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식약처 "인슐린, 일정기간 실온보관 가능 제품 분류"

식품의약품안전처는 백신, 인슐린 제제 등 생물학적 제제를 보관온도에 따라 분류하고 수송 시 온도관리 의무사항을 다르게 적용한다고 29일 밝혔다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 개정안을 이날 입법 예고했다. 식약처는 온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향에 따라 생물학적 제제를 3개 제품군으로 구분했다. 백신·항독소 등은 '냉장·냉동 보관 제품군', 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 '냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군', 알부민 등은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'으로 분류됐다. 이에 따라 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송 설비를 사용해야 하고 측정된 온도 기록을 보관해야 한다. 실온 보관이 가능한 제품군은 이 장치가 설치된 수송 설비의 사용이 권장되고, 장치 없이 운송하면 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품은 수송 설비가 필요 없지만, 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 식약처는 "이번 개정안을 마련하기 위해 의약품 생산·수입 업체,

"황반변성 치료 바이오의약품 복제약 '루센비에스' 임상결과 국제학술지 게재"

종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스' 임상 3상 결과가 국제학술지 '플로스원'에 실렸다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 '황반'이라는 조직이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 종근당이 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 루센비에스 투여군과 루센티스 투여군의 약물 효능이 동등하게 나타났다. 1차 유효성 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 비교에서 시력 손실 환자 비율, 시력 개선 모두 의미 있는 차이가 나타나지 않았다고 종근당은 설명했다. 루센비에스 임상 논문 책임저자인 유형곤 하늘안과 교수는 "루센비에스는 1차 평가지표인 최대 교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물"이라며 "환자 상태에 맞춘 선택적 투여 요법으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다. 루센비에스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 종근당은 내년 1월 제품을




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"'뇌혈관 주위 공간확장' 심할수록 알츠하이머 진행 빨라"
알츠하이머병 환자에게 관찰되는 '뇌혈관 주위 공간 확장' 정도가 심할수록 인지기능 악화 속도가 빠르다는 사실이 새롭게 규명됐다. 상계백병원 신경과 정승호 교수, 용인세브란스병원 신경과 정석종 교수, 세브란스병원 신경과 이필휴 교수 공동 연구팀은 양전자단층촬영(PET) 검사에서 알츠하이머병으로 진단된 208명을 대상으로 분석한 결과 이런 연관성이 확인됐다고 6일 밝혔다. 알츠하이머는 치매 중 가장 흔한 유형으로, 전체의 약 60∼80%를 차지한다. 나이가 들수록 발병 위험이 커지며, 노인성 치매의 대표적인 원인 질환이다. 알츠하이머병 진단을 위한 뇌 영상 검사에서 흔히 발견되는 뇌혈관 주위 공간 확장은 뇌의 노폐물과 독소를 청소하는 기능에 문제가 생겼다는 것을 의미한다. 연구팀은 알츠하이머병 진단 환자들에 대한 뇌 자기공명영상(MRI) 검사를 추가로 시행해 뇌혈관 주위 공간 확장의 정도에 따른 인지기능 점수를 평가했다. 이 결과 뇌혈관 주위 공간 확장 정도가 심한 환자군은 그렇지 않은 환자군보다 매년 인지기능 점수가 0.58점씩 빠르게 감소하는 것으로 분석됐다. 연구팀은 이번 연구가 뇌혈관 주위 공간 확장과 인지기능 저하의 연관성을 처음 확인한 것으로, 앞으로