셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)'의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다.
캐나다는 2024년 기준 약 1억8천만 달러(약 2천520억원) 수준의 데노수맙 시장을 이루고 있는 데다 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽힌다.
스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억9천900만 달러(약 9조2천억원)에 달한다.
IQVIA에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억4천700만 달러(7조658억원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 "이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며 "남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
