셀트리온은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 공급 기간을 내년 3월까지 연장했다고 17일 밝혔다. 셀트리온 브라질 법인은 허쥬마 출시 다음 해인 2020년부터 매년 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 낙찰에 성공하고 있다. 코스타리카에서도 허쥬마가 시장의 95%를 차지하는 사회보장청(CCSS) 입찰에서 추가 공급을 확정하며 상반기까지 연장 공급될 예정이다. 코스타리카에서는 트룩시마와 허쥬마가 각각 2019년, 2021년 출시 때부터 매년 입찰 수주를 지속하고 있으며 90%가 넘는 점유율로 처방 1위를 유지하고 있다. 또, 과테말라에서는 다음 달 출시를 앞둔 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 시장의 95%를 차지하는 중앙정부 산하 사회보장청(IGSS) 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "의약품 산업의 성장이 지속되고 있는 중남미 지역에서 셀트리온 치료제가 더 많은 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 앞으로도 직판 역량을 지속 강화할 것"이라고 말했다.
GC녹십자는 혈액제제 '알리글로'가 제106회 'IR52 장영실상'을 받았다고 16일 밝혔다. 과학기술정보통신부가 주최하는 IR52 장영실상은 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 연구 조직을 발굴해 기술 개발을 촉진하고 개발자 사기를 진작하기 위한 시상 제도다. 알리글로는 선천성 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 국내 신약 중 8번째로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받았다.
동아제약은 이천공장이 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다고 16일 밝혔다. 이천공장은 의약외품인 가그린 오리지널, 가그린 제로, 검가드 오리지널을 비롯해 일반의약품인 노스카나겔, 챔프 등을 생산하고 있다. 의약외품 GMP는 의약외품 제조업체가 원자재 입고부터 완제품 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템이다. 식약처가 관련 규정을 2023년 9월에 제정했으며, 현재는 자율도입제도로 운영되고 있다. 동아제약은 2019년 의약품 연고제 GMP 인증을 시작으로 내용액제, 치과 처치용 재료 의료기기, 의료처리용 기계기구 의료기기 GMP 인증을 획득했다. 현미영 식약처 사무관은 "동아제약이 액제인 구중청량제와 치약제 품목군에서 최초로 인증을 받아 액제류 제조업체에 GMP 평가 사례를 제공할 수 있게 됐다"며 "동아제약이 GMP 도입 희망업체를 잘 이끌어주길 기대한다"고 말했다. 강보성 동아제약 생산본부장은 "앞으로도 지속적인 품질 혁신을 통해 소비자들에게 안전하고 효과적인 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
대원제약은 굴곡진 부위에도 간편하게 바를 수 있는 소염진통제 '삭시네쿨겔'을 출시했다고 16일 밝혔다. 삭시네쿨겔은 파스를 붙이기가 까다로운 팔꿈치, 무릎, 어깨 등 굴곡진 부위에도 바를 수 있고 휴대성이 높다는 점에서 운동을 즐기거나 야외 활동이 잦은 소비자에게 적합하다. 총용량은 75g으로 1g 중 피록시캄 성분 5mg을 함유하고 있다.
차바이오텍 계열사 CMG제약(씨엠지제약)은 16일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 조현병 치료제 '메조피'(Mezofy, 구 데핍조)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째이며, '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 이전 개량신약은 주성분의 염(Salt·용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하기 때문이다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다고 회사가 전했다. CMG제약은
올해 1분기 들어 의약품 공급이 중단되거나 부족한 상황이 크게 개선된 것으로 확인됐다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1∼3월 공급이 중단됐거나 부족하다고 보고된 의약품 수는 56개다. 지난해 같은 기간 100개가 보고된 데 비해 44% 줄어든 수준이다. 2023년 동기(81개)와 비교하면 31% 감소했다. 공급 중단·부족을 나눠서 보면 중단 건수는 1년 새 59개에서 34개로, 부족 건수는 41개에서 22개로 줄었다. 그간 정부는 약가 우대를 통해 원료 수급 불안정 등 의약품 공급 중단·부족의 주요 원인을 해결하기 위해 노력해왔다. 녹십자의 경우 지난해 면역글로불린제제 '아이비글로불린에스엔주10%'의 공급 부족을 보고하며 "국내 원료 혈장 감소 및 수입 혈장 가격 급상승으로 혈장 수급에 많은 애로사항이 있다"고 설명했다. 이에 정부는 바이오헬스혁신위원회 논의 등을 거쳐 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대한 약가 우대 정책 등을 시행하고 있다. 국가필수의약품은 보건 의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 정부가 별도 지정하는 의약품이다. 의약품 공급 중단·부족이 품절 사태로 이어지는 것을 막기 위한 대책도 마련되고 있다. 제약사
신약 개발의 최종 관문으로 여겨지는 임상 3상의 승인 건수가 올해 1분기 들어 12배 급증한 것으로 분석됐다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1∼3월 승인 완료된 임상 3상 건수는 36건이다. 이는 지난해 1분기 3건이 승인된 데 비해 12배 많다. 2023년 동기에는 단 1건이 승인됐다. 개발 지역별로 보면 올해 국내 개발이 8건, 국외 개발이 28건이다. 작년에는 국내 개발 사례가 전무했다. 임상 3상은 약품의 효능과 안전성을 최종 점검하는 단계다. 신약 개발 과정에서 가장 큰 비용이 투입되는 단계이자 약품이 시판된 뒤 이뤄지는 임상 4상을 제외하면 상용화 전 마지막 검증 단계이기도 하다. 올해 1분기 임상 3상 승인을 받은 대표 사례로는 셀트리온[068270]의 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(인플릭시맙 피하제형)이 있다. 셀트리온은 기존 요법에 불충분한 반응을 보인 중등도·중증의 활동성 크론병 소아 환자 243명을 대상으로 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성을 평가하고 있다. 임상 예상 기간은 2027년 12월까지다. 현대약품은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 150명을 대상으로 'HODO-2224-1'과 'HO
동아제약은 '조르단 어린이 칫솔'이 국내 판매 4년 연속 1위를 차지했다고 15일 밝혔다. 시장조사기관 닐슨코리아에 따르면 2020년 10월∼2024년 12월 온오프라인 판매처를 대상으로 한 어린이 칫솔 카테고리에서 조르단 스텝 시리즈 칫솔이 가장 높은 점유율을 기록했다. 조르단 대표 제품인 스텝 시리즈는 유아의 연령대별 구강 구조와 양치 습관을 고려해 설계된 칫솔이다.
셀트리온제약 등 7개 제약사가 의약품 공급 규정 위반 등으로 무더기로 행정처분에 처했다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약은 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 14일 식약처로부터 행정처분을 받았다. 이에 따라 규정 위반 품목인 루알바정20밀리그램(레플루노미드)의 제조업무가 오는 28일부터 다음 달 27일까지 1개월간 정지된다. 서울제약 엘도비캡슐(에르도스테인)과 유니메드제약 레비드정(레보설피리드), 휴비스트제약 올다운캡슐60밀리그램(오르리스타트), 제뉴파마 히트코나졸정(이트라코나졸고체분산)도 같은 규정 위반으로 28일부터 1개월간 제조업무 정지 처분을 받았다. 그린제약은 의약품 제조업자 등의 준수사항 위반으로 그린나잘스프레이모이쳐액(옥시메타졸린염산염), 그린오피에이액(오토프탈알데하이드), 그린클로르헥시딘크림(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린포비돈브러쉬액(포비돈요오드), 그린포비돈세정액(포비돈요오드), 그린포비돈스틱스왑(포비돈요오드) 그린포비돈요오드액, 그린헥시디놀액, 그린헥시디놀액2%, 그린헥시가글액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘브러쉬액(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘세정액4%(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘스틱스