HLB그룹 진양곤 의장은 "간암과 담관암 신약에 대한 미국 허가가 7월과 9월 내려진다"며 "국내 바이오 기업 중 항암 신약을 독자 개발해 승인받은 첫 사례가 될 것"이라고 말했다. HLB그룹은 9일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 10개 상장사가 모두 참여하는 통합 주주간담회를 열고 주요 사업 현황과 미래 전략을 소개했다. 진 의장은 개회사에서 향후 5개월간 임상 결과와 신약 허가 등 주요 발표가 예정돼 있다고 밝혔다. 이달 20일에는 고형암 카티(CAR-T) 중간임상결과가 나오며 6월 말에는 안과 질환 분야 치료제의 글로벌 3상 결과가 공개된다. 7월과 9월에는 간암 신약 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)과 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'에 대한 미국 식품의약품청(FDA) 신약 허가 결정을 앞두고 있다. 앞서 HLB는 간암 신약으로 FDA 문턱에서 연신 고배를 마신 끝에 지난해 12월 김홍철 신임 대표이사 사장을 선임했다. 진 의장은 그룹 이사회 의장으로서 역할에 집중하고 있다. 진 의장은 "도전을 통해 성과로 증명하고 시장의 편견을 넘어서는 기업으로 나아갈 것"이라고 강조했다. 이날 간담회에서는 HLB와 HLB이노베이션, HLB제넥스, HLB테라퓨틱스,
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 'CT-P70'이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만의 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등 혜택을 받을 수 있다. 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 단축할 수 있다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암
앱클론은 서울대 산학협력단으로부터 기술이전 받은 차세대 항체-약물 복합체(ADC) 관련 기술이 중국에서 특허 등록을 완료, 등록증을 수령했다고 9일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 특정 암세포 표적 항원과 니코틴의 대사산물인 '코티닌(Cotinine)'에 동시에 특이적으로 결합하는 이중 항체를 이용한 신개념 ADC 결합 기술로, 한국, 미국, 유럽, 일본에서도 특허를 확보했다. 앱클론은 항체에 코티닌과 결합하는 특이적 결합 부위를 융합한 이중 항체를 개발하고, 약물은 코티닌에 미리 결합된 형태로 준비해 혼합만으로 ADC를 형성할 수 있도록 설계했다고 설명했다.