K-바이오·뷰티·푸드 세계로…식약처, 국내외 장벽 완화 앞장

CDMO 특별법 등 통해 바이오의약품 수출 지원
화장품 안전성 평가제 운영…국가기관 할랄 인증 등 검토

 식품의약품안전처가 K-바이오·K-뷰티·K-푸드의 세계화를 가속하기 위해 내년 국내 규제와 수출 장벽 허물기에 앞장선다

 바이오의약품 CDMO(위탁개발·생산) 특별법을 통해 해외로 나가는 K-바이오를 뒷받침하고 안전성 평가 제도와 규제정보 제공 등을 통해 K-뷰티와 K-푸드의 수출 확대를 지원한다.

 ◇ 세계로 나가는 K-바이오·뷰티 규제 지원체계 구축

 이를 통해 2029년 438억5천만달러에 달할 글로벌 CDMO 시장에서 K-바이오의 점유율을 끌어올린다는 전략이다.

 글로벌 CDMO 시장은 2023년 196억8천만달러에서 연평균 14.3% 성장할 것으로 전망된다.

 K-뷰티의 안전 신뢰도와 품질 경쟁력 강화를 위해 도입되는 화장품 안전성 평가 제도의 단계적 운영 체계 구축 작업도 내년 식약처의 주요 업무 중 하나다.

 화장품 안전성 평가를 전문적으로 수행하고, 효율적·체계적 지원을 위해 화장품 안전정보 센터를 지정하고, 화장품 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위한 화장품 통합정보 시스템을 구축·운영한다.

 화장품 수출은 지난해 102억달러를 기록하며 사상 처음 100억달러대에 진입한 데 이어 올해 9월까지 누적 85억달러로, 작년보다 15.4% 증가했다. 올해 연간 수출은 117억달러 수준으로, 작년을 능가할 전망이다.

[식품의약품안전처 제공]

 ◇ K-푸드 해외 규제 정보 확대…부적합 업체 기술지원

 식약처는 '글로벌 식품안전규제 정보시스템(CES Food DB)'에 제공하는 식품 주요 수출국 규제정보를 올해 20개국·30개 품목에서 내년 30개국·50개 품목으로 늘린다.

 수출 부적합 사례 정보도 새로 제공하고 부적합 수출업체를 대상으로 부적합 원인분석과 개선방안 등을 설명하는 맞춤형 기술지원에도 나선다.

 해썹인증원-해외할랄인증기관 간 국내 할랄 인증을 협업해 심사하고, 할랄 인증에 대한 규제지원도 추진한다.

 오유경 식약처장은 지난 16일 대통령 업무보고에서 '국가기관의 할랄 인증이 필요하다'는 이 대통령의 주문에 "한국식품안전관리인증원(KAHAS)에서 할랄 인증 업무를 같이 하는 것이 좀 더 공신력이 있을 것 같아서 그런 쪽으로 프로젝트 방향성을 설계하고 있다"고 밝혔다.

 ◇ 글로벌 규제 리더 도약…비관세 장벽 해소

 식약처는 내년부터 국제식품규격위원회(CODEX) 가공과채류분과 의장국 수행 등 글로벌 협력을 통해 K-바이오·K-뷰티·K-푸드의 비관세장벽 해소에도 힘쓴다.

 의장국 수임으로 김치, 인삼, 고추장 등의 국제기준 개정 논의 등을 지원할 수 있고 고구마, 감, 견과류 등 아시아 지역에서 섭취하는 주요 품목의 국제기준을 설정하는 계기를 마련할 수 있다.   150~200여명의 각국 대표가 참여하는 국제회의 개최로 지역경제 활성화에도 기여할 수 있다.

 내년 9월 '2026 글로벌 화장품 규제혁신 정상 회의' 개최 등을 통한 글로벌 리더십 강화도 꾀한다.

 또, 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관목록 전 기능 등재를 발판 삼아 아랍에미리트(UAE) 등에서 수출규제가 간소화되는 수출 참조국 등재를 추진한다.

 오 처장은 "국민 여러분께 안심을 제공함과 동시에 식·의약 산업의 성장에 힘이 되는 든든한 규제 서비스 기관이 되겠다."고 밝혔다.


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식약처·제약바이오협회, 의약품 수출허가지원 사무국 신설
식품의약품안전처는 우리 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 전문적으로 지원하기 위해 한국제약바이오협회와 함께 '수출규제지원 사무국'을 신설했다고 30일 밝혔다. 식약처는 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 이를 기념하는 출범식을 열었다. 수출규제지원 사무국은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민관 협력으로 해결하기 위해 신설됐다. 기업이 의약품 수출국의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통 기회 마련 등을 지원한다. 식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담 인력을 배치하고 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원한다. 기업이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결 방안을 제시한다. 이를 통 해 기업은 고충을 해소하고 정부는 국가별 규제장벽을 파악할 수 있다. 수출규제지원 사무국의 수출 상담은 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)에 접속하면 제공받을 수 있다. 이날 행사에서 오유경 식약처장은 "대한민국 의약품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 식약처만이 할 수 있는 규제 서비스를 적극적으로 제