'나쁜' 콜레스테롤인 저밀도 지단백(LDL: low-density lipoprotein) 콜레스테롤의 혈중 수치를 크게 떨어뜨리는 주사제가 아닌 경구용 PCSK9 억제제가 개발돼 임상시험에서 효과가 입증됐다. PCSK9 억제제는 현재 주사제밖에는 없으며 경구용 알약으로 만들기는 어려운 것으로 알려져 있다. PCSK9 억제제는 단클론 항체(monoclonal antibody)로 일주일에 2회 주사로 투여하게 되어있다. LDL 콜레스테롤 감소 효과는 50~60%이다. PCSK9 단백질은 콜레스테롤이 체외로 배출되는 것을 막는다. PCSK0 억제제는 면역체계로 하여금 이 단백질을 공격하게 만든다. 결국 콜레스테롤 배출이 촉진돼 혈중 콜레스테롤이 줄어들게 된다. 머크 제약회사 연구팀은 그러나 의약화학(medicinal chemistry) 기술을 이용, 경구 투여가 가능한 PCSK9 단백질 차단 분자(MK-0616)를 찾아냈다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 25일 보도했다. 머크 제약회사 연구실의 더글러스 존스 박사 연구팀은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제로 LDL 콜레스테롤 수치가 잘 떨어지지 않는 사람들을 대상으로 두 번에 걸쳐 M
한국화이자제약은 먹는(경구용) 아토피 피부염 치료제 '시빈코정'(CIBINQO·주성분명 아브로시티닙) 50㎎·100㎎·200㎎ 제품이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 시빈코정은 하루 한 번 먹는 '야누스키나아제1'(JAK1·사이토카인 물질) 억제제로, 염증을 유발하는 인터류킨과 면역물질인 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등의 수치를 조절한다. 이번 승인으로 시빈코정은 성인과 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 전신 아토피 피부염 치료에 쓰일 수 있게 됐다. 대부분 환자에서 권장 시작 용량은 200㎎이며, 환자가 불편감을 견딜 수 있는 정도를 의미하는 내약성과 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다. 한국화이자제약에 따르면 시빈코정은 여러 임상 3상 연구에서 유의미한 습진 중증도 평가 지수 개선 등 치료 효과를 보였다. 지난해 건강보험심사평가원 집계 기준 국내 아토피 피부염 환자는 약 97만명으로, 최근 3년간 5만여명 이상 늘어났다. 염증성 피부질환인 아토피 피부염에 걸리면 극심한 가려움증뿐 아니라 습진, 홍반 등 여러 증상으로 정서적 스트레스를 겪을 수 있다.
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 24일 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 제제를 활동성 퇴행성 관절증 치료에 사용하지 않도록 권고했다. 식약처는 앞서 우울증과 활동성 퇴행성 관절증에 쓰이는 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 성분 제제가 우울증에 대해서는 유효성이 입증됐지만, 퇴행성 관절증에 관해서는 확인이 필요하다고 판단해 제약업체가 임상시험 재평가를 수행하도록 했다. 그 결과 안전성은 확인됐으나 퇴행성 관절증 치료 효과는 입증되지 못했다 식약처는 국내외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능·효과를 삭제할 예정이다. 아울러 의사, 약사 등 전문가에게는 활동성 퇴행성 관절증 환자에게 대체의약품을 사용해 달라고 요청했다. 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게는 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다. 이번 의약품 안전성 서한에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 사이트에서 확인할 수 있다.
중추신경계 질환인 파킨슨병의 몸 떨림 증상을 진정시킬 수 있는 휴대용 장치가 개발됐다. 미국 마운트 시나이 헬스 시스템(Mount Sinai Health System)의 재활혁신실장 데이비드 푸트리노 박사는 팔목 또는 발목에 착용할 수 있는 파킨슨병의 안정 시 몸 떨림(resting tremor) 진정 장치를 개발했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 22일 보도했다. 안정 시 몸 떨림이란 파킨슨병 환자에게 나타나는 특이한 진전으로 손을 무릎에 놓고 쉬고 있을 때처럼 근육이 이완된 상태에서 발생하는 비정상적인 떨림을 말한다. 몸을 움직이고 있을 때와 잠잘 때는 몸 떨림이 덜하다. 크기와 무게가 스마트 워치와 비슷한 이 장치는 진동 펄스(vibrating pulse)를 통해 환자의 몸 떨림과 대립되는 메시지(competing message)를 뇌에 보낸다고 푸트리노 박사는 밝혔다. 몸 떨림을 일으킨 비정상적인 리듬을 교란하는 신호를 뇌에 보내는 것이라고 그는 설명했다. 푸트리노 박사는 파킨슨병 환자 44명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 이들에게 팔목 또는 발목에 이 장치를 착용하게 하고 두 가지 패턴의 진통 펄스를 일으켜 뇌에 보냈다. 그 결과
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 유방암 진단보조 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'(Lunit INSIGHT MMG)가 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술로 찍은 영상 내 유방암을 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 97%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수 치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다. 이 솔루션은 2019년 7월 국내 식품의약품안전처 허가와 2020년 6월 유럽 인증을 획득했다. 이번 인증으로 루닛은 이 제품을 한국, 유럽에 이어 미국에서도 판매할 수 있게 됐다.
새로 개발된 경구용 항응고제 밀벡시안(milvexian)이 다른 항응고제들과는 달리 가장 위험한 부작용인 내출혈 위험을 높이지 않는다는 임상시험 결과가 나왔다. 브리스톨 마이어스 스퀴브와 얀센 제약회사가 개발한 밀벡시안은 혈액 응고를 억제하지만 출혈에는 크게 영향을 미치지 않는 효소인 11a 혈액응고 인자(XIa factor)를 억제한다. 캐나다 맥매스터(McMaster) 대학의 제프리 웨이츠 의생명 과학(biomedical science) 교수 연구팀이 18개국에서 진행된 임상시험 자료를 분석한 결과 이 같은 사실이 확인됐다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 16일 보도했다. 2019 6월에서 2021년 2월 사이에 진행된 임상시험에는 인공 무릎관절 치환 수술(knee replacement surgery) 환자 총 1천242명이 참가했다. 이들에게는 매일 밀벡시안 100mg 이상 또는 기존의 항응고제 에녹사파린(제품명: 로베녹스)이 투여됐다. 결과는 밀벡시안이 에녹사파린보다 혈액 응고에 의한 혈전 형성 억제 효과가 크고 부작용인 출혈 위험은 없는 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 밀벡시안은 최소 용량 25mg에서 최대 용량 400mg까지 투여
파킨슨병과 간질 등 뇌신경 질환과 관련한 중요 신경전달물질인 도파민의 농도를 신속·정확히 측정할 수 있는 기술이 개발됐다. 17일 한국표준과학연구원(KRISS)에 따르면 소재융합측정연구소 유은아 책임연구원은 미국 버지니아 공대와 공동연구를 통해 퇴행성 뇌질환이나 알코올·쇼핑·니코틴 등의 다양한 중독증상과 관련된 도파민을 정확하게 검출할 수 있는 디지털 표면증강라만분광(SERS) 센싱 플랫폼을 개발했다. 파킨슨병은 도파민을 분비하는 부분의 신경세포가 손상됐을 때 발생하고, 중독 증상도 뇌에서 도파민 분비량이 과도해지면 충동을 억제하지 못해 나타날 수 있다. 도파민은 대사활동·면역조절과도 관련된 물질이기 때문에 다양한 뇌 신경 관련 질환을 진단하는 데 중요하다. 도파민 수치 변화를 측정하려면 1피코몰(pM, 1조 분의 1몰) 수준까지 정확하게 검출할 수 있는 센서가 필요한데, 전기화학센서는 고감도로 신속하게 검출할 수 있지만 정확성이 떨어진다. 연구팀은 3차원 나노구조 층과 검출대상인 도파민을 선택적으로 인식할 수 있는 금 나노입자를 이용, 도파민이 붙게 되면 강한 신호를 내는 구조를 만들었다. 도파민이 검출됐는지를 하나씩 세는 방식이라서 전체 측정 신호를 합산
의료 인공지능(AI) 기업 딥바이오는 딥러닝 기반 전립선암 중증도 구분 보조 소프트웨어 '딥Dx-프로스테이트 프로'를 식품의약품안전처에서 허가받았다고 15일 밝혔다. 딥Dx-프로스테이트 프로는 전립선 침생검 조직의 전체 슬라이드 이미지를 AI로 분석해 전립선암의 조직학적 중증도를 자동으로 구분한다. 딥바이오는 병리과 전문의 3명의 전립선암 중증도 분석과 이 소프트웨어의 분석을 비교한 결과 일치도(0∼1)가 최소 0.713(카파 통계량), 최대 0.922(가중 카파 통계량)였다고 전했다. 일치도가 1에 가까울수록 두 범주의 일치도가 높다. 회사 측은 병리과 전문의가 기존 방법으로 진단할 때는 전체 검체 593례의 슬라이드를 분석하는 데 550분이 걸렸지만, 소프트웨어를 활용했을 때는 364분으로 진단 시간이 크게 줄었다고 설명했다
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 근적외선 기술을 사용해 신체 각 부분의 근육 발달 정도를 측정하고 분석하는 올리브 헬스케어(대표 한성호) 회사의 디지털 헬스케어 기기인 ‘피토(FITTO)’가 2022년 CES 혁신상을 수상했다. 올리브 헬스케어는 2022년 1월 5~8일 미국 네바다주 라스베이거스에서 열리는 ‘CES 2022’를 앞두고 심사가 이뤄졌으며, 1천800여건 이상의 신청기업이 몰려 치열한 경쟁을 벌였다고 15일 밝혔다. 피토는 사용자 신체 각 부위의 근육 상태를 근육량·근육질·근육 그레이드 등의 지표로 세분화하고, 측정된 데이터를 기반으로 사용자의 체형을 분류하는 9블록 테라피(9 Block Therapy) 시스템을 개발해 적용했다. 또 체형 분류와 사용자의 관리 목표에 따라 맞춤형 식단과 운동 요법을 추천하는 등 사용자의 근육 발달을 관리하고 근감소증을 예방하는 등 건강한 삶의 질을 추구하게된다. 이 번 수상은 2020년 출시해 현재 미국을 비롯한 여러 국가에서 인기리에 판매되고 있는 복부 지방 측정기 ‘벨로’가 2020년 CES에서 혁신상을 수상한 지 불과 2년 만에 다시 수상의 영예를 안은 쾌거다. Consumer Technology A
신세대 당뇨병 치료제 중 하나인 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2: sodium-glucose cotransporter2) 억제제 다파글리플로진(제품명: 파시가)이 당뇨병이 있거나 없거나에 상관없이 만성 신부전(CKD: chronic kidney disease)의 진행을 억제하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 네덜란드 흐로닝언(Groningen) 대학 메디컬센터의 히도 헤르스핑크 임상 약리학 교수 연구팀이 만성 신부전 환자 4천304명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 의학 뉴스 포털 뉴스 메디컬 라이프 사이언스'(News Medical Life Sciences)가 6일 보도했다. 연구팀은 이들을 두 그룹으로 나누어 표준 치료에 추가해 다파글리플로진 10mg 또는 위약(placebo)을 투여했다. 다파글리플로진 그룹에서 당뇨병이 없는 환자는 위약이 투여된 대조군보다 신장 기능 저하 속도가 느려진 것으로 나타났다. 이러한 효과는 당뇨병이 있는 환자들에게서 더욱 두드러졌다. 이 결과는 다파글리플로진이 당뇨병이 있든 없든 만성 신부전 환자의 신장 기능 저하 속도를 늦추어 주는 효과가 있음을 보여준 것이라고 연구팀은 설명했다. 다파
차바이오텍[085660]은 배아줄기세포로 중간엽줄기세포를 제조하는 방법의 국내 특허를 획득했다고 8일 밝혔다. 특허명은 '다능성 줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 직접 분화용 배지, 그를 이용하여 중간엽 줄기세포를 제조하는 방법, 및 그에 의해 제조된 중간엽 줄기세포'다. 차바이오텍에 따르면 이번 특허는 중간엽 줄기세포를 만들 때 배아줄기세포에 직접 분화법을 적용해 제조 기간을 50% 단축하고 유전적 안정성은 높여 전반적인 제조 효율을 향상한 기술이다. 차의과학대학교 이동율 교수팀이 개발해 차바이오텍에 기술이전 했다. 지금까지 배아줄기세포로 중간엽 줄기세포를 만들 때는 장시간 약물 처리를 해야 해 이에 따른 세포의 노화와 돌연변이 위험이 있었다. 또 배아줄기세포를 줄기세포에서 유래한 알 모양의 세포 덩어리인 '배상체'로 만든 후 배상체를 중간엽줄기세포로 분화시켜야 하기 때문에 제조공정이 복잡하고 제조 기간이 길었다. 차바이오텍은 이번 특허 기술로 중간엽 줄기세포를 만들면 돌연변이 확률을 낮추고 세포 노화도 늦출 수 있을 것으로 기대했다. 또 배상체를 만들지 않아도 되기 때문에 제조 공정이 단순해져 상용화 시 치료제 가격도 낮출 수 있을 것으로 예상하고 있다. 중
국내 제약업체들의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 단계별 일정이 연달아 뒤로 미뤄지고 있다. 이에 따라 정부가 올해 4월 제시한 목표인 '하반기 임상 3상 착수'를 달성하는 업체가 많지 않을 것으로 전망된다. 4일 강창율 셀리드[299660] 대표는 연합뉴스와 통화에서 "조만간 식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 백신 임상 2b·3상 계획을 제출할 예정"이라고 말했다. 당초 계획보다 3개월 가량 늦어진 일정이다. 올해 6월 말 셀리드는 보도자료에서 "7월 중에 임상 2b·3상 시험계획을 낼 계획"이라며 "9월에는 국내외에서 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 수행할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 셀리드는 기존 후보물질 'AdCLD-CoV19'의 임상 1·2a상 투약을 완료했다. 그러나 이후 백신 생산성 향상을 위해 아데노바이러스 벡터(전달체)를 개선한 물질 'AdCLD-CoV19-1'로 바꿔 다시 임상에 진입했다. 새 물질의 임상 1상 투약은 10월 초에야 끝났다. 대조백신을 확보하는 데 어려움을 겪는 업체들도 있다. 공중보건 위기 속에서 민간 기업이 임상시험을 목적으로 코로나19 백신을 사들이는 건 사실상 불가능하다
새로운 항우울제 주라놀론(zuranolon)이 3상 임상시험에서 상당한 효과가 있는 것으로 나타났다. 주라놀론은 바이오 제약회사인 세이지 세러퓨틱스(Sage Therapeutics)가 개발한 새로운 항우울제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다. 미국 버지니아 대학 의대 정신의학 전문의 아니타 클레이턴 교수 연구팀이 주요 우울증(major depression) 환자 543명(18~64세)을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 주라놀론은 효과가 빠르고 오래 지속되는 것으로 나타났다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 3일 보도했다. 연구팀은 이들을 두 그룹으로 나누어 271명에게는 주라놀론을, 나머지 272명에게는 위약(placebo)을 투여했다. 이들은 모두 해밀턴 우울증 평가척도(HAMD-17: 17-item Hamilton Depression Rating Scale)로 24점 이상이었다. 평균 점수는 두 그룹 모두 27점이었다. 주라놀론 그룹엔 주라놀론 50mg이 하루 한 번 저녁에 14일 동안 투여됐다. 주라놀론이 투여된 환자들은 효과가 빨라
심한 우울증을 80% 가까이 급속히 진정시키는 새로운 경두개 뇌 자극 장치가 개발됐다. 미국 스탠퍼드 대학 의대의 놀란 윌리엄스 정신의학·행동과학 교수 연구팀은 효과가 며칠 안에 나타나 몇 개월 지속되는 우울증 치료 뇌 자기자극 장치를 개발했다고 메디컬 익스프레스(MedicalXpress)가 1일 보도했다. '스탠퍼드 가속 지능 신경조절요법'(SAINT: Stanford accelerated intelligent neuromodualtion therapy)이라고 명명된 이 경두개(transcranial) 뇌 자기자극 장치는 효과가 매우 빠르고 부작용이 없는 비침습적(non-invasive) 우울증 치료법이라고 연구팀은 밝혔다. 우울증과 관련된 뇌 부위에 선택적으로 자기자극을 가하는 이 장치는 기존의 치료법이 잘 듣지 않는 치료 저항성(treatment-resistant) 우울증 환자 29명(22~80세)을 대상으로 진행된 임상시험에서 치료 시작 5일 만에 78.6%가 우울증이 진정됐다. 이는 "매우 극적인 효과"라고 연구팀은 평가했다. 연구팀은 이들을 두 그룹으로 나누어 한 그룹엔 SAINT를, 다른 그룹엔 가짜 SAINT를 시행했다. 이들은 평균 9년 동안
주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD: attention deficit hyperactivity disorder) 치료에 쓰이는 각성제(리탈린, 콘서타, 애더럴 등)를 노인이 사용할 경우 단기적인 심혈관 질환 위험이 높아질 수 있다는 연구 결과가 나왔다. ADHD는 유달리 주의력이 떨어지고 산만하며 행동이 지나치게 활발하고 충동 조절과 행동 통제가 안 되는 일종의 정신 장애로 주로 성장기 아이들에게 나타난다. 각성제는 노인들의 심한 졸음, 식욕 상실, 우울증 등 치료에 적응증외(off-label)로 처방되기도 하는데 최근에는 이러한 사례가 늘고 있다. 적응증외 처방이란 특정 약물을 허가받지 않은 용도로 의사의 재량에 의해 처방하는 경우를 말한다. 캐나다 토론토 대학의 미나 타드로스 약리학 교수 연구팀은 노인이 각성제를 복용하면 30일 안에 심근경색, 뇌졸중, 심실성 부정맥이 나타날 위험이 높아진다는 연구 결과를 발표했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 65세 이상 성인 3만여 명의 자료를 분석한 결과 이 같은 사실이 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 이들 중 6천400여 명은 2017~2019년 사이에 각성제를 복용하기 시작했다. 전체
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 고혈압 치료제 '텔미듀오정' 등 3개 품목의 품목허가를 취소하고, 제조·판매 중지와 회수에 나서기로 했다고 27일 밝혔다. 회사 측이 허위 자료를 제출한 사실이 드러난 데 따른 것이다. 식약처는 또 제일약품이 3개 품목과 동일하게 위탁생산하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사의 41개 품목에 대해서도 같은 조치를 내릴 계획이다. 이에 따라 총 15개사, 44개 품목의 고혈압치료제에 대해 허가 취소 절차가 진행된다. 이번 조치는 식약처가 지난달 28일부터 이달 8일까지 제일약품의 의약품 품질관리 실태 등을 점검한 결과, 3개 품목의 허가를 위해 제일약품이 제출한 자료 일부가 허위로 작성됐다는 사실을 확인한 데 따른 것이다. 약사법에 따르면 제약사가 거짓이나 부정한 방법으로 의약품 품목허가를 받은 경우 식약처가 품목허가 취소 절차를 진행할 수 있다. 식약처는 문제가 된 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수에 협조해달라는 안전성 속보를 의사·약사·소비자 단체에 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해달라
비스테로이드 소염진통제(NSAID: nonsteroidal anti-inflammatory drugs)에 신세대 항우울제인 선별 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI: selective serotonin reuptake inhibitors)를 함께 복용하면 내출혈 위험이 커질 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 크레이튼(Creighton) 대학 의대 내과 전문의 사에드 알람 박사 연구팀이 총 6천 명이 대상이 된 관련 연구논문 10편의 자료를 종합 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 26일 보도했다. SSRI(셀렉사, 팍실, 프로작, 졸로프트 등)와 NSAID(아드빌, 모트린, 알레브 등)을 함께 복용하는 사람은 상부 위장관 출혈(upper gastrointestinal bleed) 위험이 75% 높은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 원인은 NSAID와 SSRI의 약물 상호작용 때문일 가능성이 크다고 연구팀은 추정했다. NSAID는 위장관을 보호하는 프로스타글란딘 생성을 억제하고 SSRI는 혈액 응고에 필요한 혈소판 생성을 억제하기 때문에 이 두 약이 섞이면 출혈 위험이 더 커진다고 연구팀은 설명했다. 따라서
노인 실명 1위의 안과 질환인 습성 노인성 황반변성(AMD: wet age-related macular degeneration) 치료를 위해 매달 안구 내 주사를 맞는 대신 6개월에 한 번씩 충전하면 되는 안구 내 임플란트가 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다. 황반변성은 망막의 중심부에 있는 시신경 조직인 황반에 비정상적인 신생 혈관이 자라면서 황반이 손상돼 시야의 중심부를 보는 시력인 중심시(central vision)를 잃는 안과 질환이다. FDA는 안구 내에 이식하는 형태의 황반변성 치료 임플란트로 로슈 제약회사의 자회사 제넨테크(Genentech)가 개발한 서스비모(Susvimo)를 최초로 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드 페이지 투데이(MedPage Today)가 23일 보도했다. 쌀알만 한 크기의 이 임플란트는 황반변성 치료 주사제인 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 루센티스(성분명: 라니비주맙) 100mg/mL을 6개월에 걸쳐 지속적으로 망막에 직접 방출한다. 현재는 매달 한 번씩 안과를 찾아가 루센티스를 직접 안구에 주사해야 한다. 이 임플란트는 6개월마다 재충전하지만 필요할 경우 임플란트가 장치된 상태에서 루센티스를 추가로 투여할 수
건강보험심사평가원의 신포괄수가제 변경 계획으로 인해 환자들의 약값 부담 증가가 우려된다는 지적이 나왔다. 신포괄수가제는 환자의 입원 기간에 발생한 입원료·처치료·검사료·약제비 등을 미리 정해진 금액대로 지불하고, 의사의 수술·시술 등은 행위별 수가로 별도 보상하는 제도다. 지난 20일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강병원 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '22년 적용 신포괄수가제 관련 변경사항 사전안내' 공문을 보면 심평원은 각 의료기관에 "희귀 및 중증질환 등에 사용돼 남용 여지가 없는 항목 등을 전액 비포괄 대상 항목으로 결정했다"고 공지했다. 이에 따르면 ▲ 희귀의약품 ▲ 2군항암제 및 기타약제 ▲ 사전승인약제 ▲ 초고가 약제 및 치료재료 ▲ 일부 선별급여 치료 등이 전액 비포괄 대상 항목이다. 즉, 해당 의약품이 신포괄수가에서 제외돼 대부분 비급여로 전환된다는 게 강 의원의 설명이다. '비급여'란 건강보험이 적용되지 않는 항목으로, 의료기관이 보유 의료인력, 장비 등에 따라 자체적으로 진료비를 정하고 있어 기관별로 금액 차이가 크다. 강 의원은 "현행 신포괄수가 적용을 받으며 치료 중인 암 환자들의 약값 폭탄이 우려된다"며 "환자들이
역류성 식도염, 위궤양 치료제로 널리 쓰이는 프로톤 펌프 억제제(PPI: proton pump inhibitor) 계열의 제산제가 치주질환 억제에 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 치주질환은 치주염을 일으키는 원인균인 포르피로모나스 진지발리스(porphyromonas gingivalis)에 의해 발생하며 염증으로 잇몸과 치아 사이가 점점 벌어진다. 미국 뉴욕 버펄로(Buffalo) 대학 치의학 대학의 리저 여키 임상학 교수 연구팀은 평소 PPI 계열의 신세대 제산제(필로섹, 프라바시드, 넥시움 등)를 복용하는 사람은 지주질환 위험이 낮다는 연구 결과를 발표했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 19일 보도했다. 연구팀은 PPI를 복용하거나 복용하지 않는 1천여 명의 치주질환 환자를 대상으로 치주 질환 진단과 중증도(severity) 평가에 사용되는 '치주 탐침 깊이'(probing depth)를 측정했다. '치주 탐침 깊이'란 탐침으로 잇몸과 치아 사이에 생긴 틈(간격)이 어느 정도인지를 재는 것이다. 건강한 잇몸은 치아에 꼭 맞게 달라붙어 탐침 깊이는 아주 작다. 잇몸 탐침 깊이가 6mm 이상인 사람은 평소 PPI를 복용하는 그룹이 14%로
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 수술 시 집도의의 손동작을 구현할 수 있는 '리브스메드의 외과수술기구류'를 제15호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 쓰이는 일회용 봉합기 등 외과수술기구 4개 품목으로 구성돼 있다. 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계돼, 의사가 실제 손가락과 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 조작할 수 있다. 식약처는 이 제품이 좁은 부위에서도 정밀하고 안전하게 움직일 수 있고, 절개 부위를 최소화해 환자의 신속한 회복을 돕는다는 점을 높이 평가했다. 또 의사가 직접 기구를 조작하면서 잡고 당기는 강도를 조절할 수 있는 점, 로봇수술기 대비 저렴한 비용 등도 장점으로 봤다. 식약처는 "로봇수술기의 다관절 기술을 일회용 수술기구에 구현하는 혁신기술로 환자들에게 더욱 저렴한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 식약처가 지정하는 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다. '
미국 식품의약국(FDA)이 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제의 긴급 사용 승인을 위한 심사에 착수한다. 그러나 외부 자문단 심사를 거치기로 해 12월 이전 승인은 어려울 전망이다. 로이터·블룸버그·AP 통신 등은 15일(현지시간) FDA가 MSD의 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 긴급 사용 승인 여부를 외부 자문단 심사를 거쳐 결정하기로 하고 오는 11월 30일 외부 자문단 회의를 열기로 했다고 보도했다. 외부 자문단은 이 자리에서 몰누피라비르의 안전성과 유효성 등을 따져볼 예정이다. FDA는 상황의 긴급성 등을 고려해 때에 따라 외부 자문단 검토 단계를 생략하기도 한다. 그러나 MSD의 긴급 사용 승인 신청을 두고 일부 전문가들이 안전에 대한 우려를 제기한 까닭에 최종 결정을 내리기 전 자문단 의견을 수렴하기로 했다. 또 MSD가 제출한 몰누피라비르 임상 데이터에 관한 의견도 전달할 예정이다. 외부 자문단의 첫 회의가 11월 30일로 정해지고 자문단의 의견을 검토해 FDA가 최종 결정을 하는 절차를 고려할 때 코로나19 첫 경구치료제의 사용 승인은 12월 이전에 나오기는 어려울 것으로 보인다.
트립탄(triptan) 계열의 편두통 표준 치료제가 게판트(gepant), 디탄(ditan) 계열의 신세대 편두통 치료제보다 효과가 월등히 크지만 부작용 위험이 따른다는 연구 결과가 나왔다. 대만 대북 재향군인병원 신경과 전문의 왕슈준 교수 연구팀이 지금까지 발표된 관련 연구 논문 60여 편의 자료를 종합 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 UPI 통신이 13일 보도했다. 수마트립탄(제품명: 이미트렉스), 나라트립탄(아메르게), 졸미트립탄(조미그) 등 트립탄 계열의 편두통 치료제는 라스미디탄(레이보우), 리메게판트(너텍 ODT), 우브로게판트(우브렐비) 등 게판트, 디탄 계열의 신세대 진통제보다 복용 2시간 후 통증이 사라지는 효과가 최대 3배 높은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 그러나 게판트와 디탄은 트립탄보다 부작용이 적고 심장병 또는 뇌졸중 병력이 있는 사람에게도 안전한 것으로 밝혀졌다. 특히 신세대 편두통 치료제 중 리메게판트와 우브로게판트는 심장병 또는 뇌졸중 병력이 있는 사람들에게 비교적 안전하고 트립탄보다 부작용이 적었다. 트립탄은 그러나 진통 효과만큼은 게판트보다 현저히 뛰어났다고 연구팀은 강조했다. 미국 편두통 재단(American
혈압약으로 고혈압이 잘 조절되는 경우는 전체 환자의 24%에 불과하다. 혈압이 잘 떨어지지 않을 땐 먹고 있는 혈압약의 용량을 높이거나 다른 혈압약 한 가지를 더 추가할 수 있다. 어떤 것이 최선의 방법일까? 이 때는 혈압약의 용량을 올리는 것보다는 새 혈압약을 추가하는 것이 효과가 좀 더 크다는 연구 결과가 나왔다. 스위스 베른 대학병원 내과 전문의 카롤 오베르 교수 연구팀이 현재 먹고 있는 혈압약으로 혈압이 잘 떨어지지 않아 치료를 강화해야 하는 환자 17만8천562명의 의료기록을 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 의학 뉴스 포털 메드 페이지 투데이(MedPage Today)가 5일 보도했다. 이들 중 다른 혈압약을 추가해 복용한 환자들이 현재 먹고 있는 혈압약의 용량을 높여 복용한 환자들보다 혈압이 조금 더 떨어진 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 혈압약을 한 가지 더 추가한 환자들은 1년 후 최고 혈압인 수축기 혈압이 전보다 5.6mmHg 떨어졌다. 이에 비해 복용 중인 혈압약의 용량을 최고 한도까지 올려 복용한 환자들은 수축기 혈압이 4.5mmHg 낮아졌다. 그러나 강화된 치료를 3개월 후까지 견뎌낸 환자의 비율은 혈압약이 추가된 환자가 49