한독은 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발 중인 'RZ358'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 7일 밝혔다.
RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가 및 저혈당증을 특징으로 하는 여러 질환에 대한 치료 효과가 확인됐다.
FDA의 희귀의약품 지정은 희소 질환 치료제의 개발을 장려하기 위한 제도로, 희귀의약품으로 지정되면 7년간의 시장 독점권 보호 등 혜택을 받을 수 있다. 신속 승인 경로에 대한 자격으로 임상 개발 경로도 단축할 수 있다.
레졸루트 관계자는 "이번 희귀의약품 지정은 종양 매개성 고인슐린증 환자에게 심각한 미충족 수요가 있다는 의미"라고 설명했다.
