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면역세포치료 '바이젠셀', 체외진단 의료기기 GMP 인증

면역세포치료제 기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 이 인증은 체외진단 의료기기를 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있어야 획득할 수 있다. 바이젠셀은 분자진단 기기 품목군에서 인증을 받았다. 인증 획득에 따라 회사는 암 유전자 검사 제품군, 질병진단용 유전자 검사 제품군 등 연구 개발 계획을 순차적으로 실현하겠다고 밝혔다. 김태규 바이젠셀 대표는 "올해 GMP 센터 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상 시료 생산을 비롯해 체외진단 의료기기 GMP 인증까지 당초 계획을 순차적으로 진행 중"이라며 "면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것"이라고 말했다.
"비스테로이드성 소염진통제, 무릎 관절염에 장기적 효과 없어"

비스테로이드성 소염진통제(NSAID: on-steroidal anti-inflammatory drugs) 이부프로펜과 나프록센은 무릎 관절염에 장기적인 효과는 없으며 장기간 사용하면 오히려 염증이 악화할 수도 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 샌프란시스코 캘리포니아 대학 의대 영상의학·의생명 영상학과의 요한나 루이트옌스 교수 연구팀이 NSAID를 1~4년 복용하고 있는 중등도(moderate) 내지 중증(severe) 골관절염 환자 277명과 NSAID를 복용하지 않는 골관절염 환자 793명을 대상으로 진행한 연구 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 미국 과학진흥 협회(AAAS)의 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트(EurekAlert)가 최근 보도했다. 모든 연구 대상 환자들은 4년 후 3T MRI(T=Tesla, 자장 세기)로 무릎 관절을 촬영해 그 영상에 나타난 연골의 두께, 구조 등으로 관절염의 진행을 평가했다. 연구팀은 특히 NSAID 복용과 무릎 관절의 윤활막염(synovitis) 사이에 어떤 연관이 있는지 그리고 NSAID 복용이 장기적으로 무릎 관절의 구조에 어떤 영향을 미치는지를 분석했다. 윤활막은 관절에 윤활액을 만들어 뼈가 잘 움직일 수 있게 한다
항암 바이오의약품 복제약 '베그젤마' 국내판매 시작

셀트리온제약은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '베그젤마' 국내 판매를 시작했다고 1일 밝혔다. 베그젤마는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 이날부터 건강 보험 급여가 적용된다. 셀트리온제약은 특허 합의를 통해 국내에서 베그젤마를 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 전이성 유방암 등 오리지널 의약품인 아바스틴이 쓰였던 모든 치료범위(적응증)에 처방할 수다고 설명했다. 회사는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 이 제품에 대한 품목허가를 획득해 판매를 개시했고 영국, 일본, 미국에서도 허가를 획득했다. 앞서 국내에 출시한 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마, 트룩시마에 이어 베그젤마까지 출시하면서 회사는 성장 시너지가 생길 것으로 기대했다. 셀트리온제약 관계자는 "베그젤마가 가진 제품 경쟁력과 함께 두터워진 항암제 포트폴리오를 바탕으로 베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

신부전 환자 위한 혈액 여과기 국산화 '성큼'

광주과학기술원(GIST) 연구진이 말기 신부전증 환자의 신장 역할을 하는 혈액 여과기의 핵심 부품인 '혈액 투석용 중공사(中空絲·hollow fiber) 분리막'(이하 중공사막) 성능을 개선하는 데 성공했다. 혈액 여과기는 말기 신부전 환자들의 신장을 대신해 주는 의료기기이다. 매우 얇은 막(膜) 형태인 멤브레인을 이용해 혈액에서 요독 물질과 노폐물 등을 걸러주는 기능을 한다. 현재 사용되는 혈액 여과기는 분자량이 1천 이하인 저분자 요독 물질의 제거에는 효과적이지만, 중분자 요독과 단백질 결합 요독(PBUT) 제거 효과는 한계가 있다. 1일 GIST에 따르면 지구·환경공학부 김인수 교수팀과 전남대 의대 신장내과 김수완 교수팀은 생체 적합성이 우수한 소재인 폴리에테르술폰(Polyethersulfone·PES)을 이용해 이같은 단백질 결합 요독의 제거 원리를 규명하고 새로운 혈액 투석용 중공사막을 제작했다. 연구팀이 개발한 2종의 중공사막은 저분자-중분자 요독을 수월하게 제거할 수 있고, 체내 필수 단백질 유출 방지가 가능한 수준의 분획분자량도 중공사막 2종 모두 확보했다. 또 해당 중공사막을 이용한 히푸르산, 인독실 황산염, p-크레졸 요독의 제거율은 이전에

"당뇨약 메트포르민, 코로나19 중증 예방"

2형 당뇨병 표준 치료제인 메트포르민(metformin)이 코로나19 감염 환자가 중증으로 악화하거나 사망할 위험을 줄이는 데 도움이 된다는 새로운 연구 결과가 나왔다. 미국 미네소타 대학 의대 노인의학 전문의 캐롤라인 브라맨티 교수 연구팀이 36개 의료기관에서 코로나19 감염 치료를 받은 2형 당뇨병 환자 6천626명(평균연령 60.7세, 남성 48.7%, 백인 56.7%, 흑인 21.9%, 아시아계 3.5%, 라틴계 16.7%)을 대상으로 진행한 연구 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스가 최근 보도했다. 이들 중 14.5%가 입원 치료를 받았다. 그중 1.5%는 기계 환기(mechanical ventilation) 치료를 받았고 1.8%는 사망했다. 연구팀은 이들이 복용하고 있던 당뇨약(메트포르민, DPP-4 억제제, 설포닐우레아)이 코로나19 치료 결과와 연관이 있는지를 비교 분석했다. 그 결과 메트포르민을 복용한 환자들은 설포닐우레아를 복용한 환자들보다 기계 환기 치료율이 50%, 사망률이 44% 낮은 것으로 나타났다. DPP-4 억제제를 복용한 환자들과 비교했을 때는 기계 환기 치료율이 32%, 사망률이 18% 낮았다. 메트포르민은 코로나

식약처 "인슐린, 일정기간 실온보관 가능 제품 분류"

식품의약품안전처는 백신, 인슐린 제제 등 생물학적 제제를 보관온도에 따라 분류하고 수송 시 온도관리 의무사항을 다르게 적용한다고 29일 밝혔다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 개정안을 이날 입법 예고했다. 식약처는 온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향에 따라 생물학적 제제를 3개 제품군으로 구분했다. 백신·항독소 등은 '냉장·냉동 보관 제품군', 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 '냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군', 알부민 등은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'으로 분류됐다. 이에 따라 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송 설비를 사용해야 하고 측정된 온도 기록을 보관해야 한다. 실온 보관이 가능한 제품군은 이 장치가 설치된 수송 설비의 사용이 권장되고, 장치 없이 운송하면 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품은 수송 설비가 필요 없지만, 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 식약처는 "이번 개정안을 마련하기 위해 의약품 생산·수입 업체,

'제약 디지털 마케팅' 의사 91% 긍정적…가장 잘 하는 곳은 대웅제약

의사 대부분은 제약사의 디지털 마케팅 활동이 정보 습득에 유용하다고 생각하는 것으로 나타났다. 의사 전용 지식·정보 공유서비스 기업 인터엠디컴퍼니는 지난 10일~14일 의사 1천 명을 대상으로 제약사의 의사 전용 포털 등 온라인 기반 마케팅 활동에 관한 설문조사를 한 결과 이같이 나타났다고 29일 밝혔다. 설문 결과 의사 91%는 제약사 디지털 마케팅 활동이 처방에 긍정적 영향을 끼친다고 답했다. 신제품 정보를 얻는 데 유용하다는 답변이 42.8%로 가장 많았고, 기존 처방 약제 추가 정보를 얻는 데 활용한다는 답이 30.3%로 나타났다. 디지털 마케팅을 잘하는 제약사는 대웅제약[069620](15.7%), 한미약품[128940](14.4%), 비아트리스(8.65%), JW중외제약[001060](7.8%), 보령[003850](7.1%) 순으로 응답했다. 제약사 의사 전용 포털에 가입한 1~4개 가입했다는 응답이 78.8%로 가장 많았다. 반면 포털을 자주 이용하지 않는다고 응답한 의사도 32.5%로 나타났다. 의사들은 포털에 대해 아쉬움으로 콘텐츠 부족, 더 갱신되지 않는 특정 약물에 집중된 옛날 정보, 커뮤니티 활성화 부족 등을 꼽았다. 보강을 원하는 항

"AI 기반 안저 판독 솔루션, 대만서 의료기기 인증 획득"

의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노는 AI 기반 안저 판독 솔루션인 '뷰노메드 펀더스 AI'가 대만식품의약청(TFDA)으로부터 의료기기 인증을 받았다고 29일 밝혔다. 이로써 뷰노가 대만에서 인증받은 AI 의료기기는 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션과 골연령 판독 보조 솔루션에 이어 3개로 늘었다. 뷰노메드 펀더스 AI는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 망막 질환 진단에 필수적인 소견이 있는지와 병변 위치를 알려준다. 뷰노는 지난해 총판 계약을 맺은 대만 의료기업 CHC헬스케어그룹과 이 제품들의 판매를 강화할 방침이다. 이예하 뷰노 대표는 "올해 의료영상 분야 주요 제품이 연이어 획득한 해외 각국 인허가를 기반으로 글로벌 사업을 확장하기 위해 계속 노력하겠다"고 말했다.

JW중외제약 "통풍치료제 글로벌 임상 3상 식약처 허가"

JW중외제약[001060]은 통풍치료제 'URC102'가 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 3상 시험을 승인받았다고 24일 공시했다. URC102는 요산이 제대로 배출되지 않는 배출저하형 통풍에 유효한 신약 후보물질로, 요산 배출을 촉진해 체내 요산 수치를 낮춘다고 회사는 설명했다. 임상 3상에서 회사는 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약과 비교할 계획이다. JW중외제약은 2상까지 연구를 진행한 결과 안전성 우려가 낮고 효과도 확인됐다며 3상을 통해 URC102의 유효성과 안전성을 입증하겠다고 밝혔다. 회사는 한국 외 대만과 유럽 허가기관에 임상 계획을 제출해 시험을 진행할 예정이다.

대원제약, 다낭성 신장병 치료제 톨비스정 출시

대원제약은 상염색체 우성[006980] 다낭성 신장병(ADPKD) 치료제 신제품인 '톨비스정'을 출시했다고 24일 밝혔다. ADPKD는 좌우 신장에 다량의 낭종이 발생하고 신장 기능이 감소해 신부전에 이르게 되는 유전성 질환이다. 고혈압, 혈뇨, 복통 등 증상을 보인다. 톨비스정은 ADPKD 환자의 낭종 생성과 신기능 저하를 억제해 말기 신부전에 이르는 속도를 지연시키는 약이라고 회사는 설명했다. 대원제약 관계자는 "톨비스정은 경제적인 약가로 환자들의 부담을 낮춤으로써 치료 기회를 보다 넓힐 것"이라고 기대했다.

"혈액뇌장벽 약물전달 기술, 국제학술지 발표"

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 혈액뇌장벽(BBB) 약물전달 플랫폼 '그랩바디-B' 비임상 연구가 국제학술지 '셀 리포츠 메서드'에 발표됐다고 23일 밝혔다. 그랩바디-B는 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF1R)을 표적으로 삼아 중추신경계(CNS) 질병 치료제 후보물질의 혈액뇌장벽 침투를 극대화하는 플랫폼이다. 회사에 따르면 연구에서 그랩바디-B는 IGF1R 신호 전달을 방해하지 않으면서 약물 뇌 전달률은 높이는 것으로 나타났다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "인구 고령화로 퇴행성뇌질환 치료제 수요가 높아지는 가운데, 이를 타개할 혁신적 기술로 그랩바디-B를 소개할 기회를 얻어 기쁘다"며 "ABL301 미국 임상 1상을 필두로 그랩바디-B가 적용된 퇴행성뇌질환 신약 개발을 가속하기 위해 노력하겠다"고 말했다. ABL301은 그랩바디-B를 활용한 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질이다.

"황반변성 치료 바이오의약품 복제약 '루센비에스' 임상결과 국제학술지 게재"

종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스' 임상 3상 결과가 국제학술지 '플로스원'에 실렸다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 '황반'이라는 조직이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 종근당이 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 루센비에스 투여군과 루센티스 투여군의 약물 효능이 동등하게 나타났다. 1차 유효성 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 비교에서 시력 손실 환자 비율, 시력 개선 모두 의미 있는 차이가 나타나지 않았다고 종근당은 설명했다. 루센비에스 임상 논문 책임저자인 유형곤 하늘안과 교수는 "루센비에스는 1차 평가지표인 최대 교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물"이라며 "환자 상태에 맞춘 선택적 투여 요법으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다. 루센비에스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 종근당은 내년 1월 제품을