JW중외제약은 이상지질혈증 치료제를 스타틴 단일제에서 '리바로젯'으로 전환한 환자의 LDL-콜레스테롤 수치 개선 효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. JW중외제약에 따르면 서울 보라매병원 심혈관센터 김상현 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 7천197명을 대상으로 '리바로젯' 전환 후 48주간 유효성과 안전성을 분석한 뒤 임상 초기 등록 환자 2천221명에 대한 연구 결과를 지난 5일 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회에서 포스터 형태로 공개했다. 연구 결과 치료제를 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등 6개 스타틴 단일제에서 '리바로젯'으로 전환한 뒤 LDL-콜레스테롤 수치가 8주, 24주, 48주 시점까지 꾸준히 감소한 것으로 나타났다. 스타틴 단일제 복용 당시 99.41㎎/㎗였던 LDL-콜레스테롤 수치는 '리바로젯' 전환 48주 후 76.69㎎/㎗로 22.9% 낮아졌다. 중강도 스타틴 단일제를 복용하던 환자의 LDL-콜레스테롤 수치는 102.98㎎/㎗에서 전환 후 77.85㎎/㎗로 24.4% 개선됐
온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 추정치를 기존 162억 원에서 약 54% 증가한 249억 원으로 조정했다고 14일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 자큐보정의 국내외 시장 확장에 힘입어 매출 추정치를 대폭 상향했다고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 12월 코스닥 시장에 입성한 이후 부채비율 8.74%로 재무구조를 개선하며 무차입 경영을 실현하고 있으며 지난달 열린 주총 의결을 통해 자본준비금의 결손 보전을 통해 결손금을 해소하고 109억 원 규모의 이익잉여금을 확보했다. 다만 영업적자 전망치는 기존 34억 원에서 54억 원으로 소폭 확대됐다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 좋은 반응을 보이며 매출이 확대됨에 따라 초기 예상을 상회하는 성장세를 이어가고 있기 때문"이라고 말했다. 또 "매출 상승에도 영업이익의 적자 폭이 커진 것은 항암신약 '네수파립'의 개발 가속화에 따라 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외 신규 적응증 확대에 대한 임상 2상 계획을 반영하며 R&D를 확대한 결정에 따른 것"이라고 설명했다.
셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성 변경 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 오리지널 의약품과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 의사 처방 없이도 약국에서 바이오시밀러를 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 휴미라는 작년 기준 매출 약 89억9천300만 달러(약 12조5천902억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온 관계자는 "이번 상호교환성 변경 허가 승인으로 미국 시장에서 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 말했다.
중대형 제약바이오 업체 10곳 중 9곳가량이 작년 직원 채용을 늘린 것으로 파악됐다. 직원이 1천명 이상인 제약바이오 업체 중 다수는 경기 회복 가능성 등을 고려해 올해도 고용을 늘릴 계획이다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 직원이 1천명을 넘는 17개 주요 업체의 직원 수는 작년 말 기준 3만3천328명으로 전년(3만1천756명)보다 5.0%(1천572명) 증가했다. 이들 기업 중 직원 수가 늘어난 업체는 15곳으로 88.2%에 달했다. 삼성바이오로직스의 직원 수가 586명 늘어난 5천11명으로 가장 많았고 셀트리온이 372명 증가한 2천901명으로 두 유한양행. 유한양행, 대원제약(110명)도 100명 이상 증가했다. 대부분 중대형 업체가 작년 채용을 늘린 데는 실적 개선과 신사업 추진 등이 영향을 준 것으로 풀이된다. 지난해 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출은 4조5천473억원으로 전년보다 23.1% 급증하며 사상 최대치를 기록했다. 셀트리온은 매출이 3조5천573억원으로 63.5% 급증했고 유한양행은 11.2% 증가한 2조677억원으로 2조원대에 진입했다. 직원 수가 줄어든 곳은 SK바이오사이언스(-74명)와 JW중외제약(-44명) 2곳에 불과했다.
HLB글로벌 자회사인 프레시코는 콤부차와 발효 곡물을 활용한 효소 제품 '아임얼라이브 카무트 효소'를 출시했다고 최근 밝혔다. 이 제품은 캐나다산 프리미엄 로얄 카무트를 발효시켜 만든 천연 효소로 매우 높은 역가(아밀라아제 100만 유닛·프로테아제 5000 유닛)를 자랑한다고 회사가 전했다. 역가란 1g에 들어 있는 효소가 1분 동안 탄수화물 등 기질을 분해할 수 있는 양을 의미하는 단위로, 수치가 높을수록 기질 분해 능력이 높다. 프레시코는 유기농 콤부차 원액을 분말화해 20%가량의 비율로 첨가, 유기산과 폴리페놀, 글루크론산 등 장 건강에 도움을 주는 성분을 추가했으며 단백질 소화를 돕는 브로멜라인 효소와 17종의 프로바이오틱스 유산균도 담아냈다.
HLB그룹은 HLB제넥스가 난치성 뇌 질환 치료제 개발기업 'HLB뉴로토브'를 자회사로 편입했다고 10일 밝혔다. HLB제넥스는 HLB이 보유 중인 HLB뉴로토브의 보통주와 상환전환우선주(RCPS) 총 52만3천409주를 161억원에 취득, 지분 74.73%를 확보해 최대 주주가 됐다. 이번 편입을 통해 뇌 질환 치료제 개발 및 신경계 건강 관리 설루션 분야 역량을 강화할 계획이라고 회사는 전했다.
대웅제약은 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열의 위식도 역류 질환 치료제 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 최근 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음이다. 이로써 펙수클루는 한국과 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매된다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터에 따르면 인도는 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조4천억 원을 넘는다. 대웅제약은 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했으며, 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목 허가를 획득했다. 임상 결과에 따르면 8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%였다. 또한, 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로 펙수클루 40㎎의 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40㎎ 투여에 비해 비 열등한 것으로 나타나 국내와 유사한 결과를 인도 현지에서 재현했다. 박성수
질병관리청은 ㈜녹십자와 협력해 국내 기술로 개발한 세계 최초의 '재조합 단백질' 방식의 흡착탄저백신(배리트락스주)이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 질병청에 따르면 이 백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen) 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조, 의약품으로 상용화한 전 세계 첫 번째 사례다. 식약처는 전담 심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질을 심사하고, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가의 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다고 설명했다. 이번 상용화로 그간 전량 수입해오던 탄저백신을 자급할 수 있게 됨으로써 백신 수입 비용을 줄일 수 있게 됐다. 또한 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수도 있게 됐다. 지영미 질병청장은 "탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황에 신속하고 능동적으로 대응할 수 있게 됐다"며 "앞으로 다양한 백신을 지속해서 개발하고, 국가 위기 상황에 대비해 탄저백신의 생산·비축도 차질 없이 준비하겠다"고 말했다. 탄저병은 법정 제1급 감염병으로, 증상에 따라 피부 탄저, 위장관 탄저, 흡입 탄저로
대원제약은 국내 유일의 짜 먹는 나프록센 진통제인 '파인큐나프록센현탁액'을 출시했다고 8일 밝혔다. 파인큐나프록센(나프록센 250㎎)은 '파인큐' 시리즈의 세 번째 짜 먹는 진통제다. 나프록센 성분은 편두통, 치통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에도 효과적인 의약품으로 알려져 있으며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 중 진통 및 항염 효과가 비교적 오래 지속되는 장점이 있다. 대원제약은 나프록센 성분이 정제나 연질 캡슐 형태로만 유통됐지만 스틱형 파우치 제형 출시로 소비자의 선택 폭이 넓어지는 것은 물론 편의성 또한 높아질 것으로 기대했다.
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