작년 의료기기 임상시험 기관으로 지정된 의료기관이 2곳에 불과해 역대 최저치를 기록했다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 작년 의료기기 임상시험기관으로 지정된 곳은 숭인의료재단 김해복음병원과 동강의료재단 동강병원 2곳에 그쳤다. 작년 의료기기 임상시험기관 지정 건수는 전년 9건에 비해 22.2%에 불과한 수준이다. 의료기기법상 임상시험을 위한 시설, 인력, 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다. 식약처는 2007년 임상시험의 신뢰성을 확보하면서 안전하고 과학적으로 진행하기 위해 의료기기 임상시험기관 지정 제도를 도입했다. 2007년 3월 2일 서울대 치과병원이 제1호 의료기기 임상시험기관으로 지정된 것을 시작으로 한 해 동안 연세대 원주세브란스기독병원, 고려대 의과대학부속 구로병원 등 모두 38개 기관이 지정됐다. 2008년 17곳이 의료기기 임상시험기관으로 지정된 이후 2013년까지 매년 10곳 이상 지정됐다가 2014년부터 한 자릿수로 떨어졌다. 2020년 10곳이 지정되며 반짝 두 자릿수를 기록하기도 했지만 이후로는 한 자릿수를 유지했고 작년 최저치를 기록했다. 올해 들어서는 은성의료재단 좋은강안병원이 지난 7일 의료기기 임상시험기관으
온라인 재판매 업체들이 자사의 혈당측정기를 특정 가격 이하로 싸게 팔지 못하도록 '갑질'한 의료기기업체가 억대 과징금을 물게 됐다. 공정거래위원회는 공정거래법 위반 혐의로 아이센스에 과징금 2억5천600만원을 부과하기로 했다고 최근 밝혔다. 내부 직원을 대상으로 한 위법 행위 방지 교육 실시 명령도 했다. 아이센스는 2019∼2024년 자가혈당측정기 세트의 온라인 권장 판매가격을 준수하지 않은 온라인 재판매 업체에 불이익을 준 혐의를 받는다. 국내 상장사 기준으로 2020년 이후 60%가 넘는 시장 점유율을 유지하고 있는 아이센스는 오프라인 유통점의 가격경쟁력 확보를 위해 가격을 강제한 것으로 조사됐다. 아이센스는 2019년 혈액을 묻힐 수 있게 제조된 용기인 '스트립'을 저가로 판매하는 업체를 자체 적발해 공급가 10% 인상·공급 수량 제한·신규 영업활동 제한 등 불이익 조치를 부과한 것으로 나타났다. 2020년 이후에는 온라인총판 계약을 체결한 대한의료기와 함께 온라인 판매 가격을 점검한 뒤, 20개 업체를 '블랙리스트'로 관리하면서 공급 중단을 실행하기도 했다. 이는 거래 가격을 정해 그 가격대로 판매할 것을 강제하는 '재판매 가격 유지 행위'에 해당한
의료 인공지능(AI) 기업 루닛[328130]은 독일 최대 규모 영상의학 의료기관 네트워크 '스타비전 서비스'와 AI 암 진단 설루션 '루닛 인사이트' 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 스타비전은 독일 7개 연방주에 걸쳐 79개 의료기관을 운영하는 민간 최대 규모의 영상의학 네트워크다. 루닛은 스타비전 네트워크 내 의료기관에 흉부 엑스레이 AI 영상분석 설루션 '루닛 인사이트 CXR', 유방촬영술 AI 영상분석 설루션 '루닛 인사이트 MMG', 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 설루션 '루닛 인사이트 DBT' 등 3종의 AI 설루션을 제공한다. 서범석 루닛 대표는 "이번 계약을 시작으로 유럽에서 루닛 입지를 더욱 강화하고 더 많은 환자가 AI를 통한 암 조기 진단 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 의료기기가 곧바로 시장에 진입할 수 있는 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입을 앞두고 정부가 그 기준과 신청 절차 등을 마련했다. 보건복지부는 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있는 의료기기 대상과 신청 절차 등이 담긴 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 최근 입법 예고했다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 안전성·유효성을 검증받은 뒤 의료 현장에서 사용할 수 있할 수 있도록 하는 제도를 신설, 올 하반기에 도입하겠다고 밝혔다. 이번에 입법예고된 개정안에서는 해당 제도의 대상과 신청 절차를 규정했다. 개정안에 따르면 국제적 수준의 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있는 대상이 된다. 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와의 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로도 공고된다. 신의료기술평가 유예를 원하는 기업 등은 건강보험심사평가원에 이미 등재된 의료기술인지를 확인해달라고 신청하고, 아닌 것으로 확인되면 즉시 시장에 사용 가능케 한다는 내용도 개정안에 담겼다. 해당 의료기기가 비급여로 시장에 진입한 후에도 환자 부담
인체 피부의 '호흡'을 수일 동안 측정할 수 있는 자립형 웨어러블 기술이 개발됐다. 한국연구재단은 한국과학기술연구원(KIST) 신재호 박사 연구팀이 피부를 통해 들어오고 나가는 기체의 흐름을 정밀하게 측정할 수 있는 웨어러블 센서를 개발했다고 30일 밝혔다. 피부는 다양한 기체 분자가 체내로 들어오고 나가는 통로로, 대기 중 휘발성유기화합물(VOCs) 등 해로운 물질이 순환계에 녹아들게 하기도 하지만 피부 표면에서의 기체 흐름을 정밀하게 측정하는 기술은 보고된 바 없다. 의료기관 등 전문시설에서 활용하는 장비도 수증기와 같은 특정 기체의 단방향 흐름만 측정할 수 있다. 연구팀은 단순히 피부 위에 붙이는 것만으로도 피부 표면에서의 다양한 기체 흐름을 수일 동안 지속해서 모니터링할 수 있는 자립형 웨어러블 기기(배터리와 무선통신 기능이 매립돼 유선 연결 없이도 독자적으로 구동할 수 있는 웨어러블 시스템)를 구현했다. 개울물을 손바닥으로 막으면 손바닥을 따라 차오르는 속력이 개울물의 원래 유속을 반영하는 원리에 착안, 피부 표면에 부착해 양방향 기체의 유속을 측정할 수 있는 전자-기계식 밸브를 제작했다. 연구팀은 동물실험과 초기 임상실험을 통해 피부 장벽의 정밀
환자가 중증일수록 간섬유화 검사의 정확도가 높아져 영상검사 수준과 비슷해진다는 평가 결과가 나왔다. 한국보건의료연구원은 만성 간질환 환자 1만942명을 대상으로 간섬유화 검사의 안전성과 진단 정확도를 평가해 이런 결론을 도출했다고 최근 밝혔다. 간섬유화는 장기간에 걸친 바이러스 감염이나 과도한 음주 등으로 간이 서서히 굳는 질환이다. 간경변이나 간암으로 악화할 수 있어 조기 진단이 중요하다. 간섬유화 검사는 진동자와 초음파 변환기로 구성된 장치를 간 부위의 피부에 대고 진동을 가하면서 간의 탄력도를 신속하게 측정해 섬유화 정도를 수치로 나타내는 검사다. 신체의 밖에서 검사하기 때문에 환자에게 직접적인 위해가 없다. 보건의료연구원이 간섬유화 검사의 정확도를 확인한 결과, F2 이상(중등도 이상 섬유화)에서는 약 87%, F3 이상(중증 섬유화 이상)에서는 약 89%, F4(간경변증)에서는 약 94%의 정확도를 나타냈다. 이 수준의 정확도는 혈액검사보다 높고, 횡파 탄성 초음파 영상이나 자기공명 탄성도 검사 등 영 상검사와 비슷한 수준이라는 게 보건의료연구원의 설명이다. 김민정 보건의료연구원 보건의료평가연구본부장은 "간섬유화 검사는 만성 간질환 환자에서 간섬유화
보건복지부는 28일 첨단재생의료 실시기관 지정을 위한 신청서를 오는 12월 12일까지 상시 접수한다고 밝혔다. 첨단재생의료는 손상된 인체세포나 조직·장기를 본인의 세포를 배양해서 대체하거나 재생해 정상적인 기능을 할 수 있도록 회복시키는 의료기술이다. 증세 완화 위주의 기존 치료보다 더 근원적인 치료가 가능하다. 첨단재생의료 임상연구와 치료를 수행하려면 일정 시설·장비·인력 기준 등을 갖춘 후 복지부 장관이 첨단재생의료 실시기관으로 지정해야 한다. 현재 상급종합병원 44곳을 포함해 총 125곳의 의료기관이 지정돼 있다. 복지부는 "첨단재생의료 활성화와 치료 접근성 강화를 위해 제도 개선과 연구개발 투자 확대 등을 계속 추진하고 있다"며 "안전한 환경에서 첨단재생의료 연구와 치료가 이뤄지도록 관리체계도 계속 강화하겠다"고 말했다.
휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍은 최근 여성용 의약품주입장비 '질소프'(Jill'SOF)와 전용 미세바늘 '브이니들'(V-Needle)에 대한 대만 식품의약품청(TFDA) 의료기기 인증을 획득하고 첫 수출을 시작했다고 22일 밝혔다. '질소프'는 질 건조증 치료를 위한 전동식 의약품 주입 장비로, 약물 주입량과 주입 속도를 설정할 수 있어 환자별 맞춤형 시술이 가능하다고 회사가 전했다. '브이니들'은 정확하고 빠르게 질 내벽에 직접 약물을 주입할 수 있도록 설계된 질소프 전용 바늘이다. 질소프와 브이니들을 활용한 시술 시간은 약 10분으로 짧은 편이며 통증이 거의 없어 수면 마취 없이 시술이 가능하다고 회사가 설명했다. 휴온스메디텍은 피부 약물 정량 주입기 '더마샤인'과 '질소프'를 결합한 신제품 '질소프 퀸'(Jill'SOF Queen) 출시도 준비 중이다. 휴온스메디텍 이진석 대표는 "대만 인증 획득은 휴온스메디텍의 대표 제품 질소프의 최초 해외 인증이며, 첫 수출로 이어졌다는 점에서 그 의미가 크다"며 "대만을 시작으로 해외 여성용 의료기기 시장에서 브랜드 인지도를 높여 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 말했다.
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회'(AACR)에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 연구성과 7건을 공개한다고 21일 밝혔다. 주요 연구로는 제넨텍과의 면역항암제 '티센트릭' 치료 효과 검증, 아스트라제네카와의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 예측 등이 소개된다. 루닛은 "연구를 통해 희귀암 및 예후가 좋지 않은 암종에서도 AI가 치료 인사이트를 제공할 수 있음을 입증했다"고 의미를 부여했다.
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