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세포로 만든 인공혈액, 임상시험 길 열렸다
식품의약품안전처는 국가 R&D(연구개발)로 개발하는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 향후 개발 과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 최근 밝혔다. 세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등에 따른 혈액 공급난 대비를 위해 줄기세포로부터 적혈구, 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 2023년도부터 추진 중이다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제 체계가 미비하며 국내 혈액관리법상 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 '혈액'으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가 방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 식약처는 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포기반 인공혈액을 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 '첨단바이오의약품'으로 분류했다. 이번 품목 분류로 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌으며 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액 대체 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다. 식약처는 인공혈액 외에도 발달장애

학회.학술.건강

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'허리시술후 사망' 원인은 황색포도알균?…"흔하지만 위험한 균"
강원도 강릉의 한 의료기관에서 허리통증 완화 시술을 받은 환자 여러 명이 이상 증상을 보인 사실이 알려지면서 의료기관 감염 가능성에 대한 우려가 커지고 있다. 강원도에 따르면 해당 의료기관에서 통증 완화 신경차단술 등 허리시술을 받은 후 8명이 최근 극심한 통증과 두통, 의식 저하, 발열 등의 증상을 보였고, 이 중 1명은 사망했다. 아직 역학조사가 끝나지 않아 시술과의 역학적 인과관계가 확인되진 않았지만, 이상증상 환자 대부분의 혈액이나 뇌척수액에서, 그리고 해당 의료기관 종사자 등에서도 발견된 '황색포도알균'이 이상 증상을 일으켰을 가능성이 제기된다. 포도송이 모양의 황색포도알균(Staphylococcus aureus)은 사실 자연계에 흔히 존재하는 세균 중 하나다. 건강한 사람의 코안이나 겨드랑이 등에도 정상적으로 존재한다. 그러나 감염되면 이상 증상으로 이어질 수 있다. 황색포도알균이 만들어내는 독소가 식중독을 유발하기도 하며, 침습적인 시술 과정 등에서 의료 감염도 드물지 않게 발생한다. 병독성이 강한 편이라 중증 감염으로 이어질 위험성도 있다. 황색포도알균은 메티실린 항생제에 효과를 보이는지에 따라 MSSA(메티실린 감수성 황색포도알균)와 MRSA

메디칼산업

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대웅, '마이크로니들' 흡수율 주사제 대비 80% 넘어…세계 최고
대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다. 연구는 건강한 성인 70명에게 대웅테라퓨틱스가 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM®)이 적용된 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다. 이는 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 세계 최초의 인체 적용 결과이다. 대웅은 마이크로니들 패치가 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타낸 것은 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 주사제 대비 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과 비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것이라며 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때는 약 160배 높은 수준이라고 설명했다. 주사제와 비교했을 때 약물 노출 양상에서도 높은 일관성을 보였다. 혈중 농도가 1주일간 안정적으로 유지되면서 고용량 세마글

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