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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인받았다고 5일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲ 순차심사 등 혜택을 받을 수 있으며 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현에 따른 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다. 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다. FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 F
한미그룹 "2030년 매출 5조원 목표"

한미그룹은 2030년 계열사 합산 매출 5조원이 목표라고 밝혔다. 한미그룹은 지난 4일 서울 송파구 '한미 C&C 스퀘어'에서 개최한 증권사 애널리스트 및 투자자 대상 기업설명회 '한미 비전 데이'에서 이렇게 전했다. 한미약품은 헬스케어 사업 확장 및 비만·항노화 신약 등에 주력하겠다고 했다. 한미사이언스는 기존 사업구조를 신약 및 바이오 중심의 한미약품(북경한미·한미정밀화학)과 한미약품 외 사업군(JVM·온라인팜·의료기기·컨슈머헬스케어)으로 재편한 성장 전략을 제시했다. 한미사이언스 계열사 JVM은 의약품 조제 자동화 장비 중심에서 로보틱스 기반의 신규 자동화 설루션으로 영역을 넓힐 계획이다.
현대바이오, 미·일 기업과 범용 항바이러스제 개발전략 공유

현대바이오사이언스는 지난 1일 서울 본사에서 미국 SIGA 테크놀로지, 일본 Japan 바이오테크노 파마(JBP) 경영진을 만나 범용 항바이러스제 제프티(Xafty)의 산업화 전략을 공유했다고 밝혔다. 현대바이오는 이들 기업과 SIGA테크놀로지의 천연두·원숭이두창 치료제 티폭스(TPOXX·성분명 테코비리마트) 공급 구조와 국내 도입 가능성, 제프티 플랫폼과의 연계 협력 범위 등도 논의했다. 현대바이오는 제프티 산업화를 국제 보건안보 협력 단계로 확장하기 위한 절차라며 한국형 MCM(Medical Countermeasures·의학적 대응품) 공급체계 구축을 위한 첫 실질적 협력 사례라고 설명했다. 현대바이오의 미국 법인 현대바이오사이언스 USA는 지난 9월 한국계 기업 최초로 미국 국방부 산하 MCDC(의료 화생방 방호 컨소시엄) 정회원 자격을 획득해 미 국방부 JPEO-CBRND(화생방 방어 합동참모국)의 CBRN 대응 의료기술 R&D 프로그램에 참여할 수 있는 권한을 확보했다. 배병준 현대바이오 사장은 "제프티 산업화 전략은 MCDC 정회원 자격을 기반으로 국제 보건안보 체계와 연결되는 구조로 추진될 것"이라며 "SIGA·JBP와의 논의는 제프티 산

셀트리온, 미국서 '옴리클로' 300mg PFS 제형 허가

셀트리온은 최근 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg·150mg·300mg)을 모두 갖췄다. 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어 치료 편의성이 높다. 셀트리온은 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 확보한 유일한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 공급사다.

희귀의약품 도입 빨라진다…지정 기준 확대

식품의약품안전처는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 5일 밝혔다. 이번 개정안은 '희귀 질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당할 경우 기존 희귀의약품 지정을 위해 필요한 '대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속히 지정받을 수 있게 기준을 확대했다. 또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측 가능성을 높였다. 식약처는 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영하며 다양한 개선 방안에 대해 논의해왔다.

JW중외제약, 통풍치료제 '에파미뉴라드' 미국 용도 특허

JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 특허 등록으로 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다고 회사가 설명했다. 에파미뉴라드의 용법·용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다. 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다.

SK바이오팜, 방사성의약품 본부 신설…사업 본격화

SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 본부 신설 등을 포함한 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다. 우선 회사는 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 전략본부는 전사 중장기 전략 수립, 사업 포트폴리오 관리, 글로벌 성장 전략 추진, 신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합한다. 아울러 SK바이오팜은 RPT 사업 본격화를 위해 RPT 본부를 신설했다. 이 본부는 원료·동위원소 확보, 파이프라인 발굴 및 전임상 수행, 글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖춘 조직이다. 회사는 이 부서를 통해 RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지를 명확히 했다고 전했다.

케어젠, UAE 보건부 코글루타이드 등록 완료

케어젠은 경구형 GLP-1R/IGF-1R 이중작용 펩타이드 '코글루타이드(Korglutide)'가 아랍에미리트(UAE) 보건예방부(MOHAP) 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. UAE 유통은 현지 병원·약국 전문 유통사 KTS 드럭스토어가 담당한다. 케어젠은 이달 초도 물량 공급을 시작하며 매출을 인식할 계획이다. 회사는 이번 등록을 기반으로 GCC 6개국(사우디아라비아·카타르·쿠웨이트·바레인·오만)으로의 진출을 확대할 예정이며, 내년부터 미국·멕시코·인도·중국·브라질 등 글로벌 주요 시장에서 상업화를 본격화할 방침이다.

파마리서치, 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 인증 획득

재생의학 전문기업 파마리서치는 컴플라이언스 전문인증 기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템(이하 ISO 37001) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 파마리서치는 부패방지 방침의 전사 배포, 프로세스 고도화, 리스크 평가 체계 정비 등 조직 내부의 준법 기반을 강화한 결과, 부패방지경영시스템을 수립·실행·유지하기 위한 절차와 문서화 체계를 정교하게 구축했다는 점에서 높은 평가를 받았다고 전했다. 기존 업무 프로세스를 기반으로 발생할 수 있는 리스크를 정확히 식별해 왔다는 점, 사규와 비즈니스 프로세스를 통합적으로 관리하고 있다는 점, 전사적 내부통제 의지를 바탕으로 부서별 부패 방지 목표를 명확히 설정해온 점 등이 주요 강점으로 평가됐다.

한국팜비오, 단회 투여 독감 치료제 '페라비르주' 출시

한국팜비오는 단회 정맥 투여 인플루엔자(독감) 치료제 '페라비르주'를 출시했다고 4일 밝혔다. 이 제품은 페라미비르수화물 300㎎을 함유한 정맥 주사제로, 성인과 2세 이상 소아의 독감 치료에 사용된다. 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 60㎖ 프리믹스 제형으로 출시돼 외래·응급진료 환경에서 시간과 비용 부담을 줄일 수 있고 경구 투약이 어려운 환자에게도 투여가 가능해 활용도가 높다.

종근당 "퇴행성 신경질환 치료제, 비임상서 기억력 회복 효과"

종근당은 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513' 비임상 연구에서 기억력 회복 등 효과가 확인됐다고 4일 밝혔다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관 안정성을 저하해 축삭 내 물질 수송을 방해하는 효소 'HDAC6'를 선택적으로 억제한다. 이에 따라 미세소관 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다. 종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회에서 CKD-513이 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 동물 모델에서 인지 기능 및 기억력 회복 효과를 입증했다고 전했다. 장기기억 강화(LTP) 평가 결과 신경세포 기능 개선도 확인됐다. 종근당 관계자는 "타우병증과 샤르코 마리 투스 병증 모델에서 확인된 신경세포 기능 개선 효과를 기반으로, 신경계 질환 분야의 연구·개발에 더욱 속도를 높일 것"이라고 말했다.

먹는 마운자로·고용량 위고비 국내 상륙 초읽기

내년 비만치료제 시장은 먹는 제형과 고용량 제품을 중심으로 재편될 전망이다. 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마가 관련 신제품의 한국 출시를 서두르는 가운데 국산 비만치료제도 본격 시장에 진입한다. 4일 제약업계에 따르면 일라이 릴리의 먹는 비만치료제 '오포글리프론'은 내년 미국 출시에 이어 한국에도 빠르게 도입될 것으로 기대된다. '먹는 마운자로'로도 불리는 오포글리프론은 하루 1번 섭취하는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 비만 치료제다. 일라이 릴리는 올해 안에 미국 식품의약품청(FDA)에 오포글리프론 허가를 신청해 내년 출시하는 것을 목표로 하고 있다. FDA 신속 승인 제도를 거치면 연내 승인 여부가 결정될 수도 있다. 회사는 이 제품 출시를 앞두고 이미 충분한 수량을 확보했다. 데이브 릭스 일라이 릴리 대표는 최근 인터뷰에서 오포글리프론 수십억회분 제품 생산을 마쳤다고 전한 바 있다. 업계 관계자는 "수량이 많은 만큼 미국에서 허가되면 한국에도 신속하게 출시될 것으로 보인다"고 기대했다. 실제 한국릴리는 오포글리프론의 빠른 국내 도입을 위해 일라이 릴리와 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 일라이 릴리는 마운자로의 고용량 제품인 12.5㎎, 15㎎도