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한미약품, 흑색종 신약 임상 2상 승인

한미약품은 식품의약품안전처로부터 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 '벨바라페닙'에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 9일 밝혔다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 이번 임상 2상에서는 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 '코비메티닙' 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.

삼진제약, '항암·폐동맥고혈압사업부' 신설…성장축 다각화

삼진제약은 김상진 사장이 올해 제약산업에 대한 약값 인하 정책 시행이 예고된 만큼 그 어느 때보다 엄중하고 어려운 상황이 예측된다며 이를 극복하고 한 단계 더 도약할 수 있는 전환점으로 삼기 위한 전사적인 역량 집중을 임직원에게 당부했다고 9일 밝혔다. 김 사장은 2026년 경영 목표 달성을 위한 핵심 기조로 ▲ 성장 축 다각화 ▲ 수익성 중심 사업구조 재편 ▲ 미래 경쟁력을 위한 핵심 R&D 역량 강화 ▲ 전사적 내실경영을 제시하고, 실질적 목표 달성을 위한 각 사업 부문의 치열한 노력을 주문했다. 또한, 예견되는 정책 리스크를 상쇄하기 위해서는 무엇보다 내실을 탄탄히 다져야 하는 만큼 명확한 방향성과 전략적 판단을 바탕으로 업무에 임해 달라고 당부하고, 부문별 경쟁력 제고와 전략 수립을 위한 세부 실천 과제를 제시했다. ETC총괄본부와 CH총괄본부는 기존 ETC·OTC 핵심 품목의 효율적인 성장과 이에 따른 시장 점유율 관리를 통해 본업의 기반을 더욱 공고히 하고, 축적해 온 코프로모션 품목의 성장도 한층 가속화하는 등 제네릭(복제약) 편중 구조를 점진적으로 완화해 나가자고 주문했다. 김 사장은 올해 새롭게 출범한 '항암·폐동맥고혈압 사업부'를 중

환자가 직접 사던 희귀의약품, 정부 주도 공급으로 바뀐다

올해는 희귀·필수의약품의 긴급도입 품목 전환, 국가필수의약품 주문제조 사업 활성화 등 의약품의 공적 공급체계가 강화된다. 9일 식품의약품안전처는 '의약품과 의료기기의 안정 공급으로 환자의 치료 기회 보장 확대'라는 2026년 주요 업무의 일환으로 이 같은 사안을 추진하겠다고 밝혔다. 우선 식약처는 희귀·필수 의약품·의료기기의 안정공급 지원 강화로 환자치료 기회를 보장하는 데 주력한다. 그간 환자가 해외에서 자가 치료용으로 직접 구매한 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급 도입 품목으로 2030년까지 순차적으로 전환한다. 또 긴급 도입 의약품을 처방·조제 받는 환자의 비용 부담을 경감할 수 있도록 보험약가 적용 범위를 확대 추진한다. 민간 제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 국가필수의약품 주문제조 사업도 활성화한다. 해외 제조원의 생산단종이나 시장성 부족 등으로 국내 공급중단이 예정된 의료기기는 정부 주도로 해외로부터 긴급 도입하는 절차를 마련하고, 희소·긴급 도입 지정에 대한 필요성을 사전 검토해 기존 처리 기간을 단축함으로써 치료 공백 없이 의료기기를 공급한다. 의료현장에서의 필수 의약품·의료기기 공급 체계도 강화한다

서울대병원, 뇌전증 환자별 치료 반응 예측하는 AI 개발

뇌전증 환자의 경련 형태, 나이, 유병 기간 등 임상 변수를 토대로 약물의 치료 반응을 예측하는 인공지능(AI)이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 여러 항경련제 중 환자의 치료에 적합한 약물을 찾는 과정을 대폭 단축하는 데 도움이 될 전망이다. 서울대병원 신경과 박경일·이상건 교수와 융합의학과 김영곤 교수팀은 2008년부터 2017년까지 이 병원에서 진료받은 뇌전증 환자 2천600여명의 임상 데이터를 토대로 항경련제 치료 반응을 예측하는 AI 모델을 개발했다고 9일 밝혔다. 특별한 원인 없이 경련이 반복해서 발생하는 뇌전증 치료에는 현재 20여종 이상의 항경련제가 사용되고 있다. 그러나 환자에 어떤 약이 효과를 낼지는 실제 사용하기 전까지는 알기 어려운 탓에, 처방 후 반응이 없으면 약을 바꾸고 경과를 지켜보는 과정을 반복하는 경우가 많다. 이 때문에 초기 단계에서 항경련제 치료 반응을 예측할 수 있는 도구의 필요성이 제기돼왔다. 연구팀은 뇌전증 환자의 약물 사용 패턴, 경련 형태와 치료 경과 등 3년 동안의 임상 데이터를 수집한 뒤 처방 빈도가 높은 주요 항경련제(레비티라세탐·옥스카르바제핀·발프로산·라모트리진)를 추렸다. 이후 연구팀은 총 84개의 임상 변수

UXN, 무효소 연속혈당측정기 임상 한·중동서 투트랙 추진

연속혈당측정기(CGMS) 개발 기업 유엑스엔(UXN)이 무효소 CGMS 임상 진행을 위해 한국과 중동에서 투트랙 전략을 펼친다. UXN은 지난달 25일 사우디아라비아의 국립대학 킹 파이살 대학교(KFU)와 업무협약(MOU)을 체결하고 이달 말 무효소 CGMS에 대한 사우디 보건 당국의 인허가를 위한 임상시험 세부 단계를 추진키로 했다. 기존 CGMS은 효소를 사용하기 때문에 특정 온도 조건에 맞춰 운송과 보관을 해야 하지만 백금 소재를 쓰는 무효소 CGMS는 온도와 관계 없이 상온에서도 보관과 운송이 가능하다고 회사는 전했다. 협약에 따라 양사는 각자 보유한 특허 기술의 상업화는 물론 중장기적 파트너십을 바탕으로 5억명에 달하는 중동 의료기기 시장을 공략하기 위한 공동 전략 마련에 착수했다. 이를 위해 바이오 기술 교류와 공동 연구를 담당할 전담 사무소 설치 등 구체적인 로드맵도 추진한다. UXN은 한국에서 진행 중인 확증 임상 시험을 최우선 과제로 삼아 철저히 수행하는 한편 중동 시장을 선제적으로 공략하기 위해 사우디 현지 임상을 병행키로 했다고 설명했다. 국내 임상을 통해 기술의 안전성과 유효성을 입증하는 동시에 사우디 임상을 통해 중동 지역 특성에 최적

메타비아 "비만약 추가 1상서 체중 감량 효과 확인"

동아에스티 관계사 메타비아는 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726' 추가 임상 1상에서 체중 감량 효과와 혈당 강하 및 간 경직도 감소 효과를 확인했다고 최근 밝혔다. 이번 임상은 비만이며 체질량지수가 ㎡당 30~45㎏인 건강한 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48㎎ 또는 위약을 4주와 8주간 주 1회 투여하는 방식으로 진행됐다. 투약 결과 4주째 평균 체중은 6.1%(6.6㎏), 허리둘레는 5.8㎝ 감소했으며 8주째는 평균 체중 9.1%(9.6㎏), 허리둘레는 9.8㎝ 감소했다. 투약 54일째 공복혈당도 정상 범위로 들어왔으며 당화혈색소(HbA1c)도 6%에서 5.5%로 감소하는 유의미한 혈당 강하 효과가 확인돼 비만 환자의 당뇨나 당뇨 전 단계 치료에 도움이 될 것으로 보였다고 회사는 설명했다. 강 경직도에서도 54일째에서 기준치 대비 23.7% 감소한 것으로 나타나 간에 미치는 효과도 나타났다. 내약성에서는 투여군에서 치료 중단 없이 위장관계 부작용이 경증에서 중등도로 나타나 양호했다고 회사는 설명했다. 메타비아는 단계적 증량 탐색을 위한 1단계는 DA-1726 48㎎까지, 2단계는 64㎎을 투약하는 총 16주간의 용량 조절 임상 1상을 추가로 진

리가켐바이오, 오노약품서 ADC 플랫폼 기술이전 마일스톤 수령

리가켐 바이오사이언스는 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)으로부터 ADC(항체·약물접합체) 플랫폼 기술이전에 따른 개발 진전 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 예정이라고 8일 밝혔다. 이번 마일스톤은 2024년 10월 체결된 ADC 플랫폼 '컨쥬올(ConjuAll™)' 기술이전 계약의 후속 성과라고 회사가 전했다. 리가켐바이오[141080]와 오노약품은 계약 체결 직후인 작년 3월 첫 번째 타깃 지정을 완료하며 첫 마일스톤을 달성했으며 해당 타깃을 기반으로 개발 중인 ADC 후보물질의 연구개발이 당초 계획된 일정에 맞춰 순조롭게 진행됨에 따라 이번 추가 마일스톤 수령도 이뤄졌다. 구체적인 마일스톤의 규모와 세 조건은 양사 간 계약에 따라 비공개 사항이다. 리가켐바이오 박세진 사장은 "오노약품과의 견고한 신뢰 관계와 우리 ADC 플랫폼 기술의 탁월한 확장성을 다시 한번 확인한 결과"라며 "앞으로도 지속적인 파이프라인 진전과 기술료 유입을 통해 주주 가치를 제고하고 글로벌 ADC 선도 기업으로서의 위상을 굳건히 하겠다"고 강조했다.

삼일제약 "로어시비빈트, 미국 FDA에 신약 허가신청서 제출"

삼일제약은 국내 독점 판권을 보유한 '로어시비빈트(Lorecivivint)'가 무릎 골관절염 치료 신약으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 7일 밝혔다. 로어시비빈트는 미국 샌디에이고에 소재한 '바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)'가 개발한 신약으로, 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 잠재력을 가진 최초의 신약후보 물질이라고 회사가 전했다. 연간 1~2회 주사하는 의약품으로, 총 11건의 임상시험을 통해 우수한 안전성 프로파일과 통증 및 관절 기능 개선을 보였다고 회사가 강조했다. 임상3상인 'OA-07' 시험 결과에서는 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(JSW)의 개선이 확인됐다. 이는 무릎 골관절염 분야 최초의 근본적 치료제(DMOAD-Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)로서의 잠재력을 뒷받침하고 있다고 회사 측은 설명했다. 바이오스플라이스 에리히 호슬리 최고경영자(CEO) "10년이 넘는 임상 시험 끝에 무릎 골관절염의 진행을 늦출 수 있는 잠재적 치료제에 대한 미국 승인 신청 자료를 최초로 제출하게 되어 기쁘다"며 "안전하고 효과적이며 구조적 진행을 늦출

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극희귀질환자 진단요양기관 2곳 추가…전국서 44곳 운영
국민건강보험공단은 진단이 어려운 극희귀질환의 산정특례 등록이 가능한 진단요양기관 2곳을 추가 운영한다고 6일 밝혔다. 산정특례는 암, 희귀질환 등 중증·난치질환의 건강보험 의료비 본인부담금을 경감하는 제도다. 일반적으로 건보 본인부담률은 외래 진료 시 30% 수준이지만 산정특례가 적용되면 희귀·중증 난치질환은 10%, 암은 5%만 부담하면 된다. 공단은 2016년부터 진단의 난도가 높고 전문적 분석이 필요한 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 등에 대해 산정특례 등록이 가능한 진단요양기관을 지정해왔다. 산정특례 등록 전문성과 정확성을 확보하기 위한 조치로, 극희귀질환이나 상세불명 희귀질환은 지정된 진단요양기관을 통해서만 산정특례 등록이 가능하다. 산정특례로 등록된 후에는 진단된 병원이 아닌 일반 병의원에서도 본인부담금 경감을 적용받을 수 있다. 올해부터 경남 진주 경상국립대병원, 전북 익산 원광대병원 등 2곳이 진단요양기관으로 추가 지정돼 총 44곳이 운영된다. 이와 함께 공단은 이달 1일부터 선천성 기능성 단장 증후군 등 70개 신규 희귀질환을 산정특례 적용 대상으로 추가했다고 밝혔다. 신규 70개와 기존 산정특례 적용 질병의 세부 분류로 추가된 5개 등 총 7

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"딥러닝 AI 활용해 알츠하이머 치료 후보물질 발굴"
경상국립대학교는 식품공학부 홍성민 교수 연구팀이 딥러닝 기술을 활용해 알츠하이머병 치료에 효과적인 물질을 발굴했다고 10일 밝혔다. 알츠하이머병은 뇌에 '메틸글리옥살(MGO)'이라는 독성 대사물질이 축적되면서 병리 현상을 촉진하는 것으로 알려졌다. 현재 치료제는 증상 완화에 그쳐 근본적 해결책이 필요한 실정이다. 홍 교수팀은 이를 해결하기 위해 생화학 분야에 최적화한 독자적인 딥러닝 모델 '딥엠지오(DeepMGO)'를 개발했다. 이 모델은 소규모 실험 데이터만으로 MGO 제거를 정밀하게 예측하도록 설계됐다. 딥엠지오를 활용한 결과 연구팀은 신규 유도체 'TP-41'을 발굴하는 데 성공했다. 동물실험 결과 TP-41은 알츠하이머 유발 쥐의 기억력과 학습 능력을 유의미하게 회복시켰으며, 치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 축적도 현저히 감소시킨 것으로 확인됐다. 이번 연구는 막대한 시간과 비용이 소요되는 기존 신약 개발 과정에 인공지능(AI)을 접목해 효율을 극대화한 사례로 평가받는다. 이번 연구 성과는 국제 저명 학술지인 '테라노틱스(Theranostics)'에 게재됐다. 홍 교수는 "딥러닝 기술 덕분에 수만 번의 실험을 거치지 않고도 알츠하이

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휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 중국 허가 획득
휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 '휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)'에 대한 등록 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로, 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다고 회사가 전했다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 "지금까지 수출을 위한 준비단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다"며 "향후 추가 국가 허가 및 공급 확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것"이라고 전망했다.

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