심한 우울증을 80% 가까이 급속히 진정시키는 새로운 경두개 뇌 자극 장치가 개발됐다. 미국 스탠퍼드 대학 의대의 놀란 윌리엄스 정신의학·행동과학 교수 연구팀은 효과가 며칠 안에 나타나 몇 개월 지속되는 우울증 치료 뇌 자기자극 장치를 개발했다고 메디컬 익스프레스(MedicalXpress)가 1일 보도했다. '스탠퍼드 가속 지능 신경조절요법'(SAINT: Stanford accelerated intelligent neuromodualtion therapy)이라고 명명된 이 경두개(transcranial) 뇌 자기자극 장치는 효과가 매우 빠르고 부작용이 없는 비침습적(non-invasive) 우울증 치료법이라고 연구팀은 밝혔다. 우울증과 관련된 뇌 부위에 선택적으로 자기자극을 가하는 이 장치는 기존의 치료법이 잘 듣지 않는 치료 저항성(treatment-resistant) 우울증 환자 29명(22~80세)을 대상으로 진행된 임상시험에서 치료 시작 5일 만에 78.6%가 우울증이 진정됐다. 이는 "매우 극적인 효과"라고 연구팀은 평가했다. 연구팀은 이들을 두 그룹으로 나누어 한 그룹엔 SAINT를, 다른 그룹엔 가짜 SAINT를 시행했다. 이들은 평균 9년 동안
노인 실명 1위의 안과 질환인 습성 노인성 황반변성(AMD: wet age-related macular degeneration) 치료를 위해 매달 안구 내 주사를 맞는 대신 6개월에 한 번씩 충전하면 되는 안구 내 임플란트가 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다. 황반변성은 망막의 중심부에 있는 시신경 조직인 황반에 비정상적인 신생 혈관이 자라면서 황반이 손상돼 시야의 중심부를 보는 시력인 중심시(central vision)를 잃는 안과 질환이다. FDA는 안구 내에 이식하는 형태의 황반변성 치료 임플란트로 로슈 제약회사의 자회사 제넨테크(Genentech)가 개발한 서스비모(Susvimo)를 최초로 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드 페이지 투데이(MedPage Today)가 23일 보도했다. 쌀알만 한 크기의 이 임플란트는 황반변성 치료 주사제인 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 루센티스(성분명: 라니비주맙) 100mg/mL을 6개월에 걸쳐 지속적으로 망막에 직접 방출한다. 현재는 매달 한 번씩 안과를 찾아가 루센티스를 직접 안구에 주사해야 한다. 이 임플란트는 6개월마다 재충전하지만 필요할 경우 임플란트가 장치된 상태에서 루센티스를 추가로 투여할 수
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 수술 시 집도의의 손동작을 구현할 수 있는 '리브스메드의 외과수술기구류'를 제15호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 쓰이는 일회용 봉합기 등 외과수술기구 4개 품목으로 구성돼 있다. 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계돼, 의사가 실제 손가락과 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 조작할 수 있다. 식약처는 이 제품이 좁은 부위에서도 정밀하고 안전하게 움직일 수 있고, 절개 부위를 최소화해 환자의 신속한 회복을 돕는다는 점을 높이 평가했다. 또 의사가 직접 기구를 조작하면서 잡고 당기는 강도를 조절할 수 있는 점, 로봇수술기 대비 저렴한 비용 등도 장점으로 봤다. 식약처는 "로봇수술기의 다관절 기술을 일회용 수술기구에 구현하는 혁신기술로 환자들에게 더욱 저렴한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 식약처가 지정하는 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다. '
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 우울증을 치료하는 뉴로소나의 '집속형 초음파 자극시스템'을 제13호 혁신 의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다. 집속형 초음파자극시스템은 약물 치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등 기존 치료방법과 비교해 다른 에너지원을 사용한 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정받았다. 초음파자극시스템은 저강도 초음파와 고강도 초음파로 구분되고, 초점 영역에 집중해 자극하는 집속형과 진동 자극의 펄스형으로 나뉜다. 이 제품은 뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, 외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있는 것으로 평가됐다. 또 초음파를 쪼이는 부위를 의료진 등이 쉽게 확인할 수 있도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화한 제품이다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. 혁신의료기기로 지정되면 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있
대구경북첨단의료산업진흥재단은 입주기업 ㈜인트인이 개발한 배란분석기 '오뷰(Oview) W'가 러시아 10대 제약사 중 하나인 발렌타제약과 수출계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 오뷰 W는 침 한 방울로 언제 어디서나 배란일을 확인할 수 있는 제품이다. 배란일이 되면 에스트로젠 호르몬 분비로 인해 타액에서 고사리 모양의 결정구조가 나타나는 원리를 활용한다. 기존 소변 테스트기로 배란일을 확인하는 방식과 달리 시간과 장소 제약이 없어 미국과 유럽에서는 많은 여성이 사용하고 있는 방식이다. 국내에서는 2016년 12월부터 판매됐다. 러시아 연방 보건감독청 인증을 받아 오는 9월부터는 러시아에서도 판다. 양진영 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장은 "디지털 헬스케어 제품 개발을 위해 분석부터 디자인까지 재단이 모든 연구 과정을 지원했다"며 "앞으로도 해외 경쟁력 있는 혁신 제품 개발에 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.
국내 연구진이 인체 삽입 의료기기의 수명을 기존보다 4배 이상 늘린 의료기기 코팅기술을 개발했다. 한국과학기술연구원(KIST)은 뇌과학연구소 조일주 단장 연구팀이 연세대학교 전기전자공학과 서정목 교수 연구팀과 공동 연구를 통해 인체에 삽입되는 의료기기 표면에 단분자막과 윤활유를 얇고 균일하게 코팅하는 방법으로 삽입 과정의 인체 조직 손상을 최소화하고 염증 반응을 억제하는 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다. 연구팀은 코팅 기술이 적용된 신경 탐침을 생쥐의 뇌에 삽입해 관찰한 결과 삽입 직후 신경 탐침 내 32개의 뇌 신호 측정 전극 중 90% 이상의 전극에서 뇌 신호가 성공적으로 관찰됐다고 설명했다. 이는 코팅기술이 적용되지 않은 신경 탐침에서 관찰되는 신호의 2배 수준이다. 또 코팅막 처리가 되지 않은 탐침은 시간이 지날수록 면역세포들이 기기 표면에 붙어 신호 측정 기능이 떨어졌으나 코팅된 탐침은 기존 전극보다 4배 긴 4개월간 안정적으로 뇌 신호가 측정됐다고 부연했다. 조 단장과 서 교수는 "개발한 코팅 기술은 뇌뿐 아니라 다른 인체 부위 삽입 기기에도 활용이 가능하다"며 "인체 삽입형 의료기기의 교체 주기를 획기적으로 늘려 빠른 상용화에도 기여할 것"이라고
재생 의료 기술·치료제 개발부터 임상 단계까지 한 번에 지원하는 범부처재생의료기술개발사업단(이하 사업단)이 공식 출범했다. 과학기술정보통신부와 보건복지부는 이날 오후 중구 서울시티타워에서 사업단 개소식과 창립 이사회를 열었다고 밝혔다. 재생의료기술은 사람의 신체 구조·기능을 재생하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체 세포를 활용하는 치료를 말하며 세포 치료, 유전자 치료, 조직 공학 치료 등으로 분류된다. 사업단은 재생의료 기술을 활용한 난치병 극복과 바이오 시대 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 구성됐다. 10년간 총 5천955억원의 사업 예산이 쓰인다. 구체적으로 사업단은 ▲ 재생의료 원천 기술 확보와 신기술 개발 ▲ 신기술 검증을 위한 응용기술과 치료제 확보기술 개발 ▲ 임상연구중인 질환 타깃 치료제 임상 2상 완료 등을 도울 계획이다. 사업단은 올해 128억원을 투입해 51개 신규 과제를 지원할 예정이다. 현재 한국연구재단, 한국보건산업진흥원을 통해 과제 공모가 진행 중이며 다음 달 신규 과제를 선정한다. 사업단 조인호 단장(이화여대 의대 교수)은 "관계 부처, 전문 기관 등과 재생 의료 협력 생태계 기반을 마련해 사업을 성공적으로 이끌어 가겠다"고 말했
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 인체 조직의 이미지와 용상을 인공지능(AI)으로 분석하는 소프트웨어의 성능을 평가하기 위한 가이드라인을 마련했다고 25일 밝혔다. 가이드라인에는 딥러닝 및 성능시험 검체 선정 시 고려사항, 시험기기 정확성 비교를 위한 참조 표준 설정 방법이 담겼다. 적용 장비 간 호환성 시험방법, 임상적 성능평가 계획서 작성 방법 등도 안내 대상이다. 식약처는 "AI 기반 조직 병리 소프트웨어의 정확도를 과학적으로 평가할 방법이 마련돼 우수한 성능의 체외진단 의료기기를 제품화할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
분자진단 전문기업 바이오니아[064550]가 코로나19를 포함한 20가지 호흡기 질환을 동네 병원에서도 30분만에 판별할 수 있는 신속분자진단 장비의 국내외 판매 허가를 올해 안으로 받겠다는 포부를 밝혔다. 박한오 바이오니아 대표는 24일 서울 종로구에서 기자 간담회를 열고 "감염병이 팬데믹(대유행)으로 가는 걸 막는 가장 좋은 방법은 신속한 진단과 격리"라며 차세대 신속 분자진단 장비 개발 계획을 발표했다. ◇ '증상 기반 다중진단키트' 개발…최대 40종 중 판별 바이오니아는 동네 의원이나 보건지소 등에서 코로나19를 비롯한 호흡기 질환을 30분 만에 판별할 수 있는 현장형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)를 이른 시일 내에 개발할 계획이다. 기존 분자진단 장비는 감염 여부 판별에 3시간가량 걸린다. 회사는 이르면 올해 9월 중 국내와 미국에서 이 제품을 판매할 수 있게 허가해달라고 신청할 계획이다. 바이오니아는 이 장비에 쓰는 '증상 기반 다중진단키트'도 개발하고 있다. 특정한 증상이 나타날 경우 최대 40종의 원인균 중 무엇에 감염됐는지를 검사하는 용도다. 예컨대 코로나19·독감·감기에 공통적인 호흡기 증상을 나타내는 환자가 검사를 받으면 관련 바이