식품의약품안전처는 소아백혈병 치료제 등 17개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 29일 밝혔다. 신규 지정된 의약품은 소아, 암 환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품으로, 고환·방광암 등에 두루 사용하는 항암제 '시스플라틴 주사제', 소아 백혈병 치료제 '클로파라빈 주사제', 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 '포도당·시트르산 나트륨·시트르산 액제' 등이다. 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약으로 '수급 불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체'에서 안정공급 방안이 논의된 '포르모테롤 건조시럽제'도 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 안정적 의약품 공급을 위해 필요 사항을 범정부 차원에서 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 26일 필수의약품 안정공급 체계를 공유하고 필수의약품 제도를 더욱 효율적으로 운영하기 위한 기관 간 협력 방안을 논의했다. 협의회 의장인 김유미 식약처 차장은 "안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건 안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다"며 "관계부처가 함께 협력해 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도
한미약품은 '글루카곤 유사 펩티드-1'(GLP-1) 기반 비만 치료제 '에페글레나타이드'의 출시 일정을 2026년 하반기로 설정했다고 21일 밝혔다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 치료제로 개발된 에페글레나타이드는 GLP-1 분비를 활성화한다.
바이오제약기업 메디톡스는 18일 오송 3공장에 신설된 E동이 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'(NEWLUX) 제조소로 추가됐다고 19일 밝혔다. 오송 3공장 E동은 메디톡스가 기존에 뉴럭스를 생산하던 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물 유래 성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난해 8월 국내 품목허가를 획득해 출시됐다. 뉴메코 관계자는 "제조소 추가로 국내 수요 대응뿐만 아니라 해외 파트너사들과의 대규모 공급 협상에도 활로가 열리게 됐다"며 "수출을 위한 국가별 등록도 이르면 연말부터 시작될 것"이라고 말했다. 한편 메디톡스는 관계사인 '리비옴'이 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 'LIV001'의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다고 전했다. 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 'LIV001'은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 'eLBP®' 기술이 적용된 경구형 생균 치료제로, 유전자 에디팅을 통해 면역 조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현
기존 정맥주사로 맞던 의약품을 환자가 직접 주사할 수 있는 피하주사(SC·Subcutaneous injection) 제형 변경 기술이 주목받는다. SC 제형은 정맥을 통해 치료제를 투입하는 정맥주사(IV·Intravenous injection)와 달리 짧은 바늘을 사용해 피부와 근육 사이 조직층에 약물을 주사한다. 주로 약물이 몸속에서 천천히 흡수되도록 설계돼 약물 효과를 더 오래 지속하고 투여 빈도를 줄일 수 있다. 환자가 집에서 5분 이내 스스로 주사할 수 있고 정맥주사와 비교해 통증이 덜하다는 장점이 있다. IV 제형 치료제를 SC 제형으로 바꾸는 기술로는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 활용하는 방식이 있다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다. 히알루론산은 인체 피하조직을 구성하는 물질 가운데 하나로 외부 감염으로부터 몸을 보호하지만 피하조직 내 약물 침투를 방해하기도 한다. 해당 기술을 보유한 국내 기업으로는 알테오젠이 있다. 알테오젠은 지난주 일본 제약사 다이이치산쿄에 3억 달러(약 4천억원) 규모의 ALT-B4 기술 수출 계약을 체결했다. 계약에
HLB는 미국에서 허가 절차를 받는 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다고 HLB는 전했다.
전북 부안군 해안에서 발견된 곰팡이로 기존 약보다 2배 가까이 상처를 빨리 치료하는 약이 만들어졌다. 국립호남권생물자원관은 전남대 약학대학 조남기 교수 연구진과 함께 '트리코더마 비리데'(Trichoderma viride)라는 곰팡이에서 추출한 펩타이드(알라메티신)와 키토산으로 상처치료제를 개발했다고 17일 밝혔다. 이번에 개발된 치료제는 동물실험에서 현재 시중에 판매 중인 다른 치료제에 견줘 상처를 1.96배 빠르게 낫게 했다. 또 항생제 내성균인 메치실린내성황색포도상구균(MRSA)이 생물막을 형성하는 것을 87% 억제해 군집의 규모를 감소시켰다. 연구진은 이번 치료제 개발법을 지난 9월 특허 출원했으며, 후속연구를 진행할 예정이다.
한미약품은 면역 조절 항암 신약 'HM16390'의 비임상 연구에서 종양 성장 억제 등 효과가 확인됐다고 밝혔다. 한미약품은 지난 6∼10일 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 이 같은 내용을 포스터 발표했다. HM16390은 면역 세포의 분화, 생존 등을 조절하는 'IL-2 변이체'를 활용한 신약으로, 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발되고 있다. 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 마우스(쥐) 모델에 대해 HM16390을 투약했을 때 종양 성장 억제 및 생존 기간 연장 등 효과가 확인됐다고 전했다. 대장암 마우스 모델에서는 종양 소실을 의미하는 '완전 관해'가 관찰됐다고 한미약품은 덧붙였다. 최인영 한미약품 R&D 센터장은 "치료 효과를 극대화하면서도 부작용을 최소화하는 항암제로의 발전이 기대된다"고 말했다.
셀트리온은 스위스 제약 유통사인 '아이콘'을 인수했다고 15일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 아이콘 인수 절차는 이달 완료됐고 인수 대금은 한화로 약 300억원 규모다. 셀트리온 헝가리 법인에서 인수하고 아이콘을 자회사 형태로 편입하는 구조다. 이는 업무 효율성과 마케팅 시너지 등을 고려한 방식이라고 셀트리온은 설명했다. 이번 인수에 따라 셀트리온은 스위스 현지에서 구축된 유통망과 전문 인력 등을 확보하게 된다. 스위스는 인구수 대비 비교적 큰 규모의 제약 시장을 형성하고 있고 높은 약값으로 매출 확대 잠재성이 높은 것으로 평가된다. 유민혁 셀트리온 유럽사업본부 담당장은 "이번 아이콘 인수는 경쟁력 있는 현지 기업을 인수하는 방식으로 유럽 사업 확장을 추진했다는 측면에서 의미가 있다"고 말했다.
지난해 우리나라에서 제약사가 주도한 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 1년 사이 약 27% 증가했다는 조사 결과가 나왔다. 12일 제약·바이오 업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 식품의약품안전처 통계 등을 인용해 이같이 밝혔다. 이에 따르면 작년 제약사 주도 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 2022년(187건), 2021년(221건), 2020년(201건)에 비해 각각 26.7%, 7.2%, 17.9% 늘었다. 임상 시험은 제약사가 의약품 개발을 목적으로 주도하는 '제약사 임상'과 연구자가 외부 제약사 등 시험 의뢰 없이 학술 연구를 목적으로 수행하는 '연구자 임상' 등 크게 2가지로 분류된다. 임상 3상 시험은 신약의 유효성이 어느 정도 확립된 뒤 시행되며 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상이다. 다른 임상 단계에 비해 성공률이 높다는 점에서 이번 조사 결과의 의미가 크다고 KoNECT는 설명했다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 임상 3상 시험 성공률은 66%로 2021년(49%), 2022년(55%)에 이어 꾸준히 높아졌다.
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