휴먼메디저널

메디칼산업

전체기사 보기

섹션 미리보기

미국 FDA도 인정…희귀의약품 5개 중 1개 '한국산'

이달 미국에서 희귀의약품으로 지정된 치료제 5개 중 1개는 한국 기업이 개발한 것으로 나타났다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 잠재력을 인정받았다는 점에서 신약 개발 완주와 기술수출 모두에 중요한 모멘텀이 될 전망이다. 19일 미국 식품의약품청(FDA) 데이터베이스에 따르면 이달 1∼17일 기준 희귀의약품으로 지정된 14개 치료제 가운데 3개가 국산 의약품으로 각각 유한양행과 에이비엘바이오, 엑셀라몰이 개발했다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 20만명 미만으로 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 일정 기간(통상 7년) 시장독점권이 부여되며 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금, 규제기관 개발 지원 등 혜택을 받는다. 유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'에 대해 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1) 생성을 낮추는 글루코실세라마이드 합성효소 억제제로, 기질감소치료법에 해당하는 경구용 저분자 화합물이다. 에이비엘바이오의 담도암 치료제 '토베시미그'도 희귀의약품으로 지정됐다. 이 약은 에이비엘바이오가 개발해
루닛, 미국 렉싱턴 클리닉에 유방암 AI 진단 설루션 공급

루닛은 미 켄터키주 중부 최대 규모 의료그룹인 렉싱턴 클리닉에 통합 유방암 AI 진단 설루션을 공급했다고 18일 밝혔다. 1920년 설립된 렉싱턴 클리닉은 350명 이상의 의료진이 30개 이상의 진료과를 운영한다. 렉싱턴 클리닉은 루닛의 유방촬영술 AI 영상분석 설루션 '루닛 인사이트 MMG'와 3차원(3D) 유방촬영 AI 설루션 '루닛 인사이트 DBT'를 도입해 AI 기반 유방암 진단 체계를 구축했다.
유바이오로직스·LG화학, 백신 품질 역량 고도화 협력

유바이오로직스는 LG화학과 백신 품질관리 업무협약(MOU)을 체결해 설계 기반 품질(QbD) 체계를 도입하고 품질 경쟁력 고도화에 착수했다고 18일 밝혔다. 회사는 연구개발(R&D) 및 생산 전반에 QbD 기반 품질 체계를 확대 적용하고 위탁생산(CMO) 운영 고도화를 추진할 계획이다. 이를 통해 LG화학 백일해(aP) 백신 임상 시료 생산의 품질 완성도를 높인다는 방침이다.

첨단재생의료 심의 신청 2년새 2.4배…복지부 "심의체계 개선"

첨단재생의료 임상연구·치료 계획 심의 신청이 최근 2년 사이 2배 넘게 늘어난 것으로 나타났다. 17일 보건복지부에 따르면 첨단재생의료 관련 심의 신청은 2023년 49건에서 지난해 118건으로 2.4배가 됐다. 복지부는 올해 심의 신청이 193건으로 더 늘어날 것이라고 전망했다. 첨단재생의료란 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체 세포 등을 이용해 실시하는 세포 치료나 유전자 치료 등을 뜻한다. 복지부는 이날 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 및 전문위원회 위원들과 1차 워크숍을 열고 심의 수요에 대응하고자 심의위원회를 추가 설치하기로 했다. 또 전문위원회 구조 개편 방안과 심의 가이드라인 마련 방안도 논의했다. 김현숙 복지부 첨단의료지원관은 "그간 첨단재생의료 제도 운용을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 관련 기술의 혁신을 이끌어왔다"며 "제도 운용 경험을 토대로 첨단재생의료가 희귀·난치 질환 극복과 관련 산업 육성으로 이어지도록 제도를 개선, 발전시키겠다"고 말했다.

앤트로픽, 이사회에 노바티스 CEO 영입…건강관리·IPO 정조준

인공지능(AI) 기업 앤트로픽이 다국적 제약사 노바티스의 최고경영자(CEO)를 이사회 이사로 선임했다. 앤트로픽은 자사 독립기구인 '장기이익신탁'(LTBT)이 뽑은 바스 나라시만 노바티스 CEO를 신규 이사로 임명했다고 최근 밝혔다. 의사과학자인 나라시만 신임 이사는 공중 보건과 의료 분야 최고 전문가로 꼽히며, 미국 국립의학아카데미 회원이기도 하다. 앤트로픽은 나라시만 이사의 영입을 통해 의료와 생명과학 분야에서 AI를 활용한 혁신을 노리게 될 것으로 보인다. 다리오 아모데이 최고경영자(CEO)의 동생이자 앤트로픽 공동창업자인 다니엘라 아모데이 사장은 "바스는 규제가 가장 엄격한 산업 분야에서 전 세계 환자의 이익을 위해 35건 이상의 신약 개발과 승인을 총괄해왔다"며 "강력한 신기술을 안전하게 대중에게 대규모로 제공하는 것이 바로 앤트로픽이 매일 고민하는 과제"라고 나라시만 이사의 합류를 환영했다. 앤트로픽은 최근 일라이릴리, 노보노디스크 등 주요 제약사와 동반 관계를 맺고, 이달 초 생명과학 스타트업 '코이피션트 바이오'를 인수하는 등 건강관리 분야 확장을 본격화하고 있다. 나라시만 이사의 합류로 LTBT가 앤트로픽 이사의 과반을 뽑는 구조도 완성됐다.

한미약품, 비만약 상용화 협의체 발족

한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만 신약 '에페글레나타이드' 상용화를 위한 전사 협의체 '에페 프로젝트 서사'를 발족했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 하반기 출시가 예정돼 있다. 회사는 "개발·임상·마케팅·생산·유통·홍보 전략 등을 논의할 것"이라고 전했다.

대웅제약 펙수클루, 인도네시아 품목허가 획득

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루 40㎎이 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 대웅제약은 "현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 발맞춰 펙수클루 처방 기반을 넓힐 것"이라고 전했다.

동화약품, 제10회 윤도준 의학상에 정정엽 원장

동화약품과 대한신경정신의학회는 '제10회 윤도준 의학상' 수상자로 정신건강 정보 대중화에 기여한 정정엽 광화문숲정신건강의학과의원 대표원장을 선정했다고 17일 밝혔다. 윤도준 의학상은 동화약품 윤도준 회장이 국내 정신의학 발전에 기여한 인물의 공적을 기리기 위해 2016년 대한신경정신의학회와 함께 제정했다. 정정엽 원장은 정신건강의학과 전문의가 직접 참여하는 일반인 대상 정신건강 전문 매체 '정신의학신문'을 창간하고 창간인 및 발행인으로 활동한 공로를 인정받았다.

네이처셀 "미 FDA, 성인 자폐증 줄기세포 치료제 임상계획 승인"

성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 미국 자회사 네이처셀 아메리카가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 자폐증 환자를 대상으로 하는 자가지방유래 중간엽줄기세포 치료제 '아스트로스템-AU(AstroStem-AU)'의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 평생 지속되는 신경발달장애로, 성인 환자를 위한 근본적인 치료제는 현재까지 사실상 전무하다. 미국에서는 성인 인구의 약 1~2%가 ASD를 가진 것으로 추정된다. 아스트로스템-AU는 환자 지방조직에서 유래한 중간엽줄기세포를 배양해 활용하는 자가 세포치료제로, 정맥 내 10회 반복 투여 방식으로 설계됐다. 네이처셀은 동일한 정맥 반복 투여 방식으로 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상을 FDA 승인 아래 수행한 바 있다며 이러한 임상 경험이 성인 자폐증 임상 1상 진행에 중요한 기반으로 작용할 것이라고 기대했다. 임상 1상에서는 일차적으로 안전성 및 내약성을 평가하고, 이차적으로 행동, 인지 기능, 삶의 질 개선 등 효과 신호를 탐색할 계획이다. 네이처셀 아메리카는 임상과 병행해 FDA의 재생의료 치료제 신속 개발 제도인 RMAT(Regenerative Med

J&J, 유한 렉라자 병용요법 1분기 매출 3천700억원대…82% 급증

유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 병용한 존슨앤드존슨의 치료요법 매출이 1분기 3천700억원대로 급증했다. 16일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 14일(현지시간) 실적 발표를 통해 렉라자·아미반타맙(제품명 리브리반트) 병용요법 매출이 2억5천700만달러(약 3천787억4천만 원)로 작년 동기 1억4천100만달러(2천78억9천40만원)보다 82.7% 증가했다고 밝혔다. 전분기 2억1천600만달러(3천178억4천400만 원)에 비해서는 19% 증가한 수준이다. 렉라자 병용요법 매출이 급증함에 따라 판매로열티가 10% 이상인 유한양행의 1분기 매출도 증가할 것으로 예상된다. 존슨앤드존슨은 혁신 의약품의 전 세계 영업 매출이 7.4% 성장했다며 성장은 주로 종양학 분야의 렉라자·아미반타맙와 다잘렉스(DARZALEX), 카비키(CARVYKTI), 면역학 분야의 트렘피어(TREMFYA), 신경과학 분야의 스프라바토(SPRAVATO)에 의해 주도됐다고 설명했다.

종근당 "바이오 스파이크 가드, 24시간 살균 지속력 입증"

종근당은 환경소독티슈 '바이오 스파이크 가드'의 살균 지속 효과에 대한 실제 의료 현장에서의 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지(Infection & Chemotherapy)에 게재됐다고 15일 밝혔다. 가톨릭대 서울성모병원 등 5개 대학병원 연구팀은 병원 내 미생물 오염이 잦은 침대 난간, 간호사 스테이션 등 '건성 구역(Dry Zone)'과 세면대, 변기 덮개 등 '습성 구역(Wet Zone)' 160여곳을 대상으로 바이오 스파이크 가드의 효과를 기존 표준 소독법과 비교 분석했다. 연구 결과 바이오 스파이크 가드는 소독 후 1시간, 6시간, 24시간이 경과한 시점에서도 기저치 대비 유의미한 미생물 감소 효과를 유지하는 것으로 나타났다. 반면 병원 표준 소독법을 적용한 대조군에서는 소독 효과가 유의미하게 측정되지 않고, 소독 후 시간이 흐름에 따라 다시 균이 증식하여 살균 효과를 유지하지 못하는 한계를 보였다. 특히 세균 농도가 높고 관리가 까다로운 '습성 구역'에서 소독 1시간 후 비교 분석에서 대조군 대비 월등한 미생물 감소 효과를 나타냈다고 회사가 전했다.

JW신약, 모발 케어 화장품 인체적용시험 결과 공개

JW신약은 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 글로벌 인체적용시험 결과가 공개됐다고 15일 밝혔다. 이번 인체적용시험은 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 소비자 1천676명을 대상으로 진행됐다. 가장 눈에 띄는 데이터는 제품 사용 후 나타난 외형적 변화로 모발 볼륨감, 윤기, 밀도감 등에서 전반적인 체감 컨디션 개선이 확인됐다. 단독 사용 사례뿐 아니라 기존 모발 관리 제품이나 전문 모발 관리 프로그램 이후 두피·모발 관리 단계에서 병행 사용했을 때도 긍정적인 사용 경험이 나타났다.