휴먼메디저널

메디칼산업

전체기사 보기

섹션 미리보기

네이처셀, 줄기세포치료제 바스코스템 미국 진출 착수

성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 중증 하지허혈(CLI) 환자를 대상으로 한 줄기세포치료제 '바스코스템(Vascostem)'의 미국 식품의약국(FDA)의 RMAT(첨단재생의료치료제) 지정을 통한 임상을 추진한다고 25일 밝혔다. FDA RMAT 지정은 조기 협의 및 우선심사 등 혜택을 제공해 개발 기간이 단축되고 승인 가능성도 높아질 수 있다고 회사가 전했다. 네이처셀은 내년 상반기 FDA RMAT 지정받은 뒤 내년 하반기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 임상시험을 개시할 계획이다. 미국 내 바스코스템 개발은 네이처셀의 현지 자회사인 네이처셀 아메리카(Nature Cell America)가 주도한다. 바스코스템은 혈관 신생 촉진과 허혈 조직 회복을 유도하는 기전을 기반으로 개발된 자가 지방유래 줄기세포치료제로, 치료 대안이 제한적인 중증 CLI 환자군을 주요 타깃으로 한다. CLI은 말초동맥질환의 말기 단계로, 극심한 통증과 조직 괴사, 감염을 동반하며 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 다리 절단 및 사망으로 이어질 수 있는 생명 위협 질환이다. 미국에서는 매년 약 15만 명의 환자가 CLI로 인해 다리 절단 수술을 받고 있으며, 기존 치료로 더 이
대웅제약 엔블로, 인도네시아 품목허가 획득

대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 Enavogliflozin)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 25일 밝혔다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2천40만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 올해 당뇨병 치료제 시장 규모가 약 3억8천만달러로 예상된다. 대웅제약은 동남아에서 인구와 경제 규모가 가장 크고 지역 의료시장을 대표하는 국가 인도네시아에 진입함으로써 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 기대했다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다. 엔블로는 36호 국산 신약이다. 1일 1회 0.3㎎ 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 대비 열등하지 않은 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲ 당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲ 공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲ 인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성도 입증됐다. 박성수 대웅제약 대표는 "
이엔셀, 일본 재생의료 기업과 전략적 파트너십

세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 일본 알프레사 그룹의 재생의료 전문 계열사 셀리소스(CRC)와 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 파트너십에 따라 양사는 이엔셀의 차세대 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 'EN001'에 대해 일본 제약사 대상 기술이전을 위한 현지 파트너링을 본격화한다.

셀트리온, 두드러기약 자동주사제 제형 허가 획득

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 옴리클로 75mg, 150mg 2종의 AI 제형을 확보했다. AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 이번 허가로 옴리클로는 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 AI 제형 2종을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 "AI 제형은 자가 투여에서 선호도가 높다"며 "잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높일 것"이라고 전했다.

프레스티지바이오, 60억원 규모 CMO 계약

프레스티지바이오로직스는 해외 제약·바이오 기업과 약 60억원 규모의 바이오의약품 위탁제조 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약에 따라 프레스티지바이오로직스는 올해 하반기 기준 누적 수주 금액을 380억원으로 확대했다.

녹십자, 이웃돕기 성금 2억원 기탁

GC녹십자는 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 24일 밝혔다. 이번 기부금 중 1억원은 사업장 내 관련 기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰며, 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인, 장애인, 아동·청소년 등을 위한 각종 복지사업에 투입될 예정이다.

식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가

식품의약품안전처는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주'를 허가했다고 24일 밝혔다. 야간 혈색소뇨증은 후천성 조혈모세포 장애로, 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 피아스카이주는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 보체 매개 혈관 내 용혈을 억제하는 희귀의약품이다. 보체는 세균, 바이러스 등을 공격하고 면역반응을 보조하는 단백질이다. 이 약은 이번에 소아를 대상으로 처음 허가됐다. 식약처는 "성인 및 소아의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 선택 폭이 넓어질 것"이라고 기대했다.

제약·바이오 업계, 약가 인하 '유예' 촉구

한국제약바이오협회는 제네릭(복제약) 가격 인하를 골자로 하는 약가 제도 개편안을 재검토하라고 촉구했다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합 등으로 구성된 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 최근 서초구 제약바이오협회 본사에서 기자회견을 열었다. 앞서 지난달 보건복지부는 복제약과 특허 만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 것을 포함한 약가 제도 개선 방안을 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 개편된 산정률은 의견 수렴 등을 거쳐 이르면 내년 7월부터 적용될 수 있다. 이날 기자회견에서 노연홍 한국제약바이오협회장은 "1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가 인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적 없다"고 비판했다. 이어 "기존 약가 정책과 이번 개편안이 국민건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해야 할 것"이라며 "개편안 시행을 일정 기간 유예할 것을 요구한다"고 했다. 비대위는 이번 약가 개편안이 제약사 성장 위축으로 이어질 수 있다고 우려했다

네이처셀 "조인트스템 5년간 통증 개선·관절 기능 유지 확인"

성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 시행된 조인트스템(JointStem) 한국 임상 3상 연구에 참여한 환자들을 최대 5년간 추적 관찰한 결과를 최근 발표했다. 이번 연구는 단 1회 관절강내 주사 치료 이후 통증 변화, 관절 기능 개선, 인공관절치환술 전환 여부, 환자 치료 만족도와 장기 안전성을 종합적으로 평가한 장기 추적 관찰 연구로, 줄기세포 치료제의 장기 효과를 입증하는 중요한 임상 데이터를 제공한다. 연구 대상자는 소염진통제, 히알루론산 주사, 스테로이드 주사 등 기존 치료를 충분히 시행했지만 더 이상 임상적 개선 효과를 기대하기 어려운 상태로, 통증과 관절 기능 저하가 뚜렷한 중증 무릎 퇴행성관절염 환자였다. 환자군을 대상으로 조인트스템을 단 1회 투여한 결과, 치료 후 6개월 시점에서 WOMAC pain, VAS 등 통증 지표가 치료 전 대비 통계적으로 유의하게 감소했고, 관절 기능 평가 지표 역시 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 회사가 전했다. 네이처셀은 이러한 개선 효과가 치료 후 1년, 3년, 5년까지 전반적으로 유지됐으며, 장기 추적 기간 효과의 급격한 소실이나 임상적으로 의미 있는 악화는 관찰

이번엔 '먹는 비만약' 경쟁…알약 위고비, 미국서 판매 승인

비만치료제 위고비의 알약 버전이 미국에서 판매 승인을 받았다. 덴마크 제약사 노보 노디스크는 22일(현지시간) 자사 웹사이트를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 알약 형태의 위고비(세마글루티드 1일1회정 25㎎)에 대해 판매 승인 결정을 내렸다고 밝혔다. 이에 따라 위고비는 'GLP-1'(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열의 비만치료제 경구용 알약 시장을 선점할 수 있게 됐다는 평가가 나온다. GLP-1 계열의 비만치료제는 주사제 형태로 시판돼 투약에 불편함이 컸다. 노보 노디스크는 내년 1월 초 미국 시장에서 알약 형태의 위고비를 시판할 계획이라고 했다. 회사 측은 유럽식품의약청(EMA)에도 판매 승인 신청을 한 상태다. 파이낸셜타임스(FT) 등 외신에 따르면 알약 위고비는 미국에서 한 달 복용분 기준 149달러(약 22만원)에 판매될 예정이다. 현재 GLP-1 계열 비만약 시장은 노보 노디스크와 미국 제약회사 일라이 릴리가 사실상 양분하고 있다. 일라이 릴리도 비만치료제 젭바운드의 후속작으로 경구약 '오르포글리프론'의 시판을 준비하고 있으며 FDA의 승인을 받을 것으로 예상되고 있다. 2021년 위고비를 출시한 노보노디스크는 살 빼는 약 열풍 속에 급성장했다

피지컬 AI·헬스케어 뜬다…CES 2026 관전 포인트는

세계 최대 IT·가전 박람회 'CES 2026' 개막이 2주 앞으로 다가왔다. 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 이번 CES에는 지난해와 비슷한 규모인 4천500여개 기업이 참가해 인공지능(AI)을 중심으로 한 차세대 기술 경쟁을 벌일 전망이다. 행사의 방향성을 가늠할 수 있는 기조연설에는 글로벌 기업 최고경영자(CEO) 등 모두 8명이 나선다. 미국 반도체 기업 AMD의 리사 수 CEO가 개막 연설자로 포문을 연다. 삼정KPMG 경제원구원은 이번 CES 5대 키워드로 ▲ '피지컬 AI ▲ 공간 컴퓨팅 ▲ 디지털 헬스 ▲ 모빌리티 ▲ 스마트홈을 꼽았다. 특히 로보틱스와 AI가 결합한 고도화된 피지컬 AI에서는 산업 현장부터 소비자 일상까지 AI 활용 범위가 크게 확장되는 흐름이 부각될 전망이다. 단순 자동화를 넘어 물리 환경을 이해·판단·조작하는 AI 디바이스가 대거 공개되고, 제조·건설·서비스 등 전 산업에서의 실질적 적용 가능성이 구체화 될 것으로 보인다. 공간 컴퓨팅 분야에서는 차세대 XR(확장 현실) 디바이스와 산업별 적용 사례가 집중 조명된다. 초경량·초몰입형 디스플레이와 핵심 부품 기술, 공간 컴퓨팅 기반 상호작용과 콘텐츠를 중심으로 현실 환

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 일본 품목허가 승인

삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙) 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조 원(103억6천100만 달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 일본 커머셜 파트너사인 니프로(NIPRO) 코퍼레이션을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 현지 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다"고 말했다.