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뇌 질환 AI전문기업 '뉴로핏', 미 알츠하이머병 표준화 네트워크와 MOU

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 미국 알츠하이머병 치료 및 진단 표준화 네트워크(ALZ-NET)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 ALZ-NET에 참여하는 의료진을 지원해 알츠하이머병 환자에 대한 치료 질 향상을 목표로 한다. 양측은 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 모니터링의 중요성에 대한 인식 제고에 나서는 한편, ALZ-NET에 참여하는 의료기관들을 대상으로 뉴로핏의 주요 제품 도입을 모색하고 임상 활용을 확대해 나갈 계획이다. 협업에는 ▲ 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)' ▲ PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)' ▲ 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)' 등이 활용된다.

바이오의약품 민관협의체 '다이나믹바이오' 15주년 기념행사

식품의약품안전처는 한국바이오의약품협회와 '다이나믹바이오' 15주년 기념행사를 열었다고 27일 밝혔다. 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업과 관련한 정책개발 및 제도개선 과제 발굴을 위한 민관협의체로 2010년 발족했다. 이번 행사는 다이나믹바이오 출범 이후 처음 개최됐다. 정부, 산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 가졌다고 식약처는 전했다. 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향을 주제로 특별 강연도 열렸다. 오유경 식약처장은 "이번 행사가 민관이 신뢰를 바탕으로 협력해 바이오의약품 산업의 미래 비전을 함께 그려나가는 새로운 출발점이 되기를 기대한다"고 말했다.

"바이오시밀러 가이드라인, 수출 생태계 촉진제 될 것"

한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 27일 발간한 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 이번 가이드라인은 국내외 바이오시밀러 시장이 급성장하는 시점에 발표된 것으로, 개발 비용·기간 절감을 통한 수출 경쟁력 강화에 결정적으로 기여할 중요한 규제 혁신이라고 협회는 평가했다. 협회는 "가이드라인은 품질 자료와 1상 임상 결과로 동등성·안전성이 충분히 입증된 경우, 3상 임상시험 수행 여부를 사전검토를 통해 결정할 수 있는 유연한 경로를 마련했다"며 "미국 FDA Revision 4에서도 동일한 방향의 간소화가 추진되고 있어 국제 흐름과도 부합한다"고 전했다. 협회는 "이번 조치가 셀트리온·삼성바이오에피스 등 선도기업은 물론, 후속 기업들의 글로벌 진입 속도를 동반 상승시켜 'K-바이오시밀러' 수출 생태계 전반을 강화하는 촉진제가 될 것"이라고 기대했다. 협회에 따르면 미국은 2025~2034년 사이 특허 만료가 예정된 바이오의약품 중 90%(약 106개)에 대한 바이오시밀러 파이프라인이 전무한 상황으로, 이 기간 열리는 시장 기회는 약 2천320억 달러(약 34

SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 중국 출시

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(중국명 이푸루이)가 중국 내 주요 거점 병원에서의 첫 처방을 시작으로 공식 출시됐다고 26일 밝혔다. 이번 출시는 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인 환자의 부분 발작 치료제로 신약 허가 승인을 조기 획득한 이후 약 3개월 만에 거둔 성과다. 중국 전역의 주요 병원 등에서 첫 처방이 동시에 이뤄지면서 세노바메이트가 중국 내 본격적인 상업화 단계에 진입했다고 회사는 전했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로, 중국 내 개발 및 상업화는 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작사 이그니스 테라퓨틱스가 담당한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "중국을 필두로 각 지역 파트너사와 협력을 공고히 해 한국, 일본 등 동북아시아 시장 진출을 가속할 것"이라고 말했다.

삼성제약 "진행성핵상마비 치료제 임상 환자 2년 장기 투약 중"

삼성제약은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 임상시험에 참여했던 환자들이 식품의약품안전처 치료목적 사용승인 제도를 통해 추가 투약을 안정적으로 이어가고 있다고 26일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체 치료 수단이 없는 경우 등에 놓인 환자에게 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다. 해당 사용승인은 젬백스앤카엘은 지난해 식품의약품안전처로부터 2인 이상 25인 미만 환자 대상의 치료목적 사용을 승인받아 투약을 진행해 온 것으로, 최근 삼성제약으로 의뢰자 변경이 완료됐다. 당시 치료목적 사용승인을 통해 등록 가능한 24명 전원이 등록을 마쳤으며, 해당 제도로 투약 중인 환자 대부분은 임상시험 기간 1년 6개월을 포함해 현재 2년 이상 장기 투약을 유지하는 것으로 나타났다. PSP는 환자의 평균 생존 기간이 6~7년 정도로 알려져 있으며, 현재로서는 뚜렷한 치료제가 없는 희귀질환이다. 삼성제약은 최근 젬백스와의 기술이전 계약을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, 식약처에 품목 조건부 허가를 신청했다. 삼

감염 막는 4중 방어막…세스코 다중시설 '바이러스케어' 공개

세스코는 감염병 상시화에 대응해 공기·표면·개인위생을 통합 관리하는 '바이러스케어 솔루션'을 제시하고 다중이용시설의 위생관리를 예방 중심으로 전환해야 한다고 26일 밝혔다. 세스코는 이날 강동구 본사에서 열린 '바이러스로부터 안전한 다중이용시설 안심 솔루션' 세미나에서 감염 리스크 대응의 핵심이 견고한 '위생 인프라' 구축에 있다며 이 같은 차세대 위생관리 모델을 소개했다. 바이러스케어 솔루션은 공기, 표면, 개인위생 등 주요 감염 경로를 상시로 관리하는 '4중 통합 위생관리 체계'로 구성된 것이 특징이라고 전했다. 우선 '공기관리'는 자외선(UV) 기반 공기살균 기술과 공기살균 청정기를 활용해 다중이용시설 내 공기 중 바이러스와 세균 확산을 줄이고 호흡기 감염의 1차 방어선을 구축한다. '표면관리'는 손잡이와 탁자 등 접촉이 잦은 기물에 대해 전용 살균소독제와 표준화된 프로세스를 적용해 접촉 감염 전파를 차단하는 방식이다. '개인위생 관리'는 화장실과 출입구 등 동선별로 비접촉 손 소독기와 손 세정기 등을 배치해 이용객 간 교차 감염 가능성을 낮추도록 설계됐다. 아울러 '세스코 전문살균관리'는 전문 컨설턴트가 공간별 위험도를 사전 진단해 맞춤형 위생관리 체

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정부, 한약 공동이용탕전실 인증시 약침조제설비 성능평가 신설
한방의료기관 밖에서 약침을 조제하는 탕전실 정부 인증에 설비 성능평가 등이 추가됐다. 보건복지부는 27일부터 한약 공동이용탕전실(원외탕전실) 3주기(2026∼2029) 인증 기준을 시행했다. 공동이용탕전실은 의료기관 밖에 별도로 설치돼 한약 등을 조제하는 시설로서 한방병원이나 한의원은 이를 공동 이용할 수 있다. 원외탕전실이라고도 불렸으나, 이번 평가 인증에서는 공동이용탕전실로 명칭이 확정됐다. 이번 개편에서는 약침 조제 탕전실의 성능 적격성 평가가 신설됐다. 무균성 유지를 위한 주요 장비(멸균기 등)를 투입하는 경우 그 성능을 주기적으로 검증하도록 한 것이다. 또한 멸균 용기·도구 사용 기한, 용수 점검 주기, 약침 완제품 관리사항 등이 구체적으로 명시됐다. 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가는 일정 요건을 충족한 우수 기관에 한해 격년으로 받을 수 있도록 하고, 인증 신청을 위한 최소 운영 기간은 '개설 후 6개월 이상'에서 '운영기준 마련 후 3개월'로 줄였다. 연매출 15억원 미만인 소규모 일반 한약 탕전실에만 적용하던 불시 점검 규정은 타 유형과의 형평성을 이유로 삭제됐다. 2018년부터 운영 중인 공동이용탕전실 인증제도는 한약의 안전·신뢰성을 높이

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대웅 "우루사 UDCA, 위암 수술 후 담석 위험 67% 낮춰"
대웅제약은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분 UDCA(우르소데옥시콜산)를 위암 수술 후 12개월간 복용하고 중단하더라도 최대 80개월까지 담석 예방 효과가 지속되는 것으로 처음 확인됐다고 28일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 위암 환자에서 위절제술 후 담석 형성 예방 효과를 평가한 PEGASUS-D 연장연구 결과가 외과학 분야 최상위 국제학술지 IJS(International Journal of Surgery·Impact Factor 10.3)에 게재됐다. 이번 연구는 서울대병원 위장관외과 박도중 교수·소화기내과 이상협 교수, 서울특별시보라매병원 소화기내과 장동기 교수(현 삼성서울병원), 분당서울대병원 외과 박영석 교수, 서울아산병원 위장관외과 유문원 교수 외 국내 연구진이 수행했다. 연구진이 UDCA를 12개월 복용 후 중단한 환자군을 추적 관찰한 결과, 담석 발생 위험 감소 효과가 80개월까지 유지됐다. 80개월 시점 담석 발생률은 가짜 약을 복용한 위약군이 26.21%인 반면 UDCA 300㎎군은 10.0%, 600㎎군은 12.83%에 그쳤다. 위약군 대비 담석 형성 비율이 300㎎군에서 약 67% 낮았고, 600㎎군에서는 약 57% 낮아 모두 통계적으로

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지씨셀은 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'의 임상 1상(NCT06699771) 중간 결과가 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)에서 구두 발표로 소개됐다고 28일 밝혔다. 이번 발표는 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수가 맡았다. 중간 분석 결과, 난치성 환자군에서 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며 중대한 이상 반응이나 주요 독성은 보고되지 않았다. 객관적 반응률(ORR)은 62.5%를 기록했다. 일부 환자(37.5%)에게서는 완전관해(CR)도 확인돼 치료 가능성을 보여줬으며 재발을 반복하던 T세포 림프종 환자가 치료 후 12개월 이상 완전관해를 유지하고 있는 사례도 포함됐다.

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