올해 1분기 바이오의약품 임상시험이 50건 이상 승인되며 파이프라인이 빠르게 확대된 것으로 나타났다. 21일 한국바이오의약품협회에 따르면 올해 1∼3월 임상시험 승인 건수는 총 53건으로 월평균 17.7건 수준이었다. 특히 다국가 임상 비중이 약 87%(46건)로 높았다. 협회는 "한국이 글로벌 임상 거점으로 자리 잡은 것"이라고 분석했다. 임상 단계별로는 3상과 3b상, 2/3상 등 후기 임상이 28건으로 약 53%를 차지했다. 상업화에 근접한 파이프라인이 절반 이상을 차지한 것이다. 모달리티별 승인 현황을 보면 항체 기반의 단클론항체와 이중·삼중특이항체, 다클론항체, 항체·약물접합체(ADC)가 43건으로 80% 이상이었다. 이 가운데 단클론항체(19건·16개 제품)와 이중특이항체(14건·9개 제품)가 전체 바이오의약품 관련 임상시험에서 핵심 축을 형성했고 모두 후기 임상에 집중돼 있었다. ADC(7건·7개 제품)의 경우 초기 임상과 3상 단계에 분포하며 차세대 항체 기반 치료제로서 개발되는 것으로 분석됐다. 적응증별로는 종양학이 약 49%로 제일 높았다. 협회는 "비소세포폐암과 난소암, 간세포암, 대장암 등 주요 고형암을 중심으로 다양한 치료라인 및 바이오마커 기반 환자군을 세분화한 정밀 의료 접근이 확대되는 양상"이라고 설명했다. 종양학 뒤로는 호흡기와 면역 억제가 각각 약 11%로 뒤를 이었다. 개발 주체별로는 국내 개발 비중이 약 19%(10건)에 그친 반면 해외 개발이 80% 이상을 차지하며 글로벌 기업 주도의 임상이 대다수를 차지한 것으로 드러났다. 개별 임상시험용 의약품 기준으로는 바이오엔텍의 '푸미타미그'가 5건으로 가장 많았다. 이 약은 비소세포폐암과 삼중음성유방암, 위식도암, 결장직장암 등 적응증에 대해 국내 임상시험 승인을 받으며 적응증 확대를 추진하고 있다.

신라젠이 개발 중인 항암제 'BAL0891' 연구 결과 2건이 20일(현지시간) 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)에서 발표됐다. 첫번째 연구는 연세대 의과대학 라선영 교수 연구팀과 수행한 연구로, 40종의 환자 유래 위암 오가노이드와 다중 오믹스(multi-omics) 분석을 통해 BAL0891의 약물 반응성이 종양의 분자적 배경에 따라 달라질 수 있음을 확인했다. KRAS/SMAD4 변이 배경에서는 높은 TTK(트레오닌 티로신 키나제) 발현이 BAL0891 감수성과 연관됐으며, 약물 처리 후 TTK/pHH3 감소와 SAC 기능 저하가 유효 반응의 약력학적 특징으로 관찰됐다. 반면 PTEN/PIK3CA/BRAF 변이군에서는 AKT 단백질 생존 신호와 연계된 내성 가능성이 시사돼 환자 선별 바이오마커 및 병용 전략 개발의 방향성을 제시했다고 회사가 전했다. 두 번째 연구는 한양대 의과대학 이정연 교수 연구팀과 수행한 연구로, 삼중음성유방암(TNBC)에서 TTK 및 PLK1이 상대적으로 높게 발현되는 것을 확인했다. BAL0891이 세포 및 동물모델에서 증식 억제, 세포주기 G2/M 정지, 세포자멸사(apoptosis) 유도와 함께 전이 관련 표현형 억제도 하는 것으로 나타났다. 특히 G-CSF 조혈성장인자 투여 조건에서도 BAL0891의 항증식 및 세포사멸 효과는 유지됐으며, 일부 모델에서는 이동(migration) 및 침윤(invasion) 억제 효과가 추가로 강화됐다. 이는 BAL0891이 호중구감소증 관리가 필요한 임상 환경에서도 항종양 활성을 유지할 가능성을 시사한다. 신라젠 관계자는 "이번 AACR 발표를 통해 BAL0891 관련 다양한 전임상 연구 결과가 소개되어 매우 고무적"이라며 "교수님들과 연구진들의 노고에 깊은 감사를 드리며 회사는 현재 진행 중인 임상 연구에 최선을 다해 BAL0891의 치료 가능성을 지속적으로 평가해 나갈 계획"이라고 말했다.

신약 개발 기업인 지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료 신약후보 물질인 '크리스데살라진'의 제조 공법에 대한 유럽 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 이번 특허는 크리스데살라진 원료의약품(API)을 고순도·고수율로 생산할 수 있는 핵심 공정 기술에 관한 것이라고 업체 측은 설명했다. 기존 합성법은 중간체의 낮은 안정성과 불순물 제거의 어려움으로 인해 대량 생산 시 품질관리에 제약이 있었으나, 지엔티파마 연구진은 특정 보호기를 도입한 '3-스텝 합성법'을 통해 이성질체 및 이중치환 불순물 발생을 차단했다. 지엔티파마는 이번 특허 확보를 바탕으로 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제인 '제다큐어'의 양산 체제를 구축하고 글로벌 시장 진출을 추진할 계획이다. 크리스데살라진을 성분으로 한 제다큐어는 사람의 알츠하이머병과 유사한 인지기능 장애를 앓고 있는 반려견에서 약효와 안정성이 입증돼 2021년 2월 동물의약품 합성 신약으로 승인받았다.

환자 치료에 필수적인 의약품이 시장에서 사라지는 것을 막기 위해 공급 관리 체계가 대폭 강화된다. 21일 의약계에 따르면 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'을 최근 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 수렴한다. 이번 개정의 핵심은 공식적인 국가필수의약품으로 지정되지 않은 일반 약이라도 공급이 불안정해질 조짐이 보이면 정부가 즉각 개입해 대책을 논의할 수 있는 법적 근거를 만든 것이다. 앞으로는 국가필수의약품 명단에 들어있지 않은 약이라도 세 가지 상황 중 하나에 해당하면 국가필수의약품 안정공급 협의회의 논의 대상이 된다. 첫째는 약을 만드는 제약사나 수입사가 생산 또는 공급이 중단될 것 같다고 정부에 보고하는 경우다. 둘째는 의사나 약사 단체 등 전문 기관에서 특정 약의 공급이 부족해 안정적인 관리가 필요하다고 요청하는 경우다. 마지막으로 식약처장이 환자 치료를 위해 긴급하게 관리가 필요하다고 판단하는 상황도 포함된다. 이는 감염병이 갑자기 유행하거나 원료 수급 문제로 특정 약이 시중에서 사라질 때 정부와 민간이 더 빠르게 대응하기 위한 조치다. 기존에는 정해진 필수약 목록 위주로 관리했다면 이제는 현장의 목소리를 반영해 관리 대상을 유연하게 넓힌 셈이다. 환자와 기업의 편의를 위한 행정 혁신도 함께 추진된다. 우선 약의 겉 포장이나 용기에서 소비자가 이해하기 어렵고 복잡했던 유효성분의 규격 정보를 적지 않아도 되도록 법을 바꾼다. 이를 통해 제약사는 포장지 제작 부담을 덜고 소비자는 성분 이름 등 꼭 필요한 정보에 더 집중할 수 있게 된다. 약의 핵심 재료인 원료의약품을 만들 때 한 번에 생산하는 양을 늘리는 기준도 완화된다. 기존에는 생산 규모를 10배 이상 키울 때마다 복잡한 변경 등록 절차를 거쳐야 했으나 앞으로는 10배를 초과하는 경우에만 등록하도록 기준을 낮췄다. 만약 딱 10배까지만 생산량을 늘린다면 단순 보고만으로도 생산할 수 있어 약의 원활한 공급에 도움이 될 전망이다. 또한 감염병 대비를 위해 정부가 미리 사두는 비축 의약품의 유효기간 연장 요청 업무는 보건복지부에서 실제 방역 업무를 담당하는 질병관리청으로 일원화한다.