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식약처, 의료기기 GMP 인정 기준 구체화 추진

식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정 제도의 법적 근거를 마련한 '의료기기법'이 작년 12월 30일 개정됨에 따라 세부 사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 최근 입법예고 했다고 6일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 적합성 인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲ 기술문서 심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲ 희소 의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다. 그동안 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성 인정 심사 및 적합 인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성 인정 대행기관(품질관리심사기관)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다. 의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성 인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다. 의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서 심사기관의 지정 유효기
'원하는 곳에서 받아요' 학생건강검진 시범사업…내년 본사업

국민건강보험공단은 6일 세종시와 강원 원주시·횡성군 내 학생들을 대상으로 건강검진 제도개선 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 올해 3회째 시행되는 학생 건강검진 제도개선 시범사업은 학생과 학부모가 원하는 기관에서 검진받을 수 있도록 하는 것으로, 이번 대상은 세종시·원주시·횡성군 소재 초·중·고(전체 230개교) 학생 약 6만5천 명이다. 교육부가 총괄하는 현행 학생건강검진은 학교장이 지정하는 기관에서만 실시하도록 해 일부 학교는 접근성 문제 등으로 검진 기관 선정에 어려움을 겪어 왔다. 또 공단이 관리하는 다른 국가검진 결과와 달리 학생 건강검진 결과는 학교장이 출력물로 관리하도록 해 건강관리 통합정보시스템에 포함되지 않는다는 한계가 있었다. 이에 정부는 시범사업에서 대상 학생들이 사업 실시 지역 내 기관에 자유롭게 방문해 검진받을 수 있도록 했으며, 기존 검진 항목에 의사가 학생 흡연이나 음주에 대한 교육·상담을 하도록 하는 항목을 추가했다. 검진 결과는 공단 누리집과 모바일 앱(건강보험25시) 등을 통해서도 확인할 수 있도록 했다. 공단은 내년 3월 본 사업 시행에 대비해 시범사업에서 검진 기관 관리·전산 정비·관계기관 협력 등을 강화한다는 방침이다.
의료제품 수급불안정에 주사기·수액포장재 등 집중 관리

중동 전쟁에 따른 의료 소모품 수급 차질을 막기 위해 정부가 수액제 포장재와 주사기 등 의료제품의 생산·공급 상황을 집중 관리하기로 했다. 보건복지부는 6일 서울 중구에서 보건의약단체 제2차 회의를 열어 이러한 내용의 대응 방안을 논의하고 의료제품 수급 안정 협력 선언문에 합의했다고 밝혔다. 이날 회의에는 대한의사협회·대한병원협회·대한약사회·한국의약품유통협회 등 보건의료 분야 12개 의약단체와 복지부·산업통상부·식품의약품안전처·건강보험심사평가원 등이 참석, 의료제품 수급 상황 점검 내용과 정부 차원의 대응계획을 공유했다. 정부는 의료제품 수급 안정을 위해 현장 수요가 높고 치료에 필수적인 의료제품 중 집중 관리가 필요한 품목을 신속하게 찾아 대응한다는 원칙을 세웠다. 현재 생산기업은 산업부·식약처가 원료 공급과 생산 상황을 점검하고, 의료제품의 수요처인 의료기관과 약국 등에 대해서는 복지부가 수급 상황을 매일 점검하고 있다. 이러한 점검을 바탕으로 식약처는 수급에 문제 있는 품목이 생기지 않도록 ▲ 수액제 포장재 ▲ 수액세트 ▲ 점안제 포장재 ▲ 주사기 ▲ 주사침 ▲ 혈액투석제통 등 6개 제품의 생산·공급 상황 을 집중적으로 관리하기로 했다. 복지부는 의약품

국립대병원, '빅5'만큼 키운다…우수인력확보 패키지 지원 검토

정부가 국립대병원의 우수인력 확보를 위해 패키지성 예산 지원을 검토하고, 기관별로 진료 특화 분야를 키우는 방안을 추진한다. 지역 국립대병원에 배정하는 전공의 비율을 끌어올리고 수련병원의 역량을 강화해 의료인력의 지역 정착도 유도할 계획이다. 6일 국회와 보건복지부 등에 따르면 복지부는 이런 내용을 중심으로 하는 '국립대학병원 종합적 육성대책'을 마련해 관계부처와 의견을 조율하고 있다. 대책에 따르면 복지부는 우선 필수의료 특별회계를 바탕으로 지역·병원별 특성을 고려해 우수인력을 확보할 수 있는 예산 지원을 계획 중이다. 복지부가 큰 틀의 목표와 기준(가이드라인)을 제공하면 병원이 구체적으로 사업을 설계하고, 복지부가 다시 이에 대한 평가를 거쳐 예산을 지원하는 식이다. 예산은 ▲ 필수의료과 전문의 채용과 취약지 파견 ▲ 당직 전담 전문의 채용 등 처우 개선 ▲ 국립대병원간 공동 교류·순환근무 등 재직 교수 경력개발 ▲ 전공의 수련지원금 등 교육환경 개선 ▲ 연구인프라 확충 등에 종합적으로 활용할 수 있도록 하는 방안이 검토되고 있다. 복지부는 이와 함께 지역 완결적 치료를 위한 '종합적(임상·연구·교육) 발전계획'과 지역별 특성을 고려한 '특화 발전계획'

"중동사태 속 의료 소모품 품귀…필수관리품목 지정해야"

국민의힘은 5일 핵심 의료 소모품을 국가 필수관리 품목으로 지정하고 이 생산에 석유화학 원자재가 최우선으로 공급될 수 있도록 행정 조치를 시행하라고 정부에 촉구했다. 최보윤 수석대변인은 이날 논평에서 "중동 사태 장기화에 따른 원자재 공급망 붕괴가 국민 건강의 최후 보루인 의료 현장을 정조준하고 있다"며 이같이 요구했다. 최 수석대변인은 "아이들의 감기약 물약통부터 응급실의 생명선인 수액팩과 주사기까지, 필수 의료 소모품의 품귀 현상이 단순한 우려를 넘어 실제적인 의료 마비 단계로 진입하고 있다"며 "원가 급등으로 인한 생산 중단을 막기 위해 한시적 보조금 지급이나 세제 지원 등 긴급 생산 지원책을 즉각 검토해야 한다"고 주문했다. 이어 "소모품 가격 상승이 진료 차질이나 환자의 부담으로 전가되지 않도록 건강보험 수가의 유연한 적용 등 긴급 수급 조정 대책을 병행하라"고 덧붙였다. 국민의힘은 도널드 트럼프 미국 대통령이 중동전쟁 파병 요청에 바로 호응하지 않은 한국에 대해 공개적으로 불만을 표출한 점을 두고도 우려했다. 최 수석대변인은 논평에서 "(트럼프 대통령의 발언은) 단순한 외교적 불만이 아니라, 에너지·통상·안보 전 분야에서 한국을 상대로 한 '후속

중동발 수급난 막는다…의약품 포장재 변경 절차 70% 단축

중동 전쟁으로 물품 수급에 차질이 발생하지 않도록 향후 6개월간 의약품과 의료기기 포장재 변경 등 허가 절차가 70% 이상 단축된다. 식품의약품안전처는 5일 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 '의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사'와 '식품 ·화장품 등 대체 포장재 스티커 부착'과 관련된 신속 규제지원 가이드라인을 즉시 시행한다고 밝혔다. 우선 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등)과 관련한 신속심사 대상 품목은 의약품과 의약외품, 의료기기다. 적용 기한은 이날부터 6개월간으로 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리하는 것이 목표다. 식품·화장품 등 대체 포장재 스티커 부착과 관련한 대상 품목은 식품과 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용 기한은 마찬가지로 향후 6개월 동안이다. 스티커 부착 시에는 관련 법령에 따른 기재 사항 등을 준수하고 스티커가 떨어지지 않도록 해야 하며 기존 표시사항은 완전히 가려야 한다. 또 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내 문구로 기재해야 한다. 식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질 없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등 최선의 역할을 다하겠다"고 전했다. 가

환자기본법 통과…지역.필수.공공의료 정책실 신설안 논의

환자의 권리와 의무를 담은 환자기본법이 국회 본회의를 통과함에 따라 보건복지부가 관련 업무를 전담할 과 신설을 추진한다. 5일 정부에 따르면 행정안전부는 복지부가 요청한 수시 직제에 따라 환자안전과 신설을 검토 중이다. 해당 안은 복지부가 주요하게 추진 중인 '지필공(지역·필수·공공의료)' 정책실 신설안 등과 함께 논의 중이며 빠르면 내달 기구 개편 여부가 결정될 예정이다. 복지부 관계자는 "작년 하반기 수시 직제 당시에는 지필공이나 환자 관련 법이 통과되지 않아 요청했던 인원을 받지 못했다"며 "지난해 말부터 최근까지 새로 본회의를 통과한 법들이 너무 많아 따로 행안부에 문을 두드려 지필공실과 환자안전과 등 필요한 조직을 별도 요청해놓은 상태"라고 전했다. 복지부 산하 환자정책 전담기구 신설은 환자기본법 제정과 함께 환자단체의 숙원이었다. 다만 단체들은 안전 담당 과를 포함해 산하에 피해구제과 등을 두는 '환자정책국' 신설을 요구해 왔다. 그러나 복지부는 기본법에 따른 추가 업무량으로 국 단위 신청은 불가하다고 보고 과 신설을 요청한 것으로 알려졌다. 여기에 핵심 보건의료 과제인 지필공 강화를 수행할 조직에 주력하는 분위기도 있어 내부에서는 과 단위 신설조

전공의 2배 된 수련환경평가위…병원·교수와 '동수'로 새 판

정부가 전공의 수련에 관한 전반적인 사항을 논의하는 '수련환경평가위원회'(수평위)에 전공의 측 위원을 2배로 늘려 새롭게 구성한다. 5일 보건복지부에 따르면 제3기 수평위 임기가 지난달 만료됨에 따라 제4기 수평위 위원을 위촉하기 위한 의료계 단체 추천 등 관련 절차가 현재 진행 중이다. 수평위는 전공의법에 근거해 전공의 수련환경과 관련 정책, 제도 개선 등에 관한 전반적인 사항을 논의하기 위해 복지부에 설치된 심의기구다. 위원 수는 15명 이내, 임기는 3년이다. 새로운 수평위는 바뀐 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률'(전공의법)에 따라 위원 구성을 변경한다. 전공의 단체인 대한전공의협의회에서 추천하는 위원 수는 기존 2명에서 4명으로, 의료기관 단체인 대한병원협회 측 위원은 3명에서 4명으로 각각 늘었다. 의사 단체인 대한의사협회 측 1명, 교육자로 수련 과정 편성과 전문의 시험을 주관하는 대한의학회 측 3명이다. 의협은 통상 교수를 추천하므로, 교수가 4명이 된다. 이로써 새 수평위는 근로자 성격을 갖는 전공의, 사용자 성격을 갖는 병원, 교육자인 교수 위원이 각각 4명으로 '동수'가 될 전망이다. 전공의 정원 배정, 수련병원 지정 및

입원환자 10명 중 1명 14일 대기…의정갈등 정점 대비 3일 줄어

지난해 의정갈등 여파 속에 입원환자 10명 중 1명은 원하는 날짜에 입원하지 못했고, 이들의 평균 대기기간은 2주에 달한 것으로 조사됐다. 다만 의정갈등이 최고조에 달했던 2024년과 비교하면 대기기간은 사흘가량 단축됐다. 한국보건사회의료원이 보건복지부 의뢰로 실시한 '2025 의료서비스 경험조사'에 따르면 지난해 7월 14일∼9월 19일 1만4천922명으로 대상으로 외래 및 입원 진료 이용 경험에 관해 설문한 결과 이같이 나타났다. 2024년 2월 당시 정부의 의대 증원 발표 이후 시작된 의정갈등은 1년 6개월가량 이어졌다. 2천명 증원에 반발하며 집단사직했던 전공의들이 지난해 9월 하반기 수련에 복귀하면서 일단락됐다. 복지부는 2017년부터 매년 의료서비스 경험조사를 실시하고 있으며, 지난해에는 의정갈등이 마무리되기 전후인 7월부터 9월 사이 조사가 이뤄졌다. 조사 결과 지난해 기다리지 않고 당일 또는 환자가 원하는 날짜에 예약해서 입원한 경우는 92.9%였다. 의정갈등 이전이던 2023년 89.4%, 의정갈등이 정점에 달했던 2024년 90.2% 등으로 큰 변화가 없었다. 나머지는 원하는 날짜에 입원이 안 돼 기다린 경우였는데, 이때 대기 기간은 평균

서울 서북병원 말기암 호스피스 병동, 3년 연속 '우수' 등급

서울시가 말기암 환자를 위해 운영하는 은평구 서북병원 호스피스 병동이 보건복지부가 실시하는 입원형 호스피스 전문기관 평가에서 3년 연속 '우수 등급'을 받았다고 3일 밝혔다. 서북병원은 2005년 6병상으로 완화의료 병동 운영을 시작해 현재 2개 병동 39병상을 갖추고 입원형 호스피스 완화의료 서비스를 제공 중이다. 작년 1만1천443명이 호스피스 완화의료 병동을 이용(병상 가동률 80.4%)했고, 260명이 삶을 마무리했다. 호스피스 완화의료 병동은 호스피스 전문 의료진과 사회복지사 등으로 구성된 다학제 돌봄팀이 전문 통증 관리, 집중 간호 및 요양 간병, 영적 돌봄과 환자 삶의 질 향상을 위한 프로그램을 제공하고 있다. 아울러 서북병원은 사회복지법인 한벗재단과 협력해 의료진과 환자가 함께하는 소원 여행, 가족과 함께하는 기념사진 촬영, 깜짝 생일파티, 환자 작품 전시, 가족 음악회 등 환자가 생애 마지막 시간을 뜻깊게 보낼 수 있도록 정서 지원 프로그램을 운영하고 있다. 서북병원은 민간병원에서 수용이 어려운 다제내성균 보유 말기암 환자도 입원할 수 있게 해 입원 대기 중 자택에서 임종하는 일이 없도록 서비스를 제공하고 있고, 앞으로도 호스피스 병상을 지속

국립암센터, 희귀암정보포털 개설…의료진 연계서비스 등 제공

국립암센터 희귀암연구사업단은 희귀암 환자와 가족에게 정확한 정보를 제공하고 전문 의료진과의 연결을 돕기 위한 희귀암정보포털(rarecancer.kr)을 개설해 운영한다고 3일 밝혔다. 희귀암은 개별 질환의 발생 빈도가 낮기 때문에 정보를 찾기 어려워 환자들이 진단·치료 과정에서 어려움을 겪어왔다. 특히 인터넷 검색이나 온라인 커뮤니티를 통해 제한적이고 검증되지 않은 정보를 얻는 경우가 많아 신뢰할 수 있는 정보 플랫폼이 필요하다는 지적이 있었다. 이에 국립암센터는 미국 국립보건원(NIH) 산하 공공 희귀질환 정보 서비스(GARD) 등을 참고하고 국내 희귀암 연구그룹과 협업해 새 포털을 구축했다. 희귀암정보포털은 ▲ 희귀암 질병정보 검색 및 임상시험 정보연계 ▲ 환우회·커뮤니티 정보 ▲ 전문 의료진과 병원 검색 ▲ 온라인 상담(Q&A) 서비스 등을 제공한다. 국립암센터 희귀암연구사업단은 앞으로도 빅데이터를 체계적으로 축적하고 인공지능(AI) 기반 정보 시스템 고도화를 통해 희귀암 환자들이 최적의 치료 경로를 신속하게 안내받을 수 있도록 할 계획이다. 김준혁 국립암센터 희귀암연구사업단장(국립암센터 육종암센터장)은 "앞으로도 환자 중심의 공공 플랫폼으로서

국내 최초 생성형 AI 기반 디지털의료기기 허가

식품의약품안전처는 흉부 X선 영상을 생성형 AI 기술로 분석, 예비소견서를 생성해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 허가했다고 밝혔다. 이는 한국에서 생성형 AI 기반 디지털의료기기가 허가받은 첫 사례다. 기존 AI 디지털의료기기는 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수 준에 그쳤다. 지난 1일 허가받은 제품은 영상 내 이상 소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공한다. 이 제품은 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다고 식약처는 전했다. 식약처는 "이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.