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냉장고 없이 수십일…바이오의약품 유통 바뀐다

한국과학기술연구원(KIST)은 이효진 생채재료연구센터 책임연구원 연구팀이 저온유통(콜드체인) 없이도 상온서 수십일간 생체 분자 기능을 유지해주는 나노 다공성 기반 바이오의약품 전달 플랫폼을 개발했다고 30일 밝혔다. 기존 바이오의약품은 상온에 노출되는 순간 단백질이 변성되고 유전자 편집 기능이 사라져 영하 수십도 콜드체인 유통이 필수다. 급속 냉동해 가루 형태로 보관하는 동결건조 기술도 있지만 이 과정 자체에서 생체분자 구조가 변형돼 기능이 크게 떨어지는 문제가 있었다. 연구팀은 동결건조 과정에서 분자 구조를 보호하는 대신 동결건조가 끝난 뒤에도 기능을 유지하는 설계를 고안했다. 동결보호제 조성과 나노입자 구조를 최적화해 민들레 홀씨처럼 가볍고 다공성 구조를 가진 나노 전달체를 개발한 것이다. 이 구조는 유전자 편집 물질을 내부에 안정적으로 담고, 건조 상태에서 보관한 뒤 물을 만나면 구조와 기능을 빠르게 회복한다. 플랫폼에 크리스퍼 유전자 가위로 편집한 물질을 적용해 성능을 검증한 결과 동결건조 후에도 유전자 편집 기능의 70%가 유지됐으며, 상온 90일 보관 후에도 생체분자 기능이 정상임을 확인했다. 연구팀은 이 플랫폼이 보관뿐 아니라 나노다공성 구조가

식약처, 제조소 이전 자료 간소화…제약사 부담 줄인다

제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 의약품 제조 방법이 바뀌는 경우 내야 하는 자료 요건이 개선된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품동등성시험기준' 고시를 최근 개정했다. 지금껏 제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 제조 방법을 바꾸면 사람에게 의약품을 투약한 뒤 혈중 농도를 비교하는 시험인 '생물학적동등성시험' 자료를 제출해야 했다. 그러나 변경 수준이 경미하다면 앞으로 '비교용출시험' 자료로 이를 대체할 수 있게 된다. 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험이다. 또 이 시험을 할 때 고시에서 정한 조건 외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 조건도 허용하기로 했다. 식약처 관계자는 "제조소 이전 시 허가 변경 준비에 드는 기간과 비용을 줄이고, 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스, 중국 바이오 혁신센터와 연구협력 협약

삼성바이오에피스는 29일 중국 바이오 연구 개발·혁신 플랫폼 '아틀라틀 이노베이션 센터'(ATLATL Innovation Center)와 개방형 혁신 사업을 추진하기 위한 양해 각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 아틀라틀 이노베이션 센터는 바이오 벤처기업과 글로벌 기업 간 연구 협력을 연계해 기술 혁신과 사업화 가속화를 지원하는 아시아 최대 규모의 바이오텍 성장 지원 기관으로 중국 베이징과 상하이뿐 아니라 싱가포르, 호주 등에 공유 실험실과 사무공간 등을 운영하고 있다. 이번 협약은 삼성바이오에피스가 해외 오픈 이노베이션 전문 기관과 사업을 추진하는 첫 사례다. 삼성바이오에피스는 유망 바이오텍 기업을 선정해 아틀라틀 이노베이션 센터 입주와 연구를 지원할 예정이다. 또 다양한 치료 접근법에 기반한 차세대 유망 바이오 기술을 조기에 확보하기로 했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "바이오 기술 개발 혁신에는 글로벌 차원의 협력이 필수"라며 "파트너십을 통해 차세대 바이오 신기술 발굴과 연구에 속도를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.

일양악품 독감백신, 생후 6개월~3세 미만 소아 접종 허가

일양악품은 자사 독감백신이 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아 투여 적응증을 승인받았다고 29일 밝혔다. 일양약품은 이번 허가로 독감백신 3가와 4가 모두 생후 6개월 이상 전 연령층에서 접종이 가능해졌다고 밝혔다. 국내 독감백신 수요 중 공공분야에 생후 6개월~13세 어린이 접종이 있는 만큼 수주 물량 확대를 기대하며 해외 진출에도 탄력을 받을 것으로 회사는 기대했다. 일양약품은 "백신 완제 라인 증설, 남반구 유행 권장 균주를 선제 확보해 연중 가동 가능한 생산 체계를 구축했다"며 "글로벌 시장 및 국제 입찰 참여를 본격 확대할 방침"이라고 밝혔다.

한미약품, AACR서 항암신약 후보물질 8개 연구결과 발표

한미약품은 17~22일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 8개 신약 후보물질에 대한 연구 결과 9건을 발표했다. 표적항암제 분야에서는 ▲ EZH1/2 이중저해제(HM97662) ▲ 선택적 HER2 저해제(HM100714) ▲ SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207) 등이다. HM97662의 경우 SMCRCA4 결손 등 특정 유전자 변이를 가진 고형암 동물 모델에서 DNA 손상 유도제와 병용하면 항암 효력 시너지가 있다는 결과를 발표했다. HM100714는 엔허투 내성 이종이식 쥐 모델에서 항종양 활성이 확인됐고, 암 유발 돌연변이 KRAS 활성 억제를 위해 SOS1과 KRAS 결합을 차단하는 새로운 기전 신약인 HM101207은 KRAS 신호 억제와 저산소 관련 유전자 발현 조절을 확인했다. 모달리티 기반 표적항암제 분야에서는 표적 단백질 분해(TP[007980]D) 플랫폼 기술을 적용한 경구용 신약 EP300 선택적 분해제가 기존 EP300/CBP 이중 저해제 대비 낮은 독성을 보인다는 분석 결과를 제시했다. 면역항암제 분야에서는 ▲ STING mRNA 항암 신약 ▲ p53 mRNA 항암 신약과 북경한미약품이 주도적으로 개발

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서울성모병원, 소아 응급환자 조기 예측 AI모델 개발
서울성모병원은 배우리 응급의학과 교수(소아전문응급의료센터장) 연구팀이 소아 응급환자를 조기에 예측하는 인공지능(AI) 모델을 개발했다고 29일 밝혔다. 이 AI 모델은 2012∼2021년 국내 한 상급종합병원 응급실을 방문한 18세 미만 환자 8만7천759명의 전자의무기록 데이터를 토대로 개발됐다. 이들을 응급·비응급 환자로 분류한 뒤 사람이 일상적으로 쓰는 말을 컴퓨터가 파악하는 자연어 처리 기술을 활용해 전자의무기록에 기록된 증상과 진료 내용을 분석했다. 기존 응급환자 분류는 활력 징후나 검사 결과 등을 중심으로 이뤄졌다면, 이 AI 모델은 검사 결과가 나오기 전 의료진이 기록한 임상 기록 등 현장에서 판단한 정보에 주목한 것이다. 응급 환자는 혈액 검사, 소변 검사, 정맥 수액 치료, 흡입 치료, 응급 약물 투여, 입원 중 하나라도 시행된 경우다. 비응급 환자는 검사나 치료 없이 먹는 약 처방 후 귀가한 경우로 했다. 실제 치료 여부를 응급 환자의 기준으로 삼아 선별 및 예측의 정확성을 높이고자 했다. 이렇게 개발된 AI 모델은 진단의 정확도를 확인하는 통계(AUROC)에서 84%, 진단의 정밀도를 확인하는 통계(AUPRC)에서 88%의 성능을 각각 기

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"제대혈 이식+줄기세포 투여 치료법, 백혈병 환자 생존율 96%"
제대혈(탯줄혈액) 이식과 함께 여러 제대혈에서 얻은 줄기세포를 증식해 투여하는 새 치료법이 백혈병 등 혈액질환 환자의 생존율을 주요 합병증 없이 크게 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 프레드 허친슨 암 연구센터 필리포 밀라노 박사팀은 1일 의학 학술지 임상종양학 저널(Journal of Clinical Oncology)에서 제대혈 이식과 함께 여러 제대혈에서 채취해 배양한 줄기세포를 백혈병 및 골수이형성증후군 환자 28명에게 투여하는 임상에서 27명(96%)이 최소 1년 이상 생존했다고 밝혔다. 밀라노 박사는 "이 연구는 제대혈 이식 환자들이 사실상 서로 다른 9명의 제대혈 기증자로부터 유래한 줄기세포를 동시에 투여받은 첫 사례"라며 "많은 환자가 이식 후 약 2년 가까이 지난 현재까지 좋은 치료 성과를 유지하고 있다"고 말했다. 골수 등 조혈모세포 이식은 백혈병이나 골수이형성증후군 같은 혈액질환 치료에 사용되고 있지만, 환자와 조직적합성이 잘 일치하는 공여자를 찾기 어려운 경우가 많다. 제대혈에 들어 있는 줄기세포는 일반 골수보다 조직적합성 일치 조건이 상대적으로 엄격하지 않아 골수 이식의 한계를 보완할 수 있는 대안으로 꼽힌다. 연구팀은 다만 제

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에이비엘바이오 "담도암치료제 임상, 일부 변수 미충족"
컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 치료제 후보물질 '토베시미그'(ABL001)의 임상 2·3상을 진행한 결과 일부 평가 변수를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스가 환자 168명을 대상으로 한 임상 결과를 최근 발표했다. 컴퍼스 테라퓨틱스가 공개한 자료에 따르면 토베시미그와 항암제인 파클리탁셀을 함께 썼을 때(병용 요법) 평가 변수 중 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 4.7개월로, 파클리탁셀 단독 요법 중앙값(2.6개월)보다 길었다. 토마스 슈츠 컴퍼스 테라퓨틱스 최고경영자는 "이번 결과를 바탕으로 FDA(미국 식품의약국)와 미팅을 진행하고, 담도암 2차 치료제로 승인받기 위한 BLA(생물의약품허가신청)를 제출할 예정"이라고 말했다. 그러나 이번 임상에서는 환자의 전체 생존기간(OS) 2차 평가 변수를 충족하지는 못했다. 토베시미그 병용 요법의 OS 중앙값이 8.9개월로, 파클리탁셀 단독 요법 중앙값(9.4개월)보다 짧았던 것이다. 에이비엘바이오는 보도자료를 통해 "이는 파클리탁셀 단독 요법 환자군에 토베시미그 병용요법으로 전환(교차 투여)한 환자 31명이 포함돼 있어, 치료 효과를 직접 비교하는 데 한계가 있기

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