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KRPIA "약가제도 개선안, 치료 접근성 개선에 의미 있는 진전"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 최종 의결된 '약가제도 개선방안'에 대해 치료 접근성을 개선하고 혁신 신약 가치를 보상하기 위한 의지를 담은 의미 있는 진전이라고 평가했다. KRPIA는 27일 입장문에서 "희귀·중증질환 치료제 신속등재 제도 도입과 약가 유연계약제 도입, 경제성평가 ICER(점진적 비용·효과비) 임곗값 상향 등 주요 개선방안을 이행함으로써 현행 약가제도가 한층 합리적이고 환자 중심적인 체계로 성숙해 나갈 것을 기대한다"며 "향후 제도 설계 및 운영 과정에서 개편안의 본래 취지가 충실히 구현되기를 바란다"고 밝혔다. 이어 KRPIA는 정부가 미뤄왔던 민간 협의체를 조속히 진행하고, 산업계와 제도 운용 절차와 방법을 구체적으로 협의해 나가라고 당부하고 약가 산정 및 기등재 약제 상한금액에 대한 조정 기준도 마련해 달라고 요청했다. KRPIA는 "약가제도 개선방안이 환자 중심의 보건의료 환경 강화 및 국민 건강권 향상의 토대가 될 수 있도록 정부 및 이해관계자들과 협력해 나가겠다"고 덧붙였다. KRPIA는 국내외 보고서와 데이터를 바탕으로 혁신 신약 접근성 개선과 글로벌 수준에 부합하는 합리적인 약가 평가 체계
복제약 가격 16% 내린다…2036년까지 단계적 추진

정부가 주요국 대비 비싸다는 지적을 받아온 복제약(제네릭) 가격구조를 손질해 약가를 끌어내린다. 희귀질환 치료제의 건강보험 급여 적용에 걸리는 기간은 최대 240일에서 100일 이내로 줄이고, 필수의약품 공급체계도 강화한다. 보건복지부는 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어 이러한 내용의 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 심의·의결했다. ◇ 제네릭 약가, 오리지널의 53.55%에서 45%로 단계적 인하 복지부는 우선 제네릭과 특허 만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정한다. 높은 약가 때문에 신약 개발은 소홀한 채 제네릭에만 의존하는 영세 제약사가 난립하고, 이에 따른 비가격 경쟁으로 불필요한 건보 재정이 지출된다는 지적을 고려한 조치다. 이미 등재된 약제는 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되, 업계가 받을 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 11년간 진행한다. 다만, 의약품 연구개발비 비중이 높은 혁신형·준혁신형 제약기업의 경우 약가 산정률을 49%와 47%로 우대해 각 4년과 3년의 특례기간을 준다. 동일 성분 제네릭이 난립하는 것을 막기 위해 현재 20번째 제네릭부터 적용했던
약가 인하 확정에 제약업계 '비상'…"R&D·고용 타격 불가피"

보건복지부가 복제약(제네릭) 가격 인하를 확정하면서 제약·바이오 업계 고심이 깊어지는 분위기다. 제네릭 약가 산정률이 기존 발표된 내용보다 상향됐다는 점은 일부 긍정적으로 평가하면서도 수익성 악화에 대한 우려는 여전하다는 입장이다. 복지부는 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 제네릭과 특허 만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정하는 것 등을 골자로 하는 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 심의·의결했다. 이는 지난해 발표한 산정률 대비 5%포인트(p) 상향된 수치다. 이미 등재된 약제는 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되 업계가 받을 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 11년간 진행한다. 다만 의약품 연구개발비 비중이 높은 혁신형·준혁신형 제약기업의 경우 약가 산정률을 49%와 47%로 우대해 각 4년과 3년의 특례기간을 준다. 제약·바이오 업계는 이번 개편안이 영업이익과 연구개발(R&D) 투자 저하로 이어질 수 있다고 우려한다. 필수의약품 생산 중단과 일자리 감축 등 부작용도 생길 수 있다고 보고 있다. 제약업계 관계자는 "약가 인하는 단순 매출액 감소가 아닌 영업이익 저

복지부, 올해 6개 학부·18개 대학원서 의사과학자 양성 지원

보건복지부는 올해 6개 학부, 18개 대학원에서 의사과학자(MD-Ph.D) 양성을 지원한다고 27일 밝혔다. 복지부는 의사과학자를 임상 현장에서 미충족수요를 발견하고, 이를 직접 연구로 해결할 수 있는 바이오헬스 분야 '게임체인저'로 보고 2019년부터 융합형 의사과학자 양성 사업을 해왔다. 학부부터 박사학위 취득까지 전 주기 교육과정을 지원하는 사업으로 지금까지 의사과학자 103명이 배출됐다. 학부 과정은 학생이 마이크로디그리(Pre-Physician Scientist) 과정을 이수하면서 연구 경험을 쌓을 수 있게 하고, 대학원은 석·박사 과정 학생에게 연구비와 인건비를 지원한다. 복지부는 2024년부터는 배출된 의사과학자가 독립적 연구자로 성장하도록 경력 단계별로 연구를 지원하는 '글로벌 의사과학자 양성 사업'을 하고 있다. 의사과학자들은 이 사업으로 박사학위 취득 후 최대 8년까지 연구지원을 받을 수 있다. 복지부는 올해 케이-메디스트(K-MediST) 지원, 의사과학자 도약 프로그램 등 2개 신규 사업을 시작한다. 케이-메디스트 지원 사업은 의대와 이공계 대학원 간 공동 학위 과정을 신설하고 공동연구소를 중심으로 융합연구, 성과 사업화를 통합 지원하는

질병청, 제4급 법정감염병에 칸디다 오리스 감염증 추가

질병관리청은 이달 29일부터 칸디다 오리스 감염증을 제4급 법정감염병 및 의료관련감염병으로 새로 지정해 관리한다고 27일 밝혔다. 제4급 법정감염병은 1∼3급 외에 유행 여부를 조사하기 위해 표본감시 활동이 필요한 감염병을 뜻한다. 인플루엔자, 매독, 장관감염증 등 현재 총 23종이 4급으로 지정돼있는데, 이번에 칸디다 오리스 감염증이 추가되면서 24종으로 늘어난다. 이번 제4급 지정에 따라 칸디다 오리스 감염증은 전국 368개 표본감시 기관을 중심으로 환자·병원체 보유자 신고·보고가 이뤄진다. 환자는 격리실 입원료에 건강보험 급여를 적용받음으로써 격리·치료 부담도 줄어든다. 칸디다 오리스 감염증은 칸디다 오리스 진균(곰팡이)에 의한 감염 질환이다. 일반적으로 환자 간 접촉, 오염된 의료기기나 환경, 의료진의 손 등을 통해 전파될 수 있다. 칸디다 오리스는 항진균제 내성이 높고 의료환경에서도 장기간 생존할 수 있으며 면역 저하자 등을 대상으로 한 침습성 감염의 경우 중증으로 진행되거나 사망에도 이를 수 있다. 이 감염증은 2009년 일본에서 처음 보고된 이후 현재까지 전 세계 61개국 이상에서 발생한 것으로 보고됐다. 세계보건기구(WHO)는 2022년 '진균

의협 "통합돌봄, 방문진료 참여기반 불충분…의료인 보상 과제"

대한의사협회(의협)는 통합돌봄 전국 시행을 하루 앞둔 26일 "방문진료 등 재가 의료 서비스 참여 기반이 충분히 갖춰져 있다고 보기 어렵다"고 지적했다. 의협은 이날 정례 브리핑에서 통합돌봄 취지에 공감한다면서도 "통합돌봄지원법의 시행이 현장에서의 작동을 담보하지는 않는다"며 이렇게 밝혔다. 의협은 또 "통합돌봄 참여 의료인에 대한 보상 체계도 과제로 남아있다"며 "의료 전달체계 내 기능의 분화, 전문 직역 간 역할 구분이 존중되는 가운데 (서비스) 연계가 이뤄져야 제도가 지속될 수 있다"고 강조했다. 그러면서 "이런 현실이 반영되지 않으면 연계는 구호에 그칠 수 있다"며 "제도가 실질적으로 작동하도록 지속해서 의견을 개진하겠다"고 덧붙였다. 보건복지부에 따르면 27일부터 전국 모든 지방자치단체에서 지역사회 통합돌봄이 본격 시행된다. 통합돌봄은 돌봄이 필요한 노인, 장애인 등이 병원이나 시설이 아닌 자신이 살던 집에서 건강하게 생활할 수 있도록 의료·요양·돌봄서비스를 맞춤형으로 지원하는 제도다. 대상자는 노쇠·장애·질병 등으로 일상생활 유지에 어려움이 있어 지원이 필요한 65세 이상 노인과 의료 필요도가 높은 장애인(지체, 뇌병변 등)이다. 한편 의협은 전날

보건의료인 해외진출 편리하게…면허·자격 증명 발급규정 개선

보건복지부는 의사, 간호사 등 보건의료인의 원활한 해외 진출을 지원하기 위해 '면허·자격 증명 발급규정' 일부개정 예규안(이하 개정안)을 행정예고한다고 26일 밝혔다. 이번 개정안은 보건의료인이 해외에 진출할 때 필요한 면허·자격이 유효하다는 영문 증명서 발급 과정에서 나타난 일부 미비사항을 개선하고자 마련됐다. 그동안 과거 행정처분 이력이 전혀 없는 경우에만 '무징계 증명서'(CGS, Certificate of Good Standing)를 발급해왔는데, 이러한 관행으로 인해 처분이 종료돼 현재 면허가 유효한 의료인이 해외 진출 시 겪었던 불편을 해소하기 위한 것이다. 개정안에 따르면 영문 증명서 발급체계를 기존 '무징계 증명서'와 신설되는 '전문직 현황 증명서'(CCPS, Certificate of Current Professional Status)로 이원화한다. 과거 또는 예정된 행정처분 이력이 없는 경우 기존처럼 무징계 증명서를, 처분 이력은 있으나 현재 면허가 유효한 경우 처분 내역과 현재 상태를 함께 기재한 전문직 현황 증명서를 각각 발급한다. 이때 증명서 발급 신청인이 서식을 잘못 신청하더라도 담당자가 행정처분 이력 등을 확인해 직권으로 적합한 서

효능 의문 약제에 5천600억 지출…불필요한 약값 거품 걷어내야

국민이 매달 성실히 납부하는 건강보험료가 어디에 어떻게 쓰이는지 관심을 갖는 이는 많지 않다. 하지만 그 쓰임새의 이면을 들여다보면 고개를 갸우뚱하게 만드는 구석이 적지 않다. 대표적인 사례가 바로 뇌 기능 개선제로 알려진 콜린알포세레이트 성분의 의약품이다. 국민건강보험공단이 발표한 2024년 급여 의약품 지출현황을 분석해보면 이 성분 하나에만 2024년 한해 5천576억원의 건강보험 재정이 투입됐다. 이는 전체 성분별 청구 순위에서 고지혈증 치료제에 이어 당당히 2위를 차지한 기록이다. 문제는 이 약의 실제 효능에 대한 의문이 끊이지 않는다는 점이다. 미국이나 영국 등 해외 주요 국가에서는 의약품이 아닌 건강기능식품으로 분류돼 마트에서 팔릴 만큼 임상적 유용성에 대한 과학적 근거가 부족하다는 지적을 받아왔다. 치매 치료 효과가 확실치 않은데도 유독 한국에서만 전문의약품으로 분류돼 매년 수천억원어치씩 처방됐다. 정부가 뒤늦게 2020년 치매 진단 외의 용도에 대해서는 본인 부담률을 80%로 높이기로 결정했으나 제약사들은 즉각 소송이라는 카드로 맞섰다. 이후 5년 동안 이어진 법정 공방은 사실상 제약사들의 시간 끌기 전략이었다. 소송 기간 중 집행정지 가처분

성병·마약·독감 자가검사 가능해진다

식품의약품안전처는 25일 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 그동안 국민이 질병 등 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있었다. 이에 식약처는 작년 9월부터 의료계, 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등과 성병, 마약류, 독감 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가가 가능하도록 개정안을 마련해왔다. 이번 개정안에 따라 ▲ 성매개감염체(매독·임질·클라미디아·트리코모나스) ▲ 마약류 대사체 검사 ▲ 인플루엔자(독감) 바이러스 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설된다. 그동안 중분류로 관리되던 코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별 소분류 체계로 변경된다. 식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하도록 하는 방안도 추진할 예정이다. 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다. 식약처는

가천대 길병원 일대 530ｍ 구간, 명예도로 '가천이길여길' 지정

가천대 길병원은 인천시 남동구 남동대로 일대 530ｍ 구간이 명예도로 '가천이길여길'로 지정됐다고 25일 밝혔다. 명예도로명은 실제 주소로 사용되지는 않지만, 도시의 위상을 알리고 지역 상징성을 부여하기 위해 지방자치단체장이 지정하는 도로명이다. 앞서 남동구는 이길여 가천길재단 회장이 여성 의사 최초로 의료법인을 설립해 인천 의료 발전 등에 기여한 공로를 인정해 명예도로명을 부여했다. 길병원은 이날 개원 68주년을 맞아 병원 대강당 가천홀에서 가천이길여길 지정을 기념하는 제막식을 열었다. 이 회장은 "이 길이 가천길재단의 정신과 인천의 자부심을 함께 아우르는 장소로 역사에 기록되길 바란다"고 말했다.

화성시 "고려대 동탄병원 개설 허가 사전승인 받아"

경기 화성시는 고려대학교 동탄병원 설립 계획이 보건복지부의 종합병원 개설 허가 사전 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 사전 승인 절차는 제3기 병상수급 기본시책과 의료법 개정에 따라 도입된 것으로 병상 관리체계 구축과 지역완결형 의료체계 강화를 위해 시행된다. 정명근 시장은 "마지막 관문인 보건복지부의 사전 승인으로 고려대 동탄병원 건립이 본격 추진될 수 있는 기반이 마련됐다"며 "시민들이 지역을 벗어나지 않고도 최고 수준의 의료 혜택을 누리는 의료 안심 도시로 나아갈 수 있도록 사업 추진에 필요한 제반 절차 이행에 적극 혁렵하겠다"고 말했다. 고려대 동탄병원은 700병상 규모(26개 진료과목)로 건립될 예정이며, 최첨단 AI 시스템과 디지털 기술을 접목한 '미래형 의료복합 플랫폼'을 지향한다. 앞서 화성시는 지난 18일 한국토지주택공사(GH), 고려대 의료원, 컨소시엄 대표사와 함께 '고려대 동탄병원 건립 지원 및 성공적 사업 추진을 위한 업무 협약'을 체결하고 병원 건립을 추진하고 있다.

영업대행사 위반행위 제약사 연대책임 명문화…꼬리 자르기 차단

앞으로 제약사가 의약품 영업대행사(CSO; Contract Sales Organization)에 판매를 맡긴 뒤 발생하는 각종 불공정 영업 관행에 대해 '나몰라라' 식의 대응을 하기 어려워질 전망이다. 정부가 영업대행사를 제도권 안으로 끌어들여 직접 관리하는 한편, 부당한 행위가 확인될 경우 위탁을 맡긴 제약사에도 무거운 책임을 묻는 연대 책임을 명문화하기로 했기 때문이다. 25일 보건복지부에 따르면 정부는 영업대행사의 불건전한 영업 활동에 대해 위탁 제약사가 함께 책임을 지는 구조를 법적으로 명확히 하고, 위반 사항이 중대할 경우 해당 품목의 건강보험 급 여를 제한하는 등 강력한 제재 방안을 추진하고 있다. 이는 그동안 일부 제약사가 영업대행사에 높은 수수료를 지급하고 대행사가 이 자금을 불투명하게 사용하는 과정에서 문제가 발생해도 제약사는 위탁했을 뿐이라며 책임을 피하던 관행을 근절하기 위한 조치다. 정부는 이미 약사법 개정을 통해 의약품 판촉영업자 신고제를 도입해 지난 2024년 10월 19일부터 시행하고 있다. 지방자치단체에 신고된 업체만 업무를 수행할 수 있으며, 미신고 업체에 업무를 맡긴 제약사 역시 처벌 대상이 된다. 보건복지부 고위 관계자는 최