식약처 "임신중단약 국내 도입 일부 절차 면제할 수 있다"

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 국내 도입이 추진되고 있는 임신 중단 의약품 '미프지미소'가 신속히 출시될 수 있도록 일부 절차 면제를 허용할 수 있다는 의견이 전문가 자문에서 나왔다고 김강립 식품의약품안전처(식약처)장이 8일 밝혔다.

 다만 그는 국내에 처음 들어오는 임신 중단 의약품이라는 특성을 고려해 안전성 등을 충분히 고려해야 한다는 신중한 태도를 보였다.

 김 처장은 8일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 미프지미소의 품목허가 심사와 관련한 남인순 의원(더불어민주당)의 질의에 "중앙약사심의위원회 자문 결과, 전문가 대다수가 '가교임상' 면제를 검토할 수 있다고 의견을 모았다"고 답했다.

  미프지미소는 먹는 형태의 임신 중단 의약품으로, 현대약품[004310]이 이 제품의 품목허가를 올해 7월 식약처에 신청해 현재 심사를 받고 있다.

 가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 내국인 등을 대상으로 확인하는 임상을 뜻한다.

 추가로 임상을 진행해야 하므로 품목허가에 더 오랜 시일이 소요될 수밖에 없다. 국내에 들어오는 모든 신약이 가교임상의 대상이 되는 것은 아니며, 면제도 가능하다.

 이날 남 의원은 "가교임상을 하면 2년 이상 허가가 지연될 것으로 보인다"라며 임신 중단 의약품의 불법 유통을 막기 위해서라도 미프지미소의 가교임상을 면제해 신속하게 허가해야 한다는 의견을 내놨다.

 남 의원과 식약처에 따르면 임신 중단 의약품은 지난 30년간 76개국에서 이미 사용되고 있을 뿐만 아니라 2005년에는 세계보건기구(WHO)에서 필수의약품으로 지정됐다.

 남 의원은 "시민단체 '건강사회를 위한 약사회' 자료에 따르면 지난 5년간 허가된 신약 66개 중 가교임상을 면제하고 글로벌 임상시험 자료로 대체한 약이 27개"라고 말했다.

 김강립 처장은 이에 대해 안전성 검증이 무엇보다 중요한 만큼 우선 회사에서 제출한 자료를 면밀히 살피겠다고 밝히면서 이 의약품을 어떻게 복용하게 할 것인지도 고려해야 할 부분이라고 설명했다. 의료계 일각에서는 '불완전 유산' 우려가 있는 만큼 해당 의약품을 병원 내에서 처방, 투약할 수 있도록 규정해야만 안전성을 확보할 수 있는 의견이 나온다.

 김 처장은 "회사에서 제출한 서류와 WHO 가이드라인, 전세계에서 쌓인 데이터와 전문가 논의 등을 철저히 진행하겠다"며 "복용 시 안전성을 어떻게 담보할지도 전문가 자문을 거쳐 검토하겠다"고 말했다.

 국민의힘 서정숙 의원은 임신 중단 의약품이 안전하게 쓰일 수 있는 환경을 먼저 만들어야 한다는 의견을 냈다.

 서 의원은 "의약품 허가와 별도로 환자의 안전을 위해서는 병원에서 미프지미소를 처방하고 복용하도록 해야 한다"며 "이 약을 처방할 때 그 의사를 산부인과 전문의로 할지 의사로 할지도 협의해야 하는 등 여러 가지 제도적 선제 장치를 마련해야 할 것"이라고 강조했다.

 그러면서 "단순하게 의약품을 수입하는 게 아니라 의약품에 의한 임신 중단이라는 새로운 의료체계가 만들어지는 것이므로 무엇보다 안전하게 진행될 수 있도록 제도를 마련해달라"고 당부했다.


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