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셀트리온, 미국서 '옴리클로' 300mg PFS 제형 허가

셀트리온은 최근 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg·150mg·300mg)을 모두 갖췄다. 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어 치료 편의성이 높다. 셀트리온은 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 확보한 유일한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 공급사다.

희귀의약품 도입 빨라진다…지정 기준 확대

식품의약품안전처는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 5일 밝혔다. 이번 개정안은 '희귀 질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당할 경우 기존 희귀의약품 지정을 위해 필요한 '대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속히 지정받을 수 있게 기준을 확대했다. 또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측 가능성을 높였다. 식약처는 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영하며 다양한 개선 방안에 대해 논의해왔다.

JW중외제약, 통풍치료제 '에파미뉴라드' 미국 용도 특허

JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 특허 등록으로 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다고 회사가 설명했다. 에파미뉴라드의 용법·용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다. 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다.

SK바이오팜, 방사성의약품 본부 신설…사업 본격화

SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 본부 신설 등을 포함한 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다. 우선 회사는 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 전략본부는 전사 중장기 전략 수립, 사업 포트폴리오 관리, 글로벌 성장 전략 추진, 신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합한다. 아울러 SK바이오팜은 RPT 사업 본격화를 위해 RPT 본부를 신설했다. 이 본부는 원료·동위원소 확보, 파이프라인 발굴 및 전임상 수행, 글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖춘 조직이다. 회사는 이 부서를 통해 RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지를 명확히 했다고 전했다.

파마리서치, 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 인증 획득

재생의학 전문기업 파마리서치는 컴플라이언스 전문인증 기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템(이하 ISO 37001) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 파마리서치는 부패방지 방침의 전사 배포, 프로세스 고도화, 리스크 평가 체계 정비 등 조직 내부의 준법 기반을 강화한 결과, 부패방지경영시스템을 수립·실행·유지하기 위한 절차와 문서화 체계를 정교하게 구축했다는 점에서 높은 평가를 받았다고 전했다. 기존 업무 프로세스를 기반으로 발생할 수 있는 리스크를 정확히 식별해 왔다는 점, 사규와 비즈니스 프로세스를 통합적으로 관리하고 있다는 점, 전사적 내부통제 의지를 바탕으로 부서별 부패 방지 목표를 명확히 설정해온 점 등이 주요 강점으로 평가됐다.

종근당 "퇴행성 신경질환 치료제, 비임상서 기억력 회복 효과"

종근당은 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513' 비임상 연구에서 기억력 회복 등 효과가 확인됐다고 4일 밝혔다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관 안정성을 저하해 축삭 내 물질 수송을 방해하는 효소 'HDAC6'를 선택적으로 억제한다. 이에 따라 미세소관 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다. 종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회에서 CKD-513이 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 동물 모델에서 인지 기능 및 기억력 회복 효과를 입증했다고 전했다. 장기기억 강화(LTP) 평가 결과 신경세포 기능 개선도 확인됐다. 종근당 관계자는 "타우병증과 샤르코 마리 투스 병증 모델에서 확인된 신경세포 기능 개선 효과를 기반으로, 신경계 질환 분야의 연구·개발에 더욱 속도를 높일 것"이라고 말했다.

먹는 마운자로·고용량 위고비 국내 상륙 초읽기

내년 비만치료제 시장은 먹는 제형과 고용량 제품을 중심으로 재편될 전망이다. 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마가 관련 신제품의 한국 출시를 서두르는 가운데 국산 비만치료제도 본격 시장에 진입한다. 4일 제약업계에 따르면 일라이 릴리의 먹는 비만치료제 '오포글리프론'은 내년 미국 출시에 이어 한국에도 빠르게 도입될 것으로 기대된다. '먹는 마운자로'로도 불리는 오포글리프론은 하루 1번 섭취하는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 비만 치료제다. 일라이 릴리는 올해 안에 미국 식품의약품청(FDA)에 오포글리프론 허가를 신청해 내년 출시하는 것을 목표로 하고 있다. FDA 신속 승인 제도를 거치면 연내 승인 여부가 결정될 수도 있다. 회사는 이 제품 출시를 앞두고 이미 충분한 수량을 확보했다. 데이브 릭스 일라이 릴리 대표는 최근 인터뷰에서 오포글리프론 수십억회분 제품 생산을 마쳤다고 전한 바 있다. 업계 관계자는 "수량이 많은 만큼 미국에서 허가되면 한국에도 신속하게 출시될 것으로 보인다"고 기대했다. 실제 한국릴리는 오포글리프론의 빠른 국내 도입을 위해 일라이 릴리와 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 일라이 릴리는 마운자로의 고용량 제품인 12.5㎎, 15㎎도

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美FDA, 신약개발 위한 실험용 원숭이 사용 감축 계획 발표
향후 제약회사의 신약 개발 과정에서 실험용 원숭이 사용이 크게 감소할 것으로 보인다. 2일(현지시간) 파이낸설타임스(FT)에 따르면 미국의 의료분야 감독기관인 식품의약국(FDA)이 신약 안전성 검사에서 영장류 대상 장기 독성시험을 줄이거나 없앨 방침이라고 밝혔다. 현재 영장류 대상 독성시험은 인간의 면역체계와 관련 있는 단클론항체 치료제 개발 과정에서 꼭 필요한 단계다. 최대 6개월간 실험이 진행되기 때문에 100마리 이상의 실험용 원숭이가 동원되는 경우도 있다. 제약회사들에 따르면 일반적으로 실험실에서 사용되는 마카크원숭이에 들어가는 비용은 한 마리당 5만 달러(약 7천300만원)에 달한다. FDA는 이번 조치가 약가 절감이라는 도널드 트럼프 행정부의 국정 목표를 달성하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 마티 마카리 FDA 국장은 "신약이 시장에 출시되기까지 걸리는 시간을 단축하고, 연구·개발 비용을 낮출 수 있다. 이는 더 낮은 약가로 이어질 수 있다"고 설명했다. 동물복지단체들도 FDA의 조치를 환영할 것으로 예상된다. 다만 일각에선 신약 개발 과정에서 동물시험이 감소할 경우 안전상의 문제가 발생할 수 있다는 의견도 제기된다. 비영리단체 미국의학진보협

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서울시 9988 체력인증센터, 2분만에 예약 마감…"높은 관심"
서울시는 '서울체력9988 체력인증센터' 예약이 지난 1일 열린 지 2분 만에 마감되며 시민들의 높은 관심을 확인했다고 밝혔다. 이번 예약은 손목닥터9988 앱에서 새로 개소한 서울시립대학교, 광진, 도봉, 송파 센터에 대해 진행됐다. 예약 시스템은 매월 1일과 16일 열린다. 서울체력9988 체력인증센터는 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 추진 중인 '국민체력100' 시스템을 적용해 표준화된 6개 체력 항목(근력·근지구력·심폐 지구력·유연성·민첩성·순발력)을 측정하고, 결과 기반 맞춤형 운동처방을 제공하는 서울형 체력 관리 모델이다. 시는 25개 자치구에 센터를 최소 1개씩 설치할 계획이다. 이 경우 월 약 8천400명 내외의 시민이 생활권에서 체력 검사를 받을 수 있다. 이후 내년 말까지 서울 시내에 총 50개소 구축할 계획이다. 예약과 참여는 손목닥터9988 앱을 통해 가능하며, 19세 이상 서울시민 누구나 무료로 이용할 수 있다. 체력 측정을 하면 5천 포인트, 6개월 후 체력 등급 향상(1등급은 유지) 시 추가로 5천 포인트를 받을 수 있다. 포인트는 서울페이로 전환해 편의점, 식당, 약국 등에서 현금처럼 쓸 수 있다. 시 관계자는 "시민들이 예방

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차바이오그룹은 미국 로스앤젤레스(LA) 할리우드 차병원에서 한화손해보험, 한화생명과 바이오, AI·데이터 기반 디지털 헬스케어, 금융 분야 협력을 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협력은 차바이오그룹(차바이오텍·차헬스케어·차AI헬스케어)의 의료·바이오 기술력 및 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량과 한화 금융·보험사의 사업 인프라를 결합해 보험과 헬스케어의 시너지 효과를 높이고 신규 사업을 공동 발굴하기 위한 것이다.

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