닫기

대웅제약, 나보타 중국 품목허가 신청 자진 취하

 대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타의 중국 품목허가 신청을 자진취하했다.

 제약바이오업계에 따르면 대웅제약은 2021년 12월 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 나보타 품목허가를 지난 30일 자진취하했다고 공시했다.

 대웅제약은 품목허가가 통상 승인되는 기간을 초과하는 상황이라며 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라고 판단해 기존 제출한 허가신청을 자진 철회하기로 결정했다고 설명했다.

 이 관계자는 "중국에서 '1환자 1바이알(One Patient One Vial)' 제도가 시행돼 100단위(Unit)만으로는 사용이 제한되기에 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50단위를 포함한 다양한 용량의 제품을 허가받는 것으로 개발 전략을 변경"했다고 강조했다.

관리자 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 MEDIAON Corp. All rights reserved.

많이 본 기사

의료.병원,한방

더보기
두경부암 수술 수가 최대 80% 인상…급성 정신질환 입원수가 신설
수술이 어려운데도 적절한 보상을 받지 못해 대표적 기피 분야로 꼽히던 두경부암 수술의 수가(의료 서비스 대가)가 최대 80%까지 오른다. 의료 자원이 많이 투입되고, 치료 난도도 높은 급성기 정신질환에는 집중치료실 입원료 수가가 신설된다. 보건복지부는 최근 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)의 올해 제13차 회의를 열고 이렇게 의결했다고 밝혔다. ◇ 24개 두경부암 관련 수술 수가 최대 80% 인상 두경부암 수술은 얼굴, 목이라는 부위의 특성 등으로 위험이 큰 데 비해 보상이 적어 의료진이 기피해온 분야다. 복지부에 따르면 서울 권역응급의료센터 7곳 가운데 서울대병원만 이 분야에 전임의가 지원했다. 이에 정부는 구강내 종양 적출술, 설암 수술 등 두경부암 수술을 포함한 29개 두경부 관련 수술 항목에 대한 보상을 강화한다. 구강내 종양 적출술 등 24개 두경부암 관련 수술 수가가 최대 80%까지 인상된다. 일례로 상급종합병원에서 구인두 악성 종양 수술시 수가는 현재 약 92만원에서 약 166만원으로 오른다. 주된 수술만 급여를 인정하던 기존과는 달리 앞으로는 두경부 인접 부위 수술에도 보상이 늘어난다. 상급종합병원에서 설암이 구강저(구강의

학회.학술.건강

더보기
"인삼 찌고 말린 흑삼, 알츠하이머 환자 기억력 개선에 효과"
인삼을 반복해서 찌고 말린 '흑삼'이 알츠하이머병 환자의 기억력 개선에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 경희대는 조익현 한의과대학 교수 연구팀이 이 같은 연구 결과를 국제학술지 '인삼연구저널'(Journal of Ginseng Research) 최근호에 게재했다고 밝혔다. 연구팀은 알츠하이머병에 걸린 쥐들 중 일부에게 16주 동안 국내산 6년근 인삼을 100시간 이상 반복해서 찌고 말린 흑삼 농축액을 체중 1㎏당 50∼100㎎씩 투여했다. 그 뒤 물속에서 숨겨진 목적지를 찾아가는 '수중 미로 실험'을 통해 기억력을 검사했다. 분석 결과 흑삼 농축액을 투여하지 않은 쥐는 목적지를 찾는 데 평균 40.6초가 걸렸으나 농축액 50㎎을 투여한 쥐는 28.7초, 100㎎을 투여한 쥐는 25.1초로 나타났다. 연구팀은 알츠하이머병을 유발하는 독성 물질인 아밀로이드-베타 단백질이 뇌 속 대뇌피질과 해마에 축적되는 양이 흑삼을 투여한 후 뚜렷하게 감소했다고도 밝혔다. 조 교수는 "흑삼 농축액이 알츠하이머병 모델에서 다양한 병리기전을 동시에 조절하는 복합적 효능을 보여줬다"며 "향후 사람을 대상으로 한 임상 연구로 확장된다면 우리 고유의 인삼을 활용한 치매 치료제 개발도

메디칼산업

더보기
GC녹십자 2분기 영업익 55.1%↑…"혈장분획제제 등 호조"
GC녹십자는 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 274억원으로 지난해 동기보다 55.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 1일 밝혔다. 매출은 5천3억원으로 작년 동기 대비 19.9% 증가했다. 순이익은 327억원으로 흑자로 돌아섰다. 이번 영업이익은 연합인포맥스가 집계한 시장 전망치 268억원을 2.3% 상회했다. GC녹십자 분기 매출이 5천억원을 넘어선 건 이번이 처음이다. 회사 측은 주요 품목의 글로벌 사업 확대가 이번 실적을 견인했다고 분석했다. 별도 사업 부문별로는 혈장분획제제 매출이 1천520억원, 백신제제 1천29억원, 처방의약품 1천61억원, 일반의약품 및 소비자헬스케어 308억원이었다. 혈장분획제제 부문에서는 알리글로 매출이 크게 늘었다. 알리글로는 미국 시장 출시 1년만인 지난 7월 누적 매출 1천억원을 달성했다. 백신 부문에서는 배리셀라가 외형 확대와 더불어 수익성 향상에 기여했고, 처방의약품 부문에서는 헌터라제 해외 매출이 증가했다고 회사는 설명했다. GC녹십자 관계자는 "하반기 경제 불확실성이 전망됨에도 불구하고 주력 사업 부문의 실적 호조세는 이어질 것"이라고 말했다.

오늘의 일정

더보기