국민권익위원회는 최근 희귀 질환 치료제의 심사 기간을 대폭 단축하는 내용을 골자로 하는 제도 개선 방안을 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계기관에 권고했다. 권익위에 따르면, '비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)'과 같은 초응급 희귀 질환은 발병 후 2∼3일 이내 약물을 사용해야 하는데, 사전 승인 심사 결과가 나오기까지 통상 2주 이상의 기간이 소요돼 결국 쓰지 못하는 경우가 많았다. 권익위는 이에 앞으로 생명이 위급한 '초응급 희귀질환'은 별도로 지정해 관리하고, 이 환자의 약물에 대한 사전승인 심사는 접수 후 48시간 이내 신속 경로(패스트 트랙)로 심사해 결과를 통보할 것을 권고했다. 또 초응급 상황 발생 시 즉시 가동될 수 있는 온라인 기반 상시적 심사 시스템을 마련하도록 권고했다. 이와 함께 사전승인 심사 과정이 신속·투명하게 진행될 수 있도록 질환별 전문가와 환자단체 대표 등이 참여하는 '희귀질환 약제 심사위원회(가칭)'를 건강보험심사평가원에 신설하고, 사전승인 심사 신청 서류도 간소화하도록 권고했다. 권익위는 아울러 단기적으로는 지역에 전문의료기관 지정을 확대하고, 장기적으로는 진단·치료 역량 강화를 통한 '병원별 기능 및 역할 세분화 방안
대웅제약의 신약연구개발 전문기업 아이엔테라퓨틱스는 독자 개발한 차세대 비마약성 통증 치료제 후보물질 '아네라트리진(Aneratrigine)'에 대한 독점 기술이전 계약을 글로벌 파트너스와 체결했다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 아이엔테라퓨틱스가 통증 전문 개발사 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeutics)와 맺은 계약 규모는 5억 달러(약 7천500억 원) 이상이라고 회사가 전했다. 아이엔테라퓨틱스는 계약 체결과 동시에 선수금을 확보했으며, 향후 18개월 내 단기 마일스톤(기술료)을 포함한 단계별 개발 마일스톤과 순매출 기반 로열티를 추가로 수령할 예정이다. 아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 'NaV1.7'을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다. 파트너사인 니로다는 미국의 주요 벤처캐피탈인 파퓰레이션 헬스 파트너(Population Health Partners), 에프프라임 캐피털(F-Prime Capital), 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures)가 공동 설립한 회사로, 이온채널 약물 개발에 수십 년 경험을 가진 베테랑들로
인공지능(AI)의 발달이 AI를 활용한 의약품 개발과 디지털 의료제품 등 의약품과 의료기기 시장 패러다임을 바꾸고 있다. 식품의약품안전처도 이에 맞춰 AI 활용 의료제품 개발 확대 기반을 마련하고 디지털의료제품, 신기술 의료제품 규제 합리화에도 나선다. ◇ 의약품 제조 AI 기술 심사요건 마련…LLM 등 구체적 기준 확보 21일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 AI 활용 의약품 개발에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준 마련을 추진한다. 첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 마련한다. 장기적으로는 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위와 변경 관리 방안 등에 대한 허가심사 기준도 마련한다. 의료기기도 내년 6월까지 생성형 AI 활용한 의료기기에 특화된 허가기준을 마련한다. 현재 생성형 AI 디지털의료기기 가이드라인은 마련돼 있으나 대형언어모델(LLM) 등 기술별 구체적인 기준은 없는 상황이다. 안전관리나 전자적보안 등을 갖춘 우수기업에는 허가 전 1년 실사용 특례를 도입한다. 의료기기에서 같은 AI 알고리즘이나 센서를 활용하는 경우는 구성요소 사전 성능평가
대마에서 추출한 비정신성 성분인 칸나비디올(Cannabidiol·CBD)이 여드름이 발생하는 주요 과정에서 영향을 미치는 것으로 나타났다. 서울대병원은 피부과 서대헌 교수팀이 이런 내용의 연구 결과를 국제 학술지 '피부과학 연구 아카이브'에 게재했다고 21일 밝혔다. 연구팀은 여드름 발생과 흉터 형성에 각각 관여하는 피지세포, 각질형성세포, 섬유아세포를 대 상으로 CBD를 농도별로 처리하고 세포 변화의 반응을 24∼72시간 분석했다. 그 결과 CBD는 피지 세포의 활성을 억제하고 농도 증가에 따라 세포 사멸을 유도하는 양상을 보였다. 또한 CBD는 피지를 만들어내는 과정에 관여하는 세포 신호를 조절해 지질 합성을 억제하는 변화를 보였다. 여드름 초기 병변과 관련된 과각질화 지표인 케라틴 16(keratin 16) 역시 CBD 처리 후 감소해 CBD와 모낭 입구에 각질이 과도하게 축적되는 과정과의 연관성도 관찰됐다. 섬유아세포에서는 CBD 처리 후 콜라겐과 엘라스틴 발현이 증가해 여드름 흉터와 관련된 피부 구성 변화도 확인됐다. 서대헌 교수는 "CBD의 항염 및 피지 억제 효과가 보고된 바 있으나 CBD가 여드름 발생 과정 전반과 어떻게 연관되는지를 체계적으로
질병관리청은 기존에 입국자가 옮길 수 있는 감염병 유입의 차단을 중심으로 했던 입국자 검역을 건강 예방 중심으로 확장·개편한다고 최근 밝혔다. 대유행(팬데믹) 발생 위기 시에는 신속하게 대응할 수 있도록 검역 역량을 유지하되, 평시에는 예방과 정보 제공 중심으로 검역 체계를 운영한다는 계획이다. 이날 발표된 여행자 건강 중심 검역체계 추진안에 따르면 내년까지 여행자에게 건강 정보를 제공하는 '여행건강알림e' 서비스를 만들기로 했다. 여행 전후에 필요한 건강 정보를 이 통합 플랫폼에서 확인할 수 있도록 하고 상담 기능도 넣어 이용자 편의성을 높인다는 계획이다. 입국자 중심으로 제공하던 감염병·건강정보 문자는 내년 하반기부터 카카오톡을 활용해 출국자에게도 제공할 예정이다. 현재 시범운영 중인 호흡기 검사 서비스는 내년 2월부터 전체 검역소 13곳에서 확대 운영한다. 해외 입국자 대상인 이 서비스는 1급 검역 감염병의 역학적 연관성은 없지만, 호흡기 증상이 있는 사람 중 희망자에게 검사해주는 것이다. 인공지능(AI)과 데이터를 연계해 자발적 신고에 기반해 검역에 대응한다. AI가 검역 조사를 지원하고, 외국인 국적별로 맞춤형 언어를 제공하는 AI 검역관을 개발해
"PT(퍼스널트레이닝) 받을 돈으로 차라리 위고비를 맞는 게 효율적이라고 생각하는 사람들이 많더라고요." 지난 19일. 서울 잠실 한 피트니스 센터 직원 김모씨는 다가오는 새해를 앞두고 한숨을 쉬었다. 해마다 12월 말부터 1월 초는 '새해 다이어트' 결심으로 헬스장 등록 문의가 빗발치는 시기지만, 올해는 분위기가 사뭇 다르다. '꿈의 비만치료제'로 불리는 위고비와 마운자로가 대중화되면서, 힘든 운동 대신 '의학의 힘'을 빌리려는 수요가 급증하고 있기 때문이다. 소비자들이 운동 대신 치료제로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 압도적인 가성비와 효율성이다. 헬스장 업계에 따르면 강남권의 개인 PT 가격은 10회(5주) 기준으로 60만원에서 80만원선이다. 한 달간 식단과 운동을 병행해 노력하면 통상적으로 2∼3㎏를 뺄 수 있다는 게 트레이너들 설명이다. 반면 비만치료제는 한 달 투약 비용이 30만원에서 40만원대로 형성돼있다. 가격은 절반 수준인데 한 달 만에 4∼6㎏를 뺐다는 후기가 줄을 잇는다. 입소문이 퍼지며 젊은층은 물론 중장년까지 끌어들이고 있다. 위고비로 6개월간 9㎏을 감량했다는 방송인 이모(28)씨는 헬스장에 등록해 놓고도 나가지 않았다. 이씨는 "주
최근 부산에서 10세 어린이가 치료받을 병원을 찾지 못해 '응급실 뺑뺑이'를 겪은 상황이 담긴 소방 구급 기록이 공개됐다. 국회 행정안전위원회 소속 이해식 의원과 양부남 의원이 119구급대와 부산소방재난본부로부터 최근 받은 자료에 따르면 지난 15일 오전 10시 1분께 부산 사하구 한 소아청소년과 의원에서 10세 아동이 수액 투여 후 발작과 의식 저하를 나타낸다는 의사의 신고가 119에 들어왔다. 당시 의사는 환자를 대형 병원으로 옮기기 위해 소방 당국에 도움을 요청했다. 119구급대는 신고 접수 11분 만인 오전 10시 12분께 현장에 도착했고, 이송 병원을 선정하기 위해 오전 10시 16분부터 연락을 돌리기 시작했다. 구급대는 먼저 해당 의원에서 10여 분 거리에 있는 고신대병원, 부산대병원, 동아대병원 등 3곳을 포함해 부산백병원까지 대학병원 4곳에 연락을 돌렸지만, 이들은 '소아과 진료가 불가하다'는 이유로 환자를 받지 않았다. 고신대병원과 동아대병원은 각각 11분 만에, 부산대병원은 3분, 부산백병원은 7분 만에 불가 통보를 했다. 이에 구급대는 2차 병원까지 연락을 돌리기 시작했다. 삼육부산병원, 부산성모병원, 좋은삼선병원, 해운대백병원에 연락했지
한국생명공학연구원은 조이숙 박사 연구팀이 기존 면역치료로는 충분한 효과를 내기 어려웠던 난치성 질환을 효과적으로 공략할 수 있는 차세대 면역세포 'drNK'(직접 전환 자연살해 세포)를 개발했다고 21일 밝혔다. 우리 몸의 선천면역세포인 NK 세포는 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 즉각적으로 인식해 제거하는 역할을 한다. 이런 특성으로 NK 세포는 오랫동안 차세대 면역 항암치료제로 주목받아 왔다. 연구팀은 피부·혈액 등에서 얻은 일반 세포(체세포)를 다양한 세포로 분화할 수 있는 줄기세포 단계로 되돌리지 않고 곧바로 NK 세포로 전환하는 '직접 리프로그래밍' 기술을 개발했다. NK 세포로 분화를 억제하는 특정 유전자(BCL11B)를 조절해 짧은 시간 안에 기능이 강화된 NK 세포를 안정적으로 생산할 수 있는 기반을 마련한 것이라고 연구팀은 설명했다. 이렇게 만들어진 NK 세포는 기존 NK 세포에 비해 암세포를 인식하고 공격하는 능력이 향상된 것이 특징이다. 이 세포를 'drNK 세포'로 명명한 연구팀은 실험을 통해 암세포에 대한 살상 능력과 체내 지속성이 함께 개선된 것을 확인했다고 덧붙였다. 조이숙 박사는 "이번 성과는 치료용 NK 세포의 공급 기반을 넓
정부가 산·학·연·병이 함께하는 AI 바이오 혁신생태계를 조성하기 위해 내년 상반기 'AI 바이오 혁신 거점'을 선정한다. 과학기술정보통신부는 지난 18일 개최된 제2차 과학기술관계장관회의에서 이러한 내용이 담긴 'AI 바이오 국가전략'을 심의·의결했다고 밝혔다. 과기정통부는 AI 바이오 기술 패권 경쟁이 촌각을 다투는 골든타임에 AI 기반 바이오 연구·산업 대전환을 통해 'AI 바이오 글로벌 허브국가'로 도약하기 위해 AI 바이오 국가전략에 우리나라 AI 바이오 모델, 데이터, 인프라 역량을 총결집했다고 설명했다. 정부는 AI 바이오 혁신생태계를 구축하기 위해 대학·연구소와 기업, 병원 등 다양한 주체가 협력하고 바이오 연구자와 AI 개발자, 데이터 과학자 등 다학제 전문가가 함께 연구하는 AI 바이오 혁신 연구거점을 조성한다. 내년 상반기 합성신약 분야 1개 시범거점 조성을 시작으로, 2027년부터는 2개 이상 분야로 거점을 확대한다. 각각 거점에는 AI 바이오 R&D와 더불어 대규모 AI 바이오 모델 개발에 필요한 컴퓨팅 인프라 및 AI·로봇 기반 고속실험·검증 인프라 구축을 지원한다. 이를 통해 지역경제 성장의 엔진 역할을 할 수 있도록 키울
아리바이오는 미국 특허청(USPTO)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 작용기전(MoA)에 대한 특허 등록 통지서를 수령했다고 20일 밝혔다. 등록 결정된 특허(Patent No. 12,485,124)의 핵심 내용은 AR1001 고유의 '다중 기전(Poly-pharmacology)' 약물 원리다. MoA 특허 등록으로 아리바이오는 글로벌 시장에서 AR1001의 독점권 권리 행사 기간을 2040년까지 확장하는 근거를 마련했다. 이번 특허 결정은 미국 특허 당국이 독성 단백질 제거, 시냅스 가소성 회복 등 AR1001의 복합적인 효능에 대해 고유성과 독창성을 기술적으로 공식 인정한 결과라고 회사가 전했다.
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