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LG화학, 모치다제약 자궁내막증 치료제 '디나게스트' 도입

LG화학은 3일 일본 모치다제약과 자궁내막증 치료제 '디나게스트(Dinagest)' 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 디나게스트는 '디에노게스트(Dienogest)' 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다. 일본 동일성분 시장에서 자궁내막증과 자궁선근증, 월경곤란증(월경통)에 임상시험을 진행해 치료 이점을 입증한 유일한 제품으로, 일본에서 80%가 넘는 시장점유율을 기록하고 있다. LG화학은 모치다와 협업을 바탕으로 내년 국내 판매 허가를 신청할 예정이다. LG화학 김성호 스페셜티-케어 사업부장은 "디나게스트 도입은 기존 난임 사업을 여성건강 사업으로 확장하는 중요한 출발점"이라며 "여성의 생애주기별 건강관리에 실질적 도움을 주는 제품을 지속 발굴 및 개발해 나갈 것"이라고 말했다.
대웅 "한올바이오, '바토클리맙' 갑상선안병증 임상 3상 실패"

대웅은 한올바이오파마가 갑상선안병증 환자를 대상으로 진행한 자가면역질환 치료제 '바토클리맙' 임상 3상 톱라인 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 3일 밝혔다. 한올바이오파마는 대웅제약 자회사로 바이오 신약 연구·개발을 전문으로 한다. 이번 연구는 활동성 갑상선안병증 성인 환자를 대상으로 바토클리맙의 12주 고용량(680㎎) 투여와 12주 저용량(340㎎) 투여를 거친 24주 차 시점에서 '안구돌출반응률'을 주 평가지표로 진행됐으나 통계적 유효성이 확인되지 않았다. 다만 안전성과 내약성 측면에서는 앞선 중증근무력증 임상 3상 및 그레이브스병 임상 2상과 일관된 결과를 보였고 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다.
미, 의약품 관세 15% 확정…제약바이오업계 "최악은 피했다"

미국 도널드 트럼프 행정부가 자국에서 생산되지 않은 의약품에 100% 관세를 부과키로 하면서도 한국에 대해서는 15% 별도 관세율을 적용키로 하자 제약바이오 업계가 안도하고 있다. 제네릭(복제약)과 바이오시밀러가 무관세를 적용받은 데다 의약품이 최혜국에 준하는 대우를 받음으로써 100%가 적용되는 국가 의약품들에 비해 경쟁 우위에 설 수 있기 때문이다. 트럼프 대통령은 2일(현지시간) 미국에서 생산되지 않은 의약품에 100% 관세를 부과하는 포고령에 서명했다. 다만 미국과 별도의 무역 합의를 한 한국과 일본, 유럽에는 15%, 영국에는 10%의 별도 관세율이 적용된다. 국내 제약바이오 업계는 대미 의약품 수출에서 중국과 인도, 싱가포르 등 경쟁국에 비해 상대적으로 유리한 위치가 된 점에서 다행이라는 분위기다. 트럼프 대통령이 2024년 7월 의약품에 대해 200% 관세를 부과할 수 있다고 한 점이나 작년 9월 미국에 공장을 건설하지 않은 기업의 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 밝혔던 것을 고려하면 우리나라가 의약품 관세 협상에서 성과를 얻어낸 것이라는 평가다. 한국제약바이오협회는 "한국은 종전 수준대로 15% 관세가 적용됨에 따라 단기적으로는 큰

세라젬, 가정의 달 맞아 '건강선물' 공략…프로모션 진행

세라젬은 가정의 달을 앞두고 건강관리 제품을 중심으로 한 특별 프로모션을 진행한다고 2일 밝혔다. 세라젬은 최근 선물 트렌드가 일회성 소비에서 벗어나 일상에서 지속적으로 활용할 수 있는 '건강 습관형' 제품 중심으로 변화하고 있다고 보고, 주요 헬스케어 제품을 특별가에 제공하고 보상 프로그램과 무상 처리 서비스 등 다양한 혜택을 마련했다. 이번 프로모션에서는 기존 고객을 대상으로 한 '패밀리세일'을 통해 재구매와 업그레이드 부담을 낮추고, 타사 제품 사용자에게도 일정 조건 충족 시 보상 프로그램을 적용해 제품 교체 비용 부담을 완화했다고 회사 측은 전했다. 프리미엄 안마의자 '파우제 M 컬렉션'의 경우 구매 시 최대 40만원, 구독 시 최대 42만원, 선납금 방식 구독 시 최대 60만원의 혜택을 제공한다. 구매·구독 고객 모두에게 5년 무상 품질 보증을 지원한다. 세라젬은 2개 이상 제품을 패키지로 구매할 경우 최대 30% 혜택을 제공한다. 세라젬 관계자는 "가족의 건강을 지속적으로 관리할 수 있는 '생활 습관형 헬스케어'에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "가정의 달을 앞두고 기존 고객은 물론 타사 제품 사용자까지 부담을 낮출 수 있는 보상 프로그램과 무상

대웅제약 '스토보클로', 출시 첫 해 매출 118억원 돌파

대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 '스토보클로'가 출시 첫 해 누적 매출 118억원을 돌파했다고 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 골다공증 치료제 '프롤리아'의 국내 1호 바이오시밀러로 작년 3월 첫 출시됐다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스토보클로는 작년 4분기까지 누적 매출 약 118억원으로 국내 기준 연 매출 100억원 이상의 블록버스터 구간에 진입했다.

셀트리온, 자사주 911만주 소각…역대 최대 규모

셀트리온은 지난달 24일 이사회에서 결의한 자사주 911만주에 대한 소각 효력이 발생한다고 1일 밝혔다. 이번 소각은 2024년(7천13억원)과 2025년(8천950억원)의 소각 합산액을 넘어서는 역대 최대 규모로 약 1조7천154억원이다. 이는 전체 발행 주식 수의 약 4% 수준이다. 셀트리온은 소각 효력 발생 당일인 이날 즉시 등기 접수를 진행하며 행정 절차를 신속히 마무리해 주주환원 정책의 실효성을 극대화할 방침이다. 이 회사는 앞서 실시한 주당 750원의 현금배당과 자사주 소각으로 지난해 주주환원율 약 103%를 기록했다. 이는 동종 산업 내 최고 수준이다.

삼성바이오, 미국 록빌 생산시설 인수 완료…84만5천ℓ 확보

삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 최종 완료하며 현지 첫 생산거점을 확보했다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 작년 12월 계약 체결 발표 이후 약 3개월간 후속 절차를 거쳐 인수를 완료했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카다. 록빌 생산시설은 총 6만ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로 제조동 2개로 구성돼 있다. 이 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산이 가능한 인프라를 보유했다. 삼성바이오로직스는 이번 인수로 총 생산능력을 기존 78만5천ℓ에서 84만5천ℓ로 확대했고 현지 전문 인력 500여명을 전원 고용 승계해 운영 연속성을 확보했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 인수는 글로벌 생산거점 확대를 위한 의미 있는 진전"이라며 "록빌 시설의 전문 인력과 함께 운영 연속성을 유지하고 안정적인 공급 체계를 이어가겠다"고 말했다.

셀트리온제약, '옴리클로' 300㎎ PFS 제형 국내 출시

셀트리온제약은 알레르기질환 치료제 '옴리클로프리필드시린지주' 300㎎ 사전충전형주사제(PFS)를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 옴리클로는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제로, 이번 300㎎ PFS 도입으로 기존 75mg, 150mg에 이어 고용량 제품 라인업까지 갖추게 됐다. 옴리클로 300㎎ PFS는 투약 편의성과 가격 경쟁력이 높다고 회사는 설명했다. 가격의 경우 이날 기준 25만2천200원으로 기존 옴리클로 150㎎ PFS 2개 합산액 34만6천808원 대비 27% 낮다. 셀트리온제약 관계자는 "옴리클로 300㎎ PFS 출시는 1회 투여로 환자와 의료진의 편의성을 높이고 경제적인 약가를 바탕으로 치료 접근성을 넓혔다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

SK바이오팜, '세노바메이트' 경구 현탁액 미국 신약 신청

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트' 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약품청(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 NDA 신청은 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로 성인 부분발작 환자를 대상으로 한다. 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다고 회사는 전했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자의 치료 환경을 반영한 결과물"이라며 "환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 확대할 것"이라고 말했다.

희귀·난치질환자용 '자가사용 의료기기' 수입 신청 간소화

식품의약품안전처는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회를 보장하기 위해 지난달 31일 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화하는 내용의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 개정했다고 1일 밝혔다. 희귀·난치질환자가 치료를 위해 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해서도 서류(진단서)를 반복해서 제출해야 하는 불편을 해소하기 위한 개정이다. 희귀·난치질환자가 자가사용 목적으로 국내 대체품이 없는 의료기기를 해외에서 직접 수입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 신청만으로 동일 의료기기를 수입할 수 있도록 개선됐다. 식약처는 희귀·난치질환자와 환자 가족들이 진단서 발급에 들던 시간과 비용을 줄이게 됐다고 설명했다. 또한, 식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기 성능을 평가하고 개선 시 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술이 활발히 활용될 수 있도록 '의료기기 CM&S 성능평가 정보자료집' 5종을 마련했다. 정보자료집은 CM&S 기술을 이용해 의료기기 성능평가 시 참고할 수 있도록 ▲ 보고서 작성방법 ▲ 신뢰성 평가활동 ▲ 인공무릎관절 성능평가 사례 3종 등 총 5종으로 구

힐리언스코어운동센터-에버엑스, 근골격 질환 관리 협력

대웅제약 자회사 힐리언스코어운동센터는 대웅제약 본사에서 디지털 헬스케어 기업 에버엑스와 기업 임직원 근골격 건강관리 통합 솔루션 구축을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 힐리언스코어운동센터는 운동 전문인력을 파견해 근골격 측정, 그룹 운동, 1대1 집중 관리 프로그램 등을 직접 운영하고, 에버엑스는 AI 기반 근골격 분석 플랫폼 'MORA Care'를 통해 온라인 플랫폼 제공 및 데이터 기반 관리를 담당한다. 양사는 현재 글로벌 반도체 장비기업 KLA를 첫 공동 고객사로 서비스를 제공 중이며, 대웅제약 오송 및 향남 공장 임직원 대상 프로그램도 순차적으로 운영할 예정이다. 향후 재활 및 시니어 케어 등 다양한 영역으로의 확장도 검토 중이다.

쓰리빌리언, 가족 단위 정밀 유전체 진단 검사 '패밀리 인사이트' 출시

AI 기반 희귀 유전질환 진단 기업 쓰리빌리언은 가족 단위 정밀 유전체 진단 검사 '패밀리 인사이트'를 출시했다고 밝혔다. 패밀리 인사이트는 전장엑솜(WES) 및 전장유전체(WGS) 분석을 기반으로, 임신·출산 과정에서 어려움을 겪었거나 유전적 가족력이 있는 개인과 가족을 대상으로 하는 정밀 유전진단 서비스다. 패밀리 인사이트는 ▲ 원인 불명의 난임이나 반복적인 유산을 겪는 부부 ▲ 환자 검체 확보가 어려워 가족 기반의 대체 진단이 필요한 경우 ▲ 유전질환 가족력이 있어 개인의 위험도를 미리 확인하려는 경우 등 고위험군 가족을 대상으로 한다. 쓰리빌리언은 서비스 출시를 통해 기존 유전 전문의 중심 시장을 넘어 대형 산부인과, 난임 전문 병원(IVF), 가족 계획 상담 기관 등으로 고객층을 확장할 계획이다.