한미약품[128940]은 먹는 항암신약 '오락솔'이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다.
한미약품 파트너사 아테넥스는 전날 열린 '샌안토니오유방암학회'(SABCS)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다.
360명으로 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중윗값은 8.4개월로, 정맥주사 요법(7.4개월) 대비 증가했다.
전체생존기간(OS) 중윗값도 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 늘어난 23.3개월이었다.
무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT) 402명의 오락솔 PFS 중윗값은 8.4개월로 7.4개월 대비 증가했으며, 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중윗값은 정맥주사요법의 16.5개월보다 약 7개월 길었다.
또 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 보다 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에서는 2%대로, 정맥주사 대비 최대 7분의 1 수준이었다.
오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 '파클리탁셀'을 경구용으로 전환한 신약이다.
미국 식품의약국(FDA)에서 우선 심사대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암 치료제로 낸 시판 허가신청에 대한 FDA 심사가 진행 중이다. 심사 기한은 내년 2월 28일이다.
