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제약바이오협 "정부 지원 의지에 제약강국 토대 마련할 것"

한국제약바이오협회는 27일 정부의 제약·바이오 산업 육성 정책을 긍정적으로 평가하며 환영과 기대의 목소리를 냈다. 협회는 이날 최근 보건복지부가 내놓은 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획'에 대한 논평에서 "산업계의 기대감은 매우 크다. 이번 계획은 제약·바이오 산업을 국가의 핵심 전략 산업으로 육성하겠다는 정부의 강력한 의지로 읽힌다"고 말했다. 5개년 계획은 올해부터 2027년까지 연 매출 1조 원 이상 블록버스터급 신약 2개 창출, 연 매출 3조 원 이상 글로벌 50대 제약사 3곳 육성 등 4대 지원 전략과 10대 중점 과제를 추진한다는 내용이다. 협회는 "제약·바이오 산업의 경쟁력을 강화하기 위해선 중장기적인 지원 정책과 명확한 방향성, 과감한 투자가 필수"라면서 "정부의 이처럼 강력한 산업 지원 의지와 신속한 규제 완화가 뒷받침된다면 글로벌 제약 강국으로 도약할 수 있는 토대를 이른 시일 안에 마련하게 될 것"이라고 했다. 이어 "이번 종합계획들이 차질 없이 추진되고 가시적인 성과를 내기 위해서는 효율적이고 실질적인 시행 계획이 뒤따라야 할 것"이라며 꼼꼼한 계획 이행을 촉구했다. 협회는 국내 제약·바이오 산업의 최근 성과로 코로나 팬
"오리지널 의약품과 효과와 품질 같은 '제네릭 의약품' 불신 커"

오리지널 의약품과 효과와 품질 등이 같은 제네릭 의약품의 중요성이 커졌지만 국내 소비자의 신뢰도는 여전히 낮은 것으로 나타났다. 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원 팀이 '약학회지' 최근호에 게재한 제네릭 관련 소비자 인식 논문에서 조사된 결과다. 조사 대상은 지속해서 처방약을 복용하고 있거나 최근 3개월 내 처방약을 조제해 받은 경험이 있는 성인 2천26명이다. 제네릭은 최초로 개발된 오리지널 의약품과 안전성, 효능, 품질, 주성분 함량, 약효 작용 원리, 복용 방법, 제형 등이 동등한 의약품을 말한다. 오리지널 의약품보다 가격이 저렴하고 접근성이 좋아 비용을 줄인다. 논문에 따르면 조사 결과 제네릭의 정의를 알고 있다고 답한 사람은 전체의 21%(425명)에 불과했다. 특히 소비자들은 효과·부작용·품질 각 측면에서 오리지널과 제네릭이 차이가 있다고 봤다. 특히 품질이 차이 난다는 응답이 57.2%로, 차이가 없다는 응답(35%)보다 20%가량 많았다. 품질은 의약품의 허가심사 과정에서 검증된 안전성과 유효성이 이후에도 안정적으로 유지되는 것을 의미한다. 효과·부작용·품질 모든 부분에서 제네릭 동등성을 신뢰하지 않는다고 답한 비율은 전체의 47.3%(827
"혈관 협착 막는 투석혈관용 기기 개발…동물실험서 효과"

혈액투석을 위해 혈관을 넓히는 시술 결과 발생하는 협착 부작용을 막는 기기가 개발됐다. 연세대학교 의과대학 의학공학교실 연구팀(성학준 교수·하현수 강사·이찬희 연구원)은 말기 신부전 환자가 받는 투석 혈관 조성술에서 혈관 협착을 막을 수 있는 혈관 지지체(스텐트)를 개발하고 동물실험에서 효과를 확인했다고 최근 밝혔다. 말기 신부전 환자가 받는 혈액투석 혈액량은 분당 200㎖ 정도다. 이렇게 많은 혈액량을 견딜 만큼 두꺼우면서 피부와 가까운 혈관은 없어 손목이나 팔꿈치에 인위적으로 동맥과 정맥을 연결해 혈관을 넓히는 '동정맥루 조성술'을 시술한다. 문제는 이렇게 인공적으로 만든 투석 혈관은 혈관이 좁아지는 협착이 자주 발생한다는 점이다. 빠르고 강하게 이동하는 동맥혈류의 높은 압력을 정맥이 버티지 못해서다. 연구팀은 협착증을 막는 의료기기 개발을 위해 우선 투석 혈류의 움직임을 전산유체역학으로 분석했다. 그 결과 투석 혈관이 이완되는 정맥 부분에서 혈액이 소용돌이치는 이상 혈류가 협착을 일으키는 것을 확인했다. 이에 연구팀은 투석 혈관의 정맥 부분을 바깥쪽에서 감싸 지지해 정맥 확장을 조절하는 형태의 지지체를 개발했다. 지지체에 가해지는 힘은 강도를 높이는 브

"새로 개발한 '레브리키주맙' 아토피 피부염 치료 효과 확인"

일라이 릴리 제약회사가 개발한 레브리키주맙(lebrikizumab)이 아토피성 피부염에 커다란 효과가 있음을 확인하는 임상시험 결과가 나왔다. 아토피성 피부염은 심한 가려움증을 동반하고 만성적으로 재발하는 피부 습진 질환이다. 워싱턴 대학 보건과학대학 피부과 전문의 조너선 실버버그 교수 연구팀이 진행한 두 차례의 3상 임상시험에서 이 같은 결과가 나왔다고 메디컬 익스프레스(MedicalXpress)가 최근 보도했다. 두 임상시험 방법은 모두 동일했다. 대상은 12~18세의 청소년 환자와 19세 이상의 성인 환자로 중증도(severity)는 중등도(moderate) 내지 중증(severe)이었다. 이들은 무작위로 2대 1 비율로 두 그룹으로 나뉘어 한 그룹엔 레브리키주맙 250mg이 2주마다 피하주사로 투여됐다. 나머지 그룹은 대조군으로 위약(placebo)이 투여됐다. 첫 번째 임상시험에서는 283명에게 레브리키주맙, 141명에게 위약이 투여됐다. 두 번째 임상시험에서는 281명에게 레브리키주맙이 투여됐고 위약이 투여된 대조군은 146명이었다. 이 임상시험의 1차 목표는 '시험자 전반적 평가'(IGA: Investigator's Global Assessmen

미국 FDA, 신경 발달 장애 '레트 증후군' 치료제 최초 승인

미국 식품의약국(FDA)은 신경 발달 장애인 레트 증후군(Rett Syndrome) 치료제를 처음으로 승인했다. 레트 증후군은 생후 18개월까지는 비교적 정상적으로 발달하다가 그 이후부터 습득했던 인지, 운동, 언어 기능의 상실과 함께 손을 씻는 듯한 동작 등 무의미한 행동을 지속적으로 반복하는 질환이다. FDA는 아카디아(Acadia) 제약회사가 개발한 데이뷰(Daybue, 성분명: 트로피네티드)를 첫 레트 증후군 치료제로 승인했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 데이뷰는 2세 이상 소아 환자와 성인 환자가 사용할 수 있다고 FDA는 밝혔다. 데이뷰는 인공 인슐린 유사 성장인자-1(IGF-1: insulin-like growth factor-1)로 작용해 신경조직의 염증을 완화하고 신경 자극의 전달을 돕는다. FDA는 3상 임상시험(LAVENDER) 결과를 근거로 데이뷰를 승인했다고 밝혔다. 3상 임상시험은 레트 증후군 여성 환자 187명(5~20세)을 대상으로 진행됐다. 결과는 데이뷰가 투여된 환자는 12주 만에 '레트 증후군 행동 설문조사'(Rett Syndrome Behaviour Questionnaire) 종합점수와 '

나쁜 콜레스테롤 혈중 수치 줄이는 경구용 억제제 개발

'나쁜' 콜레스테롤인 저밀도 지단백(LDL: low-density lipoprotein) 콜레스테롤의 혈중 수치를 크게 떨어뜨리는 경구용 PCSK9 억제제(MK-0616)가 개발돼 임상시험에서 효과가 입증됐다. PCSK9 억제제는 현재 피하 주사제밖에는 없으며 경구용 알약으로 만들기는 어려운 것으로 알려져 왔다. PCSK9 억제제는 단클론 항체(monoclonal antibody)로 일주일에 2회 주사로 투여하게 되어있다. LDL 콜레스테롤 감소 효과는 50~60%이다. PCSK9 단백질은 콜레스테롤이 체외로 배출되는 것을 막는다. PCSK9 억제제는 면역체계가 이 단백질을 공격하게 만든다. 결국 콜레스테롤 배출이 촉진돼 혈중 콜레스테롤이 줄어들게 된다. 미국 베일러 의과대학(Baylor College of Medicine) 대사 질환 예방센터(Center for Metabolic Disease)의 크리스티 밸런타인 교수 연구팀이 진행한 2상 임상시험에서 MK-0616의 효과가 확인됐다고 의학 뉴스 포털 뉴스 메디컬 라이프 사이언스(News Medical Life Science)가 최근 보도했다. 이 임상시험에는 심장질환 병력이 있거나 혈중 LDL 콜레스테롤

미 식품의약국, 급성 편두통 치료 비강 스프레이 승인

비강 분무형 자베게판트인 자브즈프렛(Zavzpret)이 급성 편두통 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 화이자 제약회사의 발표를 인용, 최근 보도했다. FDA는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체 길항제인 자베게판트 비강 스프레이를 급성 편두통 치료제로 최초 승인했다고 화이자사는 밝혔다. 화이자사는 바이오헤이븐(Biohaven) 제약회사로부터 인수한 비강 스프레이 형 자베게판트에 자브즈프렛이라는 새로운 브랜드 이름을 붙여 오는 7월 출시할 예정이다. 자브즈프렛은 전조 증상이 있거나 없는 편두통에 효과가 있으며 편두통 예방약은 아니다. 편두통은 병리생리학적으로 CGRP 경로와 연관이 있다. 그래서 경구 또는 주사형 CGRP 억제제들이 지난 몇 년 사이에 FDA의 승인을 받았다. 비강 스프레이 형 CGRP 억제제가 승인된 것은 이번이 처음이다. FDA의 자브즈프렛 승인은 두 차례에 걸친 3상 임상시험 결과에 근거한 것이다. 3상 임상에서 자브즈프렛이 투여된 그룹은 투약 15분 후 15.9%가, 위약이 투여된 대조군은 8%가 급성 편두통이 사라졌다. 투약 30분 후에는 자브즈

보령, 뿌리는 탈모약 '핀쥬베스프레이' 21일 출시

보령은 오는 21일 뿌리는 탈모 치료제인 '핀쥬베스프레이'를 국내 출시한다고 13일 밝혔다. 보령은 지난해 1월 다국적 제약사 알미랄(Almirall)과 이 제품의 국내 독점 판권을 넘겨받는 계약을 했다. 이 제품의 주성분인 피나스테리드는 성인 남성의 안드로겐성 탈모에 처방되는 약물로, 국내에서 먹는 탈모 치료제로 많이 처방되는 '프로페시아'에도 쓰인다. 보령에 따르면 핀쥬베는 피나스테리드를 알약이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 탈모 부위 두피에 직접 분무하면 된다. 먹는 피나스테리드에 비해 신체에 미치는 영향을 최소화해 안전성은 높고, 효능·효과는 동등한 수준이다. 성백민 보령 Rx마케팅본부장은 "이 제품은 안드로겐성 탈모증을 앓고 있는 남성 환자에게 탈모 치료의 혁신적인 선택지가 될 것"이라고 말했다.

'의약품 품절사태 막자'…수급 안정 위한 민관협의체 가동

일부 의약품의 품절 사태를 해소하기 위해 정부와 업계, 약사단체 등이 수급 안정 대책 마련에 나섰다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 현행 품절의약품 대응체계를 정비하기 위해 지난 10일 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등과 함께 제1차 민관협의체 회의를 개최했다. 복지부와 업계 등은 지난해 코로나19와 독감 유행 속에 일부 감기약의 품절과 사재기 우려가 커지자 해열진통제 수급 대응을 위한 민관협의체를 구성해 6차례 회의를 한 바 있다. 해열진통제 성분인 아세트아미노펜의 약값 인상과 증산 등으로 감기약 수급 위기는 넘겼지만, 일부 변비약과 고혈압 등 다른 의약품의 수급 불안도 반복된다는 현장의 문제 제기가 잇따랐다. 이에 정부는 품절의약품 대응체계 전반을 점검해 개선 방안을 찾기로 했다. 이날 첫 회의에서 식약처는 의약품 수급상황 모니터링과 대응 현황 등을, 복지부는 유통 관련 조치와 처방 협조 권고 등 현행 대응 제도 전반을 설명했다. 약사회 등은 현장의 사례를 바탕으로 다양한 의견을 제시했다고 복지부는 전했다. 민관협의체는 우선 '품절'의 범위와 기준부터 정해 현안에 대응하기로 했으며, 현장 건의사항과 해외 사례 등을 참고해 수급 개선 방

"고지혈증 신약 넥스레톨, 심혈관 질환 예방 효과"

스타틴(-statin)은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추어 주는 고지혈증 치료제로 세계적으로 널리 쓰이고 있다. 그러나 심한 근육통 같은 부작용 때문에 스타틴을 쓰고 싶지 않거나 쓸 수 없는 사람이 고지혈증 환자의 10%에 이르고 있다고 한다. 혈중 콜레스테롤을 감소시키는 새로운 고지혈증 치료제 넥스레톨(Nexletol, 성분명: 벰페도익산)이 스타틴을 부작용 때문에 쓰지 못하는 사람들에게 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 에스페리온 세러퓨틱스(Esperion Therapeutics) 사가 개발한 넥스레톨은 스타틴 처럼 간에서 나쁜 콜레스테롤인 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 만드는 효소를 차단하지만, 그 기전이 스타틴과는 달라 스타틴 같은 부작용은 없는 것으로 알려지고 있다. 스타틴의 부작용이 없을 뿐 아니라 심혈관 질환 예방 효과도 있다는 사실이 임상시험 결과 밝혀졌다. 미국 클리블랜드 클리닉 심장 전문의 스티븐 니센 박사 연구팀이 32개국에서 심한 근육통 등 부작용으로 스타틴을 쓰지 못하는 고지혈증 환자 총 1만3천970명을 대상으로 5년에 걸쳐 진행한 임상시험과 추적 관찰 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 AP 통신 등이 최근 보도했다. 연구팀은

AI신약개발전문위원회 출범…위원장에 한태동 동아ST 상무

한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 19개 제약·바이오 기업 전문가로 구성된 'AI신약개발전문위원회'를 발족했다고 2일 밝혔다. 위원회는 동아ST, 대웅제약[069620], 보령[003850], 유한양행[000100], 한미약품[128940], LG화학[051910] 등 기업으로 구성됐다. 초대 위원장에는 동아ST 한태동 상무가 선임됐다. 위원회는 분기별 정례 회의를 통해 연구개발(R&D) 현안을 논의하고 인공지능(AI) 신약 개발 분야 이슈와 트렌드를 공유할 예정이다. 전문 인력 양성과 빅데이터를 활용한 대정부 정책 과제도 발굴한다. 지난달 28일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 연 첫 회의에서는 AI 신약 개발 경진대회, 생태계 활성화 워크숍 등의 실행 방안과 다른 기관이 보유한 데이터를 효과적으로 활용할 수 있게 하는 '한국형 AI 신약개발 연구협력모델 구축사업'에 대해 논의했다. 한 위원장은 "기업과 기업, 기업과 대학, 기업과 공공기관 간 데이터 연계 협업체계가 구축되면 저비용 고효율의 신약 개발 R&D 투자가 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

바이오헬스 6대강국 도전…"혁신신약 개발-의료기기 수출 2배↑"

정부가 환자 데이터를 활용한 '의료 마이데이터'를 구축하고 규제 개선과 연구개발 지원, 인력 양성을 통해 의료 산업 수출을 늘려 바이오헬스 분야 글로벌 6대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 앞으로 5년 이내에 블록버스터급 신약 2개를 개발하고 의료기기 수출액을 2배 이상 늘리겠다는 목표도 밝혔다. 보건복지부는 지난 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 이런 내용의 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 윤석열 대통령에게 보고했다. ◇ 의료데이터 활용 산업 육성…비의료·의료 서비스에 활용 정부는 의료데이터를 활용한 산업을 집중 육성해 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품 발굴을 지원한다는 청사진을 내놨다. 우선 1차의료 만성질환을 대상으로 실시 중인 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 계획이다. 이 인증제는 임상적 안전성, 근거의 객관성·전문성 정도 등의 평가 지표를 통해 건강관리서비스를 인증하는 방식인데, 비의료 건강관리서비스의 확대를 둘러싸고는 의료민영화라는 비판도 제기되고 있다. 정부는 1차 의료기관을 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도할 계획도 밝