식품의약품안전처는 백신, 인슐린 제제 등 생물학적 제제를 보관온도에 따라 분류하고 수송 시 온도관리 의무사항을 다르게 적용한다고 29일 밝혔다.

 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 개정안을 이날 입법 예고했다.

 식약처는 온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향에 따라 생물학적 제제를 3개 제품군으로 구분했다. 백신·항독소 등은 '냉장·냉동 보관 제품군', 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 '냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군', 알부민 등은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'으로 분류됐다.

 이에 따라 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송 설비를 사용해야 하고 측정된 온도 기록을 보관해야 한다. 실온 보관이 가능한 제품군은 이 장치가 설치된 수송 설비의 사용이 권장되고, 장치 없이 운송하면 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

  냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품은 수송 설비가 필요 없지만, 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

 식약처는 "이번 개정안을 마련하기 위해 의약품 생산·수입 업체, 유통협회, 약사회, 환자 단체 등과 여러 차례 간담회를 갖고 토론과 합의를 거쳤다"며 "수송 시 온도 관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.