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한독 "관계사 선천성 고인슐린증약, 혈당 개선 입증 실패"

한독은 관계사 레졸루트가 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행한 치료제 'RZ358'의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 혈당 관련 개선을 입증하지 못했다고 12일 밝혔다. 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하는 미국 바이오벤처로 한독은 RZ358의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있다. 이번 연구는 자가 혈당 측정으로 주간 평균 저혈당 사건 수의 변화를 평가하는 주요 평가 변수를 달성하지 못했다. RZ358 최고 용량(10mg/kg) 투여군에서 저혈당 사건 수가 약 45% 감소하며 약효는 확인됐지만, 위약군에서도 기존 RZ358 연구 및 유사 연구에서 예측한 것보다 높은 40%의 저혈당 이벤트 감소가 나타나 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 또 연속혈당측정(CGM)으로 하루 평균 저혈당 상태 비율 변화를 평가하는 핵심 2차 평가 변수에서 10mg/kg 투여군은 위약군 대비 35% 저혈당 시간 개선을 보였으나 통계적 유의성을 확보하지는 못했다. 레졸루트 최고 의료 책임자 브라이언 로버츠는 "일부 결과는 추가 분석 가치가 있다"며 "미국 식품의약품청(FDA) 혁신 치료제 지정 기반 협의를 통해 향후 개발 방향을 모색할 것"이라고 전했다

셀트리온, 미 대형 PBM과 '앱토즈마' 등재 계약 체결

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)가 미국 상위 5대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 '시너지 컬렉티브'(Synergie Collective) 처방집에 등재됐다고 12일 밝혔다. 이번에 등재된 제품은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형으로, 시너지에서 관할하는 모든 공-사보험 처방집에 우선 처방이 가능한 선호의약품으로(preferred) 등재됐다. 내년 1월부터 환자 환급 적용이 가능해진다. 앞서 셀트리온은 지난 10월 앱토즈마 출시 당시 미국 주요 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross and Blue Shield)의 미네소타주 처방집에 등재됐다. 셀트리온의 또 다른 대표 자가면역질환 치료제인 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)은 미국 3대 PBM 중 두 곳의 공보험 처방집에 등재가 완료됐다. 셀트리온 관계자는 "앱토즈마를 포함해 스테키마, 스토보클로-오센벨트 등 올해 미국 시장에 출시한 모든 제품이 대형 PBM 처방집에 순조롭게 등재되며 환자 처방 가속화를 이끌 기반 마련에 성공했다"며 "한 차원 높은 실적 성장을 이뤄낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

삼성바이오로직스, CDP 평가서 수자원관리 부문 최고등급

삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개프로젝트(CDP)로부터 수자원관리(Water Security) 부문에서 최상위 등급인 'A등급'을 받았다고 11일 밝혔다. 이는 지난해 A-등급에서 한 단계 상승한 것으로, CDP 평가 참여 2년만에 수자원관리 부문에서 처음으로 최고등급을 획득, 'A리스트(A-List)' 기업으로 선정됐다. A리스트는 각 분야에서 최고 수준의 평가를 받은 상위 기업의 명단으로, 글로벌 리더 수준의 투명성과 실행력을 공식적으로 인정받은 기업들이 포함돼 있다. 통상 CDP 평가 참여 기업 중 단 2%가량만이 A리스트에 등재되는 것으로 알려져 있다. CDP는 2000년 영국에서 설립된 이후 전 세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응과 관련한 정보 공개 요청 프로젝트를 수행 중이다. 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ) 등 주요 글로벌 '빅파마'(대형 제약사)들과 투자자들도 기업의 기후변화 대응 수준을 파악하기 위해 CDP 평가 참여를 적극적으로 독려하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 평가에서 자연자본전략 및 수질 오염 관리, 수자원 재이용률 등 구체적인 목표 설정, 수자원의 취수·방류·소비 데이터의 정

현대ADM, 페니트리움·키트루다 병용 임상 1상 승인

현대ADM바이오는 식품의약품안전처로부터 삼중음성유방암 및 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 '페니트리움'과 '키트루다' 병용 임상 1상을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 '가짜내성' 기전을 검증하려는 목적이다. 가짜내성은 약물 자체의 문제가 아니라 암 조직 주변 세포외기질(ECM)의 병적 경직화에 의해 약물과 면역세포의 접근이 차단되는 현상을 말한다. 페니트리움은 경직된 ECM을 연화시켜 암 미세환경의 구조적 장벽을 완화하고, 기존 항암제가 암 조직 내부로 더 효과적으로 침투할 수 있도록 돕는 기전을 기반으로 개발된 플랫폼형 신약 후보물질이다. 현대ADM바이오는 이번 임상에서 병용 투여의 안전성 및 최대 내약 용량을 평가한다. 페니트리움이 가짜내성을 극복하면 면역항암제(키트루다)가 암 조직을 치유하는 효과를 낼 수 있는지 확인한다고 회사는 설명했다. 현대ADM바이오는 "이번 임상을 출발점으로 가짜내성 기반 항암 플랫폼의 임상 확대 가능성을 검토할 것"이라며 "다양한 고형암으로의 적용 가능성을 단계적으로 추진할 계획"이라고 전했다.

JW중외 '페린젝트', 비파열 뇌동맥류 환자 수혈 필요성 줄여

JW중외제약은 고용량 철분 주사제 '페린젝트'(성분명 페릭 카르복시말토즈)의 수술 전 투여 효과를 확인한 연구 결과가 국제학술지 '마취·중환자 치료 및 통증의학'에 게재됐다고 10일 밝혔다. 페린젝트는 하루 최대 1천㎎ 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 분당서울대학교병원 신경외과 이시운 교수 연구팀은 2021년 1월∼2023년 9월 비파열 뇌동맥류(UIA) 클리핑 수술을 앞둔 철 결핍성 빈혈 환자 31명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 수술 약 4주 전 페린젝트 1천㎎을 투약한 환자 17명과 표준 치료만 시행한 대조군 14명을 비교해 수술 중 또는 수술 후 적혈구 수혈(RBCT) 시행 여부를 평가했다. 연구 결과 대조군에서는 8명에게 수술 중 또는 수술 후 적혈구 수혈이 필요했던 반면 페린젝트를 투여한 환자군에서는 한 명도 수혈을 받지 않았다. 두 군 간 적혈구 수혈 시행 여부의 차이는 통계적으로 유의했다. 또 페린젝트 투여군의 헤모글로빈(Hb) 수치 중간값은 수술 1개월 후 1.4g/dL 상승한 반면 대조군은 0.7g/dL 오르는 데 그쳤다. JW중외제약 관계자는 "이번 연구를 통해 페린젝트의 수술 전 투여가 비파열 뇌동맥

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통합돌봄 전국시행전 충북 현장점검 정은경 "전지자체 준비지원"
정은경 보건복지부 장관은 12일 충북 진천군을 방문해 의료·요양 통합 돌봄 사업 추진 상황을 점검하고 지방자치단체에 대한 지원을 다짐했다. 통합돌봄은 노인·장애인 등이 살던 곳에서 생활을 이어갈 수 있도록 의료와 요양 등 서비스를 통합 제공하는 것으로, 이재명 정부의 복지 분야 핵심 국정 과제다. 현재 시범 사업 중인 통합 돌봄은 내년 3월부터 본사업으로 전국적으로 시행된다. 정 장관은 이날 진천군에서 현장 간담회를 열고 "내년 정부 예산에 전 지자체 통합돌봄 서비스 지원 예산을 적극 반영했다"며 "인력과 예산을 아낌없이 지원해 국민이 체감할 수 있는 통합 돌봄 체계를 만들어 가겠다"고 밝혔다. 이어 "각 시·도는 통합돌봄 지원법 시행 전 지역 사회의 통합 돌봄 체계를 책임감 있게 준비해 달라"고 주문했다. 진천군은 2023년 7월 통합돌봄 시범 지역으로 선정된 이후 조례를 제정하는 등 본 사업을 대비해 현장 실행력을 높이기 위한 다양한 노력을 이어가고 있다고 복지부는 소개했다. 진천군은 의사·간호사·사회복지사로 구성된 팀이 거동이 불편한 대상자에게 방문 진료와 간호 서비스를 지원하는 '생거진천 재택의료센터', 지역 의료진이 재가 노인에게 통합 간호서비스를

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단국대 강래형 교수팀, 난치성 유방암 치료 나노 약물 개발
단국대는 제약공학과 강래형 교수가 미국 위스콘신대 글렌 S. 권 교수 연구팀과 함께 난치성 유방암인 삼중음성유방암 치료 효과를 높일 수 있는 나노 약물을 개발했다고 13일 밝혔다. 삼중음성유방암은 다른 유방암에 비해 전이와 재발위험이 높으며, 정밀 표적 치료가 어렵고 항암제 반응성도 낮아 치료가 매우 어려운 암으로 알려져 있다. 삼중음성유방암 치료에는 세포독성 항암제가 사용되는데, 정상 세포까지 손상하는 부작용이 커 두 가지 항암제를 함께 투여하는 병용요법이 주로 사용되고 있다. 그러나 병용요법은 약물이 체내에서 서로 다른 속도로 분해·흡수되면서 치료 효과가 약해지고 부작용이 커지는 구조적 문제가 있다. 연구팀이 개발한 나노 약물 '라팍산'(Rapaxane)은 두 가지 항암제를 최적의 비율(5대 1)로 하나의 나노입자에 담아 프로드러그(prodrug, 몸에 들어가기 전에는 약효가 거의 없거나 약한 형태의 약물) 형태로 설계한 것이 특징이다. 강 교수는 "이번 연구를 통해 삼중음성유방암의 약물 치료 효과를 극대화하고 약물 용량을 줄여 부작용을 낮출 수 있는 가능성을 확인했다"며 "약물 간 최적 비율을 유지해 전달할 수 있는 플랫폼을 실현했다는 점에서 의미가 크

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의료기기 제조업체 행정처분, '공장 가동 전면 중단' 사라지나
제품 하나에서 발생한 사소한 문제로 의료기기 제조업체의 공장 전체 가동을 멈춰 세우던 행정처분 관행이 사라질 전망이다. 위반 행위의 경중에 비해 과도하다는 지적을 받아온 '전 제조업무정지' 처분이 '해당 품목 업무정지'로 합리화되고, 단순 실수 등 경미한 위반사항에 대해서는 곧바로 영업을 정지시키는 대신 시정할 기회를 주는 '경고' 제도의 도입이 검토된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 한국법제연구원은 최근 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기 행정처분 합리화 및 정비를 위한 연구' 최종보고서를 최근 제출했다. 이번 연구는 최근 식약처가 의료기기 업체들과의 행정소송에서 연이어 패소한 것이 결정적인 계기가 됐다. 법원이 식약처의 처분에 대해 "위반 행위에 비해 처분이 지나치게 가혹해 재량권을 일탈·남용했다"며 잇따라 제동을 걸었기 때문이다. 보고서에 담긴 핵심 내용은 '비례의 원칙' 회복이다. 그동안은 의료기기 제조 과정에서 서류 미비나 단순 시설 기준 위반 등 비교적 가벼운 사안이 적발되더라도, 해당 제품뿐만 아니라 공장 전체의 가동을 멈추게 하는 '전 제조업무정지' 처분이 내려지는 경우가 많았다. 이는 빈대 잡으려다 초가삼간 태우는 격으로, 영세

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