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네이처셀 "미 FDA, 성인 자폐증 줄기세포 치료제 임상계획 승인"

성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 미국 자회사 네이처셀 아메리카가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 자폐증 환자를 대상으로 하는 자가지방유래 중간엽줄기세포 치료제 '아스트로스템-AU(AstroStem-AU)'의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 평생 지속되는 신경발달장애로, 성인 환자를 위한 근본적인 치료제는 현재까지 사실상 전무하다. 미국에서는 성인 인구의 약 1~2%가 ASD를 가진 것으로 추정된다. 아스트로스템-AU는 환자 지방조직에서 유래한 중간엽줄기세포를 배양해 활용하는 자가 세포치료제로, 정맥 내 10회 반복 투여 방식으로 설계됐다. 네이처셀은 동일한 정맥 반복 투여 방식으로 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상을 FDA 승인 아래 수행한 바 있다며 이러한 임상 경험이 성인 자폐증 임상 1상 진행에 중요한 기반으로 작용할 것이라고 기대했다. 임상 1상에서는 일차적으로 안전성 및 내약성을 평가하고, 이차적으로 행동, 인지 기능, 삶의 질 개선 등 효과 신호를 탐색할 계획이다. 네이처셀 아메리카는 임상과 병행해 FDA의 재생의료 치료제 신속 개발 제도인 RMAT(Regenerative Med
J&J, 유한 렉라자 병용요법 1분기 매출 3천700억원대…82% 급증

유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 병용한 존슨앤드존슨의 치료요법 매출이 1분기 3천700억원대로 급증했다. 16일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 14일(현지시간) 실적 발표를 통해 렉라자·아미반타맙(제품명 리브리반트) 병용요법 매출이 2억5천700만달러(약 3천787억4천만 원)로 작년 동기 1억4천100만달러(2천78억9천40만원)보다 82.7% 증가했다고 밝혔다. 전분기 2억1천600만달러(3천178억4천400만 원)에 비해서는 19% 증가한 수준이다. 렉라자 병용요법 매출이 급증함에 따라 판매로열티가 10% 이상인 유한양행의 1분기 매출도 증가할 것으로 예상된다. 존슨앤드존슨은 혁신 의약품의 전 세계 영업 매출이 7.4% 성장했다며 성장은 주로 종양학 분야의 렉라자·아미반타맙와 다잘렉스(DARZALEX), 카비키(CARVYKTI), 면역학 분야의 트렘피어(TREMFYA), 신경과학 분야의 스프라바토(SPRAVATO)에 의해 주도됐다고 설명했다.
종근당 "바이오 스파이크 가드, 24시간 살균 지속력 입증"

종근당은 환경소독티슈 '바이오 스파이크 가드'의 살균 지속 효과에 대한 실제 의료 현장에서의 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지(Infection & Chemotherapy)에 게재됐다고 15일 밝혔다. 가톨릭대 서울성모병원 등 5개 대학병원 연구팀은 병원 내 미생물 오염이 잦은 침대 난간, 간호사 스테이션 등 '건성 구역(Dry Zone)'과 세면대, 변기 덮개 등 '습성 구역(Wet Zone)' 160여곳을 대상으로 바이오 스파이크 가드의 효과를 기존 표준 소독법과 비교 분석했다. 연구 결과 바이오 스파이크 가드는 소독 후 1시간, 6시간, 24시간이 경과한 시점에서도 기저치 대비 유의미한 미생물 감소 효과를 유지하는 것으로 나타났다. 반면 병원 표준 소독법을 적용한 대조군에서는 소독 효과가 유의미하게 측정되지 않고, 소독 후 시간이 흐름에 따라 다시 균이 증식하여 살균 효과를 유지하지 못하는 한계를 보였다. 특히 세균 농도가 높고 관리가 까다로운 '습성 구역'에서 소독 1시간 후 비교 분석에서 대조군 대비 월등한 미생물 감소 효과를 나타냈다고 회사가 전했다.

JW신약, 모발 케어 화장품 인체적용시험 결과 공개

JW신약은 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 글로벌 인체적용시험 결과가 공개됐다고 15일 밝혔다. 이번 인체적용시험은 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 소비자 1천676명을 대상으로 진행됐다. 가장 눈에 띄는 데이터는 제품 사용 후 나타난 외형적 변화로 모발 볼륨감, 윤기, 밀도감 등에서 전반적인 체감 컨디션 개선이 확인됐다. 단독 사용 사례뿐 아니라 기존 모발 관리 제품이나 전문 모발 관리 프로그램 이후 두피·모발 관리 단계에서 병행 사용했을 때도 긍정적인 사용 경험이 나타났다.

셀트리온, S&P ESG 평가 생명공학 부문 국내 유일 '톱 1%' 선정

셀트리온은 글로벌 신용평가기관 S&P 글로벌이 주관하는 기업지속가능성평가(CSA)에서 생명공학 부문 국내 기업 중 유일하게 '톱 1%'에 선정됐다고 15일 밝혔다. 이번 평가에서 셀트리온은 전년 글로벌 상위 5%에서 올해 상위 1%로 올랐다. 또 ESG 성과 개선 폭이 큰 기업에 부여되는 '인더스트리 무버'에도 선정됐다. 셀트리온은 "셀트리온은 'ESG 경영 기반 지속 가능한 의료 서비스 생태계 구축'을 비전으로 삼고 ESG 전 영역에 걸쳐 체계적인 경영 활동을 이어가고 있다"고 전했다.

롯데바이오로직스, AACR서 ADC 플랫폼 '솔루플렉스 링크' 연구 성과 발표

롯데바이오로직스는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 '솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)' 관련 연구 결과를 공개한다고 밝혔다. 회사에 따르면 시간 경과에 따른 응집체 변화를 분석한 결과, 솔루플렉스 링커가 적용되지 않은 대조군은 시간이 지날수록 응집 현상이 증가한 반면 솔루플렉스 링크 적용군은 응집이 현저히 억제됐다. 아울러 상피세포성장인자수용체(EGFR), 영양막 세포 표면 항원-2(TROP-2) 등 다양한 타깃을 대상으로 한 세포 실험에서 솔루플렉스 링크 적용군은 비적용군 대비 낮은 농도에서도 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 삼중음성유방암 세포에서도 뛰어난 효능을 보였다. 회사는 동물실험에서는 높은 안정성 바탕으로 한 생체내 약동력학(PK)의 개선을 보였디먀 솔루플렉스 링크가 특정 항체에 국한되지 않는 플랫폼 기술로서 우수한 항암 효능 및 약동학적 특성을 개선할 수 있는 가능성을 입증한 것이라고 설명했다.

갤럭스, AACR 2026서 AI 설계 이중항체 면역항암제 전임상 결과 발표

AI 신약개발 기업 갤럭스는 이달 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 AI 단백질 설계 기술을 적용한 이중항체 신약 후보물질 'PD-1/IL-18v'의 전임상 연구 결과를 포스터 발표 예정이라고 밝혔다. 갤럭스는 AI 단백질 설계 플랫폼 '갤럭스디자인'을 활용해 IL-18 구조와 상호작용을 정밀 분석하고, 기존 단백질을 재설계한 IL-18 변이체 (IL-18v)를 개발했다. 해당 변이체를 PD-1 항체와 융합한 PD-1/IL-18v 이중항체는 PD-1 비발현 세포에서는 거의 신호 활성을 보이지 않았지만, PD-1 발현 세포에서는 1천배 이상 높은 활성을 나타내며 종양 특이적인 면역 반응을 유도했다. 동물실험에서는 기존 PD-1 면역항암제로 충분한 효과를 보이지 않던 불응 종양 모델에서 90% 이상의 종양 감소가 관찰됐으며, 반복 투여에도 유의한 체중 변화가 나타나지 않아 전신 독성 우려가 낮은 것으로 확인됐다.

바이오 강국 노리는 中…약값 체계 개편해 혁신 지원

중국 정부가 약값 결정체계 전면 개편을 통해 혁신 의약품 개발을 장려하는 등 바이오산업 육성에 속도를 내고 있다. 중국 국무원 판공실은 14일 '약품 가격 결정 메커니즘 개선에 관한 의견'을 발표하고 이같은 내용을 포함한 총 14개 조치를 발표했다. 이번 정책은 단순한 약품 가격 인하를 넘어 혁신 의약품 개발을 장려하고 국민의 의약품 접근성을 높이는데 초점이 맞춰졌다. 우선 정부는 약품을 유형별로 나눠 가격을 책정하는 '분류 가격제'를 도입한다. 혁신성이 높고 임상적 가치가 큰 신약의 경우 초기에는 높은 연구개발 비용과 위험을 반영한 가격 설정을 허용하고, 일정 기간 가격을 비교적 안정적으로 유지하도록 했다. 개량신약은 환자 편익에 상응하는 수준으로 가격을 책정하도록 유도하고 복제약 등은 유사 약품을 기준으로 합리적 가격을 설정하도록 했다. 제약기업이 연구개발 비용을 회수하고 혁신 투자를 지속할 수 있도록 하기 위한 조치로 해석된다. 가격 투명성도 강화된다. 정부는 의료보험국을 중심으로 약값 비교 시스템을 구축해 환자가 의약품 가격을 쉽게 비교할 수 있도록 할 계획이다. 특히 공립 의료기관에서 사용하는 의약품은 한약재를 제외하고 모두 지방 의약품 조달 플랫폼

삼성바이오에피스, 첫 ADC 신약 임상 1상 개시

삼성바이오에피스가 항체·약물접합체(ADC) 신약후보물질 'SBE303' 임상 1상을 개시했다. 14일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 SBE303 임상 1상은 지난달 시작돼 2030년 7월까지 전 세계 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 진행된다. 이번 임상에서는 SBE303의 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가한다. SBE303는 삼성바이오에피스의 첫 신약으로 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 타깃한다. 이 약은 올해 한국에서도 임상 1상 시험계획을 승인받았다.

JW중외제약, 여성 혈우병 교육용 만화책 배포

JW중외제약은 오는 17일 '세계 혈우인의 날'을 맞아 여성 혈우병 환자와 보인자를 위한 교육용 만화책 '조금 달라도 괜찮아, 우리는 함께니까!'를 제작해 배포한다고 14일 밝혔다. 이번 만화책 제작은 JW중외제약이 매년 전개하는 혈우병 환자 지원 프로그램 '브라보 캠페인' 일환으로 기획됐다. 여성 혈우병 환자와 보인자에 대한 사회적 이해를 높이고 환우 가족이 자녀에게 질환을 쉽게 설명할 수 있도록 돕기 위함이다. 만화책에는 여성 환자나 보인자가 겪을 수 있는 월경과다와 피하출혈, 코피 등 주요 증상을 소개하고 수술이나 출산 등 출혈 위험 상황에서의 주의사항을 상세히 수록했다. 응고인자 활성도 검사와 유전자 검사 등 조기 진단의 중요성도 강조했다.

일동제약 고지혈증치료제 '드롭탑' 아세안 3개국 추가 진출

일동제약은 동남아 진출을 확대하기 위해 인도네시아 파트너사인 칼베 파르마와 이상지질혈증 치료용 복합제 '드롭탑(Droptop)' 공급 권역을 넓히는 추가 계약을 체결했다고 밝혔다. 이로써 일동제약은 인도네시아와 인접 국가 등을 포함해 동남아시아 8개 국 이상지질혈증 치료제 시장에서 칼베 그룹와 협력 관계를 구축했다. 일동제약은 칼베 그룹과의 협력을 토대로 계약 대상 국가에 대한 품목 허가 및 출시 절차를 순차적으로 추진하는 한편, 현지 맞춤형 마케팅과 유통 전략을 통해 드롭탑의 시장 안착에 속도를 낼 계획이다. 드롭탑은 '로제트(Rozet)'라는 상품명으로 현지에서 시판되고 있으며 출시 후 3년간 연평균 성장률 약 130%를 기록, 인도네시아 이상지질혈증 분야 복합제 시장에서 점유율 1위를 기록했다.

차바이오F&C, 반려동물 영양제 '펫세븐 장 케어 유산균' 출시

차바이오그룹 계열사 차바이오F&C는 반려동물 영양제 브랜드 펫세븐이 반려견 장 건강을 위한 신제품 '펫세븐 장 케어 유산균'을 출시했다고 14일 밝혔다. 이 제품은 반려견의 장과 췌장 건강, 면역 균형을 종합적으로 고려해 설계한 반려견 전용 영양제다. 반려견의 소장과 대장 환경에 맞춰 엄선한 유산균을 1포당 50억 CFU 보장 균 수로 담았으며 장 내 생존율과 정착률을 높일 수 있도록 특수 코팅 기술을 적용하고 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 배합했다. 파우더 타입으로 평소의 사료나 간식, 물에 섞어 먹이기 쉽다.