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바이오업계 CDMO 공장 증설 '붐'…"수요증가·신사업 진출 대응"

제약·바이오 업계가 위탁개발생산(CDMO) 공장 증설에 한창이다. 글로벌 수요 증가에 대응하고 신사업에 진출하기 위한 생산력을 끌어올리려는 목적이다. 16일 업계에 따르면 삼성바이오로직스[207940]는 내달 5공장 완공을 앞둔 데 이어 6공장 증설도 추진 중이다. 인천 송도 제2 바이오캠퍼스에 들어서는 5공장의 생산 능력은 18만L(리터)다. 2조원이 투입되는 이 공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 총생산 능력은 78만4천L가 된다. 이 회사는 2027년 준공을 목표로 6공장 증설도 추진하고 있다. 6공장 생산 능력은 18만L로 완공 시 생산능력은 96만4천L까지 늘어난다. 6공장 최종 착공 시기는 이사회 논의를 거쳐 확정될 예정이다. 이 같은 공장 증설은 생산능력 확장에 대한 고객사 요구가 증가한 데 따른 것이라고 삼성바이오로직스는 전했다. 지난해 12월 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범한 셀트리온도 공장 건설에 나선다. 현재 송도 내 생산시설 부지 후보를 검토 중이며 최대 20만L 규모로 설계할 계획이다. 우선 올해 10만L 규모로 1공장 착공에 들어간 뒤 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을
'의료정보 실시간 공유' 개정안 제정

국회 보건복지위원회 간사인 국민의힘 김미애 의원(부산 해운대을)은 자신이 대표 발의한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부 개정 법률안'이 국회 본회의를 통과했다고 15일 밝혔다. 개정안 핵심은 중앙과 권역별 감염병 전문병원에 의료자원 정보시스템을 설치·운영할 수 있도록 법적 근거를 마련한 것이다. 해당 시스템은 기존 감염병 관리 통합정보시스템과 연계해 운영될 수 있도록 규정했다. 이렇게 되면 감염병이 발생했을 때 병상과 의료자원 정보를 더욱 체계적으로 관리하고, 의료기관 간 의료자원 정보를 실시간으로 공유할 수 있을 것으로 기대된다. 코로나19 팬데믹 때 병원 간 가용병상 파악이 어려워 환자 전원 등 감염병 대응에 어려움을 겪었다. 특히 병상 정보 등을 메일로 주고받으면서 신속성과 정확성이 떨어진다는 문제가 지적됐다. 현재까지도 병상 정보를 실시간으로 공유하는 시스템은 구축돼 있지 않아 향후 감염병이 발생해 확산할 경우 비슷한 혼선이나 어려움이 되풀이될 수도 있다. 김 의원은 "감염병 대응에 인력과 병상 등 의료자원을 적재적소에 신속히 배치하는 것은 매우 중요한 사안"이라면서 "이번 개정안이 제정돼 보다 감염병에 더욱 효율적으로 대응할 수 있게 됐다"
셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 미국 출시

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)를 미국에 출시했다고 14일 밝혔다. 스테키마는 얀센이 개발한 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 상태 등에 따른 맞춤 처방이 가능하다. 김본중 셀트리온 미국 법인 최고경영자(CEO)는 "스테키마 출시 초반부터 공격적인 마케팅 전략을 펼쳐 미국 우스테키누맙 시장 커버리지를 조기 확보할 것"이라고 말했다.

신라젠, 수액 전문 개발기업 우성제약 지분 전량 인수

신라젠은 코렌텍으로부터 수액 전문 개발기업 우성제약을 인수했다고 13일 공시했다. 인수 조건은 코렌텍이 보유한 우성제약 지분 80%를 현금 90억원과 신라젠 전환사채(CB) 10억원으로 매입하는 것이며, 잔여 20% 지분은 우성제약 조환우 대표 등으로부터 매입해 지분 전량을 확보했다고 신라젠은 밝혔다. 조 대표는 사업 연속성을 위해 신라젠에 합류한다. 우성제약은 3차 병원 등 대형병원에 아세트아미노펜 성분 수액을 공급하고 있으며 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등을 제품군으로 갖추고 있다. 기존 제품군 외에도 항균제, 항암 보조제, 관절염 치료제 등 제네릭(복제약) 및 개량신약 개발을 진행하고 있다고 신라젠은 설명했다. 신라젠은 앞으로 기업 간 합병을 추진해 내부 제약사업부로 편입할 예정으로 기존 항암제 연구개발(R&D) 전략을 유지하며 완제의약품 판매 기능을 보유한 제약기업으로 도약하겠다고 밝혔다. 신라젠 관계자는 "우성제약 인수는 단순히 매출 확보 차원을 넘어 연구개발과 완제품 판매를 모두 아우르는 토탈 제약기업으로 도약하는 계기"라고 밝혔다.

메디톡스, 식약처에 최종 승소…3개 메디톡신주 행정처분 취소

메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 제제 '메디톡신'을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 최종 승소했다. 제약·바이오업계 등에 따르면 대법원 특별1부는 13일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다. 이에 따라 식약처가 2020년 6월 허가 취소 처분한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 3개 단위에 대한 처분은 최종적으로 취소됐다. 앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신의 생산 과정에서 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고 기준을 벗어난 원액과 제품의 역가시험 결과를 적합한 것으로 허위 기재해 약사법을 위반했다며 2020년 4월과 6월 메디톡신 3개 제품에 대해 각각 제조판매 중지, 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 취소 처분이 가혹하다며 2020년 6월 행정처분 취소 청구

"디지털 헬스케어가 새 먹거리"…사업 키우는 제약·바이오 업계

국내 주요 제약·바이오 기업이 디지털 헬스케어를 신성장 동력으로 삼고 있다. 디지털 헬스케어 플랫폼을 개발해 질환 진단 및 치료 과정을 효율화하고, 보험 등 타 업계와 협력해 기기 활용도를 높이고 있다. 13일 업계에 따르면 디지털 헬스케어는 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용해 질병 예방, 진단, 치료, 건강관리, 연구개발(R&D), 사후관리 등 건강 증진에 기여하는 활동·수단으로 정의된다. 글로벌 시장조사기관 스테티스타는 디지털 헬스케어 시장 규모가 올해 약 1천900억달러(약 276조원)에서 2029년 약 2천600억달러(약 378조원)로 연평균 7% 성장할 것으로 전망했다. 이런 흐름에 발맞춰 우리나라 제약·바이오 업계도 디지털 헬스케어 시장에 합류하고 있다. 대웅제약은 디지털 헬스케어 사업을 미래성장동력으로 규정하고 다양한 기기를 출시했다. 부정맥 검출용 패치형 심전도기 '모비케어'가 대표적이다. 모비케어는 가슴 부착형 패치로 심전도, 심박, 활동량 등 생체신호를 측정해 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 확인할 수 있게 지원한다. 기기를 통해 부정맥의 일종인 심방세동 등이 조기 진단되면 적절한 약물을 투입해 환자에게 필요한 치료를 빠르게 제공할

제약바이오, 주총서 지배구조 정비…"선진 거버넌스·R&D 강화"

국내 주요 제약·바이오 기업이 이달 잇달아 열리는 정기주주총회에서 지배구조 정비에 착수한다. 경영진을 재정비해 안정적인 거버넌스 체제를 구축하고 연구개발(R&D) 등 핵심 분야를 강화하겠다는 방침이다. 11일 업계에 따르면 셀트리온은 25일 정기주총에서 서정진 회장의 사내이사 재선임 여부를 결정한다. 앞서 2021년 서 회장은 경영 일선에서 스스로 물러났다가 2년 만에 리더십 필요성 등을 앞세워 사내이사·이사회 공동의장으로 복귀했다. 임기는 이달 만료된다. 이번 정기추종을 통해 서 회장의 경영 참여는 2년 더 이어질 전망이다. 서 회장은 경영 복귀 후 셀트리온·셀트리온헬스케어 합병 등을 주도했다는 평가를 받는다. 한미약품그룹은 경영권 분쟁을 1년간 지속한 끝에 26일 지주사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품 정기주총을 열고 지배구조를 재정비한다. 한미사이언스는 임주현 한미사이언스·한미약품 부회장, 김재교 전 메리츠증권 부사장, 심병화 전 삼성바이오로직스 상무, 김성훈 전 한미사이언스 상무 등 사내이사 후보 4명 선임 안건을 정기주총에 부의한다. 이 가운데 김 후보는 대표이사로 내정돼 이달 초 한미사이언스 부회장으로 입사했다. 심 후보는 최고재무책임

일화, 당뇨병 치료제 '트리나정 5㎎' 출시

헬스케어 기업 일화는 리나글립틴 성분의 '트리나정 5㎎'을 출시한다고 11일 밝혔다. 트리나정은 DPP-4 억제제 계열에 속하는 리나글립틴 성분의 당뇨병 치료제로, 혈당 조절에 핵심적인 역할을 하는 인크레틴 호르몬의 분해를 억제해 인슐린 분비를 증가시키고 혈당을 낮춰준다. 리나글립틴 성분은 DPP-4 억제제 중 유일하게 1일 1회 5㎎ 단일 용량으로 제2형 당뇨병 환자들에게 용량 조절 없이 투여할 수 있어 만성질환인 당뇨병 환자들의 약물 부담을 최소화하면서 효과적인 혈당 관리를 돕도록 설계됐다고 일화가 강조했다. 대부분 대변을 통해 배설되므로 신기능 및 간기능이 저하된 환자나 고령 환자도 용량 조절 없이 복용할 수 있다.

"희귀병 약은 수입품 아닌 '생명줄'…자가의약품 관세 면제해야"

선천성 희귀질환인 '결절성경화증'을 앓는 사춘기 자녀를 둔 A씨. 외모에 민감할 나이인 아이를 위해 피부 종양 억제에 효과가 있는 연고를 처방받으려 했으나 국내에선 구할 수 없었다. A씨는 국내 미유통 의약품을 조달해주는 한국희귀·필수의약품센터에 해당 연고를 신청하려다 포기했다. 한 달 좀 넘게 쓸 수 있는 10㎎짜리 연고가 개당 125만원이나 했기 때문이다. 10개 단위로만 판매하는 이 연고엔 관세도 120만원가량 붙었다. 공동구매도 생각해 봤지만 희귀질환이라 구매자가 쉽게 모이지 않았고, A씨는 가려움 등의 부작용을 감수하고 4개에 6만7천원 하는 기존 처방 연고를 쓰다가, 아이의 여드름이 악화해 사용을 중단해야 했다. A씨는 결국 포기했지만 대안이 없는 많은 희귀질환자와 가족들은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 관세까지 부담하며 고가 의약품을 자체 조달한다. 국회 강선우 원실이 최근 한국희귀·필수의약품센터에서 제출받은 자료에 따르면 지난해 센터가 매입한 자가의약품 수입금액(부대비용 포함)은 총 56억1천780만원이었다. 여기에 붙은 관세는 1억7천457만원, 부가가치세는 5억9천490만원이었다. 자가의약품이란 환자가 자가 치료용으로 정부에 공급을 요청하는

'암모니아 가스 고속 감지' 환경감시용 센서 개발

충남대는 물리학과 김문덕 교수팀이 상온에서 빠른 속도로 암모니아 가스를 감지할 수 있는 환경감시용 센서를 개발했다고 10일 밝혔다. 연구팀은 CuO 나노 입자와 AlN 기반 표면탄성파(SAW) 소자를 결합한 새로운 기능의 이종 구조를 제작, 센서를 개발했다. 김 교수팀은 이번 연구에서 향상된 감도, 빠른 응답시간, 낮은 검출 한계, 장기적 안정성 등 센서의 우수한 성능을 입증했다고 설명했다. 여러 습도 변화 조건에서도 안정적으로 작동하며 환경 변화에 높은 감도 특성을 확인했다. 김 교수는 "환경 보호, 의료 및 산업 모니터링 등 여러 분야에서 응용할 수 있는 것으로 본다"고 말했다. 박나현 박사과정 연구원이 제1 저자, 분석과학기술대학원 김영헌 교수팀이 공동 저자로 참여한 이번 연구 결과는 미국 화학회(ACS) 학술지 'ACS 센서'(ACS Sensors)에 실렸다.

코로나19가 멸종시킨 독감 바이러스…3가 백신 전환 시작

세계보건기구(WHO)가 지난달 28일 북반구의 2025~2026년 인플루엔자(독감) 백신 바이러스 구성 권장 사항을 발표함에 따라 백신 기업들이 올해 하반기 독감 시즌 준비에 나섰다. WHO는 해마다 2월과 9월 북반구와 남반구 독감 시즌을 대비해 전문가 회의를 거쳐 다음 시즌 백신 구성을 논의한다. WHO는 A형 H1N1, A형 H3N2와 B형 빅토리아 계열 등 3가 백신을 권장하고, 4가 백신에는 B형 야마가타 계열을 추가하는 것을 권장했다. 국내 시장은 4가 백신이 주력이었지만, 올해는 국가예방접종사업으로 맞는 인플루엔자 백신이 4가에서 3가로 변경되면서 시장에도 큰 변화가 있을 전망이다. 4가 백신으로 예방하는 야마가타 계열이 2020년 3월 이후로 사라지면서 지난해 WHO가 이를 배제하는 것을 권고하면서다. 코로나19 발발로 독감 바이러스 전체가 약세를 보인 가운데 2019년과 2020년 빅토리아 계열 대비 약세를 보여왔던 야마가타 계열이 균주 감시에서 완전히 사라진 것이다. 야마가타 계열은 2018년 전 세계 B형 독감 바이러스의 90%를 차지하며 우세했지만 2019년부터 10% 아래로 떨어졌고, 2020년 3월 이후에는 백신 균주와 같은 검체 외

임신성 당뇨 관리·축하금 10배↑…저출생 해결나선 제약바이오

우리나라 제약·바이오·헬스케어 기업이 저출생 문제 해결에 동참하고 있다. 임신 중 발생할 수 있는 질환 관리를 지원하고 출산·육아 휴가, 출산 축하금 등을 제공하며 일·가 정 양립이 가능하도록 힘쓰고 있다. 9일 업계에 따르면 카카오헬스케어는 임직원이 임신성 당뇨를 앓을 경우 연속혈당측정기를 무상 제공한다. 이는 지난해 카카오헬스케어가 센서 부착형 연속혈당측정기를 활용한 인공지능(AI) 기반 모바일 혈당 관리 서비스 '파스타'를 출시하면서 신설된 정책이다. 삼성바이오로직스는 임직원 성별과 관계 없이 자녀당 육아휴직을 최대 2년까지 지원한다. 이는 법정 기준인 1년보다 2배 길다. 가족 친화 제도의 일환으로 최신식 보육 시설을 갖춘 사내 어린이집을 운영하며 정부 지원금을 제외한 차액을 전액 제공한다. 동아제약은 임직원 출산 시 첫째 20만원, 둘째 50만원, 셋째부터 100만원을 지급한다. 여기에 축하금 명목으로 500만원을 별도 제공한다. 매월 셋째 주 금요일은 '패밀리 데이'로 4시간 조기 퇴근제가 실시된다. 한독은 최근 출산 경조금을 대폭 인상했다. 첫째 출산 시 기존 10만원에서 10배 늘어난 100만원을 지급한다. 둘째 출산 축하금은 50만원에서 30