셀트리온 김형기 글로벌판매사업부 대표이사 겸 부회장은 20일(현지시간) 만성 질환인 IBD(염증성 장질환) 환자에게 유지 치료 측면에서 자사 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)만큼 좋은 치료 옵션이 없다고 자부했다. 김 부회장은 이날 세계적 IBD 학회인 '2025 유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)가 열리는 독일 베를린 시티큐브 내 셀트리온 부스에서 기자와 만나 "셀트리온은 전 세계에서 유일한 인플릭시맙SC(피하주사) 제형인 램시마SC를 보유하고 있으며 특허로 보호받고 있다"며 이같이 말했다. 김 부회장은 "인플릭시맙IV(정맥주사)는 빠른 약물 반응으로 PK 레벨(체내 약물 농도)이 크게 올라갔다 떨어지는 형태를 보이지만 램시마SC는 PK 레벨이 안정적으로 지속되는 형태를 나타내며 유지 치료의 강점을 보인다"며 "이에 따라 램시마SC는 반응 소실된 환자에게도, 장 내 여러 부위 질환을 치료하는 데도 효과가 좋다"고 설명했다. 이어 "이러한 특성은 IBD 환자가 초기 처방에서 인플릭시맙IV를 투약해 빠른 약물 효능을 본 이후 램시마SC로 스위칭(전환)해 유지 치료로 넘어가는 치료 방식의 효과적인 질병 관리를 가능하게 한다"고 전했다. 크
GC녹십자웰빙은 모발 건강 유산균 '락틸락토바실러스 커베투스 LB-P9'가 식품의약품안전처로부터 모발 상태 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다. 모발 건강 관리가 가능한 기능성 유산균으로서 식약처 승인을 받은 개별인정형 원료는 LB-P9가 처음이다. LB-P9은 동물모델 연구를 통해 모낭 세포 수 증가 및 모발의 밀도 증가 등 효능이 확인됐다고 GC녹십자웰빙은 전했다. 인체적용시험에서도 모발 탄력, 윤기, 대상자 만족도에서 모발 건강의 안전성과 유의성이 증명됐다고 회사는 덧붙였다.
동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 동아에스티는 지난해 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. 앞서 SK바이오팜은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세노바메이트 시판 허가를 획득했다. 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다. 동아에스티 관계자는 "글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 전했다.
제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 '페트로자주1그램'(성분명 세피데로콜토실산염황산염수화물)에 대한 국내 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 페트로자주는 일본 시오노기가 개발한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제다. 제일약품이 2022년 국내 독점 공급 계약을 체결하고 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 이 치료제는 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 기존 항생제의 문제를 해결한다고 제일약품은 전했다. 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 등에 대해 승인됐다.
지씨씨엘은 파킨슨병 바이오마커 '알파-시누클레인' 분석법을 개발·상용화했다고 최근 밝혔다. 파킨슨병은 운동장애 및 인지기능 저하를 유발하는 퇴행성 뇌 질환이다. 바이오마커는 몸속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 체내 변화를 알아낼 수 있는 지표다. 지씨씨엘은 "해당 분석법은 파킨슨병 외 다계통위축증, 루이소체 치매 등 신경퇴행성 질환 연구뿐 아니라 알츠하이머병 및 희귀 난치성 신경질환의 감별 진단에도 활용할 수 있다"고 했다.
SK케미칼은 제일헬스사이언스와 일반의약품인 혈액순환 개선제 '기넥신', 통증 패치 '트라스트' 일부 품목 공동 판매계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 대상 의약품은 약국전용 제품인 기넥신에프연질캡슐120㎎과 반복 사용 환자를 위한 트라스트패취 30매 두 품목이다. 이번 계약에 따라 기존 의약품 유통업체를 통해 유통됐던 두 품목은 제일헬스사이언스가 약국 대상 영업과 마케팅을 전담하게 됐다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 "다양한 파스 라인업과 국내 최고 수준의 약국 네트워크를 갖춘 제일헬스사이언스와의 공동 마케팅으로 보다 공격적인 약국 마케팅이 가능해졌다"며 "제일헬스사이언스와 긴밀한 협업을 통해 각 분야 대표 브랜드로서의 기넥신, 트라스트의 입지를 지속 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.
셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 스토보클로·오센벨트에 대한 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암 환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 이번에 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등에 대해 허가받았다. 오센벨트는 암 환자 골 전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 셀트리온은 지난주 EC로부터 승인받은 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트를 포함해 이달에만 3개 제품 허가를 획득했다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 등의 안과 질환 치료제다.
올해 프롤리아, 졸레어 등 주요 바이오 의약품 특허가 만료되면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁이 치열할 전망이다. 16일 바이오 업계에 따르면 올해 골다공증 치료제 프롤리아, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 등 의약품 특허가 만료될 예정이다. 암젠이 개발한 프롤리아는 2023년 기준 글로벌 매출이 8조원에 달했다. 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품으로 같은 기간 매출 5조원을 기록했다. 물질 특허는 이미 만료됐고 제형 특허도 올해 만료될 예정이다. 국내 주요 바이오 기업은 특허가 만료되는 의약품 복제약 시장에 속속 뛰어들고 있다. 삼성바이오에피스는 올해 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'의 미국, 유럽 등 글로벌 승인을 앞두고 있다. 셀트리온도 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'에 대해 작년 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA
삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러 제품은 각각 10종, 11종으로 늘어났다. 프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 성분은 동일하나 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제 프롤리아와 골거대세포종 등 치료제 엑스지바로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9천900만 달러(약 9.7조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 품목허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭'라는 제품명으로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장했다고 의의를 밝혔다. 삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장 정병인 상무는 "앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들
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