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FDA, 비만치료제 '위고비' 고용량 버전 승인…내달 美서 출시

비만치료제 '위고비'의 고용량 버전이 미 의약 당국의 승인을 거쳐 내달 출시될 예정이다. 로이터 통신은 미 식품의약청(FDA)이 7.2㎎ 고용량 '위고비 HD'를 승인했다고 최근 보도했다. 위고비는 덴마크 제약사 노보 노디스크가 개발한 글루카곤 유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제로, 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. 현재 판매 중인 2.4㎎ 용량의 위고비가 원래 체중의 15% 감량 효과를 냈다면 고용량 위고비는 이보다 더 효과가 좋은 것으로 나타났다. 3상 임상시험 결과 고용량인 위고비 HD를 맞은 사람들은 체중이 평균 20.7% 줄어드는 효과를 봤다고 CNBC 방송은 전했다. 노보 노디스크는 다음달 미국 시장에서 고용량 위고비를 출시할 계획이다. '마운자로', '젭바운드', '오젬픽' 등 비만 치료제 시장의 경쟁이 심화하는 가운데 고용량 출시가 파장을 일으킬지 주목된다. 유독 빠르게 진행된 FDA 승인 과정도 관심을 모았다. FDA는 지난해 6월 승인 과정을 앞당기는 패스트 트랙 형식의 국가 우선 바우처 프로그램을 도입했고, '위고비 HD'는 이 프로그램을 적용한 4번째 사례가 됐다. 통상 FDA 승인 과정에는 10∼

제네릭 약가 개편 임박…업계 "일괄 인하는 생태계 훼손" 반발

정부의 제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편안 확정을 앞두고 제약바이오 산업계 내 긴장감이 커지고 있다. 업계에서는 2012년 시행된 의약품 약가 일괄 인하 정책의 경험을 떠올리며, 현재 산업의 위상과 역량을 고려하지 않은 일괄적 규제 방식이 산업 생태계를 훼손할 수 있다는 목소리가 나온다. ◇ 모든 기업 일괄 적용 논란…"10여년간 산업 변화 반영 부족" 22일 제약바이오 산업계에 따르면 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 오는 26일 국산 제네릭 의약품에 대한 약가 인하 등이 담긴 약가제도 개편안을 안건으로 상정해 의결할 예정이다. 개편안에는 연구개발(R&D) 등 혁신 선도 기업에 대한 약가 가산 등 정책적 배려가 담길 것으로 예상된다. 하지만 결국 일정 시간이 지나면 모든 제약기업에 대해 일률적으로 약가 인하가 단행되기 때문 에 옥석을 가리지 않는 일률적 약가 규제에 따른 산업 생태계 붕괴를 우려하는 목소리가 나온다. 업계는 국내 제약산업 역량에 대한 정부의 시각이 일괄 약가인하가 단행된 2012년에 머물러있는 것 아니냐는 의구심을 내보인다. 2012년 한국 제약산업은 대부분 내수 중심, 제네릭 위주의 시장 구조였고 글로벌 신약 개발이나 대규모 연

비만치료제 마운자로, 2030년 매출 1위…키트루다 제친다

4년 뒤인 2030년에는 단일 비만치료제 매출이 블록버스터 항암치료제 키트루다 매출을 뛰어넘을 전망이다. 22일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 컨설팅사 보스턴컨설팅그룹(BCG)은 일라이 릴리의 비만치료제 마운자로가 2030년 매출 340억달러(약 50조7천억원)로 바이오의약품 중 1위를 차지할 것으로 내다봤다. 이어 스카이리지, 듀피젠트, 오젬픽, 젭바운드, 위고비 등 순이다. 오젬픽과 젭바운드, 위고비는 모두 비만 치료에 쓰인다. MSD(머크)가 개발한 키트루다 매출은 170억달러(약 25조3천억원)로 9위에 그칠 것으로 예측됐다. 이는 현재 바이오의약품 매출 순위를 뒤엎는 전망이다. 작년까지만 해도 키트루다는 320억달러(약 47조7천억원) 시장을 형성하며 1위를 차지했다. 이 약은 2023년부터 전 세계 매출 1위 의약품 자리를 지키고 있다. 키트루다 뒤로는 오젬픽, 마운자로, 듀피젠트, 스카이리지, 엘리퀴스 등 순으로 매출이 높았다. 위고비와 젭바운드는 각각 9위, 10위였다. 4년 새 판도가 뒤집힐 것으로 전망되는 이유는 비만 치료제 수요와 신약 모달리티 지배력이 강화될 것으로 보여서다. 세계보건기구(WHO)는 적절한 조치가 없다면 2030년까지

지아이이노베이션, 존슨앤존슨과 전립선암 병용요법 개발 협력

지아이이노베이션은 존슨앤존슨과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 임상 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 지아이이노베이션의 면역항암제 'GI-102'와 T세포 인게이져 '파스리타미그' 병용요법을 평가하기 위해 맺어졌다. 회사는 치료 옵션이 제한적인 mCRPC 환자를 대상으로 해당 병용요법의 치료 가능성을 탐색한다. 계약에 따라 존슨앤존슨은 임상 1b/2상 임상시험 스폰서인 지아이이노베이션에 파스리타미그를 무상 공급한다. 임상은 한국과 미국에서 진행될 예정이며 미국 컬럼비아대학교 어빙의료센터의 마크 스타인 교수가 글로벌 임상을 총괄한다. 국내에서는 서울아산병원과 세브란스병원 등 주요 상급종합병원이 참여한다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 "이번 임상은 GI-102와 T 세포 인게이져라는 차세대 모달리티와 병용 확장 가능성을 존슨앤존슨과 함께 검증하는 의미 있는 단계"라고 말했다. 이어 "면역항암 분야에서 병용 전략이 중요해지는 가운데 글로벌 파트너와의 임상 협력은 기술적 신뢰도를 높이는 계기가 될 것"이라고 말했다.

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약값 조정 시기 정례화…제약산업 불확실성 해소한다
정부가 그동안 산발적으로 이뤄지던 건강보험 약값의 사후관리 체계를 대대적으로 정비한다. 이번 개편의 핵심은 단순히 약값을 깎는 것이 아니라 제각각이었던 조정 시기를 정례화해 제약업계의 경영 불확실성을 해소하고 의료 현장의 행정 부담을 줄이는 데 있다. 23일 보건복지부에 따르면 정부는 이런 내용을 담은 건강보험 약가제도 개선방안을 마련해 추진하기로 했다. 가장 큰 변화는 약값 조정 시기를 일치시키는 것이다. 현재는 약의 적응증이 추가되거나 급여 범위가 확대되는 등 사용 범위가 넓어질 때마다 수시로 약값이 인하돼 왔다. 또한 건강보험 청구량이 전년보다 일정 수준 이상 늘어날 경우 협상을 통해 가격을 내리는 사용량 약가 연동 제도 역시 품목별로 시기가 달랐다. 앞으로는 이런 사후관리 조정 시기를 매년 4월과 10월, 연 2회로 일원화한다. 이는 사용량이 늘어난 약에 대해 사용량 약가 연동 원칙에 따라 가격을 조정할 사유가 발생하더라도 실제 가격 반영은 정해진 시기에 맞춰 하겠다는 의미다. 특히 약국이나 병원 등 일선 현장에서 약값 변동으로 인해 겪는 반품 및 정산 혼선을 막기 위해 인하 시행 전 최소 1개월의 충분한 준비 기간을 보장하기로 했다. 의료기관이 약을

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치아 상실은 전신질환 경고신호…"암 연결고리 될 수도"
매년 3월 20일은 세계치과연맹(FDI)이 지정한 '세계 구강보건의 날'(World Oral Health Day)이다. 또 3월 24일은 대한치주과학회가 제정한 '잇몸의 날'이기도 하다. 전문가들이 이처럼 치아와 잇몸 관리의 중요성을 거듭 강조하는 이유는 단순히 치아를 오래 쓰기 위해서만은 아니다. 초고령사회로 접어든 지금, 구강 건강이 노쇠를 늦추고 건강수명을 좌우하는 핵심 조건으로 떠올랐기 때문이다. 최근에는 그 의미가 한층 확장되고 있다. 구강 건강이 전신 질환, 특히 암과도 연결될 수 있다는 연구 결과들이 잇따라 나오고 있어서다. 국제학술지 '구강보건 및 예방치과학'(Oral Health & Preventive Dentistry) 최근호에 따르면 고려대 연구팀이 국민건강영양조사(2010∼2018년)에 참여한 성인 1만3천616명을 분석한 결과, 치아가 8개 이상 빠진 사람은 치아가 하나도 빠지지 않은 사람보다 암을 앓고 있을 확률이 1.23배 높은 것으로 나타났다. 이런 결과는 서울대병원 공공진료센터와 서울시보라매병원 연구팀이 2009년 구강검진을 받은 성인 384만5천280명을 10년간 추적 관찰해 국제학술지 '사이언스 프로그레스'(Scien

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코어라인소프트, 독일 샤리테 대학병원에 흉부진단 AI 공급
의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트는 유럽 상위 의료기관인 독일 샤리떼 대학병원에 AI 폐암검진 솔루션을 도입하며 현지 폐암검진 체계의 핵심 임상 거점에 진입했다고 23일 밝혔다. 이번에 도입된 'AVIEW LCS Plus'는 저선량 CT 기반으로 폐결절뿐 아니라 만성폐쇄성폐질환(COPD과 관상동맥석회화(CAC)까지 동시에 분석하는 통합 AI 솔루션이다. 독일 폐암검진 시범사업인 HANSE 프로젝트에서도 활용되며 다기관 환경에서의 판독 구조와 운영 안정성을 검증받았다. 회사는 다기관 검진 운영을 지원하는 중앙 관리 플랫폼 'AVIEW HUB'를 통해 이중 판독, 품질 관리 등 국가 검진 요건 대응 역량을 강화했다고 강조했다.

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