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평생교육게시판

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식약처 디지털의료제품 시스템구축 좌초…12억예산에도 행정공백
식품의약품안전처가 디지털 의료제품의 안전을 책임지고 민원을 처리하겠다며 12억원이 넘는 예산을 투입한 핵심 전산 시스템 구축 사업이 중단된 것으로 확인됐다. 법은 이미 시행됐으나 이를 뒷받침할 전담 시스템이 마련되지 않아 식약처는 기존의 낡은 시스템을 빌려 쓰는 임시방편으로 대응하고 있다. 국회 보건복지위원회 김선민 의원실이 최근 식약처에서 받은 자료에 따르면 식약처는 2025년 1월 24일부터 시행된 디지털의료제품법에 필요한 민원 신청 및 처리 체계를 구축하기 위해 정보화 사업을 추진했다. 이 사업은 디지털 의료제품의 허가와 안전 정보 그리고 제품이 어디로, 얼마나 공급됐는지를 한눈에 파악할 수 있는 전산망을 만드는 것이 핵심이다. 식약처는 이를 위해 2025년 추가경정예산으로 사업비를 마련했다. 투입된 예산은 시스템 구축 용역비 8억5천500만원과 소프트웨어 도입비 3억8천300만원을 합쳐 총 12억3천800만원에 달한다. 식약처는 조달청 평가를 거쳐 지난 2025년 11월 주식회사 퓨처플랫폼을 사업자로 선정하고 계약을 체결했다. 애초 계획대로라면 이 시스템은 올해 3월 초까지 개발이 완료돼 정상적으로 가동돼야 했다. 그러나 사업 수행 과정에서 수행업체인

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"전자담배 연기 벽지에 붙어 3차 간접흡연 유발…뇌에도 악영향"
국내외 연구진이 20년간의 전자담배 유해성 연구를 종합 분석해 전자담배 연기가 간접흡연자의 건강 악화와 대기 오염을 유발한다는 사실을 재차 확인했다. 강남세브란스병원은 이 병원 호흡기내과 변민광 교수와 미국 오하이오주립대학교 로렌 E. 월드 교수, UC 샌디에이고 의과대학 로라 E.크로티 알렉산더 교수 연구팀이 이 같은 연구를 수행했다고 9일 밝혔다. 연구진은 전자담배의 유해성과 관련된 20년간의 전 세계 핵심 연구 사례 140여편을 선정해 전자담배 노출이 인체 장기에 미치는 영향을 두루 분석했다. 이에 따르면 전자담배는 폐 건강뿐 아니라 뇌·심혈관·대사 체계 등에 악영향을 끼친다. 전자담배 사용자는 비흡연자 대비 대사증후군 발병 위험이 최대 1.4배 높았으며, 일반 담배와 전자담배를 함께 쓰는 여성은 중성지방 수치가 3.9배까지 치솟는다는 사례도 보고됐다. 전자담배가 내뿜는 니코틴과 나노 입자는 혈관 내피세포를 손상시켜 동맥경화와 혈압 상승, 동맥 경직도 증가를 유발하는 것으로도 나타났다. 또한 뇌의 에너지 대사를 방해하고 염증을 유발해 인지 능력을 떨어뜨리고 뇌졸중 발생 시 뇌 손상을 더욱 심각하게 만드는 것으로 확인됐다. 한편 연구진은 전자담배 연기가

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셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' 미 FDA 패스트트랙 지정
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 'CT-P70'이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만의 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등 혜택을 받을 수 있다. 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 단축할 수 있다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암

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