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'타미플루'처럼 먹는 코로나 치료제 언제 나오나…국내 임상 6건

(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 정부가 다국적 제약사 MSD가 개발 중인 먹는 약 형태의 코로나19 치료제 구매 협상을 하고 있다는 사실이 알려지면서 국산 알약형 코로나19 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠린다. 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 임상시험에 진입한 코로나19 치료제 14건 중 4건은 정제, 2건은 캡슐제 등 주사제보다 투약 편의성을 높인 '경구용'(먹는 약)이다. 다만 임상 결과를 공개한 업체 중 후보물질의 효능을 뚜렷하게 내보인 곳은 아직 없는 상황이다. 대체로 경증과 중등증 환자 치료를 목표로 하고 있어 이른 시일 내에 중증 환자에 쓸 약은 나오지 못한다는 한계가 있다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰여온 알약 '호이스타정'(성분명 카모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2·3상을 승인받아 가장 앞서있다. 올해 1월에는 코로나19를 예방하는 효과를 입증하기 위한 임상 3상을 승인받은 바 있다. 대웅제약은 임상 2a상에서 경증 환자에 호이스타정을 투여했지만, 환자가 '음성'으로 전환되는 시간을 위약군보다 통계적으로 유의하게 줄이지는 못했다. 부광약품도 먹는 항바이러스제 '레보비르'(성분명 클레부딘)의 중등증 환자 대상 임상 2상
일부 의사 마약류 졸피뎀 오남용…식약처, 또 적발되면 마약류 취급업무 정지

(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자= 의료용 마약류 졸피뎀 오남용 통보를 받은 의사 1천720명 중 559명은 안전 사용기준을 벗어난 처방 행태를 여전히 개선하지 않은 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 올해 3월 2일 졸피뎀을 오남용한 의사들에게 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방·사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계 추가 조치에 나선다고 17일 밝혔다. 사전알리미 제도는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도다. 식약처는 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 순으로 단계적 확대 시행을 추진하고 있다. 식약처에 따르면 이 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용기준 준수율은 개선되고 있다. 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전 사용 기준을 벗어나 졸피뎀을 처방 및 사용한 의사 수는 1천720명에서 559명으로 68% 감소했고, 처방 건수는 5천593건에서 2천724건으로 51% 줄었다. 식약처는 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 처방 행태가 나아지지 않는 의사들을 대상으로 현장을 감시해 마약류 취급업무 정지 등으로 제재할 계획이다. 식약처는 "사전알리미 제도를 올해 진통제와 항불안제까지
국내 보톡스 1위 휴젤, 매각 본격화…"정해진 바 없어"

국내 보톡스 1위 기업 휴젤[145020]의 매각이 본격화하고 있다. 최대주주가 지분 매각 검토를 공식화한 상황에서 신세계백화점이 인수할 가능성이 제기됐다. 하지만 휴젤에서는 아직 어떤 것도 결정되지 않았다며 말을 아끼고 있다. 휴젤은 신세계백화점이 인수를 추진하고 있다는 보도와 관련, "최대주주에게 확인한 결과 지분 매각에 대해 검토 중"이라며 "현재까지 구체적인 사항은 아직 정해진 바 없다는 답변을 받았다"고 17일 공시했다. 그러면서 "향후 구체적인 사항이 결정되거나 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시하도록 하겠다"고 밝혔다. 신세계백화점이 휴젤의 최대주주인 글로벌 사모펀드 베인캐피털과 협상을 벌이고 있다고 알려진 데 따른 것이다. 이와 관련, 신세계[004170]는 이날 "휴젤 인수와 관련해 검토한 바 있으나, 현재까지 확정된 바는 없다"고 밝힌 상태다. 베인캐피털은 지난달부터 휴젤을 매각할 조짐을 보여왔다. 당시 베인캐피털은 44%의 휴젤 지분을 최대 20억달러(약 2조원)에 매각하는 방안을 모색하는 것으로 알려졌다. 제약·바이오 업계에서는 최대주주인 사모펀드가 지분 매각을 통해 투자금을 회수하는 수순으로 보고 있다. 베인캐피털은 2017년 '

"화이자 관절염약 '젤잔즈', 코로나19 치료에도 도움"

미국 제약사 화이자는 자사의 관절염 치료제 '젤잔즈'(Xeljanz)가 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 나타났다고 16일(현지시간) 밝혔다. 로이터, AFP 통신에 따르면 화이자는 경구약인 젤잔즈가 코로나19에 따른 호흡기 질환으로 입원한 환자의 사망 또는 호흡 부전 가능성을 줄여주는 것으로 나타났다고 설명했다. 이같은 연구결과는 브라질에서 코로나19에 걸린 중증 성인 환자 289명을 대상으로 한 임상시험에서 나왔다. 이에 따르면 젤잔즈 처방을 받은 환자 중에서는 사망 또는 호흡 부전에 이르는 비중이 18.1%였다. 반면에 가짜약(위약)을 처방한 대조군 환자 중에서는 29%에 달했다. 통계로 보면 이 같은 위험이 63% 줄어드는 셈이라고 화이자는 설명했다. 투약 28일 이후 사망 비율은 젤잔즈를 투약한 중증 코로나19 환자군에서는 2.8%였지만, 위약 투 약 그룹에서는 5.5%로 배 가까이 높았다. 중증 부작용은 젤잔즈 투약 환자의 14.1%, 대조군 환자 중 12%에서 각각 나타났다. 젤잔즈는 만성 염증성 질환을 치료하는 선택적 면역 억제제인 토파시티닙(Tofacitinib)을 성분으로 했으며, 2012년 미 식품의약국(FDA)에서 류머티즘 관절염 치

치매 치료 백신, 임상시험서 일부 효과 입증

실험단계에 있는 알츠하이머 치매 치료백신(AADvac1)이 2상 임상시험에서 뇌 신경세포의 독성 단백질 아밀로이드 베타와 함께 치매의 원인으로 지목되고 있는 변형 타우 단백질을 크게 감소시키는 효과가 있는 것으로 나타났다. 알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 사이 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집(plaque)하거나 엉키면서(tangle) 제 기능을 수행하지 못해 발생하는 것으로 알려져 있다. 단백질은 아미노산이 선(線) 모양으로 이루어진 복합체이지만 대부분의 경우 단순히 선형의 사슬 형태에 머무르지 않고 개개의 단백질에 고유한 모양으로 접힌 형태로 존재한다. 이를 단백질 접힘(protein folding)이라고 한다. 이 백신을 개발한 슬로바키아의 생명공학 회사 액손 뉴로사이언스(Axon Neuroscience)는 이 백신이 투여된 경증 치매 환자들은 뇌 신경세포의 타우 단백질이 잘못 접혀 엉키기 전에 이들을 공격하는 항체를 만들어냈다고 밝힌 것으로 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 15일 전했다. 2상 임상시험은 유럽 8개국의 경증 치매 환자 196명을 대상으로 2년에 걸쳐 진행됐다

"스타틴, 복용하다 끊으면 심혈관 질환 위험↑"

혈중 콜레스테롤을 감소시키는 스타틴(statin) 계열의 고지혈증 치료제를 복용하다 끊으면 심혈관 질환 위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다. 이탈리아 밀라노-비코카(Milano-Bicocca) 대학 국립 보건의료·약리역학 센터의 페데리코 레아 박사는 연구팀이 스타틴(리피토 등)과 함께 항응고제, 혈압약, 당뇨병약을 복용하는 2만9천여 명(65세 이상)을 대상으로 2년 간 진행한 추적 연구 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 보도했다. 부작용 등의 이유로 복용하던 스타틴을 끊고 함께 먹던 다른 약들은 복용을 계속한 그룹은 스타틴을 계속 복용한 그룹보다 심부전 치료를 위해 입원할 가능성이 24% 높은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 스타틴을 끊은 그룹은 다른 형태의 심혈관 질환 발생률이 14%, 모든 원인에 의한 사망 위험이 15% 높았다. 스타틴은 심혈관 질환 최초 발병과 재발을 억제하는 효과가 있고 부작용은 그리 많지 않은 만큼 스타틴의 복용 중단은 신중히 생각해야 한다고 연구팀은 강조했다. 이에 대해 미국 로스앤젤레스 캘리포니아 대학 심장 실장 그레그 포나로 박사는 노인의 경우 아무리 복용하는 약이 많다 하더라

자녀가 먹는 약 쉽게 확인하세요…심평원, 서비스 개선

부모가 만 14세 미만 자녀의 투약 이력을 쉽게 조회할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(심평원)은 7일 행정안전부 공공 마이데이터 연계 사업을 통해 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스에서 법정 대리인 동의 절차를 개선했다고 밝혔다. 부모는 해당 서비스에서 휴대전화 인증만으로 가족 관계를 자동으로 확인받아 만 14세 미만 자녀의 최근 1년 투약 이력 등을 볼 수 있다. '내가 먹는 약! 한눈에'는 개인이 최근 1년 투약 이력을 조회하고 알레르기·부작용 정보를 입력할 수 있는 서비스다. 의료현장에서도 의·약사가 환자의 투약 이력, 알레르기·부작용 정보 등을 확인할 수 있다.

미 FDA, '체중 15% 감량' 노보노디스크 비만치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약회사 노보노디스크의 새 비만 치료약을 판매 승인했다고 AP 통신이 4일(현지시간) 보도했다. 새 비만 치료제는 기존 당뇨병 치료제를 개량한 것이다. 노보노디스크가 진행한 임상시험에서 14개월 간 고용량 세마글루타이드 버전인 위고비를 주사 맞은 참가자들은 체중이 평균 15%(15.3㎏) 정도 감소했다. 위약을 주사 맞은 참가자들의 체중은 평균 2.5%(2.7㎏) 감소했다. 루이빌대사·동맥경화연구센터의 해롤드 베이스 박사는 "기존 약으로는 체중이 5∼10% 감소하거나 그 정도도 줄이지 못했을 것"이라고 말했다. 미국에서는 성인 3명 중 1명꼴인 1억명 이상이 비만이다. 위고비는 식욕을 억제하는 호르몬을 합성한 것으로서 비향정신성 치료제다. 휴스턴감리교병원의 당뇨병 프로그램 책임자인 아채나 사두 박사는 이 약이 환자들에게 더 빨리 포만감을 느끼도록 하고 혈당 조절을 위해 췌장에서 인슐린 분비를 늘린다고 말했다. 새 비만 치료제의 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토 등의 증상이 나타난다. 보통 증상이 완화되지만, 임상시험 참가자의 5%는 복용을 중단했다. 새 비만 치료제는 갑상선 종양을 잠재적으로 유발할 위험을 수반하기 때문에

온코닉 "췌장암 신약후보 물질, 식약처 희귀의약품 지정"

제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 개발 중인 췌장암 신약후보물질(JPI-547)이 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 2일 밝혔다. 온코닉은 이에 앞서 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)에서도 이 후보물질을 췌장암 치료제 희귀의약품으로 지정받았다. JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제다. 파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 파프를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다. 탄키라제는 암세포 생성에 필수적인 효소다. JPI-547의 임상 1상 결과는 이달 4일부터 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 공개된다. 온코닉은 이를 기반으로 미국과 한국에서 난소암과 췌장암을 적응증(치료범위)으로 JPI-547의 후속임상에 들어간다.

'임의로 제조법 변경' 한솔신약 '근골환' 등 3종 판매중지

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 '근골환' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 한솔신약은 변경신고를 하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감하고 첨가제를 임의로 사용하는 등 약사법을 위반한 것으로 확인됐다. 제조 기록서를 거짓으로 작성하기도 했다. 이번 조치는 '의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별 점검하면서 드러났다. 식약처는 해당 3개 품목 사용 중지 및 대체의약품 전환, 유통품 회수 등 전문가 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사와 소비자 단체에 배포했다. 식약처는 "앞으로도 특별 기획점검단이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 밝혔다. [표] 잠정 제조 및 판매중지 등 조치 의약품 3개 품목 연번 업체명 제품명 비고 제조 구분 1 한솔신약㈜ 근골환(양혈장근건보환) 일반의약품 자사 제조 2 한솔신약㈜ 금왕심단(천왕보심단) 일반의약품 자사 제조 3 한솔신약㈜ 마이에신정(은교산엑스) 일반의약

코로나 백신 접종 본격화에 편의점 타이레놀 매출 '껑충'

신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 백신 접종 대상이 일반인으로까지 확대되면서 편의점에서 해열진통제인 '타이레놀' 매출이 뛰고 있다. 2일 세븐일레븐에 따르면 지난달 타이레놀 매출은 전월 대비 23.3% 증가했다. 잔여 백신 예약 시범 서비스가 시작된 지난달 27~30일 매출은 전월 동기보다 99.6% 늘었다. CU에서는 지난달 27~31일 타이레놀 매출이 작년 동월보다 125.5%, 전월보다 89.9% 증가했다. GS25에서도 지난달 타이레놀 매출이 1년 전보다 41.9%, 전달보다 38.8% 뛰었다. 타이레놀이 백신 접종 후 나타날 수 있는 발열, 두통, 근육통 등에 효과가 있다는 이야기에 수요가 늘어난 데다 일부 약국에서 타이레놀 품귀 현상이 나타나자 편의점에서 구매하는 소비자가 늘어난 것으로 분석된다. 코로나19 사태 초기에 마스크나 손소독제가 부족했던 것처럼 타이레놀도 부족할지 모른다는 우려에 미리 구비하려는 수요도 몰린 것 같다고 편의점 업계 관계자는 전했다. 한 편의점 관계자는 "편의점은 24시간 운영하다 보니 약국이 문을 닫은 시간에 편의점에서 타이레놀을 찾는 손님들이 많은 것 같다"고 말했다. 한편 식품의약품안전처는 백신 접종 후 열이

한미사이언스-진원생명, mRNA 백신 생산기술 연구 추진

한미사이언스[008930]와 진원생명과학[011000]은 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA) 백신의 대규모 생산을 위한 기술 연구에 협력하기로 계약했다. 두 회사는 향후 mRNA 백신을 대규모로 생산할 때 수율을 높이는 기술 등을 연구하고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 연구와 사업화 등에 포괄적으로 협력하기로 했다. 진원생명과학은 코로나19 DNA 백신 등을 개발하는 기업이다. 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 DNA 백신 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DNA 백신은 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입하는 식이다. mRNA 플랫폼을 기반으로 개발된 백신과는 다른 유형이다. 한미사이언스와 진원생명과학은 이번 협력이 10개 이상의 국내 기업들이 컨소시엄 형태로 참여하고 있는 백신 자국화 프로젝트의 일환이라고 밝혔다. 한미사이언스 관계자는 "mRNA 백신의 대규모 생산을 위한 글로벌 네트워크를 구축하고, 차세 대 생산 공법 등을 공동 연구하기 위해 손을 잡았다"고 말했다.