(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 식품의약품안전처는 27일 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 사용상의 주의사항에 '혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증' 정보를 추가했다고 밝혔다. 식약처는 지난 20일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의에서 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 조언을 받았다. 회의 결과 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증이 백신과 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견이 나왔다. 이에 따라 중앙약심에서는 이런 혈전증에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해서 변경하는 것이 타당하다고 결론내렸다.
예방효과가 77%인 새로운 말라리아 백신이 개발됐다. 영국의 옥스퍼드 대학과 미국의 노바백스 제약회사가 공동 개발한 이 새 말라리아 백신(R21/Matrix-M)은 2상 임상시험에서 예방효과 77%를 기록했다고 UPI 통신이 24일 보도했다. 말라리아 백신의 효과가 세계보건기구(WHO)의 목표치인 75%를 넘은 것은 이번이 처음이다. 지금까지 세계에서 사용 승인을 받은 유일한 말라리아 백신인 글락소-스미스클라인 제약회사의 '모스퀴릭스'(Mosquirix)는 예방 효과가 30% 정도에 불과하다. WHO에 따르면 전에 개발된 말라리아 백신들은 임상시험에서 겨우 55%의 예방 효과를 보였을 뿐이다. 이 새 말라리아 백신은 옥스퍼드 대학이 개발한 백신(R21)에 노바백스가 만든 백신 보조제(Matrix-M)를 사용한 것이다. 임상시험은 말라리아가 빈발하는 아프리카의 부르키나파소에서 생후 5~17개월의 영유아 450명을 대상으로 1년에 걸쳐 진행됐다. 백신은 이 지역의 말라리아 시즌 절정기인 5월초에서 8월초(2019년) 사이에 투여됐다. 영유아들은 3그룹으로 나뉘어 한 그룹엔 저용량 백신, 또 다른 그룹엔 고용량 백신이 투여되고 나머지 한 그룹은 비교를 위한 대조군
한국로슈진단은 식품의약품안전처에서 엘렉시스 코로나19 항체검사용 진단키트 2개를 허가받았다고 19일 밝혔다. 각각 검체 200개(200T), 300개(300T)를 진단할 수 있는 제품이다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 정밀 면역항체키트를 활용해 사람의 혈청과 혈장에서 뉴클레오캡시드(N) 항원을 표적으로 하는 항체의 존재 여부를 확인하는 검사다. N 단백질은 코로나19 바이러스에 가장 많이 존재하는 단백질이다. 허가받은 진단키트는 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 이내에 검사 결과를 확인할 수 있는 것이 특징이다. 전국 약 500곳 이상의 병·의원과 검사실에 설치된 자동화 면역장비(cobas) 4종을 활용해 진단할 수 있다. 임상연구에서 비감염 환자를 '음성'으로 진단하는 특이도 99%와 유전자 검사(PCR) 확진자를 2주 후 '양성'으로 진단하는 민감도 100%를 보였다. 엘렉시스 코로나19 항체 검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단 솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인, 유럽 의료기기 인증(CE)을 획득했다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(E
셀트리온[068270]은 아이큐어[175250]와 공동으로 개발 중인 붙이는 알츠하이머 치매약 '도네리온패취'(도네페질 패치제)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 맺었다. 이후 아이큐어와 함께 국내 및 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 경증 및 중등증 치매 환자 약 400명을 대상으로 임상 3상을 수행했다. 경구용 도네페질이 이미 허가받은 약이기 때문에 임상 2상은 생략했다. 24주간 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 집단과 도네페질을 복용해본 적 없는 집단으로 구분해 경구용 도네페질 혹은 도네리온패취를 적용했다. 그 결과 치매 환자들의 기억, 언어 능력 등을 나타내는 1차 유효성 평가변수에서 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성이 입증됐다. 약물의 효과를 인지 및 기능 개선으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수에서도 도네리온패취의 비열등성이 확인됐다. 도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 형태로 개발한 개량신약이다. 경구제보다 복약 순응도를
웬만한 박테리아 감염 질환엔 항생제 투여 기간을 줄여도 된다는 미국 내과학회(ACP: American College of Physicians)의 새로운 지침이 발표됐다. ACT는 전통적으로 항생제 투여는 10일을 넘는 것이 보통이지만 단순 폐렴, 피부 감염, 요로 감염 등 일부 감염 질환엔 투여 기간을 5~7일, 짧게는 3일로 줄여도 안전하게 치료가 가능하다고 밝힌 것으로 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 7일 보도했다. 이처럼 항생제 투여 기간을 단축해도 대부분의 박테리아 감염은 '근절'(eradicate)할 수 있다는 사실을 최근의 임상시험 결과들은 보여주고 있다고 이 지침은 지적했다. 항생제 투여 기간이 필요 없이 긴 것은 대부분 '상식'(conventional wisdom)에 의존해 왔기 때문이라고 재클린 핀셔 ACP 회장은 지적했다. 항생제 투여 기간을 줄이면 구토, 설사 같은 항생제의 부작용 위험도 줄일 수 있을 뿐 아니라 항생제 내성에 대처하는 데도 도움이 된다고 그는 말했다. 항생제를 장기간 투여하면 신체의 여러 시스템이 원활하게 작동하는 데 도움을 주는 장 내 유익균을 죽일 수 있다고 그는 강조했다. 예를 들어, 요로 감염 여성 환
미국 식품의약청(FDA)은 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)의 새로운 치료제를 10여 년 만에 처음 승인했다. ADHD는 유달리 주의력이 떨어지고 산만하며 행동이 지나치게 활발하고 충동 조절과 행동 통제가 잘 안 되는 일종의 정신 장애로, 소아 또는 청소년들에게 흔히 나타난다. FDA는 수퍼너스 제약회사(Supernus Pharmaceuticals)가 개발한 새로운 ADHD 치료제 '켈브리'(Qelbree: 성분명-빌로자신)를 승인했다고 AP 통신이 6일 보도했다. 이 신약은 하루 한 번 복용하는 캡슐형으로 6~17세 ADHD 아이들에게 처방된다. 기존 치료제와 달리 각성제(중추신경 자극제)가 아니어서 남용(abuse) 위험이 없다는 것이 특징이라고 FDA는 밝혔다. 기존 치료제는 암페타민이나 메틸페니데이트 같은 각성제 성분이 들어있어 학생들이 시험공부를 위해 사용하는 등 남용 위험이 있다. 켈브리는 ADHD 아이들 477명(6~11세)을 대상으로 6주에 걸쳐 진행된 임상시험에서 주의력 부족과 과잉 행동을 50% 가까이 개선하는 효과가 있는 것으로 나타났다. 이러한 효과가 투약 1주일 만에 나타난 아이들도 있었다. 부작용은 졸림, 무기력, 식욕 저하, 두
2형(성인) 당뇨병의 표준 치료제로 널리 쓰이고 있는 메트포르민(metformin)이 에이즈를 일으키는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증식을 억제하는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 노스캐롤라이나 대학 의대의 궈하이타오(Haitao Guo) 면역학 교수 연구팀은 HIV가 면역세포인 CD4 T세포를 감염시킬 때 자체 증식을 위해 사용하는 수단을 메트포르민이 차단한다는 사실을 알아냈다고 미국 과학진흥협회(AAAS)의 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트(EurekAlert)가 22일 보도했다. 연구팀은 HIV가 면역세포 안에서 증식하기 위해서 면역세포의 에너지 생산 과정인 산화적 인산화(oxidative phosphorylation)를 촉진한다는 사실을 알아내고 이 과정을 억제하는 약이 있는지를 찾아보았다. 그 결과 세계에서 가장 널리 쓰이고 안전하고 내약성이 양호하고 값싼 당뇨병 치료제 메트포르민이 그중 하나라는 사실을 발견했다. 연구팀은 인간의 CD4 면역세포의 시험관 실험과 인간의 CD4 면역세포를 지닌 쥐 실험을 통해 메트포르민의 이 같은 효능을 확인했다. 현재 에이즈 치료에 쓰이고 있는 항바이러스 복합제제로는 HIV를 완전히 없앨 수 없고 약 자체
초기 알츠하이머 치매의 진행을 단기간 지연시키는 데 쓰이는 콜린 분해효소 억제제(ChEIs: Cholinesterase inhibitors)가 최장 5년간 치매의 진행을 막고 사망 위험을 크게 줄이는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 콜린 분해효소 억제제는 뇌 신경세포 사이의 신호 전달을 돕는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 증가시켜 기억 소실, 착란 등 치매 증세를 단기적으로 완화하는 것으로 알려져 있다. 그러나 장기적인 효과에 관한 연구는 거의 없다. 스웨덴 카롤린스카 의대의 쉬홍(Hong Xu) 신경생물학 교수 연구팀이 스웨덴 치매 등록부(SveDem)를 이용, 치매 진단 후 3개월 안에 콜린 분해효소 억제제 투여가 시작된 1만1천652명과 이 약이 투여되지 않은 5천826명의 5년 간 추적 조사 자료를 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 메디컬 익스프레스(MedicalXpress)가 27일 보도했다. 5년 사이에 255명이 중증 치매로 발전했고 6천55명(35%)이 사망했다. 콜린 분해효소 억제제가 투여된 그룹은 치매 선별검사로 사용되는 '간이 정신상태 검사'(MMSE: Mini-Mental State Examination) 점수가 적지만 매년
GC녹십자웰빙[234690]은 암으로 인한 고도의 전신 쇠약인 '암 악액질'(cancer cachexia) 치료 신약후보 물질(GCWB204)의 근육 감소 억제 효과를 동물모델 실험에서 확인했다고 25일 밝혔다. 회사는 GCWB204를 암악액질 외에 근육 감소가 오는 다른 질환으로도 적응증(치료 범위)을 넓히기 위한 가능성을 탐색 중이다. 우동철 서울아산병원 융합의학과 연구팀과 GC녹십자웰빙 공동연구팀은 이런 연구 결과를 최근 국제학술지 '대사체학저널'(Metabolomics)에 발표했다. 연구팀은 항암제(5-Fluorouracil)에 의한 근육감소 동물모델에서 GCWB204의 효능에 대한 주요 바이오마커(생체표지자)를 측정해 근육 감소 억제 효과와 기전을 분석했다. 그 결과 GCWB204를 처리한 실험군에서 항암제에 의해 발생하는 체중 감소가 약 12% 줄었다. 염증성 바이오마커인 인터루킨-6의 활성 감소도 확인됐다. GC녹십자웰빙은 이번 연구로 GCWB204의 체중·근육·지방 회복뿐 아니라 기능 향상 효과까지 기대할 수 있다고 보고 있다. GC녹십자웰빙은 소화기암 및 비소세포암 환자에게 GCWB204를 투여하는 유럽 임상 2상을 완료했으며, 올해 상반기
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