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냉장고 없이 수십일…바이오의약품 유통 바뀐다

한국과학기술연구원(KIST)은 이효진 생채재료연구센터 책임연구원 연구팀이 저온유통(콜드체인) 없이도 상온서 수십일간 생체 분자 기능을 유지해주는 나노 다공성 기반 바이오의약품 전달 플랫폼을 개발했다고 30일 밝혔다. 기존 바이오의약품은 상온에 노출되는 순간 단백질이 변성되고 유전자 편집 기능이 사라져 영하 수십도 콜드체인 유통이 필수다. 급속 냉동해 가루 형태로 보관하는 동결건조 기술도 있지만 이 과정 자체에서 생체분자 구조가 변형돼 기능이 크게 떨어지는 문제가 있었다. 연구팀은 동결건조 과정에서 분자 구조를 보호하는 대신 동결건조가 끝난 뒤에도 기능을 유지하는 설계를 고안했다. 동결보호제 조성과 나노입자 구조를 최적화해 민들레 홀씨처럼 가볍고 다공성 구조를 가진 나노 전달체를 개발한 것이다. 이 구조는 유전자 편집 물질을 내부에 안정적으로 담고, 건조 상태에서 보관한 뒤 물을 만나면 구조와 기능을 빠르게 회복한다. 플랫폼에 크리스퍼 유전자 가위로 편집한 물질을 적용해 성능을 검증한 결과 동결건조 후에도 유전자 편집 기능의 70%가 유지됐으며, 상온 90일 보관 후에도 생체분자 기능이 정상임을 확인했다. 연구팀은 이 플랫폼이 보관뿐 아니라 나노다공성 구조가

식약처, 제조소 이전 자료 간소화…제약사 부담 줄인다

제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 의약품 제조 방법이 바뀌는 경우 내야 하는 자료 요건이 개선된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품동등성시험기준' 고시를 최근 개정했다. 지금껏 제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 제조 방법을 바꾸면 사람에게 의약품을 투약한 뒤 혈중 농도를 비교하는 시험인 '생물학적동등성시험' 자료를 제출해야 했다. 그러나 변경 수준이 경미하다면 앞으로 '비교용출시험' 자료로 이를 대체할 수 있게 된다. 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험이다. 또 이 시험을 할 때 고시에서 정한 조건 외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 조건도 허용하기로 했다. 식약처 관계자는 "제조소 이전 시 허가 변경 준비에 드는 기간과 비용을 줄이고, 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스, 중국 바이오 혁신센터와 연구협력 협약

삼성바이오에피스는 29일 중국 바이오 연구 개발·혁신 플랫폼 '아틀라틀 이노베이션 센터'(ATLATL Innovation Center)와 개방형 혁신 사업을 추진하기 위한 양해 각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 아틀라틀 이노베이션 센터는 바이오 벤처기업과 글로벌 기업 간 연구 협력을 연계해 기술 혁신과 사업화 가속화를 지원하는 아시아 최대 규모의 바이오텍 성장 지원 기관으로 중국 베이징과 상하이뿐 아니라 싱가포르, 호주 등에 공유 실험실과 사무공간 등을 운영하고 있다. 이번 협약은 삼성바이오에피스가 해외 오픈 이노베이션 전문 기관과 사업을 추진하는 첫 사례다. 삼성바이오에피스는 유망 바이오텍 기업을 선정해 아틀라틀 이노베이션 센터 입주와 연구를 지원할 예정이다. 또 다양한 치료 접근법에 기반한 차세대 유망 바이오 기술을 조기에 확보하기로 했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "바이오 기술 개발 혁신에는 글로벌 차원의 협력이 필수"라며 "파트너십을 통해 차세대 바이오 신기술 발굴과 연구에 속도를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.

일양악품 독감백신, 생후 6개월~3세 미만 소아 접종 허가

일양악품은 자사 독감백신이 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아 투여 적응증을 승인받았다고 29일 밝혔다. 일양약품은 이번 허가로 독감백신 3가와 4가 모두 생후 6개월 이상 전 연령층에서 접종이 가능해졌다고 밝혔다. 국내 독감백신 수요 중 공공분야에 생후 6개월~13세 어린이 접종이 있는 만큼 수주 물량 확대를 기대하며 해외 진출에도 탄력을 받을 것으로 회사는 기대했다. 일양약품은 "백신 완제 라인 증설, 남반구 유행 권장 균주를 선제 확보해 연중 가동 가능한 생산 체계를 구축했다"며 "글로벌 시장 및 국제 입찰 참여를 본격 확대할 방침"이라고 밝혔다.

한미약품, AACR서 항암신약 후보물질 8개 연구결과 발표

한미약품은 17~22일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 8개 신약 후보물질에 대한 연구 결과 9건을 발표했다. 표적항암제 분야에서는 ▲ EZH1/2 이중저해제(HM97662) ▲ 선택적 HER2 저해제(HM100714) ▲ SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207) 등이다. HM97662의 경우 SMCRCA4 결손 등 특정 유전자 변이를 가진 고형암 동물 모델에서 DNA 손상 유도제와 병용하면 항암 효력 시너지가 있다는 결과를 발표했다. HM100714는 엔허투 내성 이종이식 쥐 모델에서 항종양 활성이 확인됐고, 암 유발 돌연변이 KRAS 활성 억제를 위해 SOS1과 KRAS 결합을 차단하는 새로운 기전 신약인 HM101207은 KRAS 신호 억제와 저산소 관련 유전자 발현 조절을 확인했다. 모달리티 기반 표적항암제 분야에서는 표적 단백질 분해(TP[007980]D) 플랫폼 기술을 적용한 경구용 신약 EP300 선택적 분해제가 기존 EP300/CBP 이중 저해제 대비 낮은 독성을 보인다는 분석 결과를 제시했다. 면역항암제 분야에서는 ▲ STING mRNA 항암 신약 ▲ p53 mRNA 항암 신약과 북경한미약품이 주도적으로 개발

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질병청, 폐렴 등 감염증 '항생제 적정사용' 실무지침 발간
보건복지부는 대한항균요법학회와 함께 주요 감염증 5종을 대상으로 한 '항생제 적정 사용을 위한 실무 지침'을 발간했다고 30일 밝혔다. 주요 감염증 5종은 급성상기도감염, 지역사회획득폐렴, 복강내감염, 요로감염, 피부·연조직감염 등이다. 질병청은 기존 항생제 사용 지침은 학술적 근거 중심으로 구성돼 진료 현장에서 즉시 활용하기가 어려움이 있어, 감염질환을 전공하지 않은 의료진도 진료 시 참고할 수 있는 실무형 지침을 마련했다고 설명했다. 임승관 질병청장은 "국내 의료기관의 부적정 처방률이 약 30% 수준인 점을 고려하면 이번 5종 지침이 병원급 이상 의료기관에서 올바른 항생제 처방을 돕는 실질적인 길잡이가 되길 바란다"며 '앞으로도 현장 수요가 높은 실무 지침을 우선순위에 따라 계속 개발하겠다"고 말했다.

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AI로 '오존 예보' 정확도 향상…고농도 시기 집중관리 대책
기후에너지환경부가 인공지능(AI)을 활용해 오존 예보 정확도를 높이고 측정망 공백 지역에는 위성영상을 활용해 추정 농도를 제공한다. 기후부는 이런 내용의 오존 고농도 시기(5∼8월) 집중 관리 대책을 30일 내놨다. 성층권 오존은 태양에서 나오는 자외선을 차단, 생태계를 보호하기에 보존 대상이다. 다만 산화력이 강해 지상에 고농도로 존재하면 눈·코·호흡기를 자극하는 등 건강에 해로울 수 있다. 식물 성장을 방해하고 농작물 수확량을 감소시키기도 한다. 대류권 오존은 질소산화물(NOx)과 휘발성유기화합물(VOCs)이 햇빛(자외선)과 광화학 반응을 일으키면 생성된다. 기후변화에 따른 기온 상승과 일사량 증가, 대기 정체 등으로 오존 농도가 높은 날이 증가하고 있다. 오존 농도가 0.12ppm 이상일 때 내려지는 오존주의보 발령일은 2017년 59일, 2019년 60일, 2021년 67일, 2023년 62일, 작년 60일이었다. 기후부는 오존 고농도 시기 유역(지방)환경청에 환경감시관 63명을 신규로 지정하는 등 질소산화물과 휘발성유기화합물 배출원 관리를 강화하기로 했다. 발전·철강·석유화학 등 1천여곳의 질소산화물 다(多)배출 사업장에는 올해 지난해보다 5.4%

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동아제약, 파우더 형태 제품 '오쏘몰 이뮨ODP' 출시
동아제약은 독일 프리미엄 멀티비타민 브랜드 오쏘몰의 '오쏘몰 이뮨ODP'를 출시한다고 29일 밝혔다. 이는 지난 2020년 '오쏘몰 이뮨' 출시 이후 6년 만에 선보이는 신규 제형 제품으로, 물 없이 입에서 녹여 먹는 파우더 형태로 개발됐다.

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