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삼성바이오에피스·보령, 골질환 치료제 '엑스브릭' 판매 협업

삼성바이오에피스는 보령과 골질환 치료제 '엑스지바' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '엑스브릭' 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 엑스지바는 암젠이 개발한 골전이 암 환자 등의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 3조3천억원 규모다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 엑스브릭의 생산 및 공급을 담당하고 보령은 국내 독점 영업 및 마케팅 활동을 맡는다. 앞서 양사는 항암제 '온베브지', '삼페넷' 등 제품에 대한 파트너십도 체결했다. 삼성바이오에피스 김경아 대표는 "당사 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 것"이라고 전했다. 보령 김정균 대표는 "기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사 시너지를 바탕으로 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한미약품, 비만 신약 네이밍 공모전

한미약품은 내년 하반기 출시를 앞둔 비만 신약 '에페글레나타이드' 제품명을 정하기 위한 공모전을 진행한다고 2일 밝혔다. 이번 공모는 한미약품 의료 전문 포털 'HMP'에 가입한 전국 의사 고객을 대상으로 16일까지 진행된다. 에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 '랩스커버리'가 적용된 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로, 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다.
바이넥스, 글로벌 제약사와 162억원 규모 의약품 공급 계약

바이넥스는 글로벌 제약사와 약 162억원 규모 바이오의약품 제조 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 상대방은 공개되지 않았다. 이번 계약 금액은 바이넥스 작년 매출액 약 12.5%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 내년 7월 31일까지다. 바이넥스는 "향후 생산 진행에 따라 상호 합의를 거쳐 계약기간 등이 변경될 수 있다"고 전했다.

JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 '타발리스정' 출시

JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정(성분명 포스타마티닙)'을 출시했다고 1일 밝혔다. 자가면역질환인 ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 질환이다. 이로 인해 멍이나 출혈, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈이 발생할 수 있다. 건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 2023년 기준 국내 ITP 환자는 9991명이다. 타발리스정은 비장 티로신 인산화효소(SYK)를 억제해 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 억제하는 경구용 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성·억제하는 Fc감마(γ) 수용체 활성화로 인해 SYK를 통해 ITP가 발생하는 과정을 차단한다. 이를 통해 ITP 환자에게 나타나는 출혈 증상과 혈소판 감소 문제를 효과적으로 개선한다고 회사가 전했다. 국내 최초 SYK 억제 기전의 ITP 치료제로, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다. 2018년 일본 킷세이제약이 타발리스정을 개발한 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in)

셀트리온제약, 당뇨병치료제 '네시나메트서방정' 출시

셀트리온제약은 당뇨병치료제 '네시나메트서방정(알로글립틴·메트포르민)'을 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 네시나메트서방정은 당뇨병치료제 주성분인 '알로글립틴'과 '메트포르민'을 한 알로 제조한 복합제다. 알로글립틴은 혈당 조절에 중요한 인크레틴을 분해하는 효소 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4)를 억제해 혈당 조절을 개선하며, 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 인슐린에 대한 저항성을 개선한다. 네시나메트서방정은 약효가 오래 지속되는 서방형 제제로, 통상 1회 이상 나눠 복용하는 속방형 메트포르민을 하루 한 번만 복용하도록 개선해 복용 편의성을 높였다고 회사가 전했다. 제품 용량은 알로글립틴·메트포르민 성분 기준 12.5㎎·500㎎, 12.5㎎·1천㎎, 25㎎·1천㎎ 등 세 가지로 구성해 환자 상태에 따른 맞춤형 처방이 가능하다. 보건복지부 약제 상한금액 고시에 따라 보험약가는 12.5㎎·500㎎과 12.5㎎·1천㎎ 제품이 503원, 25㎎·1천㎎ 제품이 758원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 최근 비만, 생활 습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 당뇨병 환자들의 수가 늘어나고 있는 만큼 당뇨병 치료제의 포트폴리오를 꾸준히 확대해

삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 '오보덴스' 국내 출시

삼성바이오에피스는 한미약품과 함께 폐경 후 여성 골다공증 등 치료제 '오보덴스'를 국내 출시한다고 1일 밝혔다. 오보덴스는 암젠이 개발한 블록버스터 의약품 '프롤리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 지난해 글로벌 매출은 약 6조5천억원 규모다. 이 치료제는 10만8천290원으로 급여 등재됐다. 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴하다. 원내 보관이 편리하고 얇은 주삿바늘을 갖춰 투여 시 통증이 적다는 장점이 있다고 삼성바이오에피스는 전했다. 오보덴스는 앞서 4월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 3월에는 삼성바이오에피스와 한미약품이 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 이에 따라 제품 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 맡고 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 진행한다. 삼성바이오에피스 국내 영업 총괄 이상현 상무는 "오보덴스가 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것"이라고 전했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 "한미약품은 오보덴스 도입을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 넓힐 것"이라고 말했다.

C&C 호산구성 식도염 치료제 연구, 국가신약개발사업 과제 선정

JW중외제약 C&C신약연구소는 STAT6 타깃 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 '2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제'에 선정됐다고 30일 밝혔다. C&C신약연구소는 이번 과제를 통해 16개월간 연구비를 지원받아 STAT6 단백질을 직접 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 저분자 치료제로 개발하기 위한 비임상 단계 진입을 목표로 연구를 추진할 계획이다 호산구성 식도염은 식도 내 과도한 제2형(Th2) 면역 반응으로 발생하는 만성 염증성 질환으로, 치료 옵션이 제한적인 희귀질환이다. 스테로이드 및 생물학제제에 대한 낮은 복약 순응도와 재발·불응 문제로 인해 새로운 기전의 표적 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 크다고 연구소가 전했다. 제2형 보조 T세포의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질인 STAT6는 호산구의 식도 침윤을 유도하는 이오탁신(Eotaxin) 단백질의 발현을 조절하는 주요 인자다. C&C신약연구소는 STAT6 단백질을 선택적으로 직접 저해하는 작용기전의 선도물질을 확보했으며, 세포 및 동물 실험을 통해 Th2 유전자 발현 감소와 항염증 효과를 확인했다고 강조했다. 이번 연구는 JW홀딩스[0967

지아이이노베이션 "3년 내 면역항암제 FDA 가속 승인 목표"

지아이이노베이션은 "2028년까지 면역항암제 'GI-102'가 미국 식품의약품청(FDA) 가속 승인을 받는 것이 목표"라고 30일 밝혔다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 이날 개최한 온라인 간담회에서 이 같은 구상을 전했다. GI-102는 면역세포 수를 평균 5배 증가시키는 항암 면역세포 증식능을 보이는 치료제다. 앞서 진행성 또는 전이성 육종에 대해 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. FDA 가속 승인은 중대한 질병에 대한 치료제를 빠르게 시장에 공급하기 위한 제도다. 최종 임상 효능 대신 임상적 대리 지표 등을 기반으로 조건부 승인을 내린 뒤 후속 시험을 통해 추가적 효과를 입증하도록 하는 방식이다. 장 대표는 "국내 바이오텍의 지속 가능한 성장을 위해 필요한 건 제품의 성공적인 상업화"라며 "2028년까지 GI-102에 대한 FDA 가속 승인 및 시판 허가를 이뤄낼 것"이라고 말했다. 지아이이노베이션은 GI-102가 임상 1상 단독요법에서 우수한 항종양 효과를 나타냈다고 설명했다. 또 GI-102와 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법 임상 2상을 진행 중이라며 현재까지 특별한 안전성 문제가 발견되지 않았다고 부연했다. 윤나리 지아이이노베이션 전무는 "

메디톡스, 프로바이오틱스 'MT961' 개별인정형 기능성 원료 승인

메디톡스는 프로바이오틱스 'MT961'이 식품의약품안전처로부터 개별 인정형 기능성 원료로 승인받았다고 30일 밝혔다. 개별 인정형 기능성 원료는 전임상시험, 인체 적용시험 등을 거쳐 기능성과 안전성이 입증된 신규 개발 원료다. MT961은 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 기능성 원료로 인정받았다. 메디톡스는 "내년 상반기 MT961 기반의 첫 건강기능식품 출시를 목표하고 있다"고 전했다.

대웅제약, 골 재생 유도 단백질 'BMP-2' 원료의약품 허가

대웅제약은 골 재생 유도 단백질 'BMP-2'가 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 받았다고 30일 밝혔다. BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로, 새로운 골 생성을 촉진하는 데 핵심적인 역할을 한다. 대웅제약의 BMP-2는 대장균을 이용해 생산한 단백질로 동물세포 유래 단백질 대비 생산성과 비용 경쟁력이 높다. 국내에서 BMP-2 단일 성분이 원료의약품 승인을 받은 건 이번이 처음이다. 박성수 대웅제약 대표는 "BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것"이라며 "근골격계 의료제품군을 확장하고 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 전했다.

식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선…인정범위 확대

식품의약품안전처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 평가제도를 개선하고 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서'를 30일 개정했다고 밝혔다. 식약처는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대했다. 또, 업체의 자료 작성 부담을 완화하기 위해 유사한 평가항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제했다. 식약처는 정보통신·생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 적용하거나 사용방법을 개선함으로써 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 2020년 제도 시행 이후 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등 혜택을 받을 수 있다. 이남희 의료기기안전국장은 "첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 예상된다"며 "앞으로도 국민과 업계의 의견을 지속적으로 수

작년 국내 의약품 생산실적 32조9천억원…역대 최고

작년 국내 의약품 생산실적이 10년 연속 증가하며 역대 최고치를 경신했다. 의약품 수출 규모는 전년 대비 28% 이상 급증하면서 무역수지가 3년만에 흑자로 전환됐다. ◇ 의약품 생산 10년째 증가…무역수지 3년만에 흑자 전환 식품의약품안전처는 작년 국내 의약품 생산실적이 전년 대비 7.3% 증가한 32조8천629억원을 기록했다고 29일 밝혔다. 이는 1998년 통계 집계 이후 역대 최고치다. 의약품 생산실적은 2015년 16조9천696억원에서 2017년 20조3천580억원, 2021년 25조4천906억원, 2023년 30조6천396억원, 작년 32조8천629억원으로 증가하는 등 최근 10년간 지속적으로 늘어나고 있다. 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.8%를 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 GDP 성장률(5.5%)보다 높았다. 국내 의약품 중 완제의약품 생산실적 비율은 86.6%였으며 원료의약품은 13.4%였다. 작년에는 원료의약품 성장세가 두드러져 전년 대비 16.8% 증가한 4조4천7억원을 기록했다. 완제의약품 중 전문의약품 비율은 85.1%였으며 일반의약품은 14.9%였다.