유한양행은  면역항암제 신약으로 개발 중인 'YH32364'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

 유한양행이 2018년 에이비엘바이오[298380]로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인(개발 중인 제품) H32364는 세포 표면에 발현하는 '표피 성장인자 수용체'(EGFR)에 결합해 성장 신호를 차단하는 동시에 면역세포를 활성화하는 4-1BB 항원 신호를 자극해 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다.

 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다.

 또한, EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통해 종양 내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인했다.

 이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험으로, EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다.

 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "연구소에서 선도물질 도출, 최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다"며 "고형암의 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정"이라고 말했다.