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파마리서치, 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 인증 획득

재생의학 전문기업 파마리서치는 컴플라이언스 전문인증 기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템(이하 ISO 37001) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 파마리서치는 부패방지 방침의 전사 배포, 프로세스 고도화, 리스크 평가 체계 정비 등 조직 내부의 준법 기반을 강화한 결과, 부패방지경영시스템을 수립·실행·유지하기 위한 절차와 문서화 체계를 정교하게 구축했다는 점에서 높은 평가를 받았다고 전했다. 기존 업무 프로세스를 기반으로 발생할 수 있는 리스크를 정확히 식별해 왔다는 점, 사규와 비즈니스 프로세스를 통합적으로 관리하고 있다는 점, 전사적 내부통제 의지를 바탕으로 부서별 부패 방지 목표를 명확히 설정해온 점 등이 주요 강점으로 평가됐다.

종근당 "퇴행성 신경질환 치료제, 비임상서 기억력 회복 효과"

종근당은 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 'CKD-513' 비임상 연구에서 기억력 회복 등 효과가 확인됐다고 4일 밝혔다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관 안정성을 저하해 축삭 내 물질 수송을 방해하는 효소 'HDAC6'를 선택적으로 억제한다. 이에 따라 미세소관 안정성과 축삭 수송을 회복시켜 신경세포 기능을 직접 개선하는 새로운 기전의 치료 후보물질이다. 종근당은 최근 미국 캘리포니아에서 열린 '2025 미국 신경과학학회에서 CKD-513이 퇴행성 중추신경계 질환인 타우병증 동물 모델에서 인지 기능 및 기억력 회복 효과를 입증했다고 전했다. 장기기억 강화(LTP) 평가 결과 신경세포 기능 개선도 확인됐다. 종근당 관계자는 "타우병증과 샤르코 마리 투스 병증 모델에서 확인된 신경세포 기능 개선 효과를 기반으로, 신경계 질환 분야의 연구·개발에 더욱 속도를 높일 것"이라고 말했다.

먹는 마운자로·고용량 위고비 국내 상륙 초읽기

내년 비만치료제 시장은 먹는 제형과 고용량 제품을 중심으로 재편될 전망이다. 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마가 관련 신제품의 한국 출시를 서두르는 가운데 국산 비만치료제도 본격 시장에 진입한다. 4일 제약업계에 따르면 일라이 릴리의 먹는 비만치료제 '오포글리프론'은 내년 미국 출시에 이어 한국에도 빠르게 도입될 것으로 기대된다. '먹는 마운자로'로도 불리는 오포글리프론은 하루 1번 섭취하는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 비만 치료제다. 일라이 릴리는 올해 안에 미국 식품의약품청(FDA)에 오포글리프론 허가를 신청해 내년 출시하는 것을 목표로 하고 있다. FDA 신속 승인 제도를 거치면 연내 승인 여부가 결정될 수도 있다. 회사는 이 제품 출시를 앞두고 이미 충분한 수량을 확보했다. 데이브 릭스 일라이 릴리 대표는 최근 인터뷰에서 오포글리프론 수십억회분 제품 생산을 마쳤다고 전한 바 있다. 업계 관계자는 "수량이 많은 만큼 미국에서 허가되면 한국에도 신속하게 출시될 것으로 보인다"고 기대했다. 실제 한국릴리는 오포글리프론의 빠른 국내 도입을 위해 일라이 릴리와 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 일라이 릴리는 마운자로의 고용량 제품인 12.5㎎, 15㎎도

'KTR 시흥 바이오메디컬 연구소' 4일 배곧지구서 첫삽

경기 시흥시는 배곧지구 연구용지 1-2에서 4일 '한국화학융합시험연구원(KTR) 시흥 바이오메디컬 연구소' 기공식이 열린다고 3일 밝혔다. 바이오메디컬 연구소는 KTR이 총사업비 1천250억원을 투입해 연면적 1만5천980㎡ 규모로 조성할 계획이며, 2029년 하반기 최종 준공을 목표로 추진된다. 지난해 6월 국가 첨단전략산업 '바이오 특화단지'로 지정된 경기시흥 바이오 특화단지 내 첫 연구소다. 완공 후에는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 '바이오 의약품 생산지원센터'와 '바이오 기반 기술지원센터'가 들어선다. 연구소에는 약 100명의 전문 인력이 상주해 유전자치료제 연구를 비롯한 첨단 바이오 분야의 핵심 연구 업무를 수행한다. KTR의 분석에 따르면 연구소 건립으로 약 664억원의 경제효과와 지원 사업을 통한 연간 85억원의 기업지원 효과가 발생할 것으로 예상된다. 기공식은 KTR이 주관하며 임병택 시흥시장과 김현철 한국화학융합시험연구원 원장을 비롯한 관계자 200여 명이 참석할 예정이다. 앞서 시흥시와 KTR은 지난해 11월 향후 5년간 경기시흥 바이오 특화단지 조성에 전방위적인 협력체계를 구축하는 내용의 협약을 체결한 바 있다. 임병

케어젠, 브라질 비만약 시장 진출…780억 규모 계약 체결

케어젠은 브라질 BCMED와 먹는 체중 감량제 '코글루타이드' 등 3종 펩타이드 제품에 대해 5천620만달러(약 780억원) 규모의 5년 장기 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다. BCMED는 미용·피트니스·재활 분야에서 성장한 업체로 브라질 최대 규모의 헬스·뷰티 이커머스 플랫폼, 전국 물류망, 의료진 교육센터를 보유했다. BCMED는 이들 제품을 패키지 형태의 프리미엄 조제 라인으로 출시할 예정이다. 기능 의학, 내분비, 스포츠 의사 대상 교육 프로그램과 전국 조제약국 네트워크를 활용해 프로토콜 기반 판매를 추진한다. 내년 1월부터 매출이 본격적으로 발생할 것으로 회사는 전망했다. 케어젠은 "브라질 조제약국과 클리닉을 중심으로 시장 확산이 기대된다"고 전했다.

셀트리온, 칠레서 램시마SC 판매…중남미 공립시장 최초

셀트리온은 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제 '램시마SC'를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시했다고 3일 밝혔다. 셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 진행했고 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다. 회사는 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 이어왔다. 중남미 지역은 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장 이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다. 회사는 이번 칠레 공급을 시작으로 램시마SC 판매 지역을 점진적으로 확대할 계획이다.

SK바이오팜, 독일 에커트앤지글러와 방사성 동위원소 공급계약

SK바이오팜은 독일 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등급의 방사성 동위원소 전문 기업 에커트앤지글러와 '악티늄-225' 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 악티늄-225는 높은 암세포 살상력을 지니면서도 부작용이 적어 차세대 항암 치료제로 주목받는 방사성의약품(RPT)의 핵심 원료다. 전 세계적 생산량이 극히 제한돼 있어 안정적인 원료 확보는 RPT 개발 성공의 핵심 요인으로 꼽힌다. 이번 계약은 기존 북미 중심의 수급 구조에서 벗어나 유럽 내 독립적인 공급선을 확보해 희소 원료인 악티늄-225의 공급 안정성을 크게 강화했다는 데 의의가 있다고 회사는 전했다. SK바이오팜은 앞서 지난해 8월과 올해 2월 글로벌 방사성 동위원소 공급업체 2곳과 협력해 악티늄-225 수급 경로를 다변화했다. 회사는 지난해 첫 번째 RPT 후보물질로 풀라이프 테크놀로지의 'SKL35501'을 도입해 현재 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이고, 최근 위스콘신 대학 기술이전기관(WARF)으로부터 두 번째 후보물질 'WT-7695'를 추가 도입해 연구 포트폴리오를 다각화했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "선제적으로 구축한 글로벌 파트너십과 다변화된

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복지부, 중소병원 대상 '기본 인증' 새로 도입…내년 11월 시행
중소병원을 대상으로 기존 인증보다 평가 부담을 줄인 '기본 인증제도'가 새로 도입됐다. 보건복지부는 중소병원을 대상으로 기본 인증제도를 도입했다고 최근 밝혔다. 기본 인증제도는 준비 기간을 거쳐 내년 11월부터 시행된다. 중소병원들은 자율적으로 기본 인증제에 참여할 수 있다. 기본 인증을 얻으려면 환자 안전, 의료 질과 관련한 156개 핵심 항목의 평가를 받아야 한다. 기존 인증제에서는 평가 항목이 500개 이상인데, 핵심 항목만 추려 중소병원의 인증 참여를 유도한 것이다. 복지부는 내년 상반기부터 권역별 설명회와 교육, 무료 컨설팅 등을 통해 중소병원의 기본 인증 참여를 돕고, 기본 인증을 획득한 중소병원이 본 인증에 해당하는 급성기병원(상급종합병원·종합병원·병원) 인증까지 받도록 지원할 방침이다. 김국일 복지부 보건의료정책관은 "기본 인증제도의 실효성을 높이기 위해 다양한 정부 사업과 정책적 연계를 확대해 나가겠다"고 말했다. 복지부 장관은 의료법에 따라 의료의 질과 환자 안전의 수준을 높이기 위해 병원급 의료기관과 대통령령으로 정하는 의료기관에 대한 인증을 할 수 있다. 복지부에 따르면 올해 10월 말 현재 전체 인증 대상 4천254개 병원 가운데 1천

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올해 항생제 내성 '슈퍼세균' 감염 4만5천건…역대 최고
국내에서 '슈퍼세균', '슈퍼박테리아' 등으로 불리는 항생제 내성균에 감염된 사례가 올해 들어 4만5천건에 육박하며 지난해 감염자 수를 넘어섰다. 올해 들어 감염 사례는 연간 집계가 시작된 이후 최고치다. 질병관리청에 따르면 올해 '카바페넴 내성 장내세균목(CRE) 감염증' 신고 건수는 이달 1일 기준 4만4천930건(잠정)으로 집계됐다. 지난해 연간 신고 건수 4만2천347건 대비 6.1% 증가한 수준으로, 2018년 연간집계를 시작한 이래 최고치다. 60∼69세에서 7천620건, 70세 이상에서 3만1천171건 등 60세 이상 환자의 신고 건수가 3만8천791건으로 전체의 86.3%를 차지한다. CRE 감염증은 최소 한 가지 이상의 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균목 균종에 의한 감염질환이다. 주로 의료기관 내에서 감염된 환자나 병원체 보유자와의 직·간접 접촉, 오염된 기구 등을 통해 전파된다. 항생제 오남용이 원인 중 하나로 꼽히며, 감염되면 대부분의 항생제가 잘 듣지 않아 치료가 어렵다. 2017년 6월부터 전수 감시 대상에 포함돼 그해 5천717건이 신고된 후 2018년 1만1천954건, 2019년 1만5천369건, 2020년 1만8천11

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희귀의약품 도입 빨라진다…지정 기준 확대
식품의약품안전처는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 5일 밝혔다. 이번 개정안은 '희귀 질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당할 경우 기존 희귀의약품 지정을 위해 필요한 '대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속히 지정받을 수 있게 기준을 확대했다. 또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측 가능성을 높였다. 식약처는 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영하며 다양한 개선 방안에 대해 논의해왔다.

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