셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인받았다고 5일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲ 순차심사 등 혜택을 받을 수 있으며 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현에 따른 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다. 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다. FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 F
한미그룹은 2030년 계열사 합산 매출 5조원이 목표라고 밝혔다. 한미그룹은 지난 4일 서울 송파구 '한미 C&C 스퀘어'에서 개최한 증권사 애널리스트 및 투자자 대상 기업설명회 '한미 비전 데이'에서 이렇게 전했다. 한미약품은 헬스케어 사업 확장 및 비만·항노화 신약 등에 주력하겠다고 했다. 한미사이언스는 기존 사업구조를 신약 및 바이오 중심의 한미약품(북경한미·한미정밀화학)과 한미약품 외 사업군(JVM·온라인팜·의료기기·컨슈머헬스케어)으로 재편한 성장 전략을 제시했다. 한미사이언스 계열사 JVM은 의약품 조제 자동화 장비 중심에서 로보틱스 기반의 신규 자동화 설루션으로 영역을 넓힐 계획이다.
현대바이오사이언스는 지난 1일 서울 본사에서 미국 SIGA 테크놀로지, 일본 Japan 바이오테크노 파마(JBP) 경영진을 만나 범용 항바이러스제 제프티(Xafty)의 산업화 전략을 공유했다고 밝혔다. 현대바이오는 이들 기업과 SIGA테크놀로지의 천연두·원숭이두창 치료제 티폭스(TPOXX·성분명 테코비리마트) 공급 구조와 국내 도입 가능성, 제프티 플랫폼과의 연계 협력 범위 등도 논의했다. 현대바이오는 제프티 산업화를 국제 보건안보 협력 단계로 확장하기 위한 절차라며 한국형 MCM(Medical Countermeasures·의학적 대응품) 공급체계 구축을 위한 첫 실질적 협력 사례라고 설명했다. 현대바이오의 미국 법인 현대바이오사이언스 USA는 지난 9월 한국계 기업 최초로 미국 국방부 산하 MCDC(의료 화생방 방호 컨소시엄) 정회원 자격을 획득해 미 국방부 JPEO-CBRND(화생방 방어 합동참모국)의 CBRN 대응 의료기술 R&D 프로그램에 참여할 수 있는 권한을 확보했다. 배병준 현대바이오 사장은 "제프티 산업화 전략은 MCDC 정회원 자격을 기반으로 국제 보건안보 체계와 연결되는 구조로 추진될 것"이라며 "SIGA·JBP와의 논의는 제프티 산