알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4'에 대한 미국 물질특허가 등록됐다고 밝혔다. 특허권 존속기간은 2043년 초까지다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는 알테오젠의 기술이다. 이를 활용하면 정맥주사제형 의약품을 피하주사제형으로 변경할 수 있다. 알테오젠 관계자는 "ALT-B4의 신규성과 진보성을 미국특허청으로부터 공인받은 것"이라며 "글로벌 제약·바이오 기업과 협력해 앞으로도 많은 환자에게 더 좋은 치료 옵션을 제공하겠다"고 전했다.
LG화학은 소아마비백신 '유폴리오(Eupolio)' 추가 임상(임상3b상) 결과 장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과 및 생백신과의 교차 접종 적절성을 확인했다고 밝혔다. LG화학은 2023년 1월부터 필리핀, 태국 11개 기관에서 2천여 명 시험자 대상 장기적 안전성 및 유효성을 평가했다. 이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과, 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI)은 대부분 경증~중등증이었으며, 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR)은 보고되지 않았다. LG화학은 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가, 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율(seroprotection) 및 중화항체전환율(seroconversion rate)이 98% 이상인 것으로 확인했다고 전했다. 장기적(기초 3회 접종 후 1년차 시점) 면역반응 평가에서도 효과적인 면역원성이 지속됨을 확인했으며, 추가 접종(기초 3회 접종 후 1년차 시점 4차 접종)에 따른 부스팅 효과 평가에서는 혈청방어율 및 중화항체전환율 100%를 확인하며 4차 접종 유용성의 근거를 마련했다. 또, 경구용 소아마비백신(OP
경기 시흥시는 '경기시흥 SNU 제약바이오인력양성센터가 식품의약품안전처로부터 '식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관'으로 공식 지정됐다고 18일 밝혔다. 이번 지정은 식약처가 추진 중인 '규제과학 전문인력 양성사업'의 하나로 센터는 향후 식의약안전 및 품질관리, 인허가, 규제 대응 등에 필요한 규제과학 교육과정을 운영하게 된다. 특히 산업 현장의 수요를 반영한 실무 중심 교육을 통해 인력난 해소는 물론 제약·바이오 산업계의 규제 대응 역량 강화에 크게 기여할 것으로 기대된다. 경기시흥 SNU 제약바이오인력양성센터는 서울대학교, 경기도, 시흥시가 공동 설립해 지난 7일 서울대 시흥캠퍼스 교육협력동 5층에 개소했다. 센터는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 부합하는 실습장, 가상현실(VR) 실습실, 이론 강의실 등 첨단 교육 기반 시설을 갖추고 있다. 항체 공정, 세포 유전자 치료제, 인공지능(AI) 기반 의약품 품질관리 등 산업 수요 기반의 특화 교육과정을 통해 연간 1천500명의 전문 인재 양성을 목표로 하고 있다. 임병택 시장은 "센터 설립은 시흥시가 바이오 특화단지이자 인재 양성 중심지로 도약하는 기반이 됐다"며 "이번 식약처 지정을 계기로
SK바이오사이언스는 중국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 사노피와 공동개발 중인 GBP410은 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과 동등한 면역원성과 안전성이 확인됐다. 현재 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 중국에서는 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건이다. SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입할 계획이다. GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라고 전했다.
삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 미국 해로우(Harrow)사와 안과질환 치료제 미국 판매 관련 파트너십 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 바이우비즈(Byooviz®·한국 제품명 아멜리부®)와 오퓨비즈(Opuviz™·한국 제품명 아필리부®)의 미국 내 상업화를 위한 것이다. 바이우비즈는 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이며 오퓨비즈는 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러이다. 바이우비즈는 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 품목 허가를 받은 제품으로, 2022년 6월부터 미국 시장에 공급되고 있으며 습성 연령 관련 황반변성과 망막정맥폐쇄 후 황반부종 등에 처방된다. 오퓨비즈는 작년 5월 FDA로부터 품목 허가를 받았으며 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 보유하고 있다. 계약의 효력은 종전 바이오젠(Biogen)사가 보유했던 바이우비즈, 오퓨비즈의 미국 내 판권이 올해 말 삼성바이오에피스에 이전된 후 발효된다. 삼성바이오에피스 사업개발(Business Development)팀장 이상현 상무는 "북미 안과질환
SK바이오사이언스는 독감백신 '스카이셀플루'에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 'NBP607B'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다. 해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발된다. NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 'VFI'의 면역증강제가 적용됐다. 이번 임상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 320여명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하고 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다. 국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 임상시험 계획을 제출한 건 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 "해당 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진할 것"이라고 전했다.
보령은 글로벌 제약사 체플라팜과 조현병 치료제 '자이프렉사정' 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 두고 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하고 있다. 보령은 이번 계약을 통해 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급한다. 모든 제품은 보령 예산캠퍼스에서 진행된다. 이곳은 앞서 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대한 유럽연합(EU) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다. 보령은 "이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례"라고 전했다. 김성진 보령 최고전략책임자(CSO)는 "보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
이재용 삼성전자 회장의 부당합병·회계부정 혐의에 대한 대법원의 무죄 확정으로 10년 넘게 이어진 사법 리스크가 해소되면서 그룹의 차세대 성장동력인 바이오 사업에 다시금 탄력이 붙을 것이라는 관측이 나온다. 특히 인적 분할을 앞둔 삼성바이오로직스[207940]와 삼성바이오에피스를 중심으로 한 대규모 투자와 글로벌 협력이 본격화될 것이라는 기대감이 커지고 있다. 이 회장이 2015년 제일모직과 삼성물산[028260] 간 합병 과정에서 부정거래와 시세조종, 회계 부정 등에 관여한 혐의가 제기된 이후 10년 가까이 이어진 사법 리스크는 삼성의 대규모 투자 등 주요 의사결정을 지연시키는 원인으로 지적돼 왔다. 17일 대법원의 감찰 상고 기각으로 장기간 이어진 사법 리스크가 해소됐다. 재계 안팎에서는 이 회장의 사법 족쇄가 풀리면서 삼성의 차세대 바이오산업 투자에도 속도가 붙을 것이라는 기대가 나온다. 삼성은 2020년 '뉴 삼성' 전략의 일환으로 바이오를 반도체·AI와 함께 차세대 성장동력으로 육성하겠다고 선언했다. 2022년에는 향후 10년간 바이오 사업에 7조5천억원을 추가 투자하겠다는 계획도 공개하며 바이오 육성을 통해 '제2의 반도체 신화'를 이루겠다는 의지를
일동제약그룹의 헬스케어 사업 계열사 일동생활건강은 기능성 화장품 브랜드 '퍼스트랩' 신제품 '퍼스트랩 프로바이오틱 모이스처 선세럼'을 출시했다고 16일 밝혔다. 해당 상품은 자외선 차단, 미백, 주름 개선 등을 기대할 수 있는 3중 기능성 스킨 케어 제품이다. 유산균 발효물을 비롯해 순도 98%의 글루타치온, 히알루론산 8종 등 피부 장벽과 수분 관리, 맑고 생기 있는 피부결을 위한 원료가 함유됐다.
GC녹십자는 수두백신 '배리셀라주'가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 받았다고 16일 밝혔다. 배리셀라주는 GC녹십자가 개발한 'MAV/06' 균주를 사용한 생백신이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초의 수두백신이라고 회사는 전했다. GC녹십자는 베트남 내 민간 시장 중심 백신 유통 구조를 고려해 현지 지사를 통한 직접 판매를 진행할 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 품목허가는 단순 수출을 넘어 현지화 전략이 반영된 성과"라며 "동남아 시장 확대의 교두보가 될 것"이라고 말했다.
삼성바이오에피스가 미국 처방약급여관리업체(PBM)와 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 프라이빗 라벨(PL) 판매 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 16일 외신 등에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 대표 PBM '익스프레스스크립트' 및 'CVS케어마크'와 스텔라라 바이오시밀러의 PL 방식 제품 공급 계약을 맺었다. PBM은 사보험 처방약 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로 의약품 가격, 유통 등에 영향을 미친다. PL은 바이오 기업이 자사 바이오시밀러를 직접 판매하지 않고 제3자를 통해 다른 이름으로 판매하는 것을 판매한다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 미국 시장 점유율 및 매출이 증가할 것이라는 전망이 나온다. 계약 기간과 금액 등 구체적인 조건은 공개되지 않는다고 삼성바이오에피스는 전했다.
헬스케어 기업 헥토헬스케어는 자체 개발한 균주를 사용한 질 유래 유산균 '이너바이옴'을 출시했다고 16일 밝혔다. 헥토헬스케어는 건강한 한국 여성에서 유래한 특허 균주 락토바실러스 람노서스(BELR47)와 질 유래 유산균 락토바실러스 가세리(BELG74)를 이상적인 비율로 배합해 이너바이옴을 개발했다고 설명했다. 락토바실러스 가세리는 SCIE급 논문에 등재돼 균주의 과학적 우수성을 인정받았다. 유산균이 살아서 장까지 도달할 수 있도록 장용성 코팅 캡슐을 적용했으며, 부담 없는 목 넘김과 소화를 돕기 위해 초소형 식물성 캡슐로 제작했다. 또, 생균의 활성을 보호하기 위해 습기와 빛 차단이 가능한 특수 MS 용기를 적용해 보관의 안정성까지 높였다고 회사가 전했다. 헥토헬스케어는 이너바이옴 출시를 기념해 최대 40% 할인과 출시 기념 10% 쿠폰을 지급한다. 제품 구매 후 포토리뷰를 작성한 고객 전원에게 동일 제품 1박스를 추가 증정하는 구매 후기 이벤트도 마련됐다. 헥토헬스케어 관계자는 "처음으로 선보인 여성 질 유래 유산균 '이너바이옴'은 균주 개발 및 배합부터 캡슐 제형, 용기까지 꼼꼼하게 신경 쓴 건강기능식품"이라며 "앞으로도 폭넓은 연구 개발을 통해 브랜
신라젠은 미국 식품의약품청(FDA)에 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙'을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 16일 밝혔다. 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행한다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 등 2개 인산화 효소를 동시에 저해한다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 티슬렐리주맙은 진행성 식도암, 비소세포폐암, 간세포암 등 여러 고형암에서 효능을 입증했다고 신라젠은 전했다. 신라젠 관계자는 "향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것"이라고 기대했다.
셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '앱토즈마(AVTOZMA·개발명 CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지(Clinical Drug Investigation)에 게재됐다고 16일 밝혔다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라(ACTEMRA·성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러이다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상 결과 CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 세 그룹 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다고 셀트리온이 전했다. 이로써 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다고 회사가 강조했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억4천500만프랑(약 4조원)을 기록했다. 셀트리온 관계자는 "이번 발표를
글로벌 화장품 ODM(연구·개발·생산) 기업 코스맥스는 15년간 한국인 피부 마이크로바이옴(상재균)에 대한 연구를 통해 피부 분석 알고리즘을 개발했다. 코스맥스는 지난 2011년부터 이어온 피부 마이크로바이옴 연구를 마치고 피부 진단을 할 수 있는 알고리즘 플랫폼 '페이스링크'(FACE-LINK™) 개발을 완료했다고 16일 밝혔다. 페이스링크는 마이크로바이옴을 기반으로 한 코스맥스의 독자 플랫폼으로 2022년 처음 개발된 후 현재까지 누적 데이터가 늘어나면서 알고리즘 정교화 과정을 거쳤다. 한국인 피부 마이크로바이옴 특성을 96% 이상 정확도로 분석할 수 있다고 회사는 설명했다. 코스맥스는 다양한 데이터를 수집·분석을 위해 지난 5년간 단국대학교와 마이크로바이옴 분석 전문기업 휴앤바이옴과 함께 한국인 1천명의 피부 상태와 피부 마이크로바이옴의 상관관계를 분석했다. 표본을 피부 특성과 연령 등 12개 유형으로 나눠 분석한 결과 25%는 피부에서 건조함과 유수분 보충 부족 문제를 가지고 있었고, 15%는 피부 탄력과 톤에 문제를 갖고 있었다. 표본 30%는 이 두 가지 피부 문제를 모두 갖고 있었다. 종합적인 피부 문제를 가진 비율을 연령대별로 보면 10대는 4
도널드 트럼프 미국 행정부가 의약품에도 별도의 품목 관세를 부과하는 방안을 추진 중인 가운데 한국 의약품의 대미 수출 비중이 약 20%에 달하는 만큼 관세 부과 시 업계가 받을 충격을 완화할 정부 차원의 지원이 필요하다고 국책 연구기관이 제언했다. 산업연구원은 16일 펴낸 '트럼프 2기 행정부의 보건 정책 변화와 한국 제약 바이오산업의 대응 방향' 보고서에서 "미국이 의약품 수입 관세를 부과하면 국내 바이오의약품 수출 기업의 가격 경쟁력과 수익성이 악화할 것"이라며 "수출 기업의 통관세 보조 또는 현지 시장에 진출한 국내 제약사의 물류비용 지원 등 실질적 지원책이 필요하다"고 지적했다. 보고서에 따르면 작년 미국의 의약품 수입 중 한국 비중은 2%에 그쳤다. 하지만 반대로 한국의 의약품 수출 중 미국이 차지하는 비중은 18.8%에 달했다. 보고서는 한국 정부가 코로나19 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 당시 국내 위탁생산(CMO) 산업이 세계 백신 제조에 기여한 사례를 들어 미국 행정부에 우리 역할을 강조하고 우방국 간 강한 연대와 전략적 협력의 중요성을 적극적으로 부각할 필요가 있다고 지적했다. 한국 정부 역시 차세대 주력 산업인 바이오제약 산업 육성을 위
식품의약품안전처는 대한민국약전(KP)이 국제약전인증협의체(PDG) 정회원 후보로 선정됐다고 15일 밝혔다. 약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 기준을 정한 의약품 규격서다. PDG는 미국·유럽·일본·인도 등 4개 회원국이 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체다. 우리나라가 PDG 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조 약전이 될 수 있다. 국내 의약품을 수출할 때 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질기준도 그대로 인정된다. 그동안 제약사는 의약품 수출 시 대한민국 약전이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 제기해 왔다. 오유경 식약처장은 "PDG 정회원 가입 절차를 잘 마무리해 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알릴 것"이라고 전했다.
식품의약품안전처는 지난달 의료제품 총 101개 품목을 허가했다고 15일 밝혔다. 이는 전월 121개보다 20개 줄어든 것으로 지난해 월평균(124개) 대비 81.5%, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 86.3% 수준이다. 식약처는 지난달 희귀의약품으로 비소세포폐암·고형암 치료제인 '옥타이로캡슐40밀리그램(레포트렉티닙)', '옥타이로캡슐160밀리그램(레포트렉티닙)'를 허가했다. 또한, 디지털 의료기기로는 우울장애 환자의 우울 증상 개선을 위한 정서장애 치료 소프트웨어 'Bluekare-T(블루케어-티)'를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속적으로 확대하고 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가 심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화할 계획이라고 전했다.
JW홀딩스는 지속가능경영 체계를 글로벌 수준으로 강화하기 위해 유엔글로벌콤팩트(UNGC)에 가입했다고 15일 밝혔다. UNGC는 2000년 유엔(UN)이 설립한 세계 최대 규모의 기업 지속가능성 이니셔티브다. 기업이 인권, 노동, 환경, 반부패 등 4개 분야에서 10대 원칙을 준수하고 유엔의 지속가능개발목표 달성에 동참하도록 권장한다. 전 세계 167개국에서 2만5천개 이상 기업 및 기관이 UNGC에 참여하고 있다. JW홀딩스는 "UNGC 10대 원칙과 지속가능개발목표에 기반한 경영 원칙을 도입할 것"이라며 "이를 전사적인 경영활동에 반영해 ESG(환경·사회적 책무·기업지배구조 개선) 역량을 강화하겠다"고 전했다.
세라젬은 일상에서 누구나 쉽게 실천할 수 있는 건강지침서 '당신의 미래를 책임지는 일곱 가지 건강 관리 습관, 7-HABIT(세븐 해빗)' 단행본을 발간했다고 15일 밝혔다. 책은 이경수 세라젬 대표이사와 의료기기 연구개발 및 건강 관리 분야 전문가들로 구성된 세라젬 웰라이프랩이 공동으로 집필했다. 책에서는 건강 영역을 7가지(척추·운동·휴식·뷰티·순환·에너지·정신건강)로 구분하고 부분별로 다양한 데이터와 임상연구 등의 내용을 통해 건강 습관의 중요성을 강조한다. 척추 관리에서는 하루 30분 코어를 돌보는 습관만으로도 삶이 훨씬 안정될 수 있고, 순환 관리에서는 섬세한 파동에너지로 생체리듬을 깨우고 노폐물을 자연스럽게 배출하는 습관을 지녀야 한다는 내용이 담겼다. 책은 전국 세라젬 '웰카페&라운지' 매장에서 누구나 무료로 열람할 수 있다. 제품 구매 고객에게는 무료로 증정할 예정이다. 세라젬 관계자는 "단행본은 건강한 삶을 누리고자 하는 고객에게 세라젬의 건강 관리 철학을 전하기 위해 기획됐다"며 "이 책을 통해 누구나 스스로 건강한 생활 습관을 실천하고 변화된 삶을 누리길 바란다"고 말했다.
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '2025 바이오헬스 인재양성 사업안내서'와 '바이오헬스 기업 인재 수요 가이드북'을 발간했다고 14일 밝혔다. 인재양성 사업안내서는 복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 9개 부처가 구직자·재직자를 대상으로 수행하고 있는 79개 바이오헬스 인재양성 사업 정보를 담고 있다. 교육 대상·수준, 참여 방법, 향후 진로, 참여 후기 등을 소개해 잠재적 교육 대상자가 사업을 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 기업 인재 수요 가이드북은 제약 및 의료기기 기업이 인재 채용 때 요구하는 역량 정보, 자격증 등을 직무별로 정리했다. 35개 제약 바이오 및 의료기기 기업의 소재지, 대표 제품, 채용 절차, 채용 조건, 인력 수요 등도 기업별로 소개했다. 복지부는 "안내서와 가이드북이 구직자의 취업 활동과 인재 양성 기관의 교육 개발에 기여하기를 기대한다"고 밝혔다. 안내서와 가이드북은 복지부와 보건산업진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
비보존제약이 제38호 국산신약으로 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주'를 국내 출시했다. 비보존제약은 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 어나프라주의 본격적인 출시를 기념하기 위한 출정식을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 행사는 캘리그라피 퍼포먼스를 시작으로 장부환 비보존제약 대표이사의 환영사, 개발자인 이두현 비보존그룹 회장의 감사 인사, 신약 비전 선포식, 어나프라주 출정식 순서로 진행됐다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 마약성 진통제의 오·남용이 사회적 문제로 대두되며 어나프라주는 부작용이 적은 통증 치료제로 주목받고 있다. 전영태 대한마취통증의학회장은 축사를 통해 "마약성 진통제를 대체할 수 있는 효과적인 진통제가 절실한 상황에 어나프라주의 국내 출시는 매우 반가운 일"이라며 "학회도 앞으로 어나프라주가 더 많은 환자에게 도움이 되고 국내외적으로 인정받을 수 있도록 응원하겠다"고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "비마약성 진통제 신약 개발은 수많은 글로벌 빅파마들조차도 넘기 어려운 도전 과제로 여겨졌으나 비보존제약이 독자적인 기술력으로
'차세대 먹거리'로 불리는 바이오시밀러(동등생물의약품) 출시를 위한 당국 허가가 내년부터 상당히 빨라질 전망이다. 13일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 바이오시밀러에 대해 허가·심사 혁신 프로세스를 도입하기 위해 용역을 진행하고 있으며 관계 당국 등과 협의도 하고 있다. 허가·심사 혁신 프로세스는 바이오시밀러 허가·심사 때 제품별 전담팀을 구성해 대면 상담과 심사를 대폭 확대하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가와 실태조사 등을 신속하게 실시함으로써 바이오시밀러의 조기 출시를 지원하는 제도다. 식약처는 올해부터 신약에 대한 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하기 위해 신약 대상 허가·심사 혁신 프로세스를 적용해 제품별 전담 심사팀의 전문 상담과 임상시험(GCP), GMP 우선 심사 등을 제공하고 있다. 전담팀 인력 확보 등 신약 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 신약 허가 신청 수수료는 종전 887만6천원에서 4억1천만원으로 높였다. 내년에 바이오시밀러에 대해서도 허가·심사 혁신 프로세스가 시행되면 국내 출시되는 바이오시밀러가 대폭 늘어날 것으로 기대된다. 작년 허가된 바이오시밀러는 18개 품목으로 역대 최대치였지만 전체
GC지놈(지씨지놈)은 다중암 조기진단 검사 시스템 '아이캔서치(ai-CANCERCH)'의 조기 췌장암 예측 성능을 입증한 임상 연구 결과가 아시아종양학회(Asian Oncology Society 2025)에서 발표됐다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 아이캔서치의 핵심기술인 'FEMS'(Fragment End Motif frequency by Size) 기반으로, 혈액 내 세포유리 DNA(cfDNA) 구조적 특성과 췌장암 혈액 바이오마커 'CA19-9'를 함께 분석한 모델을 통해 초기 단계 췌장암을 효과적으로 예측한 성과를 다뤘다. FEMS 기술은 혈액 내 cfDNA 조각의 단편 크기와 끝부분 염기서열 패턴이라는 두 가지 정보를 통합 분석해 극미량의 암 신호까지 탐지할 수 있는 기술이다. 국립암센터 공선영 교수(진단검사의학과) 연구팀과의 공동 연구로 수행된 이번 연구에서는 조기 췌장암 환자군에서 최대 87%의 민감도를 보였으며 전체 환자군 기준으로는 민감도 90% 이상, 특이도 98% 이상의 예측력을 보였다. 공 교수는 "췌장암은 증상 없이 진행되는 경우가 많아 조기 진단이 매우 어렵다"며, "이번 연구는 혈액 내 cfDNA를 정밀 분석함으로써 기존 혈액 검사
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