신약 개발 바이오 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈(Nelonemdaz)'가 식품의약품안전처로부터 다국적 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

 이번 임상 3상 시험은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다.

 주요 평가 항목은 치료 12주 후 환자의 일상생활 독립 여부로, 위약 대비 넬로넴다즈의 유효성을 확인한다.

 이번 다국적 임상 3상에는 아주대학교병원 이진수 교수(총괄 연구책임자)를 중심으로, 미국 피츠버그대학 라울 노구에라 교수, UCLA 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시대학 헨리 마 교수, 캐나다 캘거리대학 비조이 매넌 교수 등 세계적인 뇌졸중 권위자들이 참여하며, 국내외 20여 개 병원에서 진행된다.

 앞서 지엔티파마는 국내에서 704명의 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 및 3상에서 넬로넴다즈의 안전성과 유의미한 장애 개선 효과를 확인한 바 있다.

 넬로넴다즈는 경기도와 과학기술정보통신부 등의 지원으로 개발된 세계 최초의 이중 작용 뇌세포보호제로, 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제를 통해 급성기 신경세포 사멸을 차단하고, 강력한 항산화 작용으로 확산기 세포 사멸을 억제한다.

 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "넬로넴다즈는 기존 혈관 재개통 치료와 병용함으로써 환자의 장애 및 사망률을 획기적으로 낮출 수 있는 신개념 치료제"라며 "세계 최고의 전문가들과 함께 진행되는 이번 글로벌 3상 임상을 통해 넬로넴다즈의 세계 시장 진입을 기대한다"고 밝혔다.