2009년 신종 인플루엔자, 2012년 메르스, 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 바이러스 감염병 진단과 치료를 위한 국내 제약업계의 움직임이 빨라지면서 진단 시약, 백신, 치료제 등과 관련한 상표 출원이 크게 늘었다. 26일 특허청에 따르면 2015년 이전에는 바이러스 질환 관련 상표 출원이 매년 20건 내외에 머물렀다. 하지만 최근 4년(2016∼2019년)에는 연평균 150건 이상이 출원되는 등 큰 폭으로 증가했다. 2015년 이전 바이러스 진단·치료제 관련 상표출원 비율을 보면 진단 시약이 99건(76%)으로, 치료제 31건(24%)보다 많았다. 2016년 이후에는 치료제가 379건(59%)으로, 진단 시약 260건(41%)보다 많아 최근 들어 치료제 개발 비중이 점차 높아진 것으로 분석됐다. 제약·바이오 업계 관계자는 "치료제 관련 상표 출원 증가는 진단보다는 백신이나 치료제 개발이 근본적인 해결책인 데다, 보통 치료제 개발에 오랜 기간이 걸린다는 점에서 미리 출원해 권리를 확보하기 위한 것"이라고 말했다. 상표 출원인은 국내기업이 728건(91%)으로 가장 많았고 개인(50건, 6%), 외국기업(17건, 2%), 대학교 산학협력단(6
삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 계약을 맺은 고객사의 잇따른 성과에 매출 확대를 기대할 수 있게 됐다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 세포주(細胞株·대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포) 및 생산공정 개발부터 비임상·임상 시료 생산, 임상시험계획(IND) 제출 지원, 의약품 생산에 이르는 CDMO 사업을 하고 있다. 개발부터 생산에 이르는 전 과정에 대한 서비스를 제공한다. 삼성바이오로직스는 23일 고객사의 제품 개발 성공에 따라 계약금액이 확대됐다고 정정 공시했다. 당초 삼성바이오로직스는 2018년 9월 이뮤노메딕스와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했는데, 해당 제품이 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 최종 승인을 받은 데 따른 것이다. 해당 제품은 이뮤노메딕스의 삼중 음성 유방암 신약 '사시투주맙 고비테칸'이다. 이뮤노메딕스는 미국 뉴저지에 있는 항암제 개발 전문 제약사다. 신약 개발에 따라 이뮤노메딕스와 삼성바이오로직스의 계약금액은 기존 345억5천800만원에서 1천844억6천만원으로 변경됐다. 삼성바이오로직스 관계자는 "제품의 개발 성공 시 계약금액이 최대로 늘어나는 첫 사례"라며 "CMO
한국제약바이오협회는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 국내 기업들이 경계를 허물고 공동 투자·개발하는 방안을 추진해야 한다고 22일 주장했다. GC녹십자, SK바이오사이언스 등 일부 기업이 치료제와 백신을 개발하겠다고 했으나 개별 기업이 아닌 산업계 차원의 노력이 필요하다는 판단에 따른 것이다. 이에 따라 협회는 기업들이 공동 투자해 조인트벤처를 설립하거나 유럽의 혁신의약기구(IMI)와 같은 민·관 공동펀드를 설립해 코로나19 치료제와 백신을 개발하는 데 일조해야 한다고 강조했다. 이익이 나면 함께 나누고 실패하면 위험을 함께 부담하는 발상의 전환이 필요하다는 게 협회의 입장이다. 단 구체적인 방안이나 회원사인 제약·바이오 기업이 어떻게 참여할지 등은 결정되지 않았다. 원희목 제약바이오협회장은 "앞으로도 반복될 수 있는 위기를 극복하기 위해서는 산업계의 공동 연구개발 노력과 정부의 전폭적 지원이 함께하는 범국가적 에너지가 총결집돼야 한다"고 말했다.
'2020 오송 화장품뷰티산업엑스포'가 올해 10월 20∼24일 KTX 오송역 일원에서 열린다. 21일 충북도에 따르면 엑스포는 기업 간 거래(B2B)를 하는 기업관과 기업과 소비자 간 거래(B2C)를 하는 마켓관을 중심으로 치러진다. 참가 희망 기업은 엑스포 홈페이지(www.osongbeautyexpo.kr)나 이메일(osongbeauty@korea.kr)로 신청하면 된다. 민간 홍보대사에는 윤주택(57) 국제뷰티산업교역협회 이사장이 위촉됐다. 지난해 엑스포에는 57개국 590명의 해외 바이어가 참가했으며 1천709억원의 수출 계약이 체결됐다.
식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 '혈압앱' 의료기기를 세계에서 처음으로 허가했다고 21일 밝혔다. 이 의료기기는 모바일 앱 활용 혈압 측정 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)이다. 커프(Cuff; 팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다. 식약처에 따르면 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다. 자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하이며, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하이다. 이에 앞서 식약처는 지난 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있게 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다. 지금까지 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어(CT, X-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치
수젠텍[253840]은 브라질에 이어 러시아, 모로코, 스페인 등 4개국과 총 300억원 규모의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 가운데 스페인과 공급계약은 스페인 정부의 긴급 요청으로 이뤄졌다. 1차 선적 물량에 해당하는 계약 금액은 57억원으로 단일 공급 계약 가운데 최고액이다. 수젠텍 관계자는 "스페인 정부는 앞서 수입한 중국산 진단키트의 정확도가 떨어지자 코트라 등을 통해 진단키트 공급을 요청했다"며 "스페인 정부 연구기관 3곳에서 테스트를 진행해 정확도와 품질을 검증받았고, 경쟁사를 제치고 채택됐다"고 말했다. 수출 제품은 코로나19 의심환자 혈액에서 면역반응을 이용해 특정 항체를 검출, 코로나19 감염 여부를 확인하는 신속진단키트다. 국내 식품의약품안전처에서는 아직 긴급사용 승인을 받지 못했다. 국내에서는 낮은 정확도 등을 이유로 항체를 이용한 면역진단 방식의 코로나19 진단키트는 허용하지 않고 있다.
테라젠이텍스 바이오연구소는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 유전물질인 RNA(리보핵산)를 분석하는 시스템을 개발했다고 20일 밝혔다. 그동안 개발된 코로나19 진단키트는 바이러스 유전자를 검출해 분석하는 방식으로 작동하지만, 이번에 개발한 시스템은 3만개의 코로나19 RNA 전장 염기서열을 분석한다. 테라젠이텍스 관계자는 "이번에 개발한 분석법은 코로나19 RNA의 변이, 복제, 생성 등을 확인할 수 있다"며 "앞으로 진단뿐 아니라 치료제 및 백신 개발, 감염원 역학조사 보완 등에도 활용할 수 있다"고 말했다.
미국 식품의약청(FDA)은 항암제가 잘 듣지 않고 공격성이 강한 HER2(인간표피성장인자 수용체2) 양성유방암을 치료하는 신약 투키사(Tukysa)를 승인했다고 AP통신이 17일 보도했다. 전체 유방암의 20~25%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 유전자의 과발현으로 종양 성장을 촉진하는 HER2 단백질이 지나치게 만들어지기때문에 다른 유방암에 비해 공격적이다. 특히 암세포가 전이된 HER2 양성 유방암 환자는 대부분 사망한다. 암세포가 전이될 경우 최대 50%가 뇌로 들어간다. 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)가 개발한 터키사(성분명: 투카티닙)는 암세포를 안팎에서 공격, HER2 단백질 생산을 차단한다. 투키사는 HER2 양성 유방암 환자 612명을 대상으로 진행된 임상시험에서 효과가 입증됐다. 임상시험은 이들을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹엔 표준 항암제인 허셉틴(Herceptin)과 젤로다(Xeloda)에 투키사를 병행 투여하고다른 그룹엔 허셉틴과 젤로다에 위약(placebo)을 함께 투여하는 방식으로 진행됐다. 결과는 2년 이상 생존율이 투키사 그룹은 45%, 대조군은 27%로 나타났다. 특히 암세포가 뇌로 전이된 환자는 25
식품의약품안전처는 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 17일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다. 식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다. 또 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다. 아울러 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 단 식약처는
삼성바이오에피스가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 두번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 출시했다. 항암제로는 첫 제품이다. 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다. 온트루잔트는 제넨텍(Genentech)이 개발하고 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 전 세계에서 7조2천억원의 매출을 기록한 대형 품목이다. 미국에서의 매출이 전체의 약 45%를 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 판매허가를 받았다. 같은 해 7월 개발사인 제넨텍과 특허 분쟁을 해결하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시를 위한 걸림돌을 해결한 바 있다. 당시에는 두 회사의 합의에 따라 제품 출시 일정이 공개되지 않았었다. 온트루잔트의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 현지 파트너사인 미국 머크(MSD)가 맡는다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품인 허셉틴의 가격보다 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입과 안착에 주력할 계획이다. 또 최근 미국 FDA로부터 온트루잔트의 420㎎ 대용량 제품의
이르면 올가을께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 백신이 나올 수 있다고 미국 국립보건원(NIH) 과학자가 밝혔다. NIH에서 코로나19 백신을 연구하는 수석과학자 키즈미키아 코벳 박사는 15일(현지시간) CNN 방송에 출연해 이르면 올가을께 현장의 의료진과 응급요원들이 쓸 수 있는 코로나19 백신이 준비될 수 있다고 말했다. 코벳 박사는 내년 봄이면 전 세계 인구들이 이용할 수 있는 백신도 나올 수 있다고 밝혔다. 코벳 박사는 "우리는 현재 응급 용도로 가을을 목표로 삼고 있다. 그다음에 일반인을 위해서는 내년 봄이 우리의 목표 시점"이라며 "그리고 이는 모든 일이 순조롭게 진행되고 임상 1상·2상·3상 시험이 동시에 잘 이뤄질 경우다"라고 말했다. 그는 "우리 계획은 전 세계 모든 사람들이 내년 봄까지 백신을 맞도록 하는 것"이라고 강조했다. 코벳 박사의 연구팀은 현재 임상 1상 단계에서 백신의 안전성을 시험하고 있으며 다음 단계에서는 효과를 시험할 예정이다. 코벳 박사는 "우리는 지난 7년간 코로나바이러스 백신 개발을 연구해왔다"며 "그래서 이번 팬데믹(세계적 대유행)이 시작되면서 백신의 설계와 관련해 우리가 무엇을 하고 싶은지에 대해 목표
수젠텍[253840]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 40여개국에 44억원 규모로 수출했다고 13일 밝혔다. 수젠텍은 지난달 31일 코로나19 진단키트의 수출을 시작한 후 4월 10일까지 전체 수출 규모를 확인한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다. 지난해 매출액 38억원을 웃도는 규모다. 이 제품은 의심 환자의 혈액에서 면역반응을 이용해 특정 항체를 검출, 코로나19 감염 여부를 확인하는 신속진단키트다. 국내 식품의약품안전처에서는 아직 긴급사용 승인을 받지 못했다. 국내에서는 낮은 정확도 등을 이유로 항체를 이용한 면역진단 방식의 코로나19 진단키트는 허용하지 않고 있다.
화장품 브랜드 미샤를 운영하는 에이블씨엔씨의 종합 화장품 온라인몰 '마이눙크닷컴'과 모바일 애플리케이션 '눙크'가 13일 문을 열었다. 마이눙크닷컴은 미샤를 비롯해 어퓨, 라포티셀, 뷰티블렌더 등 국내외 190여개 브랜드를 판매하는 플랫폼이며, 눙크는 해당 온라인몰의 모바일 버전이다. 에이블씨엔씨는 앱에 마련된 단골 매장 설정 기능 등을 활용해 향후 매장 직배송, 매장 재고 검색 등 O2O(Online To Offline) 서비스의 품질을 강화해 나갈 방침이다.
셀트리온[068270]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 후보군 38개를 확보했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 1차 코로나19 항체 후보군 300개 중 항원과의 결합력이 높은 106개 항체를 대상으로 1, 2차에 거쳐 바이러스를 무력화하는 중화 능력을 검증해 이런 결과를 얻었다고 설명했다. 이 중 14개의 항체는 강력한 중화능력을 보였다고 회사는 밝혔다. 중화능력은 항체와 바이러스를 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체에 의해 숙주세포가 살아나는 정도를 알아보는 방식으로 검증한다. 셀트리온은 이번에 선정된 최종 항체 후보군을 대상으로 세포주 개발에 들어갈 예정이다. 세포주 개발이 완료되면 인체용 임상물질 대량생산에 착수하기로 했다.
한국제약바이오협회는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 제약산업의 침체가 불가피하다며 정부에게 약가 인하를 유예하고 지원을 확대해달라고 요구했다고 12일 밝혔다. 협회는 코로나19 이후 병원을 찾는 환자 수가 최대 46% 급감, 제약산업 역시 올해 최소 1조8천억원대의 매출 손실이 발생할 것으로 보고 있다. 환자 수 감소에 따라 처방 등으로 발생했던 의약품 매출이 줄어들 것이라는 분석이다. 협회는 이러한 매출 감소가 연구개발(R&D) 및 시설 투자 위축, 고용 감소 등 기업 경영 전체에 악영향을 미칠 것으로 보고 있다. 또 병원에서 진행 중인 임상시험도 지연, 중단되는 사례가 적지 않을 것으로 봤다. 환자들이 병원 방문을 꺼리면서 임상시험 참여 환자를 모집하기 어려워지고, 코로나19에 동원되는 의료인이 많아지고 있기 때문이다. 이와 함께 전 세계의 코로나19 유행으로 원료 수급 불안, 환율 상승이 맞물려 원재료비가 오르고 있는 점도 산업계를 위협하고 있다고 봤다. 업계에서는 원재료비가 25% 상승할 경우 약 1조700억원의 비용이 증가할 것으로 분석한다. 현재 코로나19 발원지인 중국은 다수의 원료의약품 공장을 폐쇄했고 인도에서는 26종
삼성바이오로직스[207940]는 미국의 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 후보물질을 위탁 생산하는 확정의향서(Binding LOI)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이 회사가 공개한 계약금액은 한화로 약 4천400억원(3.6억달러)이다. 삼성바이오로직스는 올해 기술이전을 시작해 2021년부터 3공장에서 이 물질을 본격 생산한다는 계획이다. 비어사는 미국 샌프란시스코에 위치한 감염성 질환 예방 및 치료제 개발 전문 생명과학기업으로, 코로나19와 유사한 중증급성호흡기증후군(SARS)으로부터 완치된 사람의 항체를 분리해 코로나19 치료제를 개발 중이다. 현재 미국 식품의약품국(FDA)에서 패스트트랙(Fast Track)으로 승인됐지만, 아직 치료제로는 허가받지 못했다. 삼성바이오로직스 관계자는 "이번 후보 물질은 코로나19 바이러스를 무력화하는데 매우 강력한 것으로 알려져 치료제로 개발 가능성이 크다"면서 "만약 이 후보물질이 치료제로 최종 승인받지 못 하더라도 계약금액을 모두 받는데는 문제가 없다"고 말했다.
대구지역 의료기기 벤처기업이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 최대 20분 만에 진단하는 키트를 개발했다. 9일 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구첨복재단)에 따르면 대구 성서공단 내 벤처기업 ㈜엠모니터가 코로나19 진단 키트 2종을 개발해 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 품목허가를 받았다. 이 진단 키트(현장용·실시간)의 특징은 환자에게서 채취한 검체에서 핵산(RNA)을 추출한 뒤 코로나19에서 특징적으로 나타나는 유전자를 일정 온도에서 증폭하는 등온증폭기술(LAMP)을 사용한 것이다. 기존 진단 키트가 유전자 가열·냉각을 반복해 증폭하는 것에 비해 진단 시간을 대폭 줄일 수 있다. 현장용 진단 키트는 검체를 채취 후 간단하게 장비 없이 핵산을 추출해 40분 만에 감염 여부를 진단한다. 감염자는 파란색으로, 비감염자는 보라색으로 시약이 변해 동시에 100명 검체를 진단할 수 있다고 대구첨복재단은 설명했다. 실시간 진단 키트는 검체에서 핵산을 추출한 뒤 실시간 PCR(유전자 증폭) 장치로 20분 만에 진단할 수 있다. 지금까지 출시된 진단 키트는 대부분 추출에서 진단까지 6시간 정도 걸리는 것으로 알려졌다. 엠모니터는 대구첨복재단 신약개
(서울=휴먼메디저널) 김종식 기자 = 종합건강검진기관인 KMI한국의학연구소(이사장 김순이)가 지난해 1천900건의 암을 조기 발견, 국민건강 증진에 크게 기여한 것으로 나타났다. KMI는 2019년 103만9천474명의 검강 검진을 실시해 2만8천237명이 암 또는 다른 질환이 의심돼 종합병원에 의뢰했고, 이 가운데 1천900명이 암으로 최종 확진됐다고 9일 밝혔다. 종류별로보면 감상선암이 623명(32.8%)로 가장 많고, 위암 381명(20.1%), 대장직장암 296명(15.6%), 유방암 180명(9.5%) 등 순이다.… 특히 한국인에서 사망률이 높은 폐암(74명) 등도 다수 진단되어 건강검진의 중요성을 일깨워줬다. 성별로는 남성의 경우 979명 가운데 갑상선암이 280명(28.6%)으로 가장 많고, 위암 266명(27.2%), 대장직장암 192명(19.6%), 폐암 49명(5.0%), 신장암 45명(4.6%), 간암 34명(3.5%), 전립선암 28명(2.9%) 등 순이다. 또 여성(921명)은 갑상선암 343명(37.2%), 유방암 180명(19.5%), 위암 115명(12.5%), 직장대장암 104명(11.3%), 자궁경부암 82명(8.9%), 폐
식품의약품안전처는 국내 처음으로 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'를 허가했다고 3일 밝혔다. 국내 의료기기업체 '㈜딥바이오'가 개발한 'DeepDx-Prostate'는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로 분석해 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 한다. 일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰, 판독해 진단한다. 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석, 전립선암 조직 유무를 찾아내기에 의료인의 전립선암 진단에 도움이 될 것으로 보인다. 'DeepDx-Prostate'는 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의의 판독 결과와 비교해서 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다. 민감도는 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율을, 특이도는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 말한다. 국내 인공지능 의료기기로는 2018년 5월 환자 뼈 나이 판독 제품에 이어 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가받았
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 펩타이드 조성물 'GV1001'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 사용할 수 있도록 식품의약품안전처의 '치료목적 사용승인'을 받았다고 3일 밝혔다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 이번 승인은 대구 칠곡경북대학교병원에서 코로나19 환자에 GV1001을 사용하겠다고 신청한 데 따른 것이다. 젬백스[082270]에 따르면 GV1001은 텔로머라아제(telomerase)에서 유래한 아미노산으로 구성된 펩타이드 조성물이다. 텔로머라아제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지하는 기능 외에 면역과 항염, 항산화 등 기능을 가진 것으로 알려졌다. 현재 젬백스는 이 물질을 면역항암제, 알츠하이머병 치료제, 전립선비대증 치료제 등으로 개발하고 있다. 젬백스 관계자는 “치료목적 사용승인에 따라 필요한 약물을 신속히 배송해 환자 치료에 사용할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.
(서울=휴먼메디저널) 김종식 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 안심 사용 환경을 조성하기 위해 5개년(2020~2024년)의 '의약품 안전관리 1차 종합계획'을 수립했다고 4일 밝혔다. 약사법을 근거로 ▲의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응 ▲국제수준의 안전관리 체계확립 ▲국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련됐다. 종합계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다. 첨단 바이오의약품의 허가·심사가 신속하게 이뤄질 수 있도록 절차를 개편하는 한편 장기적으로는 인공지능, 빅데이터 등을 활용한 의약품 안전성 및 유효성 평가기술을 개발할 계획이다. 이와 동시에 해외 정보에 의존해 사후 조치에 집중했던 의약품 불순물 관리를 선제 대응 체계로 바꾸기로 했다. 식약처는 첨단 바이오의약품의 신속 허가 절차를 마련하고, 개인의 진료 및 유전정보 등 데이터를 분석해 맞춤 의료를 제공하는 정밀의료를 활용해 희귀질환 치료제 개발을 지원하기로 했다. 또 의약품의 안전성·유효성을 평가할 때에 현재의 동물실험과 임상시험뿐만 아니라 인공지능(AI) 및 빅데이터도 활용할 수 있도록 평가기술을 개발하기로 했다.
주의력결핍 과잉행동증후군(ADHD) 치료제는 10월에 가장 많이 처방되는 것으로 조사됐다. 환자의 35%는 만 10∼19세였고, 지역별로는 서울 강남구의 사용량이 가장 많았다. 3일 식품의약품안전처는 지난해 전국 6천73개 의료기관과 약국에서 마약류통합관리시스템으로 보고한 150만 건의 마약류 투약·조제 정보를 분석해 이런 사실을 확인했다고 밝혔다. 향정신성의약품 중 ADHD 치료에 사용하는 메틸페니데이트를 주성분으로 하는 마약류 의약품을 분석한 결과다. ADHD 치료제는 집중력을 높여준다는 이유로 일명 '공부 잘하는 약'으로 알려져 오남용 우려가 제기된 약물이다. 10대 후반 등 특정 연령대를 중심으로 수능을 앞둔 10월에 처방이 매우 증가한다는 보고도 있었다. 식약처 분석 결과 지난해 메틸페니데이트를 처방받은 환자는 전체 국민 5천185만명 중 13만4천명(0.3%)으로, 국민 399명 중 1명꼴이었다. 특히 10대와 20대 환자가 6만9천명으로 이 연령대 인구 170명 중 1명에 해당했다. 성별로는 남성(63%)이, 연령대별로는 10대(34.5%)가 가장 많았다. 사용량 기준으로는 2월이 가장 적었고, 10월에 가장 많이 사용했다. 지역별로는 서울 강남
도널드 트럼프 미국 대통령은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 시기를 18개월로 잡고 있지만, 전문가들 사이에서는 회의적 반응이 나온다고 CNN이 지난달 31일(현지시간) 보도했다. 지난 2월 트럼프 대통령이 TV로 중계된 제약업체 대표들과의 회의에서 "백신이 3∼4개월 안에 준비될 것"이라고 말한 게 언론의 헤드라인을 장식했다. 이에 대해 앤서니 파우치 미국 국립보건원 산하 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID) 소장이 1년에서 1년 반은 걸릴 것이라고 즉각 반박해 찬물을 끼얹었다. 이후 백신 개발에 12∼18개월이 소요된다는 게 마치 정설처럼 보도됐지만, 의학 전문가들은 이마저도 가능성을 낮게 본다고 CNN이 전했다. 베일러 의과대학의 피터 호테즈는 교수는 "파우치 소장 얘기는 낙관적 예측이며, 엄청난 천운이 따른다면 모를까 18개월 이상 걸릴 것"이라고 말했다. 실제로 트럼프 대통령 회의 2주 후인 지난달 16일 '사스코로나바이러스-2'(SARS-CoV-2)라고 알려진 백신 연구가 시작됐고, 27일에는 시애틀과 애틀랜타에서 1차 임상이 진행되기도 했다. 그러나 정부의 전망대로 개발되기는 여전히 요원하다는 게 전문가들의 지적이다. 질병통제
미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 목적으로 말라리아 치료제인 클로로퀸과 유사 약물 하이드록시클로로퀸을 사용하는 것을 허가했다. 블룸버그통신에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 29일(현지시간) 성명을 통해 FDA가 이들 두 약물에 대한 비상 사용을 허가했다고 발표했다. 이와 함께 복지부는 다국적제약사 노바티스의 계열사 산도스로부터 3천만 회 복용량에 해당하는 하이드록시클로로퀸을 받았다고 밝혔다. FDA는 특정 약품의 대안이 없고 약품의 "알려진 잠재적" 이익이 잠재적 위험보다 크다고 판단할 때 비상 사용 허가를 내릴 수 있다고 복지부는 설명했다. 클로로퀸은 도널드 트럼프 미국 대통령이 "게임 체인저"라고 부르며 코로나19 치료제로 쓰일 수 있다고 언급하면서 주목받았다. 하지만 지난 23일 애리조나에서 클로로퀸을 복용한 60대 환자가 사망하는 등 심각한 부작용이 우려되는 상황이기도 하다.