(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자= 의료용 마약류 졸피뎀 오남용 통보를 받은 의사 1천720명 중 559명은 안전 사용기준을 벗어난 처방 행태를 여전히 개선하지 않은 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 올해 3월 2일 졸피뎀을 오남용한 의사들에게 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방·사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계 추가 조치에 나선다고 17일 밝혔다. 사전알리미 제도는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도다. 식약처는 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 순으로 단계적 확대 시행을 추진하고 있다. 식약처에 따르면 이 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용기준 준수율은 개선되고 있다. 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전 사용 기준을 벗어나 졸피뎀을 처방 및 사용한 의사 수는 1천720명에서 559명으로 68% 감소했고, 처방 건수는 5천593건에서 2천724건으로 51% 줄었다. 식약처는 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 처방 행태가 나아지지 않는 의사들을 대상으로 현장을 감시해 마약류 취급업무 정지 등으로 제재할 계획이다. 식약처는 "사전알리미 제도를 올해 진통제와 항불안제까지
국내 보톡스 1위 기업 휴젤[145020]의 매각이 본격화하고 있다. 최대주주가 지분 매각 검토를 공식화한 상황에서 신세계백화점이 인수할 가능성이 제기됐다. 하지만 휴젤에서는 아직 어떤 것도 결정되지 않았다며 말을 아끼고 있다. 휴젤은 신세계백화점이 인수를 추진하고 있다는 보도와 관련, "최대주주에게 확인한 결과 지분 매각에 대해 검토 중"이라며 "현재까지 구체적인 사항은 아직 정해진 바 없다는 답변을 받았다"고 17일 공시했다. 그러면서 "향후 구체적인 사항이 결정되거나 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시하도록 하겠다"고 밝혔다. 신세계백화점이 휴젤의 최대주주인 글로벌 사모펀드 베인캐피털과 협상을 벌이고 있다고 알려진 데 따른 것이다. 이와 관련, 신세계[004170]는 이날 "휴젤 인수와 관련해 검토한 바 있으나, 현재까지 확정된 바는 없다"고 밝힌 상태다. 베인캐피털은 지난달부터 휴젤을 매각할 조짐을 보여왔다. 당시 베인캐피털은 44%의 휴젤 지분을 최대 20억달러(약 2조원)에 매각하는 방안을 모색하는 것으로 알려졌다. 제약·바이오 업계에서는 최대주주인 사모펀드가 지분 매각을 통해 투자금을 회수하는 수순으로 보고 있다. 베인캐피털은 2017년 '
미국 제약사 화이자는 자사의 관절염 치료제 '젤잔즈'(Xeljanz)가 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 나타났다고 16일(현지시간) 밝혔다. 로이터, AFP 통신에 따르면 화이자는 경구약인 젤잔즈가 코로나19에 따른 호흡기 질환으로 입원한 환자의 사망 또는 호흡 부전 가능성을 줄여주는 것으로 나타났다고 설명했다. 이같은 연구결과는 브라질에서 코로나19에 걸린 중증 성인 환자 289명을 대상으로 한 임상시험에서 나왔다. 이에 따르면 젤잔즈 처방을 받은 환자 중에서는 사망 또는 호흡 부전에 이르는 비중이 18.1%였다. 반면에 가짜약(위약)을 처방한 대조군 환자 중에서는 29%에 달했다. 통계로 보면 이 같은 위험이 63% 줄어드는 셈이라고 화이자는 설명했다. 투약 28일 이후 사망 비율은 젤잔즈를 투약한 중증 코로나19 환자군에서는 2.8%였지만, 위약 투 약 그룹에서는 5.5%로 배 가까이 높았다. 중증 부작용은 젤잔즈 투약 환자의 14.1%, 대조군 환자 중 12%에서 각각 나타났다. 젤잔즈는 만성 염증성 질환을 치료하는 선택적 면역 억제제인 토파시티닙(Tofacitinib)을 성분으로 했으며, 2012년 미 식품의약국(FDA)에서 류머티즘 관절염 치
실험단계에 있는 알츠하이머 치매 치료백신(AADvac1)이 2상 임상시험에서 뇌 신경세포의 독성 단백질 아밀로이드 베타와 함께 치매의 원인으로 지목되고 있는 변형 타우 단백질을 크게 감소시키는 효과가 있는 것으로 나타났다. 알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 사이 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집(plaque)하거나 엉키면서(tangle) 제 기능을 수행하지 못해 발생하는 것으로 알려져 있다. 단백질은 아미노산이 선(線) 모양으로 이루어진 복합체이지만 대부분의 경우 단순히 선형의 사슬 형태에 머무르지 않고 개개의 단백질에 고유한 모양으로 접힌 형태로 존재한다. 이를 단백질 접힘(protein folding)이라고 한다. 이 백신을 개발한 슬로바키아의 생명공학 회사 액손 뉴로사이언스(Axon Neuroscience)는 이 백신이 투여된 경증 치매 환자들은 뇌 신경세포의 타우 단백질이 잘못 접혀 엉키기 전에 이들을 공격하는 항체를 만들어냈다고 밝힌 것으로 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 15일 전했다. 2상 임상시험은 유럽 8개국의 경증 치매 환자 196명을 대상으로 2년에 걸쳐 진행됐다
혈중 콜레스테롤을 감소시키는 스타틴(statin) 계열의 고지혈증 치료제를 복용하다 끊으면 심혈관 질환 위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다. 이탈리아 밀라노-비코카(Milano-Bicocca) 대학 국립 보건의료·약리역학 센터의 페데리코 레아 박사는 연구팀이 스타틴(리피토 등)과 함께 항응고제, 혈압약, 당뇨병약을 복용하는 2만9천여 명(65세 이상)을 대상으로 2년 간 진행한 추적 연구 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 보도했다. 부작용 등의 이유로 복용하던 스타틴을 끊고 함께 먹던 다른 약들은 복용을 계속한 그룹은 스타틴을 계속 복용한 그룹보다 심부전 치료를 위해 입원할 가능성이 24% 높은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 스타틴을 끊은 그룹은 다른 형태의 심혈관 질환 발생률이 14%, 모든 원인에 의한 사망 위험이 15% 높았다. 스타틴은 심혈관 질환 최초 발병과 재발을 억제하는 효과가 있고 부작용은 그리 많지 않은 만큼 스타틴의 복용 중단은 신중히 생각해야 한다고 연구팀은 강조했다. 이에 대해 미국 로스앤젤레스 캘리포니아 대학 심장 실장 그레그 포나로 박사는 노인의 경우 아무리 복용하는 약이 많다 하더라
부모가 만 14세 미만 자녀의 투약 이력을 쉽게 조회할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(심평원)은 7일 행정안전부 공공 마이데이터 연계 사업을 통해 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스에서 법정 대리인 동의 절차를 개선했다고 밝혔다. 부모는 해당 서비스에서 휴대전화 인증만으로 가족 관계를 자동으로 확인받아 만 14세 미만 자녀의 최근 1년 투약 이력 등을 볼 수 있다. '내가 먹는 약! 한눈에'는 개인이 최근 1년 투약 이력을 조회하고 알레르기·부작용 정보를 입력할 수 있는 서비스다. 의료현장에서도 의·약사가 환자의 투약 이력, 알레르기·부작용 정보 등을 확인할 수 있다.
미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약회사 노보노디스크의 새 비만 치료약을 판매 승인했다고 AP 통신이 4일(현지시간) 보도했다. 새 비만 치료제는 기존 당뇨병 치료제를 개량한 것이다. 노보노디스크가 진행한 임상시험에서 14개월 간 고용량 세마글루타이드 버전인 위고비를 주사 맞은 참가자들은 체중이 평균 15%(15.3㎏) 정도 감소했다. 위약을 주사 맞은 참가자들의 체중은 평균 2.5%(2.7㎏) 감소했다. 루이빌대사·동맥경화연구센터의 해롤드 베이스 박사는 "기존 약으로는 체중이 5∼10% 감소하거나 그 정도도 줄이지 못했을 것"이라고 말했다. 미국에서는 성인 3명 중 1명꼴인 1억명 이상이 비만이다. 위고비는 식욕을 억제하는 호르몬을 합성한 것으로서 비향정신성 치료제다. 휴스턴감리교병원의 당뇨병 프로그램 책임자인 아채나 사두 박사는 이 약이 환자들에게 더 빨리 포만감을 느끼도록 하고 혈당 조절을 위해 췌장에서 인슐린 분비를 늘린다고 말했다. 새 비만 치료제의 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토 등의 증상이 나타난다. 보통 증상이 완화되지만, 임상시험 참가자의 5%는 복용을 중단했다. 새 비만 치료제는 갑상선 종양을 잠재적으로 유발할 위험을 수반하기 때문에
제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 개발 중인 췌장암 신약후보물질(JPI-547)이 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 2일 밝혔다. 온코닉은 이에 앞서 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)에서도 이 후보물질을 췌장암 치료제 희귀의약품으로 지정받았다. JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제다. 파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 파프를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다. 탄키라제는 암세포 생성에 필수적인 효소다. JPI-547의 임상 1상 결과는 이달 4일부터 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 공개된다. 온코닉은 이를 기반으로 미국과 한국에서 난소암과 췌장암을 적응증(치료범위)으로 JPI-547의 후속임상에 들어간다.
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 '근골환' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 한솔신약은 변경신고를 하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감하고 첨가제를 임의로 사용하는 등 약사법을 위반한 것으로 확인됐다. 제조 기록서를 거짓으로 작성하기도 했다. 이번 조치는 '의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별 점검하면서 드러났다. 식약처는 해당 3개 품목 사용 중지 및 대체의약품 전환, 유통품 회수 등 전문가 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사와 소비자 단체에 배포했다. 식약처는 "앞으로도 특별 기획점검단이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 밝혔다. [표] 잠정 제조 및 판매중지 등 조치 의약품 3개 품목 연번 업체명 제품명 비고 제조 구분 1 한솔신약㈜ 근골환(양혈장근건보환) 일반의약품 자사 제조 2 한솔신약㈜ 금왕심단(천왕보심단) 일반의약품 자사 제조 3 한솔신약㈜ 마이에신정(은교산엑스) 일반의약
신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 백신 접종 대상이 일반인으로까지 확대되면서 편의점에서 해열진통제인 '타이레놀' 매출이 뛰고 있다. 2일 세븐일레븐에 따르면 지난달 타이레놀 매출은 전월 대비 23.3% 증가했다. 잔여 백신 예약 시범 서비스가 시작된 지난달 27~30일 매출은 전월 동기보다 99.6% 늘었다. CU에서는 지난달 27~31일 타이레놀 매출이 작년 동월보다 125.5%, 전월보다 89.9% 증가했다. GS25에서도 지난달 타이레놀 매출이 1년 전보다 41.9%, 전달보다 38.8% 뛰었다. 타이레놀이 백신 접종 후 나타날 수 있는 발열, 두통, 근육통 등에 효과가 있다는 이야기에 수요가 늘어난 데다 일부 약국에서 타이레놀 품귀 현상이 나타나자 편의점에서 구매하는 소비자가 늘어난 것으로 분석된다. 코로나19 사태 초기에 마스크나 손소독제가 부족했던 것처럼 타이레놀도 부족할지 모른다는 우려에 미리 구비하려는 수요도 몰린 것 같다고 편의점 업계 관계자는 전했다. 한 편의점 관계자는 "편의점은 24시간 운영하다 보니 약국이 문을 닫은 시간에 편의점에서 타이레놀을 찾는 손님들이 많은 것 같다"고 말했다. 한편 식품의약품안전처는 백신 접종 후 열이
한미사이언스[008930]와 진원생명과학[011000]은 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA) 백신의 대규모 생산을 위한 기술 연구에 협력하기로 계약했다. 두 회사는 향후 mRNA 백신을 대규모로 생산할 때 수율을 높이는 기술 등을 연구하고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 연구와 사업화 등에 포괄적으로 협력하기로 했다. 진원생명과학은 코로나19 DNA 백신 등을 개발하는 기업이다. 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 DNA 백신 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DNA 백신은 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입하는 식이다. mRNA 플랫폼을 기반으로 개발된 백신과는 다른 유형이다. 한미사이언스와 진원생명과학은 이번 협력이 10개 이상의 국내 기업들이 컨소시엄 형태로 참여하고 있는 백신 자국화 프로젝트의 일환이라고 밝혔다. 한미사이언스 관계자는 "mRNA 백신의 대규모 생산을 위한 글로벌 네트워크를 구축하고, 차세 대 생산 공법 등을 공동 연구하기 위해 손을 잡았다"고 말했다.
신생아 1만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀질환인 척수성 근위축증(SMA)을 한번 투여로 치료할 수 있는 유전자 치료제 '졸겐스마주'(성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 국내에 도입된다. 식품의약품안전처는 한국노바티스의 졸겐스마주를 첨단재생바이오법 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다고 28일 밝혔다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등을 말한다. 졸겐스마주는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제다. 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 척수성 근위축증 환자에게 정맥으로 1회 투여하는 치료제다. 졸겐스마주는 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자가 도입된 재조합 전달체(벡터)이므로, 졸겐스마주를 투여하면 환자는 제 기능을 하지 못하는 자신의 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 전달받을 수 있다. 이렇게 되면 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 돼 1회 투여하는 것만으로도 치료 효과를 낸다. 졸겐스마주는 22명 대상 임상에서 투여 후 14개월째 병이 진행하지 않은 채
제넥신[095700]은 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 'GX-188E'(NOV1702)와 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법이 임상 2상 중간 결과에서 키트루다 단독 요법보다 개선된 효과를 보였다고 20일 밝혔다. GX-188E는 체내 면역 시스템을 활성화해 사람유두종바이러스(HPV)에 감염된 세포만 선택적으로 제거하도록 유도하고 재발률 감소를 돕는 DNA 백신이다. 제넥신은 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자 48명을 유효성 평가군으로 설정했다. 이 중 5명은 목표 병변이 소실된 완전관해(CR)를 보였고, 10명은 목표 병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 보였다. 전체 환자 대상 GX-188E와 키트루다 병용군의 객관적 반응률(ORR)은 31.3%로 나타났다. 키트루다 단독임상에서 이 비율은 12.2%였다. 특히 자궁경부암 중 가장 큰 비중을 차지하는 'PD-L1'(암세포에서 나오는 단백질) 양성이면서 HPV 16번을 가진 편평세포암 환자군에서는 객관적 반응률이 48%로 높게 나타났다. 또 무진행생존기간(PFS)은 4.1개월, 전체생존 기간(OS)
프랑스 제약업체 사노피가 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 함께 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 모든 성인 연령대에서 "강력한 면역 반응"을 유발하는 임상 결과를 얻었다. 사노피와 GSK는 17일(현지시간) 배포한 보도자료에서 미국과 온두라스에서 18∼95세 722명을 대상으로 진행한 2상 시험 결과 21일 간격으로 두 차례 백신 후보물질을 접종한 이후 95∼100% "혈청 전환"이 확인됐다고 밝혔다. 코로나19에 걸렸다가 회복한 사람과 견줄만한 수준으로 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐고, 이미 코로나19에 감염된 적이 있는 사람은 후보물질을 한 차례만 투약해도 높은 면역 반응을 보였다고 사측은 설명했다. 사노피와 GSK는 앞으로 몇 주 안에 세계 각국에서 3만5천명을 대상으로 3차 임상 시험에 들어간다. 중국 우한에서 시작된 D614뿐만 아니라 남아프리카공화국에서 처음 확인된 B.1.351 변이 바이러스에 대해서도 효능을 확인할 계획이다. 사측은 임상 3상 결과가 긍정적으로 나온다는 전제 아래 올해 4분기 안에 승인을 받는 것을 목표로 삼고 있다. 사노피와 GSK는 코로나19 대유행 초기 백신 개발 경쟁에 뛰어들었지만,
대웅제약[069620]은 보툴리눔 톡신 제제 '주보'(나보타의 미국 제품명)를 1년에 3회 이상 반복 투여해도 효과가 지속되며 안전하다고 14일 밝혔다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 주보를 반복 투여했을 때 미간 주름 개선 효과와 안전성을 확인하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰했다. 연구진은 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간 주름 환자에 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 4단계 미간 주름 척도(GLS·숫자가 높아질수록 주름 심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인했다. 이후 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여하는 과정을 반복했다. 연구 결과 두 차례 임상에서 반복 시술 후 30일째에 GLS 1단계 이상 주름이 개선된 환자의 비율은 각각 94.1%, 96.4%로 나타났다. 이는 반복시술 때에도 첫 투여 시와 유사한 주름 개선 효과가 있었다는 것을 의미한다. 치료 후 부작용을 경험한 환자의 비율도 반복 투여할수록 줄었다. 두 임상에서 약물과 관련된 이상 사례는 각각 11.1%, 10.7%였으나, 반복 투여 시에는 1.7%, 1.4%만이 약물 이상반응을 보였다. 심각한 이상
불면증에 처방되는 수면제는 오래 복용해도 수면이 전혀 개선되지 않는다는 연구 결과가 나왔다. 미국 하버드 대학 의대 브리검 여성병원의 대니얼 솔로몬 역학 교수 연구팀은 수면제를 1~2년 복용해도 수면의 질이나 수면 시간은 개선되지 않는다는 연구 결과를 발표했다고 사이언스 데일리가 12일 보도했다. 연구팀은 전국 여성 건강 조사(SWAN: Study of Women's Health Across the Nation) 참가자 중 수면장애로 수면제를 복용하고 있는 238명과 수면장애는 있지만 수면제를 사용하지 않는 447명(평균연령 49.5세)을 대상으로 연구를 진행했다. 수면제 복용자들에게 처방된 약물은 불면증, 불안장애 등에 널리 처방되는 ▲신경안정제 벤조디아제핀(benzodiazepine) ▲벤조디아제핀과 약효는 비슷하지만 같은 계열의 수면제는 아니고 약명이 Z로 시작되는 Z-약물(Z drug: 졸피뎀, 조피클론 등) ▲항불안제, 항우울제이지만 적응증외(off-label)로 사용되는 다른 수면제들이었다. 연구팀은 우선 ▲잠들기 어려움 ▲자다가 자주 깸 ▲너무 일찍 잠이 깸 등 3가지를 수면장애로 규정하고 연구 대상자들에게 각 항목마다 1~5점까지 점수를 매기도
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 기술이 진화하면서 특허출원도 꾸준히 늘어나고 있다. 10일 특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 발생 초기인 지난해 2월 시작돼 15개월 만에 189건에 달했다. 2002년 발생한 사스(중증급성호흡기증후군·19년간 20건 출원)의 9.5배, 2013년 발생한 메르스(중동호흡기증후군·8년간 33건 출원)의 5.7배다. 시기별로 보면 1차 유행 시기인 지난해 4월과 2차 유행 시기인 7∼8월, 확진자가 다시 늘어난 최근 출원이 많아, 신규 확진자가 많아지면 특허출원도 늘어난 것으로 나타났다. 코로나19 진단기술은 전염병을 일으키는 바이러스 유전자(RNA)를 검출하는 분자진단법과 바이러스로부터 만들어지는 단백질(항원·항체)을 검출하는 면역진단법으로 구분된다. 분자진단기술이 91건, 면역진단기술이 98건으로 두 분야 출원 건수가 비슷했다. 분자진단기술 관련 세부 출원을 보면 실시간 유전자증폭 기술 39건, 등온 증폭 기술 26건, 유전자가위 기술 8건, 바이오 마커 등 기타 기술 18건이었다. 면역진단법은 사용이 간편하고 검사 결과를 신속하게 확인할 수 있는 장점이 있으며 항원 진단 72건, 항체 진단 12
한미약품[128940]은 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 자체 브랜드로 전국 약국과 온라인에 유통한다고 10일 밝혔다. 에스디바이오센서가 식약처에서 조건부 허가를 받은 '스탠다드 큐 코비드-19 Ag 홈 테스트' (STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) 제품에 한미약품의 자체 브랜드와 모델명을 추가해 유통하는 식이다. 식약처로부터 동일 제품에 대한 모델명 추가를 허가받았다. 한미약품 관계자는 "독자 브랜드 제품을 출시해 약국 유통에 강점이 있는 한미약품의 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라며 "다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 의심 환자는 선별진료소에서 유전자 증폭(PCR) 검사를 받아야 한다"고 강조했다.
코에 분무하는 스프레이 독감 백신이 개발돼 동물 실험에서 효과가 입증됐다. 미국 조지아 대학 의생명 과학 연구소(Institute for Biomedical Sciences)의 왕바오중 교수 연구팀은 여러 종류의 독감 바이러스 변종에 폭넓게 효과를 발휘하는 코 스프레이 독감 백신을 개발했다고 UPI 통신이 5일 보도했다. 현재 사용되고 있는 주사형 독감 백신은 특정 독감 바이러스 변종에만 효과가 있는 바이러스 변종 특이(strain-specific) 백신으로 새로 나타나는 바이러스 변종에는 효과가 적다. 이에 비해 코 스프레이 백신은 독감 바이러스가 우리 몸으로 들어오는 관문인 기도(respiratory tract)에서 점막(mucosa) 면역반응을 일으켜 감염을 차단하기 때문에 근육에 주사하는 재래식 백신보다 효과가 크다고 연구팀은 설명했다. 이 스프레이 백신은 독감 바이러스의 막대사탕처럼 생긴 표면 단백질인 헤마글루티닌(HA:hemagglutinin)을 나노분자의 크기로 정제해 재조합(recombinant) HA로 만든 뒤 코를 통해 분무 형태로 온 몸에 퍼질 수 있게 한 것이라고 연구팀은 밝혔다. 연구팀은 이 스프레이 백신을 여러 종류의 독감 바이러스
약국에 이어 편의점에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 판매한다. 3일 유통업계에 따르면 세븐일레븐과 GS25는 오는 7일 코로나19 자가검사키트 판매를 개시한다. 휴마시스 제품인 '휴마스시 코비드-19 홈테스트'로, 세븐일레븐은 2개들이 세트를, GS25는 1개짜리를 취급한다. 세븐일레븐은 의료기기 판매 인허가가 있는 전국 4천여 점포에서 우선 판매하고 추후 판매 점포 수를 더 늘릴 계획이다. GS25는 의약품 접근성이 떨어지는 지방 중심으로 2천여 점포에서 선보인다. CU도 이르면 7일부터 자가검사키트를 판매할 예정이다. 세븐일레븐과 GS25 모두 다른 상품과 마찬가지로 10% 통신사 할인 혜택을 제공하며 세븐일레븐은 엘페이로 결제 시 10% 추가 할인해준다. 편의점 업체 관계자는 "편의점은 전국 곳곳에 있어 소비자들이 더 편리하게 자가 진단을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식과 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다는 것이 방역당국의 설명이다.
미국의 제약사 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 내년 생산 목표를 배로 늘려 30억회분으로 상향한다고 28일(현지시간) 밝혔다. 로이터통신에 따르면 모더나 이사회의 스티븐 호지 의장은 이날 인터뷰에서 "내년의 상황을 전망할 때 매우 큰 백신 수요가 예상된다. 전 세계에서 (백신 공급 요구를) 듣고 있으며 부스터샷(3차 접종)까지 거론되고 있다"면서 이 같이 밝혔다. 호지 의장은 코로나19 백신의 3회차 접종이나 청소년 대상 접종 필요 논의를 들며 생산 목표를 기존의 두 배 이상으로 높인다고 말했다. 기존에 모더나의 2022년 코로나19 백신 생산목표량은 14억회분이었다. 아울러 모더나는 올해 코로나19 백신 생산 예상 물량도 기존의 7억회분 이상에서 8억∼10억회분으로 올려 잡았다. 미국의 화이자와 코로나19 백신을 공동개발한 독일의 생명공학기업 바이오엔테크도 코로나19 백신 생산을 확대한다고 전날 발표했다. 우구르 사힌 바이오엔테크 창업자 겸 최고경영책임자(CEO)는 28일 독일 외신기자클럽과의 화상 간담회에서 "올해 초에만 해도 코로나19 백신 생산 목표가 13억회분이었지만, 지금은 30억회분으로 올렸다"고 말했다.
한국생산기술연구원은 바이오 기업인 클리노믹스와 함께 암 진단용 액체 생검 랩온어디스크(Lab on a disc·하나의 디스크 형태 카트리지에 미세 구조들을 일체화해 각종 생화학 반응을 자동 수행할 수 있는 플랫폼) 기술을 개발했다고 29일 밝혔다. 액체 생검은 혈액 등 체액 속 암세포 조각을 통해 유전자 변이를 분석하는 검사법이다. 조직검사보다 시간과 비용이 적게 들 뿐만 아니라, 암 유형별로 맞춤형 항암 치료가 가능해 정밀 의료 분야 차세대 기술로 주목받고 있다. 클리노믹스는 혈액을 카트리지(소형 용기)에 넣고 원심력으로 혈액 성분을 전자동 분리할 수 있는 랩온어디스크 분리 장비를 개발했다. 혈중 순환종양세포(암 조직에서 떨어져나와 혈액을 타고 돌아다니며 암을 전이시키는 세포)와 순환종양 유전자(DNA)가 포함된 혈장을 카트리지 내부 미세한 통로(채널)를 통해 30분 안에 분리하는 것이 핵심 기술이다. 생기원은 클리노믹스에 임상 연구용 카트리지 대량생산을 지원했다. 기존 수작업 방식으로는 하루 10개도 만들기 어려웠는데, 자동화 공정을 통해 8시간 기준 500개 생산에 성공했다. 클리노믹스는 해당 제조공정에 대해 ISO 13485 인증을 획득한 데 이어 체
최근 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 의약품 불법제조로 제네릭(복제약) 과잉 생산의 근본적인 문제가 불거지자 한국제약바이오협회가 의약품 품질관리 혁신 TF(태스크포스) 가동에 나섰다. 한국제약바이오협회는 28일 오전 서울 서초구 방배동 협회 2층에서 원희목 회장의 주재로 '의약품 품질관리 혁신 TF' 1차 회의를 열었다고 밝혔다. 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의 품목 수와 비교해 품질관리자는 턱없이 부족한 현실에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는 공감대를 이뤘다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리감독 강화 등에 대해서도 의견을 나눴다. TF는 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위해 협회 이사장단과 함께 업계 관계자들로 구성된 GMP(제조 및 품질관리 기준
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 27일 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 사용상의 주의사항에 '혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증' 정보를 추가했다고 밝혔다. 식약처는 지난 20일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의에서 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 조언을 받았다. 회의 결과 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증이 백신과 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견이 나왔다. 이에 따라 중앙약심에서는 이런 혈전증에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해서 변경하는 것이 타당하다고 결론내렸다.