겠다는 비전을 새로운 사명에 담았다고 전했다. 사명 변경은 다음 달 6일 열리는 정기주주총회에서 최종 확정될 예정이다. 회사는 이번 사명 변경을 기점으로 모회사 현대바이오사이언스, 관계사 씨앤팜과 함께 구축한 'AI 바이오 신약팀'의 역량을 집중할 계획이라고 강조했다. 기존 임상수탁기관(CRO)로서 축적한 임상 설계 및 수행 노하우를 바탕으로 전립선암·폐암·유방암 등 난치성 암종에 대한 임상시험을 신속히 추진하고, 글로벌 제약사와의 협력 및 기술이전(License-out) 등 사업화 전략을 본격화할 방침이다. 조원동 대표는 "사명 변경은 회사의 정체성이 단순 임상 지원에서 '퍼스트 인 클

조아제약, '헤파토스시럽' 출시…특허받은 세피지 앰플 적용

조아제약이 특허받은 용기 조아 세피지 앰플을 적용한 '헤파토스시럽'을 출시했다고 20일 밝혔다. 헤파토스시럽은 아르기닌, 베타인, 구연산 3가지 성분의 상승효과로 간세포 보호 및 간 기능 개선에 효과적인 일반의약품이다. 액상으로 신속하게 체내에 흡수돼 간의 에너지 합성과 해독 작용 등에서 빠른 효과를 발휘하는 것이 특징이다. 주성분인 아르기닌은 요소(Urea)의 전구물질로, 독성물질인 암모니아 중화에 필수적인 성분이다. 특히 음주로 인한 독성 물질(아세트알데히드) 배출을 촉진해 숙취를 해소하고 알코올성 지방간을 예방한다. 베타인은 콜린의 산화 유도체로, 콜린 대사 과정에서 콜레스테롤 수치를 낮추고 담즙 분비를 증가시켜 지방 대사 및 소화작용을 원활하게 한다. 또한, 지방산 이용을 촉진해 체내 지방 축적을 방지해 지방간 등 간장 질환 치료 및 예방에 효과적이다. 구연산은 TCA 회로의 주요 인자로 작용하여 아미노산 대사 및 당·지질 대사에 관여하고, 에너지(ATP) 생성을 유도하여 피로 해소 및 지구력을 증진한다. 조아 세피지 앰플은 미국 약전(USP)에서 인증한 안전성 최고 등급(USP Plastic Class Ⅵ) 소재를 적용했으며 ▲ 독특성 ▲ 안전성 ▲

국내 주요 약제성분, 복제약 100개 이상…"필요 이상 다품목"

국내에서 보험 청구액이 큰 주요 약제 성분의 경우 복제약(제네릭) 개수가 100개를 훌쩍 넘는데도 매년 새로운 복제약이 등재되는 것으로 나타났다. 정부는 복제약 약가가 높게 형성·유지되는 구조가 필요 이상의 다품목을 양산하고 있다며 약가 인하를 포함한 약가 체계 개편을 추진하고 있지만, 제약업계는 연구개발(R&D)과 필수의약품 생산이 위축될 수 있다며 반발하고 있다. 20일 보건복지부와 국민건강보험공단 등에 따르면 2022∼2024년 보험 청구액이 많았던 주요 약제 성분의 복제약 수가 많게는 150개 이상인 것으로 집계됐다. 성분별로 보면 고지혈증 치료제로 쓰이는 아토르바스타틴(10mg)의 경우(청구액 약 2천880억원) 2024년 기준 복제약이 149개, 역시 고지혈증 치료제로 쓰이는 로수바스타틴(10mg)은(청구액 약 1천490억원) 151개로 나타났다. 위식도 역류질환 등에 쓰이는 에소메프라졸(20mg)은 (청구액 약 1천70억원) 137개, 알츠하이머형 치매 치료제인 도네페질(10mg)의 경우(청구액 약 950억원) 131개의 복제약이 등재된 상태다. 특히 이들 성분은 2022년에도 이미 복제약이 100개 이상이었지만, 이후 2년간 적게는 12

JW이종호재단, 2026 JW성천상 수상 후보자 공모

JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 다음달 31일까지 '2026 JW성천상' 수상 후보자를 공모한다고 19일 밝혔다. JW성천상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 '생명존중' 정신과 철학을 계승 발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상이다. JW성천상 후보자격은 면허를 받은 의료인(의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등) 및 의료단체이며 수상자에게는 오는 10월 열릴 예정인 시상식에서 상금 1억 원과 상패가 수여될 예정이다. 올해는 기관 추천 방식에서 벗어나 환자와 동료 의료진도 신청 가능하도록 추천 경로를 확대했다.

케어젠, 코글루타이드 멕시코 보건당국 등록

펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 경구형 GLP-1R/IGF-1R 이중작용 펩타이드인 코글루타이드가 멕시코 보건당국 COFEPRIS로부터 지난 14일(현지시간) 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 등록은 멕시코 최대 제약 유통 기업인 IFA셀틱스와 공동으로 진행됐다. 양사는 이미 코글루타이드에 대해 총 4천200만 달러(약 610억 원) 규모의 독점 공급 계약을 체결했다. 코글루타이드는 멕시코 내에서 '트림타이드(Trimtide®)' 상표로 등록되었으며, 현지 판매는 3월부터 닥터스 마켓과 대형 약국체인을 중심으로 전개될 예정이다.