현대바이오사이언스가 병용 치료제 '페니트리움(Penetrium)'의 다양한 임상을 국내외에서 진행하기로 해 '제2의 페니실린'에 대한 꿈이 실현될지 주목된다.

 진근우 현대바이오 대표는 25일(현지시간) 식품의약품안전처로부터 페니트리움의 전립선암 임상 1상 승인을 받았다며 이르면 오는 12월, 늦어도 내년 1분기에 임상에 착수할 것이라고 밝혔다.

임상시험은 서울삼성병원이 수행한다.

 또, 진 대표는 미국 임상시험수탁기관(CRO)과 자가면역질환과 파킨슨병 임상에 대해 논의하고 있다며 과거 코로나19 치료제로 임상 2·3상을 마쳐 즉시 임상 2상이 가능하다고 들었다고 전했다.

 그는 미국 CRO가 신약 개발을 촉진하기 위한 패스트 트랙(Fast Track)과 브레이크스루 데지그네이션(Breakthrough Designation)을 지정받기 위해 'Pre-IND'(임상시험 계획 사전 논의)를 신청하자는 입장이라며 내년에 류마티스 관절염과 파킨슨병 임상 2상을 개시하는 것이 목표라고 강조했다.

 현대바이오는 이번 학회 포스터 발표에서 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 건선, 크론병 등 4대 질환을 대상으로 한 페니트리움 자가면역질환 전임상 중간 연구 결과, 하나의 기전으로 전체 자가면역질환을 치료할 수 있음을 처음 입증했다고 밝혔다.

 연구결과 건선은 PASI(피부병변 중증도)가 33.6% 감소했고 표준치료제(Methotrexate)와 병용 시 MTX 단독투여군 대비 1.66배 효능을 보였다.

 크론병에서는 DAI(질병 활성도)가 47.0% 감소, 표준치료제(프레드니솔론)와 병용 시 프레드니솔론 단독투여군 대비 2.13배 개선됐으며 류마티스 관절염은 표준치료제(Methotrexate)와 병용 시 투약 9일 후 6마리 중 4마리에서 완전관해가 관찰됐다. 다발성 경화증에서는 표준치료제(Ozanimod)와 병용 시 무처치군 대비 운동기능 회복률이 62.0% 향상된 것을 확인했다.

 자가면역질환의 원인이 면역 과잉이 아닌, 세포외기질(ECM)과 조직미세환경(TME)의 병리적 변화인 '가짜내성'(pseudo-resistance)임을 실험적으로 입증한 결과라는 게 회사 측 설명이다.

 앞서 현대바이오는 지난 14일 페니트리움의 류마티스 관절염 전임상(동물실험에서의 안전성·효능 검증) 단계에서 염증 억제 효과 등이 확인됐다며 다발성경화증(MS) 모델에 대한 연구 결과 페니트리움의 뇌혈관 장벽(BBB) 투과성이 확인됐다고 밝힌 바 있다.

 한국과 미국 정식 임상에서 페니트리움이 전립선암은 물론 류마티스 관절염, 파킨슨병 치료에까지 효과가 있는 것으로 입증되면 페니실린에 버금가는 약물이 탄생할 수 있다.

 진 대표는 "하나의 약물로 모든 세균에 다 적용되는 페니실린이 나오고 난 뒤 수명이 20~25년 늘어났다"며 "바이러스 질환에 저희가 도전을 한 것"이라고 말했다.

 그는 페니트리움이 2천400억달러 규모인 항암제 시장은 물론 자가면역질환(1천200억달러), 신경계질환(1천억달러) 3개 영역의 교차점에 위치한 구조복원 치료제라며 글로벌 시장 재편의 중심축이 될 수 있다고 전망했다.