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네이처셀 "미 FDA, 성인 자폐증 줄기세포 치료제 임상계획 승인"

성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 미국 자회사 네이처셀 아메리카가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 자폐증 환자를 대상으로 하는 자가지방유래 중간엽줄기세포 치료제 '아스트로스템-AU(AstroStem-AU)'의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 평생 지속되는 신경발달장애로, 성인 환자를 위한 근본적인 치료제는 현재까지 사실상 전무하다. 미국에서는 성인 인구의 약 1~2%가 ASD를 가진 것으로 추정된다. 아스트로스템-AU는 환자 지방조직에서 유래한 중간엽줄기세포를 배양해 활용하는 자가 세포치료제로, 정맥 내 10회 반복 투여 방식으로 설계됐다. 네이처셀은 동일한 정맥 반복 투여 방식으로 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상을 FDA 승인 아래 수행한 바 있다며 이러한 임상 경험이 성인 자폐증 임상 1상 진행에 중요한 기반으로 작용할 것이라고 기대했다. 임상 1상에서는 일차적으로 안전성 및 내약성을 평가하고, 이차적으로 행동, 인지 기능, 삶의 질 개선 등 효과 신호를 탐색할 계획이다. 네이처셀 아메리카는 임상과 병행해 FDA의 재생의료 치료제 신속 개발 제도인 RMAT(Regenerative Med

J&J, 유한 렉라자 병용요법 1분기 매출 3천700억원대…82% 급증

유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 병용한 존슨앤드존슨의 치료요법 매출이 1분기 3천700억원대로 급증했다. 16일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 14일(현지시간) 실적 발표를 통해 렉라자·아미반타맙(제품명 리브리반트) 병용요법 매출이 2억5천700만달러(약 3천787억4천만 원)로 작년 동기 1억4천100만달러(2천78억9천40만원)보다 82.7% 증가했다고 밝혔다. 전분기 2억1천600만달러(3천178억4천400만 원)에 비해서는 19% 증가한 수준이다. 렉라자 병용요법 매출이 급증함에 따라 판매로열티가 10% 이상인 유한양행의 1분기 매출도 증가할 것으로 예상된다. 존슨앤드존슨은 혁신 의약품의 전 세계 영업 매출이 7.4% 성장했다며 성장은 주로 종양학 분야의 렉라자·아미반타맙와 다잘렉스(DARZALEX), 카비키(CARVYKTI), 면역학 분야의 트렘피어(TREMFYA), 신경과학 분야의 스프라바토(SPRAVATO)에 의해 주도됐다고 설명했다.

종근당 "바이오 스파이크 가드, 24시간 살균 지속력 입증"

종근당은 환경소독티슈 '바이오 스파이크 가드'의 살균 지속 효과에 대한 실제 의료 현장에서의 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지(Infection & Chemotherapy)에 게재됐다고 15일 밝혔다. 가톨릭대 서울성모병원 등 5개 대학병원 연구팀은 병원 내 미생물 오염이 잦은 침대 난간, 간호사 스테이션 등 '건성 구역(Dry Zone)'과 세면대, 변기 덮개 등 '습성 구역(Wet Zone)' 160여곳을 대상으로 바이오 스파이크 가드의 효과를 기존 표준 소독법과 비교 분석했다. 연구 결과 바이오 스파이크 가드는 소독 후 1시간, 6시간, 24시간이 경과한 시점에서도 기저치 대비 유의미한 미생물 감소 효과를 유지하는 것으로 나타났다. 반면 병원 표준 소독법을 적용한 대조군에서는 소독 효과가 유의미하게 측정되지 않고, 소독 후 시간이 흐름에 따라 다시 균이 증식하여 살균 효과를 유지하지 못하는 한계를 보였다. 특히 세균 농도가 높고 관리가 까다로운 '습성 구역'에서 소독 1시간 후 비교 분석에서 대조군 대비 월등한 미생물 감소 효과를 나타냈다고 회사가 전했다.

롯데바이오로직스, AACR서 ADC 플랫폼 '솔루플렉스 링크' 연구 성과 발표

롯데바이오로직스는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 '솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)' 관련 연구 결과를 공개한다고 밝혔다. 회사에 따르면 시간 경과에 따른 응집체 변화를 분석한 결과, 솔루플렉스 링커가 적용되지 않은 대조군은 시간이 지날수록 응집 현상이 증가한 반면 솔루플렉스 링크 적용군은 응집이 현저히 억제됐다. 아울러 상피세포성장인자수용체(EGFR), 영양막 세포 표면 항원-2(TROP-2) 등 다양한 타깃을 대상으로 한 세포 실험에서 솔루플렉스 링크 적용군은 비적용군 대비 낮은 농도에서도 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 삼중음성유방암 세포에서도 뛰어난 효능을 보였다. 회사는 동물실험에서는 높은 안정성 바탕으로 한 생체내 약동력학(PK)의 개선을 보였디먀 솔루플렉스 링크가 특정 항체에 국한되지 않는 플랫폼 기술로서 우수한 항암 효능 및 약동학적 특성을 개선할 수 있는 가능성을 입증한 것이라고 설명했다.

갤럭스, AACR 2026서 AI 설계 이중항체 면역항암제 전임상 결과 발표

AI 신약개발 기업 갤럭스는 이달 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 AI 단백질 설계 기술을 적용한 이중항체 신약 후보물질 'PD-1/IL-18v'의 전임상 연구 결과를 포스터 발표 예정이라고 밝혔다. 갤럭스는 AI 단백질 설계 플랫폼 '갤럭스디자인'을 활용해 IL-18 구조와 상호작용을 정밀 분석하고, 기존 단백질을 재설계한 IL-18 변이체 (IL-18v)를 개발했다. 해당 변이체를 PD-1 항체와 융합한 PD-1/IL-18v 이중항체는 PD-1 비발현 세포에서는 거의 신호 활성을 보이지 않았지만, PD-1 발현 세포에서는 1천배 이상 높은 활성을 나타내며 종양 특이적인 면역 반응을 유도했다. 동물실험에서는 기존 PD-1 면역항암제로 충분한 효과를 보이지 않던 불응 종양 모델에서 90% 이상의 종양 감소가 관찰됐으며, 반복 투여에도 유의한 체중 변화가 나타나지 않아 전신 독성 우려가 낮은 것으로 확인됐다.

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정부, 공보의 급감에 취약지 의료공백 대응 점검…"신속 지원"
정부가 공중보건의사 감소로 인한 지역 의료 공백을 최소화하기 위해 신속한 지원을 약속했다. 기획예산처와 보건복지부는 17일 강원 평창군 보건의료원과 보건지소를 방문해 지역 의료 여건을 점검했다. 기존 공중보건의사들의 복무가 이달 말 종료되면서 다수 보건지소에 인력 배치가 어려워질 것으로 전망된다. 2024∼2025년 의정 갈등으로 전공의 수련에 차질이 생기면서 올해 신규 공중보건의사 편입 인원이 크게 줄어든 데 따른 것이다. 정부는 이에 대응해 올해 추가경정예산을 통해 기본 진료가 가능한 보건진료인력 150명을 신규 채용해 현장에 대체 인력으로 즉시 투입할 계획이다. 숙련된 전문의를 활용한 '시니어 의사' 20명과 지역 의료기관과 장기 계약을 맺는 '지역필수의사' 132명도 추가로 확보할 방침이다. 이날 강원도는 공중보건의 공백이 발생하는 즉시 대체 인력을 투입하고, 책임의료기관과 연계한 원격 협진 네트워크를 구축할 예정이라고 밝혔다. 보건복지부는 지방비가 마련되기 전이라도 국비를 우선 집행해 신속한 지원이 이뤄지도록 독려했다. 남경철 복지안전예산심의관은 "2027년부터 신설되는 '지역필수의료 특별회계'를 통해 시니어 의사와 지역필수의사를 확대하고, 원격 협

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"중성지방 높으면 어지럼증·균형감각 담당 전정기능 저하"
혈중 지방 수치가 높으면 어지럼증과 균형감각을 담당하는 전정 기능이 떨어진다는 연구 결과가 나왔다. 인제대학교 일산백병원은 이비인후과 이전미 교수 연구팀이 국민건강영양조사에 참여한 성인 1천270명의 전정 기능 변화와 영향 요인을 분석한 결과를 17일 소개했다. 이번 연구에서 대사 질환과 청력 상태가 전정 기능 변화와 관련이 있는 것으로 나타났다. 혈중 중성지방 수치가 높은 고중성지방혈증 환자에서 특히 전정 기능 이상이 더 많이 나타났다. 고혈압과 당뇨는 유의미한 영향을 미치지 않았다. 또한 4000Hz 고주파 영역의 청력이 떨어질수록 전정 기능 이상과 연관성이 높았다. 연구팀은 "중성지방 수치가 높아지면 혈액 점도가 증가하고 미세혈관 혈류가 저하될 수 있는데, 이런 변화가 내이(귀)의 미세혈관 순환을 방해해 균형을 담당하는 전정 기관 기능에도 영향을 줄 가능성이 있다"며 "청각과 균형 기능이 서로 밀접하게 연결돼 있기 때문일 가능성이 있다"고 설명했다. 전정기관과 달팽이관은 같은 내이에 위치해 있어 노화나 대사질환으로 인한 미세혈관 변화가 동시에 영향을 줄 수 있다는 것이다. 아울러 전정 기능 저하의 중요한 검사 지표인 교정성 단속안구운동 발생은 나이가 많

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첨단재생의료 심의 신청 2년새 2.4배…복지부 "심의체계 개선"
첨단재생의료 임상연구·치료 계획 심의 신청이 최근 2년 사이 2배 넘게 늘어난 것으로 나타났다. 17일 보건복지부에 따르면 첨단재생의료 관련 심의 신청은 2023년 49건에서 지난해 118건으로 2.4배가 됐다. 복지부는 올해 심의 신청이 193건으로 더 늘어날 것이라고 전망했다. 첨단재생의료란 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체 세포 등을 이용해 실시하는 세포 치료나 유전자 치료 등을 뜻한다. 복지부는 이날 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 및 전문위원회 위원들과 1차 워크숍을 열고 심의 수요에 대응하고자 심의위원회를 추가 설치하기로 했다. 또 전문위원회 구조 개편 방안과 심의 가이드라인 마련 방안도 논의했다. 김현숙 복지부 첨단의료지원관은 "그간 첨단재생의료 제도 운용을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 관련 기술의 혁신을 이끌어왔다"며 "제도 운용 경험을 토대로 첨단재생의료가 희귀·난치 질환 극복과 관련 산업 육성으로 이어지도록 제도를 개선, 발전시키겠다"고 말했다.

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