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프레스티지바이오, 60억원 규모 CMO 계약

프레스티지바이오로직스는 해외 제약·바이오 기업과 약 60억원 규모의 바이오의약품 위탁제조 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약에 따라 프레스티지바이오로직스는 올해 하반기 기준 누적 수주 금액을 380억원으로 확대했다.
녹십자, 이웃돕기 성금 2억원 기탁

GC녹십자는 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 24일 밝혔다. 이번 기부금 중 1억원은 사업장 내 관련 기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰며, 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인, 장애인, 아동·청소년 등을 위한 각종 복지사업에 투입될 예정이다.
식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가

식품의약품안전처는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주'를 허가했다고 24일 밝혔다. 야간 혈색소뇨증은 후천성 조혈모세포 장애로, 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 피아스카이주는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 보체 매개 혈관 내 용혈을 억제하는 희귀의약품이다. 보체는 세균, 바이러스 등을 공격하고 면역반응을 보조하는 단백질이다. 이 약은 이번에 소아를 대상으로 처음 허가됐다. 식약처는 "성인 및 소아의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 선택 폭이 넓어질 것"이라고 기대했다.

제약·바이오 업계, 약가 인하 '유예' 촉구

한국제약바이오협회는 제네릭(복제약) 가격 인하를 골자로 하는 약가 제도 개편안을 재검토하라고 촉구했다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합 등으로 구성된 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 최근 서초구 제약바이오협회 본사에서 기자회견을 열었다. 앞서 지난달 보건복지부는 복제약과 특허 만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 것을 포함한 약가 제도 개선 방안을 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 개편된 산정률은 의견 수렴 등을 거쳐 이르면 내년 7월부터 적용될 수 있다. 이날 기자회견에서 노연홍 한국제약바이오협회장은 "1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가 인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적 없다"고 비판했다. 이어 "기존 약가 정책과 이번 개편안이 국민건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해야 할 것"이라며 "개편안 시행을 일정 기간 유예할 것을 요구한다"고 했다. 비대위는 이번 약가 개편안이 제약사 성장 위축으로 이어질 수 있다고 우려했다

네이처셀 "조인트스템 5년간 통증 개선·관절 기능 유지 확인"

성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 시행된 조인트스템(JointStem) 한국 임상 3상 연구에 참여한 환자들을 최대 5년간 추적 관찰한 결과를 최근 발표했다. 이번 연구는 단 1회 관절강내 주사 치료 이후 통증 변화, 관절 기능 개선, 인공관절치환술 전환 여부, 환자 치료 만족도와 장기 안전성을 종합적으로 평가한 장기 추적 관찰 연구로, 줄기세포 치료제의 장기 효과를 입증하는 중요한 임상 데이터를 제공한다. 연구 대상자는 소염진통제, 히알루론산 주사, 스테로이드 주사 등 기존 치료를 충분히 시행했지만 더 이상 임상적 개선 효과를 기대하기 어려운 상태로, 통증과 관절 기능 저하가 뚜렷한 중증 무릎 퇴행성관절염 환자였다. 환자군을 대상으로 조인트스템을 단 1회 투여한 결과, 치료 후 6개월 시점에서 WOMAC pain, VAS 등 통증 지표가 치료 전 대비 통계적으로 유의하게 감소했고, 관절 기능 평가 지표 역시 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 회사가 전했다. 네이처셀은 이러한 개선 효과가 치료 후 1년, 3년, 5년까지 전반적으로 유지됐으며, 장기 추적 기간 효과의 급격한 소실이나 임상적으로 의미 있는 악화는 관찰

이번엔 '먹는 비만약' 경쟁…알약 위고비, 미국서 판매 승인

비만치료제 위고비의 알약 버전이 미국에서 판매 승인을 받았다. 덴마크 제약사 노보 노디스크는 22일(현지시간) 자사 웹사이트를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 알약 형태의 위고비(세마글루티드 1일1회정 25㎎)에 대해 판매 승인 결정을 내렸다고 밝혔다. 이에 따라 위고비는 'GLP-1'(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열의 비만치료제 경구용 알약 시장을 선점할 수 있게 됐다는 평가가 나온다. GLP-1 계열의 비만치료제는 주사제 형태로 시판돼 투약에 불편함이 컸다. 노보 노디스크는 내년 1월 초 미국 시장에서 알약 형태의 위고비를 시판할 계획이라고 했다. 회사 측은 유럽식품의약청(EMA)에도 판매 승인 신청을 한 상태다. 파이낸셜타임스(FT) 등 외신에 따르면 알약 위고비는 미국에서 한 달 복용분 기준 149달러(약 22만원)에 판매될 예정이다. 현재 GLP-1 계열 비만약 시장은 노보 노디스크와 미국 제약회사 일라이 릴리가 사실상 양분하고 있다. 일라이 릴리도 비만치료제 젭바운드의 후속작으로 경구약 '오르포글리프론'의 시판을 준비하고 있으며 FDA의 승인을 받을 것으로 예상되고 있다. 2021년 위고비를 출시한 노보노디스크는 살 빼는 약 열풍 속에 급성장했다

피지컬 AI·헬스케어 뜬다…CES 2026 관전 포인트는

세계 최대 IT·가전 박람회 'CES 2026' 개막이 2주 앞으로 다가왔다. 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 이번 CES에는 지난해와 비슷한 규모인 4천500여개 기업이 참가해 인공지능(AI)을 중심으로 한 차세대 기술 경쟁을 벌일 전망이다. 행사의 방향성을 가늠할 수 있는 기조연설에는 글로벌 기업 최고경영자(CEO) 등 모두 8명이 나선다. 미국 반도체 기업 AMD의 리사 수 CEO가 개막 연설자로 포문을 연다. 삼정KPMG 경제원구원은 이번 CES 5대 키워드로 ▲ '피지컬 AI ▲ 공간 컴퓨팅 ▲ 디지털 헬스 ▲ 모빌리티 ▲ 스마트홈을 꼽았다. 특히 로보틱스와 AI가 결합한 고도화된 피지컬 AI에서는 산업 현장부터 소비자 일상까지 AI 활용 범위가 크게 확장되는 흐름이 부각될 전망이다. 단순 자동화를 넘어 물리 환경을 이해·판단·조작하는 AI 디바이스가 대거 공개되고, 제조·건설·서비스 등 전 산업에서의 실질적 적용 가능성이 구체화 될 것으로 보인다. 공간 컴퓨팅 분야에서는 차세대 XR(확장 현실) 디바이스와 산업별 적용 사례가 집중 조명된다. 초경량·초몰입형 디스플레이와 핵심 부품 기술, 공간 컴퓨팅 기반 상호작용과 콘텐츠를 중심으로 현실 환

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 일본 품목허가 승인

삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙) 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조 원(103억6천100만 달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 일본 커머셜 파트너사인 니프로(NIPRO) 코퍼레이션을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 현지 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다"고 말했다.

국제약품 오너 3세 남태훈 대표, 부회장 승진

국제약품은 지난 22일 이사회를 열고 오너 3세인 남태훈 대표이사를 부회장으로 선임했다고 23일 밝혔다. 남 부회장은 국제약품에 2009년 입사한 이후 17년 만이자 2017년 대표이사 사장 취임 후 9년 만에 부회장으로 승진했다. 남 부회장은 입사 뒤 마케팅, 영업, 관리 부서 등 주요 부서를 두루 거치며 경영 전반에 대한 경험을 쌓았고, 대표이사 취임 뒤에는 영업·마케팅 중심의 조직 재정비를 통해 비용 구조와 사업 구조 개선을 주도했다. 또한 영업·생산·품질 등 핵심 기능을 총괄하며 연구개발(R&D) 강화와 글로벌 시장 진출 기반 마련에 힘썼다고 회사가 전했다. 남 부회장은 최고운영책임자(COO) 역할을 포함해 사업 전반과 중장기 성장 전략을 총괄하며, 미래 성장 동력 확보와 기업 경쟁력 제고에 주력할 예정이다. 국제약품은 2026년 정기 임원 인사가 핵심 미래사업 경쟁력 강화와 중장기 성장 전략 실행력을 높이기 위한 조치라고 설명했다. 업계에서는 이번 인사를 통해 국제약품이 오너 3세 경영 체제를 한층 공고히 하며, 경영권 승계에 본격적으로 속도를 내고 있다는 평가도 나온다. 이번 인사에서는 기술·연구개발 부문 핵심 임원에 대한 승진도 함께 이뤄

식약처, 새 다발골수종 치료제 '브렌랩주' 허가

식품의약품안전처는 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 허가했다고 23일 밝혔다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로, 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다. 이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제보르테조밉·덱사메타손 병용요법, 포말리도마이드·덱사메타손 병용요법)로 사용하도록 허가됐다. 식약처는 지난 1월 31일 이 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 빠른 심사가 이뤄질 수 있게 하고 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면 회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다고 설명했다.

셀트리온, 골 질환 치료제 유럽 주요국 출시

셀트리온은 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙)를 독일, 스페인, 프랑스 등 유럽 주요국에 출시했다고 22일 밝혔다. 유럽 주요 5개국에 속하는 독일에서는 스토보클로-오센벨트 출시와 함께 의료진 및 환자 대상 영업 활동을 전개할 계획이다. 프랑스에서는 기존 자가면역질환 치료제 판매로 확보한 병원 중심의 영업망을 활용해 스코보클로-오센벨트 처방 확대를 추진한다. 스페인에서는 병원 채널에 강점을 지닌 현지 법인의 경쟁력을 바탕으로 시장을 공략하고 있다. 회사는 "7월 미국 출시에 이어 유럽에서도 제품 판매가 시작되며 글로벌 데노수맙 시장 선점이 한층 가속화될 것"이라고 내다봤다.

한독의약박물관 소장 '의방유취' 국가중요과학기술자료 등록

한독은 한독의약박물관이 소장하고 있는 '의방유취(醫方類聚) 권201'이 과학기술정보통신부 국립중앙과학관이 선정하는 국가중요과학기술자료로 신규 등록됐다고 22일 밝혔다. '의방유취 권201'은 국내에서 확인된 유일한 초간본으로, 과학기술사적 가치가 높이 인정됐다고 회사가 전했다. 의방유취는 세종 27년(1445) 편찬을 시작해 성종 8년(1477) 간행된 동아시아 최대 규모의 의약학 서적으로, 한독의약박물관이 소장하고 있는 것은 266권 중 201권이다.