코로나19 백신의 등장과 함께 스타덤에 오른 바이오 기술이 있다. 바로 메신저리보핵산(mRNA) 기술이다. 첫 등장 이후 30년간 상용화되지 못하다가 지난 2020년 mRNA 기반 코로나19 백신이 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받으며 다른 치료제로 확장이 본격적으로 진행되고 있다. mRNA는 인체에 단백질을 만드는 방법을 알려주는 일종의 '설계도' 역할을 하는 유전 물질이다. 이를 기반으로 한 백신은 바이러스 정보를 담은 mRNA를 우리 몸에 주입해 스스로 바이러스 단백질을 합성하게 하고, 이에 따라 항체가 형성되도록 유도한다. 항체는 바이러스 같은 항원을 비활성화하고 신체에 침입한 미생물에 대항하는 당단백질이다. mRNA 백신을 만들려면 먼저 바이러스 단백질 정보를 가진 mRNA를 합성해야 한다. 이렇게 합성된 mRNA는 그대로 주입할 수 없다. 우리 몸속에는 mRNA를 분해하는 효소가 많아서, 세포질에 도달하기 전에 분해돼 버리면 백신이 효과를 낼 수 없기 때문이다. 그래서 mRNA를 안전하게 포장하는 단계를 거친다. 이 포장지 역할을 하는 물질이 지질나노입자(LNP)다. LNP는 일종의 전달체로, mRNA를 잘 보호하다가 세포에 들어갈 때를 맞춰
대웅제약은 당뇨병 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원의 약사위원회를 통과했다고 11일 밝혔다. 이로써 엔블로는 출시 3개월 만에 서울 주요 병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40개 이상 병원에 입성하게 됐다. 대웅제약은 엔블로 처방처를 전국 병원으로 더욱 넓힐 계획이며, 올해 4분기부터 본격적인 매출 확대가 예상된다고 밝혔다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 투여하는 식사·운동 요법의 보조제로, 지난 2020년 식약처 신속심사 1호 대상으로 지정돼 지난해 11월 국산 36호 신약으로 허가받았다. 이창재 대웅제약 대표는 "연구개발 역량과 내분비내과 시장에서 구축해온 강력한 영업력을 바탕으로 출시 3년차인 2026년에는 누적 매출 1천억원을 달성해낼 것"이라며 "빠르게 처방처를 확대하고 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.
한올바이오파마는 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 '엘리가드주 45㎎'의 적응증을 진성 성조숙증으로 확대하도록 승인받았다고 11일 밝혔다. 엘리가드주는 미국 '톨마'가 출시한 진행성 전립선암 치료제로 지난 2010년 한올바이오파마가 라이선스를 받아 국내에 유통·판매 중이다. 한올바이오파마에 따르면 이번 적응증 승인으로 엘리가드주를 진성 성조숙증 진단을 받은 만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만의 남아의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 성조숙증은 또래에 비해 사춘기 발달이 비정상적으로 빠른 증상을 말한다. 톨마는 지난 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 엘리가드에 대한 진성 성조숙증 적응증을 추가 승인받았다. 한올바이오파마는 엘리가드주가 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 '중합젤' 기술이 적용돼 적은 용량으로 장기간 약효를 지속한다고 설명했다. 박수진 한올바이오파마 대표는 "(엘리가드가) 입증된 임상적 효능 및 안전성과 더불어 긍정적인 의학적 평가를 받아온 만큼 국내에서 성조숙증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"고 말했다.
소아·중환자 치료에 꼭 필요한 혈액제제인 '면역글로불린'이 전국 병원에서 품귀 현상을 빚으면서 필수 의료 시스템 붕괴 우려를 키우고 있다. 면역글로불린은 외부 침입에 반응해 혈액의 백혈구에서 생성되는 단백질을 말한다. 체내 면역 기능에 중요한 역할을 하면서 항원(침입자)에 선택적으로 반응하는 항체 작용을 한다. 자가면역질환을 치료하는 효과가 탁월해 자가면역 뇌염과 소아의 가와사키병, 이식 환자의 거부반응, 길랭-바레 증후군, 면역결핍 환자 치료 등에 널리 사용된다. 이들 환자에게 없어서는 안 될 필수의약품인 셈이다. 의료계에 따르면 8일 현재 이 의약품은 전국 대부분의 병원에서 재고가 거의 바닥날 위기에 처한 상황이다. 중증 환자들이 많은 서울대병원조차 최근 품귀 직전까지 갔다가 가까스로 재고량을 늘렸지만, 얼마나 더 버틸 수 있을지 장담할 수 없다는 게 병원 측의 설명이다. 서울대병원 신경과 이순태 교수는 "면역글로불린은 질병 항체를 분해해 자가면역질환을 치료하는 효과가 탁월하기 때문에 대체 불가한 약물"이라며 "약의 효과가 사라지는 반감기가 1개월 정도여서 매달 주사를 맞아야 하는 환자들이 많은 만큼 주사를 맞지 못하면 생명이 위험해지는 환자들이 생길 수
출산 후 우울증을 치료할 수 있는 알약이 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인을 얻었다고 뉴욕타임스(NYT)와 AFP통신 등 외신들이 최근 보도했다. 보도에 따르면 미국 제약회사 세이지(Sage)와 바이오젠(Biogen)은 양사 공동 개발한 새로운 항우울제 '주라놀론(zuranolone)'에 대해 이날 FDA의 승인을 받았으며 연내에 '주르주배(Zurzuvae)'라는 이름으로 출시할 계획이다. 주라놀론은 신경 스테로이드(neurosteoird)를 이용해 뇌의 신경전달물질인 감마 아미노뷰티르산(GABA: gamma-aminobutylic acid)을 조절하는 방식으로 치료 효과를 낸다. FDA는 주라놀론에 대해 "성인들의 산후 우울증을 치료할 수 있는 것으로 나타난 최초의 경구 투여 알약"이라며 "지금까지 산후 우울증 치료제는 특정한 의료시설에서 정맥 주사로만 투약할 수 있었다"고 소개했다. 출산 후 4주에서 12개월 사이에 발생하는 산후 우울증은 슬픔, 불안, 극심한 피로 증상을 동반한다. 심한 경우 태어난 아기를 돌보지 않고 아기를 해칠 수 있으며 극단적 선택을 하게 될 수도 있다. 미국에서 매년 약 50만 명의 여성이 산후 우울증을 앓는 것으로 추산되
스타틴(-statin) 계열의 고지혈증 치료제는 복용을 시작하는 나이가 늦을수록 효과가 클 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 덴마크 국립 혈청 연구소의 마리 룬드 박사 연구팀이 2008~2018년 사이에 스타틴 복용을 시작한 8만2천958명을 대상으로 진행한 연구 결과, 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스가 최근 보도했다. 이 중 1만388명(13%)이 75세 이상이었다. 스타틴 복용을 처음 시작하는 사람은 나이가 많을수록 효과가 큰 것으로 나타났다. 예를 들어 스타틴 복용을 시작하는 나이가 75세 이상인 노인은 50세에 복용을 시작하는 사람보다 나쁜 콜레스테롤인 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤이 감소하는 효과가 컸다고 연구팀은 밝혔다. 이들 모두에게는 스타틴계 약물인 심바스타틴(제품명 조코르) 또는 아토르바스타틴(제품명 리피토)이 투여됐다. 심바스타틴 20mg으로 시작했을 때 LDL 콜레스테롤 감소 폭은 75세 이상 그룹이 39%로 50세 그룹의 33.8%보다 컸다. 아토르바스타틴 20mg으로 시작한 경우는 75세 이상 그룹이 LDL 콜레스테롤이 44.2% 줄어들고 50세 그룹은 40.2% 감소했다. 스타틴 복용은 저용량 내지 중간 용량으로 시작됐다.
보건복지부는 의약품 수급 불안정시 범부처 차원에서 체계적으로 대응하는 절차를 마련했다고 4일 밝혔다. 복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 정부와 대한약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회 등 민간 단체는 그간 6차례의 실무협의체와 간담회를 통해 의약품 수급 불안정 대응 제도 개선 방안을 모색해 왔다. 논의 결과에 따르면, 범부처 차원의 대응이 필요하다고 판단된 의약품 부족 문제가 발생하면 약사회, 의협, 제약바이오협회 등 5개 대표 협회가 범부처 대응을 제안하고 식약처와 심평원이 현황을 파악해 신속히 대응 방향을 마련하기로 했다. 신속한 수급 파악·분석을 위해 데이터 활용을 강화한다. 현재는 의약품 사용량 정보를 건강보험 급여청구량을 통해 파악해 신속히 분석하기에 한계가 있는데, 앞으로는 우선 활용 가능한 유통량-공급량을 근거로 하고 중장기적으로 실시간 수요 파악을 위한 처방·조제 정보 수집 제도를 도입한다. 신속한 수급 분석이 필요한 일반의약품에 대해서는 유통협회와 협의해서 공급 보고 기한을 단축하는 방안(익월→익일)에 대해 검토한다. 또한 선제 대응 능력을 향상하기 위해 현행 필수의약품 등에 대한 '생산·
자궁내막암 치료제 '젬퍼리주'(성분명 도스탈리맙)가 건강보험 적용을 위한 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 4일 '2023 제8차 약제급여평가위원회' 심의 결과 젬퍼리주의 급여 적정성이 있다고 평가했다. 젬퍼리주는 앞으로 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 건보를 적용받게 된다. 건보가 적용되면 환자들의 약값 부담도 크게 경감된다. 위원회는 글락소스미스클라인(GSK)의 젬퍼리주(도스탈리맙), 한국오노약품공업주식회사의 비라토비캡슐 75밀리그램(성분명 엔코라페닙)에 대해서도 급여 적정성을 인정했다. 젬퍼리주는 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)이나 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 치료에 사용된다. 비라토비캡슐은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 치료에 사용된다. 항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환 치료에 사용하는 한국로슈의 엔스프링 프리필드시린지주(사트랄리주맙)도 급여 적정성이 있다는 평가를 받았다. 다만 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료에 사용하는 한국비엠에스제약의 제포시아캡슐 0.92밀리그램과 제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램·0.46밀리그램
고가의 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 이달부터 건강보험 적용을 받게 됨에 따라 환자들은 환영의 목소리를 냈다. 2일 보건복지부에 따르면 오뉴렉이 건보 적용을 받게 되면서 연간 1인당 투약 비용이 종전 약 1억8천200만원(비급여)에서 본인부담금 911만원 수준으로 줄었다. 혈액질환 환자 단체인 한국백혈병환우회는 "조혈모세포이식(골수이식)을 받을 수 없는 급성골수성백혈병 환자의 생명을 연장하는 효과와 삶의 질을 개선했다는 점에서 오뉴렉의 건강보험 등재를 환영한다"고 밝혔다. 환우회에 따르면 급성골수성백혈병 환자 중 고위험군이나 중간위험군 환자는 재발률을 줄이기 위해 조혈모세포이식을 받아야 하지만, 이식이 적합하지 않은 환자들이 매년 90명가량 발생했다. 이러한 환자들의 유지치료를 위한 약인 오뉴렉은 대체 약제가 없는 생명과 직결된 신약이어서, 그동안 28일치 기준 비급여 약값 약 1천660만원을 부담해야 했다고 환우회는 설명했다. 이들은 "20년 전 표적치료제 '글리벡'의 건보 등재가 환자 생명 연장과 삶의 질 개선에 크게 기여했던 것처럼 이번 오뉴렉 또한 치료에 획기적인 전환점이 되길 기대한다"고 말했다. 앞서 건강보험심사평가원은 암 환자에게 처방·투여