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현대바이오, 미 바이오텍서 '호흡기 바스켓 임상' 전략 공개

현대바이오사이언스는 오는 14일(현지시간)까지 사흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2026 바이오텍 쇼케이스'에 참가한다고 12일 밝혔다. 현대바이오는 13일 오전 '현재의 대감염을 해결하는 것이 미래 팬데믹의 해결책'을 주제로 공식 발표회를 갖고 베트남 뎅기열 임상에 사용되는 '제프티'(Xafty)와 동일한 약물로 미국에서 독감·코로나19·RSV를 동시에 대상으로 하는 '호흡기 바스켓 임상 2b상' 기획안을 공개한다. 치료제 대안이 시급한 원숭이두창(Mpox)에 대해서도 동일 약물 기반의 대응 가능성을 미국 당국과 협의할 계획이다. 현대바이오 USA 김택성 대표는 "현재의 바이러스 대감염을 해결하는 과정 자체가 미래 팬데믹에 대한 가장 확실한 대비책"이라며 "이미 준비된 전략을 가지고 미국 보건당국과 구체적인 협의 단계에 들어갔다"고 강조했다.
휴메딕스, HA필러 '엘라비에 플러스' 3종 시리아 허가

휴메딕스는 최근 '엘라비에 딥라인 플러스 1㎖', '엘라비에 울트라 볼륨 플러스 2㎖', '엘라비에 라이트 플러스 1㎖'에 대한 시리아 공식 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 현지 기업 탈리아메디칼과 협력해 품목허가를 받은 3종 제품을 오는 3월 시리아 시장에 출시할 계획이다.
삼일제약 "대만 포모사 안과용 스테로이드 국내 독점 계약"

삼일제약은 12일 대만 제약사 포모사와 국소스테로이드 제제 개량신약 'APP13007'(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. APP13007은 포모사의 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트의 첫 안과용 나노현탁형 제형이다. 안과수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 기존 치료제가 하루 4회 투여해야 하지만 신약은 하루 2회로 투여 횟수를 줄이고 용량 증감없이 최대 14일 투약할 수 있어 복약 편의성을 높였다고 삼일제약은 설명했다. 이번 계약을 통해 삼일제약은 국내 APP13007 제조, 홍보, 유통 및 판매 수행 독점권을 확보했으며 계약에는 계약 발표 후 지급되는 계약금과 제품 출시 후 판매에 따른 마일스톤(단계별 기술료), 로열티 등이 포함됐다. 앞서 2024년 10월 삼일제약 베트남 법인은 포모사와 APP13007 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 허승범 삼일제약 회장은 "국내 안과질환 관련 수술 후 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고, 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "허

식약처, 알파-만노사이드축적증 치료 희귀의약품 첫 허가

식품의약품안전처는 12일 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 허가했다고 밝혔다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드 분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환이다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드 분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 식약처는 알파-만노사이드축적증 치료 희귀의약품 첫 허가로 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다.

질병청, 올해부터 장기요양등급 판정자 전체에 무료 결핵검진

질병관리청은 연말까지 의료 취약계층을 대상으로 2026년 찾아가는 결핵 검진 사업을 확대 실시한다고 12일 밝혔다. 정부는 지역사회에 결핵이 전파되는 것을 조기에 막기 위해 2020년부터 전국 시·군·구 보건소 주관으로 의료 접근성이 낮은 노인과 노숙인 등에게 무료 결핵 검진을 제공하고 있다. 해당 사업을 통해 2020∼2025년 총 누적 115만1천450건의 검진이 시행됐으며 881명의 결핵 환자가 조기에 발견됐다. 주 대상은 65세 이상 장기요양등급 판정자, 의료급여 수급권자, 노숙인, 쪽방 거주자 등이며 대상자가 검진 차량에서 문진과 흉부 X선 검사를 받으면 실시간으로 원격 판독이 이뤄진다. 2주 이상 기침을 하는 등의 결핵 증상을 보이거나 의심 판정 또는 비활동성 결핵 소견을 받은 대상자들은 가래 검사를 받으며, 확진자는 치료·관리 체계로 연계된다. 질병청은 올해부터 해당 사업의 검진 대상자 범위를 확대한다. 그간 장기요양등급 판정자 중에서는 3∼5등급을 받은 이들만 대상에 해당했지만, 올해부터는 전체 노인(1∼5등급)이 대상이다. 정부는 올해 예산 67억여원을 투입(국비·지방비 50%), 추가 대상자를 포함해 18만명을 대상으로 검진을 실시하는 것을

셀트리온 "안과질환치료제 아이덴젤트 해외판로 순차 확보 중"

셀트리온은 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(Eydenzelt·성분명 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 판로를 확보 중이라고 12일 밝혔다. 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했으며 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정했다고 전했다. 유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 셀트리온은 지난 8일(현지시간) 독일 뮌헨 지방법원이 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했지만 같은 날 벨기에 브뤼셀 기업법원은 가처분 소송 판결에서 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단했다고 설명했다. 셀트리온은 뮌헨 지방법원이 적용 범위를 독일로 한정했다며 독일을 포함해 오리지널사와 적극적인 특허 합의를 통해 제품을 시장에 빠르게 선보이도록 노력할 방침이라고 전했다.

비만치료제 판도 바뀌었다…마운자로, 넉달 만에 위고비 추월

일라이 릴리의 비만치료제 '마운자로'가 국내 출시된 지 넉 달 만에 10만건 이상 처방이 이뤄지며 노보 노디스크의 '위고비'를 제친 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 서미화 의원이 최근 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 마운자로(성분명 세마글루티드) 처방 건수는 작년 11월 9만7천344건으로 전월(7만9천80건)보다 23.1%(1만8천264건) 증가했다. 출시 첫 달인 작년 8월 1만8천579건에 비해서는 5.2배 수준으로 급증했다. 마운자로는 작년 8월 저용량 2.5㎎과 5㎎을 국내 출시했으며 9월 말 이후 순차적으로 7.5㎎과 10㎎을 시중에 유통했다. 이에 반해 그동안 비만치료제 1위였던 위고비 처방 건수는 작년 11월 7만1천333건으로 전월(7만9천823건)보다 10.6%(8천490건) 감소했다. 위고비 처방 건수는 작년 9월 8만5천519건으로 전월보다 2천214건 늘었지만 이후로는 두 달 연속 감소했다. 일라이 릴리의 임상 결과에 따르면 마운자로는 고용량까지 투약할 경우 체중 감소율이 평균 20.2%로 13.7% 수준인 위고비보다 높은 것으로 알려졌다. 위고비 처방건수가 소

"작년 혈당측정기기 시장 1천270억 규모…모바일 기반으로 변화"

국내 혈당측정기기 시장이 2020년 이후 연평균 두 자릿수 성장세를 이어가며 지난해 1천270억원 규모에 근접한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 최근 발간한 '혈당측정기기 산업 분석 브리프'에서 "혈당측정기기 산업이 안정적 수요와 고도화된 기술 발전을 바탕으로 '개인 맞춤형 건강관리'의 주요 흐름을 이끌어 갈 것"이라며 이같이 밝혔다. 그간 혈당 측정에 수반되는 혈당검사지 등 소모품의 안정적 수요와 개인용 체내연속혈당측정기의 성장이 시장을 주도하면서 2020년 789억2천만원이었던 시장 규모는 연평균 12.6% 늘어 2024년 1천268억9천만원 규모에 이르렀다. 특히 최근 5년간 연속혈당측정시스템(CGM) 품목 비중이 8%에서 45.3%로 확대된 점에서 나타나듯 연속혈당측정기를 중심으로 산업이 급변했다고 보산진은 분석했다. 또한 내수 생산에 준하는 규모가 매년 수출되고 수입 규모도 꾸준히 증가하는 가운데 무역 흑자가 유지되는 것으로 나타났다. 보산진은 "근래의 혈당측정기기는 빈번한 검사 부담을 줄인 사용자 친화적인 관리 도구로 전환되고 있다"며 "모바일 혈당관리 서비스 기반의 통합관리 모델로 비즈니스 구조가 변화하고 있다는 점도 특징"이라고 밝혔다.

휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 중국 허가 획득

휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 '휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)'에 대한 등록 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로, 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다고 회사가 전했다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "지금까지 수출을 위한 준비단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다"며 "향후 추가 국가 허가 및 공급 확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것"이라고 전망했다.

식약처, 방광암 진단 보조 목적 국산 신개발 의료기기 첫 허가

식품의약품안전처는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석 물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발 의료기기로 허가했다고 10일 밝혔다. 신개발의료기기는 기존 제품과 비교했을 때 작용원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 의미한다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나이다. PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다. 이번에 허가받은 유전자검사시약은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급(점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암) 또는 침윤성(점막층 아래로 침윤된 종양) 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다. 이 제품은 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도·특이도)이 개선됐다고 식약처가 설명했다.

'빅딜' 성사될까…한국 바이오, JPM 헬스케어 총출동

국내 제약·바이오 기업이 올해도 어김없이 세계 최대 바이오 투자 행사 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPMHC)에 대거 출격한다. 12∼15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 JPMHC는 글로벌 기업이 해외 투자를 유치하고 기술 이전 등 외부 협력을 모색하는 장이다. 1983년 시작돼 이번에 44회를 맞았다. 올해는 제약·바이오·헬스케어 기업 약 1천500곳, 참가자 8천명 이상이 행사장을 찾을 것으로 전망된다. 9일 업계에 따르면 이번 행사에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠, 휴젤, 디앤디파마텍 등이 발표를 진행한다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 핵심 무대인 메인 트랙에서, 나머지 기업은 아시아·태평양 세션에서 발표한다. 삼성바이오로직스에서는 존 림 대표가 연사로 나서 지난해 주요 성과와 올해 사업 계획 및 중장기 비전, 기업 경쟁력과 성장 배경 등을 설명할 예정이다. 셀트리온에서는 서진석 대표이사가 사업 현황과 미래 성장 동력 등을 밝힌다. 지난해에는 서정진 회장이 함께 무대에 올랐으나 올해는 장남 서 대표가 단독 등판할 것으로 보인다. 알테오젠에서는 작년 말 부임한 전태연 신임 대표가, 휴젤에서는 캐리 스트롬 글로벌 최고경영자(CEO)와

한미약품, 흑색종 신약 임상 2상 승인

한미약품은 식품의약품안전처로부터 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 '벨바라페닙'에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 9일 밝혔다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 이번 임상 2상에서는 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 '코비메티닙' 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.