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한국팜비오, 국내 첫 아세트산나트륨 주사제 네오나트륨주 허가

한국팜비오는 국가필수의약품인 아세트산나트륨 주사제 '네오나트륨주'를 국내 최초로 개발했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 아세트산나트륨은 신생아·소아의 대사성 산증 치료 및 예방에 사용되는 필수 성분으로, 그동안 국내 생산 제품이 없어 전량 해외 수입에 의존해 왔으며 해외 제조사의 공급 변동과 약가 변동 등으로 안정적인 수급 계획을 세우는 데 어려움이 있었다. 이번 허가를 통해 아세트산나트륨 주사제는 수입 의존 구조에서 벗어나 국내 생산 기반을 확보하게 되었으며, 의료현장에 더욱 안정적으로 공급할 수 있는 체계가 마련됐다고 회사가 전했다. 한국팜비오는 네오나트륨주를 다음 달 출시할 예정이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 "아세트산나트륨은 신생아·소아 대사성 산증 치료에서 대체가 어려운 필수 성분"이라며 "시장성이 낮더라도 국가필수의약품과 같은 꼭 필요한 의약품에 대한 투자를 계속해 나가겠다"고 말했다.

살 빼는 약이 판 흔든다…2026년 바이오 업계 '기대감'

내년에도 바이오 업계는 비만치료제와 위탁개발생산(CDMO), 신규 모달리티 등을 기반으로 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 다만 글로벌 경쟁이 치열해지면서 신약 개발 인공지능(AI) 고도화, 규제 개선 등을 빠르게 진행해야 한다는 진단이 나왔다. 10일 바이오 업계에 따르면 삼정KPMG는 '2026년 국내 경제·산업 전망' 보고서에서 제약·바이오 산업 전망을 '긍정'으로 평가했다. 이 회사는 주요 산업별 전망을 매우 긍정, 긍정, 중립, 부정, 매우 부정 등 5단계로 분석한다. 삼정KPMG는 "비만, 항암제 중심의 바이오의약품 시장 성장으로 단일클론항체와 단백질, 펩타이드(GLP-1) 분야 강세가 지속될 것"이라고 설명했다. 노보 노디스크의 위고비, 일라이 릴리의 마운자로 등이 GLP-1 계열 비만치료제다. 국내 제약·바이오 기업 여러 곳도 GLP-1 기반 비만약을 개발하고 있다. 아울러 회사는 "세포·유전자치료제와 디옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 치료제 분야 임상 및 상업 파이프라인이 확대될 것"이라며 "이는 국내외 위탁개발생산(CDMO) 수요를 견인할 것으로 예상된다"고 했다. 그러면서 "내년에는 전통 제약사도 CDMO 시장에 진출하며 시장 경쟁

셀트리온 "송도 완제의약품 공장 공정률 55% 돌파"

셀트리온은 인천 송도에 짓고 있는 신규 완제의약품(DP) 생산시설의 공정률이 약 55%를 넘어섰다고 9일 밝혔다. 셀트리온이 제1공장 인근 부지에 증설하고 있는 DP 공장은 올해 2월 착공 허가 승인을 받은 뒤 지난 8월 기초 공사가 완료됐으며 현재 외관과 내부 정비 작업이 진행되고 있다. 내년 상반기 완공 예정이며 2027년부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 계획이다. 이 공장은 DP 단독 생산 시설로, 기존 2공장 DP 생산 라인의 연간 최대 생산량 대비 두 배 규모인 약 800만 바이알 생산이 가능할 것으로 전망된다. 송도에만 총 25만ℓ 규모의 원료의약품(DS) 제조 역량에 더해 현재의 3배 수준인 연간 1천200만개 바이알에 달하는 DP 제조 역량을 갖추는 셈이다. 셀트리온은 충남 예산 신규 DP 공장과 충북 오창 신규 PFS(사전 충전형 주사기) 생산공장 건설도 추진할 계획이다. 이를 통해 미국 생산시설 인수와 더불어 국내와 투자 균형을 확보하고, 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여할 방침이다. 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리 바이오의약품 생산시설 인수는 연내 마무리하고, 완료 즉시 캐파(최대 생산량) 확장을 추진해 글로벌

SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 허가

SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(중국명 이푸루이)와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'(이랑칭)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스는 지난해 12월 이들 의약품에 대한 NDA를 신청했다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했다. 중국 내 뇌전증 환자는 약 1천100만명 이상으로 추정되며 지난해 기준 11억달러 규모로 세계 최대 시장 중 하나다. 폐쇄성 수면무호흡증 환자 수도 1억7천만명 이상으로 추산된다. 회사는 "두 신약 승인으로 중국 중추신경계 질환 치료제 시장 진출을 본격화했다"고 의미를 부여했다.

뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 동결건조 주사제 美서 특허 등록 결정

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발중인 다중표적 뇌세포보호제 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’의 동결건조 분말 주사제 제형 및 제조공정에 대한 미국 특허청(USPTO)의 특허 등록 결정서를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈 동결건조 제형의 우수한 재용해성과 장기 안정성이 입증된 기술로, 기존 동결건조 공정에서 발생하던 제형 안정성 문제를 완전히 해결한 것이 특징이다. 지엔티파마는 앞서 미국 특허청으로부터 지난 2023년 8월 재개통 치료와 넬로넴다즈 병용요법 관련 특허, 2025년 6월 재개통 치료 환자에서 뇌출혈을 줄이는 용도 특허를 확보한 바 있으며, 이번 동결건조 제형 특허로 넬로넴다즈 관련 미국 특허는 총 3건으로 확대됐다. 이번 특허는 향후 글로벌 라이센싱 및 상용화를 위한 핵심 지식재산권(IP)으로 평가된다. 넬로넴다즈는 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발된 세계 최초의 이중 약리작용(선택적 NR2B NMDA 억제 + 강력한 항산화 작용) 뇌세포보호제다. 급성기에는 글루타메이트 신경독성 차단, 확산기에는 뇌세포 사멸 억제를 통해 뇌손상을 실질적으로 줄이는 기전을 갖고 있다. 국내 임상시험 결과 넬로넴다즈는 신속하게 재개통

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복지부, 도수·온열치료 등 3개 항목 첫 관리급여 결정
그동안 과잉 이용 우려가 컸던 도수치료와 방사선온열치료, 경피적 경막외강 신경성형술 등 3개 의료행위가 관리급여로 지정돼 건강보험을 적용받게 됐다. 보건복지부는 9일 오전 비급여 적정 관리를 위한 논의 기구인 비급여관리정책협의체 제4차 회의를 열고 이같이 결정했다. 협의체는 지난달 14일 제3차 회의에서 비급여 진료비·진료량 추이, 참여 위원 추천 등을 바탕으로 이들 3가지 항목과 체외충격파치료, 언어치료 등 5개를 관리급여 항목으로 우선 검토하기로 한 바 있다. 이날 회의에서는 관리 필요성과 사회적 편익, 소요 재정 등을 중심으로 각 항목을 면밀히 검토하고 논의한 끝에 이들 3개 항목을 관리급여로 선정했다. 관리급여란 국민 의료비 부담 완화 등 사회적 편익 제고를 목적으로 적정 의료 이용을 위한 관리가 필요한 경우, 해당 의료 행위를 '예비적' 성격의 건보 항목으로 선정해 요양 급여를 지급하는 것이다. 이날 협의체에서 선정된 3개 항목은 적합성평가위원회와 전문평가위원회의 평가 후 건강보험 정책 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에서 급여기준과 가격을 최종 결정한다. 협의체는 추후 체외충격파치료와 언어치료의 관리급여 선정 여부를 다시 논의하기로 했다. 앞선

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경기도 '찾아가는 돌봄의료센터' 2년 만에 2만건 서비스
경기도는 지난해 2월 서비스를 시작한 '찾아가는 돌봄의료센터'서비스 이용 건수가 지난 10월까지 1만9천952건(3천216명)을 기록했다. 찾아가는 돌봄의료센터는 대상자에 제한 없는 방문형 의료·복지 통합서비스로 경기도의료원 수원·의정부·파주·이천·안성·포천병원, 화성 동탄시티병원, 시흥 신천연합병원 등 8개 병원이 서비스 수행기관으로 지정돼 있다. 의사, 간호사, 사회복지사, 물리치료사 등으로 구성된 진료팀이 집으로 방문해 진료와 간호는 물론 복지서비스 연계까지 해준다. 기초생활수급권자, 차상위계층, 중위소득 65% 이하 저소득층 등 취약계층의 경우 '경기도의료원 취약계층 의료비 지원 사업'과 연계해 방문 진료는 물론 병원에 입원할 경우에도 무료로 이용할 수 있다. 이용 도민을 대상으로 한 서비스 평가에서 94%가 '의료접근성이 개선됐다'고 답했고 90%는 '자택생활 유지 가능성이 향상됐다'고 호평했다. 특히 방문 1회당 10만원 수준의 비용 절감 효과도 확인됐다. 김성중 경기도 행정1부지사는 "돌봄의료센터를 지역 재택의료의 거점으로 삼아 중증환자 중심의 재활, 응급대응, 생애말기·임종간호 등 서비스를 통합적으로 제공하는 체계를 구축하고 있다"며 "입원이나

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현대ADM, 페니트리움·키트루다 병용 임상 1상 승인
현대ADM바이오는 식품의약품안전처로부터 삼중음성유방암 및 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 '페니트리움'과 '키트루다' 병용 임상 1상을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 '가짜내성' 기전을 검증하려는 목적이다. 가짜내성은 약물 자체의 문제가 아니라 암 조직 주변 세포외기질(ECM)의 병적 경직화에 의해 약물과 면역세포의 접근이 차단되는 현상을 말한다. 페니트리움은 경직된 ECM을 연화시켜 암 미세환경의 구조적 장벽을 완화하고, 기존 항암제가 암 조직 내부로 더 효과적으로 침투할 수 있도록 돕는 기전을 기반으로 개발된 플랫폼형 신약 후보물질이다. 현대ADM바이오는 이번 임상에서 병용 투여의 안전성 및 최대 내약 용량을 평가한다. 페니트리움이 가짜내성을 극복하면 면역항암제(키트루다)가 암 조직을 치유하는 효과를 낼 수 있는지 확인한다고 회사는 설명했다. 현대ADM바이오는 "이번 임상을 출발점으로 가짜내성 기반 항암 플랫폼의 임상 확대 가능성을 검토할 것"이라며 "다양한 고형암으로의 적용 가능성을 단계적으로 추진할 계획"이라고 전했다.

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