온스글로벌은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스'(수출명 휴톡스)가 눈가주름 개선 치료에 쓸 수 있게 품목허가를 추가로 받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 리즈톡스는 기존의 미간주름 개선 적응증(효능)을 포함해 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 휴온스글로벌은 국내에서 중등증 이상의 눈가주름 환자를 대상으로 임상 1상과 3상 시험을 해 리즈톡스의 유효성, 안전성, 내약성을 확인했다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "현재 사각턱 개선, 상지(팔) 근육 경직 개선 외 추가 적응증 확보를 위한 새로운 임상 과제를 추진할 계획"이라고 말했다.
통풍 치료제인 콜키신(colchicine)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 증상 악화와 사망 위험을 상당히 낮추어 주는 효과가 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 콜키신은 150년 전부터 통풍(gout), 염증성 관절염, 심낭염(pericarditis) 등의 치료에 사용되어온 강력 항염증제이다. 캐나다 몬트리올 심장연구소(MHI: Montreal Heart Institute)의 장-클로드 타르디프 박사는 캐나다, 미국, 브라질, 그리스, 스페인, 남아공화국 등 6개국에서 진행된 임상시험에서 이 같은 결과가 나왔다고 밝힌 것으로 AFP 통신이 25일 보도했다. 임상시험은 면봉 PCR 검사를 통해 양성으로 확인된 코로나19 환자 4천488명을 대상으로 무작위 대조군 설정(randomized controlled)과 시험약과 위약이 누구에게 투여되는지를 참가자와 연구자가 모두 모르게 하는 이중맹(double-blind) 방식으로 진행됐다. 결과는 콜키신이 투여된 환자는 위약(placebo)이 투여된 환자보다 입원 치료가 필요한 경우가 25% 적고 인공호흡 치료율은 50%, 사망률은 44% 낮은 것으로 나타났다고 타르디프 박사는 밝혔다. 타르디프 박사는 임상시
편두통 예방약 아이모빅(Aimovig)이 혈압을 상승시키는 부작용이 있다는 연구 결과가 나왔다. 아이모빅(성분명: 에레누맙)은 미국 식품의약국(FDA)이 2018년 4월 승인한 편두통의 빈도를 줄여 주는 주사제이다. FDA 약물 평가·연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 약리학자 수프라트 사엘리 박사 연구팀이 FDA 부작용 신고 시스템(FAERS)에 접수된 아이모빅 부작용 신고 61건을 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 21일 보도했다. 신고 내용을 종합한 결과 아이모빅 사용자는 최고 혈압인 수축기 혈압이 평균 39mmHg, 최저 혈압인 이완기 혈압이 28mmHg 올라간 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 이는 아이모빅이 원래 혈압이 높거나 정상인 사람의 혈압을 크게 상승시킬 수 있음을 보여주는 것이다. 혈압 상승은 대개 아이모빅을 사용한 직후 나타났으며 신고자 중 44%는 혈압강하제를 투여하거나 입원할 정도였다고 연구팀은 설명했다. 46%는 아이모빅을 처음 사용한 후 첫 주에 혈압 상승이 나타났고 31%는 전에 고혈압 병력이 있었다. 미국의 암
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에도 불구하고 국산 신약 2종이 연간 처방실적 1천억원 시대를 열었다. 21일 제약·바이오 업계에 따르면 보령제약의 고혈압 신약 '카나브'(성분명 피마사르탄)와 LG화학의 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴) 제품군이 모두 지난해 처방액 1천억원을 넘겼다. 보령제약의 카나브는 2010년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가받은 고혈압 치료제다. 카나브 패밀리는 카나브와 카나브에 다른 고혈압 치료 성분을 더한 복합제 등 총 6종 제품군을 말한다. 카나브 패밀리는 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 집계를 기준으로 했을 때 지난해 원외 처방액 1천39억원을 달성했다. 카나브 패밀리가 연간 처방실적으로 1천억원을 넘긴 건 이번이 처음이다. LG화학의 당뇨병 신약 제미글로와 제미글로 복합제로 구성된 총 3종의 제미글로 제품군은 지난해까지 두 해 연속 처방실적 1천억원을 돌파했다. 제미글로는 2012년 식약처에서 허가받은 당뇨병 신약으로, 제미글로 3종은 유비스트의 원외처방액 집계를 기준으로 2019년 1천8억원으로 처음 1천억원을 넘겼다. 당시 국산 신약으로는 처음으로 처방실적 1천억원을 돌파해 주목받은
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자의 증상이 중증으로 악화될 것인지를 예측할 수 있는 간단한 혈액 검사법이 개발됐다. 미국 워싱턴대학 의대의 앤드루 젤먼 세포면역학 교수 연구팀은 코로나19 환자가 입원하는 날 혈액 검사로 미토콘드리아DNA 수치를 측정하면 향후 인공호흡, 집중치료실(ICU: intensive care unit) 이송, 사망 위험이 어느 정도인지를 예측할 수 있다는 연구 결과를 발표했다고 의학 뉴스 포털 뉴스 메디컬(News Medical)이 보도했다. 미토콘드리아는 세포의 핵 바깥에 있는 부분으로 세포에 에너지를 공급하는 '발전소' 역할을 수행하며 세포핵과는 별도로 독자적인 DNA를 지니고 있다. 연구팀은 채취한 혈액에서 미토콘드리아DNA를 추출하는 또 다른 단계를 거칠 필요 없이 혈액 그대로에서 미토콘드리아DNA를 정량화(quantify)할 수 있는 방법을 개발했다. 연구팀은 앞으로 추가 실험을 통해 이 검사법의 정확도가 확인되면 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. 연구팀은 코로나19 환자 97명을 대상으로 입원 첫날 혈액검사로 미토콘드리아DNA 수치를 측정하고 이들의 예후를 지켜봤다. 그 결과 나중 폐 기능이 심하
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 바이오제약 기업인 아이큐어는 ‘콜드체인 컨소시엄’을 통해 코로나19 백신 및 치료제를 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다고 20일 밝혔다. 아이큐어는 물류 유통 및 자금을 담당하면서 백신 및 코로나 치료제의 정량 온도, 운송 정보 등을 컨소시엄에 제공한다. 또 컨소시엄에 참여한 콜드체인 전문 기업들은 정온 보관과 패키징, 밸리데이션 및 운송에 대한 최적의 솔루션을 전담한다. 아이큐어는 콜드체인 전문 기업들과 콜드체인 컨소시엄 계약 및 협의를 마친 상태이며, 이 가운데 한 곳은 23시간 밸리데이션 프로세스를 바탕으로 백신 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질 운송 서비스를 제공하는 브링스 글로벌(Brinks Global)로 알려졌다. 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관 온도를 정확히 설정해 관리할 수 있으며, 바이오시밀러 등 단백질 제제 원료(Drug Substance), 코로나 백신 및 진단 키트, 혈장은 냉동 상태(-20℃)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다.
한미약품은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트를 다음 달 초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다. 제품명은 'HANMI COVID-19 Quick TEST'로, 세계보건기구(WHO)가 긴급사용승인했다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능으로 30분 이내에 감염 여부를 검사할 수 있는 것이 특징이다. 이 제품을 사용한 검사는 의료인을 통해서만 가능하며, 일반인이 사서 쓸 수는 없다. 검사에서 '양성'이 나올 경우 보건당국이 진행하는 유전자증폭(PCR) 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하게 된다.
식품의약품안전처는 유한양행[000100]의 비소세포폐암치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 또한 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였다. 유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다. 회사는 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하
메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종판결 전문이 14일 공개됐다. 대웅제약과 메디톡스에 따르면 ITC 위원회는 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 기술을 도용한 점을 관세법 위반과 처분에 대한 근거로 봤으나, 메디톡스의 균주 자체는 영업비밀 자격이 성립하지 않는다고 했다. 이에 앞서 ITC 위원회는 지난해 12월 16일(현지시간) "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 보고 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다"며 "단 메디톡스의 균주는 영업비밀로 인정되지 않는다"는 최종판결을 내렸다. 두 회사 모두 균주가 영업비밀로 인정되지 않았으며, 제조공정 기술 침해로 인한 판결이 나왔다는 사실은 인정하고 있다. 특히 대웅제약은 이번 전문 공개로 ITC 균주 논쟁이 종식됐다고 강조한다. 대웅제약은 ITC에서 메디톡스 균주가 영업비밀이 아니라고 판단을 내림으로써 균주와 관련된 메디톡스의 모든 주장이 일축됐다는 입장이다. 제조공정 기술 침해 혐의와 관련해선 항소하겠다는 계획이다. 대웅제약 관계자는 "보툴리눔 균주와 관련해 독자적으로 공정기술을 개발했다는
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