대웅제약은 위식도역류 질환 치료 신약 '펙수프라잔'의 임상 3상 시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA)의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 임상 1·2상을 인정받고 중국에서 바로 임상 3상에 진입하게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 '약식(略式) 1상'을 병행해야 한다. 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명을 대상으로 임상 1상을 진행하면서 2022년까지 임상 3상을 마무리할 계획이다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 치료 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열이다.
'국산' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 도입이 가시화됐다. 셀트리온[068270]이 29일 식품의약품안전처에 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 품목허가를 신청한 가운데 허가당국도 40일 이내에 허가·심사를 완료하겠다고 밝혀 신속한 도입에 대한 기대가 커지는 모양새다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 이날 코로나19 발생 현황 브리핑에서 "연구개발 종사자들의 끊임없는 노력으로 국산 치료제가 가시권에 있다"고 말했다. 셀트리온도 식약처에 조건부 허가를 신청하면서 제출한 코로나19 치료제의 글로벌 임상 2상 시험 결과를 긍정적으로 판단하고 있다. 현재 임상 2상 결과는 구체적으로 공개되지 않았으나 회사는 이 데이터가 식약처에 조건부 허가를 신청하는 데 충분한 근거가 된다는 입장이다. 이에 따라 식약처의 코로나19 치료제 허가·심사가 무리 없이 40일 이내 이뤄질 경우 머지않아 국내 도입이 가능해질 것으로 업계는 예상한다. 앞서 셀트리온은 코로나19 항체치료제가 임상 1상에서 증상 회복에 걸린 시간을 위약군 대비 44% 단축하는 효과를 냈다고 밝힌 바 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장 역시
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제에 대한 허가 신청이 임박한 가운데 회사가 내부 임직원들에 '주식 거래 금지령'을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 셀트리온은 전날 임직원들에게 문자, 이메일 등으로 코로나19 항체치료제의 허가 전까지 셀트리온그룹 상장사 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 주식 거래를 금지한다고 공지했다. 셀트리온은 "코로나 치료제 개발로 인해 회사 임직원의 주식 매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적 책임까지 문제 될 수 있다"며 "제품 허가 시까지 모든 임직원 및 그 가족의 셀트리온그룹 상장사 주식 거래를 금지한다"고 밝혔다. 이어 "코로나 치료제 관련해 취득한 정보의 내부 공유 및 외부 전달하는 행위 또한 절대 금지하오니 유의하기를 바란다"며 "부득이하게 주식을 매매해야 할 경우 반드시 거래 전 IR 담당 부서로 연락해주시기 바란다"고 덧붙였다. 최근 셀트리온그룹의 일부 임원들이 보유하고 있던 셀트리온 주식 일부를 처분한 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난 24일 공시를 통해 지난달부터 이달까지 임원 및 친인척 8명이 총 3만여주의 주식을 매도했다고 알렸다. 유헌영 셀트리온홀딩스 부회장은 이달 9일과
삼양바이오팜은 골수형성이상증후군(MDS) 치료에 쓰는 항암제 복제약 '아자리드주'가 독일에서 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 다국적제약사 세엘진이 개발한 MDS 치료제 '아자시티딘주'의 복제약이다. MDS는 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 혈액암이다. 허가에 따라 삼양바이오팜은 독일 수출에 착수한 후 내년 1분기 중에 유럽 16개국으로 판매 지역을 확장할 예정이다. 삼양바이오팜에 따르면 EU 회원국은 통합승인절차(DCP)에 따라 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 국가별 판매 허가(National Phase)만 거치면 판매가 가능하다.
국내에서 유일하게 정식허가를 받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트가 국내에서 사용될 경우 감염자 절반 이상을 놓칠 수도 있다는 주장이 제기됐다. 23일 대한진단검사의학회는 에스디바이오센서 신속항원 진단키트의 성능을 검체 680개(양성 380개, 음성 300개)를 사용해 평가한 결과, 해당 제품을 국내 신규 환자에 사용했을 때 예상되는 민감도가 41.5%에 불과하다고 밝혔다. 진단검사의학회는 680개의 검체를 사용한 실험에서 유전자증폭(PCR) 검사방식과 비교했을 때 해당 제품의 민감도(양성을 양성으로 진단하는 비율)와 특이도(음성을 음성으로 진단하는 비율)는 각각 29%, 100%라고 설명했다. 바이러스양이 검출한계보다 많은 검체에서 민감도는 81%였고, 검출한계보다 적은 경우 11%였다. 진단검사의학회는 이 분석 결과를 국내 코로나19 환자의 첫 진단 당시 PCR 검사 결과 3만3천294건과 함께 분석해 국내 신규환자에게 이 제품을 사용했을 때 예상되는 민감도를 산출했다. 그 결과 국내 신규환자에게서 이 신속 항원 검사를 사용했을 때 예상되는 민감도는 PCR 대비 41.5%였다. 진단검사의학회는 "일부 항원검사에서 80∼90%의 높
대웅제약[069620]은 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실레이트)이 위약보다 빠르게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 제거한 임상 2a상 '톱라인' 결과를 23일 공개했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 대략적인 데이터다. 이번 임상은 코로나19로 입원한 경증환자 또는 무증상 확진자 89명을 대상으로 진행됐다. 총책임연구자인 오명돈 서울대 감염내과 교수팀은 중도 탈락자를 제외하고 총 81명을 호이스타정 투여군 41명(평균 연령 55세), 위약 투여군 40명(평균 연령 43세)으로 배정해 임상적 유효성과 안전성을 평가했다. 대웅제약은 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타정군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다고 설명했다. 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 '서열척도'(ordinal scale)와 '뉴스점수'(NEWS score) 분석 결과 호이스타정군에서 회복이 더 빨랐다. 호 이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약에서 코로나19 치료제로 개발 중이다. 바이러스를 직접적으로 사멸시키지 않고 바이러스의 세포 내 진입을 막는 기전의 'TMPRSS2억제제'다. 대웅제약은 추가 분석 및 전문가들의 분석을 거쳐
영국 제약사 아스트라제네카가 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이번에 발견된 변종 바이러스의 예방에도 효과가 있을 것이라고 밝혔다고 로이터통신이 22일(현지시간) 보도했다. 아스트라제네카 측은 "(자사 백신 후보물질) AZD1222는 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 돋은 단백질 스파이크의 유전물질을 함유하고 있다"면서 "이번 변이체에서 발견된 유전암호의 변화가 단백질 스파이크의 구조를 바꾸진 않은 것으로 보인다"고 밝혔다. 그러면서 이번 변종 바이러스에 대한 자사 백신의 효능 연구에 착수했다고 덧붙였다. 아스트라제네카 측은 "AZD1222를 접종하면 인체의 면역체계는 단백질 스파이크의 여러 부분을 인식하게끔 훈련된다"면서 "이로써 나중에 바이러스에 노출되면 이를 제거할 수 있도록 하는 방식"이라고 설명했다. 최근 영국에서 발견돼 'B.1.1.7'라 불리는 이 변이체의 감염력은 최대 70% 더 크며, 어린이에게 쉽게 전염될 수 있는 것으로 분석됐다. 영국 옥스퍼드대학교 연구진과 손잡고 코로나19 백신을 개발한 아스트라제네카는 이달 초 자사의 백신 예방효과가 62∼90%라고 발표했다.
JW중외제약[001060]은 고지혈증 치료제 '리바로'(성분명 피타바스타틴)의 당뇨병 안전성을 공인한 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다. 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 프랑스 등 총 21개국 식약처가 공인했다. 이후 동아시아, 중동지역 10개국이 추가되자 현재 총 31개국에서 리바로의 의약품 설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다고 회사는 설명했다. 해당 국가들은 피타바스타틴이 위약보다 당뇨병 유발 위험을 18%가량 낮췄다는 연구와 피타바스타틴 약제로 진행한 연구 15개를 종합한 분석에 따라 리바로의 안전성을 공식 인정했다. 리바로는 JW중외제약이 2005년 출시한 스타틴 계열 고지혈증 치료제다. 고지혈증은 혈액 속에 필요 이상의 지방 성분이 쌓여 염증과 심혈관계 문제를 일으키는 질환이다.
영국을 중심으로 확산하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 변종 바이러스가 백신 효과를 무력화하지 않는다는 보건 전문가들의 진단이 나왔다. 미국 행정부의 코로나19 백신 개발 프로그램 '초고속 작전'의 최고책임자인 몬세프 슬라위는 20일(현지시간) CNN방송에 출연해 현재 승인된 백신들이 변종 코로나19에 효과가 없을 가능성은 매우 낮다고 밝혔다. 슬라위 최고책임자는 "지금까지 백신에 내성을 지닌 단 하나의 변종도 있었다고 생각하지 않는다"며 "그럴 가능성을 배제할 수 없지만 지금으로선 존재하지 않는다"고 말했다. 그는 스파이크 단백질 같은 백신과 관련한 코로나바이러스의 핵심적 속성은 코로나19에 매우 특정한 것이어서 변이를 많이 일으킬 가능성이 작다고 설명했다. 슬라위 최고책임자는 "백신들은 스파이크 단백질의 많은 다른 부위에 저항하는 항체를 사용하기 때문에 그것들이 전부 다 바뀔 가능성은 작다고 나는 생각한다"고 강조했다. 유럽연합(EU) 보건 전문가들의 대책회의에서도 같은 결론이 나왔다. AFP통신에 따르면 옌스 슈판 독일 보건부 장관은 이날 ZDF방송 인터뷰에서 "우리가 지금까지 아는 것들에 비춰볼 때 변종은 백신들에 전혀 영향을 미치지 않는다
기초과학연구원(IBS)은 자체 개발한 촉매 기술을 이용해 자연계에 풍부한 탄화수소로부터 의약품 주요 원료인 '감마·베타 락탐'을 제조하는 데 성공했다고 21일 밝혔다. 감마-락탐은 뇌전증 치료제, 혈관형성 억제제 등 복잡한 유기 분자의 핵심 구성성분이다. 베타-락탐은 페니실린 등 항생제 계열 약물에서 큰 비중을 차지하는 원료 물질이다. 의약품 원료 등 유용한 화합물 합성을 위해서는 탄소 양이온 생성 반응을 활성화하는 촉매가 필요하다. 탄소 양이온은 새로운 물질을 합성하는 유기화학 반응의 핵심 중간체다. 여러 분자와 쉽게 반응하지만, 수명이 10억분의 1초보다 짧아 반응성을 조절하기 어려웠다. 1994년 처음으로 존재가 확인돼 이를 발견한 연구자가 노벨화학상을 받았을 정도다. IBS 장석복 분자활성 촉매반응 연구단장 연구팀은 기존 이리듐 촉매에 나이트렌이라는 친전자체(전자를 찾아다니는 분자)를 도입해 탄소 양이온을 효과적으로 생성하는 데 성공했다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 네이처 카탈리시스(Nature Catalysis) 이날 자 온라인판에 실렸다.
GC녹십자셀은 '이뮨셀엘씨주'의 췌장암 치료 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 이뮨셀엘씨주는 GC녹십자셀이 지난 2007년 간암 치료제 품목 허가받은 항암 세포치료제다. 이번 임상 3상은 이뮨셀엘씨주의 적응증(치료범위)을 추가하고자 시행하는 임상시험이다. GC녹십자셀은 서울대병원 등 임상시험기관 14곳에서 췌장암 환자 408명을 모집해 상업화 임상 3상을 할 예정이다. 환자들은 항암제 '젬시타빈' 단독치료군과 이뮨셀엘씨주·젬시타빈 병용 치료군으로 무작위 배정받는다. 이를 바탕으로 GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주의 유효성과 안전성을 평가하고 암 재발과 사망률 감소를 증명해 이뮨셀엘씨주의 적응증을 추가할 계획이다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에도 불구하고 국내 제약·바이오 산업은 지속해서 성장하고 있다. 신약후보 물질 등 기술수출 규모가 20% 가까이 불어나며 역대 최대치를 기록했고, 의약품 수출액 역시 사상 최대치에 이를 전망이다. ◇ 올해 기술수출 규모 10조원 돌파…R&D 투자 열매 21일 한국제약바이오협회에 따르면 올해 9개 제약·바이오 기업이 총 14건의 기술수출을 성사시켰다. 기술수출 규모는 10조1천488억원으로 지난해 8조5천22억원보다 19% 늘었다. 유한양행, 한미약품, JW홀딩스 등 전통적인 제약사부터 레고켐바이오, 올릭스 등 바이오벤처에 이르기까지 신약후보물질에 대한 기술수출이 이어지고 있다. 업계에서는 제약·바이오 기업이 신약 개발과 생산시설 확충 등에 투자해 온 열매를 맺고 있다고 평한다. 금융감독원에 따르면 지난해 113개 상장 제약바이오기업의 R&D 투자 규모는 2조6천939억원 규모로 2018년과 비교해 7.6% 증가했다. 한 해 매출액 대비 R&D 투자 비중은 셀트리온 26.9%, 한미약품 18.8%, 대웅제약 14.0%, 종근당 12.8% 등에 이른다. 기업평가사이트 CEO스코어가 국내 500대 기
대웅제약이 약물 재창출 방식으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)이 이달 중 임상 2상 '톱라인' 결과를 공개한다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다. 대웅제약은 임상 2상 결과를 바탕으로 의료현장에서 실제 코로나19 환자에 이른 시일 내 쓸 수 있도록 당국과 긴밀히 협의 중이다. 국내 최초의 '경구용' 코로나19 치료제가 될 것으로 회사는 자신하고 있다. 국립감염병연구소와 함께 중증 코로나19 환자 대상 임상도 병행할 방침이다. 전승호 대웅제약 대표는 "경증 코로나19 환자 90명을 대상으로 진행한 호이스타정의 임상 2상 톱라인 결과가 오는 23일께 공개될 예정"이라며 이같이 21일 밝혔다. 호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약에서 코로나19 치료제로 개발 중이다. 2012년 국내 식품의약품안전처에서 허가받고 쓰여왔던 터라 안전성 문제에서 자유로운 편이다. 국내에서 먹는 알약 형태인 경구제로 개발되는 코로나19 치료제로는 임상 단계가 가장 앞서 있다. 대웅제약은 지난 7월 경증 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 승인받았으며, 최근 식약처
GC녹십자엠에스는 헝가리에 1천260만달러(137억6천900만원) 규모의 코로나19 항원진단키트를 수출한다고 18일 밝혔다. 이번 수출 계약은 GC녹십자엠에스와 무역회사 광일이 체결했으며, 광일이 코로나19 진단키트를 헝가리에 공급한다. 연내 첫 물량을 선적할 계획이다. 계약기간은 3개월이다. 이 제품은 코로나19 감염 여부를 현장에서 10분 안에 진단할 수 있는 항원 진단키트다. 검체로 가래를 이용하므로 별도의 장비 없이 코로나19 환자의 감염 여부를 맨눈으로 확인할 수 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "유럽에서 코로나19 재확산이 본격화되면서 진단키트에 대한 관심이 나날이 높아지고 있다"며 "혁신적인 기술력으로 세계 시장 공략에 속도를 내겠다"고 말했다. GC녹십자는 지난 10월 말 코로나19 진단키트의 유럽 수출이 시작된 이래 지금까지 6천만 달러가 넘는 계약을 성사시켰다.
보툴리눔 균주의 출처를 둘러싸고 갈등을 벌이고 있는 메디톡스와 대웅제약이 미국 국제무역위원회(ITC)가 16일(현지시간) 내린 최종판결을 두고 각각 "우리가 이겼다"고 주장하고 있다. 이날 미국 ITC 위원회는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 관세법 337조를 위반했다고 보고, 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령했다. 이 과정에서 ITC 위원회는 보툴리눔 균주가 영업비밀이 될 수 없다고 판단했는데, 이를 두고 두 회사의 해석이 엇갈리고 있다. 메디톡스는 보툴리눔 균주가 영업비밀로는 인정 안 됐으나 도용 혐의가 입증됐다는 데 주목하는 반면 대웅제약은 이제 더는 균주는 시비 대상이 아니라고 나왔다며 사실상 승리라고 보고 있다. 보툴리눔 균주는 이른바 '보톡스'로 불리는 미용성형 시술에 쓰이는 보툴리눔 톡신 제제의 원료다. 메디톡스는 대웅제약에서 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳐 나보타를 만들었다고 주장해왔다. ◇ 메디톡스 "영업비밀 인정 안 됐지만, 도용 혐의 입증" 메디톡스는 ITC 최종판결로 대웅제약의 '유죄'가 확정됐다고 강조한다. 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 게 입증됐으므로 승리했다는 것이다. 메디톡스에 따르면
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에도 불구하고 올해 상반기 완제의약품 생산액이 10조원을 넘어섰다. 식품의약품안전처는 올해 상반기 국내 완제의약품 생산액이 지난해 같은 기간(9조6천억원) 대비 5.1% 증가한 10조900억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 의약품 별로는 의사의 처방이 필요한 전문의약품이 8조5천7억원으로 6%가 증가했고, 약국에서 바로 살 수 있는 일반의약품이 1조5천904억원으로 0.9%가 늘었다. 효능·효과별로는 동맥경화 치료제(8천481억원, 8.4%), 고혈압 치료제(6천618억원, 6.6%), 항생제(5천826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5천521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5천361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 전체 완제의약품 생산액에서 상위 20개 제약사가 차지하는 비중은 45.3%(4조5천748억원)로 지난해 46.1%와 비슷한 수준이었다. 기업별 생산실적을 보면 한미약품이 지난해 상반기에 이어 올해도 1위를 유지했다. 한미약품은 올해 상반기에 5천118억원어치의 완제의약품을 생산했다. 지난해 상반기(4천912억원) 대비 4.2% 늘어난 규모다. 이어 종근당
일반인이 혼자서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 진단 키트가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 블룸버그 통신은 15일(현지시간) 호주의 제약회사 엘룸이 개발한 코로나19 진단키트가 FDA 승인을 받고 조만간 미국에서 판매될 예정이라고 보도했다. 엘룸의 진단 키트는 코에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 스마트폰에 부착한 진단키트로 감염 여부를 확인하는 방식이다. 바이러스 표면의 단백질을 확인하는 데 걸리는 시간은 15분에 불과하다. 블룸버그 통신은 이 진단 키트의 가격은 30달러 정도이고, 의사의 처방전 없이 약국에서 구입이 가능하다고 전했다. 엘룸은 다음 달부터 이 진단 키트를 하루에 10만개씩 생산할 예정이고, 내년 중반에는 생산량을 하루에 100만개로 늘릴 계획이다. 앞서 FDA는 루시라 헬스사가 제조한 가정용 코로나19 진단키트를 승인했지만, 일반인이 구입할 때는 처방전이 필요하다. 또한 처방전이 필요 없는 래보레터리 콥스사의 가정용 진단키트는 감염 여부를 직접 확인하는 것이 불가능하고, 병원으로 검체를 보내야 한다.
파미셀은 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 15일 밝혔다. 최근 '첨단재생바이오법' 시행으로 줄기세포 임상 연구에 대한 문의가 급증해 기존에 운영하던 위탁생산(CDO) 사업에서 한 단계 더 나아가겠다는 취지다. 파미셀 관계자는 "줄기세포치료제 상업화에 관심이 있지만, 시설과 경험 부족으로 어려움을 겪는 바이오기업들과 협업을 확대하길 기대한다"고 말했다.
종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)이 호주 식약처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 임상 3상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 나파벨탄은 호주 식약처가 코로나19 종식을 위해 시행 중인 글로벌 임상 프로젝트 'ASCOT'(Australasian COVID-19 Trial)의 시험대에 오른다. ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고, 호주·뉴질랜드·인도에서 70개가 넘는 기관이 참여한다. 종근당은 3개국 코로나19 환자 2천440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발 임상을 한다. 이에 앞서 종근당은 한국, 러시아, 멕시코, 세네갈 등 4개국에서 나파벨탄의 임상을 승인받았다. 회사는 이번 ASCOT 참여로 임상 국가가 7개국으로 확대돼 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보할 수 있을 것으로 기대한다.
지난해 의사, 방사선사 등 진단용 방사선 장치를 이용하는 의료 종사자의 연간 평균 피폭선량이 연간 한도 기준의 100분의 1 이하였으나 해외 주요 국가보다는 높은 편이었다. 14일 질병관리청의 '2019년 의료방사선 관계종사자 피폭선량 통계 연보'에 따르면 지난해 의료기관의 진단 방사선 분야에서 근무하는 관계 종사자의 연간 평균 방사선 피폭선량은 0.45 밀리시버트(mSv)였다. 2018년 평균(0.45mSv)과 같았으며, 연간 선량 한도(50mSv)의 100분의 1 이하 수준이었다. 그러나 해외 주요 국가와 비교하면 피폭량이 여전히 높은 수준이라고 질병청은 지적했다. 국외 의료방사선 분야 종사자의 연간 평균 방사선 피폭선량을 보면 일본은 0.30mSv(2018년 기준)이었고 캐나다 0.06mSv(2016년), 독일 0.05mSv(2014년) 등으로 국내보다 훨씬 낮은 편이다. 지난해 분기별 피폭선량이 5mSv를 초과해 '주의' 통보를 받은 종사자는 총 770명으로 집계됐다. 2015년부터 지난해까지 최근 5년간 전체 방사선 관계 종사자 가운데 '주의' 통보를 받은 종사자 비율은 연도별로 0.7%, 0.9%, 0.8%, 0.8%, 0.8% 등 모두 1% 미만
한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 신약으로 개발 중인 'HM43239' 투여 환자들의 임상 사례에서 치료 효과를 확인했다고 11일 밝혔다. HM43239는 AML을 유발하는 'FLT3 돌연변이'와 'SYK'(비장티로신키나제)를 이중 억제하는 기전을 가진 신약후보 물질이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로, 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 한미약품은 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버(Naval Daver) 박사와 함께 실시한 미국·한국 임상 1/2상의 일부 환자 사례를 선정해 '미국혈액학회'(ASH)에서 발표했다. 첫 번째 환자는 67세 여성으로, AML 치료를 위해 '미도스타우린'을 투여한 후 반응이 없어 또 다른 치료 요법인 '길테리티닙'과 '아자시티딘'을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않았다. 이 환자에게 HM43239를 투여한 후 1주기(1개월) 후에 완전관해(암세포를 찾을 수 없는 상태)가 확인됐으며, 약 2주기(2개월) 후에 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능한 조건으로 회복돼 이식을 받을 수 있었다. 두 번째 환자는 60세 남성으로, 공고요법과 구제요법에도 반응을 보이지 않
한미약품[128940]은 먹는 항암신약 '오락솔'이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 전날 열린 '샌안토니오유방암학회'(SABCS)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 360명으로 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중윗값은 8.4개월로, 정맥주사 요법(7.4개월) 대비 증가했다. 전체생존기간(OS) 중윗값도 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 늘어난 23.3개월이었다. 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT) 402명의 오락솔 PFS 중윗값은 8.4개월로 7.4개월 대비 증가했으며, 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중윗값은 정맥주사요법의 16.5개월보다 약 7개월 길었다. 또 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 보다 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에서는 2%대로, 정맥주사 대비 최대 7분의 1 수준이었다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 '파클리탁셀'을 경구용으로 전환한 신약이다.
정부가 다국적제약사 4곳(아스트라제네카·화이자·얀센·모더나)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하겠다고 밝히면서 국내에 들어올 백신의 효능·효과와 부작용에 대한 관심이 나날이 높아지고 있다. 이에 대해 당국은 4개사 중 1개사인 아스트라제네카만 국내 식품의약품안전처에 비임상시험 자료를 제출한 상황이어서 공식적으로 효능·효과 등을 언급하기는 어렵다는 입장을 보인다. 식약처는 향후 사람을 대상으로 한 임상시험 결과 등이 담긴 품목허가 신청 서류가 들어오면 효능·효과와 안전성 등을 면밀히 검토할 방침이다. ◇ 아스트라제네카, 두 가지 용량 종합해 봤을 때 70.4% 10일 제약업계에 따르면 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학이 개발한 코로나19 백신 후보물질(AZD1222)은 질환을 유발하는 항원 유전자 일부를 인체에 무해한 바이러스에 넣어 만든 '전달체(벡터) 백신'이다. 우리 정부와 선구매 계약을 완료한 데다 식약처에 품목허가를 위한 일부 비임상시험 자료를 제출한 상황이어서 4개사 제품 중 가장 먼저 도입될 것으로 예상된다. 현재 공개된 임상 3상 중간분석 결과에 따르면 예방효과는 70% 정도다. 백신의 예방효과는 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서
대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 대상포진 후 신경통증 개선 효과가 '베트남 의학저널'(Vietnam Medical Journal)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 덩 빅 지엡(Dang Bich Diep) 베트남 국립 피부과 병원 교수는 대상포진 후 신경통증을 겪는 현지 환자 30명을 두 집단으로 나눠 각각 나보타와 국소마취제 '리도카인'을 투여했다. 나보타 투여군은 나보타를 2.5U/0.1㎖로 희석해 통증 부위당 1∼2㎝ 간격으로 0.1㎖씩 주사했고, 리도카인 투여군은 통증 부위당 0.1㎖의 리도카인을 투여했다. 이후 통증의 정도를 0(전혀 없음)부터 10(극도로 심함)까지 구분해 환자가 직접 통증의 정도를 표기하도록 하는 'VAS 통증평가척도'(Visual Analogue Scale·시각아날로그척도)를 사용해 주사 후 4개월까지의 경과를 관찰했다. 연구 결과 두 집단 모두 주사 후 1주 차 환자의 통증 정도가 통계적으로 유의미하게 감소했다. 그러나 나보타 투여군은 주사 후 4개월 차까지 통증 감소 효과가 지속해서 유지됐지만, 리도카인 투여군은 주사 후 1개월 차에 통증이 다시 악화했다. 환자 수면의 질도 나보타 투여군은 주사 후 1주 차부터 통계적으로
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