부광약품은 올해 1분기 연결기준 영업이익이 11억원으로 작년 동기 대비 62.6% 감소했다고 21일 밝혔다. 매출액은 478억원으로 같은 기간 0.1% 줄었다. 이제영 부광약품 대표이사는 이날 콘퍼런스 콜에서 영업이익 감소에 대해 "품절 대응 목적의 캐파 확보를 위한 외주 생산 증가가 주요 원인"이라고 설명했다. 이 대표는 "몇 년간 품절 이슈로 어려움을 겪었다"며 "주요 처방의약품 품절을 예방하기 위해 일반의약품 및 치약 등 일부 제품의 외주 생산을 확대했고 이에 따른 제조원가 부담이 영업이익에 반영됐다"고 말했다. 부광약품에 따르면 외부 처방 데이터 기준 올해 1분기 전문의약품 처방실적은 전년 동기 대비 8.7% 늘었고 중추신경계(CNS) 사업본부는 36% 성장했다. 이 대표는 "생산 캐파 확보를 위해 안산공장 자동화와 한국유니온제약[080720] 인수도 진행 중"이라며 "인수 완료 후에는 생산 포트폴리오를 재구성할 예정으로, 이에 따라 생산 원가 문제도 많은 부분 해결될 것"이라고 내다봤다. 이날 이 대표는 신약 개발 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 아침무동증 치료제 'CP-012'에 대해 상반기 중 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 임
올해 1분기 바이오의약품 임상시험이 50건 이상 승인되며 파이프라인이 빠르게 확대된 것으로 나타났다. 21일 한국바이오의약품협회에 따르면 올해 1∼3월 임상시험 승인 건수는 총 53건으로 월평균 17.7건 수준이었다. 특히 다국가 임상 비중이 약 87%(46건)로 높았다. 협회는 "한국이 글로벌 임상 거점으로 자리 잡은 것"이라고 분석했다. 임상 단계별로는 3상과 3b상, 2/3상 등 후기 임상이 28건으로 약 53%를 차지했다. 상업화에 근접한 파이프라인이 절반 이상을 차지한 것이다. 모달리티별 승인 현황을 보면 항체 기반의 단클론항체와 이중·삼중특이항체, 다클론항체, 항체·약물접합체(ADC)가 43건으로 80% 이상이었다. 이 가운데 단클론항체(19건·16개 제품)와 이중특이항체(14건·9개 제품)가 전체 바이오의약품 관련 임상시험에서 핵심 축을 형성했고 모두 후기 임상에 집중돼 있었다. ADC(7건·7개 제품)의 경우 초기 임상과 3상 단계에 분포하며 차세대 항체 기반 치료제로서 개발되는 것으로 분석됐다. 적응증별로는 종양학이 약 49%로 제일 높았다. 협회는 "비소세포폐암과 난소암, 간세포암, 대장암 등 주요 고형암을 중심으로 다양한 치료라인 및 바이
신라젠이 개발 중인 항암제 'BAL0891' 연구 결과 2건이 20일(현지시간) 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)에서 발표됐다. 첫번째 연구는 연세대 의과대학 라선영 교수 연구팀과 수행한 연구로, 40종의 환자 유래 위암 오가노이드와 다중 오믹스(multi-omics) 분석을 통해 BAL0891의 약물 반응성이 종양의 분자적 배경에 따라 달라질 수 있음을 확인했다. KRAS/SMAD4 변이 배경에서는 높은 TTK(트레오닌 티로신 키나제) 발현이 BAL0891 감수성과 연관됐으며, 약물 처리 후 TTK/pHH3 감소와 SAC 기능 저하가 유효 반응의 약력학적 특징으로 관찰됐다. 반면 PTEN/PIK3CA/BRAF 변이군에서는 AKT 단백질 생존 신호와 연계된 내성 가능성이 시사돼 환자 선별 바이오마커 및 병용 전략 개발의 방향성을 제시했다고 회사가 전했다. 두 번째 연구는 한양대 의과대학 이정연 교수 연구팀과 수행한 연구로, 삼중음성유방암(TNBC)에서 TTK 및 PLK1이 상대적으로 높게 발현되는 것을 확인했다. BAL0891이 세포 및 동물모델에서 증식 억제, 세포주기 G2/M 정지, 세포자멸사(apoptosis) 유도와 함께 전이 관련 표현형
신약 개발 기업인 지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료 신약후보 물질인 '크리스데살라진'의 제조 공법에 대한 유럽 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 이번 특허는 크리스데살라진 원료의약품(API)을 고순도·고수율로 생산할 수 있는 핵심 공정 기술에 관한 것이라고 업체 측은 설명했다. 기존 합성법은 중간체의 낮은 안정성과 불순물 제거의 어려움으로 인해 대량 생산 시 품질관리에 제약이 있었으나, 지엔티파마 연구진은 특정 보호기를 도입한 '3-스텝 합성법'을 통해 이성질체 및 이중치환 불순물 발생을 차단했다. 지엔티파마는 이번 특허 확보를 바탕으로 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제인 '제다큐어'의 양산 체제를 구축하고 글로벌 시장 진출을 추진할 계획이다. 크리스데살라진을 성분으로 한 제다큐어는 사람의 알츠하이머병과 유사한 인지기능 장애를 앓고 있는 반려견에서 약효와 안정성이 입증돼 2021년 2월 동물의약품 합성 신약으로 승인받았다.
환자 치료에 필수적인 의약품이 시장에서 사라지는 것을 막기 위해 공급 관리 체계가 대폭 강화된다. 21일 의약계에 따르면 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'을 최근 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 수렴한다. 이번 개정의 핵심은 공식적인 국가필수의약품으로 지정되지 않은 일반 약이라도 공급이 불안정해질 조짐이 보이면 정부가 즉각 개입해 대책을 논의할 수 있는 법적 근거를 만든 것이다. 앞으로는 국가필수의약품 명단에 들어있지 않은 약이라도 세 가지 상황 중 하나에 해당하면 국가필수의약품 안정공급 협의회의 논의 대상이 된다. 첫째는 약을 만드는 제약사나 수입사가 생산 또는 공급이 중단될 것 같다고 정부에 보고하는 경우다. 둘째는 의사나 약사 단체 등 전문 기관에서 특정 약의 공급이 부족해 안정적인 관리가 필요하다고 요청하는 경우다. 마지막으로 식약처장이 환자 치료를 위해 긴급하게 관리가 필요하다고 판단하는 상황도 포함된다. 이는 감염병이 갑자기 유행하거나 원료 수급 문제로 특정 약이 시중에서 사라질 때 정부와 민간이 더 빠르게 대응하기 위한 조치다. 기존에는 정해진 필수약 목록 위주로 관리했다면 이제는 현장의 목소리를 반
HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110' 임상 1상(STAR-101) 중간 결과를 미국암연구학회(AACR 2026)에서 구두 발표해 호응을 얻었다. 해당 연구 결과는 20일(현지시간) AACR 2026의 최고 권위 세션인 플래너리(CTPL) 세션에서 발표됐다. 앞서 CAR-T의 창시자로 잘 알려진 칼 준 박사가 공동 저자로 참여했다는 사실이 알려지며 학계의 관심을 받았다. 행사 첫날 공개된 초록에서는 의미 있는 반응 신호와 관리 가능한 안전성이 관찰됐다. 연자로 나선 야노스 타니이 펜실베이니아대 펄먼 의과대학 부교수이자 SynKIR-110 임상 1상 연구책임자는 치료 옵션이 제한된 난소암, 중피종, 담관암 등 메소텔린 발현 진행성 고형암 환자에게서 낮은 용량에서도 유의미한 종양 축소가 관찰됐다며 용량이 증가할수록 효능 신호가 더욱 뚜렷해지는 경향이 확인됐다고 강조했다. 평가 대상 9명 중 4명에게서 종양 반응이 나타났고, 최대 47%의 종양 감소가 확인됐다. 코호트 3 환자 2명 중 1명은 면역반응평가기준(iRECIST)상 부분반응(PR)이 6개월 추적관찰 시점까지 반응이 유지됐다. SynKIR-110의 1
LG화학은 성장호르몬 '유트로핀' 브랜드의 첫 주사액 카트리지 교체형 제품 세트인 '유트로핀에코펜48'과 에코펜 전용 주사액 '유트로핀카트리지주48IU'를 출시한다고 21일 밝혔다. 에코펜은 기존 카트리지 일체형 제품인 '유트로핀에스펜주'와 달리 사용자가 전용 카트리지인 유트로핀카트리지주48IU를 주사기에 결합, 교체하며 펜 디바이스를 다회 사용할 수 있도록 설계한 제품이다. 장기간 반복되는 주사 과정에서의 심리적, 물리적 부담을 줄이는 데 디바이스가 핵심적 역할을 한다고 LG화학은 분석했다.
유한양행은 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 AI 텔레메트리 설루션 '메모큐'를 상용화했다고 21일 밝혔다. 메모큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지하고 의료진의 신속한 판단을 지원하는 스마트 AI 텔레메트리 설루션이다. 이번 공급은 간호·간병통합서비스를 운영하는 에이치플러스 양지병원을 대상으로 진행된다. 심장 모니터링이 필수적인 주요 진료과를 중심으로 약 100개 병상에 적용될 예정이다.
AI 신약 개발 기업 갤럭스는 GC 녹십자와 자가면역질환 치료용 항체 신약을 공동 개발한다고 21일 밝혔다. 양사는 갤럭스의 AI 기반 항체 설계 기술과 GC녹십자의 의약품 연구 개발 역량을 결합해 비임상 후보물질 발굴을 위한 초기 공동 연구를 추진할 계획이다.
유유제약은 1일 1포로 간편하게 유산균 1억 CFU를 섭취할 수 있는 `장안에화제 푸룬바이오틱스`를 출시했다고 21일 밝혔다. 이 제품은 식이섬유가 풍부한 푸룬과 장내 유익균인 비피더스균 4종을 배합해 1포당 1억 마리의 유산균을 함유했다.
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