대웅제약은 보건복지부가 주관하는 '2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업'의 공동 연구기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 사업은 인공지능(AI)을 기반으로 한 국내 신약개발 전 주기 생태계 조성의 일환으로, 삼성서울병원이 주관하며 강북삼성병원, 대웅제약 등 제약기업, 병원이 함께하는 다기관 공동연구 체계로 운영된다. 대웅제약은 '역이행 연구 설계 인공지능 소프트웨어(AI SW)' 개발 과제에 참여한다. '역이행 연구'를 기반으로 전임상 및 임상 데이터를 통합 분석할 수 있는 AI 모델을 개발하는 것이 목표다. 역이행 연구는 임상 데이터를 기반으로 전임상 단계의 연구 설계를 보완함으로써, 신약 개발 과정에서 시행착오를 줄이고 성공 가능성을 높이는 접근 방식이다. 대웅제약은 향후 4년간 항암·대사성 질환 연구에서 확보한 비임상 데이터를 AI 모델 개발에 활용할 수 있도록 제공한다. 또한, 자사 신약센터에서 생산되는 연구 데이터를 활용해 개발된 AI 소프트웨어를 실제 연구에 적용하는 실증 작업도 진행할 방침이다. 이번 과제를 통해 대웅제약은 AI를 활용해 동물실험 모델을 보다 정교하게 설계하고, 비임상 데이터를 바탕으로 임상 결과를 예측할
대웅제약은 당뇨병 치료제 '엔블로정'에 대해 중남미 8개국과 수출 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약 규모는 약 337억원으로, 기존 계약을 포함하면 총규모는 약 1천433억원이다. 이번 계약에 따라 엔블로정은 기존 브라질과 멕시코를 포함해 중남미 총 10개국에 진출했다. 중남미 지역은 전 세계 당뇨병 치료제 시장 중 가장 빠른 성장세를 보이는 곳이다. 엔블로정은 국산 기술로 개발된 36호 신약으로 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다.
셀트리온은 자가면역질환·항암 바이오 의약품 3종이 유럽에서 처방 1위를 기록했다고 13일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69% 점유율로 처방 1위 자리를 유지했다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국에서 높은 처방량을 기록 중이다. '램시마SC'(인플릭시맙 피하주사제형) 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 성과를 냈다. 또 다른 자가면역질환 치료제 '유플라이마'는 유럽에서 점유율 26%, 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'는 24%를 내며 처방 1위를 기록했다. '허쥬마'와 '트룩시마'도 각각 32%, 30% 점유율로 처방 선두권이다. 셀트리온은 "올해 초 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요국 입찰 수주 이후 실제 제품 처방으로 이어지며 지표에 반영된 결과"라며 "직판을 통해 구축한 병원 및 약국 네트워크가 견고해지면서 영업 유통 채널에서도 판매가 확대돼 점유율 상승으로 이어졌다"고 분석했다.
한국화이자제약은 최근 폐렴 환자 수가 증가하고 있다며 감염 방지를 위한 예방 접종이 필요하다고 촉구했다. 12일 한국화이자제약은 서울시 중구에 있는 본사에서 간담회를 열고 이렇게 전했다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 "폐렴구균 백신은 필수적인 공중보건 수단"이라며 "폐렴 예방접종은 국가 차원의 건강 안보 전략으로 접근해야 한다"고 강조했다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 폐렴구균성 폐렴 환자 수는 2021년 1천63명에서 작년 1만191명으로 약 9배 늘었다. 이 가운데 절반은 5세 미만 영유아였다. 또 작년 기준 폐렴은 전체 사망 원인 3위였고 호흡계통 질환 중에서는 사망 원인 1위였다. 건강보험심사평가원 데이터에 따르면 국내 폐렴 환자 24%는 50세 이상 고령층이다. 한국화이자제약은 폐렴구균 백신 '프리베나20'으로 감염을 막을 수 있다고 설명했다. 프리베나20에 포함된 혈청형은 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염을 유발하는 혈청형의 54%를 차지한다. 2018∼2021년 국내 성인에서 발생한 침습성 폐렴구균 질환에서 수집된 혈청형 중 프리베나20에 포함된 혈청형도 50%를 넘겼다. 특히 프리베나20에만 포함된 혈청형 1
보령은 경기도 안산에 있는 의약품 생산시설 '보령 안산 캠퍼스'에서 페니실린 생산시설 증설을 위한 착공식을 열었다고 12일 밝혔다. 보령은 착공식을 기점으로 경구용 페니실린 항생제 생산시설을 확대하기 위한 절차에 착수한다. 생산시설은 연면적 기준 2천777㎡(840평)에서 4천364㎡(1천320평)로 50% 이상 늘어나고 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대될 예정이다. 경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 불안이 이어져 왔다. 보령 김정균 대표는 "이번 생산시설 증축은 국가필수의약품인 페니실린 항생제의 생산 품질을 높이고 공급을 확대하는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.
대표 진해거담제 제조사인 대원제약이 혁신 신제품 '코대원플러스정'을 내달 출시한다. 정제형 신약 출시로 40년 전통 진해거담제 브랜드 '코대원'의 세대교체가 이뤄질지 주목된다. 12일 제약바이오업계에 따르면 대원제약은 개량신약 '코대원플러스정'을 다음 1일 국내 시장에 내놓는다. 대원제약은 코대원플러스정을 40년 역사 진해거담제의 세대교체 주역으로 삼기[122350] 위해 내년 최우선 집중 품목으로 선정한 것으로 전해졌다. 앞서 대원제약은 지난 9월말 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정'의 품목허가를 승인받았다. '코대원플러스정'은 기존 '코대원정'의 네 가지 주성분(dl-메틸에페드린염산염·클로르페니라민말레산염·구아이페니신·디히드로코데인타르타르산염)에 생약 유래 성분인 '펠라고니움 시도이데스'를 더해 진해, 거담, 기관지확장, 항히스타민의 복합 기전이라는 차별화된 효과를 제공한다. 펠라고니움 시도이데스는 세계적으로 기관지염 치료에 널리 사용되는 식물 유래 성분으로, 항균 및 항바이러스 작용을 인정받고 있다. 기존 성분들과의 조합을 통해 기침 억제 및 객담 배출 효과에 시너지 효과를 발휘해 기존 치료제 대비 증상 개선 효과가 높을 것으로
식품의약품안전처는 약사법 등 4개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 27일 밝혔다. 우선 약사법 개정에 따라 '국가필수의약품 안정공급 협의회'에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하게 됐다. 또 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 보건 의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 협의회다. 아울러 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 '천연물 안전관리 연구원'의 설립 근거를 마련했다. 마약류 관리에 관한 법률도 개정됐다. 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하게 한다. 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하게 한다. 위생용품 관리법도 개정돼 앞으로는 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 위생용품을 자동으로 검사해 신고 수리한다. 전시회, 박람회 등 개최를 위해 무상으로 반입하는 견본 또는 광고 물품 등은
국내 제약 업체들이 한 알로 여러 질환을 해결할 수 있는 복합제에 대한 개발 경쟁에 속도를 내고 있다. 복합제는 주성분 2종 이상을 함유한 의약품이다. 약 복용 횟수와 비용을 줄일 수 있어 환자 편의가 높다. 16일 업계에 따르면 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)과 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) '나프록센' 복합제를 개발하고 있다. 지난달 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. NSAID는 근골격계 질환 환자의 증상 조절에 사용되지만 장기 복용 시 위장 관련 부작용을 일으키기도 한다. 해당 복합제의 대상 질환은 나프록센 등 NSAID와 관련한 위궤양 및/또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서, 저용량 나프록센 또는 다른 NSAID에 의해 충분하지 않은 환자의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염이다. 한국유나이티드제약도 소염 진통 효과와 궤양 예방 효과를 동시에 구현하는 복합제 'UI060' 임상 3상을 지난달 식약처에 신청했다. 대상 질환으로는 비스테로이드소염진통제 연관 위궤양 및 십이지장궤양, 근골격계질환을 명시했다. 회사는 "성공적으로 개발될 경우 NSAID 관련 위궤양 및 십이지장궤양 치료제 시장을
한미약품은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. '에페글레나타이드'는 한미약품 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 기반으로 한 지속형 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 치료제이다. 2015년 사노피에 기술 수출돼 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐으며, 2020년 권리 반환 후 한미약품이 자체 개발을 이어오면서 한국형 비만 신약으로 임상을 확장해왔다. 에페글레나타이드는 체중 감소 효과뿐 아니라 심혈관계질환 및 신장질환 발생률을 낮추는 임상적 근거도 확보하고 있으며, 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재됐다고 회사가 전했다. 한미약품은 사노피와 제2형 당뇨병 환자 약 6천명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행하면서 당뇨병 치료제로서의 가능성을 이미 확인한 바 있다며 풍부한 연구 데이터와 임상 경험을 바탕으로 국내 최초 GLP-1 계열 신약으로서 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장을 본격 추진할 계획이라고 설명했다.
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