휴먼메디저널

제약

전체기사 보기

섹션 미리보기

검찰, 3개 중견 제약사 수사…'전공의 리베이트' 관련

전공의들의 리베이트 수수 의혹 담당 검찰이 3개 중견 제약사를 수사하고 있는 것으로 확인됐다. 서울북부지방검찰청은 지난달 중순부터 혈액제제 전문기업 A사와 진통제 분야 중견 제약사 B사, 안과 의약품 특화 제약사 C사 3곳을 약사법 위반 혐의로 수사하고 있다. 이들 중 일부 제약사는 2021년 리베이트 제공으로 공정거래위원회로부터 과징금 처분을 받기도 했다. 대형 병원 여러 곳을 운영하는 학교법인 D학원도 의료법 위반 혐의로 수사 대상에 포함됐다. 아울러 의사와 제약사 직원 등 8명도 각각 의료법 위반·배임수재 또는 약사법 위반·배임중재 등 혐의로 수사를 받고 있다. 이 중 일부는 뇌물을 준 경우에 적용되는 배임중재 혐의 외에도 약사법 위반, 업무상 배임, 사문서위조, 위조 사문서 행사 등 여러 혐의로 수사를 받고 있다. 앞서 서울 노원경찰서는 2019년부터 수년간 제약회사 직원들로부터 '제품 설명회'를 빌미로 회식비를 제공받은 혐의로 작년 11월 서울 한 대학병원 전공의 출신 의사들과 제약사 직원들을 불구속 송치했다. 노원경찰서는 2023년 7월 이 사건을 무혐의 처분했으나 서울경찰청의 재조사 지휘를 받고 다시 조사에 착수했고, 수사 과정에서 이번 사건과
지씨셀 신약 후보물질, 범부처재생의료기술개발사업 과제 선정

지씨셀은 신약 후보물질 'CD19 CAR-NK'를 이용한 전신홍반성루푸스 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단의 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 8일 밝혔다. 해당 사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 추진하며 2030년까지 총 5천955억원을 투입해 재생의료 분야 핵심·원천기술 발굴부터 치료제 및 치료 기술 임상 단계까지 전 주기를 지원한다. 이번 과제는 전신홍반성루푸스 적응증을 대상으로 내년까지 비임상 데이터 확보 및 국내 임상 1상 임상시험계획 승인을 목표로 한다. 지씨셀은 해당 과제 선정으로 총 12억 5천만원 규모 연구비를 지원받는다. 전신홍반성루푸스는 B세포의 활성으로 증가한 자가항체가 면역 체계 이상을 일으켜 신체의 건강한 조직을 공격해 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다.
셀트리온 "짐펜트라 임상 3상 사후분석서 유효성 데이터 확보"

셀트리온은 미국 샌디에이고에서 열린 '2025 미국소화기학회'(DDW)에서 '짐펜트라'의 글로벌 3상 사후분석 결과를 공개했다고 밝혔다. 짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 이번 학회에서 공개된 임상 결과는 크론병(CD) 환자 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 1년과 2년 동안의 장기 추적연구의 사후 분석 결과에 대한 내용으로 총 5건의 포스터가 공개됐다. 먼저 중등도 및 중증 CD, UC 환자를 대상으로 짐펜트라 유지 치료 중 환자 약물 반응 예측 인자 확인에 대한 결과가 발표됐다. 연구 결과 짐펜트라 유지 요법을 받는 동안 약물 반응 소실을 보인 환자는 2년까지 반응이 유지되는 환자와 달리 치료 초반부터 기저 특성 및 임상적 반응 양상 등에서 특이적 지표를 나타냈다. 이는 치료 초기에 미리 증량 투여를 하는 것이 치료 조절 및 약물 유지 등에서 효율적인 치료 요법이 될 수 있다는 것을 시사한다고 셀트리온은 전했다. 아울러 셀트리온은 짐펜트라 임상 3상 결과에 대한 사후 분석으로

위식도 역류질환 신약 '자큐보', 북유럽 5개국 진출

온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P 제약사와 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. P사는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품 및 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다. 계약에 따라 P사는 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 '자큐보정 20mg'에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 계약 주체 및 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 자큐보는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약으로 제일약품이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 진행했다. 작년 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스는 지금까지 중국을 비롯해 인도, 멕시코, 중남미 등 21개 국가와 기술수출 및 완제품 수출 계약을 체결했다. 이번에 북유럽 5개 국가 진출이 추가되면서 전 세계 총 26개국에 진출하게 됐다고 회사는 전했다.

경동제약, 시타글립틴 기반 당뇨 치료제 ‘스타진정·스타메진정’ 출시

경동제약은 최근 DPP-4 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제인 ‘스타진정’과 ‘스타메진정’을 각각 출시했다. 지난 1일 출시한 스타진정은 시타글립틴 단일 성분으로 50mg, 100mg 2개 함량이며, 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민의 복합제로 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 3개 함량이다. 스타진정의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 중 가장 먼저 FDA 승인을 받은 당뇨병 치료제이며, 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 조절해 저혈당과 체중 증가의 위험이 적다. 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민을 결합해 단독요법 대비 혈당 강하 효과가 뛰어나고, 두 가지 성분을 하나의 제형으로 만들어 복약 편리성을 키웠다. 경동제약은 지난해 6월 발매한 DPP-4 억제제 ‘리나글립틴’ 계열의 리타진정, 리타메진정, 리타메진서방정에 이어 이번에 ‘시타글립틴’ 계열 제품까지 선보이며 다양한 라인업을 갖추고 당뇨 치료제 시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 계획이다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)

HK이노엔 위식도역류질환 신약, 수단 등 북아프리카 6개국 진출

HK이노엔은 사우디아라비아 현지 제약사 타부크 제약과 위식도역류질환 신약 '케이캡' 완제품 수출계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 국내 30호 신약이다. 이번 계약에 따라 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6개국에 새롭게 진출한다. 앞서 지난해 HK이노엔은 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국을 대상으로 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했다. HK이노엔은 "케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓히고 있다"며 "이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다"고 전했다.

한국바이오협회 "의약품 관세 면제해달라" 美에 공식 의견 제출

한국바이오협회는 7일 미국 트럼프 행정부의 의약품 관세 예고와 관련해 무역 제한 조치를 자제해줄 것과 한국에서 생산된 의약품 및 의약품 원료를 관세 조치에서 면제해줄 것을 공식 요청했다고 밝혔다. 바이오협회는 미국 정부가 무역확장법 232조에 근거해 진행 중인 의약품 및 의약품 원료 수입에 대한 국가 안보 조사에 대한 공식 의견을 6일(현지시간) 제출했다고 밝혔다. 미국 상무부는 지난달 1일부터 의약품 관세가 국가 안보에 미치는 영향을 파악하는 조사에 착수했으며, 이달 7일까지 이해관계자 대상 공개 의견을 요청했다. 바이오협회는 한국이 미국 의약품 공급망에 있어 믿을 수 있는 파트너이자 고가의 처방의약품을 저렴하게 공급할 수 있는 동맹국임을 강조했다. 지난달 미 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)가 공급망 안정화를 위한 권고사항 중 하나로 미국 동맹국과 협력해야 한다는 의견을 제시했다며, 한국이 신약개발과 위탁생산에 있어 중요한 역할을 하고 있다고 협회는 언급했다. 또 미국 내 안정적 의약품 공급망 개발에 수년이 걸리는 만큼 공급망 구축 전 관세를 부과하면 미국 환자들이 필요한 의약품 공급 제한에 직면할 수 있다고 협회는 전망했다. 여

종근당, 50여년만에 새 CI 선포…글로벌 기업·미래 비전 다짐

올해 창립 84주년을 맞은 종근당이 50여년만에 새로운 기업 아이덴티티(CI)를 공개했다. 종근당은 7일 충정로 본사에서 제84회 창립기념식을 개최하고 이장한 회장을 비롯한 임직원들이 참석한 가운데 새롭게 개편한 CI를 선포했다고 밝혔다. 이번에 공개된 CI는 기존 CI에서 심볼과 서체, 색상에 변화를 줘 글로벌 지향 이미지를 강조했다고 종근당이 설명했다. 글로벌 시장에서 활용될 영문 CI는 종근당의 영문 기업명 'ChongKunDang'을 'CKD'로 축약해 간결하게 표현했다. 이번 CI 변경은 1970년대 중반 이후 50여년만에 처음이다. 종근당은 1950년대 화합물을 상징하는 육각형 안에 희생, 봉사, 건강을 상징하는 십자(+)를 넣어 처음 심볼 마크를 선보이며 전쟁 후 열악한 환경에서 제약업으로 국민 보건 향상에 앞장서겠다는 의지를 표현했다. 회사 상징인 종을 심볼로 사용한 것은 1960년 디자인 공모로부터 시작됐다. 당시 당선된 작품은 서울대 미대생이 교회에서 울리는 새벽 종소리에서 영감을 받아 한글 '종'자와 종(鐘)의 단면을 결합해 단순한 선으로 표현함으로써 소리를 시각적 이미지로 변환시켰다는 평가를 받았다. 국내 최초 원료의약품 합성공장을 준공

"심방세동약 '아미오다론' 부작용 커…사용에 신중해야"

부정맥은 심장이 불규칙하게 뛰는 질환이다. 보통 심장 박동은 분당 60∼100회로 일정하게 만들어져야 하는데, 이게 정상이 아닌 상태라고 보면 된다. 심장이 가늘게 떨리는 심방세동과 120회 이상으로 너무 빨리 뛰는 심실성 빈맥 등이 이에 해당한다. 이 중에서도 가장 흔한 건 심방세동이다. 대한부정맥학회가 펴낸 '한국 심방세동 팩트 시트'를 보면 2022년 기준 국내 심방세동 환자 수는 94만63명으로, 2013년 43만7천769명에서 9년 만에 2.15배 증가했다. 급격한 고령화와 건강검진 등이 그 이유로 거론된다. 심방세동은 방치하면 뇌졸중, 심부전, 치매 등의 심각한 합병증을 유발할 수 있어 조기에 진단하고 적절히 치료하는 게 중요하다. 치료는 약물을 써서 혈전이 생기지 않으면서 심방이 정상 리듬을 유지할 수 있도록 하는 게 일반적이다. 만약 약을 써도 부정맥이 강하게 나타난다면 고주파 전극 도자 절제술이나 냉동 풍선 시술을 고려해볼 수 있다. 국내에서 심방세동에 대표적으로 사용되는 전문의약품 성분 중 하나는 '아미오다론'(Amiodarone)이다. 국내에서는 '코다론'이라는 상품명으로 잘 알려져 있다. 그런데 아미오다론이 새롭게 진단된 심방세동 환자에

당뇨에서 비만·지방간염까지…범위 넓어지는 치료제들

국내외 제약·바이오 업계가 의약품 적응증 확대에 주력하고 있다. 적응증은 특정 의약품 등에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 뜻한다. 적응증 확대란 쉽게 말해 약을 처방할 수 있는 병의 범위를 늘린다는 의미다. 7일 업계에 따르면 한국 노보 노디스크 제약은 비만치료제 '위고비'의 투여 대상과 타깃 질환을 모두 확대할 예정이다. 우선 이 회사는 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했다. 현재 위고비는 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 등에 해당하는 성인 환자가 사용할 수 있는 전문의약품이다. 아울러 한국 노보 노디스크는 위고비의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 적응증에 대해서도 올해 안으로 식약처에 허가를 신청할 계획이다. MASH는 알코올 섭취와 관계 없이 간세포에 중성 지방이 축적되는 질환인 비알코올성지방간염(NASH)의 다른 명칭이다. 이번 적응증 확대 신청이 허가되면 청소년 비만 환자는 물론 MASH 환자의 치료 선택지가 넓어진다. 당초 위고비는 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 목표로 개발됐다. 임상 시험 중 체중 감량에도 도움이 된다는 사실이 알려지면서 비만으로 적응증이 확대된 셈이다. 한올바이오파마의

작년 전문의약품 550개 허가…15년만에 일반의약품 수 밑돌아

작년 품목 허가를 받은 전문의약품(ETC) 수가 15년 만에 처음으로 일반의약품(OTC) 수를 밑돌았다. 2021년 동일한 임상시험 자료로 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 개수가 4개로 제한된 이후 허가 요건이 상대적으로 까다로운 전문의약품 허가 신청이 꾸준히 줄어든 데 따른 것으로 보인다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 작년 허가·신고된 완제 의약품 1천132품목 가운데 전문의약품은 550품목으로 전년 884품목보다 334품목(37.8%) 급감했다. 허가·신고 전문의약품은 2019년 4천139품목으로 전년(1천514품목)의 2.7배로 급증한 뒤 2020년 2천525품목, 2021년 1천542품목, 2022년 1천97품목으로 줄어드는 등 5년째 감소세를 지속했다. 반면 허가·신고된 일반의약품은 작년 582건으로 전년(416건)보다 166품목(39.9%) 증가했다. 2022년 354품목을 기록한 이후 2년 연속 늘었다. 이에 따라 작년 허가·신고 전문의약품 수와 일반의약품 수가 역전됐다. 전문의약품 허가 건수가 일반의약품을 밑돈 것은 집계가 시작된 해인 2009년 이후 15년 만에 처음이다. 당시 전문의약품이 848품목, 일반의약품은 2천1품목이었지만 201

마린바이오프로세스, 어린이 키성장 기능성 물질로 신기술 인증

부산에 본사는 둔 마린바이오프로세스가 굴을 발효해 만든 물질이 어린이 키 성장에 도움이 되는 것으로 나타나 신기술 인증을 받았다. 마린바이오프로세스는 지난해 12월 31일 해양수산부로부터 '키 성장 기능성을 가지는 유산균 발효 굴 추출물(FGO) 및 제형화 기술'로 신기술(NET) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 2019년 3월부터 2020년 6월까지 만 6∼11세 저신장 아동 100명을 대상으로 진행한 1차 임상시험에서 6개월간 FGO를 하루 0.5ｇ씩 섭취한 어린이가 대조군보다 평균 1.16㎝ 더 성장한 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 국제 학술지(Integrative Medicine Research) 2021년 6월호에 게재됐다. 이어 2022년 시험대상 연령을 만 6∼9세로 낮춰 진행한 2차 임상시험에서도 FGO를 섭취한 어린 이가 대조군보다 평균 0.84㎝ 더 성장하는 효과가 있는 것으로 분석돼 국제 학술지 발표를 앞두고 있다. 이에 따라 FGO는 국내는 물론 미국, 일본, 유럽 등에서도 특허로 등록됐다. 또 식품의약품안전처의 개별인정형 원료로 등록돼 건강기능식품으로 제조, 판매할 수 있게 됐다. 마린바이오프로세스는 이미 LG생활건강, 정관장, C