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셀트리온, 골 질환 치료제 유럽 주요국 출시

셀트리온은 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙)를 독일, 스페인, 프랑스 등 유럽 주요국에 출시했다고 22일 밝혔다. 유럽 주요 5개국에 속하는 독일에서는 스토보클로-오센벨트 출시와 함께 의료진 및 환자 대상 영업 활동을 전개할 계획이다. 프랑스에서는 기존 자가면역질환 치료제 판매로 확보한 병원 중심의 영업망을 활용해 스코보클로-오센벨트 처방 확대를 추진한다. 스페인에서는 병원 채널에 강점을 지닌 현지 법인의 경쟁력을 바탕으로 시장을 공략하고 있다. 회사는 "7월 미국 출시에 이어 유럽에서도 제품 판매가 시작되며 글로벌 데노수맙 시장 선점이 한층 가속화될 것"이라고 내다봤다.
한독의약박물관 소장 '의방유취' 국가중요과학기술자료 등록

한독은 한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취(醫方類聚) 권201'이 과학기술정보통신부 국립중앙과학관이 선정하는 국가중요과학기술자료로 신규 등록됐다고 22일 밝혔다. '의방유취 권201'은 국내에서 확인된 유일한 초간본으로, 과학기술사적 가치가 높이 인정됐다고 회사가 전했다. 의방유취는 세종 27년(1445) 편찬을 시작해 성종 8년(1477) 간행된 동아시아 최대 규모의 의약학 서적으로, 한독의약박물관이 소장하고 있는 것은 266권 중 201권이다.
휴온스, GLP-1 비만치료제 국내 임상 1상 승인

휴온스는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 'HUC2-676' 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. HUC2-676은 노보노디스크제약이 개발해 국내 출시한 '삭센다펜주'를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 이번 임상은 건강한 성인에 HUC2-676과 삭센다를 각각 투여한 후 약동학적 특성을 비교해 동등성을 입증하는 게 목표라고 회사는 밝혔다. 휴온스는 2년 전부터 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 기반 비만치료제 개발을 추진해 왔다고 밝혔다. GLP-1RA는 인슐린 분비를 촉진하고 '글루카곤' 분비를 억제해 혈당을 낮추고 뇌의 시상하부에 작용해 포만감을 유도하는 것으로 알려졌다. 휴온스 박경미 연구개발총괄 부사장은 "HUC2-676과 삭센다와 품질 동등성 확보 및 비임상 자료, 1상 임상시험 자료 확보를 통해 품목허가 획득을 목표로 하고 있다"며 "기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다"고 밝혔다.

휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 품목허가 신청

휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 '하이디자임주'에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 하이디자임주는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품이다. 휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독제품으로 활용될 것으로 기대한다.

에이비엘바이오, 이중항체 ADC 미국 임상 1상 신청

에이비엘바이오는 이중항체 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'ABL206'의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 다양한 암종에서 발현되는 항원 ROR1과 단백질 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제가 결합된 형태다. 비임상 연구에서 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 효능과 안전성을 보였고 향후 임상을 통해 다양한 고형암 환자를 위한 혁신 신약으로 개발될 예정이라고 회사는 전했다. 임상 1상부터는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오 회사 네옥 바이오가 전반적인 개발을 전담할 계획이다. 에이비엘바이오는 "내년 ABL206의 임상 1상을 시작하고 2027년 초기 임상 데이터를 발표하는 것이 목표"라고 설명했다.

한독, 사노피 핵심 항암제 국내 유통·판매 계약

한독은 최근 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)와 계약을 체결하고 내년 1월부터 사노피 항암제 '엘록사틴®(Eloxatin)'과 '잘트랩®(Zaltrap)'의 국내 독점 판매를 시작한다고 22일 밝혔다. '엘록사틴'과 '잘트랩'은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리 잡고 있다고 회사가 전했다. 대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주요 암종이다. 한독은 이번 계약을 통해 국내 항암 시장에서 입지를 확대해 내년 항암제 사업 매출을 약 690억 원 규모로 성장시킬 계획이다. 2027년에는 오픈이노베이션 R&D로 개발 중인 담도암 치료제 'HDB001A(토베시미그)'를 자체 신약으로 국내 시장에 선보일 예정이다. 연말 예정이었던 2차 평가변수인 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 분석 결과 발표는 내년 1분기로 조정했다.

삼성바이오로직스, 미 GSK 바이오의약품 생산시설 인수 계약

삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌에 있는 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이로써 삼성바이오로직스는 미국 내 첫 생산거점을 확보했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수 금액은 2억8천만 달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 내년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 있는 총 6만ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 2개 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다고 설명했다. 이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이라고 회사가 전했다. 또한 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 한

내년 출시 '의약 젤리', 가방 속 필수템 될까

11월 수능, 12월 크리스마스, 2월 설날 등 매년 연말연시는 사랑하는 사람들과 온기를 나누는 각종 이벤트와 기념일로 가득하다. 하지만 매번 특별한 선물을 고르는 것은 쉽지 않은 숙제다. 최근 2040세대 사이에서는 비교적 가격 부담이 적으면서 개인의 '추구미'(자신이 추구하는 이상적인 스타일과 취향)와 라이프스타일을 담아낼 수 있는 건강식품이나 디저트가 트렌디한 선물로 급부상하고 있다. 오픈서베이가 발행한 '2025 수능 선물 계획'을 보면 선물을 고를 때 가장 중요한 요소가 '선물 받을 사람의 취향'(30.5%)인 것으로 나타났다. 초콜릿 등 식품류 선호도가 여성 응답자(75.4%)에게서 두드러진 점은 건강과 달콤함을 결합한 '헬시 디저트'가 감성적인 선물 코드로 자리 잡았음을 보여준다. 실제로 오픈서베이의 '2025 건강기능식품 트렌드 데이터'에 따르면 20대는 1년 전 대비 건강기능식품 지출액이 53.2% 늘어 전 연령대 중 가장 높은 잠재력을 입증했다. 이처럼 오늘날 건강 관리의 핵심은 '의무'가 아닌 '헬시플레저(Healthy Pleasure)'이다. 즉, 건강을 즐겁고 맛있게 관리하는 라이프스타일이다. 글로벌 시장에서는 젤리(Gummy) 제형이

휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료

휴온스그룹 휴메딕스는 PN(폴리뉴클레오티드나트륨)·HA(히알루론산) 복합 필러 '밸피엔'의 확증 임상을 마쳤다고 21일 밝혔다. 벨피엔은 PN에 자사 고순도 HA와 무균화기술을 적용한 필러로, 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN 필러 대비 통증이 적은 필러로 개발된다. 회사는 눈꼬리 주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 임상을 진행했으며 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다.

모더나코리아, 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 국내 허가

모더나코리아는 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 엠레스비아프리필드시린지는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐으며, RSV 예방을 위한 mRNA 플랫폼 백신으로는 국내 최초다. RSV는 감기와 유사한 증상부터 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 진행될 수 있는 바이러스로, 고령자와 기저질환을 가진 성인에서 질병 부담이 큰 것으로 알려져 있다.

듀켐바이오, 유방암 진단 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스주사액' 허가

방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오는 유방암 진단용 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에 스 주사액(FES)'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로, 체내 에스트로겐 수용체(ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한 PET/CT 영상진단제이다. 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이 확인할 수 있는 유일한 PET/CT 영상진단 검사로 주목받고 있다고 회사가 전했다. 듀켐바이오는 품목허가를 계기로 건강보험심사평가원에 보험급여 등재를 추진할 예정이며, 내년 상반기 본격적인 상업 공급을 개시할 계획이다.

메디포스트, 일본 테이코쿠제약과 카티스템 독점 라이선스 계약

메디포스트는 일본 테이코쿠 제약과 카티스템®의 일본 내 상업화를 위한 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 테이코쿠 제약은 계약 체결과 동시에 약 118억 원(800만 달러)의 선수금을 지급했으며 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목허가 승인 시 약 148억 원(1천만 달러)의 마일스톤(단계별 기술료)을 지급할 예정이다. 카티스템의 원료의약품은 메디포스트가 국내에서 생산·공급하며, 완제의약품은 일본 현지의 위탁생산업체(CMO사)를 통해 생산될 예정이다. 이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 대표는 "임상 3상 종료를 기반으로 일본 품목허가 준비에 속도를 내고 있다"며 "2028년 상용화를 목표로 양사 간 긴밀한 협력을 이어갈 예정"이라고 밝혔다.