신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에도 불구하고 국내 제약·바이오 산업은 지속해서 성장하고 있다. 신약후보 물질 등 기술수출 규모가 20% 가까이 불어나며 역대 최대치를 기록했고, 의약품 수출액 역시 사상 최대치에 이를 전망이다. ◇ 올해 기술수출 규모 10조원 돌파…R&D 투자 열매 21일 한국제약바이오협회에 따르면 올해 9개 제약·바이오 기업이 총 14건의 기술수출을 성사시켰다. 기술수출 규모는 10조1천488억원으로 지난해 8조5천22억원보다 19% 늘었다. 유한양행, 한미약품, JW홀딩스 등 전통적인 제약사부터 레고켐바이오, 올릭스 등 바이오벤처에 이르기까지 신약후보물질에 대한 기술수출이 이어지고 있다. 업계에서는 제약·바이오 기업이 신약 개발과 생산시설 확충 등에 투자해 온 열매를 맺고 있다고 평한다. 금융감독원에 따르면 지난해 113개 상장 제약바이오기업의 R&D 투자 규모는 2조6천939억원 규모로 2018년과 비교해 7.6% 증가했다. 한 해 매출액 대비 R&D 투자 비중은 셀트리온 26.9%, 한미약품 18.8%, 대웅제약 14.0%, 종근당 12.8% 등에 이른다. 기업평가사이트 CEO스코어가 국내 500대 기
대웅제약이 약물 재창출 방식으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)이 이달 중 임상 2상 '톱라인' 결과를 공개한다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다. 대웅제약은 임상 2상 결과를 바탕으로 의료현장에서 실제 코로나19 환자에 이른 시일 내 쓸 수 있도록 당국과 긴밀히 협의 중이다. 국내 최초의 '경구용' 코로나19 치료제가 될 것으로 회사는 자신하고 있다. 국립감염병연구소와 함께 중증 코로나19 환자 대상 임상도 병행할 방침이다. 전승호 대웅제약 대표는 "경증 코로나19 환자 90명을 대상으로 진행한 호이스타정의 임상 2상 톱라인 결과가 오는 23일께 공개될 예정"이라며 이같이 21일 밝혔다. 호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약에서 코로나19 치료제로 개발 중이다. 2012년 국내 식품의약품안전처에서 허가받고 쓰여왔던 터라 안전성 문제에서 자유로운 편이다. 국내에서 먹는 알약 형태인 경구제로 개발되는 코로나19 치료제로는 임상 단계가 가장 앞서 있다. 대웅제약은 지난 7월 경증 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 승인받았으며, 최근 식약처
GC녹십자엠에스는 헝가리에 1천260만달러(137억6천900만원) 규모의 코로나19 항원진단키트를 수출한다고 18일 밝혔다. 이번 수출 계약은 GC녹십자엠에스와 무역회사 광일이 체결했으며, 광일이 코로나19 진단키트를 헝가리에 공급한다. 연내 첫 물량을 선적할 계획이다. 계약기간은 3개월이다. 이 제품은 코로나19 감염 여부를 현장에서 10분 안에 진단할 수 있는 항원 진단키트다. 검체로 가래를 이용하므로 별도의 장비 없이 코로나19 환자의 감염 여부를 맨눈으로 확인할 수 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "유럽에서 코로나19 재확산이 본격화되면서 진단키트에 대한 관심이 나날이 높아지고 있다"며 "혁신적인 기술력으로 세계 시장 공략에 속도를 내겠다"고 말했다. GC녹십자는 지난 10월 말 코로나19 진단키트의 유럽 수출이 시작된 이래 지금까지 6천만 달러가 넘는 계약을 성사시켰다.
보툴리눔 균주의 출처를 둘러싸고 갈등을 벌이고 있는 메디톡스와 대웅제약이 미국 국제무역위원회(ITC)가 16일(현지시간) 내린 최종판결을 두고 각각 "우리가 이겼다"고 주장하고 있다. 이날 미국 ITC 위원회는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 관세법 337조를 위반했다고 보고, 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령했다. 이 과정에서 ITC 위원회는 보툴리눔 균주가 영업비밀이 될 수 없다고 판단했는데, 이를 두고 두 회사의 해석이 엇갈리고 있다. 메디톡스는 보툴리눔 균주가 영업비밀로는 인정 안 됐으나 도용 혐의가 입증됐다는 데 주목하는 반면 대웅제약은 이제 더는 균주는 시비 대상이 아니라고 나왔다며 사실상 승리라고 보고 있다. 보툴리눔 균주는 이른바 '보톡스'로 불리는 미용성형 시술에 쓰이는 보툴리눔 톡신 제제의 원료다. 메디톡스는 대웅제약에서 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳐 나보타를 만들었다고 주장해왔다. ◇ 메디톡스 "영업비밀 인정 안 됐지만, 도용 혐의 입증" 메디톡스는 ITC 최종판결로 대웅제약의 '유죄'가 확정됐다고 강조한다. 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 게 입증됐으므로 승리했다는 것이다. 메디톡스에 따르면
(수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에도 불구하고 올해 상반기 완제의약품 생산액이 10조원을 넘어섰다. 식품의약품안전처는 올해 상반기 국내 완제의약품 생산액이 지난해 같은 기간(9조6천억원) 대비 5.1% 증가한 10조900억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 의약품 별로는 의사의 처방이 필요한 전문의약품이 8조5천7억원으로 6%가 증가했고, 약국에서 바로 살 수 있는 일반의약품이 1조5천904억원으로 0.9%가 늘었다. 효능·효과별로는 동맥경화 치료제(8천481억원, 8.4%), 고혈압 치료제(6천618억원, 6.6%), 항생제(5천826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5천521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5천361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 전체 완제의약품 생산액에서 상위 20개 제약사가 차지하는 비중은 45.3%(4조5천748억원)로 지난해 46.1%와 비슷한 수준이었다. 기업별 생산실적을 보면 한미약품이 지난해 상반기에 이어 올해도 1위를 유지했다. 한미약품은 올해 상반기에 5천118억원어치의 완제의약품을 생산했다. 지난해 상반기(4천912억원) 대비 4.2% 늘어난 규모다. 이어 종근당
일반인이 혼자서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 진단 키트가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 블룸버그 통신은 15일(현지시간) 호주의 제약회사 엘룸이 개발한 코로나19 진단키트가 FDA 승인을 받고 조만간 미국에서 판매될 예정이라고 보도했다. 엘룸의 진단 키트는 코에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 스마트폰에 부착한 진단키트로 감염 여부를 확인하는 방식이다. 바이러스 표면의 단백질을 확인하는 데 걸리는 시간은 15분에 불과하다. 블룸버그 통신은 이 진단 키트의 가격은 30달러 정도이고, 의사의 처방전 없이 약국에서 구입이 가능하다고 전했다. 엘룸은 다음 달부터 이 진단 키트를 하루에 10만개씩 생산할 예정이고, 내년 중반에는 생산량을 하루에 100만개로 늘릴 계획이다. 앞서 FDA는 루시라 헬스사가 제조한 가정용 코로나19 진단키트를 승인했지만, 일반인이 구입할 때는 처방전이 필요하다. 또한 처방전이 필요 없는 래보레터리 콥스사의 가정용 진단키트는 감염 여부를 직접 확인하는 것이 불가능하고, 병원으로 검체를 보내야 한다.
파미셀은 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 15일 밝혔다. 최근 '첨단재생바이오법' 시행으로 줄기세포 임상 연구에 대한 문의가 급증해 기존에 운영하던 위탁생산(CDO) 사업에서 한 단계 더 나아가겠다는 취지다. 파미셀 관계자는 "줄기세포치료제 상업화에 관심이 있지만, 시설과 경험 부족으로 어려움을 겪는 바이오기업들과 협업을 확대하길 기대한다"고 말했다.
종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)이 호주 식약처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 임상 3상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 나파벨탄은 호주 식약처가 코로나19 종식을 위해 시행 중인 글로벌 임상 프로젝트 'ASCOT'(Australasian COVID-19 Trial)의 시험대에 오른다. ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고, 호주·뉴질랜드·인도에서 70개가 넘는 기관이 참여한다. 종근당은 3개국 코로나19 환자 2천440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발 임상을 한다. 이에 앞서 종근당은 한국, 러시아, 멕시코, 세네갈 등 4개국에서 나파벨탄의 임상을 승인받았다. 회사는 이번 ASCOT 참여로 임상 국가가 7개국으로 확대돼 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보할 수 있을 것으로 기대한다.
한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 신약으로 개발 중인 'HM43239' 투여 환자들의 임상 사례에서 치료 효과를 확인했다고 11일 밝혔다. HM43239는 AML을 유발하는 'FLT3 돌연변이'와 'SYK'(비장티로신키나제)를 이중 억제하는 기전을 가진 신약후보 물질이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로, 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 한미약품은 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버(Naval Daver) 박사와 함께 실시한 미국·한국 임상 1/2상의 일부 환자 사례를 선정해 '미국혈액학회'(ASH)에서 발표했다. 첫 번째 환자는 67세 여성으로, AML 치료를 위해 '미도스타우린'을 투여한 후 반응이 없어 또 다른 치료 요법인 '길테리티닙'과 '아자시티딘'을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않았다. 이 환자에게 HM43239를 투여한 후 1주기(1개월) 후에 완전관해(암세포를 찾을 수 없는 상태)가 확인됐으며, 약 2주기(2개월) 후에 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능한 조건으로 회복돼 이식을 받을 수 있었다. 두 번째 환자는 60세 남성으로, 공고요법과 구제요법에도 반응을 보이지 않
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