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식약처, 의약품 표시 간소화로 신속 공급 지원

식품의약품안전처는 의약품 용기에 유효성분의 규격 표시 의무를 완화하는 등 내용을 담은 '약사법 시행령'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고한다고 13일 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시 기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조·수입업체의 부담을 완화하려는 목적이다. 우선 의약품 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 사항 중 '유효성분의 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. 기존에는 의약품 제조·수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류 및 분량' 외 '규격'까지 표시해야 해 유효성분 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시 자재를 바꿔야 하는 어려움이 있었다. 식약처는 기재 사항 표시를 완화해 표시 자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다는 방침이다. 또 원료의약품 등록사항 중 제조 규모를 '10배 이상' 변경하는 경우 변경 등록 신청을 해야 하지만, 이 기준을 '10배 초과'로 완화해 그 외의 제조 규모 변경은 보고할 수 있도록 개선했다. 아울러 약사법 개정에 따라 국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안, 의약품 안정공급을 위해 식약처장이 의약품
약사회 "농협 창고형 약국, 공적 지위 악용"

대한약사회는 하나로마트 중심의 농협 '창고형 약국' 사업 확장에 대해 심각한 우려를 표명하며 즉각적인 시정을 강력히 촉구한다고 27일 밝혔다. 약사회는 이날 성명서에서 "하나로마트 내 '창고형 약국' 입점을 추진하는 것은 농업인 지원과 어떤 관련도 없다"며 "농협이 농협법에 따라 영리 및 투기를 목적으로 하는 사업을 할 수 없음에도 협동조합 본질을 훼손하고 공공성을 전제로 부여된 제도적 특혜를 사적 이익을 위한 수단으로 전용하는 중대한 일탈행위"라고 지적했다. 이어 "보건의료는 공공성과 전문성이 전제돼야 하는 영역으로, 단순한 유통이나 자본 논리로 접근할 수 있는 분야가 아니다"라며 "농협이 '창고형 약국'까지 사업을 확장하려는 것은 공적 책임보다 수익 창출에만 몰두하고 있음이 명백하게 드러난 것"이라고 주장했다. 약사회는 "국민 건강과 직결된 보건의료 체계에 불필요한 혼란을 초래하며, 지역 소상공인인 동네약국의 존립 기반을 약화시키고 지역 보건의료 안전망을 훼손하는 중대한 위해행위"라며 "'창고형 약국'이라는 미명 아래 의약품을 공산품과 동일하게 취급하고 대량 판매 수단으로 전락시키려는 상업화 시도는 즉각 중단돼야 한다"고 강조했다. 약사회는 "농협은 지금
KRPIA "약가제도 개선안, 치료 접근성 개선에 의미 있는 진전"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 최종 의결된 '약가제도 개선방안'에 대해 치료 접근성을 개선하고 혁신 신약 가치를 보상하기 위한 의지를 담은 의미 있는 진전이라고 평가했다. KRPIA는 27일 입장문에서 "희귀·중증질환 치료제 신속등재 제도 도입과 약가 유연계약제 도입, 경제성평가 ICER(점진적 비용·효과비) 임곗값 상향 등 주요 개선방안을 이행함으로써 현행 약가제도가 한층 합리적이고 환자 중심적인 체계로 성숙해 나갈 것을 기대한다"며 "향후 제도 설계 및 운영 과정에서 개편안의 본래 취지가 충실히 구현되기를 바란다"고 밝혔다. 이어 KRPIA는 정부가 미뤄왔던 민간 협의체를 조속히 진행하고, 산업계와 제도 운용 절차와 방법을 구체적으로 협의해 나가라고 당부하고 약가 산정 및 기등재 약제 상한금액에 대한 조정 기준도 마련해 달라고 요청했다. KRPIA는 "약가제도 개선방안이 환자 중심의 보건의료 환경 강화 및 국민 건강권 향상의 토대가 될 수 있도록 정부 및 이해관계자들과 협력해 나가겠다"고 덧붙였다. KRPIA는 국내외 보고서와 데이터를 바탕으로 혁신 신약 접근성 개선과 글로벌 수준에 부합하는 합리적인 약가 평가 체계

복제약 가격 16% 내린다…2036년까지 단계적 추진

정부가 주요국 대비 비싸다는 지적을 받아온 복제약(제네릭) 가격구조를 손질해 약가를 끌어내린다. 희귀질환 치료제의 건강보험 급여 적용에 걸리는 기간은 최대 240일에서 100일 이내로 줄이고, 필수의약품 공급체계도 강화한다. 보건복지부는 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어 이러한 내용의 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 심의·의결했다. ◇ 제네릭 약가, 오리지널의 53.55%에서 45%로 단계적 인하 복지부는 우선 제네릭과 특허 만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정한다. 높은 약가 때문에 신약 개발은 소홀한 채 제네릭에만 의존하는 영세 제약사가 난립하고, 이에 따른 비가격 경쟁으로 불필요한 건보 재정이 지출된다는 지적을 고려한 조치다. 이미 등재된 약제는 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되, 업계가 받을 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 11년간 진행한다. 다만, 의약품 연구개발비 비중이 높은 혁신형·준혁신형 제약기업의 경우 약가 산정률을 49%와 47%로 우대해 각 4년과 3년의 특례기간을 준다. 동일 성분 제네릭이 난립하는 것을 막기 위해 현재 20번째 제네릭부터 적용했던

약가 인하 확정에 제약업계 '비상'…"R&D·고용 타격 불가피"

보건복지부가 복제약(제네릭) 가격 인하를 확정하면서 제약·바이오 업계 고심이 깊어지는 분위기다. 제네릭 약가 산정률이 기존 발표된 내용보다 상향됐다는 점은 일부 긍정적으로 평가하면서도 수익성 악화에 대한 우려는 여전하다는 입장이다. 복지부는 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 제네릭과 특허 만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정하는 것 등을 골자로 하는 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 심의·의결했다. 이는 지난해 발표한 산정률 대비 5%포인트(p) 상향된 수치다. 이미 등재된 약제는 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되 업계가 받을 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 11년간 진행한다. 다만 의약품 연구개발비 비중이 높은 혁신형·준혁신형 제약기업의 경우 약가 산정률을 49%와 47%로 우대해 각 4년과 3년의 특례기간을 준다. 제약·바이오 업계는 이번 개편안이 영업이익과 연구개발(R&D) 투자 저하로 이어질 수 있다고 우려한다. 필수의약품 생산 중단과 일자리 감축 등 부작용도 생길 수 있다고 보고 있다. 제약업계 관계자는 "약가 인하는 단순 매출액 감소가 아닌 영업이익 저

영업대행사 위반행위 제약사 연대책임 명문화…꼬리 자르기 차단

앞으로 제약사가 의약품 영업대행사(CSO; Contract Sales Organization)에 판매를 맡긴 뒤 발생하는 각종 불공정 영업 관행에 대해 '나몰라라' 식의 대응을 하기 어려워질 전망이다. 정부가 영업대행사를 제도권 안으로 끌어들여 직접 관리하는 한편, 부당한 행위가 확인될 경우 위탁을 맡긴 제약사에도 무거운 책임을 묻는 연대 책임을 명문화하기로 했기 때문이다. 25일 보건복지부에 따르면 정부는 영업대행사의 불건전한 영업 활동에 대해 위탁 제약사가 함께 책임을 지는 구조를 법적으로 명확히 하고, 위반 사항이 중대할 경우 해당 품목의 건강보험 급 여를 제한하는 등 강력한 제재 방안을 추진하고 있다. 이는 그동안 일부 제약사가 영업대행사에 높은 수수료를 지급하고 대행사가 이 자금을 불투명하게 사용하는 과정에서 문제가 발생해도 제약사는 위탁했을 뿐이라며 책임을 피하던 관행을 근절하기 위한 조치다. 정부는 이미 약사법 개정을 통해 의약품 판촉영업자 신고제를 도입해 지난 2024년 10월 19일부터 시행하고 있다. 지방자치단체에 신고된 업체만 업무를 수행할 수 있으며, 미신고 업체에 업무를 맡긴 제약사 역시 처벌 대상이 된다. 보건복지부 고위 관계자는 최

약값 조정 시기 정례화…제약산업 불확실성 해소한다

정부가 그동안 산발적으로 이뤄지던 건강보험 약값의 사후관리 체계를 대대적으로 정비한다. 이번 개편의 핵심은 단순히 약값을 깎는 것이 아니라 제각각이었던 조정 시기를 정례화해 제약업계의 경영 불확실성을 해소하고 의료 현장의 행정 부담을 줄이는 데 있다. 23일 보건복지부에 따르면 정부는 이런 내용을 담은 건강보험 약가제도 개선방안을 마련해 추진하기로 했다. 가장 큰 변화는 약값 조정 시기를 일치시키는 것이다. 현재는 약의 적응증이 추가되거나 급여 범위가 확대되는 등 사용 범위가 넓어질 때마다 수시로 약값이 인하돼 왔다. 또한 건강보험 청구량이 전년보다 일정 수준 이상 늘어날 경우 협상을 통해 가격을 내리는 사용량 약가 연동 제도 역시 품목별로 시기가 달랐다. 앞으로는 이런 사후관리 조정 시기를 매년 4월과 10월, 연 2회로 일원화한다. 이는 사용량이 늘어난 약에 대해 사용량 약가 연동 원칙에 따라 가격을 조정할 사유가 발생하더라도 실제 가격 반영은 정해진 시기에 맞춰 하겠다는 의미다. 특히 약국이나 병원 등 일선 현장에서 약값 변동으로 인해 겪는 반품 및 정산 혼선을 막기 위해 인하 시행 전 최소 1개월의 충분한 준비 기간을 보장하기로 했다. 의료기관이 약을

정부, 약값 인하 충격 줄인다…10년 걸친 연착륙 추진

정부가 건강보험 재정의 지속 가능성을 확보하기 위해 오는 7월 이후 하반기 시행 목표로 약가 제도 개편이라는 강도 높은 처방을 내놓으면서도 제약업계가 받을 충격을 완화하기 위한 촘촘한 안전장치를 함께 마련했다. 이번 개편의 핵심은 비정상적으로 높은 복제약 가격을 현실화하되 산업계가 고사하지 않도록 충분한 시간을 두고 단계적으로 접근하는 이른바 연착륙 전략에 방점이 찍혀 있다. 보건복지부가 지난 11일 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고한 내용에 따르면 정부는 이번 약가 제도 개편을 통해 약 1조원 안팎의 재정 절감 효과를 기대하고 있다. 하지만 이런 대규모 절감이 일시에 이뤄질 경우 국내 제약산업 생태계가 무너질 수 있다는 우려를 반영해 다양한 충격 완화 장치를 도입하기로 했다. 현재 우리나라의 약품비는 지난 4년 만에 28조원으로 급증하며 위기 상황에 도래한 상태다. ◇ 1+3 규제 맞춰 13번째 품목부터 인하 적용 가장 눈에 띄는 변화는 복제약의 가격을 차례대로 깎는 계단식 약가 인하의 기준점 변경이다. 복지부는 애초 논의됐던 11번째 품목이 아닌 13번째 품목부터 인하를 적용하기로 정했다. 이는 현재 21번째 품목부터 적용하던 것을 앞당겨 복제약

"약품비지출 10여년새 2배로…성분명처방 등으로 50% 절감 가능"

한국의 약품비 지출이 최근 10여년 사이 2배 이상 커져 27조원에 이른 가운데 성분명 처방 등으로 지출을 절반가량 줄일 수 있다는 추정이 나왔다. 나영균 배재대 보건의료복지학과 교수는 11일 더불어민주당, 무상의료운동본부 등이 연 국회 토론회에서 진행한 '대한민국 약제비 구조의 개혁방안' 주제발표에서 이같이 추산했다. 나 교수가 인용한 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 약품비 지출은 2011년 13조1천억원에서 2024년 27조원으로 불었다. 이 가운데 노인 약품비 비중은 2024년에 51.7%를 찍어 사상 처음으로 50%를 넘어섰다. 또 경제협력개발기구(OECD) '한눈에 보는 보건의료 2025'에 따르면 우리 국민 1인당 약제비는 2023년 구매력평가(PPP) 기준 969달러(현재가 약 142만원)로, OECD 평균 658달러보다 47.3%나 많았다. 나 교수는 "한국의 1인당 약제비는 GDP 수준이 비슷한 영국(521달러), 호주(590달러)와 비교해도 현저히 많다"며 "이는 단순한 소득 수준의 차이가 아닌 약가 구조의 문제라는 것을 시사한다"고 설명했다. 그는 또 "한국은 국민 의료비의 20.5%를 약제비가 차지한다"며 "미국은 1인당 약제비가

[약값 대수술] ①150개 똑같은 복제약…왜 한국만 2배 비쌀까

병원에서 처방받는 고지혈증 약이나 혈압약 중에는 이름만 다를 뿐 성분과 효능이 똑같은 약들이 수십 가지에서, 많게는 수백 가지에 달한다. 이를 전문 용어로 제네릭 의약품, 즉 복제약이라 부른다. 7일 보건복지부에 따르면 현재 우리나라는 이런 복제약의 가격을 처음 개발된 오리지널약 가격의 53.55%로 정해두고 있다. 하지만 정부가 분석한 여러 통계 자료를 보면 이 가격은 주요 선진국과 비교했을 때 비정상적으로 높게 형성돼 있다. 미국 랜드연구소의 2024년 조사 결과, 한국의 복제약 가격 수준은 미국과 비교하면 1.9배에 달하는 것으로 나타났다. 프랑스나 독일과 비교해도 훨씬 비싼 편이며 경제협력개발기구(OECD) 평균값보다는 무려 2.17배나 높다. 똑같은 성분의 약을 우리 국민만 유독 두 배 넘는 비용을 지불하며 먹고 있는 셈이다. 이는 건강보험 재정에 큰 부담을 주는 것은 물론 국민이 내는 보험료 부담으로 직결된다. 복제약 가격이 높게 유지되다 보니 국내 제약사들은 좋은 약을 새로 개발하기보다 이미 검증된 복제약을 하나라도 더 많이 찍어내는 데 열을 올린다. 보건복지부의 최신 자료를 보면 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴 10mg 성분의 경우 2024년

[약값 대수술] ②연구개발 위축인가 거품 제거인가…엇갈린 숫자들

정부의 약값 인하 방침에 제약업계는 강력한 저항을 이어가고 있다. 한국제약바이오협회를 중심으로 제약사들은 이번 조치가 단행되면 연간 1조2천억원이 넘는 매출 손실이 발생할 것이라며 목소리를 높인다. 특히 국내 제약사들은 복제약을 팔아 번 돈으로 신약을 개발하는 구조인데 이 수익원이 마르면 우리나라 제약산업의 미래인 연구개발 자체가 멈출 것이라고 경고한다. 7일 제약업계가 제시한 보고서에 따르면 59개 주요 제약사를 조사한 결과, 이번 개편으로 약 1천700명의 직원이 일자리를 잃을 것으로 추정됐다. 중견기업의 경우 매출 손실률이 10%를 넘어서며 당장 회사의 존립이 위태롭다는 주장도 나온다. 제약사들은 각종 통로를 통해 정부를 압박하며 시행 시기를 어떻게든 미루려 시도하고 있다. 일부에서는 업계에 우호적인 언론 보도를 쏟아내며 이번 조치가 불러올 부작용을 부각하는 여론전을 전개하기도 한다. 하지만 정부가 분석한 제약업계의 실제 성적표는 업계의 호소와는 다소 거리가 있다. 한국보건산업진흥원 자료를 보면 국내 제약산업은 다른 제조업에 비해 매출액이나 영업이익 증가세가 훨씬 안정적이다. 2025년 2분기 기준으로 164개 제약사의 영업이익률은 16.5%로 전체 제

[약값 대수술] ③정부 7월 이후 하반기 시행 예고…제약강국 향한 마지막 진통

약값 제도 개편을 둘러싼 정부와 제약업계의 갈등이 최고조에 달하고 있지만 정책의 시계는 멈추지 않을 전망이다. 일각에서 제기된 시행 시기 유예 가능성에 대해 보건복지부는 단호한 입장을 고수하고 있다. 업계의 반발이 거세지만 더 이상 개편을 미룰 경우 건강보험 재정의 위기를 방치하고 제약산업의 낙후된 구조를 고착시킬 수 있다는 판단에서다. 보건복지부 핵심 관계자는 약값 제도 개편은 우리 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 반드시 넘어야 할 산이라며 예정대로 올해 7월 이후 하반기 시행을 목표로 건강보험정책심의위원회 안건 상정과 행정 예고 등 남은 절차를 차질 없이 진행할 것이라고 못을 박았다. 이 관계자는 제약업계의 의견을 충분히 경청하고 있지만 국민의 약값 부담 완화와 제약산업의 체질 개선이라는 대의를 훼손하면서까지 시행을 늦추지는 않겠다는 정부의 확고한 의지를 전했다. 정부가 이토록 강경한 태도를 보이는 이유는 해외 성공 사례에서 얻은 확신 때문이다. 세계적인 복제약 기업인 이스라엘의 테바나 독일의 프레지니우스 카비는 매우 엄격하고 낮은 약값 제도 아래서도 세계적인 기업으로 성장했다. 이들은 단순히 남의 약을 베끼는 데 머물지 않고 만들기 까다로운 주사