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메디톡스, 식약처에 최종 승소…3개 메디톡신주 행정처분 취소

메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 제제 '메디톡신'을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 최종 승소했다. 제약·바이오업계 등에 따르면 대법원 특별1부는 13일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다. 이에 따라 식약처가 2020년 6월 허가 취소 처분한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 3개 단위에 대한 처분은 최종적으로 취소됐다. 앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신의 생산 과정에서 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고 기준을 벗어난 원액과 제품의 역가시험 결과를 적합한 것으로 허위 기재해 약사법을 위반했다며 2020년 4월과 6월 메디톡신 3개 제품에 대해 각각 제조판매 중지, 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 취소 처분이 가혹하다며 2020년 6월 행정처분 취소 청구

"디지털 헬스케어가 새 먹거리"…사업 키우는 제약·바이오 업계

국내 주요 제약·바이오 기업이 디지털 헬스케어를 신성장 동력으로 삼고 있다. 디지털 헬스케어 플랫폼을 개발해 질환 진단 및 치료 과정을 효율화하고, 보험 등 타 업계와 협력해 기기 활용도를 높이고 있다. 13일 업계에 따르면 디지털 헬스케어는 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용해 질병 예방, 진단, 치료, 건강관리, 연구개발(R&D), 사후관리 등 건강 증진에 기여하는 활동·수단으로 정의된다. 글로벌 시장조사기관 스테티스타는 디지털 헬스케어 시장 규모가 올해 약 1천900억달러(약 276조원)에서 2029년 약 2천600억달러(약 378조원)로 연평균 7% 성장할 것으로 전망했다. 이런 흐름에 발맞춰 우리나라 제약·바이오 업계도 디지털 헬스케어 시장에 합류하고 있다. 대웅제약은 디지털 헬스케어 사업을 미래성장동력으로 규정하고 다양한 기기를 출시했다. 부정맥 검출용 패치형 심전도기 '모비케어'가 대표적이다. 모비케어는 가슴 부착형 패치로 심전도, 심박, 활동량 등 생체신호를 측정해 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 확인할 수 있게 지원한다. 기기를 통해 부정맥의 일종인 심방세동 등이 조기 진단되면 적절한 약물을 투입해 환자에게 필요한 치료를 빠르게 제공할

제약바이오, 주총서 지배구조 정비…"선진 거버넌스·R&D 강화"

국내 주요 제약·바이오 기업이 이달 잇달아 열리는 정기주주총회에서 지배구조 정비에 착수한다. 경영진을 재정비해 안정적인 거버넌스 체제를 구축하고 연구개발(R&D) 등 핵심 분야를 강화하겠다는 방침이다. 11일 업계에 따르면 셀트리온은 25일 정기주총에서 서정진 회장의 사내이사 재선임 여부를 결정한다. 앞서 2021년 서 회장은 경영 일선에서 스스로 물러났다가 2년 만에 리더십 필요성 등을 앞세워 사내이사·이사회 공동의장으로 복귀했다. 임기는 이달 만료된다. 이번 정기추종을 통해 서 회장의 경영 참여는 2년 더 이어질 전망이다. 서 회장은 경영 복귀 후 셀트리온·셀트리온헬스케어 합병 등을 주도했다는 평가를 받는다. 한미약품그룹은 경영권 분쟁을 1년간 지속한 끝에 26일 지주사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품 정기주총을 열고 지배구조를 재정비한다. 한미사이언스는 임주현 한미사이언스·한미약품 부회장, 김재교 전 메리츠증권 부사장, 심병화 전 삼성바이오로직스 상무, 김성훈 전 한미사이언스 상무 등 사내이사 후보 4명 선임 안건을 정기주총에 부의한다. 이 가운데 김 후보는 대표이사로 내정돼 이달 초 한미사이언스 부회장으로 입사했다. 심 후보는 최고재무책임

"희귀병 약은 수입품 아닌 '생명줄'…자가의약품 관세 면제해야"

선천성 희귀질환인 '결절성경화증'을 앓는 사춘기 자녀를 둔 A씨. 외모에 민감할 나이인 아이를 위해 피부 종양 억제에 효과가 있는 연고를 처방받으려 했으나 국내에선 구할 수 없었다. A씨는 국내 미유통 의약품을 조달해주는 한국희귀·필수의약품센터에 해당 연고를 신청하려다 포기했다. 한 달 좀 넘게 쓸 수 있는 10㎎짜리 연고가 개당 125만원이나 했기 때문이다. 10개 단위로만 판매하는 이 연고엔 관세도 120만원가량 붙었다. 공동구매도 생각해 봤지만 희귀질환이라 구매자가 쉽게 모이지 않았고, A씨는 가려움 등의 부작용을 감수하고 4개에 6만7천원 하는 기존 처방 연고를 쓰다가, 아이의 여드름이 악화해 사용을 중단해야 했다. A씨는 결국 포기했지만 대안이 없는 많은 희귀질환자와 가족들은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 관세까지 부담하며 고가 의약품을 자체 조달한다. 국회 강선우 원실이 최근 한국희귀·필수의약품센터에서 제출받은 자료에 따르면 지난해 센터가 매입한 자가의약품 수입금액(부대비용 포함)은 총 56억1천780만원이었다. 여기에 붙은 관세는 1억7천457만원, 부가가치세는 5억9천490만원이었다. 자가의약품이란 환자가 자가 치료용으로 정부에 공급을 요청하는

임신성 당뇨 관리·축하금 10배↑…저출생 해결나선 제약바이오

우리나라 제약·바이오·헬스케어 기업이 저출생 문제 해결에 동참하고 있다. 임신 중 발생할 수 있는 질환 관리를 지원하고 출산·육아 휴가, 출산 축하금 등을 제공하며 일·가 정 양립이 가능하도록 힘쓰고 있다. 9일 업계에 따르면 카카오헬스케어는 임직원이 임신성 당뇨를 앓을 경우 연속혈당측정기를 무상 제공한다. 이는 지난해 카카오헬스케어가 센서 부착형 연속혈당측정기를 활용한 인공지능(AI) 기반 모바일 혈당 관리 서비스 '파스타'를 출시하면서 신설된 정책이다. 삼성바이오로직스는 임직원 성별과 관계 없이 자녀당 육아휴직을 최대 2년까지 지원한다. 이는 법정 기준인 1년보다 2배 길다. 가족 친화 제도의 일환으로 최신식 보육 시설을 갖춘 사내 어린이집을 운영하며 정부 지원금을 제외한 차액을 전액 제공한다. 동아제약은 임직원 출산 시 첫째 20만원, 둘째 50만원, 셋째부터 100만원을 지급한다. 여기에 축하금 명목으로 500만원을 별도 제공한다. 매월 셋째 주 금요일은 '패밀리 데이'로 4시간 조기 퇴근제가 실시된다. 한독은 최근 출산 경조금을 대폭 인상했다. 첫째 출산 시 기존 10만원에서 10배 늘어난 100만원을 지급한다. 둘째 출산 축하금은 50만원에서 30




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의정갈등에 비상진료체계 2년째…올해 지속시 건보적자 1.7조↑
의정 갈등으로 인한 피해를 최소화하고자 정부가 2년째 가동하고 있는 비상진료체계가 올해도 계속될 경우 건강보험 누적 적자액이 대폭 증가할 것이라는 전망이 나왔다. 16일 국회예산정책처가 국회 교육위원회 소속 진선미 의원실에 제출한 '건강보험 재정 전망'에 따르면, 정부가 작년 2월부터 가동 중인 비상진료체계를 올해 말까지 유지할 경우 건강보험 누적 적자액이 1조7천억원 늘어난다. 이는 비상진료체계를 작년 말에 종료했다고 가정한 추계값과 비교한 결과다. 비상진료체계는 보건의료 위기 시 중증·응급환자 진료 등을 독려하기 위해 정부가 건강보험 재정을 이용해 의료기관을 지원하는 제도다. 보건복지부는 작년 2월 의료개혁 4대 과제와 의대 정원 2천명 증원 계획 발표 후 전공의가 집단 사직하는 등 의정 갈등이 본격화하자, 보건의료재난 위기경보 최상위 단계인 '심각'을 발령했다. 이와 함께 비상진료체계를 가동해 일부 진료에 대한 건강보험 수가를 한시적으로 인상하고, 수련병원에 건보 급여를 선지급하는 등 매달 2천억원 안팎의 건보 재정을 투입했다. 정부는 비상진료체계를 위기경보 심각 단계 해지 시까지 가동할 계획이다. 정부가 작년 2월부터 올해 1월까지 비상진료 건강보험

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담도암 조기 진단 가능성 높였다…대규모 유전체 확보
국내 연구진이 담도암 발병 과정을 알 수 있는 대규모 유전체를 확보했다. 한국연구재단은 연세대 의대 박영년·김상우 교수 연구팀이 담도암의 전암 병변(암으로 진행될 가능성이 높은 병변)으로부터 침윤성 담도암(1기 이상의 암)에 이르기까지 대규모의 유전체(생명체의 모든 유전정보)와 전사체(유전체에서 전사되는 RNA 총체) 변화과정을 규명했다고 최근 밝혔다. 담도와 쓸개에서 발생하는 담도암은 5년 내 환자 10명 중 7명이 사망할 정도로 치명적이지만, 초기에는 증상이 거의 없어 발견하기 어렵다. 암 발생 과정에 관여하는 유전자 변이에 대한 연구도 드물어 조기 진단과 항암 표적 치료도 어려운 실정이다. 연구팀은 담도암으로 진행될 가능성이 높은 병변으로 알려진 담도계 유두상 종양에 주목, 이 부위로부터 암이 진행되는 과정에서 유전자 발현 이상이 암 발생에 관여함을 밝혀냈다. 유두상 종양과 담도암으로 진단된 환자 166명의 조직을 대상으로 전암 병변 부위와 주변으로 침윤해 들어가는 암종 부위를 분리, 대규모 '전장 엑솜 염기서열분석'(인간의 전체 유전체 중 아미노산 서열을 결정하는 엑손 부위 분석)을 진행했다. 이 중 담도계 유두상 종양이 담도암으로 발전된 41명 환자

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